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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Tabletten sind jeweils vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
- Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.
Anwendungsgebiete
- Dieses Präparat ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung „Metoclopramid". Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).
- Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen eingesetzt
- zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen,
- zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden,
- zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können.
- Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 9-18 Jahren) nach einer Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.
Indikation- Erwachsene
- MCP AL® 10 wird angewendet bei Erwachsenen zur:
- Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV),
- Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV),
- symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen werden. Metoclopramid kann in Kombination mit oralen Schmerzmitteln verwendet werden, um die Resorption des Schmerzmittels bei akuter Migräne zu fördern.
- MCP AL® 10 wird angewendet bei Erwachsenen zur:
- Kinder und Jugendliche
- MCP AL® 10 wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 9 - 18 Jahren) zur:
- Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) als Sekundäroption.
- MCP AL® 10 wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 9 - 18 Jahren) zur:
- Die Tabletten sind jeweils vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Ein Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten muss eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren),
- wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom),
- wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm haben,
- bei Darmdurchbruch,
- von Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorischen Störungen),
- wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikamentös behandelt wurden,
- wenn Sie an Epilepsie leiden,
- wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,
- wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen"),
- wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten
- Geben Sie Metoclopramid nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend Kinder und Jugendliche). Das Arzneimittel darf Kindern unter 9 Jahren nicht gegeben werden.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden,
- prolaktinabhängige Tumore,
- gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation, bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt,
- Darmdurchbruch,
- Patienten mit extrapyramidalmotorischen Störungen,
- Vorgeschichte neuroleptischer oder durch Metoclopramid verursachter Spätdyskinesie,
- Epilepsie (gesteigerte Anfallshäufigkeit und -stärke),
- Morbus Parkinson,
- Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten,
- bekannte Vorgeschichte von Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder eines NADH-Cytochrom-b5- Reduktase-Mangels,
- Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr, aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Erkrankungen.
- Kinder und Jugendliche unter 9 Jahren (aufgrund des Wirkstoffgehalts von MCP AL® 10).
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MCP einnehmen, wenn:
- Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere Herzprobleme hatten,
- Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben,
- Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben,
- Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden,
- Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.
- Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.
- Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.
- Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MCP einnehmen, wenn:
- Kinder und Jugendliche
- Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Metoclopramid darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Kategorie "Kontraindikation").
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Einnahme fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Neurologische Erkrankungen
- Extrapyramidale Erkrankungen können besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder bei der Anwendung hoher Dosierungen auftreten. Diese Reaktionen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Gabe auftreten. Metoclopramid muss im Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden. Diese Auswirkungen klingen nach dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber gegebenenfalls einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
- Die in der Kategorie "Dosierung" angegebene Zeitspanne von mindestens 6 Stunden [MCP AL® 10] muss zwischen jeder Gabe von Metoclopramid eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen der Dosis, um eine Überdosis zu vermeiden.
- Eine längere Behandlung mit Metoclopramid kann besonders bei älteren Patienten eine Spätdyskinesie verursachen, die irreversibel sein kann. Die Behandlung sollte aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie 3 Monate nicht überschreiten. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten.
- Malignes neuroleptisches Syndrom wurde für Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet. Metoclopramid sollte im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
- Besondere Sorgfalt ist bei Patienten mit zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen und bei Patienten, die mit zentral wirkenden Arzneimitteln behandelt werden, erforderlich.
- Symptome von Morbus Parkinson können durch Metoclopramid ebenfalls verstärkt werden.
- Methämoglobinämie
- Es wurde über Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen können. In solchen Fällen muss Metoclopramid unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden und entsprechende Maßnahmen (wie eine Behandlung mit Methylenblau) sind einzuleiten.
- Herzerkrankungen
- Es gab Berichte schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen, einschließlich Fälle von Kreislaufkollaps, schwerwiegender Bradykardie, Herzstillstand und QT-Verlängerung im Anschluss an die parenterale Anwendung von Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser Anwendung.
- Bei der Anwendung von Metoclopramid bei Patienten mit
- Erregungsleitungsstörungen (einschließlich QT-Verlängerung), Patienten mit nicht korrigiertem Elektrolytungleichgewicht, Bradykardie und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, ist besondere Vorsicht geboten. Dies gilt insbesondere für die intravenöse Anwendung bei älteren Patienten.
- Intravenöse Anwendungen müssen als langsame Bolus-Injektion gegeben werden (über eine Zeitpanne von mindestens 3 Minuten), um das Risiko von Nebenwirkungen (z. B. Hypotonie, Akathisie) zu verringern.
- Nieren- und Leberfunktionsstörungen
- Bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen wird eine Dosisverringerung empfohlen.
- Sonstige Bestandteile
- Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten MCP AL® 10 nicht einnehmen.
- Neurologische Erkrankungen
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Kontraindizierte Kombination
- Levodopa oder dopaminerge Agonisten und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung.
- Zu vermeidende Kombination
- Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Metoclopramid.
- Zu berücksichtigende Kombination
- Aufgrund der prokinetischen Wirkung von Metoclopramid kann sich die Resorption bestimmter Arzneimittel verändern.
- Anticholinergika und Morphinderivate
- Anticholinergika sowie Morphinderivate und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung auf die gastrointestinale Motilität.
- Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (Morphinderivate, Anxiolytika, sedierende H1-Antihistaminika, sedierende Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und ähnliche)
- Die dämpfende Wirkung dieser Arzneistoffe auf das Zentralnervensystem wird durch Metoclopramid verstärkt.
- Neuroleptika
- Metoclopramid kann das Auftreten von extrapyramidalen Erkrankungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika begünstigen.
- Serotonerge Arzneimittel
- Die Anwendung von Metoclopramid mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs kann das Risiko für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms erhöhen.
- Digoxin
- Metoclopramid kann die Bioverfügbarkeit von Digoxin verringern. Eine sorgfältige Beobachtung der Digoxin-Plasmakonzentration ist erforderlich.
- Ciclosporin
- Metoclopramid erhöht die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin (Cmax um 46% und Exposition um 22%). Eine sorgfältige Überwachung der Ciclosporin-Plasmakonzentration ist erforderlich. Die klinische Auswirkung ist unklar.
- Mivacurium und Suxamethonium
- Eine Metoclopramid-Injektion kann die Dauer der neuromuskulären Blockade erhöhen (durch Hemmung der Plasma-Cholinesterase).
- Starke CYP2D6-Hemmer
- Metoclopramidspiegel können bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2D6-Hemmern wie Fluoxetin und Paroxetin ansteigen. Obwohl die klinische Signifikanz unklar ist, sollten Patienten hinsichtlich Nebenwirkungen beobachtet werden.
- Bei gleichzeitiger Verabreichung von MCP AL® und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.
- Kontraindizierte Kombination
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Metoclopramid kann Somnolenz, Benommenheit/Schwindel, Dyskinesie und Dystonien verursachen, die die Sehkraft sowie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
- Überdosierung
- Symptome
- Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination und Herz- und Atemstillstand können auftreten.
- Therapie
- Im Fall von extrapyramidalen Symptomen, die mit Überdosierung in Zusammenhang stehen oder nicht, ist die Behandlung nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
- Eine symptomatische Behandlung und eine anhaltende Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen müssen in Einklang mit dem klinischen Zustand durchgeführt werden.
- Symptome
- Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 exponierte Schwangere) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin. Metoclopramid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
- Wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden.
- Metoclopramid sollte am Ende der Schwangerschaft vermieden werden. Wenn Metoclopramid angewendet wird, muss eine neonatale Überwachung erfolgen.
- Metoclopramid wird in geringem Maße in die Muttermilch ausgeschieden. Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen können nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund wird Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen und der Abbruch der Anwendung von Metoclopramid sollte erwogen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MCP beeinflussen können oder dass MCP Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann. Dazu gehören:
- Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe Kategorie "Kontraindikationen"),
- Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen),
- Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen),
- Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem,
- sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen,
- Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche),
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems),
- Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln),
- Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression).
- Bei gleichzeitiger Verabreichung von MCP und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von MCP erhöht.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Levodopa und Dopamin(-Agonisten) / Prokinetika, Dopamin-Antagonisten
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
mittelschwer Ciclosporin / Metoclopramid
Digoxin und Derivate / Metoclopramid
Metoclopramid / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Metoclopramid / Tetrabenazin
Neuroleptika / Dopamin-Antagonisten
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
Prilocain / Metoclopramid
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Doxepin / CYP2D6-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate / Doxepin
Opipramol / CYP2D6-Inhibitoren
geringfügig Ethanol / Metoclopramid
Mefloquin / Metoclopramid
Suxamethonium / Metoclopramid
Tacrolimus / Metoclopramid
CYP2D6-Substrate / Abirateron
Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
Fosfomycin / Metoclopramid
Prokinetika / Anticholinergika
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP2D6-Substrate / Celecoxib
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Kontrazeptiva, orale / Prokinetika
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Opioide / Antimemetika
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Paracetamol / Prokinetika
unbedeutend Cimetidin / Metoclopramid
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Falls notwendig kann MCP während der Schwangerschaft eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.
- Stillzeit
- MCP wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.
Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Einzeldosis beträgt für Erwachsene
- 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
- Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.
- Zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (Kinder und Jugendliche im Alter von 9 - 18 Jahren)
- Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (orale Anwendung).
- Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.
- Dosierungstabelle
- 9 - 18 Jahre / 30 - 60 kg KG
- 5 mg (1/2 Tablette)
- Bis zu dreimal täglich
- 15 - 18 Jahre / Mehr als 60 kg
- 10 mg (1 Tablette)
- Bis zu dreimal täglich
- 9 - 18 Jahre / 30 - 60 kg KG
- Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen.
- Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet, die weniger als 30 kg wiegen. Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet sein.
- Ältere Personen
- Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.
- Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.
- Erwachsene mit Störung der Leberfunktion
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
- Kinder und Jugendliche
- Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden. MCP darf nicht bei Kindern unter 9 Jahren angewendet werden.
- Dauer der Anwendung
- Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit MCP unterbrechen oder vorzeitig beenden! Es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe Kategorien "Patientenhinweis" und "Nebenwirkungen").
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
- Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.
- Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) (Kinder und Jugendliche im Alter von 9 - 18 Jahren)
- Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (oral).
- Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.
- Dosierungstabelle
- Alter: 9 - 18 Jahre; Körpergewicht: 30 - 60 kg
- Dosierung: 5 mg (1/2 Tablette MCP AL® 10)
- Häufigkeit: Bis zu dreimal täglich
- Alter: 15 - 18 Jahre; Körpergewicht: Mehr als 60 kg
- Dosierung: 10 mg 10mg (1 Tablette MCP AL® 10)
- Häufigkeit: Bis zu dreimal täglich
- Alter: 9 - 18 Jahre; Körpergewicht: 30 - 60 kg
- Die maximale Therapiedauer zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) beträgt 5 Tage.
- MCP AL® 10 ist nicht für Kinder geeignet, die weniger als 30 kg wiegen. Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet sein.
- Dauer der Anwendung
- Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
- Besondere Patientengruppen
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten sollte eine Dosisreduzierung auf der Grundlage der Nieren- und Leberfunktion und der Gebrechlichkeit insgesamt erwogen werden.
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance </= 15 ml/min) sollte die Tagesdosis um 75% reduziert werden.
- Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 - 60 ml/min) sollte die Dosis um 50% reduziert werden.
- Beeinträchtigte Leberfunktion
- Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung muss die Dosis um 50% reduziert werden.
- Kinder und Jugendliche
- Metoclopramid ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.
- Ältere Patienten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eins der folgenden Anzeichen bemerken:
- unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.
- hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein.
- Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.
- Weitere mögliche Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Gefühl von Schläfrigkeit.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Depression,
- unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre),
- ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor),
- Gefühl von Ruhelosigkeit,
- Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung),
- Durchfall,
- Schwächegefühl.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann,
- Störung der Regelblutung,
- Halluzination,
- Bewusstseinsstörungen,
- langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung),
- Allergie,
- Sehstörungen und unwillkürliche Bewegung des Augapfels.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Zustand der Verwirrtheit,
- Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern,
- abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie),
- unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten,
- hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein,
- Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind,
- Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion),
- Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion),
- Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe),
- allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung),
- sehr hoher Blutdruck.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Liste von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Nicht bekannt
- Methämoglobinämie, die in Zusammenhang mit NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen kann, besonders bei Neugeborenen Sulfhämoglobinämie, hauptsächlich bei gleichzeitiger Gabe hoher Dosen von Schwefel freisetzenden Arzneimitteln
- Nicht bekannt
- Herzerkrankungen
- Gelegentlich
- Bradykardie, insbesondere bei intravenöser Anwendung
- Nicht bekannt
- Herzstillstand, der kurz nach Injektion auftritt, und der nach einer Bradykardie auftreten kann; atrioventrikulärer Block, Sinusknotenstillstand insbesondere bei intravenöser Anwendung, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm; Torsade de pointes
- Gelegentlich
- Endokrine Erkrankungen*
- Gelegentlich
- Amenorrhö, Hyperprolaktinämie
- Selten
- Galaktorrhö
- Nicht bekannt
- Gynäkomastie
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
- Diarrhö
- Häufig
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
- Asthenie
- Häufig
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich
- Überempfindlichkeit
- Nicht bekannt
- anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, insbesondere bei intravenöser Anwendung)
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig
- Somnolenz
- Häufig
- extrapyramidale Erkrankungen (besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzigen Dosis des Arzneimittels), Parkinsonismus, Akathisie
- Gelegentlich
- Dystonie (einschließlich Sehstörungen und okulogyre Krise), Dyskinesie, getrübter Bewusstseinszustand
- Selten
- Krämpfe besonders bei epileptischen Patienten
- Nicht bekannt
- Spätdyskinesie, die während oder nach längerer Behandlung besonders bei älteren Patienten auftreten und bestehen bleiben kann, malignes neuroleptisches Syndrom
- Sehr häufig
- Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig
- Depression
- Gelegentlich
- Halluzination
- Selten
- Verwirrtheitszustand
- Häufig
- Gefäßerkrankungen
- Häufig
- Hypotonie, besonders bei intravenöser Anwendung
- Nicht bekannt
- Schock, Synkope nach Anwendung als Injektion. Akute Hypertonie bei Patienten mit Phäochromozytom, vorübergehender Anstieg des Blutdrucks.
- Häufig
- * Endokrine Erkrankungen bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie (Amenorrhö, Galaktorrhö und Gynäkomastie).
- Die folgenden Reaktionen, die mitunter gleichzeitig auftreten, werden bei hohen Dosierungen häufiger beobachtet:
- extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzelnen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen,
- Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination.
- Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Metoclopramid hydrochlorid 1-Wasser 10.54 mg Wirkstoff Metoclopramid 8.92 mg Wirkstoff Metoclopramid hydrochlorid 10 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 69.97 mg Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol Zusatzangabe -
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