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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Präparat wird dünn auf die erkrankte Hautstelle aufgetragen und wenn möglich leicht einmassiert.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält ein Hormon der Nebennierenrinde (Glukokortikoid). Bei Betamethason handelt es sich um ein synthetisches Glukokortikoid, das entsprechend dem natürlich vorkommenden Nebennierenrindenhormon Kortisol bei lokaler Anwendung (Anwendung auf der Haut) eine entzündungshemmende (antiphlogistische) und antiallergische (immunsuppressive) Wirkung zeigt.
- Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden angezeigt ist.
Indikation- Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden angezeigt ist
- dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einmassieren
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Betamethason, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der genannten sonstigen Bestandteile
- bei spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, luischen Hauterkrankungen), Rosacea (entzündlich, pustelige Hauterkrankungen im Gesicht), rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung, vorwiegend um den Mund), Akne, Juckreiz (Pruritus) ohne Entzündung, virusbedingten Hautkrankheiten (z. B. Herpes simplex, Zoster [Gürtelrose], Windpocken), Impfreaktionen, Pruritus anogenitalis (Juckreiz am After und am Genitale), sowie bei unbehandelten Infektionen der Haut, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.
- bei ausgedehnten chronisch-stationären Formen (nicht von selbst abheilende Formen) der Psoriasis (Schuppenflechte).
- bei Säuglingen unter 1 Jahr. Sie sollen nicht mit dem Präparat behandelt werden, auch nicht bei entzündlichen Veränderungen der Haut inklusive Ausschlag im Windelbereich.
- am Augenlid und in Augenumgebung. Eine Anwendung am Augenlid und in Augenumgebung soll unterbleiben, da dies unter Umständen zum Glaukom (Erhöhung des Augeninnendruckes) und einer Trübung der Augenlinse (Katarakt) führen kann. Dieses Präparat ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Betamethason - extern- Überempfindlichkeit gegen Betamethason
- spezifische Hautprozesse, z.B.
- Hauttuberkulose
- Lues der Haut
- Virusinfektionen der Haut, z.B.
- Herpes simplex
- Herpes zoster
- Varizellen
- unbehandelte Hautinfektionen
- durch Bakterien verursacht
- durch Pilze verursacht / Mykosen der Haut
- Vakzinationsreaktionen
- Akne
- Pruritus ohne Entzündung
- Pruritus anogenitalis
- Rosacea
- rosaceaartige (periorale) Dermatitis
- Bakterien-, Pilz-, Parasiten- oder Vireninfektionen der Kopfhaut
- es sei denn, eine gleichzeitige Behandlung wurde initiiert
- ausgedehnte chronisch-stationäre Formen der Psoriasis
- Anwendung
- auf Schleimhäuten
- am Augenlid / am Auge / in der Augenumgebung
- kann unter Umständen zum Glaukom und Katarakt führen
- unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.)
- im Gesicht (bei Darreichungsformen für die Kopfhaut)
- auf infizierte oder erosive, nässende Flächen oder Rhagaden und Ulzerationen
- an der Brust von Stillenden
- Schwangerschaft
- altersabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
- bei der Behandlung im Gesichtsbereich. Da die Haut im Gesichtsbereich besonders empfindlich ist, soll dort eine Langzeittherapie mit Kortikoiden zur äußerlichen Anwendung nicht durchgeführt werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
- bei Vorliegen einer sekundären bakteriellen Infektion und/oder Pilzbefall der Haut. Hier ist zusätzlich eine gezielte antimikrobielle Behandlung erforderlich. Falls sich die Infektion dennoch ausbreitet, soll die äußerliche Kortikoid-Anwendung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der dann über eine spezifische Weiterbehandlung entscheidet.
- bei Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis).
- Wenden Sie das Arzneimittel unter einem luftdicht abschließenden Verband nur auf Anweisung Ihres Arztes an. Wenn Sie das Präparat unter einem luftdicht abschließenden Verband anwenden, ist die Haut vor jedem Verbandswechsel zu reinigen.
- Bei Anwendung des Arzneimittels in der Umgebung offener Beine kann das Risiko allergischer Reaktionen oder Infektionen erhöht sein.
- Das Präparat darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.
- Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 Wochen) sowie hohe Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und die Anwendung von Okklusivverbänden (Deckverbände, die verhüllen, ohne Druck auszuüben). In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, dass Betamethason durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Kinder
- Nicht anwenden bei Kindern unter 1 Jahr.
- Das Arzneimittel sollte bei Kindern nur kurzfristig (weniger als 1 Woche) und kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.
- Eine kontinuierliche Langzeitbehandlung von Kindern unter 12 Jahren oder großflächige Anwendung soll möglichst vermieden werden, da sie auch ohne luftdicht abschließende Verbände zu einer Störung des Hormonhaushaltes durch erhöhte Aufnahme des Kortikoids durch die Haut führen kann. Es ist daran zu denken, dass Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken können.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Betamethason - extern- Kontakt des Arzneimittels vermeiden mit
- Augen
- offenen Wunden
- Schleimhäuten
- Gesichtsbereich
- die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich
- im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht und kurzfristig anwenden
- daher soll dort eine Langzeittherapie mit Lokalcorticoiden nicht durchgeführt werden, um atrophische Hautveränderungen
zu vermeiden
- Veränderungen im behandelten Hautgebiet möglich (siehe Nebenwirkungen)
- bei länger dauernder (über 3 - 4 Wochen) Anwendung
- bei großflächiger (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung
- besonders unter Okklusion oder in Hautfalten
- bei hoher Dosierung
- Nebennierensuppression / Cushing-Syndrom / systemische Nebenwirkungen
- Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Corticosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten
Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Corticosteroiden auftreten- dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder
- aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht
- aufgrund der Beschaffenheit der kindlichen Haut
- allgemein ist daher bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten
- Behandlung nur kurzfristig (höchstens eine Woche)
- Behandlung nur kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche)
- Langzeitbehandlung vermeiden bei Kleinkindern und Kindern < 12 Jahren
- dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder
- erhöhte systemische Resorption topischer Corticosteroide kann bei einzelnen Personen zu einer Manifestation von Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversibler Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse und folglich zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen
- Gefahr von Langzeit-Nebenwirkungen minimieren
- dazu kleinste zur Behandlung der Erkrankung erforderliche Menge sollte nur über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden
- trifft insbesondere auf Kinder zu, da sogar bei Anwendung des Arzneimittels ohne Okklusivverband eine Nebennierensuppression auftreten kann
- Risikofaktoren für vermehrte systemische Effekte sind
- Wirkstärke und Formulierung des topischen Corticosteroids
- Dauer der Anwendung
- Auftragen auf einer großen Fläche
- Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B.
- auf intertriginösen Bereichen der Haut / Hautfalten
- unter Okklusivverbänden
- bei Kindern können Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken
- erhöhte Hydratation des Stratum corneum
- Anwendung auf dünner Haut, wie z. B.
- dem Gesicht
- Anwendung auf verletzter oder barrieregeschädigter Haut
- Kleinkinder und Kinder
- wie bei anderen topischen Corticosteroiden wird bei längerer Behandlung und Patienten, die hohe Dosen eines stark wirksamen Corticosteroids auf ausgedehnten Körperoberflächen erhalten, eine klinische Überprüfung mindestens 1mal / Monat empfohlen
- wobei es ratsam ist, auch auf Anzeichen systemischer Aktivität hin zu untersuchen
- falls eine Suppression auftritt
- Arzneimittel absetzen
- Anwendungshäufigkeit schrittweise reduzieren oder
- Umstellung auf ein schwächer wirksames Corticosteroidpräparat durchführen
- plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebennierenrindeninsuffizienz führen
- Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Corticosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten
- Rebound
- im Allgemeinen erfolgt die Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmittelbar
nach Absetzen des Arzneimittels - möglicherweise entwickelt sich eine Toleranz und nach Absetzen der Behandlung kann ein Rebound- Phänomen auftreten, welches eine ergänzende systemische Corticosteroidgabe erfordert
- Langzeitanwendung oder unsachgemäße Anwendung von topischen Steroiden kann nach Beendigung der Behandlung
zu Rebound-Phänomenen führen (topisches Cortison-Entzugssyndrom) - schwere Form eines Rebound-Phänomens kann sich in Form einer Dermatitis äußern, mit einer intensiven Rötung der Haut,
Stechen und Brennen welche sich über den anfänglichen Behandlungsbereich hinaus ausbreiten können- treten die Symptome innerhalb von Tagen bis Wochen nach einer erfolgreichen Behandlung erneut auf, sollte eine Entzugsreaktion vermutet werden
- erneute Anwendung sollte mit Vorsicht und nach einer fachärztlichen Beratung erfolgen oder es sollten andere Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden
- im Allgemeinen erfolgt die Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmittelbar
- Hautinfektionen
- Anwendung topischer Corticosteroide bei Psoriasis muss sorgfältig überwacht werden
- Glucocorticoide können Hautinfektionen verdecken, aktivieren und verstärken
- bei längerer Anwendung stark wirksamer topischer Glucocorticoide kann es zu opportunistischen Infektionen kommen, die eine
spezifische Therapie erforderlich machen - Entstehung einer Sekundärinfektion erfordert
- geeignete antimikrobielle Therapie
- gegebenenfalls das Absetzen der topischen Corticosteroid-Behandlung
- bei Anzeichen einer Sekundärinfektion sollte eine Okklusiv-Behandlung vermieden werden
- es besteht die Gefahr der Entwicklung von generalisierter Psoriasis pustulosa oder lokaler oder systemischer
Toxizität aufgrund einer verminderten Barrierefunktion der Haut
- es besteht die Gefahr der Entwicklung von generalisierter Psoriasis pustulosa oder lokaler oder systemischer
- bakterielle Infektionen
- werden durch warme, feuchte Bedingungen in Hautfalten begünstigt oder können durch Okklusivverbände verursacht werden
- wenn Okklusivverbände benutzt werden, sollte die Haut beim Verbandswechsel gereinigt werden
- werden durch warme, feuchte Bedingungen in Hautfalten begünstigt oder können durch Okklusivverbände verursacht werden
- Sehstörung
- bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird
- sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
- diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
- sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
- Anzeichen oder Auftreten von Überempfindlichkeit / Hautreizungen
- Behandlung abbrechen
- angemessene Therapie einleiten
- Hinweis
- lokale Überempfindlichkeitsreaktionen können den krankheitsbedingten Symptomen ähneln
- Anwendung bei Psoriasis
- topische Corticosteroide sollen mit Vorsicht bei Psoriasis angewendet werden, da von Fällen von Wiederaufflammen (Rebound-
Phänomen), Entwicklung von Toleranzen, Risiko generalisierter pustulöser Psoriasis und Entwicklung lokaler oder systemischer
Toxizität aufgrund geschädigter Hautbarriere berichtet wurde - bei Anwendung bei Psoriasis ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten erforderlich
- topische Corticosteroide sollen mit Vorsicht bei Psoriasis angewendet werden, da von Fällen von Wiederaufflammen (Rebound-
- Behandlung einer Dermatitis in der Umgebung chronischer Beinulzera
- topische Corticosteroide werden hier manchmal angewendet
- diese Anwendung kann jedoch mit einem häufigeren Auftreten lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten
Risiko für lokale Infektionen verbunden sein
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Betamethason - extern- Betamethason sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen (für die Mutter) gegenüber den Risiken (für den Fötus) überwiegt
- manche Hersteller schränken die Anwendung für das 1. Trimenon oder gänzlich ein (dazu jeweilige Herstellerangaben beachten)
- während der Schwangerschaft soll die (lokale) Anwendung von Betamethason so weit wie möglich vermieden werden und, falls erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen, um Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde aufgrund systemischer Wirkung zu vermeiden
- insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden
- bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Betamethason bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
- Betamethason zeigte in Tierversuchen nach systemischer und topischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen
- topische Anwendung von Corticosteroiden an trächtigen Tieren kann Anomalien bei der fetalen Entwicklung, wie z. B. eine Gaumenspalte, verursachen und mit anderen Vertretern aus der Wirkstoffgruppe der Glucocorticoide sind als typische embryotoxische und teratogene Wirkungen u. a. Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität festgestellt worden
- Auswirkungen auf den Menschen sind jedoch nicht bekannt
- auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons diskutiert
- Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und / oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neuro-
transmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt
- nach Langzeit-Behandlung
- wurde bei Tieren und beim Menschen ein verringertes Plazenta und Geburtsgewicht festgestellt
- Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft
- werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann
- Alternativen
- synthetische Glucocorticoide wie Betamethason werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das
endogene Cortisol (= Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar - ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-ß-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden
- synthetische Glucocorticoide wie Betamethason werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das
- Fertilität
- keine Daten vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Betamethason - extern- Betamethason sollte in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt
- bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Betamethason nicht während der Stillzeit angewendet werden
- sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden
- Betamethason geht in die Muttermilch über
- Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt geworden
- Indikation in der Stillzeit sollte trotzdem streng gestellt werden
- bei Anwendung therapeutischer Dosen Risiko für Neugeborene / Säuglinge nicht auszuschließen
- Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt geworden
- Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien vermeiden
- nicht im Bereich der Brust auftragen, um versehentliche Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von diesem Präparat und Substanzen, die das CYP3A4 Enzymsystem (Abbausystem der Leber) hemmen. Solche Substanzen (z. B. Ritonavir, Itraconazol) hemmen den Abbau von Kortikoiden, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Konzentration des Kortikoids kommen kann. Dadurch kann sich unter Umständen das Risiko des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Streptozocin / Immunsuppressiva
Glucocorticoide, topische / CYP3A-Inhibitoren, starkeWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Während der Schwangerschaft soll die Anwendung des Arzneimittels so weit wie möglich vermieden werden und, falls erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Über die Anwendung des Präparates in der Schwangerschaft entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
- Stillzeit
- Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.
- Trotzdem sollten Sie das Präparat in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Über die Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
- Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden. Wenden Sie das Präparat nicht auf den Brüsten an, um eine versehentliche Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
- Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20% der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden.
Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).
Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Dosierung
- Zu Beginn der Behandlung wird das Arzneimittel 1 - 2 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen. Mit Eintritt der Besserung sollten Sie das Präparat weniger häufig auftragen; es genügt dann oft eine Anwendung pro Tag.
- Bei Kleinkindern über 1 Jahr genügt meist eine Anwendung pro Tag.
- Dosierung
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger als 3 Wochen dauern. Eine längerfristige (mehr als 3 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 20% der Körperoberfläche) sollte vermieden werden.
- Die Anwendung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 1 Woche dauern und kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) sein.
- Längere Behandlungszeiten sollten vom Arzt ausdrücklich verordnet werden.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Sie können die Behandlung mit der angegebenen Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfristigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
- Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild eines Hypercortisolismus (verstärkte Cortisonproduktion) entwickeln. In diesem Fall sollte unter ärztlicher Aufsicht die Dosierung von dem Arzneimittel aufgrund des möglichen Risikos einer Nebenniereninsuffizienz (Hemmung der Nebennierenrinde) durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Substitution mit einem Kortikosteroid geringerer Wirkstärke stufenweise herabgesetzt werden.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason)
- Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden angezeigt ist
- Erwachsene
- Behandlungsbeginn: 1 - 2mal / Tag
- ab Eintritt der Besserung: 1mal / Tag meist ausreichend
- großflächige (> 20 % der Körperoberfläche) Anwendung vermeiden
- Behandlungsdauer
- max. 3 Wochen
- längere Behandlungszeiten nur im Ausnahmefall bei gegebener Indikation
- Kinder und Jugendliche
- sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte empfohlen
- Anwendung über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet
- Kinder > 1 Jahr
- 1mal / Tag meist ausreichend
- nur kleinflächig (< 10 % der Körperoberfläche) anwenden
- Behandlungsdauer
- nur kurzfristig (max. 1 Woche)
- Kinder > 1 Jahr
- Säuglinge < 1 Jahr
- kontraindiziert
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
- Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit dem Wirkstoff Betamethasonvalerat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen
- Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Sehr selten:
- Opportunistische Infektion (Infektion begünstigt durch eine Schwächung des Immunsystems).
- Sehr selten:
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten:
- Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.
- Treten dennoch Anzeichen von Überempfindlichkeit auf, soll die Anwendung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
- Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen können den krankheitsbedingten Symptomen ähneln.
- Sehr selten:
- Endokrine Erkrankungen
- Sehr selten:
- Hemmung der Nebennierenrindenfunktion:
- Cushingoide Erscheinungen (z. B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Verminderung der Knochendichte, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), erhöhter Blutzuckerspiegel/erhöhte Uringlucosespiegel, Trübung der Augenlinse (Katarakt), Bluthochdruck, Übergewicht/Fettleibigkeit, verminderte körpereigene Cortisol-Spiegel, Haarausfall, erhöhte Brüchigkeit der Haare.
- Die länger dauernde oder großflächige Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einer systemischen (den gesamten Organismus betreffenden) Aufnahme des Wirkstoffs führen, daher kann das Risiko oben genannter systemischer Effekte bei der Anwendung von dieem Präparat nicht ausgeschlossen werden. Das Auftreten systemischer Effekte ist eher wahrscheinlich bei Kleinkindern und Kindern und bei der Anwendung unter abdeckenden Verbänden. Bei Kleinkindern können Windeln wie ein solcher Verband wirken. Bei äußerlicher Anwendung von Glukokortikoiden können Kinder empfindlicher sein für die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper als Erwachsene.
- Hemmung der Nebennierenrindenfunktion:
- Sehr selten:
- Augenerkrankungen
- Häufigkeit nicht bekannt:
- Verschwommenes Sehen
- Häufigkeit nicht bekannt:
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig:
- Juckreiz, lokales Brennen/Schmerzen der Haut.
- Gelegentlich treten bei vorgeschriebener Dosierung allergische Hautreaktionen auf.
- Sehr selten:
- Allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis (einschließlich rosaceaartige [periorale] Dermatitis, entzündliche Hauterkrankung, vorwiegend um den Mund), Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), pustulöse Form der Schuppenflechte (Psoriasis), Dünnerwerden der Haut/atrophische Veränderungen der Haut, Faltenbildung der Haut, Trockenheit der Haut, Striae (Dehnungsstreifen), Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße), Änderung der Hautpigmentierung, Hypertrichosis (verstärkter Haarwuchs), Verschlimmerung der Symptome.
- Nicht bekannt:
- Akneförmige Erscheinungen.
- Bei länger dauernder (über ca. 3 Wochen) oder großflächiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden oder in Hautfalten können Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie Dünnerwerden der Haut, Striae, akneförmige Erscheinungen, Teleangiektasien, Änderung der Hautpigmentierung und Hypertrichosis auftreten.
- Die Anwendung von glukokortikoidhaltigen Externa wie auch diesem auf Wunden kann die Wundheilung stören.
- Häufig:
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr selten:
- Reizung/Schmerz an der Auftragsstelle.
- Sehr selten:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
- Besondere Hinweise
- Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie das Präparat absetzen und sich an den behandelnden Arzt wenden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Betamethason - extern- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- opportunistische Infektion
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- (lokale) Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. in Form von
- Brennen
- Juckreiz
- Reizung
- allergischer Kontaktdermatitis
- Trockenheit
- Follikulitis
- Mazeration der Haut
- Sekundärinfektion
- Miliaria
- (lokale) Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. in Form von
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Endokrine Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
- Cushing-Symptome, z.B.
- Vollmondgesicht
- Stammfettsucht
- Osteoporose
- Glaukom
- Hyperglykämie / Glukosurie
- Katarakt
- Hypertonie
- Gewichtszunahme / Adipositas
- verringerte endogende Cortisolspiegel
- Alopezie
- Trichorrhexie
- (zusätzlich) bei Kindern
- verzögerte Gewichtszunahme und Wachstum
- fehlendes Ansprechen auf ACTH-Stimulation
- Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension), äußert sich durch
- Vorwölbung der Fontanelle
- Kopfschmerzen
- bilaterales Papillenödem
- Cushing-Symptome, z.B.
- Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pruritus
- lokaler brennender Schmerz / schmerzende Haut
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Kontaktdermatitis / Dermatitis , einschließlich
- rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis
- Erythem
- Hautausschlag
- Hautrötung
- Urtikaria
- pustulöse Psoriasis
- Dünnerwerden der Haut / (irreversible) Hautatrophie
- Faltenbildung der Haut
- Hauttrockenheit
- Striae
- Teleangiektasien
- Veränderung der Pigmentierung
- Hypertrichosis
- Verschlimmerung zugrundeliegender Symptome
- allergische Kontaktdermatitis / Dermatitis , einschließlich
- ohne Häufigkeitsangabe
- Steroidakne
- punktförmige oder flächige Einblutungen
- verzögerte Wundheilung
- Entzugserscheinungen
- Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus ausweiten kann
- Brennen oder Stechen
- Juckreiz
- Hautabschälung
- nässende Pusteln
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Reizung / Schmerz am Anwendungsort
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Betamethason valerat 1.22 mg Wirkstoff Betamethason 1 mg Wirkstoff Ceteareth + Hilfsstoff Cetylstearylalkohol + Hilfsstoff Citronensäure 1-Wasser + Hilfsstoff Glycerol 85% + Hilfsstoff Isopropylalkohol + Hilfsstoff Methyl 4-hydroxybenzoat + Konservierungsstoff Paraffin, dickflüssig + Hilfsstoff Polyoxyethylen (2) monostearat + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff -
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