Ropinirol-neuraxpharm 4 mg

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Steckbrief : Ropinirol-neuraxpharm 4 mg

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Nehmen Sie die Filmtablette(n) im Ganzen mit Wasser und möglichst mit einer Mahlzeit ein. Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit, eine mögliche Nebenwirkung von Ropinirol, vermindern. Zerkauen Sie die Tabletten nicht.
    • Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

    Anwendungsgebiete

    • Ropinirol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten genannt werden. Dopamin-Agonisten (wie Ropinirol) wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das sogenannte Dopamin.
    • Es wird angewendet zur Behandlung
      • der Symptome des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine).
        • Das Restless-Legs-Syndrom ist gekennzeichnet durch den starken Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen. Die Patienten leiden unter unangenehmen Missempfindungen, wie z.B. Kribbeln, Brennen oder Stechen in den Armen oder Beinen. Solche Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität (z.B. im Sitzen oder Liegen, besonders nach dem Zu-Bett-Gehen) auf. Abends oder nachts sind diese Symptome stärker ausgeprägt. Üblicherweise wird eine Verbesserung nur durch Gehen oder durch Bewegen der betroffenen Gliedmaßen erreicht. Dies führt oft zu Schlafproblemen.
        • Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei Patienten dann vor, wenn sie Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.
        • Ropinirol lindert die Missempfindungen und verringert den nicht kontrollierbaren Bewegungsdrang in den Gliedmaßen, der die Nachtruhe stört.
      • der Parkinsonschen Krankheit. Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die denen des natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich sind, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.
        • Zu Beginn der Behandlung der Parkinsonschen Krankheit wird Ropinirol alleine eingesetzt. Der Einsatz von Levodopa (Standardmedikation bei Parkinsonscher Krankheit) kann somit hinausgezögert werden.
        • Im Verlauf der Krankheit wird Ropinirol zusammen mit Levodopa eingesetzt. Dies ist der Fall, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder schwankt.

    Indikation
    • Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten
      • Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
      • in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose"- oder „on/off-Fluktuationen),
    • symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS)
    Art der Anwendung
    • Tabletten zum Einnehmen zu den Mahlzeiten (Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit)
    • Restless-Legs-Syndrom
      • Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen oder bis zu 3 Stunden vorher

    Gegenanzeigen

    • Ropinirol darf nicht eingenommen werden
      • wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt,
      • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft.
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    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ropinirol - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
    • (schwere) Leberinsuffizienz

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinirol einnehmen:
        • wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind,
        • wenn Sie stillen,
        • wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind,
        • wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden,
        • wenn Sie eine schwere seelische Störung haben,
        • wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen oder mit dem Rauchen anfangen, weil dann Ihr Arzt eventuell Ihre Dosis anpassen muss.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutreffen könnte. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinirol nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie Ropinirol einnehmen.
      • Da sich die Wirkungen gegenseitig verstärken können, seien Sie bitte besonders vorsichtig, wenn Sie Ropinirol zur selben Zeit einnehmen wie Beruhigungsmittel oder Alkohol.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
      • Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, chronische Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol bemerken.
      • Wenn die Symptome über einige Wochen hinaus andauern, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung möglicherweise anpassen.
      • Restless Legs Syndrom
        • Einige Patienten, die Ropinirol einnehmen, können den Eindruck haben, dass sich ihre RLS-Symptome verschlechtern. Zum Beispiel können die Symptome zu einer früheren Tageszeit als sonst auftreten oder intensiver sein oder andere Gliedmaßen betreffen, die vorher nicht betroffen waren, wie die Arme, oder am frühen Morgen wieder auftreten.
        • Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Die Einnahme von Ropinirol kann dazu führen, dass Sie sich benommen und/oder schläfrig fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen. Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie an keiner dieser Aktivitäten teil, solange Sie unter diesen Wirkungen leiden.
      • Ropinirol kann Halluzinationen verursachen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind). Falls Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
      • Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ropinirol - peroral
    • Ropinirol sollte nicht angewendet werden zur Behandlung von:
      • neuroleptikabedingter Akathisie, Tasikinesie (neuroleptikainduzierte, zwanghafte Neigung, umher zu gehen)
      • sekundärem Restless-Legs-Syndrom (das z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, eine Eisenmangelanämie oder eine Schwangerschaft verursacht sein kann)
    • während der Behandlung mit Ropinirol paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms möglich, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation), erhöhter Intensität oder Ausbreitung der Symptome auf vorher nicht betroffene Gliedmaßen oder von Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Reboundphänomen)
      • wenn dieser Fall auftritt:
        • überdenken ob Behandlung angemessen ist
        • Dosisanpassung oder Therapieabbruch in Betracht ziehen
    • übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches Einschlafen (gelegentlich auch während Alltagsaktivitäten)
      • in einigen Fällen traten solche Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf
      • vor allem bei Patienten mit Morbus Parkinson beobachtet
        • beim Restless-Legs-Syndrom tritt dieses Phänomen sehr selten auf
      • Patienten über dieses Phänomen informieren und darauf hinweisen, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen
        • Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen
        • Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels erwägen
    • Patienten mit aktiven oder anamnestisch bekannten schwerwiegenden psychiatrischen oder psychotischen Störungen
      • sollten nicht mit Dopaminagonisten behandelt werden
      • außer möglicher Nutzen überwiegt das Risiko
    • Impulskontrollstörungen
      • Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden
      • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, wie
        • pathologische Spielsucht
        • Hypersexualität
        • Libidosteigerung
        • zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen
        • Essattacken und Esszwang
      • v.a. bei hohen Dosen
      • im Allgemeinen reversibel bei Dosisreduktion oder Beendigung / ausschleichende Behandlung der Behandlung
      • in einigen Fällen lagen Risikofaktoren, wie zwanghaftes Verhalten in der Vorgeschichte, vor
      • wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • Manie
      • die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung einer Manie überwacht werden
      • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei der Behandlung mit Ropinirol Symptome einer Manie, mit oder ohne Symptomen von Impulskontrollstörungen, auftreten können
      • wenn sich derartige Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. ein Ausschleichen der Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung
      • Vorsicht bei der Anwendung
      • Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen
    • Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarinsuffizienz)
      • v.a. Überwachung des Blutdrucks zu Beginn der Therapie
      • Gefahr einer Hypotonie
      • mit Vorsicht therapieren
      • die gleichzeitige Verabreichung von Ropinirol mit Antihypertensiva und Antiarrhythmika wurde nicht untersucht
        • bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Substanzen mit Ropinirol ist Vorsicht geboten, da ein unbekanntes Potenzial für das Auftreten von Hypotonie, Bradykardie oder anderen Arrhythmien besteht
    • malignes neuroleptisches Syndrom
      • Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden bei abruptem Absetzen der dopaminergen Therapie berichtet
        • Ausschleichen der Behandlung empfohlen
    • Auftreten eines Dopamin-Dysregulationssyndroms (DDS) wurde berichtet
      • führt zu einem übermäßigen Gebrauch des Arzneimittels
      • eine kleine Subgruppe von Parkinson-Patienten leidet unter kognitiven Störungen und Verhaltensstörungen, die direkt auf eine Einnahme zunehmender Arzneimittelmengen entgegen ärztlichem Rat zurückzuführen sind und die weit über den Dosen liegen, die zur Behandlung der motorischen Einschränkungen nötig sind
    • Dopaminagonisten-Absetzsyndrom (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)
      • wurde in Verbindung mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, berichtet
        • begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für ein DAWS erhöht sein kann
          • bei Patienten mit Impulskontrollstörungen
          • bei Patienten unter hohen Tagesdosen und/oder mit hohen kumulativen Dosen von Dopaminagonisten
      • zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte Ropinirol schrittweise reduziert werden
        • bei Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten
          • die Symptome umfassen Apathie, Angst, Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen, die stark ausgeprägt sein können und nicht auf Levodopa ansprechen
      • vor der schrittweisen Reduktion und dem Absetzen von Ropinirol:
        • Patienten über mögliche Entzugssymptome aufklären und
        • regelmäßig engmaschig überwachen
      • bei schweren und / oder anhaltenden Symptomen kann es notwendig sein, die Dosis von Ropinirol vorübergehend zu erhöhen bzw. eine vorübergehende erneute Gabe von Ropinirol in der niedrigsten wirksamen Dosis in Betracht zu ziehen
    • Halluzinationen
      • sind bekannte Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dopaminagonisten und Levodopa
      • Patienten sollten informiert werden, dass Halluzinationen auftreten können
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ropinirol - peroral
    • Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
      • es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus
    • keine ausreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft
    • die Ropinirolkonzentrationen können während der Schwangerschaft sukzessive ansteigen
    • tierexperimentelle Studien
      • zeigten Reproduktionstoxizität
      • mögliches Risiko für den Menschen nicht bekannt
    • Fertilität
      • keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
      • in Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten wurden Auswirkungen auf die Implantation festgestellt, aber es wurden keine Einflüsse auf die männliche Fertilität beobachtet
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ropinirol - peroral
    • sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
      • da es die Milchbildung hemmen kann
    • es wurde gezeigt, dass Ropinirol-ähnliche Verbindungen in die Milch von laktierenden Ratten übergehen
    • es ist nicht bekannt, ob Ropinirol und seine Metabolite in die menschliche Muttermilch übergehen
    • ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Nebenwirkungen erleiden, erhöhen. Ropinirol kann auch die Art und Weise der Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:
      • Ciprofloxacin (ein Antibiotikum),
      • Enoxacin (ein Antibiotikum),
      • Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen),
      • jegliche andere Arzneimittel, die die Substanz Dopamin im Gehirn blockieren (z.B. Sulpirid oder Metoclopramid),
      • Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (auch HRT genannt),
      • jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
      • Sie zurzeit oder vor kurzem irgendwelche anderen Arzneimittel angewendet haben - auch solche, die Sie ohne ärztliche Verordnung erhalten haben.
      • Sie Ropinirol einnehmen und Ihr Arzt Ihnen irgendein anderes Arzneimittel verschreiben will.
    • Einnahme von Ropinirol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
      • Wenn Sie Ropinirol zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, verringert sich die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel wird. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Ropinirol - sofern Ihnen dies möglich ist - zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    schwerwiegend Levodopa und Dopamin(-Agonisten) / Prokinetika, Dopamin-Antagonisten
    Dopamin-Agonisten / Tiaprid
    mittelschwer Dopamin-Agonisten / Neuroleptika
    Ropinirol / CYP1A2-Inhibitoren
    Macimorelin / Dopamin-Agonisten
    geringfügig Antikoagulanzien / Ropinirol
    Ropinirol / Estrogene
    Dopamin-Agonisten / Methylphenidat
    CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
    CYP1A2-Substrate / Teriflunomid
    Brivudin / Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
    CYP1A2-Substrate / Niraparib

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Die Einnahme von Ropinirol wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.
    • Stillzeit
      • Ropinirol wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.

    Ausschleichend dosieren.
    Einnahme während des Essens.
    Einschleichend dosieren.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.
    • Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom)
      • Nehmen Sie Ropinirol 1-mal täglich ein. Die Einnahme sollte jeden Tag zur selben Tageszeit erfolgen. Ropinirol wird gewöhnlich kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen, kann jedoch auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden.
      • Die individuelle Ropinirol-Dosis kann bei Patienten ganz unterschiedlich sein.
      • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Ropinirol beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.
      • Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg 1-mal täglich. Nach 2 Tagen wird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis für die restlichen 5 Tage Ihrer ersten Behandlungswoche auf 0,5 mg Ropinirol 1-mal täglich erhöhen. Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von 3 Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg 1-mal täglich erhöhen. Bei einigen Patienten, die keine ausreichende Besserung zeigen, kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg täglich erhöht werden.
      • Nach 3-monatiger Behandlung mit Ropinirol wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem momentanen Befinden beenden.
      • Vergessen Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat, falls Sie Probleme haben, an den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels zu denken.
      • Führen Sie Ihre Therapie fort, auch wenn Sie zunächst scheinbar keine Besserung verspüren. Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung Ihres Arzneimittels bei Ihnen einsetzt.
    • Behandlung der Parkinsonschen Krankheit
      • Die Anfangsdosis sollte während der ersten Woche 0,25 mg Ropinirol 3-mal täglich betragen.
      • Danach wird die Dosis nach folgendem Schema langsam erhöht
        • 1. Woche: 0,25 mg 3-mal täglich
        • 2. Woche: 0,5 mg 3-mal täglich
        • 3. Woche: 0,75 mg 3-mal täglich
        • 4. Woche: 1 mg 3-mal täglich.
      • Hiernach kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder vermindern, um die für Sie beste Wirkung zu erzielen. Die übliche Dosis liegt zwischen 1 mg und 3 mg 3-mal täglich (tägliche Gesamtdosis von 3 mg bis 9 mg). Falls bei dieser Dosierung keine ausreichende Wirkung erzielt oder aufrecht erhalten werden kann, kann die tägliche Dosis langsam bis auf 24 mg gesteigert werden.
      • Es kann einige Wochen dauern bis die Wirkung von Ropinirol bei Ihnen eintritt. Ropinirol kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinsonsche Krankheit eingenommen werden. Falls Sie andere Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit einnehmen, kann Ihr Arzt deren Dosis verringern, wenn Sie Ropinirol einnehmen.
      • Kombinationstherapie mit Levodopa (Standardmedikament zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit)
        • Wenn Sie Ropinirol gemeinsam mit Levodopa einnehmen, kann Ihre Levodopa-Dosis schrittweise reduziert werden. Bitte befolgen Sie hierbei genau die Anweisungen Ihres Arztes.
    • Umstellung auf Ropinirol
      • Falls Sie zuvor ein anderes Arzneimittel aus der Gruppe der Dopamin-Agonisten eingenommen haben, müssen Sie die entsprechenden Hinweise zum Absetzen des Medikamentes beachten. Beginnen Sie mit der Einnahme von Ropinirol erst nach Absetzen des anderen Arzneimittels. Bitte befolgen Sie hierbei genau die Anweisungen Ihres Arztes.
    • Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen
      • Wenn Sie dieser Patientengruppe angehören, muss Ihre Dosierung nicht angepasst werden.
    • Ältere Patienten
      • Jede Erhöhung der Tablettenanzahl, die Sie einnehmen, soll schrittweise und auf Ihr Ansprechen auf die Behandlung erfolgen. Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.
    • Kinder und Jugendliche
      • Ropinirol wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol eingenommen haben, als Sie sollten
      • Bei Einnahme einer Überdosis können folgende Beschwerden auftreten:
        • Ohnmacht,
        • Schläfrigkeit/Benommenheit,
        • Übelkeit/Erbrechen,
        • Halluzinationen,
        • Sodbrennen,
        • Magenschmerzen,
        • Schwindel (oder Drehschwindel),
        • Anschwellen der Beine.
      • Falls Sie zu viele Filmtabletten Ropinirol eingenommen haben oder falls jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm die Packung.

     

    • Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol vergessen haben
      • Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Einnahme von Ropinirol vergessen haben, nehmen Sie keine Extradosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern nehmen Sie die nächste Dosis Ropinirol zum üblichen Zeitpunkt ein.
      • Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie über mehr als ein paar Tage hinweg vergessen haben, Ropinirol einzunehmen. Er wird Ihnen sagen, wie Sie wieder mit der Einnahme beginnen.

     

    • Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol abbrechen
      • Brechen Sie die Einnahme von Ropinirol nicht ab; es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie die Behandlung mit Ropinirol plötzlich abbrechen, können Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms auftreten. Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms sind Fieber, Muskelsteifheit, erhöhte Herzfrequenz und/oder Bewusstseinsstörungen. Bei Beendigung der Behandlung muss die Dosis schrittweise verringert werden. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
      • Sollte es Ihnen nach Beendigung der Behandlung mit Ropinirol schlechter gehen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • Morbus Parkinson
      • individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
      • Therapiebeginn
        • 1. Woche: 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag, danach optional Dosissteigerung
        • 2. Woche: 0,5 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 mg Ropinirol / Tag)
        • 3. Woche: 0,75 mg Ropinirol 3mal / Tag (2,25 mg Ropinirol / Tag)
        • 4. Woche: 1,0 mg Ropinirol 3mal / Tag (3,0 mg Ropinirol / Tag)
      • Therapieschema (ab der 5. Woche)
        • wöchentliche Steigerung um 0,5 - 1 mg Ropinirol 3mal / Tag (1,5 - 3 mg Ropinirol / Tag)
        • ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 - 9 mg Ropinirol / Tag erwartet werden
          • wenn keine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann
            • Steigerung der Ropinirol-Dosis auf maximal 24 mg / Tag
        • Dosierungen > 24 mg Ropinirol / Tag wurden klinisch nicht untersucht
        • wenn Behandlung für einen Tag oder länger unterbrochen wird
          • Wiederaufnahme der Behandlung durch schrittweise Aufdosierung in Betracht ziehen (wie oben)
        • bei adjuvanter Therapie zu Levodopa
          • gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis schrittweise um 20% verringern, in Abhängigkeit vom symptomatischen Ansprechen
          • bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson, unter Behandlung mit Ropinirol in Kombination mit Levodopa, können während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten
          • in klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann
        • Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol
          • Absetzrichtlinien des pharmazeutischen Unternehmers vor Therapiebeginn mit Ropinirol beachten
      • Absetzen
        • schrittweise, durch Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über einen Zeitraum von 1 Woche
    • Restless-Legs-Syndrom
      • individuelle Dosiseinstellung auf Basis der Wirksamkeit und Verträglichkeit
      • Therapiebeginn (Woche 1)
        • Tag 1 - 2: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • Tag 3 - 7: 0,5 mg Ropinirol 1mal / Tag, wenn die vorausgehende Dosis gut vertragen wurde
      • Therapieschema (ab Woche 2)
        • Dosiserhöhung bis zur optimalen Wirkung (lt. Studien durchschnittliche Dosis: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag)
          • 2. Woche: bis zu 1 mg Ropinirol 1mal / Tag
          • 3. Woche: bis zu 1,5 mg Ropinirol 1 mal / Tag
          • 4. Woche: bis zu 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • bei einigen Patienten: schrittweise Dosiserhöhung notwendig auf max. 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
          • 5. Woche: bis zu 2,5 mg Ropinirol 1mal / Tag
          • 6. Woche: bis zu 3 mg Ropinirol 1mal / Tag
          • 7. Woche: bis zu 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 4 mg Ropinirol
      • Behandlungsdauer
        • Ansprechen auf die Behandlung nach 3 Monaten bewerten
        • zuletzt verordnete Dosis und Notwendigkeit der Weiterbehandlung prüfen
        • wenn die Behandlung für mehr als ein paar Tage unterbrochen wird: erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem Aufdosierungsschema
      • Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol
        • Absetzrichtlinien des pharmazeutischen Unternehmers vor Therapiebeginn mit Ropinirol beachten
      • Absetzen der Behandlung
        • schrittweise, durch Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über einen Zeitraum von 1 Woche

    Dosisanpassung

    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • um ungefähr 15% verminderte Clearance von Ropinirol
      • keine Dosisanpassung erforderlich, aber Einstellung bis zur optimalen klinischen Antwort unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit, basierend auf dem individuellen Ansprechen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.): keine Dosisanpassung erforderlich
      • Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
        • kontraindiziert, nicht untersucht
      • Hämodialyse-Patienten
        • Initialdosis Morbus Parkinson
          • 0,25 mg Ropinirol 3mal / Tag
          • weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren
          • empfohlene Maximaldosierung 18 mg / Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten
          • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich
        • Initialdosis Restless-Legs-Syndrom
          • 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
          • weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren
          • empfohlene Maximaldosierung 3 mg / Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten
          • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich
    • Leberinsuffizienz
      • kontraindiziert

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken und wenn diese Sie beunruhigen.
    • Nebenwirkungen treten am ehesten auf:
      • wenn einige Patienten gerade Ihre Therapie beginnen und/oder
      • wenn die Dosierung erhöht wird.
    • Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel für kurze Zeit eingenommen haben.
    • Nebenwirkungen bei Parkinson-Erkrankung
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Ohnmacht,
        • Benommenheit/Schläfrigkeit,
        • Übelkeit.
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen", die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind),
        • Erbrechen,
        • Schwindel (Drehschwindel),
        • Sodbrennen,
        • Bauchschmerzen,
        • Anschwellen der Beine.
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht),
        • ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz),
        • sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden),
        • psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Wahn (irrationale Verdächtigungen, Paranoia).
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden,
        • allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz.
        • aggressives Verhalten,
        • übermäßige Anwendung von Ropinirol (sogenanntes Dopamin-Dysregulations-Syndrom).
      • Wenn Sie Ropinirol zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen
        • Personen, die Ropinirol zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:
          • Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.
          • Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.
    • Nebenwirkungen beim Restless-Legs-Syndrom
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Übelkeit,
        • Erbrechen.
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Nervosität,
        • Ohnmacht,
        • Benommenheit/Schläfrigkeit,
        • Erschöpfung (geistig oder physisch),
        • Schwindel (Drehschwindel),
        • Bauchschmerzen,
        • Verschlechterung des RLS (Symptome können zu einer früheren Tageszeit als sonst auftreten oder intensiver sein oder andere Gliedmaßen betreffen, die vorher nicht betroffen waren, wie die Arme, oder am frühen Morgen wieder auftreten).
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Verwirrtheit,
        • Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen", die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind),
        • Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht).
      • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
        • Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden,
        • ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz),
        • sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden).
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz,
        • andere psychotische Reaktionen, die zusätzlich zu Halluzinationen auftreten können, wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) und Wahn (unvernünftige Verdächtigungen, Paranoia),
        • aggressives Verhalten,
        • übermäßige Anwendung von Ropinirol (sogenanntes Dopamin-Dysregulations-Syndrom).
    • Sowohl bei Parkinson-Erkrankung als auch beim Restless-Legs-Syndrom könnte es sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
      • Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
        • Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
        • verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,
        • unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
        • Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
    • Nach Beendigung oder Verringerung Ihrer Behandlung mit Ropinirol: es können Depression, Apathie (Anteilslosigkeit), Angst, chronische Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (Dopaminagonisten-Absetzsyndrom oder DAWS genannt) - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Ropinirol - peroral

    Nebenwirkungen bei der Anwendung bei Morbus Parkinson

    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
          • Urticaria
          • Angioödem
          • Hautausschlag
          • Juckreiz
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Halluzinationen
        • Verwirrtheit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen), einschließlich
          • Delir
          • Wahnsymptome
          • paranoide Störungen
        • Libidosteigerung
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Impulskontrollstörungen
          • pathologische Spielsucht
          • Hypersexualität
          • zwanghaftest Geldausgeben oder Einkaufen
          • Essattacken und Esszwang
          • Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS)
          • Aggression (sowohl verbunden mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen)
        • Manie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
          • wurde sehr häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit der Darreichungsform mit normaler Wirkstofffreisetzung berichtet und häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit der retardierten Darreichungsform
        • Dyskinesie
          • bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten
          • in klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Benommenheit
        • Schwindel (einschließlich Drehschwindel)
        • plötzliches Einschlafen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • übermäßige Tagesmüdigkeit
    • Gefäßerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Synkope
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • orthostatische Hypotonie (in seltenen Fällen von schwerer Ausprägung)
        • Hypotonie (in seltenen Fällen von schwerer Ausprägung)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schluckauf
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Übelkeit
          • wurde sehr häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit der Darreichungsform mit normaler Wirkstofffreisetzung berichtet und häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit der retardierten Darreichungsform
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Obstipation
        • Sodbrennen
        • Erbrechen
        • Schmerzen im Abdomen
        • Bauchschmerzen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • hepatische Reaktionen, vor allem Anstieg der Leberenzyme (ALT, AST)
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • spontane Peniserektion
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • periphere Ödeme (einschließlich Beinödeme)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • nicht-motorische Nebenwirkungen
          • können bei Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten (Dopaminagonisten-Absetzsyndrom)
            • Apathie
            • Angst
            • Depression
            • Fatigue
            • Schwitzen
            • Schmerzen

    Nebenwirkungen bei Anwendung beim Restless-Legs-Syndrom

    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nervosität
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Verwirrtheit
        • Halluzinationen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Synkope
        • übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
        • Schwindel (einschließlich Vertigo)
        • Augmentation
        • frühmorgendliches Reboundphänomen
    • Gefäßerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • orthostatische Hypotonie
        • Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schluckauf
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Erbrechen
        • Übelkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen im Abdomen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • spontane Peniserektion
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Müdigkeit

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Ropinirol hydrochlorid4.56 mgWirkstoff
    Ropinirol4 mgk.A.
    Cellulose, mikrokristallin+Hilfsstoff
    Croscarmellose, Natriumsalz+Hilfsstoff
    Eisen (II,III) oxid+Hilfsstoff
    Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+Hilfsstoff
    Eisen (III) oxid+Hilfsstoff
    Hypromellose+Hilfsstoff
    Lactose 1-Wasser+Hilfsstoff
    Lactose97.79 mgk.A.
    Macrogol 400+Hilfsstoff
    Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+Hilfsstoff
    Polysorbat 80+Hilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff

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