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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Filmtabletten müssen als Ganzes geschluckt und dürfen nicht zerbrochen oder zerstoßen werden. Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Finasterid. Finasterid gehört zur Gruppe der 5-alpha-Reduktasehemmer. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Größe der Prostatadrüse verringern.
- Finasterid wird angewendet
- zur Behandlung der gutartigen Vergrößerung des Prostatagewebes (benigne Prostatahyperplasie, BPH). Es bewirkt eine
- Rückbildung der vergrößerten Prostata,
- Verbesserung des Harnflusses und weiterer BPH-bedingter Symptome,
- Verminderung des Risikos eines plötzlichen (akuten) Verbleibens von Harn in der Blase aufgrund einer unvollständigen Blasenentleerung (Harnverhaltung),
- Verminderung der Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe.
- zur Behandlung der gutartigen Vergrößerung des Prostatagewebes (benigne Prostatahyperplasie, BPH). Es bewirkt eine
Indikation- Zur Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome zu verbessern, sowie das Risiko einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs einschließlich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und einer Prostatektomie zu vermindern.
- Finasterid STADA® sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.
- Zum Einnehmen.
- Die Filmtablette soll als Ganzes geschluckt werden und darf nicht geteilt oder zerstoßen werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- von Frauen,
- von Kindern.
Kontraindikation (absolut)- Finasterid ist weder für Frauen noch für Kinder angezeigt.
- Finasterid ist kontraindiziert bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Schwangerschaft - Anwendung bei Frauen, wenn sie schwanger sind oder schwanger sein könnten siehe unter Kategorie "Schwangerschaft": Risiko für männliche Feten, die Finasterid ausgesetzt sind und Abschnitt 6.6. in der Fachinformation.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant. In diesem Fall müssen Sie Kondome oder andere Verhütungsmethoden bei Einnahme von Finasterid verwenden, die einen Kontakt der Frau mit dem Sperma verhindern. Der Grund hierfür ist, dass Ihr Sperma eine geringe Menge des Arzneimittels enthalten kann. Dies kann die normale Entwicklung der Geschlechtsorgane bei dem Ungeborenen beeinträchtigen.
- wenn bei Ihnen eine bestimmte Blutuntersuchung durchgeführt werden soll (eine Bestimmung des sogenannten prostataspezifischen Antigens [PSA]). Eine Behandlung mit Finasterid kann die Ergebnisse dieser Untersuchung beeinflussen.
- wenn Sie ein großes Restharnvolumen und/oder einen stark verminderten Harnfluss haben. Ihr Arzt wird Sie in diesen Fällen engmaschig überwachen.
- Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, müssen Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.
- Stimmungsänderungen und Depression
- Bei Patienten, die mit Finasterid behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass Finasterid einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Allgemeine Hinweise
- Um obstruktive Komplikationen zu vermeiden, ist es wichtig, Patienten mit großem Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss sorgfältig zu überwachen. Die Möglichkeit eines chirurgischen Eingriffs sollte erwogen werden.
- Wirkungen auf PSA und die Entdeckung von Prostatakarzinomen
- Es wurde bisher kein klinischer Nutzen einer Behandlung mit 5 mg Finasterid bei Patienten mit Prostatakarzinom nachgewiesen.
- Patienten mit BPH und erhöhten prostataspezifischen Antigen (PSA)-Spiegeln wurden in klinischen Studien mit regelmäßigen PSA-Spiegel-Kontrollen und Prostatabiopsien überwacht. In diesen Studien änderten 5 mg Finasterid die Rate der Entdeckung von Prostatakarzinomen nicht. Die Gesamthäufigkeit der Prostatakarzinome bei den Patienten unter 5 mg Finasterid war nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu der bei Patienten unter Placebo.
- Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Finasterid STADA® sollte bei Patienten eine digitale rektale Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.
- Die Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum wird auch zur Diagnostik eines Prostatakarzinoms verwendet. Im Allgemeinen erfordert ein PSA-Wert > 10 ng/ml (Hybritech) weitere Maßnahmen, eine Biopsie sollte erwogen werden. Bei PSA-Spiegeln zwischen 4 ng/ml und 10 ng/ml sind weitere Kontrollen zu empfehlen. Die PSA-Wert-Bereiche von Männern mit und von Männern ohne Prostatakarzinom können sich deutlich überschneiden. Deshalb schließen bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) PSA-Werte im Normbereich ein Prostatakarzinom, ungeachtet einer Behandlung mit 5 mg Finasterid, nicht aus. Auch PSA-Werte < 4 ng/ml schließen ein Prostatakarzinom nicht aus.
- Durch 5 mg Finasterid kommt es bei Patienten mit BPH auch bei einem bestehenden Prostata-Karzinom zu einer Senkung der Serum-Konzentrationen von PSA um etwa 50%. Dieser Abfall der PSA-Werte bei BPH-Patienten, die mit 5 mg Finasterid behandelt werden, sollte bei der Bewertung der PSA-Werte berücksichtigt werden und schließt ein möglicherweise gleichzeitig vorliegendes Prostatakarzinom nicht aus. Dieser Abfall ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersagbar, kann allerdings interindividuell einer Streuung unterliegen. Eine Analyse der PSA-Werte von über 3000 Patienten bestätigt, dass die PSA-Werte im Allgemeinen bei Patienten, die sechs Monate oder länger mit 5 mg Finasterid behandelt wurden, für den Vergleich mit den Normal-Werten bei unbehandelten Männern verdoppelt werden sollten. Diese Ergebnisse basieren auf einer doppelblinden Placebo-kontrollierten Langzeitstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Finasterid (PLESS) mit einer Dauer von 4 Jahren. Diese Anpassung erhält die Empfindlichkeit und Spezifität der PSA-Bestimmung und ihrer Eignung für die Prostata-Karzinom-Aufdeckung.
- Jeder länger anhaltende Anstieg des PSA-Wertes während der Therapie mit 5 mg Finasterid sollte sorgfältig beurteilt werden, auch hinsichtlich der Möglichkeit, dass der Patient Finasterid STADA® nicht einnimmt.
- Der Anteil an freiem PSA ist unter der Therapie mit 5 mg Finasterid nicht signifikant erniedrigt. Das Verhältnis von freiem PSA zu Gesamt-PSA bleibt auch unter der Wirkung von 5 mg Finasterid konstant. Bei Heranziehung des PSA-Quotienten (= freies PSA/Gesamt-PSA) in der Prostatakarzinom-Diagnostik ist daher keine rechnerische Korrektur erforderlich.
- Wechselwirkungen mit Labortests
- Wirkung auf den PSA-Wert
- Serum-Konzentrationen von PSA korrelieren mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen, das Prostatavolumen seinerseits korreliert mit dem Alter des Patienten. Bei der Beurteilung der PSA-Werte sollte berücksichtigt werden, dass PSA unter der Therapie mit 5 mg Finasterid um ca. 50% absinkt. Bei der Mehrzahl der Patienten fällt der PSA-Spiegel innerhalb der ersten Behandlungsmonate rasch ab, danach stabilisiert sich der PSA-Wert auf einen Ausgangswert, der im Mittel der beobachteten Patienten etwa um die Hälfte niedriger liegt als vor Beginn der Behandlung. Daher sollten die PSA-Werte beim typischen Patienten, der mindestens sechs Monate mit 5 mg Finasterid behandelt wurde, verdoppelt werden im Vergleich zu den normalen Werten bei unbehandelten Männern. Zur klinischen Interpretation siehe unter: Wirkungen auf PSA und die Entdeckung von Prostatakarzinomen.
- Wirkung auf den PSA-Wert
- Brustkrebs bei Männern
- In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde Brustkrebs bei Männern unter 5 mg Finasterid berichtet. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten.
- Stimmungsänderungen und Depression
- Bei Patienten, die mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
- Kinder und Jugendliche
- Finasterid ist nicht für die Behandlung bei Kindern indiziert. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
- Leberinsuffizienz
- Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht.
- Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung von Finasterid STADA® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Finasterid STADA® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
- Sonstige Bestandteile
- Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Finasterid STADA® 5 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
- Allgemeine Hinweise
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Finasterid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, ohne dieses signifikant zu beeinflussen.
- Obwohl das Risiko, dass sich Finasterid auf die Pharmakokinetik von anderen Medikamenten auswirkt, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Stoffe, die das Cytochrom P450 3A4 hemmen oder induzieren, die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Wenn man die anerkannten Sicherheitsspannen zugrunde legt, ist es allerdings unwahrscheinlich, dass ein Anstieg, wie er durch die gleichzeitige Gabe solcher Hemmstoffe bedingt sein kann, von klinischer Bedeutung ist.
- Zu den beim Menschen überprüften Substanzen gehören Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon, wobei keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet wurden.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Daten, die vermuten lassen, dass Finasterid die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
- Überdosierung
- Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid sowie Mehrfachdosen bis zu 80 mg/Tag über drei Monate blieben beim Menschen ohne Nebenwirkungen.
- Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung mit Finasterid kann nicht gegeben werden.
- Die Anwendung von Finasterid ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft nicht auszuschließen ist.
- Da Typ II 5alpha-Reduktasehemmer die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron hemmen, können diese Arzneimittel, einschließlich Finasterid, Anomalien der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten hervorrufen, wenn sie von einer schwangeren Frau eingenommen werden.
- Risiko für männliche Feten, die Finasterid ausgesetzt sind
- Zerstoßene oder zerbrochene Finasterid-Filmtabletten dürfen von Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise sein könnten, wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und dem resultierenden potenziellen Risiko für einen männlichen Fetus nicht berührt werden.
- Finasterid-Tabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert; vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden.
- Kleine Mengen von Finasterid wurden auch im Sperma von Männern gefunden, die 5 mg Finasterid/Tag erhielten. Es ist nicht bekannt, ob dies nachteilige Folgen für einen männlichen Fetus hat, wenn seine Mutter mit dem Sperma eines mit Finasterid behandelten Patienten in Kontakt kommt.
- Wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder möglicherweise sein könnte, wird dem Patienten empfohlen, den Kontakt seiner Partnerin mit seinem Sperma auf ein Minimum zu beschränken.
- Finasterid ist bei Frauen kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Es sind keine anderen Arzneimittel bekannt, mit denen es bei einer gleichzeitigen Anwendung von Finasterid in Bezug auf die Wirkung oder die Nebenwirkungen zu Wechselwirkungen kommen kann.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
- Das Arzneimittel kann entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend CYP3A-Substrate / Lonafarnib
mittelschwer CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
geringfügig CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite / Bexaroten
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Doxazosin, Finasterid / CYP3A4-Induktoren, starke
unbedeutend Finasterid / Terazosin
CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
- Das Präparat ist ausschließlich für Männer bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, dürfen zerstoßene oder zerbrochene Finasterid-Filmtabletten nicht berühren. Wenn Finasterid durch die Haut oder über den Mund von einer Schwangeren aufgenommen wird, die ein männliches Kind erwartet, kann das Kind möglicherweise mit missgebildeten Geschlechtsorganen geboren werden.
- Finasterid-Filmtabletten besitzen einen Filmüberzug, der vor einem Kontakt mit dem Wirkstoff schützt, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.
- Sie müssen einen Arzt informieren, wenn eine schwangere Frau in Kontakt mit zerstoßenen oder zerbrochenen Finasterid-Filmtabletten gekommen ist.
- Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder eventuell schwanger sein könnte, sollten Sie (z.B. durch die Verwendung eines Kondoms) vermeiden, dass sie mit Ihrem Samen in Kontakt kommt, der eine geringe Menge des Arzneimittels enthalten könnte.
- Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- 1-mal täglich 1 Tablette auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser).
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bisher stehen keine speziellen Erkenntnisse über die Einnahme von Finasterid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zur Verfügung.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Einnahme von Finasterid von Patienten, die sich einer Blutreinigung durch eine künstliche Niere (Hämodialyse) unterziehen, wurde nicht untersucht.
- Ältere Patienten
- Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder wenn Kinder das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Finasterid kann nicht gegeben werden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie diese noch nachträglich einnehmen - außer es ist schon fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis erreicht. In diesem Fall folgen Sie bitte dem normalen Dosierungsschema.
- Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet werden kann, kann es notwendig sein, die Behandlung über mindestens 6 Monate fortzuführen.
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Finasterid einnehmen sollen.
- Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, denn andernfalls können die Symptome wieder auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene
- Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette Finasterid STADA® 5 mg, unabhängig von den Mahlzeiten.
- Patienten mit Leberinsuffizienz
- Es stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit Leberinsuffizienz zur Verfügung.
- Patienten mit Niereninsuffizienz
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (Kreatinin-Clearance bis zu 9 ml/min reduziert) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da in Studien zur Pharmakokinetik eine Niereninsuffizienz keinen Einfluss auf die Elimination von Finasterid hatte. Bei Hämodialysepatienten wurde Finasterid nicht untersucht.
- Ältere Patienten
- Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich, obwohl die Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten über 70 Jahre in Studien zur Pharmakokinetik geringfügig vermindert war.
- Dauer der Anwendung
- Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden zu können, ob ein zufrieden stellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Brechen Sie die Anwendung ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bei sich bemerken (Häufigkeit nicht bekannt [(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)], wie z. B:
- Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens,
- Schluckbeschwerden,
- Quaddelbildung (Nesselsucht),
- Atembeschwerden.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen (Impotenz) und vermindertes sexuelles Verlangen (verringerte Libido). Diese Nebenwirkungen werden im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung beobachtet. Sie sind meist vorübergehend und verschwinden wieder bei Fortsetzung der Behandlung.
- vermindertes Spermavolumen bei der Ejakulation.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag,
- Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen),
- Spannungsgefühl in der Brust/Vergrößerung der Brust des Mannes.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Herzklopfen (Palpitationen),
- Juckreiz, Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Blasenbildung (Nesselsucht; Urtikaria),
- erhöhte Leberwerte,
- Hodenschmerzen,
- Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen (Impotenz), die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauert,
- Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder eine schlechte Samenqualität,
- Depressionen,
- Verminderung des Sexualtriebs, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauert,
- Brustkrebs bei Männern (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
- Angst,
- Selbstmordgedanken.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Nebenwirkungen treten zu Beginn der Therapie auf und bilden sich bei der Mehrheit der Patienten im Verlauf der Therapie zurück.
- Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung unter Finasterid 5 mg und/oder Finasterid in geringerer Dosis berichtet wurden, sind in der unten stehenden Tabelle aufgelistet.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Angioödem, einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts.
- Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig: verminderte Libido.
- Nicht bekannt: Depression; verminderte Libido, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte. Angst. Suizidgedanken.
- Herzerkrankungen
- Nicht bekannt: Palpitationen.
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Nicht bekannt: erhöhte Leberenzymwerte.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Hautausschlag.
- Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria.
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Häufig: Impotenz.
- Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brust.
- Nicht bekannt: Hodenschmerzen, erektile Dysfunktion, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte; Infertilität bei Männern und/oder schlechte Spermienqualität.
- Untersuchungen
- Häufig: vermindertes Ejakulatvolumen.
- Zusätzlich wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung Folgendes berichtet: Brustkrebs beim Mann.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, kann nicht bestimmt werden, da es sich um Spontanberichte handelt.
- Medizinische Therapie der Prostatasymptome (MTOPS)
- Die MTOPS-Studie verglich Finasterid 5 mg/Tag (n = 768), Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n = 756), Kombinationstherapie Finasterid 5 mg/Tag und Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n = 786) und Placebo (n = 737). In dieser Studie war das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Kombinationstherapie generell vergleichbar mit den Profilen der Einzelkomponenten. Die Häufigkeiten von Ejakulationsstörungen war bei Patienten unter der Kombinationsbehandlung vergleichbar mit der Summe der Inzidenzen dieser Nebenwirkung bei beiden Monotherapien.
- Weitere Langzeitdaten
- Aus einer 7-jährigen Placebo-kontrollierten Studie an 18.882 gesunden Männern lagen für 9.060 Männer die Daten einer Nadelbiopsie der Prostata zur Analyse vor. Dabei wurden Prostatakarzinome bei 803 Männern (18,4%) unter 5 mg Finasterid und bei 1.147 Männern (24,4%) unter Placebo festgestellt.
- In der Gruppe unter 5 mg Finasterid wurden durch die Nadelbiopsie bei 280 Männern (6,4%) Prostatakarzinome mit einem Gleason-Score zwischen 7 - 10 entdeckt, in der Placebo-Gruppe dagegen bei 237 Männern (5,1%). Zusätzliche Analysen legen nahe, dass die erhöhte Prävalenz von Prostatakarzinomen mit einem schlechteren Differenzierungsgrad in der Gruppe unter 5 mg Finasterid durch eine systematische Erfassungsabweichung auf Grund der Wirkung von 5 mg Finasterid auf das Prostatavolumen erklärt werden kann. Ca. 98% aller in dieser Studie diagnostizierten Fälle von Prostatakarzinomen wurden bei Diagnosestellung als intrakapsulär klassifiziert (klinisches Stadium T1 oder T2). Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse (Gleason 7 - 10 Daten) ist unklar.
- Laborparameter
- Bei der Bestimmung des Spiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert unter Finasterid erniedrigt ist.
- Bei Standard-Labortests zeigten sich keine weiteren Unterschiede zwischen Patienten, die mit Placebo oder Finasterid behandelt wurden.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Finasterid 5 mg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 75 mg Hilfsstoff Macrogol stearat 352 + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. -
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