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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen.
- Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein so genannter selektiver Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel, welches die Säureproduktion im Magen reduziert. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von:
- Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre, verbunden mit dem Rückfluss von Magensäure.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:
- Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie). Das Ziel dieser Behandlung ist es, die Bakterien zu vernichten und so die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass diese Geschwüre erneut auftreten.
- Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre
- Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.
Indikation- Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet für
- Refluxösophagitis.
- Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg wird bei Erwachsenen angewendet
- zur Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika bei Patienten mit durch H. pylori verursachten Ulcera,
- bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren,
- bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen.
- Zum Einnehmen.
- Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Ihr Arzt wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie das Arzneimittel als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.
- wenn Sie geringe Vitamin-B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin-B12-Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B12 schlechter vom Körper aufgenommen wird.
- Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die auf einen niedrigen Vitamin-B12-Wert hinweisen könnten:
- extreme Müdigkeit oder Antriebslosigkeit
- Kribbeln
- wunde oder rote Zunge, Mundgeschwüre
- Muskelschwäche
- gestörtes Sehvermögen
- Probleme mit dem Gedächtnis, Verwirrtheit, Depression.
- Wenn Sie Pantoprazol gleichzeitig mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir (zur Behandlung einer HIV Infektion) einnehmen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
- Die Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose (verminderte Knochendichte) leiden oder wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein Risiko für Osteoporose haben (z.B. wenn Sie Kortikosteroide einnehmen).
- Wenn Sie Pantoprazol mehr als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
- Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
- Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit diesem Präparat eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
- Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und Erythema multiforme wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Pantoprazol berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Pantoprazol sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
- Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder während der Behandlung, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, die ein Hinweis auf eine weitere, ernsthaftere Erkrankung sein können:
- Unbeabsichtigter Gewichtsverlust
- Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen
- Erbrechen von Blut, das wie dunkler Kaffeesatz im Auswurf erscheinen kann.
- Blut im Stuhl, was schwarz oder teerartig aussehen kann.
- Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
- Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
- Brustschmerzen
- Bauchschmerzen
- Schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird.
- Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.
- Wenn Sie das Präparat über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft ist.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Pantoprazol hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol regelmäßig überwacht werden, vor allem wenn es sich um eine Langzeittherapie handelt. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden.
- Kombinationstherapie
- Bei der Kombinationstherapie sind die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel zu beachten.
- Bösartige Magenerkrankungen
- Ein symptomatisches Ansprechen auf Pantoprazol kann die Symptome bösartiger Magenerkrankungen maskieren und so die Diagnosestellung verzögern. Bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z. B. erheblicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Meläna) und wenn Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt, sollte eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden.
- Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiterhin bestehen bleiben, sind weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.
- Gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteasehemmern
- Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängig ist, wie z. B. Atazanavir, wird aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen.
- Einfluss auf die Vitamin B12-Resorption
- Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen und einer Langzeitbehandlung bedürfen, besteht auch bei Pantoprazol, wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln, die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann. Dies sollte in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die Risikofaktoren für eine Vitamin B12-Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12-Reserven haben, oder bei Auftreten von entsprechenden klinischen Symptomen.
- Langzeitanwendung
- Bei Langzeitbehandlung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr überschreitet, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
- Bakterielle gastrointestinale Infektionen
- Eine Behandlung mit Pantoprazol - 1 A Pharma® kann zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen, Campylobacter und C. difficile führen.
- Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs), zu einem Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen.
- Hypomagnesiämie
- Schwere Hypomagnesiämie wurde selten bei Patienten berichtet, die für mindestens 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) wie Pantoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie führen. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie (sowie die mit der Hypomagnesiämie einhergehende Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie) nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs.
- Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPIs eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
- Frakturen
- Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten.
- Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs)
- Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs: severe cutaneous adverse reactions), einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Pantoprazol mit unbekannter Häufigkeit berichtet.
- Die Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, muss Pantoprazol sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
- Subakut kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
- Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpeninhibitoren erhöhen.
- Auswirkung auf Laboruntersuchungen
- Erhöhte Chromogranin-A (CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol - 1 A Pharma® mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.
- Pantoprazol - 1 A Pharma enthält den Azofarbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz und Natrium
- Dieses Arzneimittel enthält den Azofarbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistente Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption
- Aufgrund der profunden und langanhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln beeinflussen, bei denen ein saurer pH-Wert im Magen einen wichtigen Faktor für die orale Bioverfügbarkeit darstellt (z. B. manche Azol-Antimykotika, wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, und andere Arzneimittel wie Erlotinib).
- HIV-Proteasehemmer
- Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängig ist, wie z. B. Atazanavir, wird aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen.
- Falls eine Kombination von HIV-Proteasehemmern mit einem Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden ist, werden engmaschige medizinische Kontrolluntersuchungen (z. B. Viruslast) empfohlen. Die Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden. Die Anpassung der Dosis der HIV-Proteasehemmer kann erforderlich sein.
- Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)
- Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit Warfarin oder Phenprocoumon beeinflusste nicht die Pharmakokinetik von Warfarin, Phenprocoumon oder den INR-Wert. Jedoch wurde vereinzelt von Patienten, die gleichzeitig PPIs und Warfarin oder Phenprocoumon erhielten, über erhöhte INR-Werte und Prothrombinzeit berichtet. Erhöhte INR- und Prothrombin-Werte können zu unnatürlichen Blutungen, bis hin zum Tode, führen. Daher werden bei Patienten, die mit Pantoprazol und Warfarin oder Phenprocoumon behandelt werden, Kontrolluntersuchungen auf erhöhte INR-Werte und Prothrombinzeit empfohlen.
- Methotrexat
- Bei gleichzeitiger Einnahme von PPIs zusammen mit hohen Dosen Methotrexat (z. B. 300 mg) wurde bei manchen Patienten ein Anstieg der Methotrexatspiegel berichtet. Deshalb sollte bei Anwendung von Methotrexat in hohen Dosen (wie z. B. bei Krebs und Psoriasis) ein vorübergehendes Absetzen von Pantoprazol in Erwägung gezogen werden.
- Andere Interaktionsstudien
- Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolismuswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
- Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und ein orales Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthält, wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet.
- Eine Interaktion von Pantoprazol mit anderen Arzneimitteln oder Verbindungen, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
- Die Ergebnisse aus einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol) und CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit p-Glycoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.
- Mit gleichzeitig verabreichten Antacida besteht keine Wechselwirkung.
- In Interaktionsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit den entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) verabreicht. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet.
- Arzneimittel, die CYP2C19 inhibieren oder induzieren
- Inhibitoren von CYP2C19, wie Fluvoxamin, können die systemische Pantoprazol-Konzentration erhöhen. Eine Dosisreduktion kann bei Patienten, die unter einer Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis Pantoprazol stehen oder Leberfunktionsstörungen aufweisen, in Erwägung gezogen werden.
- Enzyminduktoren, die CYP2C19 und CYP3A4 beeinflussen, wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum), können den Plasmaspiegel von Protonenpumpenhemmern über diese Enzymsysteme reduzieren.
- Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Laboruntersuchungen
- Es gibt Berichte über falsch-positive Ergebnisse bei einigen Urin-Screening-Tests für Tetrahydrocannabinol (THC) bei Patienten, die Pantoprazol erhalten. Eine alternative Bestätigungsmethode sollte in Betracht gezogen werden, um positive Ergebnisse zu verifizieren.
- Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Pantoprazol - 1 A Pharma® hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Arzneimittelnebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Betroffene Patienten dürfen dann nicht Kraftfahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
- Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.
- Es wurden Dosen bis zu 240 mg i. v. über 2 Minuten gegeben und gut vertragen. Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
- Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.
- Eine moderate Datenmenge zu schwangeren Frauen (zwischen 300 - 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fetale/neonatale Toxizität von Pantoprazol hin. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Pantoprazol - 1 A Pharma® während der Schwangerschaft vermieden werden.
- Fertilität
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität nach Gabe von Pantoprazol.
- Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch ausgeschieden wird. Es liegen nur unzureichende Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch beim Menschen vor, jedoch wurde über die Ausscheidung in die Muttermilch berichtet. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Pantoprazol - 1 A Pharma® unterbrochen/auf die Therapie mit Pantoprazol - 1 A Pharma® verzichtet wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Pantoprazol - 1 A Pharma® für die Mutter berücksichtigt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) könnten zusammen mit Pantoprazol nicht richtig wirken.
- Warfarin und Phenprocoumon beeinflussen die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
- Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Atazanavir.
- Methotrexat (angewendet bei Rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Krebserkrankungen). Wenn Sie Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt die Behandlung vorübergehend unterbrechen, weil Pantoprazol den Methotrexatspiegel im Blut erhöhen kann.
- Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen). Wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise reduzieren.
- Rifampicin zur Behandlung von Infektionen.
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von milden Depressionen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn bei Ihnen eine spezifische Urinuntersuchung (auf THC; Tetrahydrocannabinol) durchgeführt werden soll.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend HIV-Protease-Inhibitoren / Protonenpumpen-Hemmer
Rilpivirin / Protonenpumpen-Hemmer
Methylphenidat, pH-abhängige Wirktofffreisetzung / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Clozapin / Protonenpumpen-Hemmer
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Azol-Antimykotika / Protonenpumpen-Hemmer
Digoxin und Derivate / Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat / Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Tipranavir
Ledipasvir / Protonenpumpen-Hemmer
Coffein / Protonenpumpen-Hemmer
HCV-Inhibitoren / Protonenpumpen-Hemmer
Saquinavir / Protonenpumpen-Hemmer
Cephalosporine / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Cannabidiol
Sotorasib / Protonenpumpen-Hemmer
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Protonenpumpen-Hemmer / Sevelamer
Aldosteron-Antagonisten / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Mavacamten / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dexamethason (okulär) / CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Belzutifan / UGT2B17- oder CYP2C19-Inhibitoren
Tiratricol / Protonenpumpen-Hemmer
Nirogacestat / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
geringfügig Vitamin-K-Antagonisten / Protonenpumpen-Hemmer
Calcium-Salze / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Fluvoxamin
Protonenpumpen-Hemmer / Johanniskraut
Vitamin B12 / Protonenpumpen-Hemmer
Pemetrexed / OAT3-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer / Azol-Antimykotika
Dexamfetamin / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Protonenpumpen-Hemmer / Piperaquin
Protonenpumpen-Hemmer / Antiandrogene
Protonenpumpen-Hemmer / Proteinkinase-Inhibitoren
Riociguat / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Rifamycine
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Protonenpumpen-Hemmer / Lumacaftor
Protonenpumpen-Hemmer / Brivaracetam
Metformin / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Letermovir
Eisen-Salze / Protonenpumpen-Hemmer
Indinavir / Protonenpumpen-Hemmer
Fedratinib / duale CYP3A4- und CYP2C19-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer / Cenobamat
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Enfortumab Vedotin / CYP3A4-Inhibitoren
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Levothyroxin / Protonenpumpen-Hemmer
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP2C19-Substrate / Sparsentan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Domperidon / Protonenpumpen-Hemmer
Efavirenz / CYP3A4-Inhibitoren
Bexaroten / CYP3A4-Inhibitoren
Sirolimus, extern / CYP3A4-Inhibitoren
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Docetaxel / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
Ribociclib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und schwache
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Magnesium-Salze / Stoffe, die eine Hypomagnesiämie verursachen können
Progesteron / CYP3A4-Inhibitoren
Sebetralstat / Protonenpumpen-Hemmer
unbedeutend Protonenpumpen-Hemmer / Ginkgo biloba
Ulipristal / Protonenpumpen-Hemmer
Mycophenolatmofetil / Protonenpumpen-Hemmer
Linaclotid / Protonenpumpen-Hemmer
Bedaquilin / CYP3A4-Inhibitoren
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
- Es liegen keine ausreichenden Daten aus der Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Über die Ausscheidung des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Baby.
Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich in Bezug auf die Dosis nicht ganz sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- Zur Behandlung der Refluxösophagitis
- Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, auf 2 Tabletten täglich zu erhöhen. Die Behandlungsdauer bei Refluxösophagitis beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.
- Zur Behandlung der Refluxösophagitis
- Erwachsene
- Zur Behandlung von Infektionen mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie)
- Zweimal täglich eine Tablette plus zwei Antibiotika-Tabletten, entweder Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal täglich zusammen mit den Pantoprazol Tabletten. Nehmen Sie die erste Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Frühstück ein, die zweite Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes und lesen Sie gründlich die Gebrauchsinformationen der Antibiotika.
- Die übliche Behandlungsdauer beträgt ein bis zwei Wochen.
- Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
- Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Nach Absprache mit Ihrem Arzt kann die Dosis verdoppelt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Die Behandlungsdauer bei Magengeschwüren beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Die Behandlungsdauer bei Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt in der Regel zwischen 2 und 4 Wochen.
- Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird
- Die empfohlene Anfangsdosis ist normalerweise zwei Tabletten täglich.
- Nehmen Sie beide Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Je nachdem wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Tabletten täglich verschrieben hat, sollten die Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.
- Wenn der Arzt Ihnen eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten verschreibt, sagt er Ihnen genau, wann Sie wieder aufhören sollen, das Arzneimittel einzunehmen.
- Patienten mit Nierenproblemen
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie Pantoprazol nicht zur Eradikation von Helicobacter pylori einnehmen.
- Patienten mit Leberproblemen
- Wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie Pantoprazol nicht zur Eradikation von Helicobacter pylori einnehmen.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
- Zur Behandlung von Infektionen mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie)
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Setzen Sie diese Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Refluxösophagitis
- 1 Tablette Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg täglich. In individuellen Fällen kann die Dosis auf 2 Tabletten Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg täglich verdoppelt werden, besonders dann, wenn keine andere Therapie anspricht. Gewöhnlich ist für die Behandlung der Refluxösophagitis ein 4-wöchiger Behandlungszeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.
- Refluxösophagitis
- Erwachsene
- Eradikation von H. pylori in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika
Bei H. pylori-positiven Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte die Eradikation des Keims durch eine Kombinationstherapie erfolgen. Bezüglich der lokalen Resistenzlage sowie der korrekten Anwendung und Verschreibung der Antibiotika sollten offizielle lokale Richtlinien (z. B. nationale Empfehlungen) beachtet werden. Je nach Resistenzbild werden zur Eradikation von H. pylori die folgenden Kombinationen empfohlen:- a) 2-mal täglich 1 Tablette Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg
- + 2-mal täglich 1.000 mg Amoxicillin
- + 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin
- b) 2-mal täglich 1 Tablette Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg
- + 2-mal täglich 400 - 500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)
- + 2-mal täglich 250 - 500 mg Clarithromycin
- c) 2-mal täglich 1 Tablette Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg
- + 2-mal täglich 1.000 mg Amoxicillin
- + 2-mal täglich 400 - 500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)
- a) 2-mal täglich 1 Tablette Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg
- Im Falle der Kombinationstherapie zur Eradikation der H. pylori-Infektion ist die zweite Tablette Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg 1 Stunde vor dem Abendessen einzunehmen. Die Kombinationstherapie wird im Regelfall über 7 Tage gegeben und kann um weitere 7 Tage bis zu einer Gesamtdauer von 2 Wochen verlängert werden. Falls eine Weiterbehandlung mit Pantoprazol zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre angezeigt ist, sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.
- Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, z. B. weil der Patient H. pylori-negativ ist, so gelten für die Monotherapie mit Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg die folgenden Dosierungsrichtlinien:
- Behandlung von Magengeschwüren
- 1 Tablette Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg täglich. In Einzelfällen kann, insbesondere wenn bisher nicht auf andere Arzneimittel angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 Tabletten Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg täglich). Gewöhnlich ist für die Behandlung von Magengeschwüren ein 4-wöchiger Zeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.
- Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren
- 1 Tablette Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg täglich. In Einzelfällen kann, insbesondere wenn bisher nicht auf eine Behandlung angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 Tabletten Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg täglich). Gewöhnlich heilt ein Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von 2 Wochen ab. Wenn ein Behandlungszeitraum von 2 Wochen nicht ausreicht, wird eine Abheilung in fast allen Fällen innerhalb weiterer 2 Wochen erreicht.
- Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen
- Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine 2-malige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als es für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich ist. Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
- Behandlung von Magengeschwüren
- Eradikation von H. pylori in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika
- Besondere Patientengruppen
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte die Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol (1 Tablette Pantoprazol 20 mg) nicht überschritten werden. Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg darf in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Funktionsstörungen der Leber nicht angewendet werden, da derzeit keine Daten bzgl. der Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg in der Kombinationstherapie bei diesen Patienten vorliegen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg darf nicht in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden, da derzeit keine Daten bzgl. der Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol - 1 A Pharma® 40 mg in der Kombinationstherapie bei diesen Patienten vorliegen.
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Kinder und Jugendliche
- Pantoprazol - 1 A Pharma® wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vor.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:
- sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10
- häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
- gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1000
- selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10 000
- sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10 000
- nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:
- Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.
- Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: unbekannt): Sie bemerken möglicherweise eine oder mehrere der folgenden Reaktionen: Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien oder Hautempfindlichkeit/Hautausschlag, insbesondere der Hautpartien, die Sonneneinwirkung ausgesetzt waren. Es können bei Ihnen auch Gelenkschmerzen oder grippeähnliche Symptome, Fieber, geschwollene Drüsen (z. B. in der Achselhöhle) auftreten und Blutuntersuchungen können Veränderungen bei bestimmten weißen Blutkörperchen oder Leberenzymen ergeben
- rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde Flecken am Rumpf, oft mit mittiger Blasenbildung, Ablösen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
- großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
- Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: unbekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, manchmal mit Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Nierenentzündung), die bei möglichem fortschreiten zum Nierenversagen führen kann.
- Weitere Nebenwirkungen:
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gutartige Magenpolypen.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautausschlag, Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
- Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Sehstörungen wie Verschwommensehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
- Desorientiertheit.
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Gefühl von Kribbeln und Prickeln, Brennen oder Taubheitsgefühl, Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken; Dickdarmentzündung, die einen anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Anstieg der Leberenzym-Werte.
- Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettwerte.
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
- Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann.
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Niedrige Natrium-, Magnesium-, Kalzium- oder Kalium-Spiegel im Blut.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei etwa 5% der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittelnebenwirkungen (UAWs) erwartet werden.
- Tabelle 1 führt die unter Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen in folgender Häufigkeitsangabe an:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Es ist nicht möglich, Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe "nicht bekannt" versehen.
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
- Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
- Selten
- Agranulozytose
- Sehr selten
- Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie
- Selten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten
- Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischen Schocks)
- Selten
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Selten
- Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin), Gewichtsveränderungen
- Nicht bekannt
- Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie1, Hypokaliämie1
- Selten
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich
- Schlafstörungen
- Selten
- Depression (und Verschlechterung)
- Sehr selten
- Desorientiertheit (und Verschlechterung)
- Nicht bekannt
- Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome)
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Selten
- Geschmacksstörungen, Geschmacksverlust
- Nicht bekannt
- Parästhesie
- Gelegentlich
- Augenerkrankungen
- Selten
- Sehstörungen, Verschwommensehen
- Selten
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
- Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
- Gelegentlich
- Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden
- Nicht bekannt
- mikroskopische Kolitis
- Häufig
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Gelegentlich
- erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, gamma-GT)
- Selten
- erhöhtes Bilirubin
- Nicht bekannt
- Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen
- Gelegentlich
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Gelegentlich
- Ausschlag, Exanthem, Eruption, Pruritus
- Selten
- Urtikaria, Angioödeme
- Nicht bekannt
- Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (TEN), Erythema multiforme, Photosensibilität, subakut kutaner Lupus erythematodes, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Gelegentlich
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelegentlich
- Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
- Selten
- Arthralgie, Myalgie
- Nicht bekannt
- Muskelspasmen2
- Gelegentlich
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Nicht bekannt
- Tubulointerstitielle Nephritis (TIN) (kann zu Nierenversagen führen)
- Nicht bekannt
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Selten
- Gynäkomastie
- Selten
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich
- Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein
- Selten
- erhöhte Körpertemperatur, periphere Ödeme
- Gelegentlich
- 1 Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie können mit dem Auftreten von Hypomagnesiämie verbunden sein
- 2 Muskelspasmen infolge von Elektrolytstörungen
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Pantoprazol Natrium 1,5-Wasser 45.11 mg Wirkstoff Pantoprazol 40 mg k.A. Calcium stearat + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Chinolingelb, Aluminiumsalz + Hilfsstoff Crospovidon + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Eudragit L 100 - 55 + Hilfsstoff Hyprolose + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Macrogol 400 + Hilfsstoff Natrium carbonat + Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat + Hilfsstoff Polysorbat 80 + Hilfsstoff Ponceau 4R, Aluminiumsalz 2 µg Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Triethyl citrat + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. -
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