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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach einer Mahlzeit ein.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein ein Mineralocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung vor allem auf den Elektrolythaushalt.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei:
- 1. Hormonersatztherapie (Substitutionstherapie) bei
- Unterfunktion der Nebennierenrinde (M. Addison)
- Salzverlustsyndrom
- 2. Kurzzeitige Behandlung schwerer Störungen der Blutdruckregulation während des aufrechten Stehens (hypoadrenerge orthostatische Hypotension (Dysautonomie). Das Arzneimittel ist nur anzuwenden, falls allgemeine und physikalische Maßnahmen nicht ausreichen.
- 1. Hormonersatztherapie (Substitutionstherapie) bei
Indikation- Substitutionstherapie bei:
- M. Addison
- Salzverlustsyndrom
- Kurzzeittherapie der schweren behandlungsbedürftigen hypoadrenergen orthostatischen Hypotension
- Hinweis: nur indiziert, falls kausale Therapie und allgemeine und physikalische Maßnahmen nicht ausreichen
- nach den Mahlzeiten, unzerkaut, mit etwas Flüssigkeit einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fludrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind,
- wenn Sie über 65 Jahre sind (gilt nicht für die Hormonersatztherapie),
- wenn Sie unter niedrigem Blutdruck aufgrund organischer Herzerkrankungen leiden,
- wenn Sie unter Bluthochdruck leiden,
- wenn Sie einen erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben,
- wenn Sie unter Metabolischer Alkalose leiden,
- wenn Sie unter Krankheiten, für die eine Blutdrucksteigerung oder eine Wassereinlagerung ein erhöhtes Risiko darstellen, leiden. Dazu gehören u. a. Erkrankungen der Herzkranzgefäße, schwere Herzschwäche, Leberzirrhose, eingeschränkte Nierenfunktion, Wassereinlagerung in der Lunge,
- bei hypovolämischem (durch Volumenmangel ausgelöstem) Schock.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Fludrocortison - peroral- Überempfindlichkeit gegen Fludrocortison
- Patienten > 65 Jahren (Ausnahme: Substitutionstherapie)
- metabolische Alkalose
- alle Krankheiten für die eine Blutdrucksteigerung oder eine Ödementstehung ein erhöhtes Risiko darstellen u.a.
- Leberzirrhose
- Niereninsuffizienz
- Lungenödem
- sklerotische Gefäßveränderungen, z. B.
- koronare Herzerkrankung oder Zerebralsklerose
- Aortenaneurysma
- hämodynamisch relevante Herzklappenerkrankungen
- Herzinsuffizienz
- hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Phäochromozytom
- Hypertonie
- Hypotonie aufgrund organischer Herzerkrankungen
- Hypokaliämie
- hypovolämischer Schock
Vorsichtsmaßnahmen
- Bei der Therapie mit dem Arzneimittel ist es erforderlich, den Patienten sorgfältig individuell auf das Präparat einzustellen, einschließlich entsprechender Kontrolluntersuchungen z. B. von Gewicht, Blutdruck und Elektrolyten.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Bisher liegen keine Hinweise vor, dass das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Fludrocortison - peroral- Allgemein
- Fludrocortisonacetat ist ein potentes Mineralocorticoid mit glukocorticoider Wirkung, das hauptsächlich in der Substitutionstherapie eingesetzt wird
- Glukocorticoide sind mit Nebenwirkungen assoziiert, es ist jedoch nicht zu erwarten, dass diese bei den für Fludrocortison empfohlenen niedrigen Dosierungen auftreten
- etwaige Nebenwirkungen lassen sich durch Anwendung der niedrigstmöglichen Dosis begrenzen
- aufgrund seiner starken mineralocorticoiden Wirkung darf Fludrocortison
- nicht für eine unspezifische Glukocorticoidtherapie angewendet werden
- nicht zu einer Behandlung von anderen Erkrankungen angewendet werden als die indizierten Anwendungsgebiete
- Patienten mit unbehandelter Herzinsuffizienz
- Fludrocortison darf nicht angewendet werden
- sorgfältige individuelle Einstellung des Patienten auf Fludrocortison erforderlich
- einschließlich entsprechender Kontrolluntersuchungen von z.B. von Gewicht, Blutdruck, Elektrolyten
- Überwachung
- regelmäßige Überwachung empfohlen von
- Serumelektrolyten und Natriumaufnahme
- um die Entstehung von Bluthochdruck und Ödemen sowie eine Gewichtszunahme zu vermeiden
- Plasma-Renin-Aktivität
- Blutdruck
- klinischen Anzeichen, die auf eine möglicherweise erforderliche Dosisanpassung (nach oben oder unten) hinweisen, z. B.
- Ödeme
- Gewichtszunahme
- Bluthochdruck
- Durchfall
- vermehrtes Schwitzen
- Serumelektrolyten und Natriumaufnahme
- Neugebore
- zudem eine klinische und biologische Überwachung (Gewicht, Diurese / Serumelektrolytwerte) empfohlen
- regelmäßige Überwachung empfohlen von
- sekundäre Nebenniereninsuffizienz
- um eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz zu verhindern
- ist ein langsames Ausschleichen der Dosierung wichtig
- kann es notwendig sein die Dosis in Fällen von Stress (z.B. Fieber, Trauma, Operation), während der Behandlung bis zu Jahre nach Beendigung der Therapie, zu erhöhen
- um eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz zu verhindern
- Elektrolytstörungen
- salzarme Ernährung und Kaliumsubstitution können erforderlich sein
- Dosis und Salzaufnahme sollten engmaschig kontrolliert werden, um die Entstehung einer Hypertonie, von Ödemen oder eine Gewichtszunahme zu verhindern
- die regelmäßige Kontrolle der Elektrolyte wird während einer Langzeitbehandlung empfohlen
- Fludrocortison wirkt vor allem auf den Elektrolythaushalt
- beim M. Addison werden unter bei ausreichender Kochsalz- und Flüssigkeitszufuhr eine vorbestehende Hyperkaliämie, Hyponatriämie und Hypovolämie ausgeglichen
- auch bei hypoadrenerger orthostatischer Hypotension (Dysautonomie) kann unter Fludrocortison, wenn pathogenetisch individuell eine Hypovolämie am orthostatischen Syndrom beteiligt ist und keine arterielle Hypertonie vorliegt, eine vermehrte Kochsalz- und Flüssigkeitszufuhr als Voraussetzung für die Wirkung von Fludrocortison zu den therapeutischen Maßnahmen gehören
- andererseits müssen die Patienten sorgfältig bezüglich einer möglichen Entwicklung von Ödemen (Gewichtszunahme) und einer Hypertonie beobachtet werden
- da durch eine Fludrocortison-Behandlung eine Hypokaliämie, z. B. bei langfristigem Laxantienabusus, verstärkt werden kann, ist hierauf besonders zu achten und ggf. eine Kaliumsubstitution (Bananen, Trockenaprikosen, Kartoffeln) durchzuführen
- Therapiedauer
- Therapiedauer von 2 Monaten sollte in der Regel nicht überschritten werden,
- da nur unzureichende Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit einer längerfristigen Therapie vorliegen
- Therapiedauer von 2 Monaten sollte in der Regel nicht überschritten werden,
- Stress
- die Patienten müssen über die Notwendigkeit einer erhöhten Dosierung bei verschiedenen Formen von Stress aufgeklärt werden
- Phäochromozytom-Krise
- nach der Anwendung von Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann
- bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Corticosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
- Sehstörungen
- bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden;
- diese umfassen unter anderem
- Katarakt,
- Glaukom oder
- seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
- diese umfassen unter anderem
- Doping
- Anwendung von Fludrocortison kann bei sportlichen Wettkämpfen verboten sein
- Athleten, die eine Fludrocortison-Ersatztherapie erhalten, sind darauf hinzuweisen, dass das Präparat einen Wirkstoff enthält, der in Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen kann
- Kinder und Jugendliche
- Corticosteroide können die körpereigene Steroidproduktion beeinflussen
- daher sollte die niedrigstmögliche Dosis von Fludrocortison angewendet werden, durch die eine angemessene Substitution erzielt wird
- Dosierung sollte regelmäßig überprüft werden
- Behandlung von Nebennierenrindenhyperplasie bei Kindern und Jugendlichen
- es sollte besonders das Risiko einer Wachstumshemmung durch einen Überschuss an androgenen Hormonen bedacht werden
- Corticosteroide können das Wachstum hemmen
- bei der langfristigen Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen müssen Wachstum und Entwicklung daher sorgfältig überwacht werden
- Corticosteroide können die körpereigene Steroidproduktion beeinflussen
- ältere Patienten
- engmaschige klinische Überwachung ist sehr wichtig und wird empfohlen, um höhere als zur Erzielung einer angemessenen Substitution erforderliche Dosierungen zu vermeiden
- unerwünschte Reaktionen auf systemische Corticosteroide wie Osteoporose oder Hypertonie können bei älteren Patienten schwerwiegende Folgen haben
- engmaschige klinische Überwachung ist sehr wichtig und wird empfohlen, um höhere als zur Erzielung einer angemessenen Substitution erforderliche Dosierungen zu vermeiden
- Corticoid-Ausweis
- die Patienten sollten einen Corticoid-Ausweis bei sich tragen, der klare Hinweise auf die Vorsichtsmaßnahmen zur Verminderung des Risikos sowie Informationen über den verordnenden Arzt, das Arzneimittel, die Dosierung sowie die Dauer der Behandlung enthält
- Nitroblau-Tetrazolium-Test
- falsch negative Ergebnisse können auftreten
- neben den Angaben zu mineralocorticoiden Wirkungen sind auch die folgenden Warnhinweise bezüglich einer unspezifischen Glukocorticoidtherapie zu berücksichtigen, wenn höhere als die zur Substitution erforderlichen Dosen angewendet werden
- alle Corticosteroide erhöhen die Calciumausscheidung, was zur Entstehung von Osteoporose oder zur Verschlechterung einer bestehenden Osteoporose führen kann
- unter der Anwendung von Corticosteroiden können psychiatrische Störungen auftreten, hierzu zählen
- Schlaflosigkeit
- Depression (manchmal schwer)
- Euphorie
- Stimmungsschwankungen
- psychotische Symptome
- Persönlichkeitsveränderungen
- vorbestehende Gemütsschwankungen oder Psychosen
- können durch Corticosteroide verschlechtert werden
- bei einer durch Steroide ausgelösten Depression
- sind Antidepressiva unwirksam und können die Symptome verschlimmern
- Menstruationsunregelmäßigkeiten können ebenso auftreten wie Dyspepsien/Geschwüre
- die Wirkung von Corticosteroiden
- kann bei Patienten mit Hyperthyreose verringert sein
- kann bei Patienten mit Zirrhose und Hypothyreose verstärkt werden
- bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen sollte eine unspezifische Glucocorticoidtherapie nur mit Vorsicht verabreicht werden
- (unspezifische) Colitis ulcerosa (mit Risiko für Perforationen, Abszesse oder andere pyogene Infektionen)
- Diverticulitis
- kürzlich festgestellte Darmanastomose
- aktive / latente Ulzera (ein asymptomatisches Rezidiv ist möglich)
- Niereninsuffizienz
- akute/chronische Nephritis
- Hypertonie
- Herzinsuffizienz
- Diabetes mellitus
- Morbus Cushing
- Thromboembolie
- Thrombophlebitis
- Exanthem
- Krampfanfälle
- metastasierende Krebserkrankung
- Myasthenia gravis
- (bestehende oder früher aufgetretene) psychische Störungen (insbesondere
frühere Steroidpsychose) - Herpes-simplex-Infektion des Auges
- aktive oder latente Magengeschwüren (oder einem Magengeschwür in der Vorgeschichte)
- Patienten unter Langzeit-Corticosteroidtherapie
- angemessene Proteinaufnahme empfohlen, um dem Risiko von Gewichtsverlust oder Muskelabbau / Muskelschwäche im Zusammenhang mit einer negativen Stickstoffbilanz entgegenzuwirken
- Langzeit-Corticosteroidtherapie kann zur Entstehung von rückseitigen subkapsulären Katarakten oder Glaukomen mit möglicher Schädigung des Sehnervs führen
- langfristige Anwendung kann auch das Risiko für sekundäre Augeninfektionen erhöhen
- Infektionen
- während der Anwendung von Corticosteroiden kann die Infektionsresistenz und die Fähigkeit zur Lokalisierung von Infektionen herabgesetzt sein
- Corticosteroide können eine bestehende Infektion verschleiern und aktivieren
- die Reaktion auf eine Infektion kann abgeschwächt und die üblichen Anzeichen einer Infektion unterdrückt werden
- Infektionen können latent und aktiv verlaufen
- bei Infektionen sollte eine ursächliche Behandlung erfolgen
- virale Infektionen, z. B. mit Varizellen, Masern oder dem Herpes-zoster-Virus, können bei nicht immunen Kindern oder Patienten einen schweren oder lebensbedrohenden Verlauf nehmen
- während der Anwendung von Corticosteroiden kann die Infektionsresistenz und die Fähigkeit zur Lokalisierung von Infektionen herabgesetzt sein
- bei Strongyliden (Fadenwum)-Befall
- kann eine Corticosteroidbehandlung zu einer Dissemination mit daraus resultierender Enterokolitis und gramnegativer Sepsis führen, die einen schweren oder lebensbedrohenden Verlauf nehmen kann
- bei aktiver Tuberkulose
- restriktive Behandlung empfohlen
- sollte die Anwendung von Fludrocortison auf Fälle von einer fulminanten oder disseminierten Tuberkulose beschränkt werden, bei der das Corticosteroid zur Behandlung der Krankheit in Kombination mit einem geeigneten Antituberkulose-Regime angewendet wird
- bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität, die Corticosteroide einnehmen, sollte eine Chemoprophylaxe angewendet werden
- Immunisierung / Impfung
- sollten, insbesondere während der Behandlung mit hohen Corticosteroid Dosen, vermieden werden
- wenn Patienten während einer Behandlung mit Corticosteroiden geimpft werden, kann es zu neurologischen Komplikationen und einer fehlenden Antikörperantwort kommen
- hochdosierte Corticosteroide können eine aktive Immunisierung beeinträchtigen
- Impfungen mit Lebendimpfstoffen sollten nur unter strenger Überwachung erfolgen
- Patienten mit Herpes-simplex-Infektion des Auges
- Corticosteroide dürfen wegen einer möglichen Perforation der Hornhaut nur mit Vorsicht angewendet werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Fludrocortison - peroral- Fludrocortison darf außer zur Substitution eines endogenen Mineralocorticoidmangels nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
- als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Fludrocortisonacetat während der Schwangerschaft vermieden werden
- die Behandlung während der Schwangerschaft sollte von einem Facharzt überwacht werden, der über eine entsprechende Erfahrung verfügt
- Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft oder Stillzeit erhebliche Dosen von Corticosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig auf die Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden
- Patientinnen mit M. Addison oder adrenogenitalem Syndrom mit Salzverlustsyndrom
- die Therapie sollte engmaschig kontrolliert (z. B. Kontrolle von Blutdruck und Serumkaliumspiegel)
- Dosis von Fludrocortison sollte ggf. angepasst werden
- keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
- Studien zur embryonalen und fetalen Entwicklung haben Reproduktionstoxizität gezeigt
- Risiko für den Menschen ist unbekannt
- Langzeitbehandlung
- es wurde geschlossen, dass die Langzeitbehandlung bei Menschen und Tieren zu einem verringerten Plazenta- und Geburtsgewicht führen kann
- Langzeitbehandlung geht auch mit dem Risiko einer Nebennierensuppression beim Neugeborenen einher
- während der Schwangerschaft sollten Corticosteroide daher nur nach sorgfältiger Abwägung verabreicht werden
- tierexperimentelle Studien
- nur unzulängliche tierexperimentelle Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Geburt und postnatale Entwicklung
- haben gezeigt, dass Corticosteroide zu verschiedenen Fehlbildungen (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen) führen können; diese Tierstudien scheinen jedoch für den Menschen nicht relevant zu sein
- Corticosteroide haben Teratogenität gezeigt, bislang gibt es keinen eindeutigen Beweis für einen ähnlichen Effekt beim Menschen
- es liegen keine Beweise für die Teratogenität von Fludrocortisonacetat vor
- Fertilität
- es liegen unzureichende Daten darüber vor, ob Fludrocortison Auswirkungen auf die Fertilität hat
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Fludrocortison - peroral- Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt bzw. abgestillt werden soll oder, ob die Therapie fortgesetzt bzw.abgebrochen werden soll, muss unter Berücksichtigung der Vorteile für das gestillte Kind und der Vorteile der Therapie für die Mutter getroffen werden
- Fludrocortisonacetat sollte während der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden
- nicht bekannt, ob bzw. in welchem Umfang Fludrocortison mit der Muttermilch ausgeschieden wird
- Corticosteroide werden in die Muttermilch ausgeschieden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fludrocortison?
- Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin): Die Wirkung von Fludrocortison kann vermindert werden.
- Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung ("Pille"): Die Wirkung von Fludrocortison kann verstärkt werden.
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR): Die Wirkung von Fludrocortison kann verstärkt werden.
- Glycyrrhizinsäurehaltige Arzneimittel: Verstärkung der mineralokortikoiden Wirkung von Fludrocortison.
- Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Fludrocortison verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
- Wie beeinflusst Fludrocortison die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
- Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside): Die Glycosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
- Harntreibende und abführende Arzneimittel (Saluretika/Laxantien): Die Kaliumausscheidung wird vermehrt.
- Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate): Die Wirkung kann beeinflusst werden und ist daher engmaschig zu kontrollieren.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nicht zutreffend.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Antikoagulanzien / Corticosteroide, systemisch
Corticosteroide / Barbiturate
Corticosteroide / Colestyramin
Corticosteroide / Hydantoine
Corticosteroide / Rifamycine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende / Corticosteroide
Acetylsalicylsäure / Corticosteroide
Diuretika, kaliuretische / Corticosteroide, systemische
Interleukine / Corticosteroide
Digitalis-Glykoside / Corticosteroide
Mifamurtid / Corticosteroide
Asparaginase / Corticosteroide
Corticosteroide / Antiandrogene
Corticosteroide / Dabrafenib
Corticosteroide / Lumacaftor
Corticosteroide / Carbamazepin
Corticosteroide / Johanniskraut
GD2-Antikörper / Corticosteroide
Tabelecleucel / Corticosteroide
Thrombozytenaggregationshemmer / Corticosteroide
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
Metyrapon (Diagnostikum) / Stoffe, die den Test beeinflussen können
geringfügig Cholinesterase-Hemmer / Corticosteroide
Antidiabetika / Corticosteroide
Corticosteroide / ACE-Hemmer
Phenbutyrat / Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika / Corticosteroide
Domperidon / Corticosteroide
Vasopressin und Analoge / Fludrocortison
Glucocorticoide, Mineralcorticoide / Süßholz
Amlodipin / Corticosteroide
Corticosteroide / Harn alkalisierende Mittel
Brexucabtagen autoleucel / Corticosteroide, systemisch
Idecabtagen vicleucel / Corticosteroide, systemisch
Nebenschilddrüsenhormone und Analoga / Corticosteroide, systemisch
Indapamid / Corticosteroide, systemische
Telmisartan / Corticosteroide, systemische
Corticosteroide / Antineoplastische Mittel
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Corticosteroide / Testosteron
unbedeutend Calciumcitrat / Corticosteroide, systemischWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft:
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Fludrocortison bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf Schwangerschaft, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Das Arzneimittel darf außer zur Substitution eines endogenen Mineralocorticoidmangels nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Bei Patientinnen mit M. Addison oder Salzverlustsyndrom sollte die Therapie engmaschig kontrolliert (z. B. Kontrolle von Blutdruck und Serumkaliumspiegel) und die Dosis des Präparates gegebenenfalls angepasst werden.
- Stillzeit:
- Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Fludrocortison mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt bzw. abgestillt werden soll oder, ob die Therapie mit dem Arzneimittel fortgesetzt bzw. abgebrochen werden soll, muss unter Berücksichtigung der Vorteile für das gestillte Kind und der Vorteile der Fludrocortison-Therapie für die Mutter getroffen werden.
Ausschleichend dosieren.
Einnahme nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- 1. Hormonersatztherapie (Substitutionstherapie)
- Die Dosierung ist in jedem Fall individuell zu handhaben. Der übliche Dosisbereich liegt bei 1/2 bis 2 Tabletten (0,05 - 0,2 mg Fludrocortison) pro Tag. Die Gabe erfolgt je nach Bedarf in Kombination mit Hydrocortison.
- Bei Morbus Addison wird die Behandlung mit durchschnittlich 1 - 2 Tabletten pro Tag durchgeführt. Gleichzeitig erhält der Patient eine dem Tagesrhythmus angepasste Cortisolsubstitution.
- Beim Salzverlustsyndrom gibt man täglich 15 - 30 mg Hydrocortison/m2 Körperoberfläche und zusätzlich dieses Arzneimittel. Während der ersten Lebenswochen und -monate liegt der Tagesbedarf bei 1 1/2 - 3 Tabletten/m2 Körperoberfläche (0,15 bis 0,3 mg Fludrocortison/m2 Körperoberfläche), im zweiten Lebensjahr fällt er auf rund die Hälfte ab, im dritten Jahr beträgt er nur noch ein Viertel bis ein Drittel der Anfangsdosierung.
- 2. Schwere Störungen der Blutdruckregulation während des aufrechten Stehens
- Bei schweren Störungen der Blutdruckregulation während des aufrechten Stehens beginnt man die Behandlung Erwachsener im Allgemeinen mit täglich 1 - 2 Tablette zu 0,1 mg. Die Dosis kann dann auf 3 Tabletten erhöht werden. Bei ausgeprägter Symptomatik kann der Arzt auch höhere Dosen verordnen.
- Kinder mit orthostatischer Hypotension erhalten anfangs 1 - 3 Tabletten pro Tag. Nach Besserung der Beschwerden wird die Dosis auf 1 bis 1/2 Tablette/Tag reduziert, ggf wird nur jeden 2. Tag 1 Tablette verabreicht.
- Die Wirkung setzt gewöhnlich nach 2 - 3 Tagen ein und überdauert die Beendigung der Therapie um mehrere Tage.
- 1. Hormonersatztherapie (Substitutionstherapie)
- Dauer der Anwendung
- Die Hormonersatztherapie bei chronischer Nebennierenrinden-Unterfunktion erfolgt in der Regel lebenslang.
- Bei der Behandlung schwerer Störungen der Blutdruckregulation während des aufrechten Stehens ist die Dauer der Therapie in der Regel auf maximal 2 Monate zu begrenzen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Im Allgemeinen wird das Arzneimittel auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nach einer Unterbrechung wird das Therapieschema erneut aufgenommen, um einen Krankheitsrückfall zu vermeiden. Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Substitutionstherapie (M. Addison, Salzverlustsyndrom)
- individuell dosieren
- 1/2 bis 2 Tabletten (0,05 - 0,2 mg Fludrocortison) / Tag
- bei Bedarf mit Hydrocortison kombinieren
- Morbus Addison
- Kombinationstherapie
- 1 - 2 Tabletten (0,1 - 0,2 mg Fludrocortison) / Tag
- plus: dem Tagesrhythmus des Patienten angepasste Cortisolsubstitution
- Kombinationstherapie
- adrenogenitales Syndrom
- Kombinationstherapie
- 15 - 30 mg Hydrocortison / m2 Körperoberfläche (KOF)
- plus: Fludrocortison
- während der ersten Lebenswochen bzw. -monate
- 1 1/2 - 3 Tabletten (0,15 - 0,3 mg Fludrocortison) / m2 KOF
- im zweiten Lebensjahr
- Reduktion um die Hälfte
- im dritten Lebensjahr
- Reduktion um ein Viertel bis ein Drittel
- während der ersten Lebenswochen bzw. -monate
- Kombinationstherapie
- Wirkungseintritt i.d.R. nach 2 - 3 Tagen, überdauert bis einige Tage nach Therapiebeendigung
- Behandlungsdauer: in der Regel Dauerbehandlung
- Kurzzeittherapie (Dysautonomie)
- Erwachsene
- 1 - 2 Tabletten (entsprechend 0,1 - 0,2 mg) / Tag
- bei Bedarf: Dosissteigerung auf 3 Tabletten (0,3 mg Fludrocortison) oder mehr / Tag
- Kinder
- Anfangsdosis: 1 - 3 Tabletten (0,1 - 0,3 mg Fludrocortison) / Tag
- bei Besserung der Beschwerden: Dosisreduktion auf 1 - 1/2 Tablette (0,1 - 0,05 mg Fludrocortison) / Tag
- gegebenenfalls nur 1 Tablette (0,1 mg Fludrocortison) / 2. Tag
- Wirkungseintritt i.d.R. nach 2 - 3 Tagen, überdauert bis einige Tage nach Therapiebeendigung
- Behandlungsdauer: in der Regel max. 2 Monate
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
- Wegen der Vielzahl an verschiedenen therapeutischen Verwendungen, Dosierungen und Anwendungszeiträumen können für Kortikoide keine Häufigkeiten bzgl. des Auftretens von Nebenwirkungen angegeben werden.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Hormonersatzbehandlung
- Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Präparat sind bei der Hormonersatzbehandlung keine Nebenwirkungen zu erwarten.
- Kurzzeitige Behandlung schwerer Störungen der Blutdruckregulation während des aufrechten Stehens (hypoadrenerge orthostatische Hypotension):
- Es können folgende Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit auch von äußeren Faktoren abhängig ist, z. B. der Kochsalzaufnahme:
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
- Gewichtszunahme
- Wassereinlagerungen ins Gewebe (Ödeme)
- zu niedriger Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) durch vermehrte Kaliumausscheidung mit Gefahr von Herzrhythmusstörungen, Apathie, Verstopfung und Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine vorübergehende Verschlechterung auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)
- Augenerkrankungen:
- verschwommenes Sehen
- Herzerkrankungen:
- kardiale Hypertrophie
- Gefässerkrankungen:
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichugsort:
- Kopfschmerzen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
- Es können folgende Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit auch von äußeren Faktoren abhängig ist, z. B. der Kochsalzaufnahme:
- Hormonersatzbehandlung
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Gegenmaßnahmen:
- Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist deshalb baldmöglichst ein Arzt aufzusuchen; dieser wird ggf. die Dosis herabsetzten. In jedem Fall sind die Anweisungen des Arztes bezüglich der Kochsalz- und Flüssigkeitszufuhr sorgfältig zu beachten.
- Da durch die Behandlung ein niedriger Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie), z. B. bei langfristigem Gebrauch von Abführmitteln, verstärkt werden kann, ist hierauf besonders zu achten und ggf. eine Kaliumsubstitution (Bananen, Trockenaprikosen, Kartoffeln) durchzuführen.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Fludrocortison - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Aktivierung einer latenten Infektion (z.B. Tuberkulose)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeit gegenüber Fludrocortison
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Endokrine Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Symptome ähnlich wie bei einem Cushing-Syndrom
- Aktivierung eines latenten Diabetes mellitus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Suppression der Nebennierenrinde
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- hypokaliämische Alkalose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Wachstumsverzögerung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Appetitlosigkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gewichtszunahme
- Gewichtsverlust
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychosen
- Depression
- affektive Störungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Halluzinationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Euphorie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- intrakranielle Hypertonie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kopfschmerzen
- Krampfanfälle
- Synkope
- Geschmacksveränderungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schlaflosigkeit (wurde bei einer Langzeitanwendung von Fludrocortison beobachtet)
- Myasthenia gravis (wurde bei einer Langzeitanwendung von Fludrocortison beobachtet)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Glaukom
- hinterer Katarakt
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen
- sekundäre Augeninfektionen (wurde bei einer Langzeitanwendung von Fludrocortison beobachtet)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- kardiale Hypertrophie
- Herzinsuffizienz
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gefäßerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Thrombose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Durchfall
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dyspepsie
- Geschwüre (wurde bei einer Langzeitanwendung von Fludrocortison beobachtet)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hautatrophie
- Purpura (wurde bei einer Langzeitanwendung von Fludrocortison beobachtet)
- Hautausschlag (wurde bei einer Langzeitanwendung von Fludrocortison beobachtet)
- Petechien (wurde bei einer Langzeitanwendung von Fludrocortison beobachtet)
- Urtikaria (wurde bei einer Langzeitanwendung von Fludrocortison beobachtet)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Muskelschwäche
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelatrophie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Osteoporose
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- ohne Häufigkeitsangabe
- Menstruationsstörungen (wurde bei einer Langzeitanwendung von Fludrocortison beobachtet)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Ödeme
- ohne Häufigkeitsangabe
- verzögerte Wundheilung (wurde bei einer Langzeitanwendung von Fludrocortison beobachtet)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hypokaliämie durch vermehrte Kaliumausscheidung mit Gefahr von
- Herzrhythmusstörungen
- Apathie
- Obstipation
- Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine vorübergehende Verschlechterung auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)
- Hypokaliämie durch vermehrte Kaliumausscheidung mit Gefahr von
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- niedrige Albuminwerte
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypernatriämie
- Hypocalciämie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Hinweis
- die mineralocorticoiden Effekte sind für den größten Teil der Nebenwirkungen verantwortlich
- bei Anwendung von Fludrocortison in den empfohlenen Dosierungen werden normalerweise keine glucocorticoiden Nebenwirkungen beobachtet
- Fludrocortison wird üblicherweise jedoch mit einem Glucocorticoid, z. B. Cortison, kombiniert
- bei höheren als normalen Dosierungen können auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
- thrombotische Komplikationen
- negative Eiweißbilanz
- Natriumretention
- Wachstumshemmung bei Kindern
- geschwächte Infektabwehr
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Fludrocortison 0.1 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Mannitol + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. -
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PZN : 11098077
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