Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel sollte durch den Mund in die Lungen inhaliert werden.
• Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Ihr Inhalationsgerät anzuwenden ist. Diese sollten von Zeit zu Zeit überprüfen, wie Sie es anwenden. Wenn Sie das Arzneimittel nicht richtig oder nicht wie verschrieben anwenden, kann es bedeuten, dass es Ihnen bei Asthma oder COPD nicht so hilft, wie es eigentlich sollte.
• Weitere Informationen zur Anwendung, siehe Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:
  • Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel. Diese Arzneimittel helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.
  • Fluticasonpropionat ist ein Kortikoid, das Schwellung und Reizung in den Lungen reduziert.
• Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um Atembeschwerden zu vermeiden, wie:
  • Asthma bronchiale
  • Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD). Das Arzneimittel reduziert die Phasen mit akuter Verschlechterung der COPD Symptome.
• Es ist notwendig, dass Sie das Arzneimittel täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anwenden.
• Dadurch wird sichergestellt, dass eine Kontrolle Ihres Asthma oder Ihrer COPD gewährleistet ist.D
• Das Arzneimittel hilft gegen das Auftreten von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen. Das Arzneimittel soll jedoch nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern. Wenn dies passiert, müssen Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (Ihr Notfallspray), wie z. B. Salbutamol, anwenden. Sie sollen Ihr schnell wirksames Notfallspray immer dabei haben.

Indikation

• Asthma bronchiale
  • regelmäßige Behandlung von Patienten mit Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamen Beta-2-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt ist
    • bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
    • oder bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und mit langwirksamen Beta-2-Agonisten ausreichend eingestellt sind
• chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)
  • symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einem FEV₁ < 60 % des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen

Art der Anwendung

• zur Inhalation
• `weitere Hinweise s. Fachinformation´

 

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Salmeterol oder Fluticason

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Viani anwenden, wenn Sie Folgendes haben:
    • eine Herzerkrankung einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
    • Schilddrüsenüberfunktion
    • Bluthochdruck
    • Diabetes mellitus (das Präparat kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
    • einem niedrigen Kaliumgehalt in Ihrem Blut
    • Tuberkulose (TB), aktuell oder früher, oder andere Lungeninfektionen
  • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

 

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung beeinflusst werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal

• Akutbehandlung
  • darf nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome angewendet werden, für die schnell- und kurzwirkende Bronchodilatatoren notwendig sind
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Arzneimittel für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles jederzeit bei sich zu haben
• Exazerbationen, Verschlechterung
  • Behandlung mit Salmeterol/Fluticason darf nicht während einer Exazerbation oder bei sich signifikant verschlechterndem oder akut verschlimmerndem Asthma begonnen werden
• schwerwiegende mit Asthma einhergehende unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen
  • während der Behandlung mit Salmeterol/Fluticason können schwerwiegende mit Asthma einhergehende unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten
    • Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, jedoch ärztlichen Rat einzuholen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich nach dem Beginn der Therapie verschlechtern
• erhöhte Notwendigkeit zum Gebrauch von Bedarfsmedikation (kurzwirksame Bronchodilatatoren) oder eine abgeschwächte Symptomlinderung nach Anwendung der Bedarfsmedikatione
  • sind Anzeichen für eine Verschlechterung des Krankheitsbildes
  • Patienten müssen erneut ärztlich untersucht werden
• plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmakontrolle
  • ist potenziell lebensbedrohlich, so dass der Patient dringend von einem Arzt untersucht werden sollte
  • Steigerung der Corticosteroid-Dosis sollte in Betracht gezogen werden
• sobald die Asthmasymptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine schrittweise Reduzierung der Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat in Betracht gezogen werden
  • während der schrittweisen Reduzierung der Behandlung ist eine regelmäßige Untersuchung des Patienten wichtig
  • es ist die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden
• Patienten mit akuten COPD-Exazerbationen
  • bei Patienten mit akuten COPD-Exazerbationen ist typischerweise eine Behandlung mit systemischen Corticosteroiden indiziert
  • infolgedessen sollten Patienten darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich die Symptome unter der Behandlung verschlechtern
• Beendigung der Therapie
  • Asthma-Patienten
    • wegen des Risikos einer Exazerbation darf die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden
    • Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert (heruntertitriert) werden
  • COPD-Patienten
    • Absetzen der Therapie kann auch mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden sein
    • das Absetzen sollte deshalb von einem Arzt überwacht werden
• Infektionen der Luftwege
  • Anwendung mit Vorsicht (wie bei allen corticoidhaltigen Arzneimitteln zur Inhalation) bei
    • aktiver oder ruhender Lungentuberkulose
    • Pilzinfektionen der Luftwege
    • viralen Infektionen der Luftwege
    • anderen Infektionen der Luftwege
• kardiovaskuläre Auswirkungen
  • Salmeterol/Fluticason können in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen, z.B. supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern, und bei hohen therapeutischen Dosierungen eine geringe vorübergehende Reduktion des Serumkaliumspiegels verursachen
  • sollte deshalb mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • schweren kardiovaskulären Erkrankungen
    • Herzrhythmusstörungen
    • Diabetes mellitus
    • Thyreotoxikose
    • unkorrigierter Hypokaliämie
    • einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln
• Hyperglykämie
  • sehr selten wurde ein Anstieg der Blutglukosespiegel beobachtet
  • sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden
• paradoxe Bronchospasmen
  • wie bei anderer Inhalationsbehandlung können nach der Anwendung paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens und von Kurzatmigkeit ausgelöst werden
  • ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf schnell wirksame Bronchodilatatoren an und ist umgehend zu behandeln
  • Anwendung des Salmeterol/Fluticason-Inhalativums sollte unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden
• über pharmakologische Nebenwirkungen einer beta₂-Agonisten-Behandlung, wie Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden
  • sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab
• systemische Nebenwirkungen von Corticosteroiden
  • systemische Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Corticosteroid auftreten, insbesondere, wenn hohe Dosen über einen langen Zeitraum verordnet werden
    • Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist weniger wahrscheinlich als bei oralen Corticosteroiden
    • deshalb wichtig, dass der Patient regelmäßig untersucht und die Dosis inhalativer Corticosteroide auf die niedrigste Dosismenge gesenkt wird, mit der eine wirksame Asthmakontrolle erreicht wird
  • mögliche systemische Nebenwirkungen sind u.a.
    • Cushing-Syndrom
    • cushingoide Erscheinungen
    • Nebennierensuppression
    • Verminderung der Knochendichte
    • Katarakt
    • Glaukom
    • sehr selten eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie
      • psychomotorische Überaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angstzustände
      • Depressionen
      • aggressives Verhalten (insbesondere bei Kindern)
    • unteren Abschnitt zu Kindern und Jugendlichen beachten
  • Nebennierenrindensuppression, akute Nebennierenkrise
    • werden hohe Dosen inhalativer Corticosteroide über einen längeren Zeitraum verabreicht, kann dies bei Patienten zu einer Nebennierensuppression und akuten Nebennierenkrise führen
      • in sehr seltenen Fällen bei Dosen zwischen 500 und weniger als 1000 µg Fluticasonpropionat von einer Nebennierensuppression und Nebennierenkrise berichtet
    • zu den Faktoren, die eine akute Nebennierenkrise begünstigen können, zählen
      • Traumata
      • Operationen
      • Infektionen
      • rasche Dosisreduktion
    • auftretende Symptome sind normalerweise unspezifisch und umfassen Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, eine Bewusstseinseintrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle
    • Stressphasen oder elektive Operationen
      • in Stressphasen oder bei elektiven Operationen sollte eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Corticosteroiden in Betracht gezogen werden
    • Patienten, deren Therapie von oralen Steroiden auf inhalatives Fluticasonpropionat umgestellt wird
      • der Nutzen einer Therapie mit inhalativem Fluticasonpropionat sollte den Bedarf an oralen Steroiden senken
      • jedoch kann bei Patienten, deren Therapie von oralen Steroiden auf Fluticasonpropionat umgestellt wird, das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenreserve über einen langen Zeitraum bestehen bleiben
        • deshalb sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt und die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig untersucht werden
    • Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen Corticosteroide als Notfallmedikament benötigten
      • auch bei Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen Corticosteroide als Notfallmedikament benötigten, kann ein Risiko bestehen
      • Möglichkeit einer zurückbleibenden Funktionsstörung sollte in Notfällen und in elektiven Situationen, die vermutlich Stress verursachen können, stets berücksichtigt werden, und es muss eine angemessene Behandlung mit Corticosteroiden in Betracht gezogen werden
    • je nach Ausmaß der Nebennierenfunktionsstörung sollte vor elektiven Maßnahmen der Rat eines Facharztes eingeholt werden
  • systemische Aufnahme von Salmeterol und Fluticasonpropionat erfolgt hauptsächlich über die Lunge
    • da die Anwendung einer Inhalierhilfe zusammen mit einem Dosier-Aerosol die Wirkstoffaufnahme in die Lunge erhöhen kann, wird darauf hingewiesen, dass dies möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von systemischen Nebenwirkungen führen kann
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche < 16 Jahren, die hohe Dosen Fluticasonpropionat erhalten (typischerweise >= 1000 µg/Tag), können einem besonderen Risiko ausgesetzt sein
  • systemische Nebenwirkungen können auftreten, insbesondere wenn hohe Dosen über einen langen Zeitraum verordnet werden
  • zu den möglichen systemischen Nebenwirkungen zählen
    • Cushing-Syndrom
    • cushingoide Erscheinungen
    • Nebennierensuppression
    • akute Nebennierenkrise und Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
    • sehr selten eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angstzustände
      • Depressionen
      • aggressives Verhalten
  • ss sollte in Erwägung gezogen werden, das Kind oder den Jugendlichen an einen Facharzt für Kinderpneumologie zu überweisen
  • Körpergröße
    • empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere Behandlung mit inhalativem Corticosteroid erhalten, regelmäßig zu überwachen
  • Dosis an inhalativem Corticosteroid sollte so verringert werden, dass eine effektive Kontrolle des Asthmas mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird
  • Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat bei Kindern im Alter < 12 Jahren nicht empfohlen (produktspezifische Altersangaben beachten)
• gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren
  • erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen besteht bei Kombination mit anderen potenten CYP3A-Hemmern
    • gleichzeitige Behandlung soll vermieden werden
  • Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat stark erhöhen
    • gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Nebenwirkungen von Corticosteroiden
    • auch erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen bei Kombination von Fluticasonpropionat mit anderen potenten CYP3A-Hemmern
  • gleichzeitige Anwendung von systemischem Ketoconazol erhöht die systemische Exposition gegenüber Salmeterol signifikant
    • kann zu einem Anstieg der Inzidenz systemischer Wirkungen führen (z.B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen)
    • gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren soll deshalb vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt
• Pneumonie bei COPD-Patienten
  • Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhielten
    • gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht; konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
  • es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
  • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
  • Risikofaktoren für Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
    • derzeitiges Rauchen
    • höheres Alter
    • niedriger Body Mass Index (BMI)
    • schwere COPD-Ausprägungen
  • in einer 3-jährigen Studie wurde bei Patienten mit COPD, die Salmeterol und Fluticasonpropionat als fixe Kombination mit dem Diskus/Accuhaler angewendet haben, vermehrt über Infektionen der unteren Atemwege berichtet (insbesondere Pneumonie und Bronchitis) im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten
    • in dieser Studie hatten ältere Patienten, Patienten mit einem geringeren BodyMassIndex (< 25 kg/m2) und Patienten mit sehr schwerer Erkrankung (FEV1 < 30 % des Normwertes), unabhängig von der Behandlung, das größte Risiko, eine Pneumonie zu entwickeln
  • Ärzte sollten Patienten mit COPD aufmerksam hinsichtlich der möglichen Entwicklung einer Pneumonie und anderer Infektionen der unteren Atemwege verfolgen, da sich das klinische Erscheinungsbild solcher Infektionen und einer Exazerbation häufig überschneidet
    • wenn ein Patient mit schwerer COPD eine Pneumonie entwickelt hat, sollte die Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat überprüft werden
• Sehstörungen
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Untersuchung möglicher Ursachen in Betracht gezogen werden, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Krankheiten wie die Chorioretinopathia centralis serosa (CRCS) gehören können, von denen nach Anwendung systemischer und topischer Corticosteroide berichtet wurde
• Heiserkeit, Candidiasis (Soorbefall)
  • durch Fluticasonpropionat können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum auftreten
  • sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten einer Candidiasis kann vorgebeugt werden, indem nach der Anwendung der Mund mit Wasser ausgespült bzw. gegurgelt wird
  • bei symptomatischer Candidiasis empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel
    • Anwendung von Salmeterol/Fluticason sollte währenddessen fortgeführt werden
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal

• Anwendung bei schwangeren Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedwedes mögliche Risiko für den Fötus
  • bei der Behandlung von schwangeren Frauen sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluticasonpropionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Asthmakontrolle aufrecht zu erhalten
• weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Salmeterol und Fluticasonpropionat hin
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten eine Reproduktionstoxizität nach Verabreichung von Beta₂-Adrenorezeptor-Agonisten und Glucocorticosteroiden
• Fertilität
  • keine Daten für den Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zeigten jedoch keine Auswirkungen von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal

• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen des Kindes oder die Therapie mit Salmeterol/Fluticason eingestellt wird
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• Übergang in die Muttermilch
  • in Tierstudien gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat und ihre Metaboliten bei laktierenden Ratten in die Milch sezerniert werden
  • nicht bekannt, ob Salmeterol und Fluticason oder ihre Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden
• Risiko für Neugeborene/Kleinkinder, die gestillt werden, kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden einschließlich Arzneimittel zur Anwendung bei Atemwegserkrankungen. In einigen Fällen soll das Präparat nämlich nicht mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, bevor Sie mit der Anwendung beginnen:
    • Beta-Blocker (z. B. Atenolol, Propranolol, Sotalol). Beta-Blocker werden meistens bei Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen angewendet.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin) einschließlich einiger Arzneimittel zur HIV-Behandlung (wie z. B. Ritonavir, cobicistathaltige Produkte). Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Fluticasonpropionat oder Salmeterol in Ihrem Körper erhöhen. Dadurch kann sich das Risiko des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen, einschließlich unregelmäßiger Herzschläge, unter gleichzeitiger Anwendung von diesem Präparates erhöhen oder Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen
    • Kortikoide (zum Einnehmen oder intravenös). Wenn Sie vor kurzem mit diesen Arzneimitteln behandelt worden sind, könnte dies das Risiko erhöhen, dass Ihre Nebenniere beeinflusst wird.
    • Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten", die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.
    • Andere Bronchodilatatoren (wie Salbutamol).
    • Xanthin Arzneimittel. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma angewendet.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
Salmeterol / HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin / Corticosteroide
mittelschwer Corticosteroide / Azol-Antimykotika
Corticosteroide / Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide / HIV-Therapeutika
Salmeterol / HCV-Protease-Inhibitoren
Inhalations-Narkotika, halogenierte / Sympathomimetika
Salmeterol / Cobicistat
Digitalis-Glykoside / Beta-Sympathomimetika
Gyrase-Hemmer / Corticosteroide
Cabozantinib / Corticosteroide
Corticosteroide / Proteinkinase-Inhibitoren
Salmeterol / Proteinkinase-Inhibitoren
Salmeterol / Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
GD2-Antikörper / Corticosteroide
Salmeterol / Makrolid-Antibiotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, selektive
geringfügig Theophyllin / Beta-Sympathomimetika
Antidiabetika / Corticosteroide
Antidiabetika / Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika / Diuretika, kaliuretische
ZNS-Stimulanzien / Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika / Trospium
Sympathomimetika / Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika / Antidepressiva, trizyklische
Beta-Sympathomimetika / Xanthinderivate
Beta-Sympathomimetika / Corticosteroide
Atezolizumab / Corticosteroide
Indacaterol / LABA
Sympathomimetika / Ketamin
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Tremelimumab / Corticosteroide
Doxapram / Sympathomimetika
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
unbedeutend Beta-Sympathomimetika / Nahrung, Coffein-haltig

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wenden Sie das Arzneimittel täglich an, solange Ihnen Ihr Arzt nicht rät, die Anwendung zu beenden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Beenden Sie die Anwendung oder reduzieren Sie die Dosierung nicht, bevor Sie zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
  • Bei Asthma bronchiale
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
      • 2-mal täglich 1 Inhalation
    • Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
• Ihre Symptome können bei einer zweimal täglichen Anwendung gut kontrolliert werden. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren. Die Dosierung kann sich wie folgt ändern:
  • einmal abends, wenn Sie nächtliche Symptome haben
  • einmal morgens, wenn Sie tagsüber Symptome haben
• Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Inhalationen Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.
• Wenn Sie das Arzneimittel zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig auf Ihre Symptome hin untersuchen.
• Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Möglicherweise treten vermehrt pfeifende Atemgeräusche auf, Sie verspüren öfter eine Verengung im Brustraum als zuvor oder Sie benötigen mehr von Ihren Arzneimitteln zur Akutbehandlung. Wenn einer dieser Fälle eintritt, sollten Sie weiterhin dieses Präparat anwenden, aber ohne die Anzahl der Inhalationen zu erhöhen. Die Verengung im Brustraum kann sich verstärken und Sie können ernsthaft krank werden. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es ist wichtig, das Präparat so anzuwenden, wie es Ihnen gezeigt wurde. Wenn Sie aus Versehen eine höhere Dosierung als empfohlen anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie können z. B. einen schnelleren Herzschlag als sonst üblich haben und etwas zittrig sein. Sie können auch Kopfschmerzen, eine Muskelschwäche und Gelenkschmerzen haben.
  • Wenn Sie jedoch über einen längeren Zeitraum größere Dosierungen angewendet haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn höhere Dosierungen können die Menge an Steroidhormonen vermindern, die von der Nebenniere produziert werden.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Wenden Sie Ihre folgende Dosis einfach zum nächsten fälligen Anwendungszeitpunkt an.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel so anwenden, wie Ihr Arzt es verordnet hat.
  • Nehmen Sie es weiter, bis er Ihnen rät, die Anwendung zu beenden. Beenden Sie die Anwendung oder reduzieren Sie die Dosis nicht plötzlich. Dann könnte sich Ihre Atmung verschlechtern
  • Wenn Sie die Anwendung plötzlich beenden oder die Dosis reduzieren, kann dies außerdem zu Problemen mit Ihrer Nebenniere (Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion) führen, was manchmal Nebenwirkungen verursachen kann.
  • Zu diesen zählen einige der folgenden Nebenwirkungen:
    • Magenschmerzen
    • Müdigkeit und Appetitlosigkeit, sich krank fühlen
    • Übelkeit und Durchfall
    • Gewichtsverlust
    • Kopfschmerzen oder Benommenheit
    • ein niedriger Zuckergehalt in Ihrem Blut
    • niedriger Blutdruck und Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
  • Wenn Ihr Körper unter Stress steht, ausgelöst durch Fieber, ein Trauma (wie ein Autounfall), durch eine Infektion oder eine Operation, kann sich die eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion verschlechtern und Sie können eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen entwickeln.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Um zu verhindern, dass diese Symptome auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Kortikoide in Tablettenform (wie Prednisolon) verschreiben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Einzeldosis enthält 50 µg Salmeterol (Salmeterolxinafoat) und 250 µg Fluticasonpropionat

• Asthma bronchiale, COPD
  • Hinweise
    • für den Behandlungserfolg ist es erforderlich Arzneimittel täglich anzuwenden, auch bei Symptomfreiheit
    • für die optimale Dosisstärke, die nur nach ärztlichem Rat geändert wird: regelmäßige Untersuchungen erforderlich
    • Patienten geeignete Dosis an Fluticasonpropionat für den Schweregrad der Erkrankung verordnen
    • falls ein Patient Dosierungen außerhalb des empfohlenen Behandlungsschemas benötigt: ausreichende Dosierungen eines ß₂-Agonisten und / oder eines Kortikoids verordnen
  • Asthma bronchiale
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • 1 Inhalation mit 50 µg Salmeterol und 250 Fluticasonpropionat 2mal / Tag
      • Dosisanpassung
        • Ziel: effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung
        • bei Erreichen einer guten Symptomkontrolle bei Anwendung der niedrigsten Dosisstärke des Kombinationsproduktes 2mal / Tag: ggf. Inhalation eines alleinigen Kortikoid erwägen
        • Patienten, die einen langwirksamen ß₂-Agonisten benötigen
          • alternativ, Dosisreduktion: 1 Inhalation 1mal / Tag
          • liegt im Ermessen des Arztes: Kontrolle des Krankheitsbildes muss gewährleistet sein
          • Patienten, die in der Vorgeschichte nächtliche Symptome aufweisen: spätabends inhalieren
          • Patienten, die in der Vorgeschichte überwiegend tagsüber Symptome aufweisen: morgens inhalieren
      • mittelschweres Asthma
        • Patienten mit täglich Symptomen, täglicher Anwendung von Akutmedikation und mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses
        • schnelle Asthmakontrolle ist essentiell
        • Kurzzeit-Anwendung in Form einer Initialbehandlung
          • initial: 1 Inhalation mit 50 µg Salmeterol und 100 µg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
          • nach Erreichen einer Asthmakontrolle: Behandlung überprüfen und erwägen, ob auf die Inhalation mit einem Kortikoid allein reduziert werden kann
          • während der schrittweisen Verringerung der Dosierung: regelmäßige Kontrolle
    • Hinweise
      • falls 1 oder 2 Kriterien des Schweregrads nicht erfüllt sind: kein klarer Nutzen der Kombinationsbehandlung gegenüber einer Inhalation von Fluticasonpropionat allein als Initialbehandlung vorhanden
      • im Allgemeinen bleiben inhalative Kortikoide für die meisten Patienten die 1.Behandlungsempfehlung
      • Arzneimittel ist nicht vorgesehen für Initialbehandlung bei leichtem Asthma bronchiale
      • geeignete Dosierung von inhalativem Kortikoid allein festlegen, bevor fixe Kombination bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale eingesetzt werden
    • Kinder und Jugendliche (>/= 4 Jahre)
      • 1 Inhalation mit 50 µg Salmeterol und 100 µg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
      • max. Fluticasonpropionatdosis (abgegeben aus Inhalator): 100 µg 2mal / Tag
  • COPD
    • Erwachsene: 1 Inhalation mit 50 µg Salmeterol und 500 µg Fluticasonpropionat 2mal / Tag

 

Dosisanpassung

• Asthma bronchiale
  • Kinder (< 4 Jahre)
    • keine Daten vorliegend
• COPD
  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisanpassung
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • keine spezielle Dosisanpassung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Daten

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um das Auftreten möglicher Nebenwirkungen zu reduzieren, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosierung verschreiben, die Ihr Asthma oder Ihre COPD unter Kontrolle hält.
• Allergische Reaktionen: Sie können bemerken, dass Ihre Atmung plötzlich schlechter wird, unmittelbar nachdem Sie das Präparat angewendet haben. Möglicherweise bekommen Sie sehr starke pfeifende Atemgeräusche und Husten oder können kurzatmig sein. Sie können auch ein Jucken, einen Ausschlag (Nesselausschlag) oder eine Schwellung bemerken (typischerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens) oder Sie können plötzlich fühlen, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich der Ohnmacht nahe und geschwächt (was zum Kollaps oder zur Bewusstlosigkeit führen kann). Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen oder wenn sie unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels auftreten, beenden Sie die Anwendung und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (sie betreffen weniger als 1 Behandelten von 100).
• Pneumonie (Lungeninfektion) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung)
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
    • Fieber oder Schüttelfrost
    • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
    • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.
• Andere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt:
  • Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
    • Kopfschmerzen - diese bessern sich normalerweise im Laufe der weiteren Behandlung.
    • Eine erhöhte Anzahl an Erkältungen wurde bei Patienten mit COPD berichtet.
  • Häufig (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10)
    • Soorbefall (schmerzhafte, cremig-gelbe, erhabene Beläge) im Mund- und Rachenraum. Ebenso schmerzhafte Zunge und Heiserkeit und Reizung der Rachenschleimhaut. Es kann helfen, wenn Sie unmittelbar nach jeder Inhalation Ihren Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann ausspucken und/oder Ihre Zähne putzen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um diese Pilzerkrankung zu behandeln.
    • Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.
    • Muskelkrämpfe
  • Die folgenden Nebenwirkungen sind auch bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) berichtet worden:
    • Blutergüsse und Knochenbrüche.
    • Entzündung der Nebenhöhlen (Symptome einer verstopften Nase, Spannungsgefühl im Bereich der Wangen und Augen, teilweise verbunden mit einem pulsierenden Schmerz).
    • eine Erniedrigung des Kaliumgehalts im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag bekommen, Muskelschwäche, Krämpfe)
  • Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100)
    • Blutzuckeranstieg (Glucoseanstieg/ Hyperglykämie) im Blut. Wenn Sie Diabetiker sind, kann eine häufigere Blutzuckerkontrolle und ggf. eine Anpassung Ihrer bisherigen Diabetesbehandlung erforderlich sein.
    • Katarakt (Linsentrübung, „grauer Star").
    • Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie)
    • Zittrigkeit (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) - dies ist normalerweise harmlos und geht im Laufe der weiteren Behandlung zurück.
    • Brustenge/Brustschmerzen
    • Ängstlichkeit (tritt vor allem bei Kindern auf).
    • Schlafstörungen
    • Allergischer Hautausschlag
  • Selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1.000)
    • Atembeschwerden oder Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen , die unmittelbar nach Anwendung schlimmer werden. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung. Wenden Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation an, um das Atmen zu erleichtern, und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
    • Das Arzneimittel kann die normale Produktion von körpereigenen Steroidhormonen beeinflussen, insbesondere, wenn Sie höhere Dosierungen über einen längeren Zeitraum angewendet haben. Die Folgen schließen ein:
      • Wachstumsverlangsamung bei Kindern und Jugendlichen
      • Verminderung der Knochendichte
      • Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, „grüner Star")
      • Gewichtszunahme
      • Rundliches Gesicht („Vollmondgesicht", Cushing Syndrom)
    • Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen hin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosierung anwenden, um Ihr Asthma zu kontrollieren.
    • Verhaltensänderungen, wie z. B. eine ungewöhnliche Aktivitätssteigerung und Reizbarkeit (treten vor allem bei Kindern auf).
    • Unregelmäßiger Herzschlag oder Extraschläge (Arrhythmie). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, aber hören Sie nicht mit der Anwendung auf, bevor Ihr Arzt es Ihnen nicht geraten hat.
    • Pilzinfektion der Speiseröhre (ösophageale Candidose), die Schluckbeschwerden auslösen kann.
  • Häufigkeit nicht bekannt, kann aber auch auftreten:
    • Depression oder Aggression. Dies tritt eher bei Kindern auf.
    • Verschwommenes Sehen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Candidose (Soorbefall) des Mund- und Rachenraums
    • Pneumonie
    • Bronchitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • ösophageale Candidose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Symptomen:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
      • respiratorische Symptome (Dyspnoe, Atembeschwerden)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Symptomen:
      • Angioödem (hauptsächlich des Gesichts und des Mund- und Rachenraums)
      • respiratorische Symptome (Bronchospasmus)
      • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
• Endokrine Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Cushing-Syndrom
    • cushingoide Erscheinungen
    • adrenale Suppression (Nebennierensuppression)
    • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
    • verminderte Knochendichte
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypokaliämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angstzustände
    • Schlafstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verhaltensänderungen einschließlich psychomotorische Hyperaktivität und Reizbarkeit
      (überwiegend bei Kindern)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depressionen
    • aggressives Verhalten, Aggression (überwiegend bei Kindern)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Katarakt
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Glaukom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • Tachykardie
    • Vorhofflimmern
    • Angina pectoris
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Nasopharyngitis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Irritationen der Rachenschleimhaut
    • Halsbeschwerden
    • Heiserkeit / Dysphonie
    • Sinusitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • paradoxe Bronchospasmen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kontusionen
    • Hämatome, Blutergüsse
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelkrämpfe
    • traumatische Frakturen
    • Arthralgie
    • Myalgie

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Fluticason 17-propionat	250 µg	Wirkstoff
Fluticason	222 µg	k.A.
Salmeterol xinafoat	72.64 µg	Wirkstoff
Salmeterol	50 µg	k.A.
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Lactose	mg	k.A.
Milchprotein	+	k.A.