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Anwendungsgebiete
Indikation
- lokale und regionale Nervenblockade indiziert zur
- Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern > 12 Jahre
- Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern > 1 Jahr
- Injektionslösung
- zur Vermeidung einer intravaskuläre Injektion
- vor und während der Applikation der vorgesehenen Dosis wiederholt aspirieren
- Gesamtdosis langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung mit einer Geschwindigkeit von 25 - 50 mg / Min. injizieren
- vitale Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng überwachen
- bei Verabreichung einer epiduralen Dosis: vorherige Testdosis (3 - 5 ml adrenalinhaltige Bupivacain-Lösung) empfohlen
- versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich durch die spezifische Toxizitätssymptomatik erkennen
- akzidentelle intrathekale Injektion lässt sich durch Anzeichen einer Spinal-Blockade erkennen
- beim Auftreten toxischer Symptome: Injektion sofort stoppen
- rückenmarksnahe Leitungsanästhesien: Arzneimittel peridural injizieren
- zur Infiltrationsanästhesie: Arzneimittel in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe einspritzen (Infiltration)
- zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikus-Blockade: Arzneimittel in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal applizieren
- Arzneimittel sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden
- wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen
- bei verlängerten Blockaden mit wiederholten Bolusinjektionen oder Dauerinfusionen Risiko einer toxischen Plasmakonzentration oder einer lokalen Nervenschädigung in Betracht ziehen
- Arzneimittel darf nicht re-sterilisiert werden
- Luerfit-Ampulle darf weder gassterilisiert, hitzesterilisiert noch autoklaviert werden
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bupivacain - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Bupivacain
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ
- schwere kardiale Überleitungsstörungen/Störungen des Herz-Reizleitungssystems
- akut dekompensierte Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung)
- intravasale Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) oder intravenöse Regionalanästhesie (Bier`sche Blockade)
- akute systemisch-toxische Reaktionen könnten ausgelöst werden, wenn Bupivacain unbeabsichtigt in den Kreislauf übertritt
- Injektion von Adrenalin-haltigen Bupivacainlösungen in die Bereiche von Endarterien, z.B. Blockade am Penis oder Oberst-Blockade
- kann ischämische Gewebe-Nekrosen verursachen
- Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe
- bei natürlicher (vaginaler) Entbindung
- spezielle Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie:
- nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
- erhebliche Störungen der Blutgerinnung
- erhöhter Hirndruck
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bupivacain - invasiv- Bupivacain darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
- Nieren- oder Lebererkrankungen
- Gefäßverschlüssen
- Arteriosklerose
- Nervenschädigung durch Diabetes mellitus
- Injektion in ein entzündetes / infiziertes Gebiet
- Verwendung von Bupivacain zur Epiduralanästhesie oder zur peripheren Nervenblockade
- Berichte über Fälle von Herzstillstand und Todesfälle
- in einigen Fällen Wiederbelebung trotz offensichtlich ausreichender Vorbereitung und entsprechender Maßnahmen schwierig oder unmöglich
- Berichte über Fälle von Herzstillstand und Todesfälle
- Regional- und Lokalanästhesie
- wie alle Lokalanästhetika kann Bupivacain akute toxische Effekte auf das ZNS und das kardiovaskuläre System ausüben, wenn es für lokalanästhetische Zwecke verwendet wird, bei denen hohe Plasmakonzentrationen des Arzneistoffes entstehen, besonders bei
- einer unbeabsichtigten intravaskulären Applikation
- einer Injektion in Gebiete mit hoher Gefäßdichte
- in Verbindung mit hohen systemischen Bupivacainkonzentrationen wurde berichtet über
- ventrikuläre Arrhythmien
- Kammerflimmern
- plötzlichen kardiovaskulären Kollaps
- Todesfälle
- vor der Regional- oder Lokalanästhesie
- es ist darauf zu achten, dass folgende Dinge sofort verfügbar sind
- das Instrumentarium zur Überwachung und zur Wiederbelebung, z.B.
- zum Freihalten der Atemwege
- zur Sauerstoffzufuhr
- Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen
- das Instrumentarium zur Überwachung und zur Wiederbelebung, z.B.
- der behandelnde Arzt sollte
- die notwendigen Vorkehrungen treffen, um eine intravenöse Injektion zu vermeiden
- angemessen geschult sein
- mit der Diagnose und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Intoxikation und anderen Komplikationen vertraut sein
- es ist darauf zu achten, dass folgende Dinge sofort verfügbar sind
- bei größeren peripheren Nervenblockaden
- erhöhtes Risiko für intravasale Injektion und / oder systemische Absorption
- unter Umständen Gabe von großen Mengen des Lokalanästhetikums in Gebiete mit hoher Gefäßdichte erforderlich
- oft in der Nähe großer Gefäße
- kann zu hohen Plasmakonzentrationen führen
- unter Umständen Gabe von großen Mengen des Lokalanästhetikums in Gebiete mit hoher Gefäßdichte erforderlich
- erhöhtes Risiko für intravasale Injektion und / oder systemische Absorption
- wie alle Lokalanästhetika kann Bupivacain akute toxische Effekte auf das ZNS und das kardiovaskuläre System ausüben, wenn es für lokalanästhetische Zwecke verwendet wird, bei denen hohe Plasmakonzentrationen des Arzneistoffes entstehen, besonders bei
- Vermeidung von Nebenwirkungen
- vor der Anwendung immer einen intravenösen Zugang für eine Infusion legen (Volumensubstitution)
- Dosierung so niedrig wie möglich wählen
- in der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden
- korrekte Lagerung des Patienten beachten
- vor der Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle)
- Vorsicht bei der Injektion in infizierte Bereiche
- aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit
- Injektion langsam vornehmen bzw. portioniert verabreichen
- Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren
- allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten
- manche Patienten benötigen besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist:
- ältere Patienten
- Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
- Patienten mit einem partiellen oder kompletten Erregungsleitungsblock am Herzen
- Lokalanästhetika können die Reizweiterleitung im Myokard unterdrücken
- Patienten mit fortgeschrittener Leberfunktionsstörung
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
- Patientinnen im späten Stadium der Schwangerschaft
- Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron)
- kardiale Effekte können sich addieren
- sollten unter sorgfältiger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen
- kardiale Effekte können sich addieren
- Störung der Leberfunktion
- nach wiederholten Injektionen oder Langzeitinfusionen von Bupivacain Störung der Leberfunktion beobachtet mit reversiblen Erhöhungen von
- AST (Aspartat Aminotransferase)
- Alaninaminotransferase (ALT)
- alkalischen Phosphatasen (AP)
- Bilirubin
- Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bupivacain und der Entwicklung einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (drug-induced liver injury, DILI) wurde in einigen Literaturberichten berichtet
- insbesondere bei Langzeitanwendung
- Pathophysiologie dieser Reaktion ungeklärt
- sofortiges Absetzen von Bupivacain führt zu einer schnellen klinischen Besserung
- wenn während der Verabreichung von Bupivacain Anzeichen einer Leberfunktionsstörung festgestellt werden
- sollte das Arzneimittel abgesetzt werden
- nach wiederholten Injektionen oder Langzeitinfusionen von Bupivacain Störung der Leberfunktion beobachtet mit reversiblen Erhöhungen von
- Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein:
- zentrale Nervenblockaden
- können eine kardiovaskuläre Depression verursachen
- besonders im Falle einer Hypovolämie
- können eine kardiovaskuläre Depression verursachen
- Epiduralanästhesie
- sollte bei Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden
- retrobulbäre Injektionen
- können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und unter anderem folgende Dinge verursachen
- vorübergehende Blindheit
- kardiovaskulären Kollaps
- Atemstillstand
- Krämpfe
- können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und unter anderem folgende Dinge verursachen
- retro- und peribulbären Injektionen von Lokalanästhetika
- geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion
- zu den Hauptursachen gehören
- Verletzungen
- lokale toxische Effekte an Muskeln und / oder Nerven
- Schweregrad solcher Gewebereaktionen abhängig
- vom Ausmaß der Verletzung
- von der Konzentration des Lokalanästhetikums
- von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums
auf das Gewebe
- zu den Hauptursachen gehören
- niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis anwenden
- Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebereaktionen verstärken
- nur bei einer entsprechenden Indikation anwenden
- Injektionen in die Kopf- und Halsregion können
- versehentlich in eine Arterie gegeben werden
- schon bei Anwendung von geringen Dosen unmittelbar zerebrale Symptome auslösen
- geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion
- nach Markteinführung wurde bei Patienten, die post-operativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika erhalten haben, über Chondrolyse berichtet
- bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen
- zentrale Nervenblockaden
- Epiduralanästhesie
- es kann zu Hypotonie und Bradykardie kommen
- Risiko kann beispielsweise reduziert werden durch
- Injektion eines Kreislaufmittels
- Hypotonie sollte unverzüglich entsprechend ihrer Ausprägung durch intravenöse Gabe eines Sympathomimetikums behandelt werden
- falls erforderlich, wiederholen
- gleichzeitige Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln
- es muss mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden
- eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung kann zu ernsthaften Blutungen führen
- gegebenenfalls sollten folgende Untersuchungen durchgeführt werden (bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe vor der Anwendung von Bupivacain)
- Bestimmung der Blutungszeit
- Bestimmung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) / partiellen Thromboplastinzeit (PTT)
- QuickTest
- Überprüfung der Thrombozytenzahl
- Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin
- nur mit besonderer Vorsicht durchführen
- bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure)
- wird in den letzten 5 Tagen vor einer geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen
- intraartikulärer Injektion von Bupivacain
- Vorsicht geboten
- wenn Verdacht auf kurz zurückliegende größere intraartikuläre Verletzungen besteht
- bei großflächigen offenen Operationswunden innerhalb des Gelenkes
- kann die Resorption beschleunigen und zu höheren Plasmakonzentrationen führen
- Vorsicht geboten
- plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Bupivacain
- vornehmlich bei älteren Patienten
- Kinder
- Epiduralanästhesie bei Kindern
- es sollte eine dem Alter und Gewicht angemessene Dosis fraktioniert appliziert werden
- insbesondere eine Epiduralanästhesie in Brusthöhe kann zu schwerer Hypotonie und Atembeschwerden führen
- Anwendung von Bupivacain bei Kindern im Alter von 1 - 12 Jahren nicht geprüft für
- intraartikuläre Blockaden
- größere Nervenblockaden
- Epiduralanästhesie bei Kindern
- Unerwünschte systemische Wirkungen
- können bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 1,2 bis 2 Mikrogramm Bupivacain pro ml auftreten und betreffen das Zentralnerven-und das Herz-Kreislauf-System
- methodisch bedingt (aufgrund der Anwendung)
- infolge der Injektion zu großer Lösungsmengen
- durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß
- durch unbeabsichtigte Injektion in den Spinalkanal (intrathekal) bei vorgesehener Periduralanästhesie
- durch hohe Periduralanästhesie (massiver Blutdruckabfall)
- pharmakodynamisch bedingt
- in äußerst seltenen Fällen (kleiner 1/10000) können allergische Reaktionen auftreten
- im Zusammenhang mit der Anwendung von Bupivacain während einer Epiduralanästhesie ist über einen Fall von maligner Hyperthermie berichtet worden
- epidural angewendetes Bupivacain hemmt die Thrombozytenaggregation
- pharmakokinetisch bedingt
- eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse
- Störungen beim Abbau in der Leber
- Störungen bei der Ausscheidung über die Nieren
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bupivacain - invasiv- Anwendung zur Parazervikalblockade
- Bupivacain darf nicht verwendet werden
- Berichte über fetale Bradykardien und Todesfälle
- Bupivacain darf nicht verwendet werden
- Periduralanästhesie mit Bupivacain unter der Geburt
- kontraindiziert, wenn massive Blutungen drohen oder bereits vorhanden sind, z. B.
- bei tiefer Implantation der Plazenta
- nach vorzeitiger Plazentalösung
- kontraindiziert, wenn massive Blutungen drohen oder bereits vorhanden sind, z. B.
- Anwendung in der Frühschwangerschaft
- nur unter strengster Nutzen / Risiko-Abschätzung
- im Tierversuch wurden fruchtschädigende Wirkungen beobachtet
- keine Erfahrungen für Anwendung von Bupivacain am Menschen während der Frühschwangerschaft
- nur unter strengster Nutzen / Risiko-Abschätzung
- Einsatz von Bupivacain in der Geburtshilfe
- Bupivacain darf bei natürlicher Geburt nicht angewendet werden
- geburtshilfliche Anwendung ausschließlich bei Sectio caesarea indiziert
- mögliche Komplikationen des Einsatzes von Bupivacain
- Auftreten einer arteriellen Hypotension bei der Mutter
- neurophysiologische Beeinträchtigungen beim Neugeborenen nach Gabe von Bupivacain unter der Geburt
- nach Gabe von Bupivacain unter der Geburt (Epiduralanästhesie)
- dosisabhängige Grade von
- Zyanose
- neurologische Auffälligkeiten (unterschiedliche Grade der Wachheit und der visuellen Wahrnehmung)
- dauerten die ersten Lebenswochen an
- dosisabhängige Grade von
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bupivacain - invasiv- nach geburtshilflicher Periduralanästhesie mit Bupivacain
- bei 5 Frauen konnte in einem Zeitraum von 2 - 48 Stunden nach der Geburt kein Bupivacain in der Muttermilch nachgewiesen werden
- Nachweisgrenze < 0,02 Mikrogramm / ml
- maximale maternale Serumspiegel von 0,45 ± 0,06 Mikrogramm / ml
- bei 5 Frauen konnte in einem Zeitraum von 2 - 48 Stunden nach der Geburt kein Bupivacain in der Muttermilch nachgewiesen werden
- keine Erkenntnisse über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie während der Stillzeit
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Darvadstrocel / Lokalanästhetika
mittelschwer Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Mavacamten / Wirkstoffe, negativ inotrop
geringfügig Muskelrelaxanzien, periphere / Lokalanästhetika
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Lokalanästhetika / Oxytocin
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
unbedeutend Bupivacain / Azol-Antimykotika
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Dosierungsanleitung
Dosierung
Basiseinheit: 1ml Injektionslösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid
- Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
- Hinweise
- angegebene Dosierungen dienen als Leitfaden für häufig angewendete Blockaden bei einem durchschnittlichen Erwachsenen
- Dosis gibt die durchschnittlich gebräuchlichen Dosisbereiche an
- für spezifische Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen: Fachliteratur konsultieren
- Festlegung der Dosis: Erfahrungen des Narkosearztes und Kenntnisse vom Allgemeinzustand des Patienten sind ausschlaggebend
- kleinste Dosis anwenden, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird
- individuelle Abweichungen bezüglich des Eintritts der Wirkung und der Dauer der Wirkung kommen vor
- Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen
- CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE
- Lumbale Epiduralanästhesiea)
- Chirurgie
- 15 - 30 ml / 75 - 150 mg / Beginn: 15 - 30 Min. / Dauer: 2 - 3 Stunden
- Kaiserschnitt
- 15 - 30 ml / 75 - 150 mg / Beginn: 15 - 30 Min. / Dauer: 2 - 3 Stunden
- Chirurgie
- Thorakale Epiduralanästhesiea)
- Chirurgie
- 5 - 10 ml / 25 - 50 mg / Beginn: 10 - 15 Min. / Dauer: 2 - 3 Stunden
- Chirurgie
- Kaudale Epiduralanästhesiea)
- 20 - 30 ml / 100 - 150 mg / Beginn: 15 - 30 Min. / Dauer: 2 - 3 Stunden
- Plexusblockadenb)
- z. B. Plexus-brachialis-Blockaden, Nervus-femoralis-Blockaden, Nervus-ischiadicus-Blockaden
- 10 - 30 ml / 50 - 150 mg / Beginn: 15 - 30 Min. / Dauer: 4 - 8 Stunden
- z. B. Plexus-brachialis-Blockaden, Nervus-femoralis-Blockaden, Nervus-ischiadicus-Blockaden
- Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
- z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration
- </= 30 ml / </= 150 mg / Beginn: 1 - 10 Min. / Dauer: 3 - 8 Stunden
- z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration
a) Testdosis eingeschlossen
- b) Dosis für eine Plexusblockade je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anpassen - Interskalenäre und supraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockaden können unabhängig vom angewendeten Lokalanästhetikum zu einer größeren Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen führen
- Lumbale Epiduralanästhesiea)
- CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE
- empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung: bis zu 2 mg Bupivacainhydrochlorid / kg KG
- am Beispiel eines Patient mit 75 kg KG: 150 mg Bupivacainhydrochlorid (entsprechend 30 ml)
- wiederholte Anwendung bezieht sich in erster Linie auf die Plexusanästhesie
- Katheter-Plexusanästhesie des Armes am Beispiel eines Patienten mit 75 kg KG
- 1. Injektion der Maximaldosis (0,5 %)
- nach 12 Stunden: 2. Injektion von 30 ml Bupivacainhydrochlorid (0,25 %)
- nach weiteren 10,5 Stunden: 3. Injektion von 30 ml Bupivacainhydrochlorid (0,25 %)
- Katheter-Plexusanästhesie des Armes am Beispiel eines Patienten mit 75 kg KG
- allgemein
- bei der Anästhesie in der Chirurgie (z. B. Epiduralanästhesie) werden höhere Wirkstärken und Dosen benötigt
- bei weniger intensiven Blockaden (z. B. Analgesie in der Geburtshilfe): Anwendung von niedrigeren Konzentrationen angezeigt
- Ausmaß der Anästhesie wird vom Volumen des verabreichten Arzneimittels beeinflusst
- Hinweise
- Kinder (1 - 12 Jahre)
- Hinweise
- Regionalanästhesie-Verfahren sollten von Ärzten durchgeführt werden, die über die entsprechenden Kenntnisse verfügen und die mit dieser Patientengruppe und der Technik vertraut sind
- angegebene Dosierungen als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachten
- individuelle Abweichungen können erforderlich sein
- bei Kinder mit einem hohen KG ist oft eine angepasste Dosisreduktion notwendig: Dosierung sollte dann auf dem idealen KG basieren
- hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blockadetechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse: Fachbücher konsultieren
- kleinste Dosis anwenden, mit der eine ausreichende Analgesie erreicht wird
- Anwendung zur Anästhesie bei Kindern werden niedrig konzentrierte Bupivacain-Lösungen gewählt
- Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für Kinder (1 - 12 Jahre)
- BEHANDLUNG AKUTER SCHMERZEN (intra- und postoperativ)
- Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
- 0,5 - 2,0 mg / kg KG
- Periphere Nervenblockaden (z. B. ilioinguinal-iliohypogastrisch)
- 0,5 - 2,0 mg / kg KG
- Einsetzen und Dauer peripherer Nervenblockaden hängen vom Blockadetyp und der angewendeten Dosis ab
- Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
- BEHANDLUNG AKUTER SCHMERZEN (intra- und postoperativ)
- Dosierungen für Kinder (< 2 mg / kg): individuell, basierend auf dem Alter und dem KG berechnen
- zur Vermeidung einer intravaskuläre Injektion
- vor und während der Applikation der vorgesehenen Dosis wiederholt aspirieren
- langsam in mehreren einzelnen Fraktionen injizieren, insbesondere bei der Anwendung zur lumbalen oder thorakalen Epiduralanästhesie
- vitale Funktionen des Patienten konstant und engmaschig überwachen
- peritonsilläre Infiltrationen
- Kinder > 2 Jahre
- 2,5 mg Bupivacain / ml mit einer Dosis von 7,5 - 12,5 mg / Tonsille
- Kinder > 2 Jahre
- lioinguinal-iliohypogastrische Blockaden
- Kinder >/= 1 Jahr
- 2,5 mg Bupivacain / ml mit einer Dosis von 0,1 - 0,5 ml / kg (entsprechend 0,25 - 1,25 mg / kg)
- Kinder > 5 Jahre
- 5 mg Bupivacain / ml in einer Dosis von 1,25 - 2 mg / kg
- Kinder >/= 1 Jahr
- Blockaden am Penis
- 5 mg / ml Bupivacain mit einer Gesamtdosis von 0,2 - 0,5 ml / kg (entsprechend 1 - 2,5 mg / kg)
- Hinweise
- Sicherheit und Wirksamkeit einer intermittierenden epiduralen Bolus-Injektion oder einer kontinuierlichen Infusion sind nicht erwiesen
- nur begrenzt Daten verfügbar
- Hinweise
Dosisanpassung
- Kinder (< 1 Jahr)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- nur begrenzt Daten verfügbar
- Patienten in reduziertem Allgemeinzustand
- grundsätzlich geringere Dosen anwenden
- Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen
- z. B. Gefässverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit: Dosisreduktion um 1/3
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel möglich
- niedrigerer Dosisbereich empfohlen
- Patienten mit eingeschränkte Nierenfunktion
- besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel möglich
- niedrigerer Dosisbereich empfohlen
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bupivacain - invasiv- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen
- anaphylaktische Reaktionen
- anaphylaktischer Schock
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Parästhesien
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität, z.B.
- Krämpfe
- zirkumorale Parästhesien
- Taubheitsgefühl auf der Zunge
- abnormale Hörschärfe
- visuelle Störungen
- Bewusstseinsverlust
- Tremor
- Benommenheit
- Ohrensausen
- Sprachstörungen
- Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität, z.B.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Neuropathie
- Schäden an peripheren Nerven
- schwer zu unterscheiden von den Folgen, die direkt durch die Punktion verursacht werden
- bekannte Folge von Regionalanästhesien und vor allem von Epidural- und Spinal-
anästhesien
- Arachnoiditis
- Parese
- Querschnittslähmung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Doppeltsehen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bradykardie
- schwer zu unterscheiden von den physiologischen Effekten der Nervenblockade
- Bradykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzstillstand
- Arrhythmien
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hypotonie
- schwer zu unterscheiden von den physiologischen Effekten der Nervenblockade
- Hypotonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypertonie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Unerwünschte systemische Wirkungen
- können bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 1,2 bis 2 Mikrogramm Bupivacain pro ml auftreten
- sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt
- betreffen das Zentralnerven-und das Herz-Kreislauf-System
- Unerwünschte systemische Wirkungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Atemdepression
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Beeinträchtigung der Leberfunktion / AST und ALT erhöht
- nach wiederholten Injektionen oder Langzeitinfusionen von Bupivacain Beeinträchtigung der Leberfunktion beobachtet mit reversiblen Erhöhungen von
- AST
- ALT
- alkalischer Phosphatase
- Bilirubin
- falls während der Behandlung mit Bupvacain Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Leberfunktion festgestellt werden
- sollte das Arzneimittel abgesetzt werden
- nach wiederholten Injektionen oder Langzeitinfusionen von Bupivacain Beeinträchtigung der Leberfunktion beobachtet mit reversiblen Erhöhungen von
- Beeinträchtigung der Leberfunktion / AST und ALT erhöht
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Harnverhaltung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kinder
- Nebenwirkungen bei Kindern sind mit denen bei Erwachsenen vergleichbar
- bei Kindern können die Frühsymptome einer Intoxikation mit einem Lokalanästhetikum möglicherweise nur schwer erkannt werden,
wenn der Block während einer Sedierung oder Allgemeinnarkose gesetzt wird
- lokale und regionale Nervenblockade indiziert zur
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Bupivacain hydrochlorid 5 mg Wirkstoff Bupivacain 4.44 mg k.A. Gesamt Natrium Ion 3.1 mg Hilfsstoff Natrium chlorid + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff -
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