Zofran 4 mg Filmtabletten (10 ST, Filmtabletten) von EMRA-MED Arzneimittel GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

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Allgemeine Produktinformationen

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5-HT₃)-Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten körpereigenen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.
Das Arzneimittel wird angewendet
- zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlentherapie hervorgerufen werden.

Indikation

Erwachsene

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie

Kinder und Jugendliche

Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen unter einer Therapie mit Zytostatika
für die Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wurden keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron durchgeführt
- für diese Anwendung wird die intravenöse Gabe empfohlen

Art der Anwendung

zum Einnehmen

Gegenanzeigen

Die Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.
- von Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m² bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg. Zur korrekten oralen Dosierung dieser Patientengruppe steht eine Ondansetron-Lösung zur Verfügung.
Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral

Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetron
gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
Kinder
- detaillierte Informationen zu Altersgruppe bzw. Darreichungsform siehe jeweilige Herstellerinformation

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie
  - allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel (5-HT₃-Antagonisten) sind
  - Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie)
  - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen
  - Verdauungsbeschwerden haben
  - an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann möglicherweise Ihre Dosis reduzieren wird
  - Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium.
- Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung plötzlich Schmerzen in der Brust oder ein Engegefühl in der Brust bekommen (myokardiale Ischämie).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen zum Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral

Überempfindlichkeitsreaktionen
- bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
- bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
EKG-Veränderungen
- Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
- in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
- Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
  - Anwendung von Ondansetron vermeiden
- Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
  - Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
  - zu dieser Patientengruppe zählen Personen
    - mit Elektrolytstörungen
    - mit kongestiver Herzinsuffizienz
    - mit Bradyarrhythmien
    - die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
myokardiale Ischämie
- Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden
- v. a. bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
- daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
- sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
Serotonin-Syndrom
- Berichte über Auftreten eines Serotoninsyndroms (potenziell lebensbedrohlich) bei
  gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschl. selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern(SNRI) und Buprenorphin); die Symptome umfassen u. a.:
  - Veränderungen des Gemütszustandes
  - autonome Instabilität
  - neuromuskuläre Auffälligkeiten
  - gastrointestinale Symptome
- falls eine gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch erforderlich sein sollte
  - Patienten engmaschig überwachen
  - insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
- wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach der Schwere der Symptome
  - Dosisverringerung
  - Absetzen der Behandlung
Darmmotiliät
- Ondansetron verlängert die Dickdarmpassage
- Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
okkulte Blutungen
- Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
- betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwachen
Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral

Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
1. Trimenon
- ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
- in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden
  - 3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen
  - adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95% CI 1,03 - 1,48)
verfügbare epidemiologische Studien zu Herzfehlbildungen
- zeigen widersprüchliche Ergebnisse
tierexperimentelle Studien
- zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
Frauen im gebärfähigen Alter
- sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral

Müttern unter Ondansetron wird empfohlen, ihre Säuglinge nicht zu stillen
Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen des vorliegenden Präparates, oder das Präparat verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:
  - Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels (Ondansetron) mit Apomorphin berichtet wurde
  - Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
  - Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose
  - Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen)
  - Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
  - selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
  - selektive Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin oder Duloxetin
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Serotonin-5HT3-Antagonisten / Apomorphin
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
(Es-)Citalopram / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Makrolid-Antibiotika / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Efavirenz / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Mizolastin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Chinin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amisulprid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
mittelschwer CYP3A4-Substrate, diverse / Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse / Dabrafenib
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
CYP3A4-Substrate, diverse / Lumacaftor
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
CYP1A2-Substrate / Givosiran
CYP2D6-Substrate / Doxepin
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Opioide, serotonerge / Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
geringfügig Cisplatin / Ondansetron
Cyclophosphamid / Ondansetron
Ondansetron / CYP3A4-Induktoren, starke
CYP2D6-Substrate / Abirateron
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate / Teriflunomid
Paracetamol / Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP3A4-Substrate, diverse / Ledipasvir
Serotonin-5HT3-Antagonisten / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate / Celecoxib
CYP1A2-Substrate / Obeticholsäure
CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
CYP1A2-Substrate / Niraparib
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
Difelikefalin / ZNS-Depressiva
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Linzagolix / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
Lasmiditan / ZNS-Depressiva
Docetaxel / CYP3A-Substrate
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Thalidomid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
unbedeutend CYP3A-Substrate / Relugolix

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Sie sollten das Arzneimittel nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft anwenden, denn das Präparat kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
Stillzeit
- Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) oder Strahlentherapie zu schützen:
  - Erwachsene
    - Am Tag der Chemotherapie oder Bestrahlung:
      - Die übliche Dosis beträgt 8 mg Ondansetron (zwei 4 mg Filmtabletten), ein bis zwei Stunden vor der Behandlung eingenommen, und weitere 8 mg Ondansetron (zwei 4 mg Filmtabletten) zwölf Stunden später.
    - An den nachfolgenden Tagen werden Sie Ondansetron in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung erhalten. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind
      - Die übliche Dosis beträgt 8 mg Ondansetron (zwei 4 mg Filmtabletten) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.
  - Kinder ab 6 Monate und Jugendliche
    - Am Tag der Chemotherapie:
      - Für Kinder und Jugendliche steht Ondansetron als Injektionslösung für eine korrekte intravenöse Dosierung als langsame Injektion in die Vene über mindestens 30 Sekunden vor der Behandlung zur Verfügung.
    - An den nachfolgenden Tagen wird Ondansetron als Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung gegeben:
      - Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis für Ihr Kind nennen, abhängig von der Größe (Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes. Die maximale Dosis beträgt bis zu zwei 4 mg Filmtabletten (8 mg Ondansetron) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.
    - Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie hervorgerufen wurden, sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Kindern vorhanden.
- Ältere Patienten
  - Eine Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmehäufigkeit ist nicht erforderlich.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Bei mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.
- Wenn Sie sich unsicher fühlen, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nehmen Sie das Präparat ein, solange es Ihr Arzt empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

durch Zytostatika und Bestrahlung hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
- emetogenes Potential einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie und Strahlentherapie-Schemata variieren
- Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas orientiert am emetogenen Potential
- Erwachsene
  - empfohlene orale Dosis:
    - 8 mg Ondansetron 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung
    - gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden über max. 5 Tage
  - hochemetogene Chemotherapie:
    - orale Einzeldosis bis max. 24 mg Ondansetron zusammen mit 12 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz oder Äquivalent oral 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie kann gegeben werden
    - nach den ersten 24 Stunden:
      - ggf. Ondansetron-Behandlung oral über bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortsetzen
      - empfohlene Dosis: 8 mg 2mal / Tag
- Kinder und Jugendliche (6 Monate - 17 Jahre)
  - Dosisberechnung auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder auf Grundlage des Körpergewichts
  - in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Min. gegeben
  - Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen
  - keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vorhanden
  - ebenso keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern vorhanden
  - max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron i.v.
  - tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
  - Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
  - Dosierung nach KOF
    - < 0,6 m² KOF:
      - Tag 1:
        initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v.
        nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
      - Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron alle 12 Stunden
    - >/= 0,6 m² - </= 1,2 m²KOF:
      - Tag 1:
        initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v.
        nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
      - Tage 2 - 6: 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden
    - > 1,2 m² KOF
      - Tag 1:
        initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. oder 8 mg Ondansetron i.v.
        nach 12 Stunden: 8 mg Ondansetron
      - Tage 2 - 6: 8 mg Ondansetron alle 12 Stunden
  - Dosierung nach KG
    - Tag 1:
      - unmittelbar vor Chemotherapie: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
      - anschließend bei Bedarf bis zu 2malige Dosiswiederholung im Abstand von 4 Stunden
    - Tage 2 - 6:
      - </= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron alle 12 Stunden
      - > 10 kg KG: 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
  - keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
  - keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
  - mittlere bis schwere Einschränkung
    - tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron oral oder i.v. (Clearance signifikant verringert; Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)
- Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
  - keine veränderte Eliminationshalbwertszeit
  - kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten
  - keine Dosisanpassung erforderlich

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
- Schwere allergische Reaktionen:
  - Diese Nebenwirkung tritt selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) auf. Zeichen hierfür können sein:
    - erhabener oder juckender Hautauschlag (Nesselsucht)
    - Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeiten verursachen können
    - Kollaps
- Myokardiale Ischämie
  - Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Zu den Anzeichen gehören:
    - plötzliche Schmerzen in der Brust oder
    - Engegefühl in der Brust
Weitere mögliche Nebenwirkungen
- Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in der folgenden Liste aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Kopfschmerzen
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut
    - Verstopfung
  - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    - Krampfanfälle
    - Bewegungsstörungen oder Spasmen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie Störungen der Muskelspannung, der Augenmuskulatur [krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung] und motorische Störungen), die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben
    - Brustschmerzen (mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG)
    - Unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag (Herzrhythmusstörungen, Bradykardie)
    - Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
    - Schluckauf
    - Anstieg von Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden (Erhöhung von Leberwerten
  - Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    - Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen einschließlich Torsade de Pointes, die einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen können)
    - vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen), überwiegend bei i.v.-Verabreichung
    - Benommenheit, vorwiegend bei schneller intravenöser Verabreichung
  - Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    - ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautablösung auf großen Teilen der Hautoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
    - vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
Kinder und Jugendliche
- Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - peroral

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend), einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
    - auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Krampfanfälle
  - Bewegungsstörungen einschließlich Extrapyramidalreaktionen (ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen), wie
    - dystonische Reaktionen
    - akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
    - Dyskinesien
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - vorübergehende Blindheit (vorwiegend bei i.v.-Verabreichung)
    - meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
    - die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
    - Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war corticalen Ursprungs
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arrhythmie
  - Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
  - Bradykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - myokardiale Ischämie
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Wärmegefühl
  - Hitzewallung mit Rötung der Haut
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypotonie (Blutdruckabfall)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schluckauf
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Obstipation
    - da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, können die Präparate bei einigen Patienten zu Obstipation führen
    - Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (üblicherweise bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - toxische Hauteruptionen, einschl. toxischer epidermaler Nekrolyse
Hinweis
- Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser	5 mg	Wirkstoff
Ondansetron	4 mg	Wirkstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Lactose	81.875 mg	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke, vorverkleistert	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff