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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Vor der Anwendung des Arzneimittels
- Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.
- Überprüfen Sie immer die Patrone, einschließlich des Gummikolbens am unteren Ende der Patrone. Sie dürfen sie nicht benutzen, wenn Beschädigungen sichtbar sind oder wenn der Gummikolben bis über das weiße Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen worden ist. Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein. Falls Sie vermuten, dass die Patrone beschädigt worden ist, geben Sie sie in Ihrer Apotheke zurück.
- Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
- Nadeln und Pen dürfen nicht mit Dritten geteilt werden.
- Wie und wo zu injizieren ist
- Das Arzneimittel ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen oder zur kontinuierlichen Infusion in einem Pumpensystem. Verabreichung in einem Pumpensystem erfordert eine ausführliche Einweisung durch medizinisches Fachpersonal. Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren. Falls notwendig, kann das Präparat direkt in eine Vene (intravenös) verabreicht werden, allerdings darf dies nur von einem Arzt oder von anderem medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden.
- Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion. Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern. Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihre Oberarme oder die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn Sie es in die Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
- Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden. Wenn sie leer ist, muss sie entsorgt werden.
- Wenn Sie mit dem Präparat und einer anderen Insulin Patrone behandelt werden, müssen Sie zwei Insulininjektionssysteme benutzen, je eines für jeden Insulintyp.
- Tragen Sie zur Vorsicht immer eine Ersatz-Patrone bei sich, für den Fall, dass Ihre Patrone verloren geht oder beschädigt wird.
- Injizieren des Arzneimittels
- Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Wenden Sie hierbei die Insulininjektionstechnik an, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat und wie in der Bedienungsanleitung Ihres Pens beschrieben.
- Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut. Halten Sie den Druckknopf vollständig gedrückt, bis die Nadel aus der Haut gezogen wird. Dies stellt sicher, dass die gesamte Dosis injiziert wurde und verhindert einen möglichen Rückfluss von Blut in die Nadel oder das Insulinreservoir.
- Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen. Bewahren Sie das Präparat immer ohne aufgeschraubte Nadel auf. Andernfalls könnte Flüssigkeit austreten und dies zu Dosierungsungenauigkeiten führen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein modernes, schnell wirkendes Insulin (Insulinanalogon). Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulin.
- Es wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit dem Präparat hilft, Spätfolgen Ihres Diabetes zu verhindern.
- Das Arzneimittel beginnt etwa 10 - 20 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken. Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält 3 - 5 Stunden an. Aufgrund dieses kurzen Wirkprofils sollte das Arzneimittel in der Regel in Kombination mit mittellang oder lang wirkenden Insulinpräparaten verabreicht werden. Des Weiteren kann das Präparat für die kontinuierliche Infusion in einem Pumpensystem verwendet werden.
Indikation- Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 1 Jahr
- s.c. Injektion in Bauchdecke, Oberschenkel, Oberarm, Schulterbereich oder Gesäßbereich
- unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreichen; falls erforderlich kurz nach einer Mahlzeit
- zur Verwendung mit Insulininjektionsgerät und passenden Injektionsnadeln vorgesehen; Anwendungshinweise in Packungsbeilage befolgen
- Injektionsstellen innerhalb derselben Körperregion wechseln um Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren
- schnellere Resorption bei s.c. Injektion in Unterhautfettgewebe des Bauches im Vergleich zu anderen Injektionsstellen (schnellerer Wirkeintritt im Vergleich zu löslichem Humaninsulin unabhängig von Injektionsstelle)
- Wirkdauer variiert abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und Ausmaß der körperlichen Betätigung
- kontinuierliche s.c. Insulininfusion (CSII)
- in Pumpensystemen, die für Insulininfusion geeignet sind
- sollte in Bauchdecke verabreicht werden
- Infusionsstellen wechseln
- bei Verabreichung mit einer Insulininfusionspumpe, darf Arzneimittel mit keinem anderen Insulinarzneimittel gemischt werden
- Patienten umfassend in Gebrauch des Pumpensystems einweisen
- richtiges Reservoir und richtigen Schlauch für Pumpe benutzen
- Infusionsset (Schlauch und Nadel) gemäß Anweisungen in Bedienungsanleitung des Infusionssets wechseln
- Schläuche aus Polyethylen oder Polyolefin sind kompatibel
- Patient muss alternatives Insulininjektionssystem bei sich haben, für den Fall eines Versagens des Pumpensystems
- i.v. Gabe
- nur durch medizinisches Fachpersonal
- Konzentrationen von 0,05 - 1,0 E / ml Insulin aspart sind bei Benutzung von Infusionsbeuteln aus Polypropylen in folgenden Infusionsflüssigkeiten 24 Std. bei Raumtemperatur stabil
- 0,9% Natriumchlorid
- 5% wasserfreie Glucose mit 40 mmol/l Kaliumchlorid
- 10% wasserfreie Glucose mit 40 mmol/l Kaliumchlorid
- anfangs adsorbiert gewisse Menge von Insulin aspart an Material des Infusionsbeutels
- während Infusion Blutzuckerspiegel überwachen
- Hinweise
- Nadeln und Spritzen dürfen nicht mit Dritten geteilt werden
- Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden
- bei einem Notfall (Einlieferung ins Krankenhaus oder mangelnde Funktion des Insulinpens): Arzneimittel mit E100 Insulinspritze aufziehen
- Arzneimittel nicht verwenden, wenn Lösung nicht klar, farblos und wässrig ist
- einmal gefrorenes Arzneimittel darf nicht verwendet werden
- Patient darauf hinweisen, Nadel nach jeder Injektion zu entsorgen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren.
- wenn die Patrone oder das Gerät, das die Patrone enthält, fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.
- wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war.
- wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
- Falls einer der Punkte zutrifft, wenden Sie das Präparat nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin aspart - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Insulin aspart
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat:
- wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder Schilddrüse leiden.
- wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
- wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.
- Kinder und Jugendliche
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr, da keine klinischen Studien bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr durchgeführtworden sind.
- Auswirkungen von Diabetes
- Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
- Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:
- nicht genügend Insulin injiziert haben.
- vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, oder Ihre Insulintherapie beenden.
- mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.
- eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
- mehr als üblich essen.
- sich weniger als üblich körperlich bewegen.
- Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:
- Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
- Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker haben:
- Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.
- Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt. Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum Tod führen.
- Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:
- Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
- Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen können:
- wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.
- wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.
- Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentration und Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.
- Die Wirkung des Präparates tritt schnell ein, daher kann eine Hypoglykämie früher nach einer Injektion auftreten als bei der Verwendung von löslichem Humaninsulin.
- Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen können:
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin aspart - invasiv- Hyperglykämie
- unzureichende Dosierung oder Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen, die tödlich sein kann
- erste Symptome einer Hyperglykämie treten in der Regel allmählich über Stunden bzw. Tage auf; dazu gehören
- Durstgefühl
- verstärkter Harndrang
- Übelkeit
- Erbrechen
- Benommenheit
- gerötete trockene Haut
- Mundtrockenheit
- Appetitlosigkeit
- nach Aceton riechender Atem
- Ketoacidose (bei Typ 1 Diabetes können unbehandelte Hyperglykämien zu diabetischer Ketoazidose führen, die lebensbedrohlich sein kann)
- kontinuierliche subkutane Insulin-Infusion (CSII)
- bei Fehlfunktionen der Pumpe oder des Infusionssets kann es zu einer schnell einsetzenden Hyperglykämie und Ketose kommen
- eine schnelle Erkennung und Korrektur der Ursache der Hyperglykämie oder Ketose ist notwendig
- es kann eine zwischenzeitliche Therapie mit subkutanen Injektionen notwendig werden
- Hypoglykämie
- Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität können zu Hypoglykämie führen
- insbesondere bei Kindern sollte darauf geachtet werden, dass die Insulindosis (insbesondere bei einem Basis-Bolus-Behandlungsschema) vorsichtig an Mahlzeiten (Anwendung nach letzter Mahlzeit kann zu nächtlichen Hypoglykämie führen) , körperliche Aktivitäten und den momentanen Blutzuckerspiegel angepasst wird, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren
- Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist
- im Fall einer Hypoglykämie oder falls das Auftreten einer Hypoglykämie befürchtet wird, darf Insulin aspart nicht injiziert werden
- nach der Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden
- abgeschwächte Warnsymptome
- Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend beraten werden
- bei Patienten mit schon lange bestehendem Diabetes verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome
- Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie entspricht im Allgemeinen dem Zeitprofil der Wirkung des verabreichten Insulintyps
- Folge der Pharmakodynamik schnell wirkender Insulinanaloga im Vergleich zu löslichem Humaninsulin ist, dass eine eventuell auftretende Hypoglykämie möglicherweise früher nach der Injektion auftritt
- da Insulin aspart in unmittelbarer Verbindung mit einer Mahlzeit verabreicht werden sollte, ist der rasche Wirkeintritt bei Patienten mit Begleiterkrankungen oder anderen Therapien, die eine verzögerte Resorption der Nahrung erwarten lassen, zu beachten
- wenn Patienten auf einen anderen Insulintyp umgestellt werden, können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder weniger ausgeprägt wahrgenommen werden als bei ihrem vorhergehenden Insulin
- Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität können zu Hypoglykämie führen
- Kinder und Jugendliche
- eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen, wenn dieses Arzneimittel nach dem Beginn der letzten Mahlzeit des Tages angewendet wird, um eine nächtliche Hypoglykämie zu vermeiden
- Begleiterkrankungen
- Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände
- erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten
- Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse
- können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen
- Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände
- Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln
- Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen
- Veränderungen der Stärke, Insulinmarke (Hersteller), des Insulintyps, des Ursprungs (tierisch, human oder Humaninsulin-Analogon) und/oder des Herstellungsverfahrens (rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) können eine Veränderung der Dosis erforderlich machen
- es kann sein, dass von einem anderen Insulintyp auf Insulin aspart umgestellte Patienten eine gegenüber ihrem üblichen Insulin eine veränderte Dosis oder eine erhöhte Anzahl täglicher Injektionen benötigen
- wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Reaktionen an der Injektionsstelle können auftreten, wie z.B. Schmerzen, Rötungen, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellungen, Juckreiz
- kontinuierliches Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann diese Reaktionen reduzieren
- Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen ab
- in seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren
- es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen
- bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte
- nach einem Wechsel der Injektionsstelle von einem betroffenen zu einem nicht betroffenen Bereich wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden
- Kombination mit Thiazolidindionen (z.B. Pioglitazon)
- Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Thiazolidindione in Kombination mit Insulin, insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz, verabreicht wurde
- falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden
- Thiazolidindione absetzen bei jeglicher Verschlechterung kardialer Symptome
- Insulin-Ersttherapie und Verbesserung der Blutzuckereinstellung
- eine Intensivierung oder schnelle Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann verbunden sein mit
- einer vorübergehenden, reversiblen ophthalmologischen Refraktionsstörung
- einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie
- akuter schmerzhafter peripherer Neuropathie
- peripherem Ödem
- eine langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung mindert jedoch das Risiko der diabetischen Retinopathie und Neuropathie
- eine Intensivierung oder schnelle Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann verbunden sein mit
- Insulin-Antikörper
- Anwendung von Insulin kann die Bildung von Insulin-Antikörpern verursachen
- in seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen
- Vermeidung von versehentlichen Verwechslungen / Medikationsfehlern
- Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen diesem Arzneimittel und anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden
- Patienten müssen die Dosiseinheiten vor der Anwendung visuell überprüfen
- Voraussetzung für eine Selbstinjektion durch den Patienten ist daher, dass dieser die Dosierskala ablesen kann
- Blinde oder sehbehinderte Patienten müssen angewiesen werden, sich immer von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen zu lassen, die in der Gabe von Insulinen geschult ist
- Unsachgemäßer Gebrauch (kontinuierliche subkutane Insulin-Infusion (CSII))
- beachten, dass bestimmte Insulin aspart - Arzneimittel nur für die Verwendung mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für die Verwendung des Arzneimittels geeignet ist, vorgesehen sind, siehe dazu jeweilige Herstellerinformation
- Fehlgebraucht kann zu einer falschen Insulindosierung mit der Folge einer Hyper- oder Hypoglykämie führen
- Reise des Patienten in andere Zeitzonen
- bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss
- Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin aspart - invasiv- kann während der Schwangerschaft angewendet werden
- Daten aus zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien (322 und 27 exponierte Schwangerschaften) lassen nicht auf Nebenwirkungen von Insulin aspart auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen im Vergleich mit Humaninsulin schließen
- empfohlen, schwangere Frauen mit Diabetes (Typ 1 Diabetes, Typ 2 Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes) während der gesamten Schwangerschaft und Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen, intensiv zu überwachen und den Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren
- im 1. Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des 2. und 3. Trimenon wieder an
- nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf normalerweise schnell wieder zum Niveau wie vor der Schwangerschaft zurück
- Fertilität
- tierexperimentelle Studien zur Reproduktion haben keine Unterschiede zwischen Insulin aspart und Humaninsulin in Bezug auf die Fertilität gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin aspart - invasiv- Anwendung in der Stillzeit uneingeschränkt möglich
- Insulinbehandlung einer stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar
- eventuell Dosisanpassung erforderlich
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und das kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachfolgend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
- Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
- Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
- Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)
- Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)
- Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks)
- Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
- Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)
- Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).
- Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
- Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)
- Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)
- Glucocorticoide (wie z. B. "Cortison" zur Behandlung von Entzündungen)
- Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)
- Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma)
- Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)
- Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).
- Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen oder senken.
- Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.
- Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)
- Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
- Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Anwendung zusammen mit Alkohol
- Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Insulin / Beta-Blocker, nichtselektive
Insulin / Ethanol
Insulin / MAO-Hemmer
Coffein / CYP1A2-Induktoren
Anagrelid / CYP1A2-Induktoren
Macimorelin / Insulin
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
geringfügig Insulin / Beta-Blocker, selektive und/oder vasodilatierende
Insulin / Fibrate
Insulin / Diltiazem
Insulin / Salicylate, hoch dosiert
Insulin / Tetracycline
Antidiabetika / Diazoxid
Antidiabetika / Thiazid-Diuretika und Analoga
Pioglitazon / Insulin
Antidiabetika / Corticosteroide
Antidiabetika / ACE-Hemmer
Antidiabetika / Schilddrüsenhormone
Antidiabetika / Sympathomimetika
Insulin / Wachstumshormone
Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Antidiabetika / Rifamycine
Antidiabetika / Somatostatin-Analoga
Antidiabetika / Mecasermin
Antidiabetika / Nortriptylin
Riluzol / CYP1A2-Induktoren
Antidiabetika / Pentoxifyllin
Antidiabetika / Fluoxetin
Antidiabetika / Sulfonamide
Antidiabetika / Isoniazid
Antidiabetika / Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika / Phenothiazine
Antidiabetika / Protease-Inhibitoren
Antidiabetika / Clonidin
Antidiabetika / Lithium
Insulin / Schleifendiuretika
Insulin / Diuretika, kaliumsparende
Antidiabetika / Irbesartan
Antidiabetika / Tirzepatid
Insulin, Insulinsekretagoga, Insulin-Sensitizer / Bexaroten
Antidiabetika / Testosteron
Antidiabetika / Telmisartan
Antidiabetika / Tiratricol
unbedeutend Insulin / SGLT2-Hemmer
Binimetinib / CYP1A2-InduktorenWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Das Präparat kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien, ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
- Stillzeit
- Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung während der Stillzeit.
- Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an und passen Sie Ihre Dosis daran an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Das Arzneimittel wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht. Nehmen Sie innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie zu vermeiden. Falls nötig, kann das Präparat auch kurz nach einer Mahlzeit angewendet werden.
- Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr kann das Präparat anstatt löslichem Humaninsulin angewendet werden, wenn ein schneller Wirkeintritt bevorzugt wird, beispielsweise wenn es schwierig ist, die Insulindosis entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.
- Anwendung bei speziellen Patientengruppen
- Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben oder älter als 65 Jahre sind, muss Ihr Blutzuckerspiegel engmaschiger kontrolliert und mit Ihrem Arzt eine mögliche Anpassung Ihrer Insulindosis an den individuellen Bedarf besprochen werden.
- Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie).
- Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben
- Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (Hyperglykämie).
- Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen
- Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 E Insulin aspartat (entsprechend 3,5 mg; gentechnisch hergestellt in Saccharomyces cerevisiae aus rekombinanter DNS)
- Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 1 Jahr
- Dosierung individuell gemäß dem Bedarf des Patienten
- normalerweise in Kombination mit intermediär oder lang wirkendem Insulin
- Überwachung des Blutzuckerspiegels und Anpassung der Dosis empfohlen, um optimale Einstellung des Blutzuckers zu erreichen
- Basis-Bolus-Behandlungs-Schema
- 50 - 70% des Insulinbedarfs durch Insulin aspart abdeckbar
- Rest durch intermediär oder lang wirkendes Insulin
- individueller Insulinbedarf i. d. Regel: 0,5 - 1,0 E / kg / Tag
- Kinder >/= 1 Jahr
- Insulin aspart kann löslichem Humaninsulin vorgezogen werden, wenn schneller Wirkeintritt von Vorteil sein könnte, z. B. bei zeitlicher Abstimmung von Injektion und Mahlzeit
- bei erhöhter körperlicher Aktivität, Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen: evtl. Dosisanpassung notwendig
- Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln
- evtl. Dosisanpassung von Insulin aspartat und des Basalinsulins erforderlich
- Insulin aspartat hat im Vergleich zu löslichem Humaninsulin rascheren Wirkeintritt und kürzere Wirkdauer
- s.c. Injektion in Bauchdecke
- Wirkeintritt: innerhalb von 10 - 20 Min.
- Wirkmaximum: 1 - 3 Std. nach Injektion
- Wirkdauer: 3 - 5 Std.
- engmaschige Kontrolle des Blutzuckers während der Umstellung und in den ersten Wochen danach empfohlen
- unter strenger medizinischer Überwachung
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- evtl. verringerter Insulinbedarf
- intensivere Überwachung des Blutzuckers und Dosis individuell anpassen
- Leberinsuffizienz
- evtl. verringerter Insulinbedarf
- intensivere Überwachung des Blutzuckers und Dosis individuell anpassen
- ältere Patienten >/= 65 Jahre
- Blutzuckerspiegel muss engmaschig kontrolliert und Dosis an individuellen Bedarf angepasst werden
- Kinder < 1 Jahr
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen.
- keine Daten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen
- Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
- Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:
- zu viel Insulin injizieren.
- zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
- sich mehr als sonst körperlich anstrengen.
- Alkohol trinken.
- Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein:
- kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.
- Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden und sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.
- Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben
- Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (z. B. Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher immer Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.
- Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich der Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
- Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
- Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig (bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.
- Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:
- Schwere allergische Reaktionen auf das Präparat oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich werden. Es kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.
- Suchen Sie sofort einen Arzt auf:
- wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.
- wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.
- Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.
- Suchen Sie sofort einen Arzt auf:
- Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
- Auflistung weiterer Nebenwirkungen
- Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
- Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
- Symptome einer Allergie:
- Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen, oder falls sie sich auf andere Teile Ihres Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch oben Schwere allergische Reaktionen.
- Sehstörungen:
- Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können Sehstörungen auftreten, diese sind aber normalerweise vorübergehend.
- Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie):
- Das Unterhautfettgewebe an der Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber. Diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle injizieren.
- Geschwollene Gelenke:
- Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des Sehvermögens führen kann:
- Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.
- Symptome einer Allergie:
- Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
- Selten auftretende Nebenwirkungen
- Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.
- Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden):
- Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten, dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.
- Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden):
- Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.
- Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
- Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin aspart - invasiv- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeit
- generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (manifestiert durch generalisierter Hautausschlag und Gesichtsödem)
- Überempfindlichkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktische Reaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hypoglykämie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Refraktionsanomalien
- diabetische Retinopathie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- allergische Hautreaktionen, u.a.
- Ekzem
- Ausschlag
- Ausschlag mit Juckreiz
- Exanthem
- Urtikaria
- Dermatitis
- allergische Hautreaktionen, u.a.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipatrophie)
- kann an der Injektionsstelle auftreten
- das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Injektionsbereiches reduziert das Risiko, diese Reaktionen zu entwickeln
- Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipatrophie)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (einschließlich Ausschlag, Rötungen, Entzündungen, Blutergüsse und Juckreiz)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ödeme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Vor der Anwendung des Arzneimittels
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Insulin aspart 100 E Wirkstoff Insulin aspart 3.5 mg k.A. Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Glycerol + Hilfsstoff m-Cresol mg Konservierungsstoff Natrium chlorid + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Phenol + Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff Zink chlorid + Hilfsstoff -
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