AGGRASTAT 250 KONZENTRAT (50 ML, Infusionsloesung) von Advanz Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Sie haben oder werden das Präparat in eine Vene verabreicht bekommen.

Anwendungsgebiete

Das Präparat wird zur Unterstützung des Blutflusses zu Ihrem Herzen sowie zur Verhinderung einer Herzenge oder eines Herzinfarktes verwendet. Es bewirkt, dass Blutplättchen, bestimmte Zellen in Ihrem Blut, daran gehindert werden, Blutgerinnsel zu bilden.
Dieses Arzneimittel kann auch bei Patienten verwendet werden, deren Herzkranzgefäße mit einem Ballon erweitert werden (perkutane Koronarintervention oder PCI). Dies ist ein Verfahren zur Verbesserung des Blutflusses zum Herzen, bei dem gegebenenfalls ein kleines Röhrchen (Stent) eingesetzt wird.
Das Präparat ist zur Anwendung mit Acetylsalicylsäure und unfraktioniertem Heparin vorgesehen.

Indikation

Prävention eines drohenden Myokardinfarkts bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTE-ACS)
- letzte Episode der Brustschmerzen innerhalb der letzten 12 Stunden
- Vorliegen von EKG-Veränderungen und/oder erhöhten Myokardenzymen
- besonders geeignet für Patienten
  - die hoch gefährdet sind, innerhalb der ersten 3 - 4 Tage nach dem Auftreten der Symptome einer akuten Angina pectoris einen Myokardinfarkt zu entwickeln
  - einschließlich z.B. solcher Patienten, bei denen eine frühe perkutane Koronararterienintervention (PCI) wahrscheinlich ist
Reduktion schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (STEMI), bei denen eine primäre PCI vorgesehen ist
Hinweis:
- Anwendung zusammen mit Acetylsalicylsäure und unfraktioniertem Heparin

Art der Anwendung

Infusionslösungskonzentrat vor Anwendung verdünnen
- 50 ml aus einem 250-ml Behälter steriler 0,9%iger Kochsalzlösung oder 5 % Glukose in Wasser entnehmen und durch 50 ml des Arzneimittels (Konzentration zur Herstellung einer Infusionslösung) ersetzen, um eine Konzentration von 50 µg / ml zu erreichen
- vor Anwendung gut mischen
- Dosierungstabelle s. Fachinformation
vor Gebrauch auf sichtbare Partikel oder Verfärbung prüfen
ausschließlich zur i.v. Anwendung
gemeinsame Verabreichung mit unfraktioniertem Heparin durch denselben Infusionsschlauch möglich
Infusionslösung möglichst mit kalibriertem Infusionsbesteck verabreichen
sterile Geräte verwenden
Vermeidung von
- Verlängerung der Infusion mit Initialdosis
- Falschberechnung der Infusionsraten der Erhaltungsdosis auf Basis des Patientengewichtes

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tirofiban oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine innere Blutung haben oder innerhalb der letzten 30 Tage hatten.
- wenn Sie zuvor eine Blutung im Gehirn, einen Gehirntumor oder abnormale Blutgefäße im Gehirn hatten.
- wenn Sie einen ausgeprägten, unkontrollierten hohen Blutdruck (maligne Hypertonie) haben.
- wenn Sie eine geringe Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Probleme mit der Blutgerinnung haben.
- wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit dem Präparat oder einem anderen Arzneimittel aus der gleichen Gruppe von Medikamenten eine Thrombozytopenie entwickelt haben.
- wenn Sie innerhalb der letzten 30 Tage einen Schlaganfall oder irgendwann früher einen Schlaganfall durch Hirnblutung hatten.
- wenn Sie innerhalb der letzten 6 Wochen eine schwere Verletzung oder eine größere Operation hatten.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Ihr Arzt wird Ihre medizinische Krankengeschichte überprüfen, um festzustellen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen in Verbindung mit der Verabreichung dieses Arzneimittels haben.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tirofiban - invasiv

Überempfindlichkeit gegenüber Tirofiban
Entwicklung einer Thrombozytopenie bei früherer GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonist-Anwendung
da eine Hemmung der Thrombozytenaggregation das Blutungsrisiko erhöht, ist Tirofiban kontraindiziert bei Patienten mit
- anamnestisch bekannter Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage
- jeglichem anamnestisch bekannten hämorrhagischen Schlaganfall
- anamnestisch bekannter intrakranieller Erkrankung, z.B.
  - Neoplasma
  - arteriovenöse Malformation
  - Aneurysma
- aktiver oder kürzlich (innerhalb der letzten 30 Tage vor der Behandlung) zurückliegende klinisch relevante Blutung
  - z.B. gastrointestinale Blutung
- maligne Hypertonie
- relevantes Trauma
- größerem operativem Eingriff innerhalb der letzten 6 Wochen
- Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100.000/mm³)
- Störungen der Plättchenfunktion
- Gerinnungsstörungen (z.B. Prothrombinzeit > 1,3fache der Norm oder INR (International Normalized Ratio) > 1,5)
- schwere Leberinsuffizienz

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie Folgendes haben oder hatten:
  - irgendwelche medizinischen Probleme
  - irgendwelche Allergien
  - kardiopulmonale Wiederbelebung, eine Biopsie oder ein Verfahren zur Zertrümmerung von Nierensteinen innerhalb der letzten 2 Wochen
  - eine schwere Verletzung oder eine größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  - ein Geschwür im Magen oder Darm (Zwölffingerdarm) innerhalb der letzten 3 Monate
  - Blutungsereignisse in jüngerer Zeit (innerhalb eines Jahres), wie etwa Blutungen in Magen oder Darm oder Blut in Ihrem Urin oder Stuhl
  - Eingriff an der Wirbelsäule in jüngerer Zeit
  - frühere oder aktuelle Symptome einer Spaltung der Aorta (Aortendissektion)
  - unkontrollierten hohen Blutdruck (Hypertonie)
  - eine Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
  - eine Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
  - Probleme mit den Blutgefäßen im hinteren Bereich Ihres Auges (Netzhaut)
  - Behandlung mit Medikamenten, die helfen, Blutgerinnsel zu vermeiden oder aufzulösen
  - Nierenprobleme
  - ein spezieller intravenöser Zugang, der innerhalb der letzten 24 Stunden unter Ihrem Schlüsselbein gelegt wurde
  - Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
  - sehr niedrigen Blutdruck durch ein insuffizientes Herz (kardiogener Schock)
  - eine Lebererkrankung
  - niedrige Anzahl von Blutzellen oder Anämie

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Aufgrund Ihres Krankheitszustands werden Sie während der Anwendung des Arzneimittels nicht in der Lage sein, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tirofiban - invasiv

Hinweise zur Indikation
- von der Therapie mit Tirofiban profitieren insbesondere Patienten, die hoch gefährdet sind, innerhalb der ersten 3-4 Tage nach dem Auftreten der Symptome einer akuten Angina pectoris einen Myokardinfarkt zu entwickeln
  - einschließlich z. B. solcher Patienten, bei denen eine frühe perkutane Koronararterienintervention (PCI) wahrscheinlich ist
- Tirofiban ist auch angezeigt zur Reduktion von schweren kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (STEMI), bei denen eine primäre PCI vorgesehen ist
- Tirofiban soll zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASA) und unfraktioniertem Heparin angewendet werden (Anwendung von Tirofiban allein ohne unfraktioniertes Heparin wird nicht empfohlen)
Anwendung von Tirofiban mit Enoxaparin
- begrenzte Erfahrungen vorliegend
- die Wirksamkeit wurde nicht geprüft
- die Kombination von Tirofiban mit Enoxaparin wurde im Vergleich zur Kombination von Tirofiban mit unfraktioniertem Heparin häufiger mit Hautblutungen und Blutungen im Mund, nicht aber Blutungen nach TIMI-Kriterien assoziiert
  - starke Blutungen sind gemäß der TIMI-Kriterien definiert als Hämoglobinabfall > 50g/l mit oder ohne identifizierte Blutungsstelle, intrakranielle Hämorrhagie oder Herztamponade
  - schwache Blutungen sind definiert als Hämoglobinabfall > 30g/l bzw. <= 50 g/l mit identifizierter Blutungsstelle oder spontane starke Hämaturie, Hämatemesis oder Hämoptyse
  - „Blutverlust ohne Blutungsstelle" wird gemäß der TIMI-Kriterien definiert als Hämoglobinverlust > 40 g/l und < 50 g/l ohne identifizierte Blutungsstelle
- ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Blutungen kann bei einer Kombination von Tirofiban mit Enoxaparin nicht ausgeschlossen werden, insbesondere bei Patienten, die zusätzlich unfraktioniertes Heparin im Rahmen einer Angiographie und/oder perkutanen koronaren Intervention erhalten
Tirofiban in Kombination mit anderen niedermolekularen Heparinen
- die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurde nicht untersucht
Wirksamkeit hinsichtlich der Dosis
- im Vergleich zu Abciximab zeigte die Verabreichung eines 10 Mikrogramm/kg Bolus Tirofiban keine "Nicht-Unterlegenheit" bei den klinisch relevanten Endpunkten nach 30 Tagen
Blutungen
- sowohl mit der 0,4 Mikrogramm/kg/min Tirofiban Infusionsbehandlung als auch mit der 25 Mikrogramm/kg Bolusdosis ist die Rate der schwerwiegenden Blutungskomplikationen niedrig und nicht signifikant erhöht
- für die nachfolgend genannten Erkrankungen bzw. Umstände liegen keine ausreichenden Therapieerfahrungen mit Tirofiban vor, jedoch ist ein erhöhtes Blutungsrisiko zu vermuten
  - deshalb wird Tirofiban nicht empfohlen bei
    - traumatischer oder verlängerter kardiopulmonaler Wiederbelebung, Organbiopsie oder Lithotripsie innerhalb der letzten 2 Wochen
    - schwerem Trauma oder größerem operativem Eingriff vor mehr als 6 Wochen, aber weniger als 3 Monaten
    - aktivem peptischem Ulkus innerhalb der letzten 3 Monate
    - unkontrollierter Hypertonie (> 180/110 mm Hg)
    - akuter Perikarditis
    - aktiver oder anamnestisch bekannter Vaskulitis
    - Verdacht auf Aortendissektion
    - hämorrhagischer Retinopathie
    - okkultem Blut im Stuhl oder Hämaturie
    - Thrombolyse-Therapie
      - bei Patienten, für die eine Thrombolyse-Therapie angezeigt ist, existieren keine Therapieerfahrungen mit Tirofiban
      - demzufolge wird die Anwendung von Tirofiban in Kombination mit einer Thrombolyse-Therapie nicht empfohlen
    - gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die erheblich das Blutungsrisiko erhöhen
- sorgfältige Überwachung hinsichtlich eventueller Blutung
  - wird eine Blutungsbehandlung erforderlich, ist ein Absetzen von Tirofiban zu erwägen
  - bei schweren oder unkontrollierbaren Blutungen ist Tirofiban sofort abzusetzen
sofortiger Therapieabbruch
- wenn Umstände eintreten, die eine thrombolytische Therapie notwendig werden lassen (inklusive eines akuten Verschlusses während der PCI),
- falls der Patient notfallmäßig einer Bypass (CABG)-Operation unterzogen werden muss oder eine intraaortale Ballonpumpe benötigt
Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- keine Therapieerfahrungen mit Tirofiban
- Anwendung von Tirofiban bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen
ältere Patienten, weibliche Patienten und Patienten mit niedrigem Körpergewicht
- ältere und/oder weibliche Patienten hatten häufiger Blutungskomplikationen als jüngere bzw. männliche Patienten
- Patienten mit niedrigem Körpergewicht hatten häufiger Blutungen als Patienten mit höherem Körpergewicht
- daher sollte Tirofiban bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet und die Wirkung von Heparin sorgfältig überwacht werden
eingeschränkte Nierenfunktion
- es gibt Hinweise aus klinischen Studien, dass das Blutungsrisiko mit abfallender Kreatinin-Clearance, und demzufolge auch verminderter Plasma-Clearance von Tirofiban, ansteigt
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) sind deshalb während der Therapie mit Tirofiban sorgfältig hinsichtlich Blutungen und bezüglich der Wirkung von Heparin zu überwachen
- bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Dosis von Tirofiban zu vermindern
weitere Vorsichtshinweise und -maßnahmen
- unzureichende klinische Erfahrungen hinsichtlich einer wiederholten Anwendung von Tirofiban
- Tirofiban ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei
  - klinisch relevanter Blutung vor kurzer Zeit (weniger als 1 Jahr)
  - Punktion eines nicht komprimierbaren Gefäßes innerhalb 24 Stunden vor Gabe von Tirofiban
  - kürzlich zurückliegenden epiduralen Eingriffe (einschließlich Lumbalpunktion und Spinalanästhesie)
  - schwerer akuten oder chronischen Herzinsuffizienz
  - kardiogenem Schock
  - leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz
  - Thrombozytenzahl < 150.000/mm3
  - anamnestisch bekannter Koagulopathie bzw. Thrombozytenfunktionsstörung oder Thrombozytopenie
  - Hämoglobin-Konzentration < 11g/dl bzw. Hämatokrit < 34 %
  - gleichzeitiger Gabe von Ticlopidin, Clopidogrel, Adenosin, Dipyridamol, Sulfinpyrazon und Prostacyclin
Überwachung von Laborwerten
- Thrombozytenzahl, Hämoglobin sowie Hämatokrit
  - sind vor Behandlung mit Tirofiban zu bestimmen sowie innerhalb von 2-6 Stunden nach Beginn der Therapie mit Tirofiban und danach mindestens täglich für die Dauer der Therapie (oder häufiger, wenn Hinweise auf eine deutliche Abnahme bestehen)
  - bei Patienten, die bereits zuvor mit GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten behandelt wurden (Kreuzreaktionen sind möglich), ist die Thrombozytenzahl im Fall eine Reexposition sofort zu überwachen, d. h. innerhalb der ersten Stunde der Anwendung
  - bei einer Verringerung der Thrombozytenzahl unter 90.000/mm³ sind weitere Thrombozytenzählungen durchzuführen, um eine Pseudothrombozytopenie auszuschließen
  - bestätigt sich die Thrombozytopenie, sind Tirofiban und Heparin abzusetzen
  - die Patienten sind hinsichtlich Blutungen zu überwachen und gegebenenfalls zu behandeln
- aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
  - ist zusätzlich vor Behandlungsbeginn zu bestimmen
  - die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin sollte sorgfältig durch wiederholte Bestimmungen der aPTT überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden
  - es kann zu lebensbedrohlichen Blutungen kommen, insbesondere wenn Heparin gemeinsam mit anderen Medikamenten verabreicht wird, die die Hämostase beeinflussen, wie z. B. GPIIb/IIIaRezeptorantagonisten
Femoralarterienzugang
- unter der Behandlung mit Tirofiban kommt es zu einer signifikanten Erhöhung der
  Blutungsraten, besonders im Femoralarterienbereich, wo die Einführschleuse für den Katheter platziert wird
- es ist darauf zu achten, dass nur die Vorderwand der Femoralarterie punktiert wird
- arterielle Schleusen können entfernt werden, wenn sich die Blutgerinnung normalisiert hat, z. B. wenn die aktivierte Blutgerinnungszeit (ACT = activated clotting time) unter 180 Sekunden liegt (üblicherweise 2-6 Stunden nach Absetzen von Heparin)
- nach Entfernen der Einführschleuse ist für eine sorgfältige Blutstillung unter engmaschiger Nachbeobachtung zu sorgen
generelle Behandlungs- und Pflegeanweisungen
- die Zahl von Gefäßpunktionen und intramuskulären Injektionen soll während der Therapie mit Tirofiban so gering wie möglich gehalten werden
- intravenöse Zugänge sollten nur an komprimierbaren Stellen des Körpers angelegt werden
- alle Gefäßpunktionsstellen sind sorgsam zu dokumentieren und zu kontrollieren
- die Anwendung von Blasenkathetern, nasotrachealer Intubation oder nasogastralen Sonden muss kritisch erwogen werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tirofiban - invasiv

die Anwendung vonTirofiban während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tirofiban bei Schwangeren vorliegend
Fertilität
- die Fertilität und Reproduktionsfähigkeit war in Studien mit männlichen und weiblichen Ratten, welche mit verschiedenen Dosen von Tirofiban behandelt wurden, nicht beeinträchtigt
- tierexperimentelle Studien
  - sind nicht ausreichend, um Rückschlüsse auf die Reproduktionstoxizität beim Menschen zu ziehen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tirofiban - invasiv

es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tirofiban verzichtet werden soll
- dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
nicht bekannt, ob Tirofiban in die Muttermilch übergeht
- die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier
  zeigten, dass Tirofiban in die Milch übergeht
  - ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Im Allgemeinen kann das Präparat mit anderen Arzneimitteln verwendet werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da einige Arzneimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinträchtigen können. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die helfen, Ihre Blutgerinnung zu hemmen, wie etwa Warfarin.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nahrungsmittel und Getränke haben keine Auswirkungen auf dieses Arzneimittel.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Alipogen tiparvovec / Stoffe, gerinnungshemmende
Thrombozytenaggregationshemmer / Proteolytische Enzyme
Antithrombotika / Blutegel
Antikoagulanzien / Aviptadil und Phentolamin
mittelschwer Stoffe, gerinnungshemmende / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Thrombozytenaggregationshemmer / Argatroban
Faktor Xa-Inhibitoren, orale / Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer / Vitamin-K-Antagonisten
Plasminogen-Aktivatoren / Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien / Asparaginase
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch wirken / Defibrotid
Nintedanib / Antikoagulanzien
Antikoagulanzien / Pegaspargase
Antikoagulanzien / Anagrelid
Padeliporfin / Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab / Antikoagulanzien
Inotersen / Antikoagulanzien
Thrombozytenaggregationshemmer / Corticosteroide
Avapritinib / Antikoagulanzien
Pirtobrutinib / Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer
geringfügig Thrombozytenaggregationshemmer / Proteasen
Antikoagulanzien / Teriflunomid
Thrombozytenaggregationshemmer / Ibrutinib
Alprostadil / Antikoagulanzien
Thrombozytenaggregationshemmer / Ginkgo biloba
Stoffe, gerinnungshemmende / Metamizol
Pentosanpolysulfat-Natrium / Stoffe, gerinnungshemmende
Volanesorsen / Antikoagulanzien
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch wirken / Tranexamsäure
Dabigatran / Thrombozytenaggregationshemmer
Antikoagulanzien / Antirheumatika, nicht-steroidale okulär
Thrombozytenaggregationshemmer / Acetylsalicylsäure, niedrig dosiert
Donanemab / Thrombozytenaggregationshemmer
unbedeutend Heparine / Thrombozytenaggregationshemmer
Stoffe, gerinnungshemmende / Rosskastaniensamen

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Das Arzneimittel sollte von einem qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Herzanfällen hat.
Sie haben oder werden das Präparat in eine Vene verabreicht bekommen. Ihr Arzt legt die geeignete Dosis fest, abhängig von Ihrem Zustand und Ihrem Gewicht.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Ihre Dosis wird von Ihrem Arzt und Apotheker sorgfältig überwacht und geprüft.
- Das am häufigsten berichtete Symptom einer Überdosierung ist Bluten. Wenn Sie eine Blutung bemerken, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich benachrichtigen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Dosis verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung abgebrochen werden sollte. Wenn Sie Ihre Behandlung jedoch früher abbrechen möchten, sollten Sie andere Optionen mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 250 µg Tirofiban

allgemein:
- Anwendung ausschließlich im Krankenhaus unter der Aufsicht erfahrener Ärzte
- vor Anwendung Verdünnung des Konzentrats erforderlich
- Anwendung zusammen mit unfraktioniertem Heparin und Thrombozytenaggregationshemmern (einschließlich Acetylsalicylsäure)
Prävention eines drohenden Myokardinfarkts
- Patienten, die mit einer frühinvasiven Strategie bei NSTE-ACS behandelt werden und bei denen mindestens innerhalb der nächsten 4 Stunden und bis zu 48 Stunden nach der Diagnose keine Angiographie vorgesehen ist
  - initiale Infusionsrate: 0,4 µg / kg KG / Min. über 30 Min.
  - anschließende Erhaltungsinfusionsrate: 0,1 µg / kg KG / Min.
  - gewichtsabhängige Dosisanpassung laut Fachinformation oder Packungsbeilage
  - Beginn möglichst innerhalb von 12 Stunden nach letzter Angina-pectoris-Episode
  - Behandlungsdauer
    - mind. 48 Stunden
    - Infusion von Tirofiban und unfraktioniertem Heparin während Koronarangiographie fortsetzen
    - nach Angioplastie/ Atherektomie
      - mind. 12 und max. 24 Stunden
    - Absetzen der Infusion
      - sobald Patient klinisch stabil und
      - vom behandelnden Arzt keine koronare Intervention geplant ist
    - max. gesamte Behandlungsdauer: 108 Stunden
- Patienten mit NSTE-ACS, die innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eine PCI erhalten sollen und Patienten mit akutem Myokardinfarkt, bei denen eine primäre PCI vorgesehen ist
  - zu Beginn der PCI: Initialbolus von 25 µg / kg KG (über 3 Min.)
  - anschließend kontinuierliche Erhaltungsinfusion: 0,15 µg / kg / Min während der nächsten 12 - 24 Stunden bis max. 48 Stunden
  - Patienten mit akutem Myokardinfarkt, bei denen eine primäre PCI vorgesehen ist
    - Initialbolus sobald wie möglich nach der Diagnose einleiten
- Begleittherapie mit
  - unfraktioniertem Heparin
    - zusammen mit Beginn der Tirofibantherapie 50 I.E. - 60 I.E. / kg KG unfraktioniertes Heparin (i.v. Bolus)
    - anschließend Erhaltungsinfusion: ca. 1000 I.E. unfraktioniertes Heparin / Stunde
    - Titration anhand aktivierter Thromboplastinzeit (aPTT) (angestrebt ca. 2facher Normalwert)
    - bei Durchführung einer Angioplastie (PCI)
      - Heparin nach PCI absetzen
      - Schleusen ziehen, sobald sich Gerinnung normalisiert
        z.B. wenn aktivierte Gerinnungszeit (ACT) < 180 Sek.
        üblicherweise 2 - 6 Stunden nach Absetzen von Heparin
  - oralen Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Acetylsalicylsäure
    - sofern keine Kontraindikation
    - oral vor Beginn der Tirofibantherapie
    - Behandlungsdauer: mind. für Dauer der Tiofibraninfusion

Dosisanpassung

schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- 50%ige Dosisreduktion
ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
- keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigste Nebenwirkung der Behandlung mit dem Präparat ist eine Blutung, die an jeder Stelle im Körper auftreten kann. Dies kann ernste Folgen haben und, in seltenen Fällen, tödlich sein.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, können sie medizinischen Beistand erfordern. Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels eines der folgenden Symptome entwickeln, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren:
- Anzeichen einer Blutung im Schädel, wie beispielsweise Schmerzen im Kopf, sensorische Beeinträchtigungen (Sehen oder Hören), Schwierigkeiten beim Sprechen, Taubheitsgefühl oder Probleme mit Bewegungen oder Gleichgewicht
- Anzeichen einer inneren Blutung wie beispielsweise Husten von Blut oder Blut in Ihrem Urin oder Stuhl
- Anzeichen ernster allergischer Reaktionen wie etwa Schwierigkeiten beim Atmen und Benommenheit
Nachfolgend finden Sie eine Liste von Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten nach der Behandlung aufgetreten sind. Die Nebenwirkungen sind nach abnehmender Häufigkeit des Auftretens geordnet.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Blutung nach Operation
  - Blutung unter der Haut der Stelle einer Injektion oder in einen Muskel, die eine Schwellung verursacht
  - Kleine rote Blutergüsse an der Haut
  - Unsichtbares Blut im Urin oder Stuhl
  - Übelkeit
  - Kopfschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Blut im Urin
  - Husten von Blut
  - Nasenbluten
  - Blutungen am Zahnfleisch und in der Mundhöhle
  - Blutung aus einer Gefäßpunktionsstelle
  - Verringerung der roten Blutkörperchen (reduzierter Hämatokrit- und Hämoglobinwert)
  - Abnahme der Blutplättchenzahl unter 90.000/mm³
  - Fieber
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Blutung im Magen oder Darm
  - Erbrechen von Blut
  - Abnahme der Blutplättchenzahl unter 50.000/mm³
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Blutung im Schädel
  - Hämatom in der Wirbelsäulenregion
  - Blutung der inneren Organe im Bauchraum
  - Ansammlung von Blut um das Herz herum
  - Blutung in der Lunge
  - Akute und/oder starke Abnahme der Blutplättchenzahl unter 20.000/mm³
  - Schwere allergische Reaktionen mit Engegefühl des Brustraums, Nesselsucht oder Nesselfieber, einschließlich Reaktionen, die Atemschwierigkeiten und Benommenheit verursachen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tirofiban - invasiv

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - akute und/oder schwere Thrombozytopenie (<20,000/mm³) bzw. Abfall der Thrombozyten
    - traten während einer Therapie mit Tirofiban häufiger auf als unter Placebo
    - diese Senkung war nach Abbruch von Tirofiban reversibel
    - bei wiederholter Gabe von GPIIb/IIIaRezeptorantagonisten wurden, auch bei Patienten ohne vorherige Thrombozytopenie in der Anamnese, akute und schwere Verminderungen der Thrombozytenzahl (Thrombozyten < 20.000/mm³) beobachtet; diese können assoziiert sein mit
      - Schüttelfrost
      - leicht erhöhtem Fieber
      - Blutungskomplikationen
Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - schwere allergische Reaktion, einschließlich anaphylaktische Reaktion
    - z.B. Bronchospasmus, Uritkaria
    - traten sowohl während der initialen Behandlung (auch schon am ersten Tag) und als auch während einer wiederholten Verabreichung von Tirofiban auf
    - einige Fälle waren mit einer schweren Thrombozytopenie (Thrombozyten < 10.000/mm³) assoziiert
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerz
- ohne Häufigkeitsangabe
  - intrakranielle Blutung
  - spinal-epidurales Hämatom
Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Perikarderguss
Gefäßerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Hämatom
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hämoptyse
  - Epistaxis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Lungen-/Alveolar-Blutung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Blutung im Mundraum
  - Zahnfleischbluten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - gastrointestinale Blutung
  - Hämatemesis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - retroperitoneale Blutung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Ekchymose
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hämaturie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Fieber
Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - okkultes Blut in Stuhlgang oder Urin
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hämatokrit-/Hämoglobin-Abnahme
  - Thrombozytenwerte < 90.000 /mm³
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Thrombozytenwerte < 50.000/mm³
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - postoperative Blutung (hauptsächlich an der Katheterschleuse)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Blutung an der Gefäß-Punktionsstelle

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Tirofiban hydrochlorid 1-Wasser	14.05 mg	Wirkstoff
Tirofiban	12.5 mg	k.A.
Citronensäure, wasserfrei	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Natrium citrat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	189 mg	Zusatzangabe