Visanne 2mg Tabletten

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Steckbrief : Visanne 2mg Tabletten

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Bei Erwachsenen: Nehmen Sie 1 Tablette täglich möglichst immer zur gleichen Zeit ein, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit.
    • Wenn Sie alle Tabletten aus einer Packung eingenommen haben, beginnen Sie ohne Unterbrechung mit der Einnahme aus der nächsten Packung.
    • Setzen Sie die Einnahme der Tabletten auch an den Tagen Ihrer Monatsblutung fort.

    Anwendungsgebiete

    • Das Arzneimittel ist ein Präparat zur Behandlung von Endometriose (schmerzhafte Symptome durch fehlplatzierte Gebärmutterschleimhaut).
    • Es enthält ein Hormon, das Gestagen Dienogest.

    Indikation
    • Behandlung der Endometriose
    Art der Anwendung
    • Einnahme der Tabletten
      • täglich, ohne Unterbrechung
      • möglichst zur gleichen Zeit
      • falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit
      • mit oder ohne Nahrungsaufnahme
    • hormonelle Kontrazeption vor Behandlungsbeginn absetzen
      • nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode wählen (z. B. Barrieremethode)

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Dienogest oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
      • wenn Sie an Blutgerinnseln (thromboembolische Erkrankung) in den Venen leiden. Diese können z. B. in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie) auftreten.
      • wenn Sie schwere Erkrankungen der Arterien, inklusive Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzerkrankung, die zu einer verringerten Blutzufuhr führen (Angina pectoris), haben oder jemals hatten.
      • wenn Sie zuckerkrank (Diabetes mellitus) sind mit Schädigung der Blutgefäße;
      • wenn Sie schwere Lebererkrankungen haben oder jemals hatten (solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben). Symptome einer Lebererkrankung können z. B. das Gelbwerden der Haut und/oder Juckreiz am ganzen Körper sein;
      • wenn Sie gutartige oder bösartige Lebertumoren haben oder jemals hatten;
      • wenn Sie an einem geschlechtshormonabhängigen bösartigen Tumor wie etwa Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane erkrankt sind oder waren oder bei Verdacht darauf;
      • wenn Sie jegliche unerklärliche Blutung aus der Scheide haben.
    • Wenn während der Einnahme des Arzneimittels eine der oben genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie das Präparat sofort absetzen und Ihren Arzt informieren.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Dienogest - peroral
    • bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen, die zum Teil aus Informationen über andere Gestagen-Monopräparate abgeleitet wurden, darf Dienogest nicht angewendet werden
    • wenn eine dieser Erkrankungen während der Anwendung von Dienogest auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
      • Überempfindlichkeit gegen Dienogest
      • bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen
      • vorausgegangene oder bestehende arterielle und kardiovaskuläre Erkrankungen (z.B. Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Insult, ischämische Herzerkrankungen)
      • Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung
      • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
      • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)
      • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren
      • diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
    • Schwangerschaft

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
      • Während der Einnahme von Dienogest dürfen Sie keine hormonellen Verhütungsmittel jeglicher Form (Tabletten, Pflaster, intrauterine Systeme) verwenden.
      • Das Arzneimittel ist kein Verhütungsmittel. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, müssen Sie Kondome oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmittel verwenden.
      • In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dienogest erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren:
      • Wenn Sie:
        • jemals ein Blutgerinnsel gehabt haben (venöse Thromboembolie) oder jemand in Ihrer nahen Familie in relativ frühem Alter ein Blutgerinnsel hatte;
        • einen nahen Verwandten haben, der Brustkrebs hatte;
        • jemals unter Depressionen gelitten haben;
        • einen hohen Blutdruck haben oder unter der Einnahme von Dienogest einen hohen Blutdruck entwickeln;
        • eine Lebererkrankung unter der Einnahme von Dienogest entwickeln. Symptome einer Lebererkrankung können z. B. das Gelbwerden der Haut oder der Augen oder Juckreiz am ganzen Körper sein. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn diese Symptome bei einer früheren Schwangerschaft aufgetreten sind;
        • zuckerkrank (Diabetes mellitus) sind oder während einer zurückliegenden Schwangerschaft vorübergehend zuckerkrank waren;
        • jemals ein Chloasma hatten (gelblich-braune Flecken auf der Haut, vorwiegend im Gesicht); in diesem Fall meiden Sie zu viel Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht;
        • während der Einnahme von Dienogest an Schmerzen im Unterleib leiden.
      • Die Chance, während der Einnahme des Präparates schwanger zu werden, ist verringert, da Dienogest den Eisprung beeinflussen kann.
      • Wenn Sie während der Einnahme von Dienogest schwanger werden, haben Sie ein geringfügig erhöhtes Risiko einer extrauterinen Schwangerschaft (der Embryo entwickelt sich außerhalb der Gebärmutter). Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Dienogest beginnen, wenn Sie in der Vergangenheit eine extrauterine Schwangerschaft hatten oder wenn die Funktion Ihrer Eileiter beeinträchtigt ist.
      • Das Arzneimittel und schwerwiegende Blutungen der Gebärmutter
        • Blutungen der Gebärmutter können unter Einnahme von Dienogest verstärkt werden; so beispielsweise bei Frauen mit einer Erkrankung, bei der die Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) in die Muskelschicht der Gebärmutter hineinwächst, auch als Adenomyosis uteri bezeichnet, oder bei Frauen mit gutartigen Gebärmuttertumoren - manchmal Gebärmuttermyom (Uterusleiomyom) genannt. Wenn die Blutungen stark sind und längere Zeit andauern, kann dies zu einem Mangel an roten Blutkörperchen führen (Anämie), der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann. Wenn bei Ihnen eine Anämie auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie Dienogest absetzen sollen.
      • Das Arzneimittel und Veränderungen des Blutungsmusters
        • Bei den meisten Patientinnen treten unter der Behandlung mit Dienogest Veränderungen des Blutungsmusters auf.
      • Das Arzneimittel und Blutgerinnsel in den Venen
        • Einige Untersuchungen zeigen einen geringen, statistisch nicht bedeutsamen Anstieg des Risikos eines Blutgerinnsels in den Beinen (venöse Thromboembolie) im Zusammenhang mit der Einnahme von gestagenhaltigen Präparaten wie diesem. Sehr selten können Blutgerinnsel bleibende Behinderungen verursachen oder sogar zum Tode führen.
        • Das Risiko für ein venöses Blutgerinnsel steigt:
          • mit zunehmendem Alter;
          • wenn Sie übergewichtig sind;
          • wenn Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten in frühem Alter ein Blutgerinnsel im Bein (Thrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ hatte(n);
          • wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie einen schweren Unfall hatten oder wenn Sie längere Zeit strenge Bettruhe einhalten müssen. Es ist wichtig, Ihren Arzt im Voraus zu informieren, dass Sie Dienogest einnehmen, da Sie die Einnahme möglicherweise beenden müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Dienogest beginnen können, normalerweise ungefähr 2 Wochen nachdem Sie keine Bettruhe mehr einhalten müssen.
      • Das Arzneimittel und Blutgerinnsel in den Arterien
        • Es liegen wenig Hinweise für einen Zusammenhang zwischen gestagenhaltigen Präparaten wie Dienogest und einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel beispielsweise in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall) vor. Bei Frauen mit Bluthochdruck kann sich das Risiko für einen Schlaganfall durch die Einnahme solcher Präparate leicht erhöhen.
        • Das Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel steigt:
          • wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Dienogest einnehmen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind;
          • wenn Sie übergewichtig sind;
          • wenn einer Ihrer nahen Verwandten in jungem Alter einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;
          • wenn Sie hohen Blutdruck haben.
        • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
        • Beenden Sie sofort die Einnahme und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.:
          • starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Ihrer Beine;
          • plötzliche starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend;
          • plötzliche Atemnot;
          • plötzlicher Husten ohne klare Ursache;
          • jeder ungewöhnliche, starke oder lang anhaltende Kopfschmerz oder Verschlechterung einer Migräne;
          • teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen;
          • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Unfähigkeit zu sprechen;
          • Schwindel oder Ohnmacht;
          • Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in irgendeinem Körperteil.
      • Das Arzneimittel und Krebs
        • Ob Dienogest das Risiko eines Brustkrebses erhöht oder nicht, ist mit den derzeit zur Verfügung stehenden Daten nicht eindeutig erkennbar. Brustkrebs wird bei Frauen, die Hormone einnehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen, die keine Hormone nehmen. Es ist aber nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise werden Tumore häufiger und früher entdeckt, da Frauen, die Hormone einnehmen, häufiger von einem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von Hormonbehandlungen langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten tasten, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
        • In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen von Hormonen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
      • Das Arzneimittel und Osteoporose
        • Veränderung der Knochendichte (BMD)
          • Die Anwendung von Dienogest kann Auswirkungen auf die Stärke der Knochen bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren haben. Wenn Sie unter 18 Jahren sind, wird Ihr behandelnder Arzt daher individuell für Sie sorgfältig Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Dienogest gegeneinander abwägen und dabei Risikofaktoren für eine Verringerung der Knochendichte (Osteoporose) einbeziehen.
          • Wenn Sie das Präparat einnehmen, können Sie Ihre Knochen mit einer ausreichenden Zufuhr an Kalzium und Vitamin D über Ihre Ernährung oder über Nahrungsergänzungsmittel unterstützen.
          • Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Osteoporose-Risiko besteht (Schwächung der Knochen durch Verlust von Knochenmineralien) wird Ihr Arzt den Nutzen und das Risiko einer Behandlung mit dem Präparat sorgfältig abwägen, da Dienogest zu einer mäßig starken Senkung der Produktion von Estrogen (ein anderes weibliches Hormon) in Ihrem Körper führt.
      • Kinder und Jugendliche
        • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei jungen Mädchen vor der Menarche (erste Monatsblutung) geeignet.
        • Die Anwendung von Dienogest kann Auswirkungen auf die Stärke der Knochen bei Jugendlichen zwischen 12 und unter 18 Jahren haben.
        • Wenn Sie unter 18 Jahren sind, wird Ihr behandelnder Arzt daher individuell für Sie sorgfältig Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Dienogest gegeneinander abwägen und dabei Risikofaktoren für eine Verringerung der Knochendichte (Osteoporose) einbeziehen.
      • Laboruntersuchungen
        • Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie Dienogest einnehmen, da es die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen kann.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Bei Patientinnen, die mit Dienogest behandelt wurden, wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Dienogest - peroral
    • da das Arzneimittel zu den Gestagen-Monopräparaten gehört, kann angenommen werden, dass die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Gestagen-Monopräparaten auch auf die Anwendung von Dienogest zutreffen
      • obwohl nicht alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auf entsprechenden Beobachtungen aus klinischen Studien mit Dienogest basieren
    • bei Vorliegen oder Verschlechterung einer der folgenden Erkrankungen / Risikofaktoren soll eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden, bevor die Einnahme begonnen oder fortgeführt wird
      • schwerwiegende uterine Blutungen
        • uterine Blutungen, z.B. bei Frauen mit Adenomyosis uteri oder Uterusleiomyom, können durch die Behandlung mit Dienogest verstärkt werden
        • starke und lang andauernde Blutungen können zu (in manchen Fällen schwerwiegenden) Anämien führen
          • im Falle einer Anämie sollte ein Absetzen der Therapie in Betracht gezogen werden
      • Veränderungen des Blutungsmusters
        • bei den meisten Patientinnen treten unter der Behandlung mit Dienogest Veränderungen des menstruellen Blutungsmusters auf
      • Kreislauferkrankungen
        • epidemiologische Studien geben wenig Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten und einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkte oder zerebrale Thromboembolien
          • das Risiko von kardiovaskulären und zerebralen Ereignissen steht vielmehr in Verbindung mit zunehmendem Alter, Bluthochdruck und Rauchen
          • bei Frauen mit Bluthochdruck kann das Risiko eines Schlaganfalls bei der Einnahme von Gestagen-Monopräparaten leicht erhöht sein
        • Thromboserisiko
          • einige Studien weisen, obwohl statistisch nicht signifikant, auf ein möglicherweise leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) im Zusammenhang mit der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten hin
          • allgemein anerkannte Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) sind
            • positive persönliche oder Familienanamnese (VTE bei einem Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren)
            • Alter
            • Übergewicht
            • längerfristige Immobilisierung
            • größere operative Eingriffe oder ausgedehnte Traumen
          • im Falle einer längerfristigen Immobilisierung ist es ratsam, das Präparat abzusetzen und mit der Einnahme nicht vor 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder zu beginnen
          • im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffs mindestens 4 Wochen vorher abzusetzen und mit der Einnahme nicht vor 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder zu beginnen
          • erhöhtes Risiko für Thromboembolien im Wochenbett muss ebenfalls berücksichtigt werden
          • Einnahme ist sofort abzubrechen, wenn Symptome eines arteriellen oder venösen thrombotischen Ereignisses auftreten oder der Verdacht darauf besteht
      • Tumorerkrankungen
        • Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko (RR=1,24) bei Frauen ergeben, die gegenwärtig orale Kontrazeptiva (OK), hauptsächlich Estrogen-Gestagen-Präparate, anwenden
          • dieses zusätzliche Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der kombinierten OK (KOK) allmählich wieder zurück
        • da Brustkrebs bei Frauen < 40 Jahre selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsdiagnosen bei Anwenderinnen von KOK oder solchen, die früher KOK eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken
        • das Risiko, dass Brustkrebs bei Anwenderinnen von Gestagen-Monopräparaten diagnostiziert wird, bewegt sich möglicherweise in der gleichen Größenordnung wie das in Zusammenhang mit KOK
        • Hinweise im Falle von Gestagen-Monopräparaten basieren auf wesentlich kleineren Anwenderpopulationen und haben deshalb weniger Aussagekraft als die für KOK
        • Kausalzusammenhang wurde mit diesen Studien nicht bewiesen
        • das beobachtete erhöhte Risikomuster kann an einer frühzeitigen Diagnose des Brustkrebses bei OK-Anwenderinnen, den biologischen Wirkungen von OK oder einer Kombination beider Faktoren liegen
        • Brustkrebs, der bei Anwenderinnen von OK diagnostiziert wird, scheint klinisch weniger weit fortgeschritten zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie OK verwendet haben
        • in seltenen Fällen sind bei Anwenderinnen von hormonalen Wirkstoffen wie Dienogest gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet worden
          • in Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen
          • wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung während der Therapie auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden
      • Osteoporose
        • Änderungen in der Knochendichte (BMD)
          • die Anwendung von Dienogest bei Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten war mit einem Rückgang des Bone Mineral Density (BMD)-Wertes in der Lendenwirbelsäule (L2-L4) assoziiert
            • die mittlere relative Änderung des BMD-Wertes vom Basiswert zum Ende der Behandlung lag bei -1,2 % mit einer Spanne zwischen -6 % bis +5 % (95 % KI: -1,70 % bis -0,78 %, n = 103)
          • eine erneute Messung 6 Monate nach Ende der Behandlung in einer Untergruppe mit verminderten BMD-Werten zeigte eine Tendenz zur Wiederherstellung
            • mittlere relative Änderung des BMD-Wertes zum Basiswert: -2,3 % am Ende der Behandlung und -0,6 % 6 Monate nach Behandlungsende mit einer Spanne von -9 % bis 6 % (95 %-KI: -1,2 % bis 0,06 % (n = 60)
          • der Verlust an Knochendichte (BMD) ist besonders kritisch während der Adoleszenzperiode und des jungen Erwachsenenalters, da beides kritische Zeitpunkte für den Zuwachs an Knochendichte sind
          • es ist nicht bekannt, ob der Rückgang des BMD-Wertes bei dieser Patientengruppe zu einer Verminderung der maximalen Knochenmasse (peak bone mass) und zu einer Erhöhung des Frakturrisikos im späteren Leben führt
        • bei Patientinnen, die ein erhöhtes Risiko für Osteoporose aufweisen, sollte vor der Behandlung mit Dienogest eine sorgfältige Nutzen-/Risiko-Analyse durchgeführt werden, da die endogenen Estrogenspiegel während der Behandlung leicht sinken
        • die adäquate Einnahme von Calcium und Vitamin D - entweder aus der Nahrung oder aus Nahrungsergänzungsmitteln - ist für die Knochengesundheit bei Frauen aller Altersgruppen wichtig
      • sonstige Erkrankungen
        • Patientinnen, die unter Depressionen leiden, sollten sorgfältig überwacht werden, und die Einnahme sollte unterbrochen werden, wenn die Depression in erheblichem Ausmaß wiederkehrt
        • Dienogest scheint im Allgemeinen keinen Einfluss auf den Blutdruck bei normotensiven Frauen zu haben
          • wenn sich jedoch während der Anwendung ein bleibender, klinisch signifikanter Bluthochdruck entwickelt, ist es ratsam, das Präparat abzusetzen und die Hypertonie zu behandeln
        • Lebererkrankungen
          • Rezidiv eines erstmals in einer Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Sexualsteroiden aufgetretenen, cholestatischen Ikterus und / oder Pruritus macht das Absetzen erforderlich
        • Diabetes
          • Dienogest kann einen geringen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz haben
          • Diabetikerinnen, insbesondere solche mit einem Schwangerschaftsdiabetes in der Anamnese, sollten während der Anwendung sorgfältig überwacht werden
        • Chloasmen
          • können gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese
          • Frauen mit der Veranlagung für Chloasmen sollten sich daher während der Einnahme von nicht der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen
        • Schwangerschaft
          • Schwangerschaften, die bei Anwenderinnen von Gestagen-Monopräparaten auftreten, die diese Präparate zur Kontrazeption anwenden, sind häufiger ektopische Schwangerschaften als bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva
          • bei Frauen mit Extrauteringravidität in der Anamnese bzw. eingeschränkter Tubenfunktion sollte Dienogest daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
        • persistierende Ovarialfollikel (häufig auch als funktionelle Ovarialzysten bezeichnet) können während der Anwendung auftreten
          • der größte Teil dieser Follikel bleibt symptomlos, obwohl einige auch mit Schmerzen im Unterbauch einhergehen können
    • Laboruntersuchungen
      • Anwendung von Gestagenen kann die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-)Proteinen (z.B. des corticosteroidbindenden Globulins und der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen), die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und die Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter
        • im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen innerhalb des Normbereichs
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Dienogest - peroral
    • Dienogest darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, da die Behandlung einer Endometriose während einer Schwangerschaft nicht erforderlich ist
    • bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dienogest bei Schwangeren vor
    • tierexperimentelle Studien
      • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • Fertilität
      • bei den meisten Patientinnen wird während der Behandlung gemäß vorliegender Daten die Ovulation gehemmt
        • dennoch handelt es sich bei dem Arzneimittel nicht um ein Verhütungsmittel
      • wenn eine Kontrazeption erforderlich ist, sollte eine nicht-hormonale Methode gewählt werden
      • gemäß verfügbarer Daten normalisiert sich der Menstruationszyklus innerhalb von 2 Monaten nach Absetzen
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Dienogest - peroral
    • Dienogest soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
    • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
      • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
    • Übergang in die Muttermilch
      • nicht bekannt, ob Dienogest beim Menschen in die Muttermilch übergeht
      • die zur Verfügung stehenden Daten von Tieren zeigten, dass Dienogest in die Milch von Ratten übergeht

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Dienogest einnehmen.
      • Einige Arzneimittel können die Blutspiegel von Dienogest beeinflussen und machen Dienogeste weniger wirksam oder können Nebenwirkungen verursachen.
      • Diese umfassen:
        • Arzneimittel zur Behandlung von
          • Epilepsie (z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
          • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
          • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (so genannte Protease-Hemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, z. B. Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
          • Pilzerkrankungen (Griseofulvin, Ketoconazol)
        • das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut
      • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
      • Während der Behandlung mit dem Präparat sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken, da dies die Konzentration von Dienogest in Ihrem Blut erhöhen kann. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    schwerwiegend Estrogene und Gestagene / Johanniskraut
    mittelschwer Estrogene und Gestagene / Modafinil
    Estrogene und Gestagene / Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
    Ciclosporin / Estrogene und Gestagene
    Estrogene und Gestagene / Barbiturate
    Estrogene und Gestagene / Hydantoine
    Estrogene und Gestagene / Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
    Estrogene und Gestagene / Rifamycine
    Estrogene und Gestagene / Topiramat
    Lamotrigin / Estrogene und Gestagene
    Selegilin / Estrogene und Gestagene
    Estrogene und Gestagene / Bosentan
    Estrogene und Gestagene / (Fos-)Aprepitant
    Kontrazeptiva, hormonelle / Ulipristal
    Estrogene und Gestagene / Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
    Gestagene / Perampanel
    Estrogene und Gestagene / Dabrafenib
    Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
    geringfügig Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
    Estrogene und Gestagene / Siltuximab
    Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
    Estrogene und Gestagene / HIV-Protease-Inhibitoren
    Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen.

    Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Dienogest die folgenden Angaben.
    • Bitte folgen Sie diesen Anweisungen, da Sie ansonsten nicht den vollständigen Nutzen haben.
    • Mit der Einnahme von Dienogest können Sie an jedem Tag Ihres natürlichen Zyklus beginnen.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Dienogest Tabletten auf einmal vor. Wenn Sie jedoch besorgt sind, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben oder an Erbrechen und/oder Durchfall leiden
      • Dienogest ist weniger wirksam, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben. Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen haben, holen Sie die Einnahme von nur einer Tablette nach, sobald Sie es bemerkt haben. Nehmen Sie am nächsten Tag die Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
      • Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, besteht das Risiko, dass der Wirkstoff der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wurde. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen.
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können Ihre ursprünglichen Symptome einer Endometriose wieder auftreten.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • Endometriose
      • 1 Tablette (entsprechend 2 mg Dienogest) / Tag, ohne Unterbrechung, möglichst zur gleichen Zeit
      • Einnahmebeginn an einem beliebigen Tag des Menstruationszyklus
      • kontinuierliche Einnahme, unabhängig von vaginalen Blutungen
      • nach Beendigung einer Packung ohne Unterbrechung sofort mit der nächsten Packung beginnen
      • hormonelle Kontrazeption muss vor Beginn der Behandlung mit Dienogest abgesetzt werden
      • wenn eine Kontrazeption gewünscht wird, sollte eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode gewählt werden (z. B. Barrieremethode)
      • vergessene Tabletteneinnahme
        • vergessene Tabletteneinnahme, Erbrechen und/oder Durchfall in den ersten 3 - 4 Stunden nach Tabletteneinnahme
          • Wirksamkeit kann reduziert sein
        • 1 oder mehrere vergessene Tabletten
          • Einnahme nur 1 Tablette so schnell wie möglich nachholen
          • ab nächstem Tag Tabletteneinnahme zu ihrer gewohnten Zeit fortfahren
        • Tablette, die bei Erbrechen oder Durchfall nicht resorbiert wurde
          • durch weitere Tablette ersetzen

    Dosisanpassung

    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder vor der Menarche
        • Anwendung kontraindiziert
      • jugendliche Frauen (12 - < 18 Jahre)
        • Sicherheit von Dienogest hinsichtlich der BMD in unkontrollierter klinischer Studie über 12 Monate an 111 jugendlichen Frauen (12 - < 18 Jahre) mit klinisch vermuteter oder bestätigter Endometriose untersucht
    • ältere Patientinnen
      • keine relevante Indikation für die Anwendung
    • Leberfunktionsstörungen
      • bestehende oder vorausgegangene schwerwiegende Lebererkrankungen (solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben)
        • Anwendung kontraindiziert
      • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)
        • Anwendung kontraindiziert
    • Nierenfunktionsstörungen
      • keine Daten vorliegend, die eine Dosisanpassung nahelegen würden

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Nebenwirkungen treten häufiger während der ersten Monate nach Beginn der Behandlung mit Dienogest auf und klingen bei weiterer Einnahme gewöhnlich wieder ab. Sie werden eventuell ein verändertes Blutungsmuster, wie z. B. Schmierblutungen, unregelmäßige Blutungen oder das Ausbleiben Ihrer Blutung, bemerken.
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Gewichtszunahme
      • depressive Stimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Verlust des Interesses an Sex, Stimmungswandel
      • Kopfschmerzen, Migräne
      • Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, aufgeblähter Bauch, Erbrechen
      • Akne, Haarausfall
      • Rückenschmerzen
      • Brustbeschwerden, Eierstockzysten, Hitzewallungen
      • uterine/vaginale Blutungen einschließlich Schmierblutungen
      • Schwäche, Reizbarkeit
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie)
      • Gewichtsabnahme, Appetitzunahme
      • Angst, Depression, Stimmungsschwankungen
      • Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems (kontrolliert die unbewussten Körperfunktionen, wie z. B. Schweißbildung), Aufmerksamkeitsstörung
      • Augentrockenheit
      • Ohrgeräusche (Tinnitus)
      • unspezifische Durchblutungsstörungen, ungewöhnliches Herzklopfen
      • niedriger Blutdruck
      • Kurzatmigkeit
      • Durchfall, Verstopfung, Bauchbeschwerden, Magen-Darm-Entzündung, Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
      • trockene Haut, extremes Schwitzen, starker Juckreiz am ganzen Körper, männliches Behaarungsmuster (Hirsutismus), brüchige Nägel, Schuppen, entzündliche Reaktionen der Haut (Dermatitis), abnormales Haarwachstum, Lichtüberempfindlichkeit, Störungen der Hautpigmentierung
      • Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen und/oder Schweregefühl in den Armen und Händen oder Beinen und Füßen
      • Harnwegsentzündung
      • Pilzinfektion der Scheide, Trockenheit des Genitalbereiches, Ausfluss aus der Scheide, Beckenschmerzen, Entzündung des äußeren Geschlechtsorgans mit Ausfluss (atrophische Vulvovaginitis), Knoten in der Brust
      • Schwellungen durch Wassereinlagerungen
    • Zusätzliche Nebenwirkung bei Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre)
      • Verringerung der Knochendichte
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Dienogest - peroral
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anämie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtszunahme
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Gewichtsabnahme
        • Zunahme des Appetits
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • depressive Stimmung
        • Schlafstörungen
        • Nervosität
        • Libidoverlust
        • Stimmungswandel
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Angst
        • Depression
        • Stimmungsschwankungen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Migräne
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems
        • Aufmerksamkeitsstörung
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Augentrockenheit
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • unspezifische Kreislaufstörungen
        • Palpitationen
    • Gefäßerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • abdominelle Schmerzen
        • Flatulenz
        • geblähtes Abdomen
        • Erbrechen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Diarrhoe
        • Obstipation
        • Bauchbeschwerden
        • gastro-intestinale Entzündung
        • Gingivitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Akne
        • Alopezie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • trockene Haut
        • Hyperhidrose
        • Pruritus
        • Hirsutismus
        • Onychoklasie
        • Schuppen
        • Dermatitis
        • abnormales Haarwachstum
        • photosensible Reaktion
        • Pigmentierungsstörung
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Rückenschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Knochenschmerzen
        • Muskelkrämpfe
        • Schmerzen in den Extremitäten
        • Schweregefühl in den Extremitäten
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Verringerung der Knochendichte
          • in einer nicht-kontrollierten klinischen Studie wurde bei 103 von 111 adoleszenten Frauen (12 bis < 18 Jahre), die mit Dienogest behandelt wurden, die Knochendichte gemessen
          • bei ungefähr 72 % der Studienteilnehmerinnen wurde eine Verringerung der Knochendichte in der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach einer Einnahmedauer von 12 Monaten festgestellt
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Harnwegsinfektionen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Brustbeschwerden
        • Ovarialzysten
        • Hitzewallungen
        • uterine / vaginale Blutungen inkl. Schmierblutungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • vaginale Candidose
        • vulvovaginale Trockenheit
        • genitaler Ausfluss
        • Beckenschmerzen
        • atrophische Vulvovaginitis
        • Gewebeveränderung in der Brust
        • ibrozystische Brusterkrankung
        • Brustverhärtung
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Veränderung des (menstruellen) Blutungsmusters, wie
          • Amenorrhoe
          • unregelmäßigen Blutungen
          • seltene Blutungen
          • häufige Blutungen
          • verlängerte Blutungen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • asthenischer Zustand
        • Reizbarkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ödeme

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Dienogest2 mgWirkstoff
    Cellulose, mikrokristallin+Hilfsstoff
    Crospovidon+Hilfsstoff
    Kartoffelstärke+Hilfsstoff
    Lactose 1-Wasser62.8 mgHilfsstoff
    Magnesium stearat+Hilfsstoff
    Povidon K25+Hilfsstoff
    Talkum+Hilfsstoff

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