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Anwendungsgebiete
Indikation
- symptomatische Behandlung von chronischen, hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei demenziellen Syndromen mit der Leitsymptomatik
- Gedächtnisstörungen
- Konzentrationsstörungen
- Denkstörungen
- vorzeitige Ermüdbarkeit
- Antriebs- und Motivationsmangel
- Affektstörungen
- Hinweise:
- primäre Zielgruppe: Patienten mit demenziellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, Multiinfarktdemenz und Mischformen aus beiden
- individuelles Ansprechen kann nicht vorausgesagt werden
- vor Behandlungsbeginn klären, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen
- Einnahme der Filmtabletten mit 1 Glas Flüssigkeit (z.B. Wasser) zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten
- die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Piracetam - peroral- Überempfindlichkeit gegen Piracetam oder andere Pyrrolidonderivate
- zerebrale Blutungen (z.B. hämorrhagischem Insult)
- terminale Niereninsuffizienz
- Patienten mit Chorea Huntington
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Piracetam - peroral- Hinweise
- individuelles Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden
- bevor Behandlung mit Piracetam begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen
- Einfluss von Piracetam auf die Plättchenaggregation
- aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation ist Vorsicht geboten bei Patienten
- mit Störungen der Hämostase
- mit Blutungsneigung wie z.B. bei Magengeschwüren, großen operativen Eingriffen einschließlich Zahnoperationen, schweren Blutungen, hämorrhagischen, zerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte
- die Antikoagulanzien oder Plättchenaggregationshemmer einschließlich niedrig dosierter Acetylsalicylsäure einnehmen
- aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation ist Vorsicht geboten bei Patienten
- eingeschränkte Nierenfunktion
- besondere Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz
- Piracetam wird über die Nieren ausgeschieden
- genaue Überwachung der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte empfohlen
- ältere Patienten
- bei Langzeittherapie von älteren Patienten notwendig, die Kreatinin-Clearance regelmäßig zu überprüfen, um bei Bedarf die Dosis anzupassen
- Beendigung der Behandlung
- bei Patienten mit Myoklonie sollte plötzliche Beendigung der Behandlung vermieden werden, da es sonst zu einem Rückfall oder zu entzugsbedingten Krampfanfällen kommen kann
- bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte sichergestellt werden, dass diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam eine subjektive Besserung eintritt
- Patienten mit psychomotorischer Unruhe
- Piracetam darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Piracetam - peroral- Piracetam sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der Nutzen größer ist als die Risiken und der klinische Zustand der Schwangeren eine Behandlung mit Piracetam erfordert
- keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vorliegend
- Piracetam passiert die Plazenta
- im fetalen Plasma fanden sich ca. 70 % - 90 % der maternalen Plasmakonzentration
- tierexperimentelle Studien (zur Reproduktionstoxizität)
- haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Piracetam - peroral- Piracetam sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden oder das Stillen sollte während der Behandlung mit Piracetam unterbrochen werden
- bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit Piracetam unterbrochen werden soll, muss der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Behandlung für die Mutter gegeneinander abgewogen werden
- Piracetam geht in die Muttermilch über
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Tiratricol / PsychostimulanzienWarnhinweise
Einnahme während oder nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
Dosierung
- symptomatische Behandlung von chronischen, hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei demenziellen Syndromen
- individuell dosieren, abhängig von Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten
- Erwachsene
- 1 Filmtablette (800 mg Piracetam) 3mal / Tag (2,4 g Piracetam / Tag)
- Dosiserhöhung, auf bes. Anordnung des Arztes, auf 2 Filmtabletten (1600 mg Piracetam) 3mal / Tag (4,8 g Piracetam / Tag)
- Behandlungsdauer
- individuelle Entscheidung des Arztes
- unterstützende Behandlung demenzieller Syndrome: nach 3 Monaten überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist
Dosisanpassung
- eingeschränkte Nierenfunktion
- erhöhte Plasmaspiegel möglich (Piracetam wird ausschließlich über die Nieren ausgeschieden)
- bei Niereninsuffizienz: besondere Vorsicht
- individuelle Dosisanpassung abhängig von der Einschränkung:
- zunächst Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/Min. abschätzen
- CLcr in ml/Min. nach folgender Formel bestimmen:
- [140 - Alter (Jahre )] × Gewicht (kg ) / 72 × Serum-Kreatinin (mg/dl )
- bei Frauen: Ergebnis × 0,85
- [140 - Alter (Jahre )] × Gewicht (kg ) / 72 × Serum-Kreatinin (mg/dl )
- Dosisanpassung:
- normal (Kreatinin-Clearance > 80 ml/Min.): normale Tagesdosis als 2 - 3 Einzelgaben
- leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml/Min.): 2/3 der normalen Tagesdosis als 2 - 3 Einzelgaben
- mäßig (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/Min.): 1/3 der normalen Tagesdosis als 2 Einzelgaben
- schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.): 1/6 der normalen Tagesdosis als Einmalgabe
- terminale Niereninsuffizienz, Dialysepflichtige Patienten: kontraindiziert
- erhöhte Plasmaspiegel möglich (Piracetam wird ausschließlich über die Nieren ausgeschieden)
- eingeschränkte Leberfunktion
- Piracetam wird nicht in der Leber verstoffwechselt
- Patienten, die ausschließlich eine verminderte Leberfunktion aufweisen: keine besonderen Dosierungshinweise
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und eingeschränkter Nierenfunktion: Dosisanpassung empfohlen (siehe dann „eingeschränkte Nierenfunktion")
- ältere Patienten
- regelmäßige Überprüfung der Kreatinin-Clearance während einer Langzeittherapie, um bei Bedarf die Dosis anzupassen
- siehe dann „eingeschränkte Nierenfunktion"
- regelmäßige Überprüfung der Kreatinin-Clearance während einer Langzeittherapie, um bei Bedarf die Dosis anzupassen
- Patienten mit Myoklonie
- keine plötzliche Beendigung der Behandlung, da es sonst zu einem Rückfall oder zu entzugsbedingten Krampfanfällen kommen kann
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Piracetam - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- hämorrhagische Erkrankung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Reaktionen wie z.B. anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nervosität
- Aggressivität
- Schlafstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Depression
- ohne Häufigkeitsangabe
- gesteigerte psychomotorische Aktivität
- Angst
- Verwirrtheitszustände
- Halluzinationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperkinesie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Somnolenz
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ataxie
- Gleichgewichtsstörungen
- Kopfschmerzen
- Verschlimmerung von Epilepsie
- Schlaflosigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schwindel
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blutdrucksenkung oder -steigerung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- Abdominalschmerzen / Abdominalbeschwerden
- Oberbauchschmerzen
- Diarrhö
- Übelkeit
- Brechreiz / Erbrechen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hautrötungen
- Hitzegefühle
- ohne Häufigkeitsangabe
- Quincke-Ödem
- Dermatitis
- Juckreiz
- Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthenie
- Libidozunahme
- gesteigerte Sexualität
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Schweißausbrüche
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hinweis
- Nebenwirkungen bei Erwachsenen bei Dosen von etwa 5 g Piracetam / Tag mitgeteilt
- bei Kindern vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam / Tag beobachtet
- symptomatische Behandlung von chronischen, hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei demenziellen Syndromen mit der Leitsymptomatik
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Piracetam 800 mg Wirkstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Eudragit NE 30 D + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Silicon-Antischaumemulsion SE4 + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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