Allgemeine Produktinformationen

• Nehmen Sie die Filmtabletten oder deren Teilstücke bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser).
• Vorzugsweise nehmen Sie bitte die Filmtabletten jeweils morgens, mittags und abends oder morgens und abends vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe (Spasmolytikum).
• Es wird angewendet
  • zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungen mit unklarer Ursache) oder der Blasenentleerungsstörung aufgrund bestimmter Nervenerkrankungen (Detrusorhyperreflexie) mit den Krankheitszeichen häufiger Harndrang, starker nicht unterdrückbarer Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen (Einnässen) mit starkem Harndrang.

Indikation

• Zur Behandlung der Detrusor-Instabilität oder der Detrusor-Hyperreflexie mit den Symptomen Pollakisurie, imperativer Harndrang und Dranginkontinenz.

Art der Anwendung

• Die Filmtabletten können wie in der Abbildung (s. Fachinformation) dargestellt in zwei Teile geteilt werden. Dazu die Tablette auf eine harte Unterlage legen und mit dem Daumen Druck auf die Bruchkerbe ausüben (kurz und kräftig drücken), so dass die Tablette in zwei gleiche Teile geteilt werden kann.
• Die Filmtabletten oder deren Teilstücke werden unzerkaut vor einer Mahlzeit auf leeren Magen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • Wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Harnverhaltung
  • bei erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grünem Star (Engwinkelglaukom)
  • bei beschleunigtem und dabei unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie)
  • bei Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung (Myasthenia gravis)
  • bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
  • bei schwerer Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes mit Verstopfung (Megakolon)
  • bei dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Trospiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile
• Harnverhaltung
• Engwinkelglaukom
• Tachyarrhythmie
• Myasthenia gravis
• schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
• toxischem Megakolon
• dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m²).

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen bei:
    • Behinderung der Magen-Darm-Passage (z. B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose))
    • Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z. B. gutartiger Prostatahyperplasie)
    • Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)
    • Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonomer Neuropathie)
    • sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist. Zum Beispiel bei Schilddrüsenüberfunktion, Verengung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit) und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
  • Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.
  • Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen des Wirkstoffes im Blut beobachtet. Wenn Sie zu dieser Patientengruppe zählen oder an einer leichten bis mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion leiden, beginnen Sie die Behandlung nur in Absprache mit Ihrem Arzt.
  • Lassen Sie bitte vor Beginn einer Therapie organische Ursachen für den Drang zu häufigem Wasserlassen ohne vermehrte Ausscheidung (Pollakisurie) und Drangsymptomatik (siehe unter Anwendungsgebiete), wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausschließen.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehschärfe so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, der Erhöhung der Dosis und einem Wechsel der Präparate sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Trospiumchlorid sollte bei Patienten
    • mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z. B. Pylorusstenose)
    • mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung
    • mit autonomer Neuropathie
    • mit einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis
    • sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z. B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz
  • nur mit Vorsicht angewendet werden.
  • Da keine Daten zur Verwendung von Trospiumchlorid bei schweren Leberfunktionsstörungen vorliegen, wird von der Anwendung bei diesen Patienten abgeraten. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist Vorsicht geboten.
  • Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet. Deshalb sollte in dieser Patientengruppe, aber auch bei leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion mit Vorsicht behandelt werden.
  • Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik, wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie, sowie Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Spasmex^® 30 mg TC nicht einnehmen.
  • Kinder
    • Spasmex^® 30 mg TC wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Mögliche Wechselwirkungen sind
    • Verstärkung der anticholinergen Wirkung von Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid sowie
    • Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika.
    • Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z. B. Metoclopramid, Cisaprid).
  • Da Trospiumchlorid die gastrointestinale Motilität und Sekretion beeinflussen kann, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption anderer, gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
  • Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitro mit Cytochrom-P-450 Enzymen, die am Medikamentenstoffwechsel beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.
  • Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Erkenntnisse, welche auf klinisch relevante Wechselwirkungen schließen lassen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Durch Störungen der Akkommodation kann es zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen kommen.
• Überdosierung
  • Als höchste Einzeldosis wurden gesunden Probanden 360 mg Trospiumchlorid oral verabreicht. Hierbei traten Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden verstärkt als Nebenwirkungen auf. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.
  • Als Zeichen einer Überdosierung sind verstärkte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, Tachykardie, Mundtrockenheit und Hautrötung zu erwarten.
  • Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:
    • Magenspülung und Verminderung der Resorption (z. B. Aktivkohle)
    • Lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken
    • Katheterisierung bei Harnverhalt
    • Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z. B. Neostigmin)
    • Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislaufinstabilität (z. B. initial 1 mg Propranolol i. v. unter EKG- und Blutdruckkontrolle).

Schwangerschaftshinweise

• In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise darauf gefunden, dass Trospiumchlorid schädliche Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt oder die nachgeburtliche Entwicklung ausüben könnte.
• Dennoch sollte Spasmex^® 30 mg TC in der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewandt werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.

Stillzeithinweise

• In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise darauf gefunden, dass Trospiumchlorid schädliche Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt oder die nachgeburtliche Entwicklung ausüben könnte.
• Dennoch sollte Spasmex^® 30 mg TC in der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewandt werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden.
  • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
    • Verstärkung der Wirkung durch Beeinflussung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Wirkung) von Amantadin (Arzneistoff gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffen gegen unregelmäßigen Herzschlag) und Antihistaminika (bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien) sowie
    • Verstärkende Wirkung auf die Beschleunigung des Herzschlags (tachykarde Wirkung) von Beta-Sympathomimetika (wirken stimulierend auf einen Teil des vegetativen Nervensystems; u.a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).
  • Abschwächung der Wirkung:
    • Abschwächung der Wirkung von Medikamenten, welche die Funktion des Magen-Darm-Trakts unterstützen (Prokinetika). Zum Beispiel Metoclopramid, Cisaprid, die meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder von Sodbrennen (Refluxkrankheit) verwendet werden.
  • Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
    • Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und Absonderung von Verdauungssäften (Sekretion) im Magen-Darm-Trakt beeinflussen kann, ist nicht auszuschließen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Aufnahme in denn Blutkreislauf (Resorption) von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
    • Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund des insgesamt geringen Umsatzes im Stoffwechsel und der Art des Umsatzes im Stoffwechsel werden diesbezüglich keine Wechselwirkungen erwartet.
    • Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung wesentlich sind.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Bei der Einnahme des Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Kaliumchlorid / Anticholinergika
mittelschwer Neuroleptika / Anticholinergika
Macimorelin / Anticholinergika
geringfügig Amifampridin / Anticholinergika
Cholinesterase-Hemmer / Anticholinergika
Beta-Sympathomimetika / Trospium
Prokinetika / Anticholinergika
Trospium / Gallensäure-bindende Mittel
Anticholinergika / Pridinol
Cannabinoide / Anticholinergika
Anticholinergika / Botulinum-Toxin
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
unbedeutend Levodopa / Anticholinergika

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt werden. Die Dosierung erfolgt wie in der nachfolgenden Tabelle vorgegeben.
  • Tagesdosis: 45 mg (empfohlene Tagesdosis)
    • Dosierung/Tag:
      • 3-mal täglich ½ Filmtablette: entsprechend Einzeldosis 15 mg Trospiumchlorid
      • oder
        • morgens 1 Filmtablette: entsprechend Einzeldosis 30 mg Trospiumchlorid und
        • abends ½ Filmtablette: entsprechend Einzeldosis 15 mg Trospiumchlorid
  • Tagesdosis: 30 mg
    • Dosierung/Tag
      • 2-mal täglich ½ Filmtablette: entsprechend Einzeldosis 15 mg Trospiumchlorid
• Besondere Patientengruppen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 50 ml/min/1,73m²) sollte die Anfangsdosis entsprechend der Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden.
    • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 x 15 mg (entsprechend ½ Tablette) oder 1 - 2 x 15 mg (entsprechend 1 - 2 x ½ Tablette) jeden zweiten Tag. Die individuelle Dosis sollte durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt werden.
    • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
    • Um die tägliche Standarddosierung von 45 mg zu halbieren, sollte die Verordnung von teilbaren Tabletten mit 15 mg Trospiumchlorid als Alternative bedacht werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
    • Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist eine Behandlung nicht empfohlen.
  • Anwendung bei Kindern:
    • Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.

 

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.
  • Lassen Sie von Ihrem Arzt die Notwendigkeit der Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen von 3-6 Monaten überprüfen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.
  • Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
  • Zeichen einer Überdosierung sind Krankheitsanzeichen, ausgelöst durch die Beeinflussung des unwillkürlichen Nervensystems (anticholinerge Symptome) wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung. Zur Behandlung empfehlen sich Medikamente, welche einen Teil des vegetativen Nervensystemsstimulieren (Parasympathomimetika), wie z.B. Neostigmin. Bei erhöhtem Augeninnendruck, sogenanntem grünem Star (Glaukom), kann örtlich Pilocarpin gegeben werden.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt werden.
• Die Dosierung erfolgt wie in folgender Tabelle vorgegeben.
• Tagesdosis: 45 mg (empfohlene Tagesdosis)
  • Dosierung/Tag:
    • 3-mal täglich 1/2 Filmtablette
      • entsprechend Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid
  • oder
    • morgens 1 Filmtablette
      • entsprechend Einzeldosis: 30 mg Trospiumchlorid
    • und abends 1/2 Filmtablette
      • entsprechend Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid
• Tagesdosis: 30 mg
  • Dosierung/Tag:
    • 2-mal täglich 1/2 Filmtablette
      • entsprechend Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid
• Besondere Patientengruppen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 50 ml/min/1,73 m²) sollte die Anfangsdosis entsprechend der Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden.
    • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 × 15 mg (entsprechend 1/2 Tablette) oder 1 - 2 × 15 mg (entsprechend 1 - 2 × 1/2 Tablette) jeden zweiten Tag. Die individuelle Dosis sollte durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt werden. Die Filmtabletten mit 30 mg können - wie in der Abbildung unten gezeigt - in gleiche Teile zu 15 mg geteilt werden. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
    • Um die tägliche Standarddosierung von 45 mg zu halbieren, sollte die Verordnung von teilbaren Tabletten mit 15 mg Trospiumchlorid als Alternative bedacht.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh 5 - 6 bzw. 7 - 9) erscheint eine Dosisanpassung nicht notwendig.
    • Studien für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh > 10; class C) wurden nicht durchgeführt, so dass in diesen Fällen eine Behandlung nicht empfohlen wird.
  • Anwendung bei Kindern:
    • Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.
• Dauer der Anwendung
  • Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten überprüft werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Aufgrund der speziellen Wirkung von Trospiumchlorid auf die Übertragungsstellen von Nervenimpulsen (anticholinergen Nebenwirkungen) kann es bei der Behandlung mit diesem Präparat zu Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung kommen.
• Häufigkeit nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
  • Schwere Hautreaktionen mit Blutungen und Blasenbildung, ggf. auch mit Schleimhautbeteiligung. Ein ursächlicher Zusammenhang mit Trospiumchlorid (dem Wirkstoff dieses Präparates) lässt sich nicht mit letzter Sicherheit bestimmen.
  • Suchen Sie umgehend ein Arzt auf, wenn Sie einer diese schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.
• Weitere Nebenwirkungen
  • Sehr häufige Nebenwirkungen, kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
    • Mundtrockenheit
  • Häufige Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
    • Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen und Übelkeit.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
    • Störungen der Harnentleerung (z. B. Restharnbildung), schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen, Herzrasen (Tachykardie), Störungen der Fähigkeit des Auges zum Scharfsehen in der Nähe (Akkommodation), Durchfall (Diarrhö), Blähungen (Flatulenz), Hautausschlag, allgemeine Körperschwäche und Brustschmerzen.
  • Seltene Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
    • Harnverhaltung, schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Tachyarrhythmie), meist schmerzhafte, allergischbedingte Schwellung der Haut und Unterhaut, meist im Gesicht (Angioödem), Anstieg der Leberwerte, lebensbedrohlicher, allergischer Schockzustand (Anaphylaxie),Kurzatmigkeit (Dyspnoe).
• Meldung von Nebenwirkungen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

• Die bei der Behandlung mit Trospiumchlorid beobachteten Nebenwirkungen werden vorwiegend durch die typischen anticholinergen Wirkungen verursacht wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und Verstopfung.
• In einer kontrollierten klinischen Studie zu Trospiumchlorid 30 mg Filmtabletten wurden mit einer Häufigkeit von >/= 1% als unerwünschte Ereignisse Mundtrockenheit (4,1%), Bauchschmerzen (2,4%), Verstopfung (2,1%), Übelkeit (1,2%), Schwindel (1,2%) und Kopfschmerz (1,1%) festgestellt mit einem zumindest möglichen Kausalzusammenhang.
• Die nach der Markteinführung der Trospiumchlorid-haltigen Arzneimittel festgestellten Nebenwirkungen sind entsprechend den Häufigkeitsgruppen und Systemorganklassen in untenstehender Tabelle ausgewiesen.
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Anaphylaxie
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
• Augenerkrankungen
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Störung der Akkommodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind)
• Herzerkrankungen
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Tachykardie
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Tachyarrhythmie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Mundtrockenheit
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Dyspepsie, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Diarrhö, Flatulenz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Ausschlag
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Angioödem
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Störungen der Harnentleerung (z. B. Restharnbildung)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Harnverhaltung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Schwäche, Brustschmerzen
• Untersuchungen
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Milder bis mäßiger Anstieg der Transaminasen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Trospium chlorid	30 mg	Wirkstoff
Trospium Kation	27.51 mg	k.A.
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	100 mg	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Povidon K25	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Stearinsäure	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.