Allgemeine Produktinformationen

• Wie und wo zu injizieren ist
  • Das Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren. Das Präparat ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.
  • Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion. Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern, siehe Kategorie "Nebenwirkungen". Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn Sie es in die Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Sie sollten Ihren Blutzucker stets regelmäßig messen.
• Wie ist das Präparat anzuwenden?
  • Dieses Arzneimittel ist ein Einweg-Fertigpen, der Isophan (NPH) Insulin human enthält.
  • Lesen Sie die in der Gebrauchsinformation enthaltene Bedienungsanleitung für das Präparat sorgfältig durch. Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung beschrieben anwenden.
  • Vergewissern Sie sich stets, dass Sie den richtigen Pen verwenden, bevor Sie Ihr Insulin injizieren.

Anwendungsgebiete

• Dieses Arzneimittel ist ein Humaninsulin mit einem allmählichen Wirkbeginn und einer langen Wirkdauer.
• Es wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit dem Präpatat hilft, Komplikationen Ihres Diabetes zu verhindern.
• Das Arzneimittel beginnt etwa 1 1/2 Stunden, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken und die Wirkung wird etwa 24 Stunden anhalten. Das Präparat wird oft in Kombination mit schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet.

Indikation

• Diabetes mellitus

Art der Anwendung

• Humaninsulin mit allmählichem Wirkbeginn und langer Wirkdauer
• nur für subkutane Injektionen geeignet
• Injektion s.c. in den Oberschenkel, die Bauchdecke, den Gesäßbereich oder den Oberarm
• Insulinsuspensionen niemals intravenös verabreichen!
• Risiko einer unbeabsichtigten intramuskulären Injektion ist vermindert, wenn die Injektion in eine angehobene Hautfalte erfolgt
• Nadel mind. 6 Sekunden lang unter der Haut belassen, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis injiziert wurde
• Injektionsstellen innerhalb der gewählten Körperregion stets regelmäßig wechseln (Vermeidung einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose)
• subkutane Injektion in den Oberschenkel bewirkt im Vergleich zu den anderen Injektionsstellen eine langsamere und weniger variable Resorption
• Wirkdauer variiert abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und dem Ausmaß der körperlichen Betätigung
• Insulinsuspensionen nicht in Insulininfusionspumpen verwenden
• falls Anwendung einer Spritze notwendig ist, Durchstechflasche verwenden
• für weitere, detaillierte Anwendungshinweise, siehe Gebrauchsinformation!

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Kategorie "Nebenwirkungen".
  • in Insulininfusionspumpen.
  • wenn das Arzneimittel fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.
  • wenn es nicht korrekt gelagert wurde oder wenn es eingefroren war, siehe Abschnitt 5 der Gebrauchsinformation.
  • wenn das resuspendierte Insulin nicht gleichmäßig weiß und trüb aussieht.
• Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie das Präparat nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin (human) - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Insulin human
  • mit Ausnahme der Verabreichung im Rahmen eines Desensibilisierungsprogrammes
• Hypoglykämie
• intravenöse Applikation von Insulinsuspensionen (unter keinen Umständen)

Vorsichtsmaßnahmen

• Vor der Anwendung von diesem Arzneimittel
  • Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.
  • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
  • Nadeln und dieser Pen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
  • Er ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat:
    • wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse leiden.
    • wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
    • wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
    • wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.
  • Hautveränderungen an der Injektionsstelle
    • Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln; dies kann helfen, Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z.B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren. Falls Sie irgendwelche Hautverän-derungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen können:
    • wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.
    • wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.
  • Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann dies Ihre Konzentration und Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin (human) - invasiv

• allgemein
  • bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss
• Hyperglykämie
  • unzureichende Dosierung oder Unterbrechung einer Behandlung kann, insbes. bei Typ 1 Diabetes / insulinpflichtigem Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen
    • diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich
  • erste Symptome einer Hyperglykämie treten i. d. R. allmählich über Stunden bzw. Tage auf, wie
    • Durst
    • verstärkter Harndrang
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Benommenheit
    • gerötete trockene Haut
    • Mundtrockenheit
    • Appetitlosigkeit
    • nach Aceton riechender Atem
  • bei Typ 1 Diabetes können unbehandelte Hyperglykämien zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich sein kann
• Hypoglykämie
  • Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante anstrengende körperliche Aktivität kann zu einer Hypoglykämie führen
  • Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist
  • im Fall einer Hypoglykämie oder falls das Auftreten einer Hypoglykämie befürchtet wird, darf Insulin human nicht injiziert werden
    • nach Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden
  • besondere Vorsicht sowie eine verstärkte Überwachung des Blutzuckers ist bei Patienten geboten, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z.B.
    • bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße
      • Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie
    • bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist
      • Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie
  • Patienten muss bewusst gemacht werden, dass es Umstände gibt, bei denen die Warnsymptome einer Hypoglykämie vermindert sein können
  • bei bestimmten Risikogruppen können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder abgeschwächt sein oder ganz fehlen
    • Patienten, bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat
    • bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt
    • die älter sind
    • die von tierischem Insulin auf Insulin human umgestellt worden sind
    • bei Umstellung auf einen anderen Insulintyp
    • bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt
    • bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht
    • die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden
    • die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden
  • diese Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient eine hypoglykämische Stoffwechselentgleisung überhaupt bemerkt
  • bei normalen oder gar erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muss an wiederholte unerkannte (insbes. nächtliche) Hypoglykämien gedacht werden
  • Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken
  • Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern
    • ein Wechsel des Injektionsgebietes
    • eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z.B. wenn Stressfaktoren entfallen)
    • eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung
    • interkurrierende Erkrankungen (z.B. Erbrechen, Durchfall)
    • eine unzureichende Nahrungsaufnahme
    • ausgelassene Mahlzeiten
    • Alkoholkonsum
    • bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z.B. Unterfunktion der Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindeninsuffizienz)
    • die gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel
• Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder Insulin eines anderen Herstellers
  • muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
  • folgende Veränderungen können eine Veränderung der Dosis erforderlich machen
    • Stärke
    • Insulinmarke (Hersteller)
    • Insulintyp (normal, basal (NPH), zinkverzögert, Mischinsulin usw.)
    • Ursprung des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon)
    • Herstellungverfahren (rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs)
  • beim Wechsel des Insulintyps benötigen Patienten möglicherweise eine erhöhte Anzahl täglicher Injektionen oder eine gegenüber ihren üblichen Insulinarzneimitteln veränderte Dosis
  • falls beim Wechsel eine Dosisanpassung (z.B. Dosisreduktion) erforderlich ist, kann diese bei der 1. Dosierung oder in den 1. Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein
  • frühe Warnsymptome einer Hypoglykämie können verändert oder weniger ausgeprägt wahrgenommen werden als bei dem vorher verwendeten Insulin
• Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin
  • einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren
  • Patienten darauf hinweisen, dass mit erheblich verbesserter Blutzuckerkontrolle, z.B. durch intensivierte Insulintherapie, einige oder alle der Hypoglykämie-Warnsymptome ausfallen können
  • weitere Umstände, die die Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie anders als gewohnt oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, sind lange bestehender Diabetes, diabetische Neuropathie oder Begleitmedikation wie z.B. Betablocker
  • unbehandelte Hypo- oder Hyperglykämien können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
  • Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbes. bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich
  • nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Anpassung des Dosierschemas (Dosisreduktion) insbes. bei solchen Patienten erforderlich sein
    • die bereits zuvor auf eher niedrige Blutglukosespiegel eingestellt waren,
    • die eine Neigung zu Hypoglykämien haben
    • die infolge von Insulin-Antikörpern zuvor hohe Insulindosen benötigten
  • während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen
  • bei Patienten, die infolge von Insulin-Antikörpern hohe Insulindosen benötigen, ist zu erwägen, die Umstellung unter ärztlicher Überwachung und stationären oder vergleichbaren Bedingungen vorzunehmen
  • Behandlung mit Humaninsulin kann zur Bildung von Antikörpern führen
    • diese Antikörpertiter liegen dann allerdings niedriger als solche, die sich aufgrund einer Gabe von gereinigtem Insulin tierischen Ursprungs aufbauen
• Insulinbedarf / Dosisanpassung
  • Insulinbedarf kann sich signifikant ändern bei
    • Erkrankungen der Nebenniere, der Hypophyse oder der Schilddrüse
    • sowie im Fall einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Insulinbedarf kann durch Krankheit oder durch seelische Belastungen erhöht sein
  • Anpassung der Insulindosis kann ebenfalls notwendig werden, wenn Patienten den Umfang ihrer körperlichen Aktivitäten oder ihre Ernährungsgewohnheiten ändern
  • bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen alle relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird, u.a.
    • Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten
    • gewählten Injektionsstellen
    • korrekte Injektionstechnik
• interkurrente Erkrankungen
  • Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen i.d.R. den Insulinbedarf des Patienten
  • Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen
  • interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung
  • in vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt und häufig ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich
  • oft ist der Insulinbedarf erhöht
  • Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o. Ä. und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen
• Reaktionen an der Injektionsstelle
  • wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie z.B.
    • Schmerzen
    • Rötungen
    • Nesselsucht
    • Entzündungen
    • Blutergüsse
    • Schwellungen
    • Juckreiz
  • kontinuierliches Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden
  • Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen wieder ab
  • in seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Insulin erforderlich machen
• Überempfindlichkeit
  • Patienten, die überempfindlich auf Insulin human reagieren und für die keine besser verträgliche Insulinzubereitung zur Verfügung steht
    • dürfen die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen
  • bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf lnsulin human eine intradermale Testung empfohlen
    • immunologische Kreuzreaktionen können auftreten
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren
    • Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln
  • es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen
  • Berichte über Hypoglykämie bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich
    • nach einem Wechsel der Injektionsstelle von einem betroffenen zu einem nicht betroffenen Bereich wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen
    • Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden
• Kombination von Insulin human mit Pioglitazon
  • Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz verabreicht wurde
    • sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Insulin erwogen wird
  • falls Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden
    • Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden
• Vermeidung von versehentlichen Verwechslungen / Medikationsfehlern
  • es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen versehentlich andere Insulin-Zubereitungen
    oder andere Insuline verabreicht wurden
  • um versehentliche Verwechslungen zwischen unterschiedlichen Insulin-Zubereitungen zu vermeiden
    • Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion Bezeichnung des Insulins stets zu überprüfen
• Dopingkontrollen
  • Anwendung von Insulin human kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann eine Gesundheitsgefährdung verursachen
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Hinweise für die Handhabung
  • siehe jeweilige Herstellerinformation

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin (human) - invasiv

• für die Anwendung von Insulin zur Diabetesbehandlung bestehen während der Schwangerschaft keine Einschränkungen
  • Insulin passiert nicht die Plazentaschranke
• bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
  • für Insulin human liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor
• Patientinnen sollte geraten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero
  • für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung und gute Kontrolle / Überwachung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich
    • dies gilt sowohl bei insulinpflichtigem als auch bei Gestations- Diabetes
  • Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, sollten intensiver überwacht und die Blutzuckerkontrolle sollte intensiviert werden
  • genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig
• Insulinbedarf
  • im 1. Trimenon meist erniedrigt
  • im Verlauf des 2. und 3. Trimenon erhöht
  • unmittelbar nach der Entbindung
    • rascher Abfall auf die Werte vor der Schwangerschaft
      • sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels erforderlich, da erhöhtes Hypoglykämierisiko
• Fertilität
  • tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Insulin human haben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität gezeigt
  • keine klinischen Daten mit Insulin human in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität verfügbar

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin (human) - invasiv

• Insulin human kann während der Stillzeit (uneingeschränkt) verwendet werden
  • keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten
• Anpassung der Insulindosis und / oder der Ernährungsgewohnheiten während der Stillzeit kann bei Diabetes-Patientinnen erforderlich sein

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachstehend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
  • Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
    • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
    • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)
    • Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)
    • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks)
    • Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
    • Anabole Steroide (wie z.B. Testosteron)
    • Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).
  • Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
    • Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)
    • Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)
    • Glucocorticoide (wie z.B. "Cortison" zur Behandlung von Entzündungen)
    • Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)
    • Sympathomimetika (wie z.B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol oder Terbutalin zur Behandlung von Asthma)
    • Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des körperlichen Wachstums und mit starker Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)
    • Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).
  • Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder senken.
  • Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.
  • Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)
    • Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
  • Falls Sie irgendeines der hier aufgelisteten Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Insulin / Beta-Blocker, nichtselektive
Insulin / Ethanol
Insulin / MAO-Hemmer
Coffein / CYP1A2-Induktoren
Anagrelid / CYP1A2-Induktoren
Macimorelin / Insulin
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
geringfügig Insulin / Beta-Blocker, selektive und/oder vasodilatierende
Insulin / Fibrate
Insulin / Diltiazem
Insulin / Salicylate, hoch dosiert
Insulin / Tetracycline
Antidiabetika / Diazoxid
Antidiabetika / Thiazid-Diuretika und Analoga
Pioglitazon / Insulin
Antidiabetika / Corticosteroide
Antidiabetika / ACE-Hemmer
Antidiabetika / Schilddrüsenhormone
Antidiabetika / Sympathomimetika
Insulin / Wachstumshormone
Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Antidiabetika / Rifamycine
Antidiabetika / Somatostatin-Analoga
Antidiabetika / Mecasermin
Antidiabetika / Nortriptylin
Riluzol / CYP1A2-Induktoren
Antidiabetika / Pentoxifyllin
Antidiabetika / Fluoxetin
Antidiabetika / Sulfonamide
Antidiabetika / Isoniazid
Antidiabetika / Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika / Phenothiazine
Antidiabetika / Protease-Inhibitoren
Antidiabetika / Clonidin
Antidiabetika / Lithium
Insulin / Schleifendiuretika
Insulin / Diuretika, kaliumsparende
Antidiabetika / Irbesartan
Antidiabetika / Tirzepatid
Insulin, Insulinsekretagoga, Insulin-Sensitizer / Bexaroten
Antidiabetika / Testosteron
Antidiabetika / Telmisartan
Antidiabetika / Tiratricol
unbedeutend Insulin / SGLT2-Hemmer
Binimetinib / CYP1A2-Induktoren

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie Ihr Insulin und passen Sie Ihre Insulindosis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss Ihre Dosis möglicherweise durch Ihren Arzt angepasst werden.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
• Anwendung bei speziellen Patientengruppen
  • Wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben oder älter als 65 Jahre sind, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger kontrollieren und mit Ihrem Arzt eine mögliche Anpassung Ihrer Insulindosis an den individuellen Bedarf besprechen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel Insulin anwenden, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Kategorie "Nebenwirkungen".

 

• Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Siehe Auswirkungen von Diabetes in Kategorie "Nebenwirkungen".

 

• Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen
  • Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe Auswirkungen von Diabetes in Kategorie "Nebenwirkungen".

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionssuspension enthält 100 I.E. Isophan (NPH) Insulin human (entsprechend
3,5 mg).

• Diabetes mellitus
  • Dosierung individuell gemäß Bedarf des Patienten
  • i. d. R. 0,3 - 1,0 0 internationale Einheiten / kg / Tag
  • Anwendungshäufigkeit: Arzt bestimmt, ob eine oder mehrere tägliche Injektionen notwendig sind
  • Anwendung allein oder mit schnell wirkendem Insulin
  • im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie kann die Suspension als basales Insulin (abendliche und/oder morgendliche Injektion) eingesetzt werden; zu den Mahlzeiten wird schnell wirkendes Insulin angewendet
  • Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen, um eine optimale glykämische Einstellung zu erreichen

 

Dosisanpassung

• Änderung der körperlichen Aktivität, der Ernährungsgewohnheiten oder während einer Begleiterkrankung
  • evtl. Dosisanpassung erforderlich
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • Anwendung möglich
  • Überwachung des Blutzuckers intensivieren und die Insulindosis individuell anpassen
• Nieren- und Leberfunktionsstörungen
  • evtl. geringerer Insulinbedarf
  • Überwachung des Blutzuckers intensivieren und die Insulindosis individuell anpassen
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung möglich
• Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln
  • bei Umstellung von anderen intermediär oder lang wirkenden Insulinarzneimitteln kann eine Anpassung der Dosis und des Zeitpunkts der Gabe erforderlich sein
  • engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den ersten Wochen danach empfohlen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen
  • Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
    • ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
    • Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:
      • zu viel Insulin injizieren.
      • zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
      • sich mehr als sonst körperlich anstrengen.
      • Alkohol trinken, siehe Kategorie "Wechselwirkungen".
    • Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein:
      • kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.
      • Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann diese zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.
    • Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:
      • Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (z.B. Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher vorsichtshalber immer Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.
      • Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
      • Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
    • Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig (bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.
  • Schwere allergische Reaktion
    • auf das Arzneimittel oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte systemische allergische Reaktion) ist eine sehr seltene Nebenwirkung, kann aber lebensbedrohlich werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.
    • Suchen Sie sofort einen Arzt auf:
      • wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.
      • wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.
      • Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.
  • Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
    • Wenn Sie Insulin in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion; dies kann helfen, diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
• Auflistung weiterer Nebenwirkungen
  • Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
    • Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.
    • Symptome einer Allergie:
      • Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen oder falls sie sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch oben unter Schwere allergische Reaktion.
    • Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des Sehvermögens führen kann):
      • Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.
    • Geschwollene Gelenke:
      • Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese klingen normalerweise bald ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Sehr selten auftretende Nebenwirkungen
    • Kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.
    • Sehstörungen:
      • Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können Sehstörungen auftreten, diese sind aber normalerweise vorübergehend.
    • Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden):
      • Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten. Dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.
• Auswirkungen von Diabetes
  • Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
    • Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:
      • nicht genügend Insulin injiziert haben.
      • vergessen Ihr Insulin zu injizieren oder Ihre Insulintherapie beenden.
      • wiederholt weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.
      • eine Infektion und/oder Fieber haben.
      • mehr als üblich essen.
      • sich weniger als üblich körperlich bewegen.
    • Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:
      • Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete, trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
    • Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker haben:
      • Falls Sie eines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone, suchen Sie anschließend sofort einen Arzt auf.
      • Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, der diabetische Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) genannt wird. Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und möglicherweise zum Tod führen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Insulin (human) - invasiv

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schock
    • Urtikaria
    • Hautausschlag
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktionen / allergische Reaktionen vom Sofort-Typ / systemische (generalisierte) Insulinallergie, möglicherweise lebensbedrohlich, einschl.
      • generalisierter Hautausschlag
      • Jucken
      • Schwitzen
      • gastrointestinale Störungen
      • angioneurotisches Ödem
      • Atembeschwerden
      • Herzklopfen / schneller Puls
      • Kurzatmigkeit
      • keuchender Atem
      • Bronchospasmus
      • Blutdruckabfall
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Insulin-Antikörper
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypoglykämie
      • einschl.
        • kalter Schweiß
        • kalte blasse Haut
        • Ermattung
        • Nervosität oder Zittern
        • Angstgefühle
        • ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
        • Verwirrung
        • Konzentrationsschwierigkeiten
        • Benommenheit
        • Heißhunger
        • Sehstörungen
        • Kopfschmerzen
        • Übelkeit
        • Herzklopfen
      • schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit einer vorübergehenden oder dauerhaften Störung der Gehirnfunktion oder sogar dem Tod enden
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ödeme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Natriumretention
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • diabetische Retinopathie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Refraktionsanomalien
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • proliferative Retinopathie
    • Sehstörungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lipodystrophie an der Injektionsstelle, einschl.
      • Lipohypertrophie
      • Lipatrophie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kutane Amyloidose
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • lokale allergische Reaktionen an der Einstichstelle
      • Hautrötungen
      • Schwellungen
      • Juckreiz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria an der Einstichstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Entzündung
    • Schmerz
    • Blutergüsse

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Insulin Isophan (human)	100 IE	Wirkstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Glycerol	+	Hilfsstoff
m-Cresol	+	Konservierungsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Phenol	+	Hilfsstoff
Protamin sulfat	+	Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Zink chlorid	+	Hilfsstoff