Pioglitazon Aurobindo 45 mg Tabletten (196 ST, Tabletten) von PUREN Pharma GmbH & Co. KG - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Pioglitazon Aurobindo 45 mg Tabletten

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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen.
- Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.
- Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Pioglitazon wirkt.
- Es kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.
Indikation
- als Zweit - oder Drittlinientherapie des Typ 2 Diabetes mellitus:
  - als Monotherapie
    bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist
  - als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit
    Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist
    einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist
  - als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit
    Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen
- in Kombination mit Insulin bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist
Art der Anwendung
- Einnahme 1mal / Tag mit oder ohne Mahlzeit
- Schlucken der Tabletten mit 1 Glas Wasser
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  - wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.
  - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
  - wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.
  - wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
  - wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pioglitazon - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon
- Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese (NYHA I bis IV)
- eingeschränkte Leberfunktion
- diabetische Ketoazidose
- bestehender Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der medizinischen Vorgeschichte
- ungeklärte Makrohämaturie
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind. Wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die ebenso Flüssigkeitsretention und Schwellungen verursachen können, müssen Sie auch dies Ihrem Arzt mitteilen.
    wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
    wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, wenn Sie Pioglitazon einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
    wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung kann in Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
    Wenn Sie das Präparat zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
    Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.
  - Knochenbrüche
    Bei Patienten (insbesondere Frauen), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
  - Kinder und Jugendliche
    Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  - das Präparat wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pioglitazon - peroral
- Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz
  - Pioglitazon kann Flüssigkeitsretention hervorrufen; kann zu einem Auftreten oder zu einer Verschlechterung einer Herzinsuffizienz führen
  - Patienten mit Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors für dekompensierte Herzinsuffizienz (z. B. früherer Herzinfarkt, symptomatische koronare Herzkrankheit oder ältere Patienten):
    Arzt sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und die Dosis stufenweise erhöhen
  - Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder Ödeme hin beobachtet werden, besonders jene mit reduzierter kardialer Reserve
  - nach Markteinführung Fälle von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen
  - Kombination mit Insulin
    Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödeme hin beobachtet werden, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wird
    da Insulin und Pioglitazon beide mit einer Flüssigkeitsretention assoziiert sind, kann gleichzeitige Gabe das Risiko eines Ödems erhöhen
  - nach Markteinführung Fälle von peripheren Ödemen und Herzinsuffizienz bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Pioglitazon und nichtsteroidalen Entzündungshemmern, inklusive COX-2-Hemmern, behandelt wurden
  - bei einer Verschlechterung der Herzfunktion muss Pioglitazon abgesetzt werden
  - kardiovaskuläre Outcome-Studie mit Pioglitazon bei Patienten unter 75 Jahren mit Typ 2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung durchgeführt
    über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren wurde Pioglitazon oder Placebo zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie hinzugefügt
    in dieser Studie zeigte sich Zunahme der Berichte über Herzinsuffizienz, was jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in der Studie führte
- Ältere Patienten
  - Kombination von Pioglitazon mit Insulin sollte bei älteren Patienten wegen des erhöhten Risikos einer schweren Herzinsuffizienz mit Vorsicht erwogen werden
  - im Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkarzinom, Frakturen und Herzinsuffizienz), sollte vor als auch während der Behandlung bei älteren Patienten das Nutzen-Risiko Verhältnis sorgfältig abgewogen werden
- Blasenkrebs
  - Fälle von Blasenkarzinomen in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei 12.506 Patienten, 0,15 %) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von 10.212 Patienten, 0,07 %) HR= 2,64 (95 % KI 1,11 - 6,31, p = 0,029)
    nach Ausschluss von Patienten, die der Studienmedikation zum Zeitpunkt der Blasenkarzinom-Diagnose weniger als 1 Jahr exponiert waren, gab es 7 Fälle (0,06 %) unter Pioglitazon und 2 Fälle (0,02 %) in den Kontrollgruppen
  - epidemiologische Studien deuteten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen
    bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin
    wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde
  - vor Beginn einer Pioglitazon-Behandlung
    Risikofaktoren für Blasenkarzinome sollten vor Beginn einer Pioglitazon-Behandlung beurteilt werden
    Alter
    Rauchen in der Anamnese
    Exposition gegenüber einigen berufsbedingten oder chemotherapeutischen Stoffen, z. B. Cyclophosphamid
    frühere Strahlenbehandlung im Beckenbereich
    jegliche Makrohämaturie sollte vor Aufnahme einer Pioglitazon- Therapie abgeklärt werden
  - Patienten sollten angehalten werden, umgehend ihren Arzt aufzusuchen, wenn während der Behandlung eine Makrohämaturie oder andere Symptome wie Dysurie oder vermehrter Harndrang auftreten
- Kontrolle der Leberfunktion
  - seltene Berichte über hepatozelluläre Dysfunktion nach Markteinführung von Pioglitazon
  - Empfehlung: regelmäßigen Kontrolle der Leberenzyme
  - Leberenzyme sind bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Pioglitazon/Metformin zu kontrollieren
    bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Pioglitazon/Metformin nicht begonnen werden
  - nach Beginn der Therapie Leberenzyme regelmäßig überprüfen, wenn dies klinisch angezeigt ist
    bei Erhöhung der ALT-Spiegel bis zum 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs: Leberenzymwerte so bald wie möglich erneut kontrollieren
    Therapie absetzen, falls ALT-Spiegel über dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs bleiben
    Leberenzymwerte kontrollieren, falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z.B.
    ungeklärte Übelkeit
    Erbrechen
    Oberbauchbeschwerden
    Müdigkeit
    Appetitlosigkeit
    und/ oder dunkler Harn
    Entscheidung, ob die Behandlung des Patienten fortgesetzt wird:
    sollte bis zum Vorliegen der Laborparameter von der klinischen Beurteilung geleitet sein
  - Therapieabbruch
    falls ein Ikterus auftritt
- Gewichtszunahme
  - dosisabhängige Gewichtszunahme in klinischen Studien beobachtet
    durch Fetteinlagerungen oder in einigen Fällen durch Flüssigkeitsretention
  - in einigen Fällen kann Gewichtszunahme Symptom einer Herzinsuffizienz sein;
    deshalb Gewicht engmaschig kontrollieren
  - ein Teil der Behandlung des Diabetes ist die diätetische Kontrolle
    Patienten sollte geraten werden, sich strikt an eine kalorienkontrollierte Ernährung zu halten
- Hämatologie
  - als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4 %) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1 %) auf
  - ähnliche Veränderungen bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4 % und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1 %) und zu einem geringeren Ausmaß auch bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2 % und des Hämatokrits um 1 - 3,2 %) beobachtet
- Hypoglykämien
  - als Folge der erhöhten Insulinsensitivität: Risiko einer dosisabhängigen Hypoglykämie bei Patienten, die Pioglitazon als orale Zweifach- oder Dreifach-Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff oder als Zweifach-Kombinationstherapie mit Insulin erhalten
    Reduzierung der Dosierung des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins kann erforderlich sein
- Augenerkrankungen
  - nach der Markteinführung über Auftreten oder Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit einer Verminderung der Sehschärfe unter der Behandlung mit Thiazolidindionen, einschließlich Pioglitazon, beobachtet
    bei vielen dieser Patienten traten gleichzeitig periphere Ödeme auf
  - unklar, ob es zwischen der Einnahme von Pioglitazon und dem Auftreten von Makulaödemen einen direkten Zusammenhang gibt, aber verordnende Ärzte sollten sich der Möglichkeit eines Makulaödems bewusst sein, wenn Patienten über Störungen der Sehschärfe berichten
    geeignete ophthalmologische Abklärung sollte in Betracht gezogen werden
- Knochenbrüche
  - bei Patienten unter Langzeittherapie mit Pioglitazon sollte das Frakturrisiko berücksichtigt werden
  - in einer zusammenfassenden Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden und von über 7.400 Patienten, die Vergleichsmedikation erhielten
    zeigte sich eine erhöhte Inzidenzvon Knochenbrüchen bei Frauen
    Frakturen wurden bei 2,6 % der Frauen beobachtet, die Pioglitazon einnahmen, verglichen mit 1,7 % bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden
    wurde bei Männern unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt
    1,3 % bei Männern, die mit Pioglitazon behandelt wurden versus 1,5 % bei Einnahme einer Vergleichsmedikation
    die errechnete Fraktur-Inzidenz betrug 1,9 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei den mit Pioglitazon behandelten Frauen und 1,1 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden
    daraus ergibt sich ein erhöhtes zusätzliches Frakturrisiko von 0,8 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei Frauen unter Pioglitazon
  - in der PROactive Studie, einer Studie über 3,5 Jahre zur Untersuchung von kardiovaskulären Ereignissen
    traten Frakturen bei 44/870 (5,1 %; 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5 %; 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden
    wurde bei Männern unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt (1,7 % bei Männern, die mit Pioglitazon behandelt wurden versus 2,1 % bei Einnahme einer Vergleichsmedikation)
  - manche epidemiologische Studien wiesen auf ein ähnlich erhöhtes Frakturrisiko bei Männern und Frauen hin
- Polyzystisches Ovarialsyndrom
  - durch die verbesserte Insulinwirkung kann die Behandlung mit Pioglitazon bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zum Wiedereinsetzen der Ovulation führen
  - bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft
  - Patientinnen sollten sich der Möglichkeit einer Schwangerschaft bewusst sein, und falls eine Patientin eine Schwangerschaft wünscht oder diese eintritt, ist die Behandlung abzusetzen
- gleichzeitige Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder Induktoren (z. B. Rifampicin)
  - Pioglitazon sollte mit Vorsicht angewendet werden
  - Blutzuckereinstellung sollte engmaschig kontrolliert werden
  - Anpassung der Dosierung von Pioglitazon innerhalb der Dosierungsempfehlung oder Änderung der Diabetesbehandlung sollte erwogen werden
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pioglitazon - peroral
- Pioglitazon darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- keine ausreichenden Daten, um Sicherheit von Pioglitazon während der Schwangerschaft zu belegen
- tierexperimentelle Studien
  - verzögertes Wachstum des Föten beobachtet
    Ursache: unter Behandlung mit Pioglitazon wird die in der Schwangerschaft entstehende Hyperinsulinämie und erhöhte Insulinresistenz des Muttertieres vermindert und dadurch die Verfügbarkeit der metabolischen Substrate für das fötale Wachstum verringert
    Bedeutung dieses Wirkmechanismus für den Menschen unklar
- Fertilität
  - in tierexperimentellen Studien keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die Befruchtung oder den Fruchtbarkeitsindex
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pioglitazon - peroral
- Pioglitazon darf nicht in der Stillzeit angewendet werden
- nicht bekannt, ob Pioglitazon in die Muttermilch ausgeschieden wird
- säugende Ratten: Übergang in die Milch
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  - Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Pioglitazon die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen. Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen:
    Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung)
    Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
  - Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Pioglitazon muss möglicherweise angepasst werden.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  - Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Elbasvir, Grazoprevir / CYP3A4-, P-Glykoprotein-Induktoren
Antidiabetika, orale / Ketotifen
mittelschwer Glitazone / Gemfibrozil
Glitazone / Rifamycine
Antidiabetika, orale / Teriflunomid
Clindamycin / CYP3A4-Induktoren
CYP2C8-Substrate / Cannabidiol
CYP2C8-Substrate, sensitive / Selpercatinib
Macimorelin / CYP3A4-Induktoren, starke
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Lonafarnib / CYP3A-Induktoren, schwache
Mavacamten / CYP3A4-Induktoren, moderate oder schwache
CYP2C8-Substrate / Linzagolix
Aripiprazol / CYP3A4-Induktoren
Amlodipin / CYP3A4-Induktoren
Ruxolitinib / CYP3A4-Induktoren
Haloperidol / CYP3A4-Induktoren
Quetiapin / CYP3A4-Induktoren
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
Thiotepa / CYP2B6-, CYP3A4-Induktoren
geringfügig Antidiabetika / Diazoxid
Antidiabetika / Thiazid-Diuretika und Analoga
Pioglitazon / Insulin
Glitazone / Trimethoprim
Glitazone / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antidiabetika / Corticosteroide
Antidiabetika / ACE-Hemmer
Antidiabetika / Schilddrüsenhormone
Antidiabetika / Sympathomimetika
Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Antidiabetika / Rifamycine
Antidiabetika / Somatostatin-Analoga
Antidiabetika, orale / Pixantron
Antidiabetika / Mecasermin
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP2C8-Substrate / Idelalisib
Antidiabetika / Nortriptylin
Isavuconazol / Pioglitazon
CYP2C8-Substrate / Leflunomid
CYP2C8-Substrate / Alitretinoin
Antidiabetika / Sulfonamide
Antidiabetika / Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika / Phenothiazine
Antidiabetika / Protease-Inhibitoren
Antidiabetika / Clonidin
Antidiabetika / Lithium
Nitisinon / CYP3A4-Induktoren
Pioglitazon / Abirateron
Antidiabetika / Wachstumshormone
CYP2C8-Substrate / Ripretinib
Fenofibrat / Glitazone
Antidiabetika / Irbesartan
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Antidiabetika / Tirzepatid
CYP2C8-Substrate / Omaveloxolon
CYP-Substrate, geringe therapeutische Breite / Ivosidenib
CYP2C8-Substrate / Vadadustat
CYP2C8-Substrate, sensitive / Iptacopan
Bexaroten / CYP3A4-Induktoren
Insulin, Insulinsekretagoga, Insulin-Sensitizer / Bexaroten
CYP2C8-Substrate / Pirtobrutinib
Solifenacin und Tamsulosin / CYP3A4-Induktoren
Sirolimus, extern / CYP3A4-Induktoren
Antidiabetika / Testosteron
Docetaxel / CYP3A-Induktoren
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
Antidiabetika / Telmisartan
Antidiabetika / Tiratricol
Progesteron / CYP3A4-Induktoren
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
CYP2C8-Substrate / Resmetirom
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP2B6, CYP2C8-Substrate / Belzutifan
Warnhinweise
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit,
  wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
  wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Baby zu stillen.
- Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die übliche Startdosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit 15 mg oder 30 mg Pioglitazon. Ihr Arzt kann die Dosis auf maximal einmal täglich 45 mg anheben. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
- Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie das Präparat in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
  Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Pioglitazon in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leberfunktion.
- Wenn Sie eine spezielle Diät für Diabetes befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit dem Präparat fort.
- Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  - Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  - Nehmen Sie das Präparat täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein. Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  - Das Arzneimittel sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme von Pioglitazon beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung
- Typ 2 Diabetes mellitus
  - initial: 15 mg oder 30 mg / Tag
  - stufenweise Dosiserhöhung auf bis zu 45 mg 1mal / Tag
  - Kombination mit Insulin
    bisherige Insulindosis beibehalten
    Auftreten einer Hypoglykämie
    Reduktion der Insulindosis
  - ältere Patienten
    keine Dosisanpassung erforderlich
    Beginn mit der niedrigsten zur Verfügung stehenden Dosierung
    schrittweise Dosiserhöhung (insbesondere wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wird)
  - eingeschränkte Nierenfunktion
    Kreatinin-Clearance > 4 ml / min
    keine Dosisanpassung erforderlich
    Dialysepatienten
    keine Angaben
    keine Anwendung
  - eingeschränkte Leberfunktion
    Anwendung kontraindiziert
  - Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  - Behandlungsdauer
    nochmalige Untersuchung 3 - 6 Monate nach Beginn der Therapie
    Beurteilung des angemessenen Ansprechens (z.B. Senkung des HbA_1c)
    kein adäquates Ansprechen
    Absetzen der Behandlung
    potentielle Risiken bei längerer Therapiedauer
    Bestätigung des Nutzens der Weiterbehandlung bei den nachfolgenden Routine-Untersuchungen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:
  - Herzinsuffizienz ist häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten. Symptome sind ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.
  - Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
  - Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
  - Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon berichtet, und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht überschätzbar) unter Behandlung mit Pioglitazon. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
  - Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht überschätzbar) ist ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon berichtet worden. Wenn dieses Symptom erstmals bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie bereits an verschwommenem Sehen leiden und die Beschwerden sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
  - Allergische Reaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht überschätzbar) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon berichtet. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder im Hals auftritt, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
  - Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon auftraten, sind:
    Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    Atemwegsinfektion
    Sehstörungen
    Gewichtszunahme
    Taubheitsgefühl
    Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
    Schlaflosigkeit (Insomnie)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    Erhöhung der Leberenzymwerte
    allergische Reaktionen
  - Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Pioglitazon in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:
    Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
    Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    Kopfschmerz
    Benommenheit
    Gelenkschmerzen
    Impotenz
    Rückenschmerzen
    Kurzatmigkeit
    geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen
    Flatulenz
    Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    Zucker im Harn, Eiweiß im Harn
    erhöhte Enzymwerte
    Schwindel (Vertigo)
    Schwitzen
    Müdigkeit
    vermehrter Appetit
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pioglitazon - peroral
- Pioglitazon Monotherapie
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Infektion der oberen Atemwege
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Sinusitis
  - Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Blasenkrebs
  - Erkrankungen des Immunsystems
    ohne Häufigkeitsangabe
    Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen
  - Erkrankungen des Nervensystems
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Hypästhesie
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Schlaflosigkeit
  - Augenerkrankungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Sehstörungen
    ohne Häufigkeitsangabe
    Makulaödem
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Knochenbrüche
  - Untersuchungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Gewichtszunahme
    ohne Häufigkeitsangabe
    Anstieg der Alaninaminotransferase
- Pioglitazon in Kombination mit Metformin
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Infektion der oberen Atemwege
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Sinusitis
  - Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Blasenkrebs
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Anämie
  - Erkrankungen des Immunsystems
    ohne Häufigkeitsangabe
    Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen
  - Erkrankungen des Nervensystems
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Kopfschmerzen
    Hypästhesie
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Schlaflosigkeit
  - Augenerkrankungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Sehstörungen
    ohne Häufigkeitsangabe
    Makulaödem
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Flatulenz
  - Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Knochenbrüche
    Arthralgie
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Hämaturie
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    erektile Dysfunktion
  - Untersuchungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Gewichtszunahme
    ohne Häufigkeitsangabe
    Anstieg der Alaninaminotransferase
- Pioglitazon in Kombination mit Sulfonylharnstoff
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Infektion der oberen Atemwege
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Sinusitis
  - Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Blasenkrebs
  - Erkrankungen des Immunsystems
    ohne Häufigkeitsangabe
    Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Hypoglykämie
    vermehrter Appetit
  - Erkrankungen des Nervensystems
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Hypästhesie
    Benommenheit
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Schlaflosigkeit
    Kopfschmerzen
  - Augenerkrankungen
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Sehstörungen
    ohne Häufigkeitsangabe
    Makulaödem
  - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Schwindel
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Flatulenz
  - Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Schwitzen
  - Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Knochenbrüche
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Glykosurie
    Proteinurie
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Müdigkeit
  - Untersuchungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Gewichtszunahme
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    erhöhte Laktatdehydrogenasewerte
    ohne Häufigkeitsangabe
    Anstieg der Alaninaminotransferase
- Pioglitazon in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Infektion der oberen Atemwege
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Sinusitis
  - Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Blasenkrebs
  - Erkrankungen des Immunsystems
    ohne Häufigkeitsangabe
    Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    Hypoglykämie
  - Erkrankungen des Nervensystems
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Hypästhesie
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Schlaflosigkeit
  - Augenerkrankungen
    ohne Häufigkeitsangabe
    Makulaödem
  - Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Arthralgie
    Knochenbrüche
  - Untersuchungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Gewichtszunahme
    Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
    ohne Häufigkeitsangabe
    Anstieg der Alaninaminotransferase
- Pioglitazon in Kombination mit Insulin
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Infektion der oberen Atemwege
    Bronchitis
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Sinusitis
  - Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Blasenkrebs
  - Erkrankungen des Immunsystems
    ohne Häufigkeitsangabe
    Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Hypoglykämie
  - Erkrankungen des Nervensystems
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Hypästhesie
    gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Schlaflosigkeit
  - Augenerkrankungen
    ohne Häufigkeitsangabe
    Makulaödem
  - Herzerkrankungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Herzinsuffizienz
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Atemnot
  - Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Arthralgie
    Knochenbrüche
    Rückenschmerzen
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    Ödeme
  - Untersuchungen
    häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Gewichtszunahme
    ohne Häufigkeitsangabe
    Anstieg der Alaninaminotransferase

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Pioglitazon hydrochlorid	49.6 mg	Wirkstoff
Pioglitazon	45 mg	Wirkstoff
Carmellose, Calciumsalz	+	Hilfsstoff
Hyprolose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	113.596 mg	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff

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