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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Zur dentalen Anwendung.
- Bei der Anwendung zu Hause:
- Gel auf die Zahnbürste auftragen und die Zähne bürsten. Nach 2 bis 3 Minuten ausspülen. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten. Am besten abends vor dem Schlafengehen anwenden. Zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse ist das Gel auf die betroffenen Flächen aufzubringen. Das Arzneimittel soll erst angewendet werden, wenn das Ausspucken des Schaums beherrscht wird.
- Bei der Anwendung in der Zahnarztpraxis:
- in der Miniplastschiene ca. 3 g Gel (entsprechend ca. 37,5 mg Fluorid);
- mit der stumpfen Kanüle aus einer gefüllten Einmalspritze auf die Kauflächen und in die Interdentalräume applizieren (0,5 bis 1 g Gel, entsprechend 6,25 bis 12,5 mg Fluorid).
- Eine ausreichende Kontaktzeit des Dentalgels mit den Zähnen (mindestens 2 bis 4 Minuten) muss gewährleistet sein. Sie darf jedoch 5 Minuten nicht überschreiten. Nach der Anwendung wird ausgespült.
- Bei der Anwendung in der Gruppenprophylaxe:
- Im Rahmen der gruppenprophylaktischen Aktivitäten ca. zweimal pro Jahr mit dem Arzneimittel die Zähne bürsten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen mit erhöhtem Kariesrisiko auch mehrmals pro Jahr. Nach 2 bis 3 Minuten ausspülen. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Vorbeugung gegen Karies, zur Unterstützung der Behandlung der Initialkaries und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.
- Prophylaxe:
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Vorbeugung gegen Karies (Kariesprophylaxe), insbesondere bei Kindern, Jugendlichen sowie Patienten mit Zahnspangen, anderen kieferorthopädischen (orthodontischen) Apparaten und Teilprothesen.
- Therapie:
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Unterstützung der Behandlung der beginnenden Karies (Initialkaries) und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.
Indikation- Prophylaxe:
- Kariesprophylaxe, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen
- Patienten mit Zahnspangen, anderen orthodontischen Apparaten und Teilprothesen
- Therapie:
- Unterstützung der Behandlung der Initialkaries
- Behandlung überempfindlicher Zahnhälse
- Anwendung zu Hause:
- Gel auf die Zahnbürste auftragen und die Zähne bürsten
- nach 2-3 Minuten ausspülen
- am besten abends vor dem Schlafengehen anwenden
- zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse: Gel auf die betroffenen Flächen aufbringen
- Gel erst anwenden, wenn das Ausspucken des Schaums beherrscht wird
- professionelle Anwendung:
- Gel in der Miniplastschiene anwenden
- mit der stumpfen Kanüle aus einer gefüllten Einmalspritze auf Kauflächen und in Interdentalräume applizieren
- Kontaktzeit des Gels mit den Zähnen:
- mindestens 2-4 Minuten
- maximal 5 Minuten
- nach der Anwendung ausspülen
- Gruppenprophylaxe
- Gel auf die Zahnbürste auftragen und die Zähne bürsten
- nach 2-3 Minuten ausspülen
- nach Applikation des Gels sollte eine systemische Fluoridzufuhr (z.B. durch Fluorid-Tabletten) für einige Tage ausgesetzt werden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dectaflur, Olaflur, Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- beim Vorliegen von Abschilferungen (pathologisch-desquamativen Veränderungen) an der Mundschleimhaut.
- bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist.
- zu Hause bei Kindern vor Vollendung des 6. Lebensjahres.
- bei Knochen- und/oder Zahnfluorose.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olaflur - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Olaflur
- Vorliegen pathologisch-desquamativer Veränderungen der Mundschleimhaut
- Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker bevor Sie das Arzenimittel anwenden.
- Die Anwendung von Miniplastschienen in der Zahnarztpraxis ist bei Kindern erst ab dem 8. Lebensjahr angezeigt.
- Das Arzneimittel ist inkompatibel mit anionischen Tensiden und anderen anionischen großen Molekülen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olaflur - intraoral- eine systemische Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten) sollte für einige Tage ausgesetzt werden
- Inkompatibilitäten bestehen mit anionischen Tensiden und anderen anionischen großen Molekülen, sämtlichen löslichen Calcium-, Magnesium- und Aluminiumsalzen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olaflur - intraoral- Keine Hinweise darauf, dass Risiken für den Embryo bestehen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olaflur - intraoral- Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über
- Olaflur sollte deshalb während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Nach Anwendung des Arzneimittels sollte eine systemische Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten) für einige Tage ausgesetzt werden.
- Die unmittelbare Einnahme von Aluminium (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden; Antacida) nach der Behandlung kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Die Einnahme von Calcium und Magnesium (z. B. Milch) unmittelbar nach der Behandlung mit dem Gel kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Fluorid / Kationen, polyvalente
Fluorid / Nahrung, Kationen polyvalenteWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Es liegen bisher keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung der enthaltenen Wirkstoffe bei Schwangeren vor. Falls notwendig, kann eine Anwendung während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
- Stillzeit
- Fluoride gehen in die Muttermilch über. Das Arzneimittel sollte deshal während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die nachstehend aufgeführte Dosierung kann in Zeiten erhöhten Kariesrisikos und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse gesteigert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen.
- Falls vom Arzt/Zahnarzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Bei der Anwendung zu Hause
- Für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr:
- Einmal wöchentlich etwa 1 cm Gel (ca. 0,5 g Gel entsprechend 6,25 mg Fluorid) auf die Zahnbürste auftragen und die Zähne bürsten.
- Nach 2 bis 3 Minuten ausspülen. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten. Am besten abends vor dem Schlafengehen anwenden. Zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse ist das Arzneimittel auf die betroffenen Flächen aufzubringen. Das Arzneimittel soll erst angewendet werden, wenn das Ausspucken des Schaums beherrscht wird.
- Für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr:
- Bei der Anwendung in der Zahnarztpraxis
- Im Rahmen der zahnärztlichen Behandlung oder bei individualprophylaktischen Aktivitäten ca. zweimal bzw. bei Patienten mit hohem Kariesrisiko mehrmals pro Jahr anwenden:
- in der Miniplastschiene ca. 3 g Gel (entsprechend ca. 37,5 mg Fluorid);
- mit der stumpfen Kanüle aus einer gefüllten Einmalspritze auf die Kauflächen und in die Interdentalräume applizieren (0,5 bis 1 g Gel, entsprechend 6,25 bis 12,5 mg Fluorid).
- Die Anwendung der Miniplastschiene ist ab dem 8. Lebensjahr angezeigt.
- Eine ausreichende Kontaktzeit des Dentalgels mit den Zähnen (mindestens 2 bis 4 Minuten) muss gewährleistet sein. Sie darf jedoch 5 Minuten nicht überschreiten. Nach der Anwendung wird ausgespült.
- Das Arzneimittel darf bei Kindern ab 3 Jahren, die wegen eines erhöhten Kariesrisikos unter zahnärztlicher Kontrolle sind, angewendet werden. Dies gilt sowohl für Kinder in der Individualprophylaxe wie auch für solche in der Gruppenprophylaxe. Nach der Anwendung wird mit Wasser ausgespült.
- Im Rahmen der zahnärztlichen Behandlung oder bei individualprophylaktischen Aktivitäten ca. zweimal bzw. bei Patienten mit hohem Kariesrisiko mehrmals pro Jahr anwenden:
- Bei der Anwendung in der Gruppenprophylaxe
- Im Rahmen der gruppenprophylaktischen Aktivitäten ca. zweimal pro Jahr mit dem Arzneimittel die Zähne bürsten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen mit erhöhtem Kariesrisiko auch mehrmals pro Jahr. Nach 2 bis 3 Minuten ausspülen. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten.
- Bei der Anwendung zu Hause
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei zu langer Kontaktzeit können Reizungen an der Schleimhaut auftreten. In diesem Fall unterbrechen Sie die Behandlung, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker.
- Fahren Sie mit der angegebenen Dosierung erst nach Abklingen der Beschwerden fort.
- In Abhängigkeit von der Dosierung und Art der Verabreichung können im Extremfall (z. B. bei Verwenden der Miniplastschiene in der Zahnarztpaxis) bis zu 37,5 mg Fluorid, entsprechend 3 g Gel, in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Diese Symptome treten in den meisten Fällen innerhalb der ersten Stunde nach der Anwendung auf und gehen nach etwa 3 bis 6 Stunden zurück.
- Bei Vergiftungserscheinungen sollten Sie calciumhaltige Getränke (Milch, Calcium-Brausetabletten) einnehmen, um das Fluorid zu binden. Danach sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
- Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme von 2 mg während der Zahnentwicklung bis etwa zum 8. Lebensjahr kann es zu Störungen bei der Mineralisierung des Zahnschmelzes kommen. Sie äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz. Diese auch als Zahnfluorose bezeichnete Störung ist nach abgeschlossener Zahnentwicklung auch bei höheren Tagesdosen nicht mehr möglich. Bei Auftreten dieser Symptome sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Sie können die Anwendung jederzeit nachholen. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Halten Sie trotzdem den vorgeschriebenen Abstand von einer Woche bis zur nächsten Anwendung ein.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ihren Arzt/Zahnarzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 100 g Dentalgel enthalten: Aminfluorid Dectaflur: 0,287 g; Aminfluorid Olaflur: 3,032 g; Natriumfluorid: 2,210 g (entspricht einem Fluoridgehalt von 1,25 %)
- Prophylaxe (Kariesprophylaxe, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen sowie Patienten mit Zahnspangen, anderen orthodontischen Apparaten und Teilprothesen) und Therapie (Unterstützung der Behandlung der Initialkaries, Behandlung überempfindlicher Zahnhälse)
- Anwendung zu Hause:
- etwa 1 cm Gel (ca. 0,5 g Dentalgel entsprechend 6,25 mg Fluorid) 1mal / Woche anwenden
- Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit): max. 5 Minuten
- professionelle Anwendung
- im Rahmen der zahnärztlichen Behandlungen oder bei individualprophylaktischen Aktivitäten ca. 2mal / Jahr bzw. bei Patienten mit hohem Kariesrisiko mehrmals / Jahr anwenden
- mit der stumpfen Kanüle aus einer gefüllten Einmalspritze auf die Kauflächen und in die Interdentalräume applizieren (0,5-1 g Gel, entsprechend 6,25-12,5 mg Fluorid)
- ab 8. Lebensjahr
- in der Miniplastschiene ca. 3 g Gel (entsprechend 37,5 mg Fluorid)
- Anwendung in der Gruppenprophylaxe
- im Rahmen der gruppenprophylaktischen Aktivitäten ca. 2mal / Jahr, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen mit erhöhtem Kariesrisiko mehrmals / Jahr anwenden
- Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit): max. 5 Minuten
- Steigerung der Dosierung möglich in Zeiten erhöhten Kariesrisikos und zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse, insbesondere bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen
- Anwendung bei Kindern
- >/= 3 Jahre, die wegen eines erhöhten Kariesrisikos unter zahnärztlicher Kontrolle sind
- Individualprophylaxe
- Gruppenprophylaxe
- >/= 3 Jahre, die wegen eines erhöhten Kariesrisikos unter zahnärztlicher Kontrolle sind
- Anwendung zu Hause:
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Sehr selten:
- Abschilferungen (desquamative Veränderungen) an der Mundschleimhaut.
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Rötung, Brennen oder Juckreiz im Mund, Taubheitsgefühl, Schwellung, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Zahnfleischentzündungen (Gingivitis).
- oberflächliche Defekte (Erosionen) bzw. Geschwüre oder Blasen an der Mundschleimhaut.
- Übelkeit oder Erbrechen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olaflur - intraoral- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Dectaflur 2.87 mg Wirkstoff Natrium fluorid 22.1 mg Wirkstoff Fluorid Ion 12.5 mg k.A. Olaflur 30.32 mg Wirkstoff Apfel Aroma + Aromastoff Benzyl alkohol 2.232 µg Hilfsstoff Benzyl benzoat + Hilfsstoff Citronellol + Hilfsstoff Eugenol + Hilfsstoff Geraniol + Hilfsstoff Hyetellose + Hilfsstoff Krauseminzöl + Hilfsstoff Limonen + Hilfsstoff Linalool + Hilfsstoff Menthon Aroma + Aromastoff Pfefferminz Aroma + Aromastoff Propylenglycol + Hilfsstoff Saccharin + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff -
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