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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Tierärztin, Ihren Tierarzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Anwendung des Nasensprays soll bei aufrechter Kopfhaltung erfolgen (siehe Gebrauchsinformation).
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Antiallergikum/Antihistaminikum und enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid.
- Das Nasenspray wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis) und ganzjährigem allergischen Schnupfen (perenniale allergische Rhinitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Indikation- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 6 Jahre)
- symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen)
- Behandlung der ganzjährigen allergischen Rhinitis
- nasale Anwendung
- zum Einsprühen in die Nase
- Lösung bei aufrechter Kopfhaltung morgens und abends in jedes Nasenloch einsprühen
Gegenanzeigen
- Das Nasenspray darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - nasal- Überempfindlichkeit gegen Azelastin
- je nach Herstellerinformation zusätzlich: Kinder < 6 Jahre
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Kinder
- Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
- Ältere Menschen
- Für ältere Patienten sind keine besonderen Hinweise zu beachten.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Anwendung des Arzneimittels sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - nasal- nicht zur Behandlung von Erkältungen und Grippe geeignet
- Anwendung bei aufrechter Kopfhaltung
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - nasal- Azelastin im 1. Trimenon nicht anwenden
- bei der Anwendung von Azelastin während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
- bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Azelastin bei Schwangeren vor
- tierexperimentelle Studien
- ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität nach oraler Gabe in hoher Dosierung
- bis weit über den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung
- Fertilität
- Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - nasal- Azelastin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
- ausreichende Erfahrungen liegen noch nicht vor
- bisher ist nicht bekannt, ob Azelastin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht beobachtet worden.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind bisher nicht beobachtet worden. Generell sollte aber bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Obwohl es bis weit über den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus aus tierexperimentellen Studien keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung gibt, entspricht es der gegenwärtigen allgemeinen Auffassung über den Arzneimittelgebrauch, das Nasenspray im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht anzuwenden.
- Stillzeit
- Da ausreichende Erfahrungen noch nicht vorliegen, sollte das Präparat während der Stillzeit nicht appliziert werden.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis: 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Sprühstoß pro Nasenloch (entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/Tag).
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung des Arzneimittels richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden.
- Das Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Das Nasenspray wird lokal in der Nase angewendet. Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge ist selbst auch bei extremer lokaler Überdosierung nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.
- Sollten jedoch versehentlich größere Mengen verschluckt werden (z. B. der Inhalt der Flasche durch ein Kind), sollte auf jeden Fall der Arzt zu Rate gezogen werden.
- Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung toxischer (sehr hoher, giftiger) Dosen von Azelastinhydrochlorid liegen nicht vor. Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist bei extremer Überdosierung und Intoxikation (Vergiftung) jedoch mit zentralnervösen Erscheinungen (z. B. Unruhe, Erregung oder stark ausgeprägte, andauernde Müdigkeit oder Schläfrigkeit) zu rechnen. Die Behandlung sollte daher symptomatisch erfolgen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Sollten Sie einmal die Anwendung des Nasensprays vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie das Nasenspray auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Sollten Sie die Anwendung des Nasensprays unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung zeigen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 6 Jahre)
- symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen)
- Behandlung der ganzjährigen allergischen Rhinitis
- 1 Sprühstoß / Nasenloch 2mal / Tag (morgens und abends)
- Behandlungsdauer
- richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden
- zur Langzeitbehandlung geeignet
- keine zeitliche Beschränkung der Anwendung
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Häufig: Bitterer Geschmack meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung (zurückgeneigtem Kopf, siehe Kategorie "Art der Anwendung"), der zuweilen Übelkeit verursachen kann.
- Gelegentlich: Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten
- Selten: Übelkeit
- Sehr selten: Überempflindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können
- Gegenmaßnahmen
- Die o. g. Nebenwirkungen treten in der Regel vorübergehend auf. Besondere Gegenmaßnahmen sind deshalb nicht zu ergreifen.
- Sollten Sie in Ihrem Mund nach der Anwendung einen bitteren Geschmack verspüren, so können Sie diesem mit einem alkoholfreien Getränk (z. B. Saft, Milch) entgegenwirken.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - nasal- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- (wirkstoffspezifischer) bitterer Geschmack nach Applikation
- meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung (zurück geneigtem Kopf), der in seltenen Fällen Übelkeit verursachen kann
- (wirkstoffspezifischer) bitterer Geschmack nach Applikation
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwindel (kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein)
- Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- (leichte, vorübergehende) Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut mit Symptomen wie
- Brennen
- Juckreiz
- Kribbeln
- Niesreiz, Niesen
- Epistaxis
- (leichte, vorübergehende) Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut mit Symptomen wie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Übelkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Nesselsucht
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung; kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein)
- Schwindel- oder Schwächegefühl (kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Azelastin hydrochlorid 0.14 mg Wirkstoff Azelastin 0.13 mg Wirkstoff Citronensäure, wasserfrei + Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Natrium chlorid + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff -
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