Allgemeine Produktinformationen

• Der Ampulleninhalt wird intravenös injiziert oder als intravenöse Infusion nach Verdünnung gegeben. Die Verdünnung erfolgt mit ca. 500 - 1000 ml einer handelsüblichen, zur Infusion vorgesehenen Elektrolytlösung.
• Für den einmaligen Verbrauch bestimmt, Rest nach Anwendung verwerfen.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein essenzielles Spurenelemente-Präparat.
• Anwendungsgebiet:
  • Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
  • Ein Selenmangel kann auftreten bei:
    • Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und Verwertungsstörungen),
    • Fehl- und Mangelernährung (z. B. totale parenterale Ernährung).

• nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann
• Selenmangel kann auftreten bei
  • Maldigestions- und Malabsorptionszuständen
  • Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung)

• Injektion als i.v.-Injektion oder i.v.-Infusion nach Verdünnung mit ca. 500 - 1000 ml einer handelsüblichen, zur Infusion vorgesehenen Elektrolytlösung
• bei parenteraler Verabreichung als Zusatz zu Infusionslösungen
  • sicherstellen, dass keine unspezifischen Ausfällungen auftreten
  • darauf achten, dass pH-Wert nicht < 7,0
  • keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z.B. Vitamin C (Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen; elementares Selen in wässrigem Medium nicht löslich und nicht bioverfügbar)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff sind,
  • bei Selenintoxikationen (Selenvergiftungen).

• Überempfindlichkeit gegen selenhaltige Produkte
• Selenintoxikation

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
  • Es gibt keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

• bei parenteraler Verabreichung sind unspezifische Ausfällungen zu vermeiden:
  • pH-Wert darf nicht unter 7 absinken
  • keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z.B. Vitamin C
• bei komplexer parenteraler Ernährung und bei erforderlicher gleichzeitiger Verabreichung mehrer Arzneimittel ist zur Vermeidung von Unverträglichkeiten Vorsicht geboten
• während der Therapie
  • regelmäßige Kontrolle der Selen-Serum- / Blutspiegel
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (Herstellerangaben beachten)
  • keine ausreichenden Daten über die Anwendung bei dieser Altersgruppe vorliegend
  • Anwendung nicht empfohlen

• vorausgesetzt, dass das Arzneimittel im therapeutischen Dosisbereich und nur bei einem nachgewiesenen Selenmangel angewendet wird, sind keine unerwünschten Wirkungen von Natriumselenit auf die Schwangerschaft oder das ungeborene Kind zu erwarten
  • Anwendung erst nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung
• Selen kann die Plazenta passieren
• nur begrenzte Daten über die Anwendung von Natriumselenit bei schwangeren Frauen vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
  • begrenzte Daten aus Tierstudien belegen lediglich eine Reproduktionstoxizität bei maternal toxischer Dosis
• Fertilität
  • keine klinischen Daten zum Einfluss von Selen auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit vorliegend
  • bei Dosen zum Ausgleich von Selenmangel nicht von Nebenwirkungen auszugehen, die sich auf die Fertilität auswirken
  • tierexperimentelle Studien
    • Effekte nur für sehr hohe Dosen beobachtet

• Selen kann während der Stillzeit angewendet werden
• Selen wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • bei therapeutischen Dosen von Selen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Säuglinge zu erwarten

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Bei parenteraler Verabreichung als Zusatz zu Infusionslösungen muss sichergestellt sein, dass keine unspezifischen Ausfällungen auftreten. Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert nicht unter 7,0 absinkt und keine Mischung mit Reduktionsmitteln, wie z. B. Vitamin C, erfolgt, da dann eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen ist. Elementares Selen ist in wässrigen Medien nicht löslich und nicht bioverfügbar.

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • 1-mal täglich 1 ml intravenös injizieren oder als intravenöse Infusion nach Verdünnung geben. Dies entspricht einer Tagesdosis von 300 µg Selen.
  • Für den einmaligen Verbrauch bestimmt, Rest nach Anwendung verwerfen.

• Dauer der Anwendung:
  • Über die zeitliche Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
  • Eine Überdosierung von Selen ist äußerst selten und im Allgemeinen nur bei extrem hohen Selendosen, nach missbräuchlicher Anwendung bekannt geworden. Die wichtigsten Symptome einer Überdosierung sind z. B. knoblauchartiger Atemgeruch, Mattigkeit, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen, bei einer chronischen Überdosierung wurden Veränderungen des Nagel- und Haarwachstums sowie Erkrankungen des peripheren Nervensystems beobachtet.
  • Wenn Sie dennoch Anzeichen einer Überdosierung bemerken, sollten Sie das Arzneimittel absetzen, die Symptome gehen ohne Folgen zurück.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen:
  • Das Absetzen dieses Arzneimittels ist in der Regel unbedenklich.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Basiseinheit: 1 Ampulle zu 1 ml (= 1g) Injektionslösung enthält: 0,999 mg Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend 300 µg Selen

• nachgewiesener Selenmangel
  • 1 Ampulle (300 µg Selen) / Tag
  • Behandlungsdauer
    • über die zeitliche Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt
    • zur Therapiekontrolle ist die Selenbestimmung im Vollblut bzw. Serum sinnvoll

     

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von diesem Arzneimittel wurden bisher keine Nebenwirkungen beobachtet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokale Schmerzen an der Einstichstelle nach intramuskulärer Injektion

   

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels