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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Tabletten werden täglich möglichst zur gleichen Tageszeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
- Die tägliche Gesamtdosis soll jedenfalls auf einmal eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthält Estriol, ein künstlich hergestelltes, mit dem körpereigenen Estriol identisches, weibliches Geschlechtshormon.
- Die Tabletten werden bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause) angewendet.
- Das Präparat wird angewendet zur:
- Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
- Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, am Hals und im Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Die Tabletten lindern diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Die Tabletten werden Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.
- Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde, bestimmt.
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahre vor.
- Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
Indikation- Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause bei hysterektomierten Frauen
- Hinweis
- begrenzte Erfahrungen bei Frauen > 65 Jahre
- Tabletten täglich möglichst zur gleichen Tageszeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn
- Ihnen die Gebärmutter nicht entfernt wurde
- frühere oder bestehende gutartige Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose) vorliegen
- Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
- Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
- vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
- eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
- sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
- Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
- Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
- Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
- Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Estriol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Estriol
- nicht hysterektomierte Frauen
- frühere oder bestehende Endometriose
- bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
- estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a.Endometriumkarzinom)
- nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
- unbehandelte Endometriumhyperplasie
- frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
- bekannte thrombophile Erkrankungen; z.B.
- Protein-C-Mangel
- Protein-S-Mangel
- Antithrombin-Mangel
- bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
- akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen
- solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
- Porphyrie
Vorsichtsmaßnahmen
- Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
- Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
- Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung oder der Behandlung mit dem Arzneimittel von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
- Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung oder die Behandlung mit dem Präparat beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
- Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit den Tabletten verbunden sind.
- Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
- gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
- Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
- erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)")
- erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs, z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatte
- Bluthochdruck
- Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
- Zuckerkrankheit (Diabetes)
- Gallensteine
- Migräne oder schwere Kopfschmerzen
- Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes [SLE])
- Epilepsie
- Asthma
- Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
- Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hepatitis C haben und das Kombinationstherapieschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin einnehmen. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Kategorie "Wechselwirkungen".
- Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
- Krankheiten, die in Kategorie „Kontraindikation" erwähnt sind
- Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
- deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
- migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
- wenn Sie schwanger werden
- wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
- schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
- plötzliche Brustschmerzen
- Atemnot
- Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".
- Hinweis: Das Arzneimittel ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung.
- Hormonersatzbehandlung und Krebs
- Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
- Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie noch eine Gebärmutter haben oder wenn Sie eine Endometriose (Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) haben oder früher hatten. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die Tabletten bedenkenlos ohne zusätzliche Einnahme/Anwendung eines Gestagens einnehmen können.
- Brustkrebs
- Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Östrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Östrogenen zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jährigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
- Zum Vergleich:
- Bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 13 bis 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert.
- Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Östrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusätzliche Fälle).
- Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Östrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 4 bis 8 zusätzliche Fälle).
- Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
- Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Östrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 7 Fälle).
- Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Östrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusätzliche Fälle).
- Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
- Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
- Veränderungen der Brustwarzen
- Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
- Eierstockkrebs
- Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
- Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
- Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
- Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
- Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
- Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.
- Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
- Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
- wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können
- wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2)
- wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
- wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
- wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
- wenn Sie Krebs haben.
- Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen".
- Zum Vergleich:
- Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
- Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
- Bei Frauen in ihren 50ern, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Östrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
- Herzkrankheit (Herzinfarkt)
- Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
- Zum Vergleich:
- Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln. Da das Risiko für eine Herzkrankheit stark vom Alter abhängt, ist die Anzahl der zusätzlichen Fälle bei gesunden Frauen nahe den Wechseljahren sehr niedrig, steigt jedoch mit zunehmendem Alter.
- Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die nur Östrogene anwenden, nicht erhöht.
- Schlaganfall
- Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
- Zum Vergleich:
- Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
- Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
- Sonstige Erkrankungen
- Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
- Estriol ist ein schwacher Gonadotropin-Inhibitor ohne weitere signifikante Wirkungen auf das endokrine System.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - peroral- Hormonsubstitutionstherapie (HRT)
- sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
- Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mind. jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden
- HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
- nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause vorliegend
- da jedoch das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen günstiger sein als bei älteren
- medizinische Untersuchungen/Kontrolluntersuchungen
- vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT
- vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin erheben
- die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren
- während der Behandlung
- regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten
- Aufklärung der Frauen, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen (siehe „Brustkrebs" weiter unten)
- die Untersuchungen, einschließlich geeigneter bildgebender Verfahren wie Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen
- vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT
- Situationen, die eine Überwachung erfordern
- Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat
- gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie (erneut) auftritt bzw. sich verschlechtert
- Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
- Risikofaktoren für Thromboembolien
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren
- z.B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten ersten Grades
- Hypertonie
- Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom)
- Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
- Cholelithiasis
- Migräne oder (starke) Kopfschmerzen
- systemischer Lupus erythematodes (SLE)
- Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
- Epilepsie
- Asthma
- Otosklerose
- Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
- bei Vorliegen einer Kontraindikation
- sowie in den folgenden Situationen
- Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
- signifikante Erhöhung des Blutdrucks
- Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
- Schwangerschaft
- weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- wie im Folgenden (siehe unten) aufgeführt, wurde in randomisierten (WHI-Studie) und epidemiologischen Studien für eine Hormonersatztherapie mit systemisch angewendeten Estrogenen (z. B. konjugierte equine Estrogene) kombiniert mit Gestagenen bzw. als Estrogen- Monotherapie ein erhöhtes Risiko festgestellt für
- Brustkrebs
- venöse Thromboembolie (VTE)
- koronare Herzerkrankung
- Schlaganfall
- Demenz
- Ovarialkarzinom
- Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken einer oralen Anwendung von Estriol, insbesondere bei Frauen ohne Gebärmutter, liegen nicht vor
- nicht bekannt, ob und in welchem Ausmaß solche Risiken auch mit einer oralen Estriolbehandlung verbunden sind
- wie im Folgenden (siehe unten) aufgeführt, wurde in randomisierten (WHI-Studie) und epidemiologischen Studien für eine Hormonersatztherapie mit systemisch angewendeten Estrogenen (z. B. konjugierte equine Estrogene) kombiniert mit Gestagenen bzw. als Estrogen- Monotherapie ein erhöhtes Risiko festgestellt für
- Endometriumhyperplasie und -krebs
- Estriol darf nicht angewendet werden bei nicht hysterektomierten Patientinnen und nicht bei Patientinnen mit früherer oder bestehender Endometriose
- Brustkrebs
- gibt Belege für ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen, die eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine HRT nur mit Estrogen erhalten
- Risiko ist von der Dauer der HRT abhängig
- kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
- in einer randomisierten placebokontrollierten Studie, der Women's Health Initiative Study (WHI-Studie), und in einer Metaanalyse von prospektiven epidemiologischen Studien übereinstimmend erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Gestagen-Kombinationen angewendet haben
- das erhöhte Risiko zeigte sich nach etwa 3 (1 - 4) Jahren
- in einer randomisierten placebokontrollierten Studie, der Women's Health Initiative Study (WHI-Studie), und in einer Metaanalyse von prospektiven epidemiologischen Studien übereinstimmend erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Gestagen-Kombinationen angewendet haben
- Estrogen-Monotherapie
- die WHI-Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie
- Beobachtungsstudien haben unter einer Estrogen-Monotherapie meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationen
- Ergebnisse einer großen Metaanalyse haben gezeigt, dass nach Behandlungsende das erhöhte Risiko im Laufe der Zeit abnimmt und die Zeit bis zur Rückkehr auf das altersentsprechende Grundrisiko von der Dauer der vorherigen Anwendung der HRT abhängig ist
- wenn die HRT mehr als 5 Jahre lang angewendet wurde, kann das Risiko über einen Zeitraum von 10 Jahren oder länger andauern
- eine HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, führt zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie,
- kann sich in der Mammographie nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken
- gibt Belege für ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen, die eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine HRT nur mit Estrogen erhalten
- Ovarialkarzinom(-Risiko)
- viel seltener als Brustkrebs
- epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Monoarzneimittel oder kombinierte Estrogen-Gestagen-Arzneimittel anwenden
- zeigte sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren
- nahm nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit ab
- einige weitere Studien, einschließlich der WHI-Studie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist
- ungewiss, ob eine Langzeitanwendung von Estrogenen niedriger Potenz ein anderes Risiko mit sich bringt als andere Estrogen-Monoarzneimittel
- venöse Thromboembolie
- eine HRT ist mit einem 1,3 - 3 fach erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, v.a. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
- im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später
- Patientinnen mit bekannter Thrombophilie
- erhöhtes VTE-Risiko, das durch erhöht werden kann
- daher Anwendung kontraindiziert
- allgemein anerkannte VTE-Risikofaktoren
- Anwendung von Estrogenen
- höheres Alter
- größere Operationen
- längere Immobilisierung
- erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
- Schwangerschaft/Wochenbett
- systemischer Lupus erythematodes (SLE)
- Krebs
- es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE
- wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden
- bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, die HRT 4 - 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen
- Wiederaufnahme der Behandlung erst, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist
- bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, die HRT 4 - 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen
- bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten, kann ein Thrombophilie-Screening in Erwägung gezogen werden
- vorher sollte die Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses Verfahrens beraten werden (es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen)
- HRT kontraindiziert
- falls ein thrombophiler Defekt festgestellt wird und außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt sind
- falls festgestellter Defekt schwerwiegend ist (z.B. Antithrombin-, Protein-S- oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten)
- bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien sollte vor der Anwendung einer HRT das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden
- sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden
- die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen muss, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerkt insbesondere
- schmerzhafte Schwellung eines Beins
- plötzlicher Schmerz im Brustkorb
- Atemnot
- die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen muss, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerkt insbesondere
- eine HRT ist mit einem 1,3 - 3 fach erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, v.a. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
- koronare Herzkrankheit
- keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt
- unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht
- kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
- das relative Risiko einer koronaren Herzkrankheit ist unter einer kombinierten HRT mit Estrogen und Gestagen geringfügig erhöht
- da das Ausgangsrisiko für eine koronare Herzkrankheit in hohem Maß altersabhängig ist, ist die Zahl der zusätzlich auftretenden Fälle, die auf die HRT aus Estrogen und Gestagen zurückgehen, bei prämenopausalen gesunden Frauen sehr gering
- die Zahl steigt jedoch mit zunehmendem Alter
- Estrogen-Monotherapie
- in randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden
- keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt
- (ischämischer) Schlaganfall
- kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen und die Estrogen-Monotherapie sind mit einem bis zu 1,5 fach erhöhten (ischämischen) Schlaganfallrisiko verbunden
- das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist
- da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter zu
- ALT-Erhöhungen
- in klinischen Studien mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegen das Hepatitis C-Virus (HCV) trat eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5-fache der oberen Norm (ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, wie z.B. kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK), anwandten
- zudem wurden bei Behandlung mit Glecaprevir/ Pibrentasvir Erhöhungen der ALT bei Anwenderinnen von Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln beobachtet
- bei Frauen, die Arzneimittel mit anderen Estrogenen als Ethinylestradiol anwandten, wie etwa Estradiol, war die Rate erhöhter ALT-Werte ähnlich wie bei jenen, die keinerlei Estrogene erhielten
- aufgrund der begrenzten Anzahl an Frauen, die diese anderen Estrogene anwandten, ist dennoch Vorsicht bei der gleichzeitigen Gabe mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch mit dem Regime Glecaprevir/ Pibrentasvir geboten
- Flüssigkeitsretention
- Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken
- daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden
- Angioödem
- exogene Estrogene können Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
- kognitive Fähigkeiten, Demenz
- unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht
- Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren
- Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie
- müssen während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde
- endokrines System
- Estriol ist ein schwacher Gonadotropin-Inhibitor ohne weitere signifikante Wirkungen auf das endokrine System
- Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins (TBG)
- dadurch kommt es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons
- wird anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (über Säulentrennung oder durch Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen
- die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt
- die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht
- dadurch kommt es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons
- andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das corticoidbindende Globulin (CBG) und das geschlechtshormonbindende Globulin (sex hormone-binding globulin/ SHBG)
- führt zu einem Ansteigen der zirkulierenden Corticosteroide bzw. Sexualhormone
- freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert
- andere Plasmaproteine können erhöht sein
- Angiotensinogen/Reninsubstrat
- Alpha-1-Antitrypsin
- Coeruloplasmin
- das Arzneimittel ist kein Kontrazeptivum
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - peroral- nicht zutreffend, da ausschließlich für Frauen ohne Uterus indiziert
- wenn es während der Behandlung zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden
- die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fetus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen
- Fertilität
- ausschließlich für Frauen ohne Uterus indiziert
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - peroral- nicht indiziert in der Stillzeit
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von dem Präparat beeinträchtigen oder die Tabletten können die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:
- Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
- Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
- Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
- Die Arzneimittelkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) kann bei Frauen, die zur Empfängnisverhütung ein Arzneimittel anwenden, welches Ethinylestradiol enthält, erhöhte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des Leberenzyms ALT) verursachen.
- Das Arzneimittel enthält Estriol, nicht Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung von den Tabletten zusammen mit dieser Arzneimittelkombination gegen HCV ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann. Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder andere Naturheilmittel handelt.
- Labortests
- Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
- Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von dem Präparat beeinträchtigen oder die Tabletten können die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Estrogene und Gestagene / Johanniskraut
mittelschwer Estrogene und Gestagene / Modafinil
Estrogene und Gestagene / Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Ciclosporin / Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene / Barbiturate
Estrogene und Gestagene / Hydantoine
Estrogene und Gestagene / Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene / Rifamycine
Estrogene und Gestagene / Topiramat
Lamotrigin / Estrogene und Gestagene
Selegilin / Estrogene und Gestagene
Theophyllin / Estrogene
Estrogene und Gestagene / Bosentan
Valproinsäure / Estrogene
Estrogene und Gestagene / (Fos-)Aprepitant
Estrogene und Gestagene / Dabrafenib
Prasteron / Estrogene und Gestagene
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
Tiratricol / Estrogene
geringfügig Suxamethonium / Estrogene
Schilddrüsenhormone / Estrogene
Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Ropinirol / Estrogene
Estrogene / COX-2-Hemmer
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Estrogene / Ospemifen
Estrogene und Gestagene / HIV-Protease-Inhibitoren
Tranexamsäure / Estrogen
Melatonin-Rezeptor-Agonisten / CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tizanidin / CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Wachstumshormone / Estrogene
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Estrogene, systemisch / Fezolinetant
Givinostat / Stoffe, die die Triglyceridwerte erhöhen können
unbedeutend Vitamin-K-Antagonisten / Estrogene und Gestagene
Estrogene / Cimetidin
Antidepressiva, trizyklische / Estrogene
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Schwangerschaft
- Nicht zutreffend, da das Arzneimittel nur für Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde, vorgesehen ist.
- Stillzeit
- Sie dürfen das Präparat in der Stillzeit nicht einnehmen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Bei Wechseljahresbeschwerden nehmen Sie in der ersten Woche täglich 3 Tabletten (3 mg Estriol), in der zweiten Woche täglich 2 Tabletten (2 mg Estriol) und anschließend täglich 1 Tablette (1 mg Estriol) ein.
- Bei Rückbildungserscheinungen nehmen Sie täglich 1 Tablette (1 mg Estriol) ein.
- Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt entscheidet, ob das Arzneimittel ohne Unterbrechung eingenommen werden oder ob nach jeweils 4 Wochen der Einnahme eine einwöchige Pause eingelegt werden soll.
- Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei einmaliger Überdosierung sind toxische Symptome nicht zu erwarten. Sie sollten jedoch Ihren Arzt informieren. Symptome, die eventuell in einem solchen Fall auftreten können, sind Übelkeit und Erbrechen. Eine spezifische Behandlung ist im Allgemeinen nicht erforderlich.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Sollten Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben und ist diese noch nicht mehr als 12 Stunden überfällig, holen Sie die vergessene Tabletteneinnahme nach, sobald Sie sie bemerken. Bemerken Sie die vergessene Tabletteneinnahme erst mehr als 12 Stunden nach dem normalen Einnahmezeitpunkt, holen Sie die vergessene Tabletteneinnahme nicht nach, sondern fahren Sie mit der Tabletteneinnahme am nächsten normalen Einnahmezeitpunkt fort.
- Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
- Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie das Arzneimittel einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie die Tabletten 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von dem Präparat fortsetzen können.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- allgemein
- Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer
- zusätzliche Gabe eines Gestagens nicht empfohlen (Anwendung nur bei hysterektomierten Patientinnen ohne frühere oder bestehende Endometriose)
- bei Vergessen der Einnahme
- < 12 Stunden: Dosis nachholen
- > 12 Stunden: Dosis auslassen; Einnahme am nächsten normalen Einnahmezeitpunkt fortsetzen
- Behandlung von Estrogenmangelsymptomen (außer atrophischen Erscheinungen am Genitale)
- 1. Woche: 3 Tabletten (entsprechend 3 mg Estriol) / Tag
- 2. Woche: 2 Tabletten (entsprechend 2 mg Estriol) / Tag
- ab 3. Woche: 1 Tablette (entsprechend 1 mg Estriol) / Tag
- Behandlungsdauer
- nach jeweils 4 Wochen Entscheidung über kontinuierliche Fortsetzung der Behandlung oder Einlegen einer 1wöchigen Einnahmepause
- Behandlung von atrophischen Erscheinungen am Genitale
- 1 Tablette (entsprechend 1 mg Estriol) / Tag
- Behandlungsdauer
- mehrere Monate bis zur Wiederherstellung des Organs
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:
- Brustkrebs
- übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
- Eierstockkrebs
- Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
- Herzkrankheit
- Schlaganfall
- Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde.
- Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie in Kategorie unter „Kontraindikation".
- Aus der Literatur und aus Anwendungsbeobachtungen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
- Systemorganklasse: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Nebenwirkungen: Wassereinlagerung im Gewebe (Flüssigkeitsretention)
- Systemorganklasse: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen und andere Magen-Darm- Beschwerden
- Systemorganklasse: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Nebenwirkungen: Brustbeschwerden und -schmerzen, Schmierblutungen nach der letzten Regelblutung (Menopause), Ausfluss (Zervixausfluss)
- Systemorganklasse: Erkrankungen des Nervensystems
- Nebenwirkungen: Kopfschmerzen
- Systemorganklasse: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Nebenwirkungen: Beinkrämpfe, „schwere Beine"
- Systemorganklasse: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Nebenwirkungen: Vorübergehende Gewichtszunahme, Grippeähnliche Symptome
- Systemorganklasse: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Diese unerwünschten Reaktionen sind normalerweise vorübergehend, können jedoch auch ein Zeichen einer zu hohen Dosierung sein.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:
- estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren
- Gallenblasenerkrankung
- verschiedene Hauterkrankungen
- Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
- schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
- Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen, rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)
- Hautkrankheit mit Einblutungen in die Haut (vaskuläre Purpura)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Estriol - peroral- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Brustkrebs(-Risiko)
- bei Frauen, die eine kombinierte Estrogen/Gestagen-Therapie über mehr als 5 Jahre durchgeführt hatten, war das Risiko für eine Brustkrebsdiagnose bis zu 2-fach erhöht
- bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie ist das erhöhte Risiko deutlich geringer als bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten
- die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer
- Endometriumkarzinom
- postmenopausale Frauen mit intaktem Uterus
- ungefähr 5 von 1000 postmenopausale Frauen mit intaktem Uterus, die keine HRT anwenden, entwickeln ein Endometriumkarzinom
- bei Frauen mit intaktem Uterus wird die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie nicht empfohlen, da diese das Risiko eines Endometriumkarzinoms erhöht
- in Abhängigkeit von der Dauer der Estrogen-Monotherapie und der Estrogendosis lag das erhöhte Risiko eines Endometriumkarzinoms in epidemiologischen Studien bei 5 - 55 zusätzlich diagnostizierten Fällen pro 1000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren
- durch Zugabe eines Gestagens zu der Estrogen-Monotherapie für mind. 12 Tage pro Zyklus kann dieses erhöhte Risiko vermieden werden
- in der Million Women Study war nach 5-jähriger Anwendung einerkombinierten HRT (sequenziell oder kontinuierlich) das Risiko eines Endometriumkarzinoms nicht erhöht (RR 1,0 [95 % KI 0,8 - 1,2])
- postmenopausale Frauen mit intaktem Uterus
- Ovarialkarzinom(-Risiko)
- Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird
- aus einer Meta-Analyse von 52 epidemiologischen Studien geht ein erhöhtes Ovarialkarzinomrisiko für Frauen hervor, die zurzeit HRT anwenden, im Vergleich zu Frauen, die HRT nie angewendet haben (RR 1,43 [95 % KI 1,31 - 1,56])
- bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, tritt ein zusätzlicher Fall pro 2000 Anwenderinnen auf
- bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres- Zeitraum etwa 2 Fälle von Ovarialkarzinom pro 2000 Frauen diagnostiziert
- Brustkrebs(-Risiko)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Flüssigkeitsretention
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- wahrscheinliche Demenz bei Frauen im Alter von über 65 Jahren*
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Kopfschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- koronare Herzkrankheit
- bei Anwenderinnen einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT im Alter von über 60 Jahren ist das Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit leicht erhöht
- koronare Herzkrankheit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- venöse Thromboembolien
- das Risiko für das Auftreten einer venösen Thromboembolie (VTE), z.B. einer Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen oder einer Lungenembolie, ist bei einer HRT um das 1,3 - 3-fache erhöht
- das Auftreten eines solchen Ereignisses ist während des ersten Behandlungsjahres wahrscheinlicher als in den Folgejahren der Behandlung
- Schlaganfall
- Anwendung einer Estrogen-Monotherapie oder einer kombinierten Estrogen-Gestagen-Therapie ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall
- das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist unter einer HRT nicht erhöht
- dieses relative Risiko ist unabhängig vom Alter oder von der Anwendungsdauer
- da das Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter
- Anwendung einer Estrogen-Monotherapie oder einer kombinierten Estrogen-Gestagen-Therapie ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall
- venöse Thromboembolien
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- gastrointestinale Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Gallenblase*
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Chloasma*
- Erythema multiforme*
- Erythema nodosum*
- vaskuläre Purpura*
- ohne Häufigkeitsangabe
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Beinkrämpfe
- „schwere Beine"
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- (postmenopausale) Schmierblutungen
- zervikale Hypersekretion
- Fluor
- Brustspannen und Mastalgie (v.a. zu Beginn der Behandlung)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Brustbeschwerden und -schmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ödeme
- vorübergehende Gewichtszunahme
- ohne Häufigkeitsangabe
- grippeähnliche Symptome
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Legende: * =
- in Zusammenhang mit einer Estrogen/Gestagen-Behandlung beobachtet
-
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