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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen
- Nehmen Sie das Arzneimittel während einer Mahlzeit unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit ein. Falls es Ihnen einmal nicht möglich sein sollte, während der Einnahme zu essen, verschieben Sie die Einnahme bis zur nächsten Mahlzeit.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Mittel gegen krankhafte Vermehrung von Bindegewebe (Antifibrotikum).
- Es wird angewendet zur Verminderung des Fortschreitens der Penisverkrümmung bei noch aktiver Schwellkörperverhärtung des männlichen Gliedes (Induratio penis plastica, IPP) mit einer Erkrankungsdauer unter 2 Jahren, wenn Sie die Krümmung als behindernd empfinden.
Indikation- Verminderung des Fortschreitens der Penisdeviation bei noch aktiver Induratio penis plastica (Ipp) (Erkrankungsdauer < 2 Jahre), wenn der Patient die Deviation als behindernd empfindet
- Einnahme in Verbindung mit einer Mahlzeit
- Einnahme unter Zufuhr von reichlich Flüssigkeit
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Präparates jemals ein schwerer Hautausschlag oder Schälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund aufgetreten sind.
- wenn Sie allergisch gegen Kalium-4-aminobenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei gleichzeitiger Einnahme von Sulfonamiden.
- bei eingeschränkter Nierenfunktion (renale Insuffizienz).
- bei krankhaft erhöhtem Kaliumspiegel (Hyperkaliämie).
- bei schwerem Leberschaden und erhöhten Leberfunktionswerten (z. B. Transaminasen, Bilirubin).
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) 4-Aminobenzoesäure, Kaliumsalz - peroral- Überempfindlichkeit gegen Kalium-4-aminobenzoat, sowie parasubstituierte aromatischen Amine (wie z. B. Benzocain, Procain, p-Hydroxybenzoesäureester)
- gleichzeitige Verabreichung von Sulfonamiden
- renale Insuffizienz (GFR < 45 ml/min)
- Hyperkaliämie (mit 12 g des Wirkstoffs werden 2,7 g Kalium zugeführt)
- Lebererkrankungen, Erhöhung der Leberfunktionswerte (z. B. Transaminasen Gamma-GT, AP, LDH, Bilirubin)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht ist erforderlich,
- wenn Sie eines der Symptome im Zusammenhang mit diesen in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen schweren Hautreaktionen bemerken. Beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
- bei fortgesetzter Einnahme trotz Erbrechens oder unzureichender Nahrungsaufnahme kann ein Absinken des Blutzuckerspiegels die Folge sein. Dies ist besonders zu beachten, falls sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden.
- bei allen Patienten, die das Präparat einnehmen, muss eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion mindestens alle 4 Wochen erfolgen. Bei Erhöhung der Leberfunktionswerte muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Wenn bei Ihnen während oder nach der Einnahme Symptome auftreten, die möglicherweise auf eine Lebererkrankung hinweisen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Zu diesen Symptomen gehören z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber, eine Veränderung der Urinfarbe oder eine gelbliche oder grünliche Färbung der Haut und/oder Augen.
- wenn bei Ihnen während oder nach der Einnahme Symptome auftreten, die möglicherweise auf einen erhöhten Kaliumspiegel in Ihrem Blut hinweisen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Zu diesen Symptomen gehören z. B. Muskelschmerzen und -verspannungen, schlaffe Lähmungen, Schwäche, ein prickelndes, stechendes, kaltes, brennendes oder taubes Gefühl auf Ihrer Haut, Übelkeit, Erbrechen, ein wahrnehmbar unregelmäßiger bzw. verlangsamter Herzschlag oder eine gesteigerte Atemfrequenz.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) 4-Aminobenzoesäure, Kaliumsalz - peroral- allergische Reaktionen
- Kalium-4-aminobenzoat muss sofort abgesetzt werden, wenn sich Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln (u. a. schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit erhöhten Leberenzymen einhergeht, Fieber, allgemeines Unwohlsein, Ermüdung, Muskelschmerzen, Blasen, orale Läsionen, Ödem und Eosinophilie) und darf nicht wieder eingenommen werden
- schwere arzneimittelbedingte Hautreaktionen
- es wurden schwere unerwünschte arzneimittelbedingte Hautreaktionen (SCARs), die sich als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) manifestieren und lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit der Behandlung mit Kalium-4-aminobenzoat berichtet
- zum Zeitpunkt der Verordnung sollten Patienten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig bezüglich Hautreaktionen überwacht werden
- treten Anzeichen und Symptome auf, die auf diese Reaktion hindeuten, muss Kalium-4-aminobenzoat sofort abgesetzt werden
- hat ein Patient unter der Anwendung von Kalium-4-aminobenzoat ein DRESS entwickelt, darf die Behandlung mit Kalium-4-aminobenzoat bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt erneut eingeleitet werden
- Nahrungsaufnahme
- bei fortgesetzter Einnahme trotz Erbrechens oder unzureichender Nahrungsaufnahme kann eine Hypoglykämie entstehen
- vor allem zu beachten bei Bestehen eines Diabetes mellitus
- Nierenkrankheit
- bei eingeschränkter Nierenfunktiones besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie
- daher sollte Kalium-4-aminobenzoat bei eingeschränkter Nierenfunktion sowie anderen Erkrankungen, die häufig mit Hyperkaliämie einhergehen, nur mit Vorsicht angewendet werden
- bei eingeschränkter Nierenfunktiones besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie
- Leberfunktion
- bei allen Patienten, die Kalium-4-aminobenzoat einnehmen, muss eine regelmäßige (mindestens 4-wöchentliche) Kontrolle der Leberfunktion erfolgen (Transaminasen, Gamma-GT, AP, LDH, Bilirubin)
- Erhöhung der Leberfunktionswerte
- Kalium-4-aminobenzoat muss sofort abgesetzt werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) 4-Aminobenzoesäure, Kaliumsalz - peroral- für die Behandlung von Frauen ist Kalium-4-aminobenzoat nicht indiziert
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) 4-Aminobenzoesäure, Kaliumsalz - peroral- für die Behandlung von Frauen ist Kalium-4-aminobenzoat nicht indiziert
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Die Wirkung nachfolgender Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Präparat beeinflusst werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Kalium-4-aminobenzoat (K-PAB) und von Sulfonamiden wird die Wirkung letzterer beeinträchtigt, da von den Bakterien bevorzugt K-PAB anstatt der Sulfonamide aufgenommen wird.
- K-PAB verdrängt Methotrexat aus der Plasmaeiweißbindung und kann so dessen biologische Verfügbarkeit steigern.
- Aufgrund des zugeführten Kaliums kann sich die Wirkung gleichzeitig verabreichter Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten) vermindern.
- Außerdem kann sich ein erhöhter Kaliumspiegel ergeben, wenn gleichzeitig
- Aldosteronantagonisten, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker und Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck),
- NSAIDs, (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) wie z. B. Aspirin und Ibuprofen,
- Calcineurin-Hemmer (Ciclosporin oder Tacrolimus, verwendet zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach Organtransplantation),
- Penicilline, Pentamidin (zur Behandlung von Infektionen), Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms),
- Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
- Heparin (Medizin zur Blutverdünnung),
- Kaliumpräparate oder andere Medikamente mit einem hohem Kaliumgehalt eingenommen werden.
- Die gleichzeitige Einnahme von mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Leberfunktion beeinträchtigen, sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Sulfone / Para-Aminobenzoesäure
Methotrexat / Stoffe, die die Plasmaeiweißbindung beeinträchtigenWarnhinweise
- Das Arzneimittel ist für die Behandlung von Frauen nicht vorgesehen.
Einnahme während des Essens.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt als Einzeldosis für Erwachsene 6 Kapseln 4 x täglich, was einer maximalen Tagesdosis von 24 Kapseln (entsprechend 12 g Kalium-4-aminobenzoat) entspricht.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung soll 1 Jahr nicht überschreiten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Gehen Sie beim nächsten Einnahmezeitpunkt zu der vom Arzt verordneten Menge über.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Gehen Sie beim nächsten Einnahmezeitpunkt zu der vom Arzt verordneten Menge über.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Verminderung des Fortschreitens der Penisdeviation bei noch aktiver Induratio penis plastica (Ipp) (Erkrankungsdauer < 2 Jahre)
- Erwachsene: 6 Kapseln 4mal / Tag (= 12 g Kalium-4-aminobenzoat / Tag)
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahren:
- keine Anwendung
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten
- Behandlungsdauer: max. 1 Jahr
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen: DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
- Allergische Reaktionen, einschließlich schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag begleitet von erhöhten Leberwerten, Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Ermüdung, Muskelschmerzen, Blasen, oralen Läsionen, Schwellungen der Haut.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten treffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Häufig:
- Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenbeschwerden, Durchfall.
- Gelegentlich:
- Gelenk- und Muskelschmerzen, Erhöhung der Leberwerte bis hin zur Gelbsucht, vermutlich aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion.
- Hautausschlag (einschließlich ausgedehnter und/ oder allergischer Hautausschlag, Ekzem, Hautentzündungen, Schüttelfrost), Juckreiz
- Selten:
- Leberentzündung.
- Sehr selten:
- Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder Blutplättchen (Thrombopenie).
- Nicht bekannt:
- Arzneimittelinduzierter Leberschaden (inkl. Leberversagen), Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (Hyperbilirubinämie), erhöhte Kaliumspiegel (Hyperkaliämie), erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).
- DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom
- Häufig:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) 4-Aminobenzoesäure, Kaliumsalz - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder Blutplättchen (Thrombopenie)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
- immunallergische Hepatitis (gekennzeichnet durch Fieber, Hautausschlag, Ödem, Arthralgie/Myalgie, erhöhte Leberenzyme)
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypoglykämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- Appetitlosigkeit
- Magenbeschwerden
- Durchfall
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erhöhung der Leberfunktionswerte
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leberentzündung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hyperbilirubinämie
- Ikterus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag (Exanthem, Ekzem, Dermatitis, Urtikaria)
- Pruritus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gelenk- und Muskelschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- Schüttelfrost
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweis
- in Verbindung mit der Behandlung mit Kalium-4-aminobenzoat wurde über Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet
- falls nach Einnahme von Kalium-4-aminobenzoat Beschwerden im Verdauungstrakt eintreten, sollte die Therapie bis zum Abklingen
der Symptome unterbrochen werden - bei anderen Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leukopenie, Thrombopenie oder Erhöhung
der Leberfunktionswerte soll Kalium-4-aminobenzoat nicht mehr angewendet werden
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp <4AMINOBENZOESUREKALIUMSALZ>4-Aminobenzoesäure, Kaliumsalz 500 mg Wirkstoff 4-Aminobenzoesäure 431.35 mg k.A. Drucktinte + Hilfsstoff Schellack + k.A. Eisen (II,III) oxid + k.A. Propylenglycol + k.A. Ammonium hydroxid + k.A. Gelatine + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff -
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