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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Präparat wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (intravenös wird Tramadol meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms eingespritzt, intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).
- Alternativ kann das Arzneimittel verdünnt werden und zur Infusion in eine Vene verwendet werden. Für Ärzte beziehungsweise medizinisches Fachpersonal sind weitere Informationen über die Verabreichung am Ende der Gebrauchsinformation aufgeführt.
Anwendungsgebiete
- Tramadol - der Wirkstoff des Präparates - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
- Es wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
Indikation- mässig starke bis starke Schmerzen
- zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Injektion
- i.v. Gabe: langsam mit 1 ml (50 mg Tramadolhydrochlorid) / Min.
- für die Verabreichung von kleineren Dosen: Injektionslösung mit Wasser für Injektionszwecke verdünnen
- Infusion des Arzneimittels, verdünnt in Infusionslösungen, ebenfalls möglich
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben).
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol eingenommen haben.
- wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
- als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tramadol - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Tramadol
- akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakavergiftungen
- Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben
- Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
- Anwendung zur Drogensubstitution
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Präparat anwenden, wenn
- Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen).
- Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).
- Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden.
- Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.
- Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen.
- Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können.
- Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
- Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht
- Dieses Arzneimittel enthält Tramadol und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von dem Arzneimittel kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.
- Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden. Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von diesem Arzneimittel abhängig oder süchtig zu werden, wenn:
- Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht").
- Sie Raucher sind.
- Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.
- Sie während der Anwendung von dem Präparat eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinwies darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:
- Sie das Arzneimittel länger anwenden als von Ihrem Arzt empfohlen.
- Sie mehr als die empfohlene Dosis anwenden.
- Sie das Arzneimittel aus anderen Gründen anwenden, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z.B. „um ruhig zu bleiben" oder „um zu schlafen".
- Sie mehrere erfolglose Versuche unternommen haben, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
- Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen").
- Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können.
- Schlafbezogene Atmungsstörungen
- Das Präparat enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen, wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung beziehungsweise Aussetzen der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut), verursachen.
Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid-Dosis ab. Wenn bei Ihnen eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt möglicherweise die Reduzierung Ihrer Opioid-Gesamtdosis in Betracht.
- Das Präparat enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen, wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung beziehungsweise Aussetzen der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut), verursachen.
- Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms entwickeln.
- Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis angewendet haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400mg Tramadol überschritten wird.
- Bitte beachten Sie, dass das Arzneimittel zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung des Pärparates nachlassen, sodass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit dem Arzneimittel nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
- Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von diesem Arzneimittel auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eines der nachfolgenden Symptome aufgetreten ist:
- Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonersatzpräparat einnehmen müssen.
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
- Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.
- Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Präparat anwenden, wenn
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen.
- Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tramadol - invasiv- Tramadol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- Abhängigkeit von Opioiden
- Kopfverletzungen
- Schock
- Bewusstseinsstörungen unklarer Genese
- Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion
- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
- Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren
- gleichzeitige Anwendung von Tramadol und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
- aufgrund dieser Risiken gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die keine alternative Behandlungsmöglichkeiten bestehen
- wenn dennoch eine gleichzeitige Behandlung von Tramadol zusammen mit sedierenden Arzneimitteln für notwendig erachtet wird, sollte eine Dosisreduktion der Arzneimittel in Betracht gezogen werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein
- Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression oder Sedierung überwacht werden
- in diesem Zusammenhang dringend empfohlen Patienten und ihre Bezugspersonen zu informieren, auf diese Symptome zu achten
- Patienten mit Atemdepression, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel verabreicht werden, oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis deutlich überschritten wird
- Behandlung sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, da die Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden kann
- schlafbezogene Atmungsstörungen
- Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie
- Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung
- bei Patienten mit ZSA Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht ziehen
- Krampfanfälle
- bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung über Krampfanfälle berichtet worden
- erhöhtes Risiko kann bei der Gabe von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) hinausgehen
- bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen
- Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden
- bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung über Krampfanfälle berichtet worden
- Serotoninsyndrom
- über ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, bei Patienten berichtet, die Tramadol in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln oder Tramadol allein erhielten
- wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
- Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome
- wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen
- Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung
- CYP2D6-vermittelter Metabolismus
- Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert
- wenn ein Patient einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt
- lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen
- laut Schätzungen weisen bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf
- wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist
- besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität
- allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind u.a.
- Verwirrtheit
- Somnolenz
- flache Atmung
- kleine Pupillen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Obstipation
- Appetitmangel
- in schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können
- Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:
- Afrikanisch/Äthiopisch: 29 %
- Afroamerikanisch; 3,4 % - 6,5 %
- Asiatisch: 1,2 % - 2 %
- Kaukasisch: 3,6 % - 6,5 %
- Griechisch: 6,0 %
- Ungarisch: 1,9 %
- Nordeuropäisch: 1 % - 2 %
- Postoperative Anwendung bei Kindern
- in der veröffentlichten Literatur berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat
- wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird
- sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden
- und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen
- Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
- Tramadol nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen
- diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen
- Tramadol nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen
- Nebenniereninsuffizienz
- Opioidanalgetika können gelegentlich eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Glucocorticoid-Ersatztherapie erfordern
- zu den Symptomen einer akuten oder chronischen Nebenniereninsuffizienz können z. B. starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, niedriger Blutdruck, extreme Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust gehören
- Toleranz, Abhängigkeit
- es können sich eine Toleranz, sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln
- insbesondere nach langfristiger Anwendung
- Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen
- Behandlung mit Tramadol nur kurzzeitig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchführen
- es können sich eine Toleranz, sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln
- ausschleichende Dosierung
- wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen
- Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit
- obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tramadol - invasiv- Tramadol sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden
- keine ausreichenden Beweise über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen vorliegend
- Tramadol überwindet die Plazenta
- Geburtsvorgang
- Tramadol beeinflusst, vor oder während der Geburt gegeben, nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus
- beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, welche aber in der Regel klinisch nicht relevant sind
- beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, welche aber in der Regel klinisch nicht relevant sind
- dauerhafte Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen
- tierexperimentelle Studien
- zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die Organentwicklung, das Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei Ratten und Kaninchen
- teratogene Wirkungen nicht beobachtet
- Fertilität
- Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die Fertilität
- tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tramadol - invasiv- Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
- alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden
- nach einer einmaligen Gabe von Tramadol im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen
- ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über
- im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3 % der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Präparat darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.
- Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
- Ondansetron (gegen Übelkeit)
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie das Arzneimittel anwenden dürfen.
- Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,
- wenn Sie das Präparat und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Diese anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol.
- Die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat und Beruhigungsmitteln oder Schlaftabletten, (z. B. Benzodiazepinen) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
- Wenn Ihr Arzt jedoch dieses Arzneimittel zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt bitte über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes streng ein. Es könnte hilfreich sein Freunde oder Verwandte zu informieren bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
- Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.
- bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol können sich gegenseitig beeinflussen und Sie können ein Serotoninsyndrom entwickeln.
- Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadol anwenden. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.
- Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen) einnehmen.
- wenn Sie das Präparat und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Diese anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
- Trinken Sie während der Behandlung keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung nicht.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Opioide / MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine / Buprenorphin
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
Natriumoxybat / Opioide
Opioid-Agonisten / Nalmefen
Opioide / Naltrexon
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Dapoxetin / Tramadol
Opioid-Agonisten / Nalbufin
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Makrolid-Antibiotika / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Moxifloxacin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate / Mavorixafor
mittelschwer Opioide / Ethanol
Vitamin-K-Antagonisten / Opioide
Opioide, CYP3A4-Substrate / Grapefruit
Opioide, CYP3A4-Substrate / Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer / Tramadol
Opioide / Benzodiazepine
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Tramadol
Opioide / H1-Antihistaminika, sedierende
Bupropion / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Dexmedetomidin / Opioide
Opioide / Antiepileptika
Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
Opioide / Neuroleptika
Opioide / Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide / Gabapentinoide
Cannabinoide / Opioide
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Tramadol
Opioide / Sarilumab
Opioid-Agonisten / Letermovir
Opioide / Antitussiva, opioide
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich / Opioide
P2Y12-Hemmer / Opioide
CYP2D6-Substrate / Givosiran
Opioide / Ketamin
Daridorexant / Opioide
Opioide / Antiemetika
CYP2D6-Substrate / Doxepin
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Opioide, serotonerge / Serotonin-5HT3-Antagonisten
Opioide / Atomoxetin
Buspiron / Opioide
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Opioide / Antihypertonika, zentral wirkende
Opioide, CYP3A4-Substrate / CYP3A4-Induktoren, starke
Opioide, CYP3A4-Substrate / CYP3A4-Inhibitoren, starke
Barbiturate / Opioide
Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
CYP2B6-Substrate / Thiotepa
Stoffe, serotonerge / Reboxetin
CYP2D6-Substrate / Bupropion
geringfügig Anästhetika, Barbiturate / Opioide
Amifampridin / Tramadol
CYP2D6-Substrate / Abirateron
Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
Opioide / Brimonidin
Opioide / Tizanidin
Muskelrelaxanzien, zentrale / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
Opioide / Teduglutid
Difelikefalin / Opioide
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP2B6-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
Opioide / Amphetamin und Derivate
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2B6-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP2B6-Substrate / Sparsentan
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Thalidomid / Stoffe, sedierende
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
CYP2B6-Substrate / Isavuconazol
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
CYP3A4-Substrate / Isavuconazol
CYP450-Substrate / Tarlatamab
Bupropion / CYP2B6-Inhibitoren und CYP2B6-Substrate
CYP1A2- und CYP2B6-Substrate / Tovorafenib
Prokinetika / Opioide
Ganaxolon / ZNS-Depressiva
CYP2D6-Substrate / Eliglustat
unbedeutend CYP3A-Substrate / Relugolix
Opioide / Naloxon
CYP2B6, CYP2C8-Substrate / BelzutifanWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
- Die wiederholte Anwendung in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
- Stillzeit
- Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie es hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.
- Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.
Ausschleichend dosieren.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von dem Arzneimittel erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Anwendung beenden müssen.
- Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.
- Tagesdosen von 8 ml (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollten nicht überschritten werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Je nach Schmerzen werden 1 bis 2 ml (entsprechend 50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.
- Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 6 Stunden an.
- Für Ärzte beziehungsweise medizinisches Fachpersonal sind weitere Informationen über die Verabreichung am Ende der Gebrauchsinformation aufgeführt.
- Kinder
- Das Präparat ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
- Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 0,2 bis 0,4 ml (entsprechend 10 bis 20 mg Tramadolhydrochlorid) pro 10 Kilogramm Körpergewicht.
- Tageshöchstdosen von 1,6 ml (entsprechend 80 mg Tramadolhydrochlorid) pro 10 Kilogramm Körpergewicht oder 8 ml (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollten nicht überschritten werden, wobei die kleinere der beiden Dosen zu verabreichen ist. Es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich so verschrieben.
- Für Ärzte beziehungsweise medizinisches Fachpersonal sind weitere Informationen über die Verabreichung an Kinder am Ende der Gebrauchsinformation aufgeführt.
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
- Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Wie lange sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
- Wenden Sie das Arzneimittel auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig an. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie das Präparat weiter anwenden sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis anwenden, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Wenden Sie die nächste Dosis wie verschrieben an.
- Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Anwendung wie vorher fort.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die das Präparat über einen langen Zeitraum angewendet haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme beenden:
- Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 Ampulle zu 2 ml enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid
- mäßig starke bis starke Schmerzen
- Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
- allgemein:
- empfohlene Dosierungen sind Anhaltswerte
- Dosierung der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten anpassen
- grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden
- bei chronischen Schmerzen: Dosierung nach einem festen Zeitplan den Vorzug zu geben
- 100 mg Tramadolhydrochlorid (1 Ampulle) alle 4 - 6 Stunden
- Wirkungsdauer: 4 - 8 Stunden, je nach Schmerzen
- max. Tagesdosis: 400 mg Tramadolhydrochlorid (4 Ampullen), außer bei besonderen medizinischen Umständen, z.B.
- Tumorschmerzen
- starke Schmerzen nach Operationen (im On-Demand-Verfahren in den ersten Stunden können auch höhere Dosen erforderlich sein, wobei der Bedarf über 24 Stunden im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Anwendung liegt)
- Behandlungsdauer
- Anwendung auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig
- bei Neigung zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit: nur kurzfristige Behandlung und unter strengster ärztlicher Kontrolle
- bei entsprechend Art und Schwere der Erkrankung länger dauernder Schmerzbehandlung
- sorgfältige und regelmäßige Überprüfung der medizinischen Erfordernis (ggfs. durch Einlegen von Anwendungspausen)
- Behandlungsziele und Beendigung der Behandlung
- vor Beginn der Behandlung
- Vereinbarung der Behandlungsstrategie, Behandlungsdauer, Behandlungsziele und des Plans für das Behandlungsende gemeinsam mit dem Patienten und in Übereinstimmung mit den Leitlinien zur Schmerztherapie
- während der Behandlung
- häufiger Kontakt zwischen Arzt und Patient, um Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, die Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen und die Dosis bei Bedarf anzupassen
- schrittweise Reduzierung ratsam, um Entzugserscheinungen zu vermeiden, wenn die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht mehr benötigt wird
- Erwägung von Hyperalgesie, Gewöhnung (Toleranz), Progression der Grunderkrankung bei unzureichender Schmerzkontrolle
- vor Beginn der Behandlung
- allgemein:
- Kinder (1 - < 12 Jahre)
- Einzeldosis: 1 - 2 mg Tramadolhydrochlorid / kg KG
- tägl. Maximaldosis: 8 mg aktive Substanz / kg KG oder 400 mg aktive Substanz
- dabei die kleinere der beiden Dosen verabreichen
- Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
Dosisanpassung
- ältere Patienten (> 75 Jahre)
- mögliche Verlängerung der Elimination
- ggfs. individuelle Verlängerung der Dosierungsintervalle
- Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse
- Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht ziehen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden.
- Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Behandelten auftreten.
- Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
- Schwindel, Übelkeit.
- Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
- Kopfschmerz, Benommenheit, Erschöpfung, Erbrechen, Verstopfung (Obstipation), Mundtrockenheit, Schwitzen (Hyperhidrosis).
- Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag [Tachykardie], Schwächeanfälle [orthostatische Hypotonie] oder Kreislaufzusammenbruch [Kreislaufkollaps]). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
- Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall (Diarrhoe).
- Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag).
- Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot [Dyspnoe], pfeifende Atemgeräusche [Giemen], Wasseransammlung im Gewebe [angioneurotisches Ödem]) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.
- Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).
- Blutdruckanstieg.
- Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern (Tremor), epileptiforme Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen.
- Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können.
- Appetitveränderungen.
- Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume.
- Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit Tramadol auftreten, wobei ihre Intensität und ihre Art individuell unterschiedlich sein können (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann (Verminderung der sensorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit), handeln.
- Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.
- Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten.
- Verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis), extreme Pupillenerweiterung (Mydriasis).
- Verlangsamte Atmung (Atemdepression), Atemnot (Dyspnoe).
- Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.
- Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
- Verminderte Muskelkraft (motorische Schwäche).
- Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal (Miktionsstörungen und Dysurie).
- Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
- Leberenzymwerterhöhungen.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Abfall des Blutzuckerspiegels, Schluckauf.
- Das Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tramadol - invasiv- Erkrankungen des Immunsystem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches Ödem)
- Anaphylaxie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie)
- insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten, die körperlich belastet werden
- Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Braydkardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Beeinflussung der Kreislaufregulation (othostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps)
- insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten, die körperlich belastet werden
- Beeinflussung der Kreislaufregulation (othostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- erhöhter Blutdruck
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schwindel
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerz
- Benommenheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Parästhesien
- Tremor
- unwillkürliche Muskelzuckungen
- Koordinationsstörungen
- Synkope
- Sprachstörungen
- Krampfanfälle
- traten überwiegend nach hoher Tramadol- Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen können oder welche selbst krampfauslösend wirken können
- ohne Häufigkeitsangabe
- Serotoninsyndrom
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Halluzinationen
- Verwirrtheit
- Schlafstörungen
- Delirium
- Ängstlichkeit
- Albträume
- verschiedenartige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich ausgeprägt sind (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer), z.B.
- Stimmungsveränderungen (meist euphorische Stimmung, gelegentlich Dysphorie)
- Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)
- Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen)
- Arzneimittelabhängigkeit; mit folgenden möglichen Symptomen ähnlich eines Drogenentzugssyndroms wie bei Opiaten
- Agitation
- Ängstlichkeit
- Nervosität
- Schlafstörungen
- Hyperkinesie
- Tremor
- gastrointestinale Symptome
- zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören:
- Panikanfälle,
- starke Ängstlichkeit
- Halluzinationen
- Parästhesien
- Tinnitus
- ungewöhnliche ZNS-Symptome (z.B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Appetitveränderungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypoglykämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Miosis
- verschwommene Sicht
- Mydriasis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Atemdepression
- bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen kann eine Atemdepression auftreten
- Dyspnoe
- Verschlimmerung von Asthma
- Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden
- Atemdepression
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schluckauf
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- Obstipation
- Mundtrockenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brechreiz
- Diarrhoe
- gastrointestinale Beschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leberenzymwerterhöhungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperhidrose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- motorische Schwäche
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erschöpfung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
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