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Anwendungsgebiete
Indikation
- Erwachsene
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie
- Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
- Kinder und Jugendliche
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
- keine Studien zur oralen Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
- intravenöse Gabe empfohlen
- Filmtabletten zum Einnehmen
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral- Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetron
- gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
- Kinder
- detaillierte Informationen zu Altersgruppe bzw. Darreichungsform siehe jeweilige Herstellerinformation
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral- Überempfindlichkeitsreaktionen
- bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
- bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
- EKG-Veränderungen
- Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
- in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
- Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
- Anwendung von Ondansetron vermeiden
- Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
- Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
- zu dieser Patientengruppe zählen Personen
- mit Elektrolytstörungen
- mit kongestiver Herzinsuffizienz
- mit Bradyarrhythmien
- die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
- myokardiale Ischämie
- Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden
- v. a. bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
- daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
- Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
- sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
- Serotonin-Syndrom
- Berichte über Auftreten eines Serotoninsyndroms (potenziell lebensbedrohlich) bei
gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschl. selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern(SNRI) und Buprenorphin); die Symptome umfassen u. a.:- Veränderungen des Gemütszustandes
- autonome Instabilität
- neuromuskuläre Auffälligkeiten
- gastrointestinale Symptome
- falls eine gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch erforderlich sein sollte
- Patienten engmaschig überwachen
- insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
- wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach der Schwere der Symptome
- Dosisverringerung
- Absetzen der Behandlung
- Berichte über Auftreten eines Serotoninsyndroms (potenziell lebensbedrohlich) bei
- Darmmotiliät
- Ondansetron verlängert die Dickdarmpassage
- Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
- okkulte Blutungen
- Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
- betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
- Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral- Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
- 1. Trimenon
- ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
- in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden
- 3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen
- adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95% CI 1,03 - 1,48)
- verfügbare epidemiologische Studien zu Herzfehlbildungen
- zeigen widersprüchliche Ergebnisse
- tierexperimentelle Studien
- zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
- Frauen im gebärfähigen Alter
- sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral- Müttern unter Ondansetron wird empfohlen, ihre Säuglinge nicht zu stillen
- Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Serotonin-5HT3-Antagonisten / Apomorphin
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
(Es-)Citalopram / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Makrolid-Antibiotika / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Efavirenz / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Mizolastin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Chinin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amisulprid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
mittelschwer CYP3A4-Substrate, diverse / Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse / Dabrafenib
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
CYP3A4-Substrate, diverse / Lumacaftor
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
CYP1A2-Substrate / Givosiran
CYP2D6-Substrate / Doxepin
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Opioide, serotonerge / Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
geringfügig Cisplatin / Ondansetron
Cyclophosphamid / Ondansetron
Ondansetron / CYP3A4-Induktoren, starke
CYP2D6-Substrate / Abirateron
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate / Teriflunomid
Paracetamol / Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP3A4-Substrate, diverse / Ledipasvir
Serotonin-5HT3-Antagonisten / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate / Celecoxib
CYP1A2-Substrate / Obeticholsäure
CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
CYP1A2-Substrate / Niraparib
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
Difelikefalin / ZNS-Depressiva
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Linzagolix / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
Lasmiditan / ZNS-Depressiva
Docetaxel / CYP3A-Substrate
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Thalidomid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
unbedeutend CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
Dosierung
- durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
- emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie- und Strahlentherapie-Schemata variieren
- Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas nach dem emetogenen Potenzial gerichtet
- Erwachsene
- 8 mg Ondansetron, jeweils 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung, gefolgt von 8 mg / 12 Stunden über max. 5 Tage
- Hochemetogene Chemotherapie
- 24 mg Ondansetron, zusammen mit 12 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, oder Äquivalent oral 1mal / 1 - 2 Stunden vor der Behandlung
- nach den ersten 24 Stunden
- Fortsetzung einer oralen Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus mit 8 mg Ondansetron 2mal / Tag möglich
- Kinder und Jugendliche (6 Monate - 17 Jahre)
- Dosis zur Behandlung der durch Chemotherapie hervorgerufenen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder des Körpergewichts (KG) berechnen
- In klinischen Studien Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht < 15 Minuten gegeben
- Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
- keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron
- zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
- bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
- Dosierung nach Körperoberfläche
- Initialdosis: 5 mg Ondansetron / m2 intravenös unmittelbar vor der Chemotherapie
- max. i. v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
- Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
- max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
- Tabelle 1: Dosierung nach KOF bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (Alter >/= 6 Monate - 17 Jahre)
- KOF < 0,6 m2
- Tag 1
- Initialdosis: 5 mg/m2 i. v.
- nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron Lösung
- Tage 2 - 6
- 2 mg Ondansetron Lösung / 12 Stunden
- Tag 1
- KOF >/= 0,6 m2 bis </= 1,2 m2
- Tag 1
- Initialdosis: 5 mg/m2 i. v.
- nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron oral
- Tage 2 - 6
- 4 mg Ondansetron oral / 12 Stunden
- Tag 1
- KOF > 1,2 m2
- Tag 1
- 5 mg/m2 i. v. oder 8 mg i. v.
- nach 12 Stunden: 8 mg oral
- Tage 2 - 6
- 8 mg oral / 12 Stunden
- Tag 1
- KOF < 0,6 m2
- Dosierung nach Körpergewicht
- Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
- Initialdosis: 0,15 mg/kg KG intravenös unmittelbar vor der Chemotherapie
- max. i. v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
- max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
- Bei Bedarf: 2 weitere i. v.-Dosen mit Abstand von 4 Stunden
- Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
- Tabelle 2: Dosierung nach KG bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (Alter >/= 6 Monate - 17 Jahre)
- </= 10 kg KG
- Tag 1
- bis zu 3 Dosen mit 0,15 mg/kg KG i. v. / 4 Stunden
- Tage 2 - 6
- 2 mg Ondansetron Lösung / 12 Stunden
- Tag 1
- > 10 kg KG
- Tag 1
- bis zu 3 Dosen mit 0,15 mg/kg KG i. v. / 4 Stunden
- Tage 2 - 6
- 4 mg Ondansetron oral / 12 Stunden
- Tag 1
- </= 10 kg KG
- Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmefrequenz erforderlich
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
- Eingeschränkte Leberfunktion
- mittlere bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
- tägliche Gesamtdosis: max. 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös), da Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht
- mittlere bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
- Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
- keine veränderte Eliminationshalbwertszeit für Ondansetron festgestellt
- nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten kein Unterschied in der Exposition im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten
- keine Änderung der Dosis oder der Dosisfrequenz erforderlich
- ältere Patienten
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
- Erwachsene
- Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
- 16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose
- Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
- Behandlung als langsame intravenöse Injektion
- Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
- Kinder und Jugendliche (1 Monat - 17 Jahre)
- keine Studien zur oralen Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe oder Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
- langsam zu verabreichende i. v.-Injektion (über mindestens 30 Sekunden) empfohlen
- postoperative Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern < 2 Jahre
- keine Daten
- Dosisanpassung
- ältere Patienten > 65 Jahre
- begrenzte Erfahrung
- meist gute Verträglichkeit
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- mittlere bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
- tägliche Gesamtdosis: max. 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös), da Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht
- mittlere bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
- Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
- keine veränderte Eliminationshalbwertszeit für Ondansetron festgestellt
- nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten kein Unterschied in der Exposition im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten
- keine Änderung der Dosis oder der Dosisfrequenz erforderlich
- ältere Patienten > 65 Jahre
- Erwachsene
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend), einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
- auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
- Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend), einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Krampfanfälle
- Bewegungsstörungen einschließlich Extrapyramidalreaktionen (ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen), wie
- dystonische Reaktionen
- akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
- Dyskinesien
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- vorübergehende Blindheit (vorwiegend bei i.v.-Verabreichung)
- meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
- die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
- Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war corticalen Ursprungs
- vorübergehende Blindheit (vorwiegend bei i.v.-Verabreichung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrhythmie
- Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
- Bradykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
- ohne Häufigkeitsangabe
- myokardiale Ischämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Wärmegefühl
- Hitzewallung mit Rötung der Haut
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie (Blutdruckabfall)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schluckauf
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, können die Präparate bei einigen Patienten zu Obstipation führen
- Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
- Obstipation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- toxische Hauteruptionen, einschl. toxischer epidermaler Nekrolyse
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hinweis
- Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar
- Erwachsene
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser 10 mg Wirkstoff Ondansetron 8 mg k.A. Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 177.6 mg k.A. Macrogol 400 + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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