Bicalutamid medac 50mg (30 ST, Filmtabletten) von Medac GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

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Allgemeine Produktinformationen

Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Anwendungsgebiete

Ihr Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bicalutamid. Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen, das die Wirkungen von Androgen (männliches Sexualhormon), das in Ihrem Körper natürlich freigesetzt wird, hemmt.
Bicalutamid wird angewendet zur Behandlung bei fortgeschrittenem Karzinom der Prostatadrüse. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, bekannt als luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon (einer zusätzlichen Hormonbehandlung wie Goserelin, Buserelin, Leuprorelin oder Triptorelin) angewendet oder nach der chirurgischen Entfernung der Hoden.

Indikation

fortgeschrittenes Prostatakarzinom:
- in Kombination mit einer LHRH-(Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon-Therapie oder einer chirurgischen Kastration

Art der Anwendung

Einnahme der Filmtablette
- unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
- zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
Hinweis
- verbesserte Compliance, wenn das Arzneimittel immer zur gleichen Tageszeit eingenommen wird

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten
- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen, die die Wirkstoffe Terfenadin oder Astemizol enthalten;
- von Frauen;
- von Kindern.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bicalutamid - peroral

Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid
gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid
Anwendung bei Frauen
Anwendung bei Kindern
Anwendung bei Jugendlichen: produktspezifische dosisabhängige Angaben beachten
Schwangerschaft
Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:
  - Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid ist erforderlich,
  - wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. Wegen möglicher Leberveränderungen wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktionstests durchführen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Bicalutamid abbrechen. Es wurde über Todesfälle berichtet.
  - wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin, Kalziumantagonisten oder blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarintyp, z. B. Warfarin) einnehmen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen");
  - wenn Sie gleichzeitig LHRH-Agonisten (Testosteron senkende Arzneimittel) erhalten. In diesem Zusammenhang wurde eine Verminderung der Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern, vor allem wenn Sie bereits an Diabetes mellitus leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Gelegentlich kann es vorkommen, dass die Filmtabletten Sie schläfrig machen. Seien Sie in diesen Fällen vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bicalutamid - peroral

Einleitung der Behandlung sollte unter direkter Überwachung durch einen Facharzt erfolgen
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung
- Anwendung mit Vorsicht
- Bicalutamid wird extensiv in der Leber metabolisiert
- vorliegende Daten weisen darauf hin, dass die Eliminierung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung gegebenenfalls verlangsamt sein kann und dass dies zu einer verstärkten Akkumulation von Bicalutamid führen kann
Leberfunktionstests
- wegen möglicher Leberveränderungen sollten regelmäßige Leberfunktionstests durchgeführt werden
- es wird erwartet, dass die Mehrzahl der Veränderungen in den ersten 6 Monaten der Therapie mit Bicalutamid auftritt
schwerwiegende Leberveränderungen und Leberversagen
- unter Bicalutamid selten schwere Leberveränderungen und Leberversagen beobachtet
  - Todesfälle wurden berichtet
- Therapie mit Bicalutamid ist abzusetzen, wenn die Veränderungen schwerwiegend sind
Patienten, bei denen eine eindeutige Progression der Erkrankung in Verbindung mit erhöhten PSA-Werten vorliegt
- Beendigung der Behandlung mit Bicalutamid sollte in Betracht gezogen werden
Cytochrom P450 (CYP 3A4) Metabolismus
- gezeigt, dass Bicalutamid Cytochrom P450 (CYP 3A4) hemmt
- Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die vorwiegend durch CYP 3A4 metabolisiert werden
Photosensibilitätsrekationen
- in seltenen Fällen bei Patienten, die Bicalutamid eingenommen haben, Photosensibilitätsrekationen beobachtet
- Patienten sind anzuweisen, sich während der Therapie mit Bicalutamid nicht direkt starker Sonneneinstrahlung oder UV-Licht auszusetzen und das Verwenden von Sonnenschutz in Erwägung zu ziehen
- in Fällen anhaltender und/oder schwerwiegender Photosensibilitätsreaktionen, ist eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten
Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern
- bei Patienten mit einer Vorgeschichte von oder Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können, sollte der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich des Risikos für Torsade de Pointes vor Beginn der Behandlung mit Bicalutamid bewerten
Veränderungen der Spermatozoen, Empfängnisverhütung
- eine Behandlung mit Antiandrogenen kann morphologische Veränderungen der Spermatozoen verursachen
- obwohl die Wirkung von Bicalutamid auf die Spermienmorphologie nicht untersucht wurde und keine derartigen Veränderungen bei
  Patienten, die Bicalutamid erhielten, berichtet wurden, sollten Patienten und/oder deren Partner während und 130 Tage nach der Bicalutamid Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden
gleichzeitige Einnahme blutgerinnungshemmender Arzneimittel vom Cumarintyp
- Potenzierung der Effekte blutgerinnungshemmender Arzneimittel vom Cumarintyp bei Patienten, die gleichzeitig Bicalutamid erhalten, kann zu einer Erhöhung der Prothrombinzeit (PT) und der International Normalised Ratio (INR) führen
  - enige solcher Fälle waren mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden
- daher wird eine engmaschige Überwachung der PT/INR empfohlen, und eine Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden
Glukosetoleranz
- bei männlichen Patienten, die LHRH Agonisten erhalten, wurde eine Verminderung der Glukosetoleranz beobachtet
- kann sich als Diabetes oder Verlust der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes manifestieren
- daher sollte bei Patienten, die Bicalutamid in Kombination mit LHRH Agonisten erhalten, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels in Betracht gezogen werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bicalutamid - peroral

kontraindiziert bei Frauen
darf Schwangeren nicht verabreicht werden
Fertilität beim Mann
- reversible Beeinträchtigung der männlichen Fertilität in Tierstudien beobachtet
- beim Mann sollte eine Periode von Subfertilität oder Unfruchtbarkeit angenommen werden
Empfängnisverhütung
- Antiandrogentherapie kann morphologische Veränderungen an Spermatozoen hervorrufen
- obwohl die Wirkung von Bicalutamid auf die Spermienmorphologie nicht untersucht wurde und keine derartigen Veränderungen bei Patienten, die Bicalutamid erhielten, berichtet wurden, sollten Patienten und/oder deren Partner während und 130 Tage nach der Bicalutamid Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bicalutamid - peroral

kontraindiziert während der Stillzeit
kontraindiziert bei Frauen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bicalutamid darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit Arzneimitteln, die folgende Wirkstoffe enthalten:
  - Terfenadin (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),
  - Astemizol (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),
  - Cisaprid (in einigen Arzneimitteln gegen bestimmte Verdauungsstörungen).
- Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht abschätzbare, unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
- Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über einen bestimmten Stoffwechselweg abgebaut werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel oder Bicalutamid könnten stärker als gewünscht wirken oder eher zu Nebenwirkungen führen. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen und regelmäßig Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte überprüfen. Dies gilt z. B. für:
  - den Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
  - Kalziumantagonisten (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung).
- Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse von Bicalutamid in der Leber hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
- Dies gilt z. B. für die Wirkstoffe:
  - Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion),
  - Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).
- Wenn Sie Bicalutamid gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden. Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen und die Dosierung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels möglicherweise anpassen.
- Bicalutamid kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden, oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [angewendet zur Schmerzbehandlung und als Teil einer Drogenentzugsbehandlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika, angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen).
- Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich Bicalutamid und andere üblicherweise gleichzeitig angewendete Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel, die die Freisetzung bestimmter männlicher Hormone hemmen (LHRH-Analoga), gegenseitig beeinflussen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Bicalutamid
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
geringfügig Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Ibrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Vitamin-K-Antagonisten / Bicalutamid
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Elacestrant / OATP2B1-Inhibitoren
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Warnhinweise

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Da in Tierstudien vorübergehende Beeinträchtigungen der männlichen Fruchtbarkeit beobachtet wurden, ist auch beim Mann mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit durch Bicalutamid zu rechnen.

Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Kombinationstherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 50 mg: 1-mal täglich 1 Filmtablette.
- Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen.
- Die Einnahme von Bicalutamid sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.

Dauer der Anwendung
- Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
- benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
- Die unerwünschten Wirkungen nach der Einnahme von zu hohen Bicalutamid-Dosen sind nicht bekannt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine Dialyse ist nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnis nicht zweckmäßig. Bei Verdacht auf Überdosierung müssen die Beschwerden behandelt werden. Darüber hinaus empfehlen sich allgemein unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer ständigen Überwachung des Patienten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
- sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen,
- kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

fortgeschrittenes Prostatakarzinom in Kombination mit einer LHRH-Analogon-Therapie oder einer chirurgischen Kastration
- Erwachsene und ältere Patienten
  - 1 Filmtablette (50 mg Bucalutamid) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer/-beginn:
  - ununterbrochen mind. 3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem LHRH-Analogon
  - oder Beginn gleichzeitig mit chirurgischer Kastration

Dosisanpassung

Niereninsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml / min)
  - Anwendung mit Vorsicht
Leberinsuffzienz
- leichte Leberinsuffizienz
  - keine Dosisanpassung erforderlich
- mäßige - starke Leberinsuffizienz
  - Anwendung mit Vorsicht
Kinder, Jugendliche und Frauen
- Anwendung kontraindiziert

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Spannungsgefühl der Brust^1,2, Größenzunahme der männlichen Brust^1,2
  - Kraftlosigkeit
  - Ödeme³ (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen)
  - Schwindel³
  - Bauchschmerzen³, Verstopfung³, Übelkeit³
  - Ausschlag (Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender Ausschlag)⁴
  - Blutarmut³
  - Hitzewallungen³
  - Blut im Urin³
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Gewichtszunahme
  - Potenzstörungen bis hin zur Impotenz, verminderter Sexualtrieb
  - Schmerzen allgemein, Beckenschmerzen, Brustkorbschmerzen
  - Schüttelfrost
  - Schläfrigkeit
  - Verdauungsstörungen, Durchfall, Blähungen
  - Appetitlosigkeit
  - Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzymwerte, Gallestauung und Gelbsucht), die selten schwerwiegend waren. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.
  - Schwitzen
  - Haarausfall, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs
  - trockene Haut, Juckreiz
  - Zuckerkrankheit
  - Herzinfarkt⁵ (über Todesfälle wurde berichtet), Herzleistungsschwäche⁵
  - Depression
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  - Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen
  - Schlaflosigkeit
  - Mundtrockenheit
  - Magen-Darm-Beschwerden, Gewichtsverlust
  - Erhöhung des Blutzuckers
  - Überempfindlichkeitsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut
    (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria)
  - Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung; es wurde über Todesfälle berichtet)
  - Atemnot
  - nächtliches Wasserlassen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  - Erbrechen
  - Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet). Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte kann erforderlich sein.
  - erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  - Verringerung der Blutplättchenzahl
  - Herzanfälle, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (PR-Verlängerungen, unspezifische Veränderungen)
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  - Änderungen im EKG (QT-Verlängerung)
¹ Kombinationstherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 50 mg: Verminderung der Häufigkeit ist möglich, wenn gleichzeitig eine weitere Hormonbehandlung durchgeführt wird (mit LHRHAnaloga) oder das Hodengewebe operativ entfernt wird.
² Einzeltherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg: Bei einem Großteil der Patienten tritt eine Vergrößerung der männlichen Brust ein (Gynäkomastie) und/oder es kommt zu Brustschmerzen. In Studien wurden diese Symptome bei bis zu 5% der Patienten als schwerwiegend erachtet. Die Brustvergrößerung wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie, insbesondere nach längerer Behandlung, spontan nicht zurückbilden.
³ Einzeltherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg : Kategorie „ Häufig".
⁴ Kombinationstherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 50 mg: Möglicherweise reduziert.
⁵ Kombinationstherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 50 mg: Das Risiko für das Auftreten einer Herzleistungsschwäche oder eines Herzinfarktes scheint erhöht zu sein, wenn gleichzeitig eine weitere Hormonbehandlung (mit LHRH-Analoga) durchgeführt wird. Kein erhöhtes Risiko war zu erkennen, wenn Bicalutamid in der Dosierung 150 mg als Einzeltherapie für die Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wurde.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bicalutamid - peroral

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeit
  - Angioödem
  - Urtikaria
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - verminderter Appetit
Psychiatrische Störungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Depression
  - verminderte Libido
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Schwindel
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Somnolenz
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Myokardinfarkt (Todesfälle berichtet)
    - wurde in einer pharmako-epidemiologischen Studie mit LHRH-Agonisten und Antiandrogenen zur Behandlung von Prostatakrebs beobachtet
    - Risiko erschien erhöht bei der Verwendung von 50 mg Bicalutamid in Kombination mit LHRH-Agonisten, es gab allerdings kein erhöhtes Risiko bei einer Monotherapie von Prostatakrebs mit 150 mg Bicalutamid
  - Herzinsuffizienz
    - wurde in einer pharmako-epidemiologischen Studie mit LHRH-Agonisten und Antiandrogenen zur Behandlung von Prostatakrebs beobachtet
    - Risiko erschien erhöht bei der Verwendung von 50 mg Bicalutamid in Kombination mit LHRH-Agonisten, es gab allerdings kein erhöhtes Risiko bei einer Monotherapie von Prostatakrebs mit 150 mg Bicalutamid
- ohne Häufigkeitsangabe
  - QT-Verlängerung
Gefäßerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Hitzewallungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - interstitielle Lungenkrankheit (über Todesfälle wurde berichtet)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Bauchschmerzen
  - Verstopfung
  - Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Dyspepsie
  - Blähungen
  - Durchfall
Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hepatotoxizität
  - Gelbsucht
  - Hypertransaminasämie
    - Leberveränderungen sind selten schwerwiegend und waren häufig vorübergehend, verschwanden oder besserten sich trotz fortgesetzter Therapie bzw. nach Therapieende
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Ausschlag (Rash, makulopapulöser Ausschlag)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Alopezie
  - Hirsutismus / Nachwachsen von Haaren
  - Pruritus
  - Ausschlag
  - trockene Haut
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Photosensitivität, Photosensitivitätsreaktion
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Hämaturie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Gynäkomastie
  - Spannungsgefühl in der Brust
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - erektile Dysfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Asthenie
  - Ödeme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Brustschmerzenen
Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gewichtszunahme
- ohne Häufigkeitsangabe
  - erhöhte PT/INR
    - nach Markteinführung über Interaktionen von Cumarin-Antikoagulantien mit Bicalutamid berichtet

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Bicalutamid	50 mg	Wirkstoff
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	62.7 mg	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Povidon K25	+	Hilfsstoff
Propylenglycol	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.