Anwendungsgebiete

Indikation, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Domperidon - peroral

• Anwendung zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen
  • bei Erwachsenen und Jugendlichen > 12 Jahre und mit einem Körpergewicht >= 35 kg

• Einnahme vor den Mahlzeiten empfohlen
  • etwas verzögerte Resorption bei Einnahme nach den Mahlzeiten

Gegenanzeigen

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Domperidon - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Domperidon
• Prolaktin-produzierender Hypophysentumor (Prolaktinom)
• wenn eine Stimulation der Magen-Motilität gefährlich sein könnte: z.B. bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen, mechanischer Obstruktion oder Perforation
• mäßige oder schwere Leberfunktionsstörungen
• Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit
• Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz
• gemeinsame Verabreichung mit QT-verlängernden Arzneimitteln, ausgenommen Apomorphin
• gemeinsame Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen)
• Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden

Vorsichtsmaßnahmen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Domperidon - peroral

• Nierenfunktionsstörungen
  • da die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon bei schweren Nierenfunktionsstörungen verlängert ist, sollte bei wiederholter Gabe von Domperidon die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden
  • Verringerung der Dosis kann notwendig sein
• kardiovaskuläre Effekte
  • Domperidon wurde in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm gebracht
    • im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach der Marktzulassung wurde bei Patienten, die Domperidon einnahmen, sehr selten von einer QT-Verlängerung und Torsade de pointes berichtet
    • diese Berichte umfassten Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren, Elektrolytstörungen und einer begleitenden Behandlung, die ebenfalls zum Auftreten beigetragen haben könnte
  • epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen Domperidon und einem Anstieg des Risikos für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder für plötzlichen Herztod gezeigt
    • erhöhtes Risiko bei Patienten beobachtet, die älter als 60 Jahre sind, mehr als 30 mg Domperidon pro Tag oder gleichzeitig andere QT-verlängernde Arzneimittel oder CYP3A4-Inhibitoren einnehmen
  • Anwendung mit Apomorphin
    • Domperidon ist kontraindiziert bei QT-Zeitverlängernden Arzneimitteln, einschließlich Apomorphin, es sei denn, der Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung mit Apomorphin ist größer als die Risiken, und auch nur dann, wenn die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen bei der gleichzeitigen Verabreichung, wie sie in der Fachinformation von Apomorphin aufgeführt sind, strikt eingehalten werden
    • siehe Fachinformation von Apomorphin für nähere Angaben
  • Domperidon sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden
  • Domperidon ist aufgrund des erhöhten Risikos für ventrikuläre Arrhythmien kontraindiziert bei
    • Patienten mit bestehender Verlängerung der kardialen Reizleitungsintervalle, insbesondere der QTc-Zeit
    • Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie)
    • Bradykardie
    • zugrundeliegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz
  • von Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie ist bekannt, dass sie das Risiko für eine Arrhythmie erhöhen
  • Behandlung mit Domperidon sollte abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten
    • Patienten ist anzuraten, etwaige Herzsymptome unverzüglich zu melden
• Kinder und Jugendliche
  • obwohl neurologische Nebenwirkungen selten sind, ist das Risiko neurologischer Nebenwirkungen bei Kleinkindern erhöht, da die Stoffwechselfunktionen und die Blut-Hirn-Schranke während der ersten Lebensmonate noch nicht vollständig entwickelt sind
  • Überdosierung kann bei Kindern extrapyramidale Störungen hervorrufen

• eine Anwendung von Domperidon soll während der Schwangerschaft nur dann erfolgen, wenn der erwartete therapeutische Nutzen dies rechtfertigt
• nur begrenzte Daten nach Markteinführung über die Anwendung von Domperidon bei schwangeren Frauen vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • Studie an Ratten zeigte eine Reproduktionstoxizität bei einer hohen, maternal-toxischen Dosis
• das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Domperidon verzichtet werden soll/die Behandlung mit Domperidon zu unterbrechen ist
  • dabei soll sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
• Domperidon wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • gestillte Säuglinge erhalten weniger als 0,1 % der mütterlichen gewichtsadaptierten Dosis
  • nach der Exposition mittels Muttermilch kann das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Nebenwirkungen, die das Herz betreffen, nicht ausgeschlossen werden
• Vorsicht, wenn bei gestillten Säuglingen Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung vorliegen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Antiarrhythmika / Domperidon
Domperidon / Azol-Antimykotika
Domperidon / Makrolid-Antibiotika
Domperidon / HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon / CYP3A4-Inhibitoren, starke
(Es-)Citalopram / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Efavirenz / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Mizolastin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Chinin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amisulprid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
mittelschwer Domperidon / Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
geringfügig Prokinetika / Anticholinergika
Domperidon / Antazida
Domperidon / Laxanzien
Domperidon / Diuretika, kaliuretische
Domperidon / Corticosteroide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Kontrazeptiva, orale / Prokinetika
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Domperidon / Protonenpumpen-Hemmer
Linzagolix / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Docetaxel / CYP3A-Substrate
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Paracetamol / Prokinetika
Thalidomid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
unbedeutend Domperidon / Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Levodopa / Domperidon
CYP3A-Substrate / Relugolix

Dosierungsanleitung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Domperidon - peroral

• Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen
  • allgemein
    • Anwendung in der niedrigsten wirksamen Dosis
  • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre und >= 35 kg KG)
    • 10 mg Domperidon 1 - 3mal / Tag
    • Maximaldosis: 30 mg Domperidon / Tag
  • Behandlungsdauer
    • Anwendung über den kürzesten zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen erforderlichen Zeitraum
    • max. Behandlungsdauer sollte 1 Woche nicht überschreiten

Dosisanpassung

• Kinder (< 12 Jahre)
  • Domperidon nicht für Kinder < 12 Jahren zugelassen
• Leberinsuffizienz (leicht)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberinsuffizienz (mäßig oder schwer)
  • kontraindiziert
• Niereninsuffizienz (schwer)
  • verlängerten Eliminationshalbwertszeit von Domperidon bei schweren Nierenfunktionsstörungen
  • bei wiederholter Gabe Reduktion der Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung: 1 - 2mal / Tag
  • Dosisreduktion könnte notwendig sein
• vergessene Einnahme
  • Patienten sollten sich bemühen, die einzelnen Dosen zu den vorgesehenen Zeiten einzunehmen
  • wenn die Einnahme einer geplanten Dosis versäumt wurde, sollte die versäumte Dosis ausgelassen und mit dem normalen Einnahmeplan fortgefahren werden
  • nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde
    

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Domperidon - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen (einschließlich eines anaphylaktischen Schocks)
    • Überempfindlichkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Somnolenz
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • extrapyramidale Nebenwirkungen
      • extrapyramidale Störungen treten hauptsächlich bei Neugeborenen und Kleinkindern auf)
      • andere Störungen des zentralen Nervensystems wurden ebenso v.a. bei Kleinkindern und Kindern berichtet
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Restless-Legs-Syndrom (Verschlimmerung des Restless-Legs-Syndroms bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung)
    • Krämpfe
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Libidoverlust
    • Angstzustände
    • Agitation
    • Nervosität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depression
    • Akathisie
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • okulogyre Krise
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kammerarrhythmien
    • QTc-Verlängerung
    • Torsade de Pointes
    • plötzlicher Herztod
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhoe
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Pruritus
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnretention
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Galaktorrhö
    • Brustschmerzen
    • Brustspannen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gynäkomastie
    • Amenorrhö
    • Brustentladung
    • Brustvergrößerung
    • Brustschwellung
    • Probleme bei der Laktation
    • unregelmäßige Menstruation
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • abnormale Leberfunktionstests
    • erhöhtes Blut-Prolaktin

Hinweis

• in 45 Studien, in denen Domperidon höher dosiert über einen längeren Zeitraum und für weitere Indikationen, wie diabetische Gastroparesis, verabreicht wurde, stieg die Häufigkeit von Nebenwirkungen (außer Mundtrockenheit) deutlich an
  • gilt insbesondere bei pharmakologisch vorhersehbaren Ereignissen in Verbindung mit erhöhtem Prolaktin

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels