Rizatriptan AL 10 mg Tabletten (18 ST, Tabletten) von ALIUD Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Die Tabletten sollten vollständig eingenommen und mit Flüssigkeit geschluckt werden.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel gehört zu einer bestimmten Klasse von Migränemedikamenten (Triptane, auch selektive Serotonin-5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten genannt).
Es wird zur Behandlung von Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall bei Erwachsenen angewendet.
Behandlung:
- Erweiterte Blutgefäße, die das Gehirn umgeben, führen zu den Kopfschmerzen während der Migräneattacke.
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel lässt die Blutgefäße, welche das Gehirn umgeben, abschwellen.

Indikation

Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.
Rizatriptan AL^® sollte nicht prophylaktisch angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten im Ganzen (unzerkaut) mit Wasser eingenommen werden.
Einfluss von Nahrung: Die Resorption von Rizatriptan verzögert sich bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme um etwa eine Stunde. Daher kann der Wirkungseintritt bei Verabreichung von Rizatriptan nach Nahrungsaufnahme verzögert sein.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Rizatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie mäßigen oder schweren Bluthochdruck oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck haben (denn das Arzneimittel kann zu einer Gefäßverengung führen und damit den Blutdruck erhöhen).
- Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten. Dazu zählen z. B. Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder Beschwerden, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.
- Sie einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) in der Krankengeschichte haben.
- Sie unter Erkrankungen mit verengten oder blockierten Blutgefäßen (periphere arterielle Gefäßerkrankungen) leiden.
- Sie eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben.
- Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Pargylin) oder ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen eines dieser Arzneimittel abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern.
- Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen, die als Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin, bezeichnet werden.
- Sie zur Vorbeugung der Migräne Methysergid einnehmen.
- Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse wie das Arzneimittel, z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Rizatriptan, Menthol-Aroma oder einen der sonstigen Bestandteile.
Gleichzeitige Verabreichung von Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern oder Anwendung von Rizatriptan innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer MAO-Hemmer-Therapie.
Rizatriptan ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung oder schwerer Niereninsuffizienz.
Rizatriptan ist kontraindiziert bei Patienten mit einem Schlaganfall oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) in der Krankengeschichte.
Mäßig schwere oder schwere Hypertonie oder unbehandelte leichte Hypertonie.
Manifeste koronare Herzarterienerkrankung wie ischämische Herzerkrankung (Angina pectoris, Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder dokumentierte stumme Ischämie), Anzeichen oder Symptome einer ischämischen Herzerkrankung oder Prinzmetal-Angina.
Periphere Gefäßerkrankung
Gleichzeitige Anwendung von Rizatriptan und Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) oder anderen 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten.

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
  - bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen:
    - Bluthochdruck,
    - Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
    - Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden,
    - Sie eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben,
    - Sie ein Mann über 40 Jahre sind,
    - Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind.
  - Sie bereits einmal kurzzeitig Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb verspürt haben.
  - Sie eine Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock) haben.
  - Sie an einer Erkrankung der Nieren oder Leber leiden.
  - Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen einhergehen.
  - Allergien in Ihrer Krankengeschichte vorliegen.
  - bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können (Angioödem).
  - Sie zur Behandlung einer Depression sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.
  - Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen.
- Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung zu einem Dauerkopfschmerz kommt, kann es sein, dass Sie das Präparat zu oft eingenommen haben. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen das Präparat möglicherweise absetzen.
- Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Beschwerden (z. B. einseitig auftretende, bohrende Kopfschmerzen, Übelkeit, Empfindlichkeit gegen Licht und Geräusche). Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Es sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie könnten sich nach der Einnahme schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie solange weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Rizatriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.
- Rizatriptan AL^® sollte nicht bei Patienten mit Basilarismigräne oder hemiplegischer Migräne eingesetzt werden.
- Rizatriptan sollte nicht eingesetzt werden zur Behandlung „atypischer" Kopfschmerzen, d.h. solche, die Ausdruck ernsthafter Erkrankungen sein könnten (z. B. Schlaganfall, Aneurysmaruptur), bei denen eine zerebrovaskuläre Vasokonstriktion gefährlich sein könnte.
- Rizatriptan kann mit vorübergehenden Symptomen einschließlich Schmerzen und Druckgefühl in der Brust assoziiert sein, die intensiv sein und auch im Rachen auftreten können. Wenn solche Symptome auf eine ischämische Herzerkrankung schließen lassen, soll keine weitere Dosis eingenommen und es sollten entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
- Wie andere 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten, sollte Rizatriptan nicht ohne vorherige Untersuchung bei Patienten angewendet werden, bei denen möglicherweise eine bisher nicht erkannte Herzerkrankung vorliegt, oder bei Patienten mit einem Risiko für eine koronare Herzerkrankung (KHK) (z. B. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetiker, Raucher und Anwender einer Nikotin-Substitutionstherapie, Männer über 40 Jahren, Frauen nach der Menopause, Patienten mit Schenkelblock und solche mit einer positiven Familienanamnese für KHK). Kardiologische Untersuchungen können nicht jeden Patienten mit einer Herzerkrankung identifizieren und in sehr seltenen Fällen traten bei Patienten ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen bei Verabreichung von 5-HT₁-Agonisten schwerwiegende kardiale Zwischenfälle auf.
- Bei bestehender KHK darf Rizatriptan nicht eingesetzt werden.
- 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten wurden mit Koronarspasmen in Zusammenhang gebracht. Unter 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten einschließlich Rizatriptan wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von myokardialer Ischämie oder von Myokardinfarkt berichtet.
- Andere 5-HT_1B/1D-Agonisten (z. B. Sumatriptan) sollten nicht gemeinsam mit Rizatriptan eingesetzt werden.
- Es wird empfohlen, zwischen der Verabreichung von Rizatriptan und Arzneimitteln vom Ergotamintyp (z. B. Ergotamin, Dihydro-Ergotamin oder Methysergid) mindestens 6 Stunden verstreichen zu lassen. Zwischen der Anwendung eines ergotaminhaltigen Arzneimittels und der Einnahme von Rizatriptan sollten mindestens 24 Stunden liegen. Obwohl in einer klinisch-pharmakologischen Studie mit 16 gesunden Männern unter oralem Rizatriptan und parenteralem Ergotamin keine additiven vasospastischen Effekte beobachtet wurden, sind sie doch theoretisch möglich.
- Ein Serotonin-Syndrom (einschließlich veränderten mentalen Status, autonom vegetativer Symptome und neuromuskulären Störungen) wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein.
- Ist die gleichzeitige Behandlung mit Rizatriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch erforderlich, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere zu Therapiebeginn, bei einer Dosiserhöhung oder bei Beginn einer weiteren serotonergen Medikation.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Triptanen (5-HT_1B/1D-Agonisten) und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, treten möglicherweise vermehrt Nebenwirkungen auf.
- Bei Patienten, die mit Triptanen, einschließlich Rizatriptan, behandelt werden, können Angioödeme (z. B. Gesichtsödem, Schwellung der Zunge und Pharynxödem) auftreten.
- Falls Angioödeme der Zunge oder des Pharynx auftreten, sollte der Patient bis zum Abklingen der Symptome unter ärztlicher Beobachtung bleiben. Die Medikation sollte sofort abgesetzt werden und durch ein Medikament einer anderen Substanzklasse ersetzt werden.
- Die Möglichkeit einer Interaktion bei gleichzeitiger Verabreichung von Rizatriptan mit Substraten des CYP2D6 sollte erwogen werden.
- Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MÜK)
  - Bei längerer Anwendung von Medikamenten gegen Kopfschmerzen können sich diese verstärken. Falls diese Situation oder der Verdacht darauf besteht, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. An die Möglichkeit von MÜK sollte bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen trotz (oder wegen) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmedikamenten gedacht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Ergotamin, Mutterkornderivate (einschließlich Methysergid), andere 5-HT_1B/1D-Rezeptor-Agonisten
  - Aufgrund der additiven Wirkung erhöht die gleichzeitige Anwendung von Rizatriptan mit Ergotamin, Mutterkornderivaten (einschließlich Methysergid), oder anderen 5-HT_1B/1D-Rezeptor-Agonisten (z. B. Sumatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan) das Risiko für eine Vasokonstriktion der Herzkranzgefäße und für eine Blutdruckerhöhung. Diese Kombinationen sind kontraindiziert.
- Monoaminoxidase-Hemmer
  - Rizatriptan wird vorwiegend über das Monoaminoxidase-Isoenzym A (MAO-A) metabolisiert. Die Plasmakonzentrationen von Rizatriptan und seinem aktiven N-Monodesmethyl-Metaboliten waren bei gleichzeitiger Gabe eines selektiven, reversiblen MAO-A-Inhibitors erhöht. Ähnliche oder stärkere Effekte sind mit nicht selektiven, reversiblen (z. B. Linezolid) und irreversiblen MAO-Hemmern zu erwarten. Aufgrund des Risikos einer Vasokonstriktion der Herzkranzgefäße und eines Blutdruckanstieg ist die Verabreichung von Rizatriptan an Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen, kontraindiziert.
- Betablocker
  - Die Plasmakonzentration von Rizatriptan kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Propranolol erhöht sein. Diese Erhöhung beruht höchstwahrscheinlich auf einer Wechselwirkung zwischen den beiden Substanzen im Rahmen des First-Pass-Metabolismus, da MAO-A an der Metabolisierung sowohl von Rizatriptan als auch von Propranolol beteiligt ist. Diese Interaktion führt zu einem mittleren Anstieg der AUC und C_max um 70 - 80%. Bei Patienten, die Propranolol einnehmen, sollte Rizatriptan 5 mg eingesetzt werden.
  - In einer Interaktionsstudie führten Nadolol und Metoprolol nicht zu einer Veränderung der Plasmakonzentrationen von Rizatriptan.
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und Serotonin-Syndrom
  - Es gab Berichte, in denen bei Patienten nach Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und Triptanen Symptome beschrieben wurden, die einem Serotonin-Syndrom (einschließlich veränderten mentalen Status, autonom vegetativer Symptome und neuromuskulären Störungen) glichen.
  - In-vitro -Studien zeigten, dass Rizatriptan Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) inhibiert.
  - Klinische Daten liegen hierzu nicht vor. Die Möglichkeit einer Wechselwirkung bei der Anwendung von Rizatriptan bei Patienten, die bereits mit Substraten des CYP2D6 behandelt werden, sollte erwogen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Migräne oder die Behandlung mit Rizatriptan können bei manchen Patienten Schläfrigkeit hervorrufen. Bei einigen Patienten wurde unter Rizatriptan auch über Schwindelgefühl berichtet. Daher sollten die Patienten bei Migräneanfällen und nach der Verabreichung von Rizatriptan ihre Fähigkeit zur Verrichtung komplexer Aufgaben abwägen.
Überdosierung
- Rizatriptan 40 mg (entweder als Einzeldosis oder in zwei aufeinander folgenden Dosen im Abstand von 2 Stunden verabreicht) wurde von über 300 erwachsenen Patienten allgemein gut vertragen; die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren Schwindelgefühl und Schläfrigkeit.
- In einer klinisch-pharmakologischen Studie an 12 erwachsenen Probanden, die Rizatriptan in einer kumulativen Gesamtdosis von 80 mg (innerhalb von 4 Stunden) erhielten, erlitten 2 Probanden eine Synkope und/oder Bradykardie: Eine 29-jährige Probandin zeigte 3 Stunden nach der Gabe von insgesamt 80 mg Rizatriptan (auf 2 Stunden verteilt) Erbrechen, Bradykardie und Schwindelgefühl. Ein AV-Block dritten Grades, der auf Atropin ansprach, wurde eine Stunde nach Beginn der anderen Symptome beobachtet. Der zweite Proband, ein 25-jähriger Mann, klagte vorübergehend über Schwindelgefühl, eine Synkope, Inkontinenz und eine Asystolie von 5 Sekunden (auf dem EKG-Monitor) unmittelbar nach einer schmerzhaften Venenpunktion. Die Venenpunktion wurde 2 Stunden nach der Gabe von insgesamt 80 mg Rizatriptan (auf 4 Stunden verteilt) durchgeführt.
- Darüber hinaus könnte es aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Rizatriptan nach einer Überdosierung zu Bluthochdruck oder sonstigen schwerwiegenden kardiovaskulären Symptomen kommen.
- Eine Entgiftung des Magen-Darm-Trakts (z. B. Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle) sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine Überdosis Rizatriptan AL^® erwogen werden. Die klinische und elektrokardiographische Überwachung sollte mindestens 12 Stunden lang fortgesetzt werden, selbst wenn keine klinischen Symptome zu beobachten sind.
- Die Auswirkungen einer Hämo- oder Peritonealdialyse auf die Serumkonzentration von Rizatriptan sind nicht bekannt.

Schwangerschaftshinweise

Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300 - 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko nach Exposition im ersten Trimenon hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Rizatriptan im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon vor. Falls klinisch notwendig, kann eine Anwendung von Rizatriptan während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Fertilität
- Auswirkungen auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht. Tierstudien zeigten nur minimale Auswirkungen auf die Fertilität bei Plasmakonzentrationen, die weit über die human-therapeutischen Konzentrationen hinausgehen (mehr als 500fach).

Stillzeithinweise

Rizatriptan wird in geringer Konzentration in die Muttermilch ausgeschieden, mit einer durchschnittlichen relativen Säuglingsdosis von weniger als < 1% (weniger als 6% im ungünstigsten Fall auf Grundlage der C_max in der Muttermilch).
Rizatriptan sollte bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden. Die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, indem nach der Einnahme von Rizatriptan für 12 Stunden auf das Stillen verzichtet wird.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche oder homöopathische Präparate.
- Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da Rizatriptan die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann sowie auch die Wirkung von Rizatriptan von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden kann.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein:
  - wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Migräne einnehmen:
    - andere Triptane wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan
    - Arzneimittel vom Ergotamintyp wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin
    - Methysergid
  - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, einnehmen oder wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder eines dieser Arzneimittel vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern.
- Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Rizatriptan das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
- Sie sollten nach der Einnahme mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel zur Behandlung von Migräne vom Ergotamintyp (wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen.
- Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme,
  - wenn Sie den Betablocker Propranolol zur Vorbeugung von Migräne einnehmen.
  - wenn Sie aufgrund einer Depression sogenannte SSRIs wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.
Einnahme von Rizatriptan zusammen mit Nahrungsmitteln
- Die Einnahme auf leeren Magen ist vorzuziehen, da die Wirkung nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein kann. Sie können es aber auch noch nach dem Essen einnehmen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Serotonin-5HT1-Agonisten /MAO-Hemmer
Dapoxetin /Serotonin-5HT1-Agonisten
Mutterkorn-Alkaloide /Serotonin-5HT1-Agonisten
mittelschwer Serotonin-5HT1-Agonisten /Mirtazapin
Fenfluramin /Serotonin-5HT1-Agonisten
Rizatriptan /Propranolol
Serotonin-5HT1-Agonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-5HT1-Agonisten /Atomoxetin
geringfügig Serotonin-5HT1-Agonisten /Lithium
Stoffe, serotonerge /Lasmiditan

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren eingenommen wird.
Stillzeit
- Das Stillen sollte nach einer Behandlung 24 Stunden lang vermieden werden.

Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie das Präparat möglichst früh, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette 10 mg (10mg Rizatriptan).
Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie die geringere Einzeldosis von 1 Tablette 5mg (5mg Rizatriptan), erhalten.
Wenn Sie mit dem Betablocker Propranolol behandelt werden, sollten Sie ebenfalls die geringere Einzeldosis von 1 Tablette 5mg (5mg Rizatriptan), erhalten.
Zwischen der Einnahme des Arzneimittels und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen.
Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen ein.
Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt
- Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden erneut auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis einnehmen. Zwischen der ersten und zweiten Einnahme sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.
Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden
- Wenn Sie auf die erste Dosis bei einem Migräneanfall keine Besserung verspüren, sollten Sie keinesfalls eine weitere Dosis für denselben Anfall einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf das Arzneimittel ansprechen.
Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen ein (nehmen Sie beispielsweise nicht mehr als zwei 10-mg-Tabletten oder 5-mg-Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein). Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.
Wenn sich Ihre Migräne verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.
- Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Erwachsene (über 18 Jahren):
- Die empfohlene Dosis beträgt 10mg Rizatriptan.
- Einnahme weiterer Dosen
  - Einzeldosen sollten mindestens 2 Stunden auseinander liegen; insgesamt sollten nicht mehr als 2 Einzeldosen Rizatriptan innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
    - Wiederkehr der Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden: Falls die Kopfschmerzen nach dem ersten Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden. Die oben genannten Dosierungsbeschränkungen sollten beachtet werden.
    - Bei Nichtansprechen: Die Wirksamkeit einer zweiten Dosis für die Therapie derselben Attacke, wenn die Initialdosis nicht effektiv war, wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht. Daher sollten Patienten, die auf die erste Dosis nicht ansprechen, für dieselbe Attacke keine zweite Dosis einnehmen.
  - Klinische Studien haben gezeigt, dass Patienten, die auf die Behandlung einer Attacke nicht ansprechen, auf die Behandlung nachfolgender Attacken ansprechen können.
Besondere Patientengruppen
- Bestimmte Patienten sollten eine niedrigere Dosis (5 mg Rizatriptan) erhalten, vor allem folgende Patientengruppen:
  - Patienten, die mit Propranolol behandelt werden. Zwischen der Einnahme von Rizatriptan und Propranolol sollten mindestens zwei Stunden liegen.
  - Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion.
  - Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
- Die Dosen sollten in einem Abstand von mindestens 2 Stunden verabreicht werden; innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 2 Dosen eingenommen werden.
- Ältere Patienten (über 65 Jahren)
  - Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rizatriptan wurden bei Patienten über 65 Jahren nicht systematisch untersucht.
Pädiatrische Patienten
- Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rizatriptan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
  - Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben. Eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten:
Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Erwachsenen waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Schwäche/Müdigkeit.
- Häufig: (betreffen 1 bis 10 Anwender von 100)
  - Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, verminderte (Berührungs-)Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), verminderte Aufmerksamkeit, Schlaflosigkeit.
  - Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen).
  - Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung (Flush).
  - Rachenbeschwerden.
  - Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie).
  - Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen, Steifigkeit.
  - Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb.
- Gelegentlich: (betreffen 1 bis 10 Anwender von 1.000)
  - Geschmacksstörung/schlechter Geschmack im Mund.
  - Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie),Schwindel (Vertigo), Verschwommensehen, Zittern (Tremor), Bewusstlosigkeit (Synkope).
  - Desorientiertheit, Nervosität.
  - Bluthochdruck, Durst, Hitzewallungen, Schwitzen.
  - Hautausschlag, juckender und nässender Hautausschlag (Urtikaria); Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem), Atemnot (Dyspnoe).
  - Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Muskelschwäche.
  - Herzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz (Arrhythmien); Veränderungen im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet), Herzjagen (Tachykardie).
  - Gesichtsschmerzen; Muskelschmerzen.
- Selten: (betreffen 1 bis 10 Anwender von 10.000)
  - Pfeifendes Atmen.
  - Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit); plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
  - Schlaganfall (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]] betroffen).
  - Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).
- Nicht bekannt: (die Häufigkeit des Auftretens folgender Ereignisse kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht genau bestimmt werden)
  - Herzinfarkt, arterielle Durchblutungsstörung des Herzens (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]] betroffen).
  - Ein als „Serotoninsyndrom" bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und Halluzinationen.
  - Schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]).
  - Krampfanfälle (Zuckungen/Anfälle).
  - Anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Händen oder Füßen, die mit Kälte oder Taubheit einhergehen kann (periphere vaskuläre Ischämie)
  - Anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann.
Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf Folgendes hindeuten können:
- eine allergische Reaktion,
- einen Herzinfarkt (z. B. plötzlich auftretende starke Schmerzen im Brustbereich, die z. B. auch in den linken Arm ausstrahlen können, Enge- oder Angstgefühl, plötzliche schwere Atemnot oder Schwindelgefühle) oder
- einen Schlaganfall (z. B. Gefühllosigkeit oder Lähmungserscheinungen in bestimmten Körperregionen, Gleichgewichtsstörungen, Sehstörungen, Hörverlust, erschwertes Sprechen).
Dies gilt auch, wenn eine Kombination von Krankheitszeichen auftritt, wie z. B. Koma, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und Halluzinationen, welche durch eine Anhäufung von Serotonin hervorgerufen wird und häufig eine Folge einer Arzneimittelwechselwirkung ist (Serotoninsyndrom).
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt und informieren Sie ihn, wenn nach der Einnahme Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (wie Hautausschlag oder Juckreiz).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien wurde Rizatriptan (als Tablette und Lyophilisat zum Einnehmen) an 8.630 erwachsenen Patienten bis zu einem Jahr untersucht. Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Schwäche/Müdigkeit.
Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien untersucht und/oder nach Markteinführung berichtet: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktion, Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktion.
Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich: Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesien, Kopfschmerzen, Hypästhesie, verminderte Aufmerksamkeit, Tremor.
- Gelegentlich: Ataxie, Vertigo, Geschmacksstörungen/schlechter Geschmack.
- Selten: Synkope.
- Nicht bekannt: Krampfanfall, Serotonin-Syndrom.
Augenerkrankungen
- Gelegentlich: Verschwommensehen.
Herzerkrankungen
- Häufig: Palpitationen, Tachykardie.
- Gelegentlich: Arrhythmie, EKG-Anomalien.
- Selten: zerebrovaskuläres Ereignis (die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für eine Koronararterienerkrankung auf), Bradykardie.
- Nicht bekannt: myokardiale Ischämie oder Infarkt (die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für eine Koronararterienerkrankung auf).
Gefäßerkrankungen
- Häufig: Hitzewallungen.
- Gelegentlich: Hypertonie.
- Nicht bekannt: peripher-vaskuläre Ischämie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- Häufig: Rachenbeschwerden, Atemnot.
- Selten: exspiratorisches Giemen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall.
- Gelegentlich: Durst, Verdauungsstörung.
- Nicht bekannt: ischämische Kolitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig: Hitzegefühl mit Hautrötung (Flush), Schwitzen.
- Gelegentlich: Juckreiz, Urtikaria, Angioödem (z. B. Gesichtsödem, Schwellung der Zunge, Pharynxödem) (zu Angioödem siehe auch Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), Rash.
- Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig: Schweregefühl in bestimmten Körperregionen.
- Gelegentlich: Nackenschmerzen, Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Steifigkeit, Muskelschwäche, Gesichtsschmerzen, Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Schwäche/Müdigkeit, Bauch- oder Brustschmerzen.

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Rizatriptan benzoat	14.53 mg	Wirkstoff
Rizatriptan	10 mg	Wirkstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Crospovidon	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Maltodextrin	+	Hilfsstoff
Mannitol	+	Hilfsstoff
Menthol Aroma, PHS 132975, Givaudan	5.8 mg	Aromastoff
Saccharin, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	Zusatzangabe