Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
• Nehmen Sie die Tabletten immer als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit ein.
• Die Tabletten dürfen nicht gekaut, gebrochen oder zerkleinert werden - das kann zu einer Überdosierung führen, weil der Wirkstoff zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird.
• Die Tabletten können auf nüchternen Magen oder auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• Die Tablettenmatrix der Tablette könnte nicht vollständig verdaut worden sein und kann ggf. im Stuhl scheinbar unversehrt ganz oder teilweise wiedergefunden werden. Dies ist kein Grund zur Besorgnis, da der Wirkstoff der Tablette bereits in den Körper aufgenommen wurde, und was Sie sehen, ist lediglich die scheinbar unversehrte Tablettenmatrix.

Anwendungsgebiete

• Tapentadol - der Wirkstoff des Arzneimittels - ist ein starkes Schmerzmittel, das der Gruppe der Opioide angehört.
• Es wird zur Behandlung von
  • starken, chronischen Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.
  • starken, chronischen Schmerzen bei Kindern über 6 Jahren und Jugendlichen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.

Indikation

Erwachsene

• Behandlung starker, chronischer Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können

Kinder > 6 Jahre und Jugendliche

• Behandlung starker, chronischer Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können
  

Art der Anwendung

• Retardtabletten zum Einnehmen
  • im Ganzen, ungeteilt und unzerkaut, um die retardierte Freisetzung aufrecht zu erhalten
  • mit ausreichend Flüssigkeit
  • mit oder ohne Nahrung
• Hinweis zur Ausscheidung
  • die Tablettenmatrix der Tapentadol-Tablette wird evtl. nicht vollständig verdaut und kann ggf. im Stuhl scheinbar unversehrt ganz oder teilweise wiedergefunden werden
  • Ausscheidung der Tablettenmatrix ohne klinische Relevanz, da der Wirkstoff der Tablette bereits daraus aufgenommen wurde
    

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist (Atemdepression, Hyperkapnie).
  • wenn Sie an einer Darmlähmung leiden.
  • wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und Gefühlsleben) haben.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tapentadol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Tapentadol
• in Situationen, in denen Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus kontraindiziert sind, z.B.
  • bei Patienten mit ausgeprägter Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung)
  • bei Patienten mit akutem oder starkem Bronchialasthma oder Hyperkapnie
• Patienten mit bestehendem oder Verdacht auf paralytischen Ileus
• Patienten mit akuter Intoxikation durch Alkohol, Schlafmittel (Hypnotika), zentral wirksame Analgetika oder psychotrope Substanzen

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist.
    • wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma leiden.
    • nach einer Kopfverletzung oder einem Hirntumor.
    • wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
    • wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangserkrankung leiden, einschließlich einer Bauchspeicheldrüsenentzündung.
    • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu der Gruppe der sogenannten gemischten µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin) oder der sogenannten partiellen µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (z. B. Buprenorphin) gehören.
    • wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöht ist. Das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die ihrerseits das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöhen.
    • wenn Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht?).
    • wenn Sie Raucher sind.
    • wenn Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.
  • Dieses Arzneimittel enthält Tapentadol, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Einnahme von Opioiden gegen Schmerzen kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran). Sie kann auch zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie von diesem Arzneimittel abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Die Einnahme (auch in therapeutischen Dosen) kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen, die bei plötzlichem Absetzen des Arzneimittels Entzugserscheinungen und ein Wiederauftreten der Schmerzen zur Folge haben kann.
  • Das Präparat kann körperlich und seelisch abhängig machen. Sollten Sie zu Arzneimittelmissbrauch neigen oder arzneimittelabhängig sein, dürfen Sie die Tabletten nur kurzzeitig und unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche mit Adipositas sollten umfassend überwacht und die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren.
  • Schlafbezogene Atmungsstörungen
    • Das Arzneimittel kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Ihre Ärztin/Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen sowie Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann insbesondere zu Beginn der Einnahme der Fall sein, wenn Ihr Arzt die Dosierung ändert, Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren beziehungsweise Maschinen bedienen dürfen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tapentadol - peroral

• Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
  • bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Tapentadol können sich Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln
  • eine höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung können das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln
  • Missbrauch oder absichtliche Fehlanwendung von Tapentadol kann Überdosierung und / oder Tod zur Folge haben
  • Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht
    • bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte
    • bei Rauchern
    • bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese
  • vor Beginn der Behandlung mit Tapentadol und während der Behandlung sollten die Behandlungsziele und ein Plan für die Beendigung der Behandlung mit dem Patienten vereinbart werden
  • vor und während der Behandlung sollte der Patient außerdem über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden
  • den Patienten sollte geraten werden, sich bei Auftreten dieser Anzeichen mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
  • Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten)
    • hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen)
    • bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden
• Risiko der gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen
  • gleichzeitige Anwendung von Tapentadol zum Einnehmen und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
  • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die keine alternative Behandlungsmöglichkeiten bestehen
  • wenn dennoch eine gleichzeitige Behandlung zusammen mit sedierenden Arzneimitteln für notwendig erachtet wird
    • Dosisreduktion der Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden
    • Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
  • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression oder Sedierung überwacht werden
    • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen Patienten und ggf. ihre Bezugspersonen zu informieren, auf diese Symptome zu achten
• Atemdepression
  • Tapentadol kann bei hoher Dosierung oder bei Patienten, die empfindlich auf µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten reagieren, zu einer dosisabhängigen Atemdepression führen
  • Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion
    • alternativ sollten Nicht-µ-Opioidrezeptor-Agonisten in Betracht gezogen werden
    • Tapentadol sollte bei diesen Patienten nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung in der niedrigsten effektiven Dosierung angewendet werden
  • eintretende Atemdepression wie jede andere durch µ-Opioid rezeptor-Agonisten induzierte Atemdepression behandeln
• Schädelverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Schädelverletzungen und Hirntumoren
  • Tapentadol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die besonders empfindlich gegenüber den intrakraniellen Auswirkungen einer Kohlendioxid-Retention sind, wie beispielsweise Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck, herabgesetztem Bewusstsein oder komatöse Patienten
  • Analgetika mit µ-Opioid-Rezeptor-Agonismus können bei Patienten mit Schädelverletzung den klinischen Verlauf verschleiern
• Krampfanfälle
  • Tapentadol wurde bei Patienten mit Anfallsleiden nicht systematisch untersucht, Patienten wurden von den klinischen Prüfungen ausgeschlossen
  • Anwendung nicht empfohlen bei Patienten mit einem Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder einer Erkrankung, die mit einem erhöhten Anfallsrisiko einhergeht
    • gilt für alle Analgetika mit µ-Opioid-Rezeptor-agonistischer Wirkung
  • bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tapentadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt
  • Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Patienten mit leichter bzw. mäßig eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen 2-fachen bzw. 4,5-fachen Anstieg bei systemischer Gabe verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion
  • Tapentadol sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, besonders zu Beginn der Behandlung (siehe auch Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
  • wurde an Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht
    • Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen
• Anwendung bei Pankreas- und Gallenwegserkrankungen
  • Tapentadol sollte bei Patienten mit Gallenwegserkrankung, einschließlich akuter Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden
  • Wirkstoffe mit µ-Opioidrezeptor-Agonistenaktivität können zu Spasmen des Sphinkter Oddi führen
• Schlafbezogene Atmungsstörungen
  • Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie
  • die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung
  • bei Patienten mit ZSA: Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht ziehen
• gemischte Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten
  • Tapentadol sollte nur mit Vorsicht mit gemischten µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (wie Pentazocin, Nalbuphin) oder partiellen µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (wie Buprenorphin) kombiniert werden
  • Behandlungsalternativen (z.B. vorübergehende Unterbrechung der Buprenorphin Gabe) erwägen, wenn durch akute Schmerzsituationen bei Patienten, die Buprenorphin zur Behandlung von Opioidabhängigkeit erhalten, die Behandlung mit reinen µ-Opioid-Rezeptor- Agonisten (wie Tapentadol) notwendig wird
  • nach Berichten ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Buprenorphin der Dosierungsbedarf von reinen µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten höher
    • unter diesen Umständen engmaschige Überwachung von Nebenwirkungen wie Atemdepression notwendig

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tapentadol - peroral

• Tapentadol sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
• nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tapentadol bei Schwangeren
• neonatales Entzugssyndrom (NOWS)
  • Langzeitanwendung von Opioiden durch die Mutter während der Schwangerschaft exponiert auch den Fötus
  • in der Folge kann das Neugeborene ein Neonatales Entzugssyndrom (NOWS) entwickeln
    • kann lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird
  • Gegenmittel zur Behandlung des Neugeborenen sollte jederzeit verfügbar sein
• Wehen und Entbindung
  • Einfluss von Tapentadol auf Wehen und Entbindung beim Menschen unbekannt
  • Anwendung bei Frauen während und unmittelbar vor den Wehen und der Entbindung nicht empfohlen
• Neugeborene, deren Mütter Tapentadol eingenommen haben
  • aufgrund des µ-Opioidrezeptor-Agonismus von Tapentadol sollten Neugeborene hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden
• tierexperimentelle Studien
  • haben keine teratogene Wirkung aufgezeigt
  • jedoch verzögerte Entwicklung und Embryotoxizität bei Dosierungen beobachtet, die zu übersteigerten pharmakodynamischen Effekten führten (µ-Opioid bezogene ZNS-Effekte, die in Zusammenhang mit der Dosierung oberhalb des therapeutischen Bereichs stehen)
  • Wirkungen auf die postnatale Entwicklung wurden bereits bei einer Exposition beobachtet, die dem mütterlichen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) entsprach
• Fertilität
  • keine Daten zur Auswirkung von Tapentadol auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • in Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung bei männlichen oder weiblichen Ratten keine Auswirkungen auf die Reproduktionsparameter beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tapentadol - peroral

• Tapentadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• Übergang in die Muttermilch
  • keine Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche Milch
  • aus Studien mit neugeborenen Ratten, die von Tapentadol behandelten Muttertieren gestillt wurden, wurde geschlossen, dass Tapentadol über die Milch ausgeschieden wird

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krampfanfälle auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie dieses Arzneimittel gleichzeitig einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das Präparat für Sie geeignet ist.
  • Die gleichzeitige Anwendung dieses Präparates und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Arzneimitteln (bestimmte Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel [z. B. Barbiturate] oder Schmerzmittel, wie Opioide, Morphin und Kodein [auch als Arzneimittel gegen Husten], Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Alkohol), erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
  • Wenn Ihr Arzt jedoch das Arzneimittel zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für eine Opioid-Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein.
  • Informieren Sie Ihren Arzt bitte, wenn Sie Gabapentin oder Pregabalin oder andere sedierende Arzneimittel einnehmen und halten Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes streng ein. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie das Präparat einnehmen, da über das Auftreten eines sogenannten Serotonin-Syndroms berichtet wurde. Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Zustand dar.
  • Anzeichen sind unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschließlich der Augenmuskeln, Unruhe, starkes Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur von über 38°C. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.
  • Die Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zu der Gruppe der gemischten µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin) oder der partiellen µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (z. B. Buprenorphin) gehören, ist nicht untersucht worden. Es ist möglich, dass das Arzneimittel nicht ausreichend wirkt, falls es zusammen mit einem dieser Arzneimittel eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.
  • Die Einnahme des Präparates zusammen mit starken Hemmern oder Verstärkern (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskraut) von bestimmten, körpereigenen Enzymen, die für die Ausscheidung von Tapentadol aus Ihrem Körper wichtig sind, kann die Wirkung von Tapentadol beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen.
  • Das kann insbesondere dann auftreten, wenn die Anwendung dieser anderen Arzneimittel begonnen oder beendet wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
  • Das Arzneimittel soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen wirken) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen beziehungsweise innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Trinken Sie während der Behandlung keinen Alkohol, da einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Opioide / MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine / Buprenorphin
Natriumoxybat / Opioide
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten / Nalmefen
Opioide / Naltrexon
Opioid-Agonisten / Nalbufin
mittelschwer Opioide / Ethanol
Opioide / Cimetidin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer / Opioide
Opioide / Benzodiazepine
Opioide / H1-Antihistaminika, sedierende
Serotonin-5HT1-Agonisten / Tapentadol
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Opioide
Bupropion / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Dexmedetomidin / Opioide
Opioide / Antiepileptika
Opioide / Neuroleptika
Opioide / Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide / Gabapentinoide
Cannabinoide / Opioide
Opioide / Antitussiva, opioide
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich / Opioide
P2Y12-Hemmer / Opioide
Opioide / Ketamin
Daridorexant / Opioide
Opioide / Antiemetika
Opioide, serotonerge / Serotonin-5HT3-Antagonisten
Opioide / Atomoxetin
Buspiron / Opioide
Opioide / Antihypertonika, zentral wirkende
Barbiturate / Opioide
Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
geringfügig Anästhetika, Barbiturate / Opioide
Opioide / Brimonidin
Opioide / UGT-Induktoren
Opioide / Tizanidin
Muskelrelaxanzien, zentrale / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Inotersen / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide / Teduglutid
Difelikefalin / Opioide
Opioide / Amphetamin und Derivate
Thalidomid / Stoffe, sedierende
Tapentadol / Johanniskraut
Tapentadol / UGT-Inhibitoren, starke
unbedeutend Opioide / Naloxon

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt wird die Dosierung der Stärke Ihrer Schmerzen (Schmerzintensität) und Ihrem persönlichen Schmerzempfinden entsprechend anpassen. Im Allgemeinen sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.
• Erwachsene
  • Die übliche Anfangsdosis beträgt 50mg alle 12 Stunden.
  • Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine andere, besser geeignete Dosis verschreiben und/oder andere Einnahmeintervalle vorschlagen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieser Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
  • Die Einnahme von insgesamt mehr als 500mg Tapentadol pro Tag wird nicht empfohlen.
• Ältere Patienten
  • Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Möglicherweise wird bei einigen Patienten dieser Altersgruppe der Wirkstoff Tapentadol verzögert ausgeschieden. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls ein anderes Einnahmeschema empfehlen.
• Leber- und Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Sollten Sie mäßige Störungen der Leberfunktion haben, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Einnahmeschema empfehlen. Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist eine Anpassung der Dosierung nicht notwendig.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Bei einer leichten bis mäßigen Störung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Dosis für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis unter 18 Jahren ist abhängig vom Alter und Körpergewicht.
  • Die richtige Dosis wird von Ihrem Arzt bestimmt. Eine Gesamtdosis von 500mg pro Tag, d. h. 250mg alle 12 Stunden, sollte nicht überschritten werden.
  • Kinder und Jugendliche mit Nieren- oder Leberproblemen sollten diese Tabletten nicht einnehmen.
  • Das Präparat ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

 

• Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • Nehmen Sie die Tabletten nicht länger ein als von Ihrem Arzt verordnet.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Nach Einnahme von sehr hohen Dosen kann Folgendes auftreten:
    • Pupillenverengung (stecknadelkopfgroße Pupillen), Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand.
  • Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, werden Ihre Schmerzen wahrscheinlich erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die Schmerzen wahrscheinlich wieder auf. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren Arzt.
  • Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Gelegentlich kann es jedoch bei Patienten, die die Tabletten einige Zeit eingenommen haben, zu Unwohlsein führen, wenn sie die Einnahme abrupt beenden.
  • Es können folgende Symptome auftreten:
    • Unruhe, tränende Augen, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Frösteln, Muskelschmerzen und Pupillenerweiterung.
    • Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlafstörungen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blutdruckanstieg, erhöhte Atemfrequenz sowie beschleunigter Herzschlag.
  • Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Sie sollten ohne Anweisung des Arztes die Einnahme des Arzneimittels nicht plötzlich abbrechen. Falls der Arzt das Absetzen der Tabletten anordnet, wird er Ihnen den Ablauf erklären. Das kann auch eine schrittweise Verringerung der Dosis beinhalten.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• starke, chronische Schmerzen
  • Behandlungsziele und Absetzen der Behandlung
    • vor Beginn der Behandlung
      • Behandlungsstrategie, einschließlich Behandlungsdauer und Behandlungszielen sowie ein Plan für das Behandlungsende gemeinsam mit dem Patienten und in Übereinstimmung mit den Leitlinien zur Schmerztherapie vereinbaren
    • während der Behandlung
      • häufiger Kontakt zwischen Arzt und Patient, um die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, das Absetzen der Behandlung zu erwägen und die Dosis bei Bedarf anzupassen
    • wenn ein Patient die Therapie nicht mehr benötigt
      • schrittweise Dosisreduktion empfohlen, um Entzugserscheinungen zu vermeiden
    • bei unzureichender Schmerzkontrolle
      • Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Gewöhnung (Toleranz) und einer Progression der Grunderkrankung in Erwägung ziehen
  • Dosierung individuell, angepasst an:
    • Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen
    • bisherige Behandlungserfahrung
    • Möglichkeit, den Patienten zu überwachen
  • Dosierintervall: 12 Stunden (2mal / Tag)
  • Behandlungsdauer: nicht länger als nötig
  • Erwachsene
    • Therapiebeginn
      • Opioid-naive Patienten
        • 50 mg Tapentadol retardiert 2mal / Tag
      • Patienten, die derzeit Opioidanalgetika einnehmen
        • Dosis bei Umstellung auf Tapentadol retardiert abhängig von Art, Anwendung und mittlerer Tagesdosis der vorhergehenden Opioid-Medikation
        • im Vergleich zu Opioid-naiven Patienten möglicherweise höhere Initialdosis erforderlich
      • Einstellung und Erhaltungsdosis
        • individuelle Dosiseinstellung bis zum Erreichen einer adäquaten Analgesie bei Minimierung der Nebenwirkungen unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes
        • Dosissteigerung um 50 mg Tapentadol retardiert 2mal / Tag alle 3 Tage
          • für individuelle Dosierungseinstellung: Retardtablette mit 25 mg Tapentadol einsetzen
        • Gesamttagesdosen > 500 mg Tapentadol retardiert
          • nicht empfohlen, da bisher nicht untersucht

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leicht - mäßig
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • stark
    • Anwendung nicht empfohlen
    • keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mäßig
    • Anwendung mit Vorsicht
    • initial
      • 25 mg Tapentadol, retardiert max. 1mal / 24 Stunden
      • max. 50 mg Tapentadol, retardiert 1mal / 24 Stunden
    • Erhaltungsdosis
      • Dosis sollte Analgesie aufrechterhalten bei akzeptabler Verträglichkeit
  • stark
    • Anwendung nicht empfohlen
    • keine Untersuchungen durchgeführt
• ältere Patienten >/= 65 Jahre
  • i. A. keine Dosisanpassung erforderlich
  • vorsichtige Dosierung wg. evtl. eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• Kinder und Jugendliche 6 - < 18 Jahre
  • Dosierungsempfehlung für Kinder abhängig von Alter und Körpergewicht
  • Therapiebeginn
    • Opioid-naive Patienten
      • Anfangsdosis:
        • 1,5 mg / kg KG 2mal / Tag
        • Dosierintervall: 12 Stunden
        • max. Dosis 50 mg Tapentadol retardiert / Tag
        • Hinweis: Tablettenstärken entweder 25 mg oder 50 mg als Anfangsdosis in Betracht ziehen
    • Patienten, die derzeit Opioidanalgetika einnehmen
      • Dosis bei Umstellung auf Tapentadol retardiert abhängig von Art, Anwendung und mittlerer Tagesdosis der vorhergehenden Opioid-Medikation
      • im Vergleich zu Opioid-naiven Patienten möglicherweise höhere Initialdosis erforderlich
    • Einstellung und Erhaltungsdosis
      • individuelle Dosiseinstellung bis zum Erreichen einer adäquaten Analgesie bei Minimierung der Nebenwirkungen unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes
      • Dosissteigerung erst nach mindestens 2 Tagen nach der letzten Dosiserhöhung vornehmen
        • < 40 kg KG: 25 mg
        • > 40 kg KG: 25 mg oder 50 mg
      • empfohlene Höchstdosis: 3,5 mg / kg KG alle 12 Stunden
      • max. Gesamttagesdosis: 500 mg Tapentadol retardiert (250 mg alle 12 Stunden)
      • es hat sich gezeigt, dass einzelne Patienten von niedrigeren Dosen bis zu 1,0 mg / kg KG profitieren
  • Therapieabbruch
    • Dosis schrittweise ausschleichen (Vermeidung von Entzugssymptomen)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen
    • keine Untersuchungen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen
    • keine Untersuchungen
• Kinder < 6 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen
  • Anwendung nicht empfohlen
    

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Kindern und Jugendlichen wurden im Vergleich zu Erwachsenen keine zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet.
• Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die Sie achten und wie Sie darauf reagieren müssen:
  • Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen verursachen. Symptome können pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solcher, der den ganzen Körper betreffen kann, sein.
  • Eine weitere ernstzunehmende Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem die Atmung langsamer oder schwächer ist als erwartet. Das tritt am häufigsten bei älteren und geschwächten Patienten auf.
  • Falls Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt.
• Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Übelkeit, Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerz.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • verminderter Appetit, Ängstlichkeit, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Ruhelosigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Muskelzucken, Erröten, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur, trockene Schleimhäute, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem).
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Arzneimittelallergie (einschließlich Schwellung des Gesichts und der Schleimhäute im Mund und Rachenraum [Angioödem] und in schweren Fällen Atembeschwerden, Abfall des Blutdrucks, Kollaps oder Schock), Gewichtsverlust, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Erregbarkeit (Agitiertheit), Wahrnehmungsstörungen, ungewöhnliche Träume, euphorische Stimmung, Bewusstseinsstörungen, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Ohnmacht, Sedierung, Gleichgewichtsstörungen, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnorme Hautempfindungen (z. B. Kribbeln, Prickeln), Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen, erniedrigter Blutdruck, Bauchbeschwerden, Nesselsucht, verzögertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, sexuelle Funktionsstörung, Arzneimittelentzugssyndrom, Störungen des Allgemeinbefindens, Reizbarkeit.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
    • Arzneimittelabhängigkeit, abnormes Denken, epileptischer Anfall, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, abnorme Koordination, bedrohlich langsame oder flache Atmung (Atemdepression), gestörte Magenentleerung, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der Entspannung.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Delirium
    • Allgemein ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Selbstmordgedanken und entsprechendem Verhalten bei Patienten erhöht, die unter chronischen Schmerzen leiden. Zusätzlich können Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (die eine Wirkung auf die Botenstoffe im Gehirn haben) dieses Risiko besonders zu Beginn einer Behandlung erhöhen. Obwohl Tapentadol auch Botenstoffe im Gehirn beeinflusst, geben die Daten zur Anwendung von Tapentadol beim Menschen keinen Anhalt für das Vorliegen eines solchen erhöhten Risikos.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tapentadol - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit gegenüber Tapentadol
      • nach Markteinführung seltene Fälle von Angioödem, anaphylaktischen Reaktionen und anaphylaktischem Schock berichtet
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verminderter Appetit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtsverlust
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angst
    • Halluzinationen
    • depressive Stimmung
    • Schlafstörungen
    • Nervosität
    • Ruhelosigkeit
    • abnorme Träume
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Desorientiertheit
    • Verwirrtheitszustand
    • Agitiertheit
    • Wahrnehmungsstörungen
    • euphorische Stimmung
    • Arzneimittelabhängigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • abnormes Denken
    • Arzneimittelabhängigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Delirium
      • Post-Marketing-Fälle von Delirium bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Krebs und fortgeschrittenem Alter beobachtet
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
    • Somnolenz
    • Kopfschmerz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tremor
    • Aufmerksamkeitsstörungen
    • unwillkürliche Muskelkontraktionen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vermindertes Bewusstsein
    • Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
    • mentale Beeinträchtigung
    • Synkope
    • Sedierung
    • Gleichgewichtsstörung
    • Ataxie
    • Dysarthrie
    • Hypästhesie
    • Parästhesie
    • Präsynkope
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krampfanfall
    • Koordinationsstörungen
    • herabgesetztes Bewusstsein
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Herzfrequenz
    • erniedrigte Herzfrequenz
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erröten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erniedrigter Blutdruck
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atemdepression
    • verminderte Sauerstoffsättigung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Verstopfung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
    • Dyspepsie
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchbeschwerden
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • gestörte Magenentleerung
• Erkrankungen der Haut und Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • Hyperhidrose
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelspasmen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schweregefühl
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnverhalt
    • Pollakisurie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • sexuelle Dysfunktion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
    • Müdigkeit
    • Gefühl der Körpertemperaturveränderung
    • trockene Schleimhäute
    • Ödeme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arzneimittelentzugssyndrom
    • Störungen des Befindens
    • Reizbarkeit
    • Trunkenheitsgefühl
    • Entspannung
• Hinweis
  • suizidale Gedanken und Selbstmord
    • Risiko für suizidale Gedanken und Selbstmord bekanntlich erhöht bei Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden
    • zusätzlich werden Stoffe mit ausgeprägter Wirkung auf das monoaminerge System mit einem erhöhten Selbstmordrisiko bei Patienten, die unter Depressionen leiden, in Verbindung gebracht, besonders zu Beginn einer Behandlung
      • für Tapentadol zeigten die Ergebnisse klinischer Studien und Berichte von der Anwendung nach der Zulassung kein solches erhöhtes Risiko

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Tapentadol hydrochlorid	116.47 mg	Wirkstoff
Tapentadol	100 mg	k.A.
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Lactose	3 mg	k.A.
Macrogol	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Polypropylenglycol	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff