FSME-IMMUN 0.25ml Junior (10x1 ST, Injektionssuspension) von EMRA-MED Arzneimittel GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Dieser Impfstoff wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Bei Kindern bis zu 18 Monaten kann der Impfstoff in den Oberschenkel verabreicht werden. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden. Nur in Ausnahmefällen (wenn Sie oder Ihr Kind an einer Blutungsstörung leiden oder Arzneimittel zur Blutverdünnung erhalten, die als Gerinnungshemmer bezeichnet werden) kann der Impfstoff Ihnen oder Ihrem Kind unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.
Die Verabreichung des Impfstoffs sollte vom Arzt dokumentiert und die Chargennummer notiert werden.

Anwendungsgebiete

Der Impfstoff dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Virus bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 15 Jahren.
- Der Impfstoff versetzt den Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das Virus zu bilden.
- Er wird Sie nicht gegen andere Viren oder Bakterien schützen, die ähnliche Symptome verursachen können (und von denen einige ebenfalls durch Zeckenstiche übertragen werden).
Das Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns, des Rückenmarks und deren Hüllen verursachen. Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöhter Körpertemperatur. Bei einigen Personen und bei den schwersten Formen kann dies bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen.
Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenstiche auf den Menschen übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gestochen zu werden, ist in großen Teilen von Europa sowie in Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in diesen Teilen der Welt wohnen oder dorthin in den Urlaub fahren, sind gefährdet sich mit FSME-Viren zu infizieren.
Die Zecken müssen nicht immer auf der Haut gesehen und die Stiche nicht immer bemerkt werden.
- Wie alle anderen Impfstoffe schützt dieser Impfstoff möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig vor der Erkrankung.
- Eine einzelne Impfdosis reicht nicht aus, um Sie oder Ihr Kind vor einer Infektion zu schützen. Sie oder Ihr Kind benötigen 3 Dosen, um den optimalen Impfschutz zu erreichen (für weitere Informationen siehe Kategorie "Dosierung").
- Der Schutz hält nicht lebenslang an. Es sind regelmäßige Auffrischimpfungen erforderlich (weitere Informationen siehe Kategorie "Dosierung").
- Es liegen keine Daten zur Impfung nach einem Zeckenstich (Postexpositionsprophylaxe) vor.

Indikation

aktive (vorbeugende) Immunisierung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 - 15 Jahren
Hinweis
- hinsichtlich der Notwendigkeit des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offiziellen Impfempfehlungen verwiesen

Art der Anwendung

intramuskuläre (i.m.) Applikation in den M. deltoideus (Oberarm)
- Ausnahme: bei Patienten mit Blutungsstörungen oder prophylaktischer Antikoagulationstherapie kann der Impfstoff subcutan (s.c.) verabreicht werden
bei Kindern </= 18 Monate bzw. je nach Entwicklungs- und Ernährungszustand: Injektion in den M. vastus lateralis (Oberschenkel)
versehentliche intravaskuläre Anwendung vermeiden
weitere Hinweise s. Fachinformation

Gegenanzeigen

Der Impfstoff darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind. Wenn z. B. Hautrötungen, Anschwellen des Gesichts und des Rachens, Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge oder der Lippen, Blutdruckabfall und Kollaps auftreten.
- wenn Sie oder Ihr Kind jemals schwere allergische Reaktionen hatten, nachdem Sie Ei oder Huhn gegessen haben.
- wenn Sie oder Ihr Kind eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber haben, sollten Sie oder Ihr Kind möglicherweise abwarten, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Präparat erhalten.
- Ihr Arzt wird die Impfung möglicherweise auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, bis Sie oder Ihr Kind sich besser fühlen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) FSME, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)
bei Personen mit (moderaten oder schweren) akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen (mit oder ohne Fieber) soll die FSME-Impfung verschoben werden
- diese Personen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden
mit einer Komplikation verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff (insbesondere für Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken)

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind den Impfstoff erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind:
  - an einer Blutungsstörung leiden oder zu Blutergüssen neigen (leicht blaue Flecken bekommen)
  - an einer Autoimmunerkrankung (wie z. B. rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose) leiden
  - ein schwaches Immunsystem haben (sodass Sie oder Ihr Kind Infektionen nicht gut abwehren können)
  - nicht gut Antikörper bilden können
  - Arzneimittel gegen Krebs erhalten
  - sogenannte Kortikosteroide einnehmen (entzündungshemmende Mittel)
  - an einer Gehirn-Erkrankung leiden
  - eine neurologische Erkrankung oder Krampfanfälle haben.
- Trifft einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zu, kann die Impfung möglicherweise nicht geeignet sein. Oder Ihr Arzt entscheidet, Sie oder Ihr Kind zu impfen, später jedoch einen einfachen Bluttest zur Wirksamkeitskontrolle vorzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff die Verkehrstüchtigkeit einer Person oder deren Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (beim Spielen auf der Straße oder beim Radfahren) beeinträchtigt.
- Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder Schwindel auftreten können.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) FSME, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

allgemein
- Hinsichtlich der Notwendigkeit, des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offiziellen Impfempfehlungen verwiesen
- altersgerechten Impfstoff verwenden (siehe jeweilige Fachinformation)
Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die
  Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten
  Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
- wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereit stehen bzw. sofort verfügbar sein
Applikation
- darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden
  - weil bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock auftreten können
  - bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung ergreifen
- empfohlen ist die intramuskuläre Applikation
  - bei Personen mit Blutungsstörungen, Thrombozytopenie oder prophylaktischer Antikoagulationstherapie ist diese Applikationsart jedoch möglicherweise nicht geeignet
- subkutane Applikation
  - limitierte Daten von gesunden Erwachsenen weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Booster-Impfungen hin
  - bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen
  - für Personen >= 60 Jahre, Kinder und Jugendliche liegen keine Daten vor
  - darüber hinaus liegen keine Daten zur Grundimmunisierung bei subkutaner Verabreichung vor
Grenzen der Impfstoffwirksamkeit
- wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt, so dass die Impfung möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig gegen eine FSME-Infektion schützen kann
- bei Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten oder mit Immundefizienz (einschließlich iatrogener und altersbedingter Immundefizienz)
  - wird möglichweise keine schützende Immunantwort erreicht
  - in diesen Fällen sollte eine serologische Kontrolle der Immunantwort erfolgen
    - falls notwendig, eine zusätzliche Impfdosis verabreichen
- Postexpositionsprophylaxe
  - keine Daten zur Postexpositionsprophylaxe nach einem Zeckenstich vorliegend
im Rahmen der Impfung können angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen, als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten
- im Vorfeld sind unbedingt geeignete Maßnahmen zur Verhinderung von Verletzungen im Falle einer Ohnmacht zu ergreifen
vorbestehende zerebrale Erkrankung
- Impfindikation ist besonders sorgfältig zu stellen bei
  - schweren neurologischen Erkrankungen
  - bestehenden zerebralen Erkrankungen wie aktive demyelinisierende Erkrankungen oder schwer einstellbarer Epilepsie
  - Kindern, bei denen schwere neurologische Erkrankungen vorliegen
andere Infektionen als FSME
- Zeckenstiche können auch andere Infektionserreger als FSME-Viren übertragen werden, einschließlich bestimmter Pathogene, die mitunter ein klinisches Bild hervorrufen können, das einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähnelt
- FSME-Impfstoffe schützen nicht gegen Borrelieninfektionen
- daher sollte jeder Impfling beim Auftreten klinischer Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion sorgfältig auf die Möglichkeit anderer Ursachen hin untersucht werden
Fieber
- bei Kindern im Alter von < 3 Jahren
  - hohes Fieber (>= 39,5°C) kann auftreten
- vor allem bei kleineren Kindern kann nach der ersten Impfung Fieber (> 38°C) auftreten
  - nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet
- falls notwendig antipyretische Behandlung erwägen
- Fieberreaktionen möglich bei Kindern nach der 1. Impfung
  - besonders bei sehr kleinen Kindern
  - normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab
  - die nach der zweiten Impfung berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen niedriger als die Fieberraten nach der ersten Impfung
- bei Kindern mit Fieberkrämpfen in der Anamnese oder hohem Fieber nach Impfungen
  - fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung sollte in Betracht gezogen werden
Tetanus-Impfstatus
- nach jedem Zeckenstich sollte auch Impfstatus gegen Tetanus überprüft werden
häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden; dazu gehören z.B.:
- banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen (< 38°C) einhergehen
- möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten
- Krampfanfälle in der Familie
- Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika zu verabreichen: z.B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stunden nach der Impfung)
- Ekzem und andere Dermatosen, lokalisierte Hautinfektionen
- Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Corticosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten
- angeborene oder erworbene Immundefekte
- chronische Erkrankungen, sowie nicht progrediente Erkrankungen des ZNS
Personen mit chronischen Erkrankungen
- indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler Krankheiten besonders gefährdet sind
- Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden
- keine gesicherten Erkenntnisse, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können
bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung des Impflings
- Risiko einer FSME-Infektion muss gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung abgewogen werden
serologische Tests, Kreuzreaktionen
- werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit von Auffrischimpfungen für erforderlich erachtet, wird empfohlen diese Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor vornehmen zu lassen
- wegen Kreuzreaktionen mit präexistierenden Antikörpern, die aus natürlicher Exposition stammen können oder die durch frühere Impfungen gegen andere Flaviviren (wie z.B. Japanische Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue-Virus) bedingt sein können, kann es zu falsch-positiven Resultaten kommen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) FSME, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn eine dringende Notwendigkeit für einen Schutz gegen eine FSME-Infektion besteht
Unbedenklichkeit bei der Anwendung während der Schwangerschaft nicht untersucht
keine Daten zur Behandlung von Schwangeren vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) FSME, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn eine dringende Notwendigkeit für einen Schutz gegen eine FSME-Infektion besteht
nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übertritt

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie oder Ihr Kind dieses Präparat gleichzeitig mit anderen Impfungen erhalten können. Haben Sie oder Ihr Kind erst kürzlich eine andere Impfung erhalten, entscheidet Ihr Arzt, an welcher Injektionsstelle und wann Sie oder Ihr Kind mit diesem Präparat geimpft werden können.
- Das Präparat bietet möglicherweise keinen vollständigen Schutz, wenn Sie oder Ihr Kind eine immunsuppressive Behandlung erhalten.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind jemals eine Virusinfektion mit Gelbfieber, Japanischer Enzephalitis oder Dengue-Virus durchgemacht haben oder Ihnen oder Ihrem Kind eine Impfung gegen diese Krankheiten verabreicht wurde. In Folge einer solchen Infektion oder Impfung kann es durch die Antikörper in Ihrem Blut zu Kreuzreaktionen mit dem FSME-Virus kommen, das verwendet wird, um Ihre Antikörperspiegel zu bestimmen. Die Testergebnisse könnten dadurch verfälscht werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Impfstoffe / Dinutuximab beta
Impfstoffe, nicht-lebend / Antikörper, B- und/oder T-Zell-depletierende
Impfstoffe, nicht-lebend / CAR-T-Zell-Therapeutika
geringfügig Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Impfstoffe, nicht-lebend / Corticosteroide

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung aufklären. Die Auswirkungen des Arzneimittels auf Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Trotzdem kann die Impfung bei einem hohen Infektionsrisiko verabreicht werden.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Dosierungsanleitung

Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr dürfen diesen Impfstoff nicht erhalten. Für diese Altersgruppe ist ein FSME-Impfstoff für Erwachsene zu verwenden.
Die Verabreichung des Impfstoffs sollte vom Arzt dokumentiert und die Chargennummer notiert werden.
Grundimmunisierung:
- Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen mit diesem Präparat.
  - 1. Ihr Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird.
  - 2. Die zweite Teilimpfung wird 1 bis 3 Monate später verabreicht. Wird ein rascher Impfschutz benötigt, kann die zweite Dosis bereits 2 Wochen nach der ersten gegeben werden.
  - 3. Die dritte Teilimpfung erfolgt 5 bis 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung.
- Die erste und zweite Teilimpfung sollten vorzugsweise im Winter verabreicht werden, da die Zeckenaktivität im Frühjahr beginnt und Sie so vor Beginn der Zeckenaktivität bereits genügend Schutz entwickelt haben.
- Die dritte Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie kann im Sommer oder Herbst verabreicht werden, frühestens fünf Monate nach der zweiten Teilimpfung, spätestens jedoch vor Beginn der Zeckenaktivität des nächsten Jahres.
- Der Schutz hält bis zu 3 Jahre lang an.
- Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie möglicherweise nicht vollständig vor einer Infektion geschützt.
- Grundimmunisierung 1. Dosis
  - 0,25 ml
  - Normales Impfschema: beliebiger Zeitpunkt
  - Schnellimmunisierung: beliebiger Zeitpunkt
- Grundimmunisierung 2. Dosis
  - 0,25 ml
  - Normales Impfschema: 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung
  - Schnellimmunisierung: 14 Tage nach der 1. Impfung
- Grundimmunisierung 3. Dosis
  - 0,25 ml
  - Normales Impfschema: 5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung
  - Schnellimmunisierung: 5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung
Auffrischimpfungen
- Die erste Auffrischimpfung soll 3 Jahre nach der dritten Teilimpfung gegeben werden. Die weiteren Auffrischimpfungen werden alle 5 Jahre verabreicht.
- 1. Auffrischimpfung
  - Dosis: 0,25 ml
  - Zeitpunkt: 3 Jahre nach der dritten Impfung
- nachfolgende Auffrischimpfungen
  - Dosis: 0,25 ml
  - Zeitpunkt: alle 5 Jahre
Nachholimpfung
- Wenn zu viel Zeit zwischen den einzelnen Impfungen vergeht, sind Sie möglicherweise nicht gegen FSME geschützt. Eine einzelne Nachholimpfung mit diesem Präparat reicht jedoch aus, um den Impfplan fortzusetzen, wenn Sie in der Vergangenheit mindestens zwei Impfungen erhalten haben. Ein erneuter Beginn des gesamten ersten Impfzyklus ist nicht erforderlich. Bitten Sie Ihren Arzt um weitere Informationen.
- Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten zu einer Nachholimpfung vor.
Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Kinder mit immunsuppressiver Therapie)
- Ihr Arzt kann 4 Wochen nach der zweiten Teilimpfung einen Bluttest durchführen lassen, um festzustellen, ob Sie ausreichend Antikörper gebildet haben. Wird kein ausreichender Schutz nachgewiesen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Dosis verabreichen. Das gilt auch für alle weiteren Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff als Einzeldosis abgefüllt in einer Fertigspritze vorliegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,25 ml Suspension) enthält Frühsommer-Meningo-Enzephalitis-Virus, Stamm Neudörfl: 1,2 µg (adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid). Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen).

aktive (prophylaktische) Immunisierung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)
- Kinder und Jugendliche 1 - 15 Jahre
  - Grundimmunsisierung
    - 1. Impfdosis
      - 0,25 ml
    - 2. Impfdosis
      - 0,25 ml
      - normales Impfschema: 1 - 3 Monate nach der 1. Impfung
      - Schnellimmunisierung: 14 Tage nach der 1. Impfung
    - 3. Impfdosis
      - 0,25 ml
      - normales Impfschema: 5 - 12 Monate nach der 2. Impfung
      - Schnellimmunisierung: 5 - 12 Monate nach der 2. Impfung
    - bevorzugter Impftermin
      - 1. und 2. Impfung bevorzugt in den Wintermonaten
      - 3. Impfung idealerweise noch in derselben Zeckensaison oder spätestens vor Beginn der folgenden Zeckensaison
    - nach den ersten beiden Dosen ausreichender Impfschutz für aktuelle Zeckensaison erwartet
    - nach 3. Dosis hält Impfschutz erwartungsgemäß für mind. 3 Jahre
  - Auffrischimpfungen
    - 1. Auffrischimpfung
      - 0,25 ml, 3 Jahre nach der 3. Impfung
    - weitere Auffrischungen
      - 0,25 ml, alle 5 Jahre
  - Unterbrechung des Impfschemas
    - bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) Schutzwirkung bei den geimpften Personen im Zeitraum zwischen den Impfzeitpunkten ggf. unzureichend
    - bei einem unterbrochenen Impfschema, in dem jedoch mind. 2 vorhergehende Impfungen in der Grundimmunisierung erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen
    - Kinder < 6 Jahre: keine Daten zu einer Nachholimpfung
- Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschließl. Kinder mit immunsuppressiver Therapie)
  - keine spezifischen klin. Daten zur Dosierungsempfehlung
  - Bestimmung der Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung in Betracht ziehen und b. B. zusätzliche Impfdosis applizieren (gilt auch für Auffrischimpfungen)

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Wie bei allen Impfstoffen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar sehr selten, die richtige medizinische Behandlung und Überwachung muss aber immer verfügbar sein.
Symptome einer schweren allergischen Reaktion beinhalten:
- Anschwellen der Lippen, des Mundes, des Rachens (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann),
- Rötung und Schwellung der Hände, Füße und Knöchel,
- Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls.
Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf, während sich der Impfling noch unter medizinischer Überwachung befindet. Treten einige dieser Symptome auf, nachdem Sie die Überwachung verlassen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Bei Kindern kann erhöhte Temperatur (Fieber) auftreten. Bei kleinen Kindern (1- bis 2-jährig) entwickelt eines von drei Fieber nach der ersten Teilimpfung. Bei den 3- bis 15-jährigen Kindern bekommt weniger als eines von 10 Fieber. Üblicherweise klingt das Fieber nach 1 bis 2 Tagen ab. Die Fieberraten nach der zweiten, dritten oder nach der Auffrischimpfung sind in der Regel niedriger. Im Bedarfsfall wird Ihnen Ihr Arzt eine Behandlung zur Vorbeugung oder Behandlung des Fiebers verordnen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- Schmerzen an der Injektionsstelle
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- Kopfschmerzen
- Schwellung, Verhärtung und Rötung an der Injektionsstelle
- Unwohlsein oder Erbrechen, verminderter Appetit
- Müdigkeit und Unwohlsein
- Unruhe, Schlafstörungen (bei jüngeren Kindern)
- Muskelschmerzen
- Fieber (siehe oben)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
- Lymphknotenschwellungen
- Bauchschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Schüttelfrost
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):
- Juckreiz an der Impfstelle
- Anormale und verminderte Wahrnehmung wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl entlang der Nervenbahnen
- Benommenheit
- Schwindel
- Durchfall
- Verdauungsstörungen
- Nesselsucht
Es wurde auch über die folgenden, weiteren Nebenwirkungen nach Markteinführung und zwar mit der Häufigkeit „selten" berichtet
- allergische Reaktionen
- Entzündliche Erkrankungen des Gehirns, Zeichen vermehrter Reizbarkeit der Hirnhäute wie Nackensteifigkeit
- neurologische Symptome wie Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen, Nervenentzündungen
- eine Erkrankung, die sich in Muskelschwäche, Missempfindungen sowie Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper äußert (Guillain-Barré-Syndrom)
- Sehverschlechterung, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen
- Ohrenklingeln
- Kurzatmigkeit
- Hautreaktionen (Ausschlag und/oder Hautjucken), Hautrötung, verstärktes Schwitzen
- Steifigkeit des Bewegungsapparats und Nackensteife/-schmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen
- grippeähnliche Erkrankung, Schwächegefühl, Hautschwellungen, unsicherer Gang
- Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung bei gesunden Erwachsenen führte die subkutane Verabreichung, insbesondere bei Frauen, zu mehr Nebenwirkungen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Schwellung, Juckreiz und Schmerzen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) FSME, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm K23, hergestellt in primären Hühnerfibroblasten-Zellkulturen (PCEC), adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - allergische Reaktionen, wie
    - generalisierte Urtikaria, Erythema exsudativum multiforme, Anschwellen der Schleimhäute, Angioödem, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Hypotonie und andere Kreislaufreaktionen, möglicherweise einhergehend mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen, sowie vorübergehende Thrombozytopenie, die auch schwer ausgeprägt sein kann
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen (bei Erwachsenen und Kindern >= 3 Jahre)
  - Schläfrigkeit (bei Kindern < 3 Jahre)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Parästhesie (möglicherweise als Taubheit oder Kribbeln berichtet)
  - Schwindel
  - Präsynkope
  - Synkope
  - Fieberkrämpfe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Erbrechen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Durchfall
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Myalgie (tritt im Nackenbereich auf und kann auf Meningismus hindeuten; sehr selten und klingt innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden ab)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Arthralgie (tritt im Nackenbereich auf und kann auf Meningismus hindeuten; sehr selten und klingt innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden ab)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Schmerzen an der Injektionsstelle
  - Fieber > 38 ºC (bei Kindern von 1 bis 2 Jahren)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Fieber > 38 ºC (bei Erwachsenen und Kindern >= 3 Jahre)
  - Erythem an der Injektionsstelle
  - Ödem an der Injektionsstelle
  - Unwohlsein
  - Lethargie
  - grippeähnliche Beschwerden, einschließlich Fieber, Hyperhidrose und Rigor
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Granulom an der Injektionsstelle (gelegentlich mit Serombildung)
  - Müdigkeit
  - Asthenie

FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm Neudörfl, hergestellt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen), adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Herpes zoster (ausgebrochen bei präexponierten Patienten)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeit
  - anaphylaktische Reaktion
  - Auftreten oder Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen (z.B. Multipler Sklerose)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - verminderter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Unruhe (Häufigkeit basiert auf Daten von Kindern von 1 - 5 Jahren)
  - Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schläfrigkeit
  - demyelinisierende Erkrankungen (akute disseminierte Enzephalomyelitis, Guillain-Barré-Syndrom, Myelitis, Myelitis transversa)
  - Enzephalitis
  - Krämpfe
  - aseptische Meningitis
  - Meningismus
  - Polyneuropathie
  - Bewegungsstörungen (Gesichtslähmung, Lähmung/ Parese, Neuritis)
  - Störungen der Sinnesempfindungen (Hypästhesie, Parästhesie)
  - Wahrnehmungsstörungen
  - Benommenheit
  - Neuralgie
  - Sehnerventzündung
Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Sehverschlechterungen
  - Lichtscheu, Photophobie
  - Augenschmerzen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schwindel
  - Tinnitus
Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Tachykardie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit
  - Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bauchschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Diarrhoe
  - Dyspepsie
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Urtikaria
  - Hautausschlag (erythematös, makulopapulös)
  - Erythem
  - Juckreiz
  - Hyperhidrosis
  - Dermatitis
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Myalgie
  - Arthralgie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Nackenschmerzen
  - muskuloskelettale Steifigkeit (einschließlich Nackensteifigkeit)
  - Schmerzen in den Extremitäten
  - Rückenschmerzen
  - Gelenkschwellung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Reaktionen an der Injektionsstelle (ein Patient kann mehrere Reaktionen zeigen), z.B. Schmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Müdigkeit
  - Krankheitsgefühl
  - Pyrexie
  - Reaktionen an der Injektionsstelle, wie
    - Rötung
    - Verhärtung
    - Schwellung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Blutungen an der Injektionsstelle
  - Schüttelfrost
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Juckreiz an der Injektionsstelle
  - Missempfindungen an der Injektionsstelle
  - Wärmegefühl an der Injektionsstelle
  - Gangstörung
  - grippeähnliche Symptome
  - Asthenie
  - Ödeme
  - Bewegungseinschränkung eines Gelenkes an der Injektionsstelle wie Gelenkschmerz, Knötchen, Entzündung

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm Neudörfl	1.2 µg	Wirkstoff
Albumin (human)	+	Hilfsstoff
Aluminium hydroxid	+	Hilfsstoff
Aluminium Ion	0.17 mg	k.A.
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Formaldehyd	+	Hilfsstoff
Gentamicin	+	Hilfsstoff
Kalium dihydrogenphosphat	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Neomycin	+	Hilfsstoff
Protamin sulfat	+	Hilfsstoff
Protein (vom Huhn)	+	Hilfsstoff
Saccharose	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Kalium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe