Pravastatin Hexal 40 mg Tabletten (50 ST, Tabletten) von Hexal AG - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich einer fettreduzierten Diät beraten, die Sie während des gesamten Behandlungszeitraums einhalten sollten.
Das Arzneimittel kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen mit einem halben Glas Wasser eingenommen werden.

Anwendungsgebiete

Pravastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine (oder HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) bekannt sind. Es verhindert die Produktion von Cholesterin durch die Leber und verringert somit die Höhe des Cholesterinspiegels und anderer Blutfette (Triglyzeride) in Ihrem Körper. Wenn zu viel Cholesterin in Ihrem Blut vorhanden ist, lagert sich das Cholesterin an den Wänden der Blutgefäße ab und verstopft diese.
Dieser Zustand wird Arterienverkalkung oder Atherosklerose genannt und kann zu folgenden Symptomen führen:
- Brustschmerzen (Angina pectoris), wenn ein Blutgefäß im Herz teilweise verstopft ist,
- Herzinfarkt, wenn ein Blutgefäß im Herz komplett verstopft ist,
- Schlaganfall, wenn ein Blutgefäß im Gehirn komplett verstopft ist.
Das Präparat wird angewendet:
- Zur Behandlung hoher Cholesterinwerte und anderer Blutfettwerte
  - Pravastatin wird angewendet zur Senkung hoher Werte des "schlechten" Cholesterins und zur Steigerung des "guten" Cholesterins im Blut, wenn Veränderungen in der Diät und körperliche Betätigung nicht zu erreichen sind.
- Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  - Wenn Sie einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben und bei Ihnen Risikofaktoren zutreffen, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen begünstigen (wenn Sie rauchen, übergewichtig sind, hohe Blutzuckerwerte oder hohen Blutdruck haben oder wenn Sie sich wenig körperlich betätigen), wird das Präparat angewendet zur Verringerung Ihres Risikos, Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bekommen.
  - Wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie Schmerzen in der Brust (instabile Angina) haben, wird das Arzneimittel auch bei normalen Cholesterinwerten angewendet, um das Risiko zu verringern, dass Sie einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall in der Zukunft haben.
- Nach Organtransplantationen
  - Wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Arzneimittel zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung erhalten, wird Pravastatin zur Senkung erhöhter Blutfettwerte angewendet.

Indikation

Hypercholesterinämie
- Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist.
Primäre Prävention
- Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität zusätzlich zu einer Diät bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Hypercholesterinämie und mit einem hohen Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses.
Sekundäre Prävention
- Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) oder instabiler Angina pectoris in der Anamnese und entweder normalen oder erhöhten Cholesterinwerten zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren.
Post-Transplantation
- Verringerung einer Post-Transplantations-Hyperlipidämie bei Patienten, die nach Organtransplantation eine immunsuppressive Therapie erhalten.

Art der Anwendung

Pravastatin wird 1-mal täglich, vorzugsweise abends, unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Pravastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen
- wenn Sie an einer Lebererkrankung (akute Lebererkrankung) leiden;
- wenn mehrere Blutuntersuchungen eine abnormale Leberfunktion zeigen (erhöhte Leberenzymwerte im Blut).

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
akute Lebererkrankung einschließlich nicht abgeklärter, persistierender Erhöhungen der Transaminasespiegel über das 3-fache des oberen Normwertes
Schwangerschaft und Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Ihr Arzt sollte eine Blutuntersuchung durchführen, um den Zustand Ihrer Leberfunktion zu bestimmen, bevor Sie mit der Einnahme von Pravastatin beginnen, oder wenn Sie schon mit Pravastatin behandelt werden und Anzeichen von Leberproblemen zeigen.
- Während der Behandlung mit Pravastatin kann Ihr Arzt weitere Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion veranlassen.
- Das Präparat kann bei manchen Patienten das Risiko muskelbedingter Nebenwirkungen erhöhen, die zu Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwäche führen. Der Arzt kann vor und nach Beginn der Behandlung einen Bluttest durchführen, um den Zustand Ihrer Muskeln zu überprüfen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, da Sie möglicherwiese ein höheres Risiko für muskelbedingte Nebenwirkungen haben:
  - wenn Sie Nierenerkrankung haben;
  - wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben;
  - wenn Sie eine Lebererkrankung oder Alkoholprobleme haben (wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken);
  - wenn Sie eine Muskelerkrankung haben, die durch eine Erbkrankheit verursacht wird;
  - wenn Sie Muskelprobleme haben, die durch ein anderes Arzneimittel aus der Gruppe der Statine (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) oder aus der Gruppe der Fibrate ausgelöst wurden.
  - wenn Sie älter als 70 Jahre sind
- Manche Arzneimittel können Ihr Risiko muskelbedingter Nebenwirkungen erhöhen, siehe Kategorie "Wechselwirkungen".
- Wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen bzw. per Injektion verabreicht bekommen oder innerhalb der letzten 7 Tage Fusidinsäure eingenommen bzw. per Injektion bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Pravastatin kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
- Wenn Sie während der Behandlung ungeklärte Muskelkrämpfe oder Muskelschmerzen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
- Während der Behandlung mit Pravastatin wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
- Statine, wie zum Beispiel dieses, können manchmal eine Lungenerkrankung verursachen, insbesondere, wenn sie über einen langen Zeitraum hinweg eingenommen werden. Wenn Sie Kurzatmigkeit und trockenen, nicht produktiven Husten entwickeln, sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert mit Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber, beenden Sie die Einnahme des Präparates und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel beeinträchtigt gewöhnlich nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie jedoch Schwindel oder Sehstörungen wie Verschwommen- oder Doppeltsehen während der Behandlung bemerken, sollten Sie zuvor sicherstellen, dass Sie fahrtauglich sind und Maschinen bedienen können.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Pravastatin wurde bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie nicht untersucht. Eine Therapie ist nicht indiziert, wenn die Hypercholesterinämie aufgrund erhöhter HDL-Cholesterinwerte besteht.
- Die Kombination von Pravastatin mit Fibraten wird, wie auch bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, nicht empfohlen.
- Kinder und Jugendliche
  - Bei Kindern vor Beginn der Pubertät sollten Nutzen und Risiko der Behandlung sorgfältig von Ärzten vor Aufnahme der Behandlung abgewogen werden.
- Eingeschränkte Leberfunktion
  - Wie bei anderen lipidsenkenden Stoffen wurde ein moderater Anstieg der Lebertransaminasespiegel beobachtet. In den meisten Fällen gingen die Transaminase-Werte wieder auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen werden musste. Patienten, die erhöhte Transaminasespiegel entwickeln, sollten besonders beobachtet werden. Die Therapie sollte unterbrochen werden, wenn die Alaninaminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Werte dauerhaft das 3-fache des oberen Normwertes übersteigen.
  - Bei der Anwendung von Statinen, darunter Pravastatin, wurde seit Markteinführung über seltene Fälle von Leberversagen mit tödlichem oder nicht-tödlichem Ausgang berichtet. Beim Auftreten klinischer Symptome von Leberschädigungen und/oder Hyperbilirubinämie oder Ikterus während der Therapie mit Pravastatin ist diese daher sofort zu unterbrechen. Falls keine alternative Ätiologie bestätigt werden kann, sollte die Therapie mit Pravastatin nicht fortgesetzt werden.
  - Vorsicht bei der Anwendung von Pravastatin ist geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum.
- Störungen der Muskulatur
  - Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine) wurde die Anwendung von Pravastatin mit dem Auftreten von Myalgie, Myopathie und sehr selten Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht. Eine Myopathie muss bei jedem mit Statinen behandelten Patienten mit ungeklärten muskulären Symptomen, wie Schmerzen oder Empfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen, in Erwägung gezogen werden. In diesen Fällen sollten die Creatinkinase (CK)-Spiegel gemessen werden (siehe unten). Die Statin-Therapie sollte zeitweilig unterbrochen werden, wenn die CK-Spiegel über dem 5-fachen des oberen Normwertes liegen oder wenn ernste klinische Symptome auftreten. Sehr selten (in etwa einem Fall pro 100.000 Patientenjahre) tritt eine Rhabdomyolyse - mit oder ohne sekundärer Niereninsuffizienz - auf. Rhabdomyolyse ist eine akute, potenziell tödliche Skelettmuskelschädigung, die zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten kann, durch massive Muskelzerstörung in Verbindung mit einem deutlichen Anstieg des CK-Spiegels (meist über dem 30- oder 40-fachen des oberen Normwertes) charakterisiert ist und zu einer Myoglobinurie führt.
  - Das Risiko für das Auftreten einer Myopathie unter Statinen scheint von der Exposition abhängig zu sein. Es kann daher zwischen den verschiedenen Arzneimitteln (aufgrund von Unterschieden in Lipophilie und den pharmakokinetischen Eigenschaften) variieren, einschließlich ihrer Dosierung und ihres Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen. Obwohl es für die Verschreibung eines Statins keine muskuläre Kontraindikation gibt, können bestimmte prädisponierende Faktoren, einschließlich fortgeschrittenes Alter (> 65), unkontrollierte Hypothyreose und Niereninsuffizienz, das Risiko muskulärer Toxizität erhöhen und rechtfertigen deshalb eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung und besondere klinische Überwachung. Bei diesen Patienten ist die Messung der CK-Werte vor dem Therapiebeginn mit Statinen angezeigt (siehe unten).
  - In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
  - Das Risiko und der Schweregrad muskulärer Störungen unter Statin-Therapie steigen bei gemeinsamer Gabe mit wechselwirkenden Arzneimitteln, wie Ciclosporin, Clarithromycin und anderen Makroliden oder Niacin. Die Anwendung von Fibraten allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Myopathie verbunden. Die gleichzeitige Anwendung eines Statins mit Fibraten sollte im Allgemeinen vermieden werden. Verstärktes Auftreten von Myopathien wurde auch bei Patienten beschrieben, die andere Statine in Kombination mit Inhibitoren des Cytochrom P450-Stoffwechsels einnahmen. Dies kann aus pharmakokinetischen Wechselwirkungen resultieren, die für Pravastatin nicht dokumentiert sind. Muskuläre Symptome im Zusammenhang mit einer Statin-Therapie gehen normalerweise zurück, wenn die Statin-Therapie unterbrochen wird.
  - Statine, einschließlich Pravastatin, dürfen nicht gleichzeitig mit einer systemischen Anwendung von Fusidinsäure oder innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung einer Fusidinsäure-Behandlung angewandt werden. Bei Patienten, bei denen systemische Anwendung von Fusidinsäure als notwendig erachtet wird, sollte die Statin-Therapie während der Dauer der Fusidinsäure-Behandlung unterbrochen werden.
  - Es gibt Berichte über Rhabdomyolysen (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten, die Fusidinsäure und Statine gleichzeitig erhalten haben. Patienten sollten angewiesen werden, bei jeglichen Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit sofort ärztlichen Rat einzuholen.
  - Die Statin-Therapie kann 7 Tage nach Gabe der letzten Dosis Fusidinsäure wieder begonnen werden.
  - In Ausnahmefällen, wenn eine länger dauernde systemische Behandlung mit Fusidinsäure erforderlich ist, z. B. für die Behandlung von schweren Infektionen, sollte die Notwendigkeit für eine gleichzeitige Gabe von Pravastatin und Fusidinsäure nur nach Einzelfallabwägung und unter strenger, medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
  - Bei gleichzeitiger Gabe von Pravastatin und Colchicin wurde über Fälle von Myopathie, darunter Rhabdomyolyse, berichtet. Die gemeinsame Verschreibung von Pravastatin und Colchicin sollte daher mit der gebotenen Vorsicht erfolgen.
  - In wenigen Fällen wurde berichtet, dass Statine eine Myasthenia gravis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Myasthenia gravis oder okulärer Myasthenie auslösen. Pravastatin HEXAL^® sollte bei einer Verschlimmerung der Symptome abgesetzt werden. Es wurde über Rezidive berichtet, wenn dasselbe oder ein anderes Statin (erneut) gegeben wurde.
- Messung und Interpretation der Creatinkinase-Werte (CK)
  - Eine routinemäßige Überwachung der CK oder anderer Muskelenzymspiegel wird bei asymptomatischen Patienten unter Statin-Therapie nicht empfohlen. Die Messung des CK-Spiegels wird jedoch bei Patienten mit besonderen prädisponierenden Faktoren vor Beginn einer Statin-Therapie und bei Patienten, die muskuläre Symptome unter Statin-Therapie entwickeln, wie unten beschrieben, empfohlen. Wenn die CK-Ausgangswerte signifikant erhöht sind (mehr als das 5-fache des oberen Normwertes [= upper limit of normal = ULN]), sollten die CK-Werte ungefähr 5 - 7 Tage später noch einmal gemessen werden, um die Ergebnisse zu bestätigen. Die Interpretation der gemessenen CK-Spiegel sollte im Kontext anderer potenzieller Faktoren, die vorübergehende Muskelschädigungen verursachen können, wie anstrengende körperliche Betätigung oder Muskeltrauma, erfolgen.
  - Vor Behandlungsbeginn
    - Bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren, wie Niereninsuffizienz, Schilddrüsenunterfunktion, anamnestisch bekannter muskulärer Toxizität eines Statins oder Fibrats, erblicher Muskelerkrankung (beim Patienten oder in der Familienanamnese) oder Alkoholmissbrauch, ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen sollten die CK-Spiegel vor Therapiebeginn gemessen werden. Eine Messung der CK-Spiegel vor Therapiebeginn sollte auch bei Personen über 70 Jahren, besonders in Gegenwart anderer prädisponierender Faktoren in dieser Patientengruppe, in Betracht gezogen werden. Wenn die CK-Spiegel signifikant erhöht sind (> 5-mal ULN), sollte die Behandlung nicht begonnen werden und die Ergebnisse sollten nach 5 - 7 Tagen erneut überprüft werden. Die Ausgangswerte der CK-Spiegel können auch im Fall eines späteren Anstiegs während der Statin-Therapie als Referenzwerte nützlich sein.
  - Während der Behandlung
    - Die Patienten sollten angewiesen werden, umgehend alle ungeklärten Muskelschmerzen, -empfindlichkeiten, -schwächen oder -krämpfe zu berichten. In diesen Fällen sollten die CK-Spiegel gemessen werden. Wenn ein signifikant erhöhter (> 5-mal ULN) CK-Spiegel festgestellt wird, muss die Statin-Therapie unterbrochen werden. Eine Therapieunterbrechung sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn die muskulären Symptome schwerwiegend sind und tägliches Unbehagen verursachen, selbst wenn der Anstieg des CK-Wertes </= 5-mal ULN bleibt. Wenn die Symptome nachlassen und die CK-Spiegel zum Normalwert zurückkehren, kann die Wiederaufnahme der Statin-Therapie mit der niedrigsten Dosierung und unter engmaschiger Überwachung in Betracht gezogen werden. Wenn bei einem solchen Patienten eine erbliche Muskelkrankheit vermutet wird, wird die Wiederaufnahme der Statin-Therapie nicht empfohlen.
- Interstitielle Lungenkrankheit
  - Einzelfälle einer interstitiellen Lungenerkrankung sind mit einigen Statinen berichtet worden, insbesondere bei Langzeittherapie. Diesbezügliche Symptome können Dyspnoe, nicht-produktiven Husten und Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) beinhalten. Wenn bei einem Patienten der Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung besteht, sollte die Statintherapie abgesetzt werden.
- Diabetes mellitus
  - Es gibt Hinweise darauf, dass Statine als Substanzklasse den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei manchen Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines zukünftigen Diabetes mellitus haben, eine Hyperglykämie hervorrufen können, die eine adäquate Diabetesbehandlung erfordert. Dieses Risiko wird jedoch von der Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen und sollte daher nicht zu einem Abbruch der Statinbehandlung führen. In Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien sollten Risikopatienten (Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m², erhöhte Triglyceridwerte, Hypertonie) sowohl klinisch als auch in Bezug auf die relevanten Laborwerte überwacht werden.
- Hilfsstoffe
  - Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei".
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Fibrate
  - Die Anwendung von Fibraten allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Myopathie verbunden. Ein erhöhtes Risiko für muskelbezogene unerwünschte Ereignisse einschließlich Rhabdomyolyse wurde berichtet, wenn Fibrate zusammen mit anderen Statinen verabreicht wurden. Da solche unerwünschten Ereignisse mit Pravastatin nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten (z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) im Allgemeinen vermieden werden. Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, muss bei Patienten mit diesem Therapieregime eine sorgfältige klinische Überwachung und Kontrolle der CK-Spiegel erfolgen.
- Colestyramin/Colestipol
  - Bei gleichzeitiger Gabe war die Bioverfügbarkeit von Pravastatin um ungefähr 40 - 50% verringert. Es gab keine klinisch signifikante Verringerung der Bioverfügbarkeit oder der therapeutischen Wirksamkeit, wenn Pravastatin 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach Colestyramin oder 1 Stunde vor Colestipol verabreicht wurde.
- Fusidinsäure
  - Das Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse kann bei gleichzeitiger Anwendung von systemischer Fusidinsäure und Statinen erhöht sein. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung (pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch oder beides) ist noch unbekannt. Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse (einschließlich Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhielten, berichtet.
  - Wenn eine systemische Therapie mit Fusidinsäure erforderlich ist, sollte während dieser Dauer die Pravastatinbehandlung unterbrochen werden.
- Ciclosporin
  - Die gleichzeitige Gabe von Pravastatin und Ciclosporin führt zu einem ungefähr 4-fachen Anstieg der systemischen Verfügbarkeit von Pravastatin. Bei einigen Patienten kann der Anstieg der Verfügbarkeit von Pravastatin jedoch höher sein. Die klinische und biochemische Überwachung von Patienten, die diese Kombination erhalten, wird empfohlen.
- Vitamin-K-Antagonisten
  - Wie mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, kann der Beginn der Pravastatinbehandlung oder die Erhöhung der Pravastatindosis bei Patienten, die gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin oder andere Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) behandelt werden, zu einer Erhöhung der INR-Werte (International Normalised Ratio) führen. Eine Beendigung der Therapie mit Pravastatin oder eine Dosiserhöhung können zu einer Senkung der INR-Werte führen. In solchen Fällen ist eine ausreichende Überwachung der INR-Werte erforderlich.
- Durch Cytochrom P450 verstoffwechselte Arzneimittel
  - Pravastatin wird nicht in klinisch signifikantem Ausmaß durch das Cytochrom P450 System verstoffwechselt. Daher können Arzneistoffe, die durch das Cytochrom P450 System verstoffwechselt werden oder die Inhibitoren von Cytochrom P450 sind, im Gegensatz zu anderen Statinen zu einer Pravastatin-Therapie angewendet werden, ohne signifikante Veränderungen der Plasmaspiegel von Pravastatin zu verursachen. Das Fehlen einer signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkung mit Pravastatin wurde speziell für einige Arzneimittel nachgewiesen, besonders für Substrate/Hemmer von CYP3A4, z. B. Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteaseinhibitoren, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).
- Makrolide
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden und Statinen haben Makrolide das Potenzial, die Statin-Exposition zu erhöhen. Pravastatin sollte mit Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Roxithromycin) vorsichtig angewendet werden aufgrund eines potenziell erhöhten Risikos für Myopathien.
  - In einer von zwei Interaktionsstudien mit Pravastatin und Erythromycin wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der AUC (70%) und der C_max (121%) von Pravastatin beobachtet. In einer ähnlichen Studie mit Clarithromycin wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der AUC (110%) und der C_max (127%) beobachtet.
  - Obwohl diese Veränderungen geringfügig waren, ist bei der Kombination von Pravastatin mit Erythromycin oder Clarithromycin Vorsicht geboten.
- Warfarin und andere orale Antikoagulanzien
  - Die Parameter der Bioverfügbarkeit von Pravastatin im Steady-State waren nach der gemeinsamen Anwendung mit Warfarin nicht verändert. Die Langzeitanwendung beider Arzneimittel erzeugte keine Veränderung in der antikoagulierenden Wirkung von Warfarin.
- Colchicin
  - Vorsicht bei der Anwendung: Infolge des erhöhten Risikos des Auftretens von Myopathien/Rhabdomyolyse wird eine klinische und biologische Überwachung, insbesondere bei der Einleitung einer gleichzeitigen Therapie von Pravastatin und Colchicin, empfohlen.
- Nicotinsäure
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Statinen mit Nikotinsäure ist das Risiko des Auftretens von Muskeltoxizitäten erhöht. In einer klinischen Studie zeigten chinesische Patienten nach gleichzeitiger Einnahme von Nikotinsäure und Laropiprant mit Simvastatin im Vergleich zu Kaukasiern eine höhere Inzidenz an Myopathie und Rhabdomyolyse.
- Rifampicin
  - Bei einer Interaktionsstudie von Pravastatin mit Rifampicin wurde eine fast dreifache Zunahme der Pravastatin-AUC und der C_max beobachtet. Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Pravastatin und Rifampicin mit der gebotenen Vorsicht erfolgen. Eine Interaktion ist nicht zu erwarten, wenn die Einzelverabreichungen beider Arzneimittel um mindestens zwei Stunden zeitversetzt erfolgen.
- Lenalidomid
  - Bei einer Kombination von Statinen mit Lenalidomid besteht ein erhöhtes Rhabdomyolose-Risiko. Eine verstärkte klinische und biologische Überwachung ist daher geboten, insbesondere in den ersten Behandlungswochen.
- Andere Arzneimittel
  - In Interaktionsstudien wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit beobachtet, wenn Pravastatin zusammen mit Acetylsalicylsäure, Antacida (Gabe 1 Stunde vor Pravastatin), Nicotinsäure oder Probucol verabreicht wurde.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Pravastatin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass während der Behandlung Schwindel und Sehstörungen auftreten können.
Überdosierung
- Bislang sind die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Pravastatin begrenzt. Es gibt keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten symptomatisch behandelt werden und unterstützende Maßnahmen nach Bedarf eingeleitet werden.

Schwangerschaftshinweise

Pravastatin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn der Eintritt einer Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich ist, und wenn die Frauen über die möglichen Risiken für eine Schwangerschaft informiert wurden. Besondere Vorsicht ist bei Mädchen im gebärfähigen Alter erforderlich, um sicherzustellen, dass sie die potenziellen Gefahren verstehen, die mit einer Pravastatin-Therapie während einer Schwangerschaft verbunden sind. Wenn eine Patientin plant, schwanger zu werden oder schwanger ist, muss umgehend der Arzt informiert werden und Pravastatin muss wegen des potenziellen Risikos für den Fötus abgesetzt werden.

Stillzeithinweise

Pravastatin wird in geringer Konzentration in die Muttermilch ausgeschieden, deshalb ist Pravastatin während der Stillzeit kontraindiziert.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko von Muskelproblemen führen, wenn sie gleichzeitig mit diesem Arzneimittel genommen werden
  - Fibrate, z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat (Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel im Blut senken);
  - Ciclosporin (einem Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr);
  - Antibiotika wie Erythromycin oder Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden);
  - Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
  - Nikotinsäure (einem weiteren Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels in Ihrem Blut).
  - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
  - Lenalidomid (zur Behandlung einer bestimmten Sorte von Blutkrebs, genannt Multiples Myelom)
- Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, muss Pravastatin vorübergehend abgesetzt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann es unbedenklich wieder eingenommen werden kann. Die Einnahme des Präparates zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen" für weitere Information über Rhabdomyolyse.
- Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von oder zur Vorbeugung vor Blutgerinnseln einnehmen, das auch „Vitamin-K-Antagonist" genannt wird (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin), so sprechen Sie vor der Einnahme von Pravastatin mit Ihrem Arzt, denn die Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten zusammen mit Pravastatin kann zu erhöhten Ergebnissen von Bluttests führen, die zur Beobachtung einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten eingesetzt werden.
- Wenn Sie auch Ionenaustauscherharze wie Colestyramin oder Colestipol einnehmen, um Ihren Bluttfettspiegel zu senken, sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach Einnahme des Harzes eingenommen werden. Der Grund dafür ist, dass das Harz die Aufnahme von Pravastatin beeinträchtigen kann, wenn die zwei Arzneimittel in einem zu kurzen zeitlichen Abstand eingenommen werden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Dieses Arzneimittel kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen mit einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
- Sie sollten Ihren Alkoholkonsum auf ein Minimum beschränken. Wenn Sie unsicher darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel trinken können, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Pravastatin /Gemfibrozil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Therapeutika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
mittelschwer P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Palbociclib
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bezafibrat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
BCRP-, OCT2-, P-Glykoprotein-Substrate /Vimseltinib
OAT3-Substrate /Vadadustat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren /Leflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sonidegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Resmetirom
BCRP-, OATP1B-Substrate /Asciminib
OAT3-, OATP1B1/-Substrate / Ivosidenib
geringfügig Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ceftobiprol
OAT3-Substrate /Binimetinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron
Pravastatin /Eliglustat
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Stoffe, potenziell hepatotoxisch /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Valproinsäure /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Roxadustat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bempedoinsäure
Methotrexat /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
BCRP-Substrate /Safinamid
Mercaptopurin /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Teriflunomid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
OATP1B1-Substrate /Entrectinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
OAT3-Substrate /Brivaracetam
NTCP-Substrate /Bulevirtid
OAT1/-Substrate / HIV-Integrase-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
OAT3-Substrate /Maribavir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fenofibrat
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
unbedeutend Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid

Warnhinweise

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein. Wenn Sie feststellen, dass Sie schwanger sind, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Stillzeit
- Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie beabsichtigen zu stillen, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene:
  - zur Behandlung hoher Cholesterinwerte und anderer Blutfettwerte: die übliche Dosis ist 10 - 40 mg einmal täglich, vorzugsweise abends.
  - zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: die übliche Dosis beträgt 40 mg einmal täglich, vorzugsweise abends.
  - Die tägliche Höchstdosis von 40 mg Pravastatin sollte nicht überschritten werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis für Sie angemessen ist.
- Kinder (8 - 13 Jahre) und Jugendliche (14 - 18 Jahre) mit einer bestimmten Erbkrankheit, die erhöhte Cholesterinwerte verursacht:
  - Die übliche Dosis ist 10 - 20 mg einmal täglich für 8 - 13-Jährige und 10 - 40 mg einmal täglich 14 - 18-Jährige.
- Nach einer Organtransplantation:
  - Ihr Arzt kann Ihnen eine Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben. Die Dosis kann durch Ihren Arzt bis auf 40 mg angepasst werden.
  - Wenn Sie zudem ein Arzneimittel einnehmen, das die körpereigene Immunabwehr unterdrückt (Ciclosporin), kann Ihr Arzt Ihnen eine Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben. Die Dosis kann durch Ihren Arzt bis auf 40 mg angepasst werden.
  - Wenn Sie an einer Nierenerkrankung oder schweren Lebererkrankung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.

Dauer der Behandlung
- Ihr Arzt wird die Dauer der Behandlung bestimmen. Dieses Arzneimittel muss sehr regelmäßig eingenommen werden und solange wie Ihr Arzt es für erforderlich hält, auch wenn es für eine sehr lange Zeit ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder jemand versehentlich einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis verpasst haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie verordnet ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Vor der erstmaligen Anwendung von Pravastatin müssen sekundäre Ursachen für eine Hypercholesterinämie ausgeschlossen werden und die Patienten auf eine lipidsenkende Standard-Diät gesetzt werden, die während des Behandlungszeitraumes fortgesetzt werden sollte.
Hypercholesterinämie
- Die empfohlene Dosis beträgt 10 - 40 mg Pravastatin-Natrium 1-mal täglich. Die therapeutische Wirkung setzt innerhalb 1 Woche ein und die volle Wirkung entfaltet sich innerhalb von 4 Wochen. Deshalb sollten die Lipidwerte periodisch bestimmt und die Dosierung entsprechend angepasst werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 40 mg Pravastatin-Natrium.
Kardiovaskuläre Prävention
- In allen präventiven Morbiditäts- und Mortalitätsstudien betrug die einzig untersuchte Anfangs- und Erhaltungsdosis 40 mg Pravastatin-Natrium pro Tag.
Dosierung nach einer Transplantation
- Nach einer Organtransplantation wird für Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, eine Anfangsdosis von 20 mg Pravastatin-Natrium täglich empfohlen. In Abhängigkeit vom Ansprechen der Lipid-Werte kann die Dosierung unter engmaschiger medizinischer Kontrolle bis auf 40 mg Pravastatin-Natrium erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche (8 - 18 Jahre) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie:
  - Für Kinder (8 - 13 Jahre) werden 10 - 20 mg 1-mal täglich empfohlen, da höhere Dosierungen als 20 mg bei diesen nicht untersucht wurden. Für Jugendliche (14 - 18 Jahre) beträgt die empfohlene Dosierung 10 - 40 mg pro Tag (für die Anwendung bei Mädchen im gebärfähigen Alter siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweise", für Ergebnisse der Studie siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Es liegen keine klinischen Daten für Kinder unter 8 Jahren vor.
Ältere Patienten
- Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung notwendig, es sei denn, es liegen prädisponierende Risikofaktoren vor.
Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- Eine Anfangsdosis von 10 mg Pravastatin-Natrium pro Tag wird für Patienten mit einer mäßigen oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder einer signifikanten Einschränkung der Leberfunktion empfohlen. Die Dosierung sollte entsprechend dem Ansprechen der Lipidparameter und unter medizinischer Kontrolle angepasst werden.
Begleitmedikation
- Die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin-Natrium auf das Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin (LDL-C) wird verstärkt durch Kombination mit Gallensäure-bindenden Harzen (z. B. Colestyramin, Colestipol). Pravastatin sollte entweder 1 Stunde vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Harz angewendet werden.
- Patienten, die Ciclosporin allein oder in Kombination mit weiteren immunsuppressiven Arzneimitteln einnehmen, sollten die Behandlung mit 1-mal täglich 20 mg Pravastatin-Natrium beginnen und eine Dosissteigerung bis auf 40 mg Pravastatin-Natrium sollte unter Vorsicht erfolgen.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nehmen Sie die Tabletten nicht weiter ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten:
- eine allergische Reaktion (Anschwellen von Gesicht oder Hals, Muskel- und Gelenkschmerzen, Quaddeln, Fieber, plötzliche Gesichtsrötung, Kurzatmigkeit).
Dabei handelt es sich um eine sehr schwerwiegende, wenn auch seltene Nebenwirkung. Möglicherweise benötigen Sie dringende ärztliche Hilfe oder müssen im Krankenhaus behandelt werden.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten:
- unerklärliche oder anhaltende Muskelschmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe. Dies gilt insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder eine erhöhte Körpertemperatur haben.
Dieser Zustand kann in sehr seltenen Fällen zu einer schwerwiegenden und möglicherweise lebensbedrohlichen Erkrankung fortschreiten, die Rhabdomyolyse genannt wird.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in etwa in der angegebenen Häufigkeit beobachtet:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Benommenheit/Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit;
  - Verschwommen- oder Doppeltsehen;
  - Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder Magenbeschwerden, Durchfall oder Verstopfung und Blähungen;
  - Juckreiz, Pickel, Nesselsucht, Ausschlag, Kopfhaut- und Haarprobleme (einschließlich Haarausfall);
  - Blasenprobleme (schmerzhaftes oder häufigeres Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen) und sexuelle Schwierigkeiten;
  - Muskel- und Gelenkschmerzen, Entzündung der Sehnen, die durch Sehnenriss erschwert werden kann;
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - Empfindungsstörungen einschließlich eines brennenden oder prickelnden Gefühls oder Taubheit, was auf eine Schädigung der Nerven hindeutet;
  - eine schwerwiegende Hauterkrankung (Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom);
  - Entzündung der Leber oder Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht (erkennbar an der Gelbfärbung der Haut und der Augen; sehr schnelles Absterben von Leberzellen (fulminante Lebernekrose);
  - Entzündung eines oder mehrerer Muskeln, die zu Muskelschmerzen oder -schwäche (Myositis, Polymyositis oder Dermatomyositis) führt; Schmerzen oder Schwäche der Muskeln;
  - Erhöhung der Transaminasen (eine Gruppe von Enzymen, die normal im Blut vorhanden sind), was ein Anzeichen für eine Lebererkrankung sein kann. Ihr Arzt führt vielleicht regelmäßig Untersuchungen durch, um diese zu überprüfen.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Anhaltende Muskelschwäche, Leberversagen
- Wenn eine der Nebenwirkungen ernst wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
  - Albträume
  - Gedächtnisverlust
  - Depression
  - Atemprobleme einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
  - Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel überwachen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

Die Inzidenz von unerwünschten Nebenwirkungen wird nach folgendem Schema eingeteilt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Klinische Studien
- Pravastatin wurde in einer Dosierung von 40 mg in 7 randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit über 21.000 Patienten untersucht, die mit Pravastatin (N = 10.764) oder Placebo (N = 10.719) behandelt wurden. Dies entspricht über 47.000 Patientenjahren Exposition gegenüber Pravastatin. Über 19.000 Patienten wurden im Mittel 4,8 - 5,9 Jahre untersucht.
- Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden berichtet. Keine davon trat in der Pravastatin-Gruppe um mehr als 0,3% häufiger auf als in der Placebo-Gruppe.
- Störungen des Nervensystems
  - Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit
- Störungen des Auges
  - Gelegentlich: Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen)
- Gastrointestinale Störungen
  - Gelegentlich: Dyspepsie/Sodbrennen, abdominale Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz
- Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria, Abnormalitäten des Haaransatzes/der Haare (einschließlich Alopezie)
- Störungen der Nieren und Harnwege
  - Gelegentlich: Miktionsstörungen (einschließlich Dysurie, Häufigkeit, Nykturie)
- Störungen der Geschlechtsorgane und der Brust
  - Gelegentlich: sexuelle Dysfunktion
- Allgemeine Störungen
  - Gelegentlich: Müdigkeit
Ereignisse von besonderem klinischem Interesse
- Skelettmuskulatur
  - In klinischen Studien wurde über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur berichtet, wie z. B. Schmerzen in der Skelettmuskulatur einschließlich Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfen, Myalgie, Muskelschwäche und erhöhter CK-Spiegel. Die Häufigkeit von Muskelschmerzen (1,4% Pravastatin vs. 1,4% Placebo) und Muskelschwäche (0,1% Pravastatin vs. < 0,1% Placebo) und die Inzidenz von CK Spiegeln > 3 x ULN und > 10 x ULN in der CARE-Studie (Cholesterol And Recurrent Events), WOSCOPS-Studie (West Of Scotland Coronary Prevention Study) und in der LIPID-Studie (Long-term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease) waren vergleichbar zu Placebo (1,6% Pravastatin vs. 1,6% Placebo bzw. 1,0% Pravastatin vs. 1,0% Placebo).
- Auswirkungen auf die Leber
  - Erhöhungen der Serumtransaminasespiegel wurden berichtet. In den 3 Placebo-kontrollierten klinischen Langzeit-Studien CARE, WOSCOPS und LIPID traten deutliche Abweichungen der ALT- und AST-Werte (mehr als das 3-fache des oberen Normwertes) in einer ähnlichen Häufigkeit (< 1,2%) in beiden Behandlungsarmen auf.
Nach Markteinführung
- Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen seit der Markteinführung von Pravastatin berichtet:
  - Störungen des Immunsystems
    - Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaxie, Angioödem, Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom
  - Störungen des Nervensystems
    - Sehr selten: periphere Polyneuropathie, insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum, Parästhesie
    - Nicht bekannt: Myasthenia gravis
  - Störungen des Auges
    - Nicht bekannt: okuläre Myasthenie
  - Gastrointestinale Störungen
    - Sehr selten: Pankreatitis
  - Störungen der Leber und Galle
    - Sehr selten: Gelbsucht, Hepatitis, fulminante Lebernekrose
    - Nicht bekannt: Leberversagen mit tödlichem und nicht-tödlichem Ausgang
  - Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion
    - Sehr selten: Dermatomyositis
    - Nicht bekannt: Ausschlag einschließlich Lichenoid-Hautausschlag
  - Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
    - Gelegentlich: Sehnenstörungen, besonders Sehnenentzündungen, manchmal durch Ruptur kompliziert
    - Sehr selten: Rhabdomyolyse, die mit akutem Nierenversagen infolge von Myoglobinurie assoziiert sein kann, Myopathie, Myositis, Polymyositis
    - Nicht bekannt: immunvermittelte nekrotisierende Myopathie, Muskelriss
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Statinen berichtet:
- Albträume
- Gedächtnisverlust
- Depressionen
- in Ausnahmefällen und besonders bei Langzeittherapie eine interstitielle Lungenkrankheit
- Diabetes mellitus: Die Häufigkeit ist abhängig von dem Vorhandensein oder dem Fehlen von Risikofaktoren (Nüchternblutzucker >/= 5.6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², erhöhte Triglyceridwerte, bestehende Hypertonie).

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Pravastatin, Natriumsalz	40 mg	Wirkstoff
Pravastatin	38.03 mg	Wirkstoff
Calcium hydrogenphosphat	+	Hilfsstoff
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Povidon K30	+	Hilfsstoff
Trometamol	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	6.128 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	0.2664 mmol	Zusatzangabe