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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Dieses Präparat wird in Abhängigkeit von der erforderlichen Nervenblockade in die Haut (intracutan), unter die Haut (subcutan), in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion örtlich angewendet.
- Eine Einspritzung in ein Blutgefäß (intravenöse Injektion) darf nur in besonderen Einzelfällen nach sorgfältiger Abschätzung von Nutzen und Risiko, insbesondere nach Ausschluss einer Gefährdung auf Procain empfindlich reagierender Patienten, erfolgen.
- Das Arzneimittel sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anwendung gespritzt werden.
- Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Procain angewandt werden.
- Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.
- Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen.
- Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
- Handhabung der Ampullen
- Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.
- One-point-cut (OPC) Glasampullen: siehe Gebrauchsinformation.
Anwendungsgebiete
- Dies ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Estertyp).
- Es wird angewendet zur örtlichen und regionalen Nervenblockade in der Schmerztherapie und im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.
Indikation- Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Estertyp)
- örtliche und regionale Nervenblockade in der Schmerztherapie
- Anwendung im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien
- lokale Verabreichung der Procain-Lösung in Abhängigkeit von der erforderlichen Nervenblockade
- in die Haut (intracutan)
- unter die Haut (subcutan)
- in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration)
- in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion
- Einspritzung in ein Blutgefäß (intravenöse Injektion) nur in besonderen Einzelfällen nach sorgfältiger Abschätzung von Nutzen und Risiko, insbesondere nach Ausschluss einer Gefährdung auf Procain empfindlich reagierender Patienten
- sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anwendung gespritzt werden
- bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Procain-Lösungen anwenden
- wiederholte Anwendung kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Procain, andere Lokalanästhetika vom Estertyp, Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure (Parabene) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei bekanntem Mangel an einer bestimmten körpereigenen Substanz (Pseudocholinesterase) mit der Folge eines erheblich verlangsamten Abbaus von Procain.
- zur Einspritzung in Schlagadern (Arterien), in die Umgebung der äußeren Hüllhaut des Zentralnervensystems (epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal).
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Procain - invasiv- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Ester-Typ, Sulfonamide, Benzoesäure (Parabene)
- bei bekanntem Mangel an Pseudocholinesterase mit der Folge erheblich herabgesetzter Enzymaktivität
- zur intraarteriellen, periduralen oder spinalen Injektion
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen das Präparat angewendet wird.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung von dem Arzneimittel ist erforderlich bei
- bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
- Störungen des HerzReizleitungssystems
- Herzmuskelschwäche oder
- Injektion in ein entzündetes Gebiet.
- Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von dem Arzneimittel grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten, eine sorg fältige Kreislaufüberwachung vornehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.
- Ferner muss der Arzt von Ihnen erfahren, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion auf andere Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer allergischen Reaktion auf Procain kommen kann (Paragruppenallergie). Dies können z. B. sein Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel bei Zuckerkrankheit), bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler oder andere Mittel zur örtlichen Betäubung.
- Wenn bei Ihnen Procain nur äußerst langsam abgebaut werden kann, weil eine bestimmte Körpersubstanz nicht so aktiv ist (PseudocholinesteraseMangel), können Nebenwirkungen durch Procain eher auftreten.
- Bei Anwendung im HalsKopfBereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.
- Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
- In bestimmten Fällen vor der Anwendung dieses Arzneimittels zusätzlich einen Tropf anlegen.
- Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
- In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden.
- Vor Einspritzung sorgfältig in zwei Ebenen ansaugen (Drehung der Kanüle).
- Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Aufnahme bei herabgesetzter Wirksamkeit).
- Injektion langsam vornehmen.
- Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
- Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Lassen Sie deshalb entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwendung von dem Präparat durch führen. Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung zeitig genug abzusetzen.
- Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
- Kinder
- Für die Anwendung bei Kindern liegen keine Anwendungserfahrungen vor, aus denen allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.
- Ältere Menschen
- Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Procain - invasiv- nur mit besonderer Vorsicht anwenden
- bei Myasthenia gravis
- bei Störungen des Herz-Reizleistungssystems
- bei Herzinsuffizienz
- zur Injektion in ein infiziertes Gebiet
- bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin
- vor der Lokalanästhesie
- grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten
- bestehende Hypovolämien müssen behoben werden
- grundsätzlich ist vor der Applikation darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (zum Beispiel zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind
- eine intravenöse Injektion oder Infusion darf nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung erfolgen
- alle Maßnahmen zur Beatmung, antikonvulsiven Therapie und Reanimation müssen vorhanden sein
- höherer Gefährdungsgrad bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich
- Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht
- grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten
- Allergie
- ist eine Allergie gegen Procain bekannt, so kann eine Kreuzallergie gegenüber anderen Ester-Lokalanästhetika und chemisch verwandten Substanzen in Form einer Paragruppenallergie auftreten
- chemische Basis dieser Gruppenallergie ist eine an den Benzolring gebundene Amino- bzw. Hydroxylgruppe, die sich in Parastellung zu den anderen Resten befindet
- auch bei kutaner Form der Procain-Allergie kann sich eine Gruppenallergie entwickeln mit entsprechenden Symptomen auf Sulfonamide, orale Antidiabetika, bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler usw.
- bei bekannter Allergie gegen Sulfonamide ist eine kreuzallergische Reaktion auf Procain nicht auszuschließen
- Patienten mit Pseudocholinesterase-Mangel und erheblich herabgesetzter Enzymaktivität
- bei diesen Patienten muss verstärkt mit toxischen Symptomen bei de Applikation gerechnet werden
- zur Vermeidung von Nebenwirkungen folgende Punkte beachten
- bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution)
- Dosierung so niedrig wie möglich wählen
- i.d.R. keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden
- korrekte Lagerung des Patienten beachten
- vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle)
- Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit)
- Injektion langsam vornehmen
- Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren
- allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten
- erhöhte Blutungsneigung
- es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss
- ggf. sollten die Blutungszeit und die partielle Thromboplastinzeit (PTT), resp. aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden
- diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung durchgeführt werden
- ggf. ist die Antikoagulantientherapie zeitig genug auszusetzen
- Kinder
- für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 15 Jahre) liegen keine Anwendungserfahrungen vor, aus denen allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können
- ältere Menschen
- bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands empfohlen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Procain - invasiv- in der Schwangerschaft nur unter sorgfältiger Indikationsstellung anwenden, auch wenn besondere Risiken bisher nicht bekannt geworden sind
- bei 1340 Mutter-Kind-Paaren traten fetale Anomalien nach Anwendung von Procain im 1.Trimenon nicht überzufällig häufig auf
- bisher keine anderen relevanten epidemiologischen Studien verfügbar
- tierexperimentelle Studien
- reproduktionstoxikologisches Potential von Procain nur unzureichend abgeklärt
- Procain passiert die Plazenta schnell und gut
- Risiko für den Fetus erscheint aber gering, da Procain rasch esterhydrolytisch gespalten wird
- Fertilität
- keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Procain - invasiv- in der Stillzeit nur unter sorgfältiger Indikationsstellung anwenden, auch wenn besondere Risiken bisher nicht bekannt geworden sind
- bei wiederholter Behandlung oder einer Behandlung mit höheren Dosen, sollte abgestillt werden
- bei kurzfristiger Anwendung ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich, da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind
- Procain wird mit der Muttermilch ausgeschieden
- wegen der raschen Esterspaltung ist das Risiko von Auswirkungen auf das Neugeborene gering
- doch ist die Plasmahalbwertszeit beim Neugeborenen verlängert
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:
- Verlängerung der Wirkung durch bestimmte Mittel zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur (nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien)
- Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems)
- Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Sulfonamide).
- Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems (Cholinesterasehemmer) eingesetzt werden. Unter anderem durch den Einfluss auf den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.
- Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der schmerzausschaltenden Wirkung möglich.
- Physostigmin (s.o.) kann in niedrigen Dosier ungen einen vorbeugenden Effekt gegen giftige Procainwirkungen haben.
- Wichtigste chemische Unverträglichkeiten
- Procain sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung des pH-Wertes oder der Elektrolytkonzentration zur Ausfällung
des Wirkstoffes führen kann.
- Procain sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung des pH-Wertes oder der Elektrolytkonzentration zur Ausfällung
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Keine Angaben.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Lokalanästhetika, Ester-Typ / Cholinesterasehemmer
Mavacamten / Wirkstoffe, negativ inotrop
geringfügig Muskelrelaxanzien, periphere / Lokalanästhetika
Sulfonamide / Lokalanästhetika, Ester-Typ
Lokalanästhetika / OxytocinWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Bei 1340 Mutter-Kind-Paaren traten fetale Anomalien nach Anwendung von Procain im 1. Trimenon nicht überzufällig häufig auf. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Studien verfügbar. In Tierstudien ist das reproduktionstoxikologische Potential von Procain nur unzureichend abgeklärt. Procain passiert die Plazenta schnell und gut. Das Risiko für den Fetus erscheint aber gering, da Procain rasch esterhydrolytisch gespalten wird. In der Schwangerschaft sollte Procain dennoch nur unter sorgfältiger Indikationsstellung zur Anwendung kommen, auch wenn besondere Risiken bisher nicht bekannt geworden sind.
- Stillzeit
- Procain wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Wegen der raschen Esterspaltung ist das Risiko von Auswirkungen auf das Neugeborene gering, doch ist die Plasmahalbwertszeit beim Neugeborenen verlängert. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Das Arzneimittel wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.
- Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
- Falls vom Arzt nicht anders angewendet, ist die übliche Dosis bei einzelnen Anwendungsarten für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße:
- Lokale Infiltration bis zu 5 ml
- Hautquaddeln, pro Quaddel bis zu 0,5 ml
- Periphere Nervenblockade bis zu 25 ml
- Paravertebralanästhesie bis zu 15 ml
- Grenzstrangblockade bis zu 20 ml
- Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain (entsprechend 25ml). Bei Anwendung im Kopf, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).
- Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Gefäßverhärtungen und -verengungen (Arteriosklerose) oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leberoder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Symptome einer Überdosierung
- Das Arzneimittel wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als Stimulans am zentralen Nervensystem, in hohen schädigenden Dosisbereichen gegensätzlich. Die ProcainhydrochloridVergiftung verläuft in 2 Phasen:
- 1. Phase
- Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden den ganzen Körper betreffenden Krampfanfalls.
- 2. Phase
- Bei fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemeinschränkung und Koma bis hin zum Tod.
- Notfallmaßnahmen und Gegenmittel
- Bei Auftreten zentraler oder kardiovaskulärer Symptome einer Intoxikation sind folgende Gegenmaßnahmen erforderlich:
- Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von dem Präparat
- Freihalten der Atemwege
- Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen
- Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite
- Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall einer akzidentellen totalen Spinalanästhesie, deren erste Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergehen.
- Bei Auftreten zentraler oder kardiovaskulärer Symptome einer Intoxikation sind folgende Gegenmaßnahmen erforderlich:
- Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:
- Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruck abfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des Patienten mit einer Hochlagerung der Beine erfolgen und ein BetaSympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden. Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z.B. mit kristalloiden Lösungen).
- Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht. Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation durchzuführen.
- Konvulsionen werden mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt.
- Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.
- Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!
- Symptome einer Überdosierung
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Keine Angaben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Procainhydrochlorid
- örtliche Betäubung
- nur kleinste Dosis darf verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Nervenblockade erreicht wird; individuelle Dosierung
- Erwachsene und Jugendliche > 15 Jahre, mit durchschnittlicher Körpergröße
- lokale Infiltration: bis zu 5 ml
- Hautquaddeln, pro Quaddel: bis zu 0,5 ml
- Periphere Nervenblockade: bis zu 25 ml
- Paravertebralanästhesie: bis zu 15 ml
- Grenzstrangblockade: bis zu 20 ml
- empfohlene Maximaldosis
- bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt: 25 ml (500 mg Procain)
- bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden)
Dosisanpassung
- Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Gefäßverhärtungen und -verengungen / Arteriosklerose, Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit)
- Dosis um ein Drittel verringern
- Leberinsuffizienz
- besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel möglich
- in diesen Fällen niedrigere Dosis empfohlen
- Niereninsuffizienz
- besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel möglich
- in diesen Fällen niedrigere Dosis empfohlen
- Kinder
- für die Anwendung bei Kindern liegen keine Anwendungserfahrungen vor, aus denen allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können
- ältere Menschen
- Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands empfohlen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen
- Unerwünschte, den ganzen Körper betreffende Wirkungen von Procain betreffen vor allem das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.
- Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die Herzkraft und -schlaggeschwindigkeit fördernde Wirkung von dem Arzneimittel beeinflusst.
- Procain kann Veränderungen der Erregungsausbreitung im Herzen auslösen, die sich im EKG zeigen (als abgeflachte T-Welle oder verkürzte ST-Strecke).
- Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können Missempfindungen um den Mundbereich, Unruhe, Bewusstseinsstörungen auftreten oder ein Krampfanfall ausgelöst werden.
- Allergische Reaktionen auf das Präparat in Form von Nesselausschlag, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfung der Atemwege oder Atemnot sowie Kreislaufreaktionen sind beschrieben worden.
- Örtliche Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form einer Hautentzündung mit Hautrötung, Juckreiz bis hin zur Blasenbildung können bei Kontakt mit Ester-Lokalanästhetika wie diesem Arzneimittel auftreten.
- Darüber hinaus können als örtliche Reaktionen bei Anwendung unter der Haut (subkutan) und im Muskel (intramuskulär) Schwellungen, Hautrötungen und Blutergüsse vorkommen.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Procain - invasiv- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen in Form von
- Urtikaria
- Ödem
- Bronchospasmus
- Atemnotsyndroms
- Kreislaufreaktionen
- allergische Reaktionen in Form von
- ohne Häufigkeitsangabe
- lokale Allergien und pseudoallergische Reaktionen in Form einer Kontaktdermatitis mit Erythem
- Pruritus bis hin zur Blasenbildung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- zentralnervöse Störungen, wie
- periorale Missempfindungen
- Unruhe
- Delirium
- tonisch-klonische Krämpfe
- zentralnervöse Störungen, wie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- i.d.R. geringfügige Beeinflussung des Blutdrucks durch die positiv inotrope und positiv chronotrope Wirkung von Procain (bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden)
- EKG-Veränderungen (T-Welle abgeflacht, ST-Strecke verkürzt)
- Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer kardiotoxischen Wirkung sein
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- lokale Reaktionen bei subcutaner und intramuskulärer Applikation, wie
- Schwellungen
- Ödeme
- Erytheme
- Hämatome
- lokale Reaktionen bei subcutaner und intramuskulärer Applikation, wie
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Procain hydrochlorid 20 mg Wirkstoff Procain 17.32 mg k.A. Dinatrium edetat + Hilfsstoff Natrium chlorid + Hilfsstoff Salzsäure 3,6% + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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