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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Überzogene Filmtabletten zum Einnehmen.
- Die Tabletten mit Flüssigkeit, jedoch nicht mit Kaffee, Tee oder Milch, einnehmen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe und Erregungszuständen bei speziellen geistig-seelischen Erkrankungen, aus der Gruppe der Butyrophenone.
- Es wird angewendet zur Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen, insbesondere bei Patienten der Geriatrie und Psychiatrie; bei bestimmten geistig seelischen Störungen (Psychosen, Oligophrenie, organisch bedingter Demenz, Psychoneurosen [wenn Tranquilizer wegen Unverträglichkeit oder Abhängigkeitsgefahr nicht angewendet werden können]) und Alkohol-Krankheit.
Indikation- Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen, insbesondere bei
- Patienten der Geriatrie und Psychiatrie
- Psychosen, Oligophrenie, organisch bedingte Demenz, Psychoneurosen (wenn Tranquilizer wegen Unverträglichkeit oder Abhängigkeitsgefahr nicht angewendet werden können)
- Alkohol-Krankheit
- Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit am Besten nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen
- Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen
- zur Erzielung eines stärker beruhigenden Effektes am Abend höhere Dosis wählen
- Einnahme in Kaffee, Tee oder Milch vermeiden (Butyrophenone können mit Kaffee, Tee und Milch schwerlösliche Komplexe bilden, welche die Resorption beeinträchtigen können)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Melperonhydrochlorid, verwandte Wirkstoffe (Butyrophenone) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Vergiftungen und Bewusstlosigkeit durch Alkohol, Schlaf- und Schmerzmittel sowie Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium).
- bei hochgradiger Leberfunktionsstörung.
- bei einem so genannten malignen Neuroleptika-Syndrom in der Krankengeschichte.
- Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit diesem Präparat behandelt werden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Melperon - peroral- Überempfindlichkeit gegen Melperon oder andere Butyrophenone
- akute Vergiftungen und komatöse Zustände durch Alkohol, Opiate, Hypnotika oder zentral dämpfende Psychopharmaka
- hochgradige Leberinsuffizienz
- anamnestisch bekanntes malignes Neuroleptika-Syndrom
- Kinder unter 12 Jahre
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
- bei Vorschädigung des Herzens
- bei nicht durch Arzneimittel ausgelöster Parkinson-Erkrankung
- bei Erkrankungen der blutbildenden Organe (Leukozytopenie, Thrombozytopenie)
- bei sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
- bei bestimmten Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumore, z. B. Brust-Tumore)
- bei Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)
- bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
- bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom [Veränderungen in der Herzstromkurve] oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen [Arrhythmien])
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel (Hypokaliämie) hervorrufen können.
- Obwohl Melperon möglicherweise die Krampfschwelle etwas anhebt, sollten Anfallskranke dennoch nur unter Beibehaltung der antiepileptischen Therapie mit diesem Präparat behandelt werden.
- In Einzelfällen wurde über bestimmte Bewegungsstörungen, vorzugsweise des Gesichts (Spätdyskinesien), berichtet. In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren Arzt auf - gegebenenfalls muss die Dosierung verringert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.
- In Einzelfällen wurde über bestimmte Bewegungsstörungen, vorzugsweise des Gesichts (Spätdyskinesien), berichtet. In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren Arzt auf - gegebenenfalls muss die Dosierung verringert oder das Präparat abgesetzt werden.
- Vor einer Behandlung mit Melperon ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit dem Präparat nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.
- Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, bei Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie in diesem Falle keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.
- Bei einem „malignen Neuroleptika-Syndrom" in der Vorgeschichte darf eine Behandlung mit Melperon nur, wenn unbedingt notwendig, und mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
- Bei früher aufgetretenen Nieren-, Leber- und Kreislauffunktionsstörungen sollte Melperon vorsichtig dosiert und die entsprechenden Funktionen sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
- Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung im Herzen auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.
- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
- Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
- Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie
- ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
- Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite oder eine verwaschene Sprache oder Sehstörungen, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
- oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
- ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen.
- Die Entscheidung dazu trifft Ihr behandelnder Arzt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Melperon - peroral- Melperon darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- kardialer Vorschädigung
- nicht-pharmakogenen Parkinson-Syndromen
- schwerer Hypotonie bzw. orthostatischer Dysregulation
- Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie)
- prolaktinabhängigen Tumoren, z.B. Mamma-Tumoren
- Hypokaliämie
- Bradykardie
- angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
- Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
- genaue Höhe dieses Risikos kann nicht angegeben werden
- Ursache für die Risikoerhöhung nicht bekannt
- aufgrund dieser Risiken im Einzelfall durch den behandelnden Arzt prüfen, ob Melperon zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenzerkrankungen zusammen hängen, angewendet werden soll
- Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
- Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
- Patienten/Pflegepersonal sollte(n) dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen
- unverzüglich alle Behandlungsmöglichkeiten oder Abbruch der Therapie mit Melperon in Betracht ziehen
- in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
- Mechanismus unbekannt, der zu dieser Risikoerhöhung führt
- kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
- Melperon sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
- Patienten/Pflegepersonal sollte(n) dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen
- Thromboembolie-Risiko
- im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden
- da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Melperson identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
- Krampfanamnese, antikonvulsive Therapie
- klinische Hinweise zeigen, dass Melperon bei Krampfzeichen im EEG sowie bei klinischer Krampfanamnese eine die antikonvulsive Therapie unterstützende Wirkung hat
- Anfallskranke sollten nur unter Beibehaltung der antikonvulsiven Therapie mit Melperon behandelt werden
- geriatrische Patienten
- Pharmakotherapie bei geriatrischen Patienten aufgrund der meist höheren Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten vorsichtig durchführen
- oft niedrige Dosis ausreichend
- ältere Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens
- bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung auftreten
- regelmäßige Überwachung der Herzfunktion (u.a. EKG-Kontrollen) empfohlen
- Spätdyskinesien
- Spätdyskinesien im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Melperon, gemeinsam mit anderen potenziell Spätdyskinesien auslösenden Pharmaka, nur in Einzelfällen beobachtet
- obgleich die Prävalenz von Spätdyskinesien durch Neuroleptika noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders prädisponiert sind
- Risiko der Spätdyskinesien nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu
- allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln
- neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren
- nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung
- Blutbild
- vor einer Behandlung mit Melperon Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) kontrollieren
- bei von der Norm abweichenden Blutwerten darf Behandlung mit Melperon nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen
- malignes Neuroleptika-Syndrom
- bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre an malignes neuroleptisches Syndrom denken, welches nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird
- da erneute Neuroleptikum-Gabe lebensbedrohliche Konsequenzen haben kann, ist die Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung (Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie CK-Anstieg im Blut oder Harn)
- bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre an malignes neuroleptisches Syndrom denken, welches nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird
- Agranulozytose
- während der Behandlung mit Melperon in Einzelfällen Agranulozytose
- Patienten sollten angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen sofort ihren behandelnden Arzt aufzusuchen (keine Selbstmedikation mit Analgetika durchführen)
- insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Melperon - peroral- Melperon soll nicht in der Schwangerschaft verwendet werden
- keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- haben Reproduktionstoxizität gezeigt
- potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
- Frauen im gebärfähigen Alter
- falls Melperon einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet
- Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Melperon) exponiert sind
- sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
- Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
- dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden
- sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Melperon - peroral- wenn eine Anwendung während der Stillzeit zwingend erforderlich ist, muss abgestillt werden
- nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß Melperon in die Muttermilch übergeht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und Atemstörungen kommen.
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Medikamente zur Behandlung von Depressionen) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
- Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon verstärkt werden.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (Dopaminagonisten, z. B. Levodopa oder Lisurid) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon oder verwandten Wirkstoffen (Neuroleptika) mit ähnlich wirkenden Arzneimitteln (Dopaminantagonisten, z. B. Metoclopramid, einem Medikament zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung bestimmter Bewegungsstörungen (extrapyramidal-motorische Wirkungen) kommen.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon mit Medikamenten, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (z. B. Atropin), kann diese „anticholinerge" Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.
- Obwohl es durch Melperon nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen Erhöhung des Blutspiegels des Hormons Prolaktin kommt, kann die Wirkung von Prolaktinhemmern, wie z. B. Gonadorelin, abgeschwächt werden. Diese Wechselwirkung wurde unter diesem Präparat zwar bisher nicht beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika der Klasse IA oder III], Antibiotika, wie z. B. Erythromycin [Makrolid-Antibiotikum], Mittel gegen Allergien [Antihistaminika]), Mittel, die zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen (z. B. bestimmte entwässernde Arzneimittel) oder den Abbau von Melperon in der Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, Fluoxetin), ist zu vermeiden.
- Bei Anwendung von Melperon und gleichzeitiger Einnahme von anregenden Mitteln (Stimulanzien) vom Amphetamin-Typ wird deren Wirkung vermindert, der gewünschte Effekt von Melperon kann vermindert sein.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u. a. den Blutdruck erhöhen, wie z. B. Epinephrin) kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin kann abgeschwächt werden; die Wirkung von Dopamin auf die Blutgefäße kann abgeschwächt werden.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Während der Behandlung sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Melperon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
- Melperon kann mit Kaffee, Tee oder Milch schwerlösliche Verbindungen bilden. Dadurch kann die Aufnahme von Melperon in den Körper beeinträchtigt und so dessen Wirkung abgeschwächt werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Antiarrhythmika / Neuroleptika
Neuroleptika / Gyrase-Hemmer
Neuroleptika / Artemether, Lumefantrin
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Dopamin-Agonisten / Neuroleptika
Ethanol / Neuroleptika
Levodopa / Neuroleptika
Neuroleptika / Lithium
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Neuroleptika
Neuroleptika / Anticholinergika
Neuroleptika / Tetrabenazin
Neuroleptika / Dopamin-Antagonisten
Histamin / Neuroleptika
Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide / Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Tramadol
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Epinephrin / Butyrophenone
Benzodiazepine / Neuroleptika
geringfügig Amifampridin / Neuroleptika
Guanfacin / Neuroleptika
ACE-Hemmer / Neuroleptika
ZNS-Stimulanzien / Neuroleptika
Diuretika / Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
Neuroleptika / Tizanidin
Angiotensin-II-Antagonisten / Neuroleptika
Eszopiclon / Neuroleptika
Venlafaxin / Melperon
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Thalidomid / Stoffe, sedierende
Amlodipin / NeuroleptikaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Für das Präparat liegen keine klinischen Daten über behandelte Schwangere vor. Daher soll es in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
- Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Melperon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Melperon, der Wirkstoff des Arzneimittels, in die Muttermilch übergeht. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie abstillen.
Ausschleichend dosieren.
Einnahme nach dem Essen.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Reaktionslage, Ihrem Alter und Gewicht sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbesserung der Stimmungslage reichen im Allgemeinen 25 mg bis 75 mg Melperonhydrochlorid pro Tag aus.
- Bei unruhigen und verwirrten Patienten beträgt die Tagesdosis zu Beginn der Behandlung 50 mg bis 100 mg Melperonhydrochlorid; erforderlichenfalls kann sie innerhalb mehrerer Tage auf bis zu 200 mg Melperonhydrochlorid pro Tag gesteigert werden.
- Für andere Dosierungen stehen erforderlichenfalls Präparate mit anderem Wirkstoffgehalt oder anderer Darreichungsform zur Verfügung.
- Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie wahnhaften und halluzinatorischen Zuständen kann die Tagesdosis auf bis zu 400 mg Melperonhydrochlorid heraufgesetzt werden. Auch dafür stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
- Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen. Zur Erzielung einer stärker beruhigenden Wirkung kann Ihr Arzt eine höhere Dosis zum Abend verordnen.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und diesem Präparat sollten beide Medikamente so niedrig wie möglich dosiert werden.
- Die Behandlung ist bei älteren Patienten aufgrund der meist höheren Empfindlichkeit auf Medikamente vorsichtig durchzuführen. Oft reicht eine niedrige Dosis aus.
- Auch bei früher aufgetretenen Nieren-, Leber- und Kreislauffunktionsstörungen sollte Melperonhydrochlorid vorsichtig dosiert und die entsprechenden Funktionen sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
- Die Behandlung kann normalerweise zeitlich unbegrenzt fortgeführt werden.
- Die erwünschten Wirkungen treten manchmal erst nach einer zwei- bis dreiwöchigen Behandlung auf; im Einzelfall kann dann eine Dosisreduzierung vorgenommen werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen (z. B. Vergiftungsnotruf).
- Anzeichen einer Überdosierung können die in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten Nebenwirkungen in verstärkter Form sein. In Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis können die Erscheinungen bis zu Bewusstlosigkeit, Atemstörungen, Herz- und Kreislaufversagen reichen.
- Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies bitte unbedingt vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Behandlung. Sie gefährden damit den Therapieerfolg.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen
- individuell dosieren, angepasst an individuelle Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes
- Dosis so gering und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
- ggfs Präparate mit höherem Wirkstoffgehalt wählen
- milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbesserung der Stimmungslage
- 25 - 75 mg Melperonhydrochlorid / Tag
- unruhige und verwirrte Patienten
- initial: 50 - 100 mg Melperonhydrochlorid / Tag
- Dosissteigerung, falls erforderlich, innerhalb mehrerer Tage bis auf 200 mg Melperonhydrochlorid / Tag
- schwere Unruhe- und Verwirrtheitszustände mit Aggressivität sowie wahnhaften und halluzinatorischen Zuständen
- mögliche Dosissteigerung bis max. 400 mg Melperonhydrochlorid / Tag
- Behandlungsdauer
- normalerweise zeitlich unbegrenzte Fortführung möglich
- Eintreten der erwünschten antipsychotischen Effekte manchmal erst nach 2 - 3wöchiger Therapie
- ältere Patienten
- vorsichtig dosieren
- oft reicht niedrige Dosis aus (meist höhere Empfindlichkeit auf Medikamente)
- Nieren-, Leber- und Kreislauffunktionsstörungen
- vorsichtig dosieren
- entsprechenden Funktionen in regelmäßigen Abständen überprüfen
- gleichzeitige Behandlung mit Lithium
- beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosieren
- Kinder < 12 Jahre: kontraindiziert
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann Müdigkeit auftreten. - Bei der Behandlung können, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei höherer Dosierung, Blutdruckabfall (Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags auftreten. Melperon kann das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern; unter Umständen können schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auftreten.
- In diesen Fällen ist die Behandlung mit dem Präparat durch den Arzt zu beenden.
- Bei Patienten mit Erkrankungen des Herzens sollten deshalb regelmäßig EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
- Insbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer Reaktionsbereitschaft des Patienten können Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Begleitsymptome) auftreten, die sich in Form von so genannten Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, krampfhafte Aufwärtsbewegungen der Augen (okulogyre Krisen), Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe), Störungen wie bei der Parkinson-Erkrankung (Zittern, Steifigkeit), Bewegungsdrang und der Unfähigkeit, sitzen zu bleiben (Akathisie), äußern können. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt. Nach Absetzen des Präparates bilden sich diese Nebenwirkungen ganz zurück.
- Nach zumeist längerer und hoch dosierter Behandlung kann es unter Umständen zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen („Spätdyskinesien", z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen). Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen nur schwer behandeln. Obwohl unter der Behandlung mit dem Arzneimittel bisher nur in Einzelfällen über das Auftreten derartiger Störungen berichtet wurde, sollten Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen, auch nach einer beendeten Behandlung, aufmerksam machen.
- Außerdem können vorübergehend Erhöhungen der Leberenzyme, Abflussstörungen der Galle (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht auftreten.
- Darüber hinaus wurde über allergische Hautreaktionen (Exantheme) berichtet.
- Blutzellschäden (z. B. eine gefährliche Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen, daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu ggf. erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, nachkommen.
- Wie bei anderen Neuroleptika, wurde auch während einer Behandlung mit dem Arzneimittel ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet, eine seltene, angeborene Überempfindlichkeitsreaktion, die durch stark erhöhte Temperatur, allgemeine Muskelsteife, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist. Fieber ist oft ein frühes Warnzeichen dieses Krankheitsbildes. In diesem Fall sollte die Behandlung sofort beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
- Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten.
- Das Auftreten von Kopfschmerzen, Regulationsstörungen der Körpertemperatur, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Schwierigkeiten beim Wasserlassen sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitverlust kann nicht ausgeschlossen werden.
- Bei Bettlägerigkeit, stark eingeschränkter Bewegungsfähigkeit und/oder entsprechender Vorbelastung ist bei allen Beruhigungsmitteln, so auch bei diesem Präparat die Gefahr einer Blutpfropfbildung (Thrombose) in Bein- und Beckenvenen zu beachten:
- Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
- Das Auftreten eines ausgeprägten Natriummangels im Blut kann nicht ausgeschlossen werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Melperon - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Blutzellschäden (Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Spätdyskinesie
- in allen Fällen gleichzeitig oder früher Anwendung anderer Pharmaka, für die diese Nebenwirkungen bekannt sind
- gesicherte Therapie dieser Nebenwirkung derzeit nicht bekannt
- Spätdyskinesie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Begleitsymptome), nsbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer individueller Reaktionsbereitschaft
- Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, okulogyre Krisen, Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe)
- Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit)
- Akathisie (Bewegungsunruhe)
- Hinweise
- zu Frühdyskinesien und Parkinson-Syndromen
- sind durch Dosisreduktion und/oder Verabreichung von anticholinergen Antiparkinson-Mitteln (z.B. Biperiden) beherrschbar
- Symptome sind nach Absetzen des Neuroleptikums voll reversibel
- Behandlung der Akathisie ist schwierig
- zunächst kann eine Dosisreduktion versucht werden, bei Erfolglosigkeit kann ein Therapieversuch mit Sedativa, Biperiden, Hypnotika oder Beta-Rezeptorenblockern durchgeführt werden
- zu Frühdyskinesien und Parkinson-Syndromen
- malignes neuroleptisches Syndrom (seltene, idiosynkratische Reaktion, die durch Hyperthermie, generalisierte Muskelrigidität, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist)
- Hyperthermie oft frühes Warnzeichen dieses Syndroms
- antipsychotische Medikation sollte sofort beendet und intensivmedizinische Maßnahmen eingeleitet werden
- Kopfschmerzen
- Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Begleitsymptome), nsbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer individueller Reaktionsbereitschaft
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Akkommodationsstörungen
- Erhöhung des Augeninnendrucks
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- QT-lntervall-Verlängerung im EKG; Torsades de Pointes kann Auftreten
- in diesen Fällen Behandlungsabbruch
- bei Patienten mit Erkrankungen des Herzens sollten deshalb regelmäßig EKG-Kontrollen durchgeführt werden
- QT-lntervall-Verlängerung im EKG; Torsades de Pointes kann Auftreten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypotonie, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei höherer Dosierung
- orthostatische Dysregulation, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei höherer Dosierung
- reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz
- Thromboembolie (einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose)
- bei Immobilisierung, Bettlägerigkeit und/oder entsprechender Prädisposition bei allen sedierenden Psychopharmaka, einschließlich Melperon, die Gefahr einer Thrombose in Bein- und Beckenvenen beachten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhö
- Mundtrockenheit
- Obstipation
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- passagere Erhöhungen der Leberenzymaktivitäten
- Abflussstörungen der Galle (intrahepatische Cholestase)
- Ikterus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Hautreaktionen (Exantheme); während der Therapie mit Butyrophenonen berichtet
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
- Miktionsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- ohne Häufigkeitsangabe
- Menstruationsstörungen
- Galaktorrhö
- Gynäkomastie
- sexuelle Funktionsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gewichtszunahme
- Auftreten von Regulationsstörungen der Körpertemperatur
- Gefühl der verstopften Nase
- Müdigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung
- Appetitverlust
- ohne Häufigkeitsangabe
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Auftreten einer ausgeprägten Hyponatriämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Hinweise
- therapeutische Dosen haben in der Regel keinen oder nur einen geringen Einfluss auf
- Atmung
- Kreislauf
- Verdauung
- Harnausscheidung
- Leberfunktion
- therapeutische Dosen haben in der Regel keinen oder nur einen geringen Einfluss auf
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Melperon hydrochlorid 50 mg Wirkstoff Melperon 43.92 mg k.A. Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose Pulver + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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