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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. Wasser). Die tägliche Dosis wird normalerweise über den Tag verteilt, auf nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit, eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die bei Herzrhythmusstörungen wirksam ist (Antiarrhythmika). Es hemmt die Reizleitung und verlängert die Zeit, während der sich das Herz im Ruhezustand befindet, und führt so wieder zu einer normalen Pumpfähigkeit des Herzens.
- Das Arzneimittel wird angewendet:
- bei bestimmten schweren Herzrhythmusstörungen, die sich als starkes Herzklopfen oder Tachykardie äußern können
- bei schweren Herzrhythmusstörungen, die nicht gut auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln angesprochen haben oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen werden.
Indikation- Behandlung von
- 1. AV-Knoten-Reentry-Tachykardie; Arrhythmien bei Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ähnliche Krankheitsbilder akzessorischer Leitungsbahnen, wenn andere Behandlungen unwirksam waren.
- 2. Schwere symptomatische und lebensbedrohliche paroxysmale ventrikuläre Arrhythmien, die auf andere Therapieformen nicht angesprochen haben oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen wurden.
- 3. Paroxysmale atriale Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern und atriale Tachykardie) bei Patienten mit einschränkenden Symptomen nach Kardioversion, vorausgesetzt dass aufgrund der Schwere der klinischen Symptome eindeutig eine Behandlung erforderlich ist, wenn andere Behandlungen unwirksam waren. Patienten mit struktureller Herzerkrankung und/oder eingeschränkter linksventrikulärer Funktion sollten aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung von der Behandlung ausgeschlossen werden.
- Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Flecainidacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer anderen Herzerkrankung leiden, die sich von der Herzerkrankung unterscheidet, für die Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie nicht ganz sicher sind oder wenn Sie zusätzliche Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- wenn Sie auch bestimmte andere Antiarrhythmika einnehmen (Natriumkanalblocker wie Disopyramid und Chinidin).
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Flecainid ist kontraindiziert bei Herzinsuffizienz und bei Patienten nach Myokardinfarkt bei Vorliegen asymptomatischer ventrikulärer Ektopien oder asymptomatischen, nicht anhaltenden ventrikulären Tachykardien.
- Flecainid ist kontraindiziert bei Vorliegen eines kardiogenen Schocks.
- Patienten mit lang anhaltendem Vorhofflimmern, bei denen eine Konversion zum Sinusrhythmus nicht versucht wurde und Patienten mit hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung.
- Patienten mit reduzierter oder eingeschränkter Ventrikelfunktion, kardiogenem Schock, schwerer Bradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute), schwerer Hypotonie
- Anwendung in Kombination mit Antiarrhythmika der Klasse I (Natriumkanalblocker)
- Bekanntes Brugada-Syndrom
- Falls kein Schrittmacher vorhanden ist, darf Flecainid nicht bei Patienten mit Sinusknotendysfunktion, atrialen Leitungsstörungen, AV-Block 2. oder höheren Grades, Schenkelblock oder distalen Leitungsstörungen angewendet werden.
- Flecainid darf Patienten mit asymptomatischen oder leicht symptomatischen ventrikulären Arrhythmien nicht gegeben werden.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
- wenn Ihre Leberfunktion und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist, da es zu einer Zunahme der Konzentration von Flecainid im Blut kommen kann. In diesem Fall sollte Ihr Arzt die Konzentration von Flecainid im Blut regelmäßig überprüfen.
- wenn Sie einen permanenten oder temporären Herzschrittmacher haben.
- wenn bei Ihnen nach einer Herzoperation Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind.
- wenn Sie an einer schweren Bradykardie oder ausgeprägten Hypotonie leiden.
- wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.
- Diese Beschwerden sollten vor der Anwendung ausgeglichen werden.
- Ein erniedrigter oder erhöhter Kaliumspiegel im Blut kann die Wirkung beeinflussen. Die Kaliumspiegel sollten vor der Anwendung ausgeglichen werden.
- Kinder unter 12 Jahren
- Flecainid ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen. Dennoch wurde bei Kindern, die ihren Milchkonsum einschränkten, und bei Säuglingen, die von Milchnahrung auf Traubenzuckernahrung umgestellt wurden, während der Behandlung mit Flecainid schädliche Wirkungen berichtet.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Sie an Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Doppelt- oder Verschwommensehen leiden oder wenn Sie eine leichte Benommenheit verspüren, kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Dies kann in Situationen gefährlich sein, die Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Auto fahren, Bedienen gefährlicher Maschinen oder Arbeiten mit unsicherem Halt. Wenn Sie nicht sicher sind, ob dieses Arzneimittel eine nachteilige Wirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit hat, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Behandlung mit oralem Flecainid sollte bei Patienten mit folgenden Erkrankungen unter direkter Überwachung im Krankenhaus oder durch einen Spezialisten durchgeführt werden:
- AV-Knoten-Reentry-Tachykardie; Arrhythmien bei Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ähnliche Krankheitsbilder akzessorischer Leitungsbahnen
- Paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit einschränkenden Symptomen
- Die Behandlung mit Flecainid und die Dosisanpassung sollten unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden und die EKG- und Plasmawerte müssen überprüft werden. Während dieser Verfahren kann bei bestimmten Patienten ein Krankenhausaufenthalt erforderlich sein, hauptsächlich bei Patienten mit möglicherweise lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien.
- Es hat sich gezeigt, dass Flecainid bei Patienten nach Myokardinfarkt und mit asymptomatischen ventrikulären Arrhythmien das Mortalitätsrisiko erhöht.
- Wie andere Antiarrhythmika kann auch Flecainid proarrhythmische Wirkungen verursachen, d. h. es kann schwerere Arrhythmien auslösen, die Häufigkeit einer bestehenden Arrhythmie erhöhen oder die Schwere der Symptome verstärken.
- Flecainid sollte bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung oder anormaler linksventrikulärer Funktion vermieden werden.
- Flecainid sollte bei Patienten mit akuten Symptomen von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei allen Patienten, die eine Bolusinjektion erhalten, wird eine kontinuierliche EKG-Überwachung empfohlen.
- Flecainid verlängert das QT-Intervall und erweitert den QRS-Komplex um 12 - 20%. Die Wirkung auf das JT-Intervall ist nicht relevant.
- Durch die Flecainid-Therapie kann ein Brugada-Syndrom demaskiert werden. Falls sich während der Behandlung mit Flecainid EKG-Veränderungen entwickeln, die auf ein Brugada-Syndrom hinweisen, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
- Da die Plasmaelimination von Flecainid bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion erheblich verzögert sein kann, sollte Flecainid bei diesen Patienten nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt die Risiken. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen.
- Flecainid sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 35 ml/min/1,73 m2) und eine Überwachung der Therapie wird empfohlen.
- Bei älteren Patienten kann die Eliminationsrate von Flecainid aus dem Plasma vermindert sein. Dies sollte bei Dosisanpassungen berücksichtigt werden.
- Flecainid - 1 A Pharma® wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da nicht genügend Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
- Störungen des Elektrolythaushalts (z. B. Hypokaliämie und Hyperkaliämie) sollten vor der Anwendung von Flecainid ausgeglichen werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen" für einige Arzneimittel, die Störungen des Elektrolythaushalts verursachen).
- Schwere Bradykardie oder ausgeprägte Hypotonie sollten vor der Anwendung von Flecainid ausgeglichen werden.
- Es ist bekannt, dass Flecainid die endokardiale Reizschwelle erhöht, d. h. die endokardiale Reizempfindlichkeit senkt. Diese Wirkung ist reversibel und bei akuten Herzschrittmacheranwendungen ausgeprägter als bei chronischen. Flecainid sollte daher bei allen Patienten mit permanentem Schrittmacher oder temporären Schrittmacherelektroden mit Vorsicht angewendet werden und Patienten mit bestehender schlecht eingestellter Reizschwelle oder nicht programmierbarem Schrittmacher nur gegeben werden, wenn ein für Notfälle geeigneter Schrittmacher bereit steht.
- Im Allgemeinen ist eine Verdopplung der Impulsstärke oder der Spannung ausreichend, um die Schrittmacherfunktion wiederherzustellen. Es kann jedoch unter Flecainid schwierig sein, zum Zeitpunkt der initialen Implantation ventrikuläre Reizschwellen von weniger als 1 Volt zu erzielen.
- Bei einigen Patienten ist es zu Schwierigkeiten bei der Defibrillation gekommen. In den meisten angeführten Fällen wurde über vorbestehende Herzerkrankung mit Herzvergrößerung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, arteriosklerotischen Herzerkrankungen und Herzinsuffizienz berichtet.
- Im Falle eines Therapieversagens wurde über eine Erhöhung der ventrikulären Rate von Vorhofflimmern berichtet. Flecainid hat eine selektive Wirkung, die die Refraktärperiode der anterograden und insbesondere der retrograden Erregungsleitung verlängert. Bei den meisten Patienten zeigt sich diese Wirkung im EKG als Verlängerung des QTc-Intervalls und folglich in einer nur geringfügigen Beeinflussung des JT-Intervalls. Es wurden jedoch Verlängerungen des JT-Intervalls von bis zu 4% berichtet. Die Wirkung ist jedoch weniger ausgeprägt als die bei den Antiarrhythmika der Klasse Ia.
- Milchprodukte (Milch, Säuglingsmilchnahrung und möglicherweise Joghurt) können die Resorption von Flecainid bei Kindern und Säuglingen vermindern. Flecainid - 1 A Pharma® ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen. Dennoch wurde bei Kindern, die ihren Milchkonsum verringerten, und bei Säuglingen, die von Milchnahrung auf Dextrosenahrung umgestellt wurden, während der Behandlung mit Flecainid toxische Wirkungen berichtet.
- Flecainid - 1 A Pharma® enthält Natrium
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
- Die Behandlung mit oralem Flecainid sollte bei Patienten mit folgenden Erkrankungen unter direkter Überwachung im Krankenhaus oder durch einen Spezialisten durchgeführt werden:
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Antiarrhythmika der Klasse I:
- Flecainid - 1 A Pharma® sollte nicht gleichzeitig mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I verabreicht werden.
- Antiarrhythmika der Klasse II:
- Die Möglichkeit additiver negativer inotroper Wirkungen von Antiarrhythmika der Klasse II, d. h. Beta-Rezeptorenblockern, mit Flecainid - 1 A Pharma® sollte berücksichtigt werden.
- Antiarrhythmika der Klasse III:
- Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid - 1 A Pharma® und Amiodaron sollte die übliche Dosierung von Flecainid um 50% reduziert und der Patient engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird unter diesen Umständen dringend empfohlen.
- Antiarrhythmika der Klasse IV:
- Die Anwendung von Flecainid - 1 A Pharma® mit Calciumkanalblockern, z. B. Verapamil, sollte mit Vorsicht in Erwägung gezogen werden.
- Aufgrund von Wechselwirkungen, die erhöhte Plasmakonzentrationen verursachen, können lebensbedrohliche bis hin zu tödlichen Nebenwirkungen auftreten. Flecainid wird hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert; die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Isoenzym inhibieren (z. B. Antidepressiva, Neuroleptika, Propranolol, Ritonavir, einige Antihistaminika) oder induzieren (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin), kann die Plasmakonzentrationen von Flecainid erhöhen bzw. vermindern (siehe unten).
- Ein Anstieg der Plasmaspiegel kann auch die Folge einer eingeschränkten Nierenfunktion sein, aufgrund einer reduzierten Clearance von Flecainid.
- Eine Hypokaliämie, aber auch eine Hyperkaliämie oder andere Störungen des Elektrolythaushalts sollten vor der Gabe von Flecainid ausgeglichen werden. Eine Hypokaliämie kann auf die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Kortikosteroiden oder Laxanzien zurückzuführen sein.
- Antihistaminika:
- erhöhtes Risiko ventrikulärer Arrhythmien mit Mizolastin und Terfenadin (gleichzeitige Anwendung vermeiden).
- Virustatika:
- Die Plasmakonzentrationen werden durch Ritonavir, Lopinavir und Indinavir erhöht (erhöhtes Risiko ventrikulärer Arrhythmien) (gleichzeitige Anwendung vermeiden).
- Antidepressiva:
- Fluoxetin, Paroxetin und andere Antidepressiva erhöhen die Plasmakonzentration von Flecainid;
- erhöhtes Risiko für Arrhythmien mit trizyklischen Antidepressiva.
- Antiepileptika:
- Bei Patienten, die bekannte Enzyminduktoren (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) erhalten, ergeben begrenzte Daten Hinweise auf einen nur 30%-igen Anstieg der Eliminationsrate von Flecainid.
- Antipsychotika:
- Clozapin - erhöhtes Risiko für Arrhythmien.
- Malariamittel:
- Chinin führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Flecainid.
- Antimykotika:
- Terbinafin kann aufgrund der Hemmung der CYP2D6-Aktivität zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Flecainid führen.
- Diuretika:
- Klasseneffekt aufgrund einer Hypokaliämie mit nachfolgender Kardiotoxizität.
- H2-Antihistaminika (zur Behandlung von Magengeschwüren):
- Der H2-Antagonist Cimetidin hemmt die Metabolisierung von Flecainid. Bei gesunden Freiwilligen, die Cimetidin (1 g täglich) über 1 Woche erhielten, war die AUC von Flecainid um ca. 30% und die Halbwertszeit um ca. 10% erhöht.
- Arzneimittel zur Raucherentwöhnung:
- Die gleichzeitige Anwendung von Bupropion (metabolisiert über CYP2D6) mit Flecainid sollte mit Vorsicht erfolgen und im niedrigeren Dosisbereich der gleichzeitig verabreichten Medikation begonnen werden. Wird Bupropion zusätzlich zum Behandlungsschema eines Patienten gegeben, der bereits Flecainid erhält, sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion der ursprünglichen Medikation in Erwägung gezogen werden.
- Herzglykoside:
- Flecainid kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Digoxin um etwa 15% führen; dies ist bei Patienten mit Plasmaspiegeln im therapeutischen Bereich jedoch kaum von klinischer Bedeutung. Es wird empfohlen, bei digitalisierten Patienten die Digoxinplasmaspiegel frühestens 6 Stunden nach einer Digoxindosis zu bestimmen, vor oder nach der Gabe von Flecainid.
- Antikoagulanzien:
- Die Behandlung mit Flecainid - 1 A Pharma® ist mit der Anwendung oraler Antikoagulanzien kompatibel.
- Antiarrhythmika der Klasse I:
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Fahrtüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt können durch auftretende Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen beeinträchtigt werden.
- Überdosierung
- Eine Überdosierung mit Flecainid ist ein potentiell lebensbedrohlicher medizinischer Notfall. Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und Plasmaspiegel über dem therapeutischen Bereich können auch die Folge von Arzneimittelwechselwirkungen sein. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
- Eine Überdosierung kann zu Hypotonie, Krampfanfällen, Bradykardie, Leitungsverzögerung (sinoatrial oder AV-Block) und Asystolie führen. Die QRS- und QT-Intervalle sind verlängert und es können ventrikuläre Arrhythmien auftreten. Flecainid kann Vorhofflimmern verlangsamen oder in Vorhofflattern mit schneller Überleitung umwandeln.
- Es ist keine Methode bekannt, Flecainid rasch aus dem Organismus zu entfernen. Weder Dialyse noch Hämoperfusion sind wirksam.
- Die Behandlung sollte unterstützend sein und kann die Entfernung von nicht absorbiertem Wirkstoff aus dem Gastrointestinaltrakt einschließen. Intravenöses 8,4% iges Natriumbicarbonat reduziert die Aktivität von Flecainid.
- Weitere Maßnahmen können inotrop wirkende Substanzen oder herzstärkende Mittel sein, wie z. B. Dopamin, Dobutamin oder Isoproterenol sowie mechanisch assistierte Beatmung und kreislaufunterstützende Maßnahmen (z. B. Ballonpumpe). Bei Vorliegen von Leitungsstörungen sollte die Einführung eines temporären transvenösen Schrittmachers in Erwägung gezogen werden. Bei einer angenommenen Plasmahalbwertszeit von ca. 20 h müssen diese unterstützenden Maßnahmen möglicherweise über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden.
- Eine forcierte Diurese mit Ansäuerung des Urins fördert theoretisch die Ausscheidung des Wirkstoffs.
- Intravenöse Fettemulsion und extrakorporale Membranoxygenierung können von Fall zu Fall in Betracht gezogen werden.
- Die Sicherheit einer Anwendung des Wirkstoffs während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht nachgewiesen. Hohe Dosen von Flecainid führten bei Weißen-Neuseeland-Kaninchen zu einigen fetalen Anomalien; diese Effekte wurden jedoch nicht bei Dutch-Belted-Kaninchen oder Ratten beobachtet. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen wurde nicht nachgewiesen. Daten zeigten, dass Flecainid bei Patientinnen, die Flecainid während der Schwangerschaft einnahmen, durch die Plazenta zum Foetus gelangt. Flecainid - 1 A Pharma® sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
- Flecainid - 1 A Pharma® wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden. Die Plasmakonzentrationen beim gestillten Säugling sind 5 -10 Mal niedriger als die therapeutischen Wirkstoffkonzentrationen. Obwohl das Risiko von Nebenwirkungen für den gestillten Säugling sehr gering ist, sollte Flecainid während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Wenn Sie das Arzneimittel gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, können sich diese gegenseitig in ihren Wirkungen und/oder Nebenwirkungen beeinflussen (d. h. es können Wechselwirkungen auftreten).
- Wechselwirkungen können auftreten bei Anwendung dieses Arzneimittels z. B. mit
- Natriumkanalblockern (Antiarrhythmika der Klasse I) wie Disopyramid und Chinidin
- Betablockern wie z. B. Propranolol (Arzneimittel, die die Pumpfähigkeit des Herzens vermindern)
- Amiodaron (bei Herzerkrankungen); bei einigen Patienten muss die Dosis verringert werden
- Kalziumkanalblockern wie Verapamil (senkt den Blutdruck)
- Diuretika, Abführmitteln (Arzneimittel, die die Darmtätigkeit anregen) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide): Ihr Arzt wird möglicherweise den Kaliumspiegel in Ihrem Blut überprüfen
- Mizolastin und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, genannt „Antihistaminika")
- Ritonavir, Lopinavir und Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
- Fluoxetin, Paroxetin und bestimmten anderen Antidepressiva, genannt „trizyklische Antidepressiva"
- Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie): der Abbau von Flecainid kann durch diese Substanzen beschleunigt werden
- Clozapin, Haloperidol und Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen, genannt „Neuroleptika")
- Chinin (Arzneimittel gegen Malaria)
- Terbinafin (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, genannt „Antimykotika")
- Cimetidin (ein Antazidum): dies kann die Wirkung von Flecainidacetat verstärken
- Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung)
- Digoxin (Arzneimittel zur Anregung der Herztätigkeit); Flecainidacetat kann den Digoxinspiegel im Blut erhöhen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Antiarrhythmika /Cobicistat
Amisulprid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes
Flecainid /Antiarrhythmika, Klasse I
Efavirenz /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes
Mizolastin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Makrolid-Antibiotika
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Antiarrhythmika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Antiarrhythmika /Domperidon
Vernakalant /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Arzneistoffe, geringe therapeutische Breite /Amifampridin
Beta-Blocker /Flecainid
Antiarrhythmika /Moxifloxacin
Chinin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Flecainid /Chinidin
(Es-)Citalopram /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Hydroxyzin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Lacosamid /Antiarrhythmika
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite /Siltuximab
CYP2D6-Substrate /Doxepin
Efbemalenograstim alfa /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite /Linvoseltamab
Flecainid /Amiodaron
Flecainid /Cimetidin
Flecainid /CYP2D6-Induktoren
Flecainid /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Antiarrhythmika, Klasse IC /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Givosiran
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Digoxin und Derivate /Flecainid
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Mavacamten /Wirkstoffe, negativ inotrop
Antiarrhythmika /Sevelamer
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite /Interleukin-Inhibitoren
geringfügig Stoffe, potenziell hepatotoxisch /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
CYP2D6-Substrate, geringe therapeutische Breite /Berotralstat
CYP-Substrate, geringe therapeutische Breite /Ivosidenib
QT-Info (Produktinformation) /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Arzneistoffe, geringe therapeutische Breite /Tirzepatid
Antiarrhythmika /COX-2-Hemmer
Valproinsäure /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Opioide, CYP2D6-Substrate /CYP2D6-Inhibitoren
Isoniazid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Thalidomid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes
CYP2D6-Substrate, geringe therapeutische Breite /Capivasertib
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite /Anifrolumab
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite /Epcoritamab
Methotrexat /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Flecainid /Cinacalcet
Antiarrhythmika /Antineoplastische Mittel
Antiarrhythmika /Simeprevir
Antiarrhythmika /Bupropion
Flecainid /Moclobemid
Antiarrhythmika /Terbinafin
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Antiarrhythmika /Etravirin
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite /Odronextamab
CYP2D6-Substrate /Sotorasib
Arzneistoffe, geringe therapeutische Breite /Teduglutid
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/-Substrate / Sirolimus, extern
Arzneistoffe, geringe therapeutische Breite /Cineol, Eucalyptusöl
CYP2D6-Substrate, geringe therapeutische Breite /Hydroxychloroquin
Linzagolix /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes
unbedeutend Paracetamol /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Flecainid /Harn ansäuernde Mittel
Flecainid /Harn alkalisierende MittelWarnhinweise
- Flecainid passiert die Plazenta und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht einnehmen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine entsprechend Ihren persönlichen Bedürfnissen geeignete Dosis verschreiben. Die Behandlung wird in der Regel unter ärztlicher Beobachtung (falls erforderlich im Krankenhaus) begonnen.
- Die allgemeine Dosis dient als Richtwert und beträgt:
- Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 50 und 200 mg. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 400 mg pro Tag erhöht werden.
- Ältere Patienten
- Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Die Dosis für ältere Patienten sollte 300 mg täglich (oder 150 mg zweimal täglich) nicht überschreiten.
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
- Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
- Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher
- Die tägliche Dosis darf zweimal täglich 100 mg nicht überschreiten.
- Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenerkrankungen) oder Amiodaron (Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen) behandelt werden
- Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen; einigen Patienten wird eine niedrigere Dosis verschrieben.
- Während der Behandlung wird der Arzt regelmäßig den Flecainidspiegel im Blut bestimmen, und ein sogenanntes Elektrokardiogramm (EKG) durchführen. Ein einfaches EKG muss einmal monatlich und ein ausführlicheres EKG muss alle drei Monate durchgeführt werden. Bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung wird jeden 2. bis 4. Tag ein EKG durchgeführt.
- Bei Patienten, die niedrigere Dosen als die üblicherweise verschriebenen erhalten, muss ein EKG häufiger durchgeführt werden. Der Arzt kann die Dosen in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Bei diesen Patienten wird in der 2. und 3. Woche nach Behandlungsbeginn ein EKG durchgeführt.
- Anwendung bei Kindern
- Diese Tabletten sollten von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, müssen Sie sofort einen Arzt informieren.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Sollten Sie bemerken, dass Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese sobald als möglich nach, es sei denn, es ist fast Zeit die nächste Dosis einzunehmen. In diesem Fall dürfen Sie die vergessene Dosis nicht zusätzlich einnehmen, sondern Sie sollten Ihren üblichen Zeitplan einhalten. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten nach Ihrem Zeitplan einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Zweifel haben.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme abrupt beenden, führt dies nicht zu Entzugserscheinungen. Die Herzrhythmusstörungen werden jedoch nicht mehr wie vorgesehen kontrolliert. Beenden Sie daher die Anwendung auf keinen Fall ohne Wissen Ihres Arztes.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dosierung- Therapiebeginn mit Flecainidacetat und Dosisänderungen sollten unter ärztlicher Beobachtung und unter EKG-Kontrolle und Kontrolle der Plasmaspiegel erfolgen. Dabei kann bei bestimmten Patienten eine stationäre Aufnahme erforderlich sein, insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Arrhythmien.
- Diese Entscheidungen sollten unter der Leitung eines Spezialisten getroffen werden. Bei Patienten mit einer zugrunde liegenden organischen Kardiopathie und insbesondere bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte sollte die Flecainidbehandlung nur begonnen werden, wenn andere, nicht zur Klasse Ic gehörende Antiarrhythmika (vor allem Amiodaron) unwirksam sind oder nicht vertragen werden, und wenn eine nicht-medikamentöse Behandlung (Operation, Ablation, implantierter Defibrillator) nicht angezeigt ist. Während der Behandlung ist eine strenge EKG-Kontrolle und Kontrolle der Plasmaspiegel erforderlich.
- Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre):
- Supraventrikuläre Arrhythmien:
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 50 mg. Die meisten Patienten sind mit dieser Dosis gut eingestellt. Bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 300 mg täglich erhöht werden.
- Ventrikuläre Arrhythmien:
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 100 mg. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg und ist normalerweise Patienten von kräftiger Statur vorbehalten oder wenn eine schnelle Beherrschung der Arrhythmie notwendig ist. Nach 3 - 5 Tagen wird eine schrittweise Anpassung auf die niedrigste zur Kontrolle der Arrhythmie erforderliche Erhaltungsdosis empfohlen. Während einer Langzeitbehandlung kann die Dosis unter Umständen reduziert werden.
- Supraventrikuläre Arrhythmien:
- Ältere Menschen:
- Bei älteren Patienten sollte die maximale Anfangsdosis 100 mg täglich (oder 50 mg zweimal täglich) betragen, da die Eliminationsrate von Flecainid aus dem Plasma bei älteren Menschen reduziert sein kann. Dies sollte bei Dosisanpassungen berücksichtigt werden. Bei älteren Patienten sollte die Dosis 300 mg täglich (oder 150 mg zweimal täglich) nicht überschreiten.
- Pädiatrische Population:
- Flecainid - 1 A Pharma® wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht zur Anwendung empfohlen, da nur unzureichende Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
- Plasmaspiegel:
- Um den maximalen therapeutischen Effekt hinsichtlich der Suppression vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen zu erzielen, scheinen Plasmaspiegel von 200 - 1000 ng/ml notwendig zu sein. Plasmaspiegel über 700 - 1000 ng/ml erhöhen die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen.
- Eingeschränkte Nierenfunktion:
- Bei Patienten mit signifikanter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 35 ml/min/1,73 m2 oder weniger) sollte die maximale Anfangsdosis 100 mg täglich (oder 50 mg zweimal täglich) betragen. Bei diesen Patienten wird eine häufige Kontrolle der Plasmaspiegel dringend angeraten. In Abhängigkeit von der Wirkung und Verträglichkeit kann die Dosis dann vorsichtig erhöht werden. Nach 6 - 7 Tagen kann die Dosis in Abhängigkeit von der Wirkung und Verträglichkeit angepasst werden. Bei einigen Patienten mit schwerem Nierenversagen kann es zu einer sehr langsamen Clearance von Flecainid - 1 A Pharma® und somit zu einer Verlängerung der Halbwertszeit (60 - 70 Stunden) kommen.
- Eingeschränkte Leberfunktion:
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden und die Dosis sollte 100 mg täglich (oder 50 mg zweimal täglich) nicht überschreiten.
- Bei Patienten mit einem permanenten Schrittmacher in situ sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Die Dosis sollte 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
- Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Cimetidin oder Amiodaron ist eine engmaschige Überwachung erforderlich. Bei einigen Patienten kann eine Reduktion der Dosis erforderlich sein. Die Dosis sollte 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Die Patienten sollten zu Beginn der Behandlung und während der Erhaltungstherapie überwacht werden.
- Während der Behandlung wird eine Kontrolle der Plasmaspiegel und des EKGs in regelmäßigen Abständen (ein EKG einmal pro Monat und ein Langzeit-EKG alle 3 Monate) empfohlen. Bei Einleitung der Behandlung und Dosiserhöhung sollte alle 2 - 4 Tage ein EKG durchgeführt werden.
- Bei Patienten mit Dosiseinschränkungen unter Flecainid - 1 A Pharma® sollte die EKG-Kontrolle (zusätzlich zur regelmäßigen Kontrolle der Flecainid-Plasmaspiegel) häufig erfolgen. Eine Dosisanpassung sollte in Abständen von 6 - 8 Tagen erfolgen. Bei diesen Patienten sollte die individuelle Dosierung durch EKG-Kontrollen in der 2. und 3. Therapiewoche überprüft werden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen sind:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):
- Schwindel, Sehstörungen wie z. B. Doppeltsehen und Verschwommensehen
- Häufig (mehr als 1 von 100 Behandelten):
- Auftreten einer schwereren Art von Herzrhythmusstörungen oder Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrades bestehender Herzrhythmusstörungen, Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Müdigkeit, Fieber und Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme)
- Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Behandelten):
- Abnahme der roten und weißen Blutkörperchen und Plättchen, erhöhte Herzfrequenz bei Patienten mit Vorhofflattern, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Appetitabnahme, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, allergische Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Haarverlust
- Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten):
- Dinge sehen, hören oder empfinden, die nicht da sind (Halluzinationen), Depression, Verwirrtheit, Angst, Amnesie, Schlaflosigkeit, Kribbeln auf der Haut („Ameisenlaufen"), Koordinationsstörungen, Empfindlichkeitsstörungen, vermehrtes Schwitzen, Ohnmacht, Zittern, Hitzegefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Nervenstörungen z. B. in Armen und Beinen, Krämpfe, Bewegungsstörungen (Tics), Ohrensausen, Drehschwindel (Vertigo), Lungenentzündung, Erhöhung der Leberenzymwerte (mit oder ohne Gelbfärbung der Augen oder der Haut sowie schwere Nesselsucht)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
- Erhöhte Spiegel bestimmter Antikörper, die auf eine Autoimmunerkrankung hindeuten (mit oder ohne Entzündungen im Körper), Hornhauteinlagerungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Bestimmte Veränderungen im EKG (Zunahme des PR- und QRS-Intervalls), Zunahme der Reizschwelle bei Patienten mit einem Herzschrittmacher oder temporären Schrittmacherelektroden, verzögerte Erregungsleitung zwischen Vorhöfen und Herzkammern (AV-Block 2. oder 3. Grades), Aussetzen des Herzschlags, langsamerer oder schnellerer Herzschlag, Verlust der Fähigkeit des Herzens genug Blut in die Körpergewebe zu pumpen, Brustschmerzen, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, bewusste Wahrnehmung des Herzschlags, Unterbrechung des normalen Herzrhythmus (Sinusarrest), lebensbedrohliche unregelmäßige Herzschläge (Kammerflimmern), Manifestation einer bestimmten vorbestehenden Herzerkrankung (Brugada- Syndrom), welche vor der Behandlung nicht beobachtet wurde, Narbenbildung der Lunge oder Lungenerkrankung (genannt interstitielle Lungenerkrankung, welche zu Atemnot führt), Lebererkrankung
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen- Wie andere Antiarrhythmika auch, kann Flecainid - 1 A Pharma® Arrhythmien auslösen. Bestehende Arrhythmien können sich verschlechtern oder neue Arrhythmien können auftreten. Das Risiko pro-arrhythmischer Wirkungen ist bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen und/oder signifikanter Einschränkung der linksventrikulären Funktion am größten.
- Die am häufigsten auftretenden kardiovaskulären Nebenwirkungen sind AV-Block 2. und 3. Grades, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Myokardinfarkt, Hypotonie, Sinusarrest, Tachykardie (AT und VT) und Palpitationen.
- Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel und Sehstörungen, die bei ca. 15% der behandelten Patienten auftreten. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel vorübergehend und verschwinden bei fortgesetzter Behandlung oder reduzierter Dosierung. Die folgende Liste der Nebenwirkungen beruht auf Erfahrungen aus klinischen Studien und Berichten nach der Zulassung.
- Unerwünschte Wirkungen werden nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeiten aufgelistet. Häufigkeiten werden definiert als:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/=1/100 und < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 und < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 und < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich:
- Verminderung der Anzahl an roten Blutkörperchen, Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen
- Gelegentlich:
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten:
- Erhöhung antinukleärer Antikörper, mit oder ohne systemische Entzündung
- Sehr selten:
- Psychiatrische Erkrankungen
- Selten:
- Halluzinationen, Depressionen, Verwirrtheit, Angstzustände, Amnesie, Schlaflosigkeit
- Selten:
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig:
- Schwindel, der in der Regel vorübergehend ist
- Selten:
- Parästhesien, Ataxie, Hypästhesien, vermehrtes Schwitzen, Synkope, Tremor, Hautrötung (Flush), Somnolenz, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Krämpfe, Dyskinesie
- Sehr häufig:
- Augenerkrankungen
- Sehr häufig:
- Sehstörungen wie z. B. Doppeltsehen und Verschwommensehen
- Sehr selten:
- Hornhautablagerungen
- Sehr häufig:
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Selten:
- Tinnitus, Vertigo
- Selten:
- Herzerkrankungen
- Häufig:
- proarrhythmische Wirkungen (insbesondere bei Patienten mit struktureller Herzkrankheit)
- Gelegentlich:
- Patienten mit Vorhofflattern können eine 1:1-AV-Überleitung mit erhöhter Herzfrequenz entwickeln.
- Nicht bekannt:
- dosisabhängige Verlängerungen des PR- und QRS-Intervalls können auftreten. Veränderung der Schrittmacherschwelle.
- AV-Block 2. und 3. Grades, Herzstillstand, Bradykardie, Herzinsuffizienz/dekompensierte Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Hypotonie, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Sinusarrest und Tachykardie (AT oder VT) oder Kammerflimmern. Demaskierung eines vorbestehenden Brugada-Syndroms.
- Häufig:
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
- Häufig:
- Dyspnoe
- Selten:
- Pneumonitis
- Nicht bekannt:
- Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung
- Häufig:
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Gelegentlich:
- Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Appetitabnahme, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen
- Gelegentlich:
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten:
- Erhöhung der Leberenzymwerte, mit und ohne Gelbsucht
- Nicht bekannt:
- Leberfunktionsstörungen
- Selten:
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich:
- allergische Dermatitis, einschließlich Hautausschlag, Alopezie
- Selten:
- schwere Urtikaria
- Sehr selten:
- Lichtempfindlichkeitsreaktion
- Gelegentlich:
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- nicht bekannt:
- Arthralgie, Myalgie
- nicht bekannt:
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig:
- Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Ödeme
- Häufig:
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Flecainid acetat 50 mg Wirkstoff Flecainid 43.67 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol Zusatzangabe -
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