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Daten vom 14.04.2026 09:39 Uhr
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Eine Therapie darf nur in Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Onkologie- und/oder Hämatologie Arzt in einem Onkologie- und/oder Hämatologie-Zentrum durchgeführt werden. Das Arzneimittel wird unter normalen Umständen von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einem Apotheker verabreicht, entweder als Injektion oder als Infusion.
- Patienten können jedoch auch angeleitet werden, sich selber die Injektion zu verabreichen. Wenn Sie Fragen haben, wie dieses Arzneimittel verabreicht wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Apotheker.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel beinhaltet einen Wirkstoff namens Lenograstim. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Zytokine.
- Das Arzneimittel funktioniert, indem es Ihrem Körper hilft, mehr von denjenigen Blutkörperchen zu bilden, die Infektionen bekämpfen.
- Diese Blutkörperchen werden in Ihrem Knochenmark gebildet.
- Das Arzneimittel regt Ihr Knochenmark an, mehr Zellen, sogenannte „Blutstammzellen" zu bilden.
- Als nächstes hilft es, diese jungen Blutzellen in voll funktionsfähige Blutkörperchen umzuwandeln.
- Im Besonderen hilft es bei der Produktion von mehr weißen Blutkörperchen, sogenannten Neutrophilen. Neutrophile sind wichtig bei der Infektionsbekämpfung.
- Das Präparat wird verwendet:
- Nach einer Krebstherapie, wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist (genannt „Neutropenie")
- Einige Therapien bei Krebs (auch „Chemotherapie" genannt) haben einen Einfluss auf das Knochenmark. Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen kann sich verringern. Es werden besonders die Neutrophilen beeinflusst. Dies wird „Neutropenie" genannt. Dieser Zustand dauert solange an, bis Ihr Körper in der Lage ist, wieder mehr weiße Blutkörperchen zu bilden. Wenn Sie eine geringe Anzahl von Neutrophilen haben, ist das Risiko höher, Infektionen zu bekommen. Diese Infektionen können manchmal ernsthaft sein. Das Arzneimittel verringert die Zeit, während der Sie eine geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen haben. Es tut dies, indem es Ihren Körper anregt, neue weiße Blutkörperchen zu bilden.
- Wenn Sie die Anzahl Ihrer eigenen Blutstammzellen erhöhen müssen (genannt „Mobilisierung")
- Das Arzneimittel kann angewendet werden, um Ihr Knochenmark zur Produktion von Blutstammzellen anzuregen. Dieser Vorgang wird „Mobilisierung" genannt. Die Mobilisierung kann mit dem Präparat alleine oder nach Verabreichung einer zusätzlichen Chemotherapie durchgeführt werden. Die Blutstammzellen werden aus Ihrem Körper mit Hilfe einer speziellen Maschine entfernt und gesammelt. Die Blutstammzellen können dann aufbewahrt werden und Ihnen durch eine Transfusion zurückgegeben werden.
- Nach einer Knochenmark- oder Blutstammzelltransplantation
- Wenn bei Ihnen eine Knochenmark- oder Blutstammzelltransplantation durchgeführt wird, bekommen Sie zuerst eine hochdosierte Chemotherapie oder eine Ganzkörperbestrahlung. Dies dient zur Abtötung Ihrer kranken Zellen. Im Folgenden wird Ihnen eine Knochenmark- oder Blutstammzelltransplantation in Form einer Transfusion gegeben. Es wird einige Zeit dauern, bis Ihr Knochenmark mit der Produktion neuer Blutkörperchen beginnt (inklusive der weißen Blutkörperchen). Das Arzneimittel hilft Ihrem Körper, die Bildung neuer weißer Blutkörperchen zu beschleunigen.
- Wenn Sie Ihre Blutstammzellen spenden möchten
- Das Arzneimittel kann auch bei gesunden Spendern von Blutstammzellen eingesetzt werden. Hierbei unterstützt es das Knochenmark bei der Produktion zusätzlicher Blutstammzellen. Dies wird Mobilisierung genannt - siehe oben. Diese gesunden Spender können dann Blutstammzellen an eine Person spenden, die diese benötigt.
- Nach einer Krebstherapie, wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist (genannt „Neutropenie")
- Das Arzneimittel ist geeignet für Erwachsene, Heranwachsende und Kinder, die älter als 2 Jahre sind.
IndikationErwachsene, Heranwachsende und Kinder > 2 Jahre
- Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen und ein erhöhtes Risiko andauernder schwerer Neutropenien aufweisen
- Verkürzung der Dauer schwerwiegender Neutropenien und Reduktion der sich daraus ergebenden Komplikationen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit einem üblichen, zytotoxischen Chemotherapieschema, das mit einer erheblichen Inzidenz an neutropenischem Fieber verknüpft ist, unterziehen
- Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut, sowohl für Patienten als auch für gesunde Spender
- Anwendung subkutan oder intravenös
- periphere Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
- 30-minütige i.v. Infusion nach Verdünnung in isotoner Kochsalzlösung
- alternativ: s.c. Injektion
- Behandlung mit üblichem zytotoxischem Chemotherapieschema
- s.c. Injektion
- Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut
- s.c. Injektion
Gegenanzeigen
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lenograstim oder einen der anderen Bestandteile sind. Anzeichen allergischer Reaktionen beinhalten: Hautausschlag, Schluck- und Atemprobleme, Schwellung der Lippen, des Gesichtes, des Rachens oder der Zunge.
- Sie „Phenylketonurie" haben.
- Sie eine Art von Krebs haben, der als „myeloische Krebserkrankung" bezeichnet wird. Jedoch können Sie das Arzneimittel in bestimmten Fällen bei einer neu diagnostizierten „akuten myeloischen Leukämie" nehmen, wenn Sie älter als 55 Jahre sind.
- Sie eine Krebs-Chemotherapie am selben Tag erhalten.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat verabreicht bekommen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lenograstim - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Lenograstim
- keine Anwendung bei folgedenen Patienten
- Patienten mit malignen myeloischen Erkrankungen, die keine neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie aufweisen
- Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie im Alter unter 55 Jahren
- Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie mit guter Zytogenetik, z.B. t(8;21), t(15;17) und inv (16)
- Dosissteigerung einer zytotoxischen Chemotherapie über allgemein akzeptierte Dosierungen und Dosierungsschemata hinaus
- da das Arzneimittel die Myelotoxizität reduzieren kann, nicht aber die allgemeine Toxizität zytotoxischer Medikamente
- gleichzeitige Anwendung mit zytotoxischer Chemotherapie
Vorsichtsmaßnahmen
- Seien Sie besonders umsichtig mit dem Arzneimittel
- Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen, wenn:
- Sie jemals eine Krankheit hatten, insbesondere Allergien, Infektionen, Nieren- oder Leberprobleme.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Verabreichung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Kinder und Heranwachsende
- Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen, wenn:
- Sie an einer akuten lymphatischen Leukämie erkrankt sind und jünger als 18 Jahre sind.
- Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen, wenn:
- Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Der Einfluss auf die Fahrfähigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen oder Werkzeuge zu benutzen ist nicht bekannt. Warten Sie, welche Auswirkungen das Arzneimittel auf Sie hat, bevor Sie fahren oder Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lenograstim - invasiv- Hinweis
- die Therapie sollte nur in Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Onkologie- und/oder Hämatologie-Zentrum durchgeführt werden
- Malignes Zellwachstum
- der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor kann das Wachstum von Zellen myeloischen Ursprungs in vitro fördern und gleichartige Wirkungen können in vitro bei nicht-myeloischen Zellen gesehen werden
- Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Lenograstim bei Patienten mit Myelodysplasie, sekundärer akuter myeloischer Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie sind nicht belegt
- Lenograstim darf deshalb in diesen Indikationen nicht eingesetzt werden
- Diagnosestellung zur Unterscheidung einer Blastenkrise bei chronisch myeloischer Leukämie von einer akuten myeloischen Leukämie sollte mit besonderer Sorgfalt durchgeführt werden
- in klinischen Studien konnte bisher nicht geklärt werden, ob Lenograstim die Progression eines myelodysplastischen Syndroms zur akuten myeloischen Leukämie beeinflusst
- Lenograstim sollte deshalb bei prämalignen myeloischen Zuständen nur mit Vorsicht eingesetzt werden
- da einige Tumoren mit unspezifischen Eigenschaften in Ausnahmefällen einen G-CSF-Rezeptor exprimieren können, ist beim Auftreten eines unerwarteten Tumorwachstums im Zusammenhang mit einer rHuG-CSF-Therapie Vorsicht geboten
- bei Kindern mit ALL
- ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer sekundären myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms im Zusammenhang mit CSFs (koloniestimulierende Faktoren) wurde berichtet
- ein vergleichbares Risiko wurde durch eine systematische Durchsicht von 25 kontrollierten randomisierten klinischen Prüfungen bei 12804 erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen ermittelt, einem Risiko, das jedoch keine nachteilige Auswirkung auf Langzeitfolgen bei diesen erwachsenen Patienten zeigt
- Lenograstim sollte deshalb bei Kindern, insbesondere bei Kindern mit günstiger Langzeitprognose, nur nach sorgfältiger Abwägung zwischen dem unmittelbaren Nutzen und den Langzeitrisiken eingesetzt werden
- ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer sekundären myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms im Zusammenhang mit CSFs (koloniestimulierende Faktoren) wurde berichtet
- Leukozytose
- in klinischen Prüfungen
- Leukozytenzahlen > 50 × 109 /l wurden bei keinem der 174 Patienten, die nach Knochenmarktransplantation mit 5 µg Lenograstim / kg KG / Tag (0,64 Mio. I.E./kg KG / Tag) behandelt wurden, beobachtet
- Leukozytenzahlen >/= 70 × 109 /l wurden bei weniger als 5 % der Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten hatten und die mit Lenograstim in einer Dosis von 5 µg/kg KG / Tag (0,64 Mio. I.E./kg KG / Tag) behandelt worden waren, beobachtet
- unerwünschte Ereignisse, die direkt diesem Grad der Leukozytose zugeschrieben werden mussten, wurden nicht berichtet
- angesichts des mit einer schweren Leukozytose verknüpften potentiellen Risikos sollten die Leukozytenzahlen jedoch während der Therapie mit Lenograstim regelmäßig kontrolliert werden
- falls die Leukozytenzahlen nach Durchlaufen des erwarteten Nadirs einen Wert von 50 × 109 /l überschreiten, muss Lenograstim unverzüglich abgesetzt werden
- die Verabreichung von Lenograstim sollte unterbrochen werden, wenn unter Gabe von Lenograstim zur Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut die Anzahl der Leukozyten auf einen Wert von > 70 × 109 /l ansteigt
- in klinischen Prüfungen
- Lunge
- in seltenen Fällen (> 0,01 % und < 0,1 %) wurden pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, nach Verabreichung von granulozytenstimulierenden Faktoren (G-CSFs) berichtet
- größeres Risiko hierfür können Patienten mit einer Anamnese kürzlich zurückliegender Lungeninfiltrate oder Pneumonie haben
- das Auftreten pulmonaler Symptome oder Anzeichen wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Anzeichen auf pulmonale Infiltrate sowie die Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für eine Schocklunge (ARDS) sein
- die Behandlung mit Lenograstim sollte sofort unterbrochen werden
- eine geeignete Therapie sollte eingeleitet werden
- bei Spendern und Patienten wurden nach der Zulassung Fälle von pulmonalen Nebenwirkungen (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, pulmonale Infiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet
- im Falle von vermuteten oder bestätigten pulmonalen Nebenwirkungen sollte der Abbruch der Therapie mit dem Arzneimittel erwogen und eine angemessene medizinische Versorgung sichergestellt werden
- in seltenen Fällen (> 0,01 % und < 0,1 %) wurden pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, nach Verabreichung von granulozytenstimulierenden Faktoren (G-CSFs) berichtet
- venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse
- Fälle von venösen Thromboembolien (z. B. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) und arteriellen Thromboembolien (z. B. Myokardinfarkt und zerebrovaskuläres Ereignis) wurden bei Spendern berichtet, die mit Lenograstim behandelt wurden
- eine enge Überwachung wird bei Spendern und Patienten mit bekannten Thromboserisikofaktoren empfohlen
- bei peripherer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
- in doppel-blinden, placebo-kontrollierten Studien war der Mittelwert der Thrombozytenzahl bei mit Lenograstim behandelten Patienten niedriger als in der Placebogruppe
- besondere Beachtung muss auf die Erholung der Thrombozytenwerte gelegt werden
- die Wirkung von Lenograstim auf Inzidenz und Schweregrad der akuten oder chronischen Graft-versus-host Erkrankung ist nicht genau bestimmt worden
- in doppel-blinden, placebo-kontrollierten Studien war der Mittelwert der Thrombozytenzahl bei mit Lenograstim behandelten Patienten niedriger als in der Placebogruppe
- bei konventioneller Chemotherapie
- die Behandlung mit Lenograstim wird nicht empfohlen 24 Stunden vor und bis 24 Stunden nach Ende der Chemotherapie
- die Sicherheit der Anwendung von Lenograstim in Verbindung mit antineoplastischen Wirkstoffen, die sich durch kumulative Knochenmarktoxizität oder eine überwiegend gegen die megakaryopoetische Reihe gerichtete Toxizität auszeichnen (Nitrosoharnstoff, Mitomycin), ist nicht belegt
- die Anwendung von Lenograstim könnte sogar insbesondere die gegen die Thrombozyten gerichtete Toxizität derartiger Arzneimittel verstärken
- Risiken in Verbindung mit einer Chemotherapie in höheren Dosen
- Sicherheit und Wirksamkeit von Lenograstim sind im Zusammenhang mit einer intensivierten Chemotherapie noch nicht belegt
- Lenograstim darf nicht verwendet werden, um die Intervalle zwischen chemotherapeutischen Zyklen unter die allgemein akzeptierte Dauer hinaus zu verkürzen und/oder die Dosis eines Chemotherapeutikums zu steigern
- in einer Phase-II-Studie zur Intensivierung der Chemotherapie mit Lenograstim waren nicht-myeloische toxische Wirkungen die limitierenden Faktoren
- Vorsichtsmaßnahmen bei der Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut
- Auswahl der Mobilisierungsmethode
- klinische Prüfungen, die bei demselben Patientenkollektiv durchgeführt und von demselben Laboratorium ausgewertet wurden, zeigten, dass die Mobilisierung von Stammzellen ins periphere Blut größer war, wenn Lenograstim nach Chemotherapie angewandt wurde als wenn Lenograstim allein angewandt wurde
- dennoch sollte bei der Wahl zwischen den beiden Mobilisierungsmethoden das gesamte Behandlungsziel für den individuellen Patienten berücksichtigt werden
- vorherige Behandlung mit Strahlentherapie und/oder zytotoxischen Wirkstoffen
- Patienten, die zuvor einer extensiven myelosuppressiven Therapie und/oder Strahlentherapie ausgesetzt waren, zeigen unter Umständen keine ausreichende Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut, um die Mindestausbeute (>/= 2,0 × 106 CD34+-Zellen/kg KG) und damit eine ausreichende hämatologische Rekonstitution zu erreichen
- ein Transplantationsprogramm peripherer Stammzellen sollte früh im Behandlungsverlauf des Patienten definiert und der Anzahl peripher mobilisierter Stammzellen vor Verabreichung einer hochdosierten Chemotherapie besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden
- falls die Werte niedrig sind, sollte dieses Programm durch andere Formen der Behandlung ersetzt werden
- Bestimmung der Stammzellausbeute
- besondere Aufmerksamkeit sollte der Methode der Quantifizierung der Blutstammzellen geschenkt werden, da die Ergebnisse einer Durchflusszytometrieanalyse für CD34+-Zellen von Labor zu Labor variieren
- die Minimalausbeute an CD34+-Zellen ist nicht genau definiert
- die Empfehlung einer Minimalausbeute von >/= 2,0 × 106 CD34+-Zellen/kg KG, um eine adäquate hämatologische Rekonstitution zu erreichen, basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten
- CD34+-Werte > 2,0 × 106 Zellen/kg KG liegen, werden mit einer schnelleren Rekonstitution, einschließlich der Rekonstitution der Blutplättchen, in Verbindung gebracht, während niedrigere Werte mit einer langsameren Rekonstitution assoziiert werden
- Auswahl der Mobilisierungsmethode
- bei gesunden Spendern
- die periphere Stammzelltransplantation
- ist ein Verfahren, das für den gesunden Spender keinen direkten Nutzen hat
- sollte nur auf solche Fälle begrenzt werden, die sich in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien für die Knochenmarkspende befinden, sofern diese anwendbar sind
- Spender über 60 Jahre
- Wirksamkeit und Sicherheit von Lenograstim wurden nicht geprüft
- die Anwendung kann deshalb nicht empfohlen werden
- Kinder
- sollten aufgrund lokaler Vorschriften und aus Mangel an Studien als Spender nicht berücksichtigt werden
- für die Mobilisierung von Blutstammzellen sind Spender geeignet, die den Einschlusskriterien bezüglich der Labor- und klinischen Parameter für eine Knochenmarkspende genügen und insbesondere die hämatologischen Einschlusskriterien erfüllen
- eine ausgeprägte Leukozytose (Leukozyten >/= 50 × 109 /l) wurde bei 24 % der Spender beobachtet
- bei 42 % der Versuchspersonen wurden Apherese-bedingte Thrombozytopenien (Thrombozytenwerte < 100 × 109 /l) beobachtet
- darunter gelegentlich Thrombozytenwerte < 50 × 109/l
- bei allen Versuchspersonen verliefen die Thrombozytopenien symptomlos und regenerierten
- daher dürfen keine Leukapheresen an Spendern durchgeführt werden, die mit Antikoagulanzien behandelt werden oder bei denen Hämostasestörungen bekannt sind
- falls mehr als eine Leukapherese notwendig ist, sollte vor der Apherese Spendern mit Thrombozytenwerten < 100 × 109 /l besondere Beachtung geschenkt werden
- bei Thrombozytenwerten < 75 × 109 /l sollten grundsätzlich keine Apheresen durchgeführt werden
- das Anlegen eines zentralvenösen Katheters sollte im Hinblick auf den venösen Zugang bei der Auswahl der Spender möglichst vermieden werden
- transiente zytogenetische Veränderungen wurden bei gesunden Spendern nach Gabe von G-CSF beobachtet
- die Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt
- Langzeitbeobachtungen zur Sicherheit der Spender werden fortlaufend durchgeführt
- dennoch kann die Möglichkeit der Stimulation eines malignen myeloischen Klons nicht ausgeschlossen werden
- zur weiteren Beobachtung der Langzeitsicherheit der Spender wird deshalb die systematische Dokumentation der Spenderdaten und die Nachbeobachtung für mindestens 10 Jahre empfohlen
- bei gesunden Spendern wurden nach der Zulassung von Lenograstim Fälle von pulmonalen Nebenwirkungen (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, pulmonale Infiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet
- im Falle von vermuteten oder bestätigten pulmonalen Nebenwirkungen sollte der Abbruch der Therapie mit Lenograstim erwogen und eine angemessene medizinische Versorgung sichergestellt werden
- die periphere Stammzelltransplantation
- bei Empfängern allogener, durch Lenograstim mobilisierter, peripherer Stammzellen
- die allogene Stammzelltransplantation kann mit einem höheren Auftreten chronischer Transplantat-Wirt-Reaktionen in Verbindung stehen
- wobei wenige Daten über die Funktion des Transplantates über einen längeren Beobachtungszeitraum vorliegen
- die allogene Stammzelltransplantation kann mit einem höheren Auftreten chronischer Transplantat-Wirt-Reaktionen in Verbindung stehen
- andere Vorsichtsmaßnahmen
- bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
- Sicherheit und Wirksamkeit von Lenograstim sind nicht belegt
- bei Patienten mit einer erheblich reduzierten Zahl an Blutstammzellen (z. B. wegen einer zuvor erfolgten intensiven Radio- oder Chemotherapie) ist die Erholung der Neutrophilen mitunter vermindert
- in diesen Fällen wurde die Verträglichkeit von Lenograstim noch nicht belegt
- häufige, aber im Allgemeinen asymptomatische Fälle einer Splenomegalie und sehr seltene Fälle einer Milzruptur wurden sowohl bei gesunden Spendern als auch Patienten nach Verabreichung granulozytenstimulierender Faktoren (G-CSF's) berichtet
- deshalb sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall)
- die Diagnose einer Milzruptur sollte erwogen werden, wenn über Schmerzen im linken Oberbauch oder der Schulterspitze berichtet wird
- das Auftreten eines Kapillarlecksyndroms wurde nach der Behandlung mit G-CSF berichtet und ist durch Hypotonie, Hypalbuminämie, Ödeme und Hämokonzentration gekennzeichnet
- Lenograstim sollte abgesetzt werden, wenn Patienten diese Symptome entwickeln
- eine entsprechende symptomatische -gegebenenfalls auch intensivmedizinische - Behandlung sollte folgen
- die Anwendung von Lenograstim bei Patienten mit einem Sichelzellenanämiemerkmal oder einer Sichelzellenanämie kann potentiell eine Sichelzellkrise hervorrufen
- deswegen sollten Ärzte bei der Verschreibung von Lenograstim für Patienten mit einem Sichelzellenanämiemerkmal oder einer Sichelzellenanämie besonders vorsichtig sein
- eine Glomerulonephritis wurde bei Patienten und Spendern berichtet, denen Lenograstim verabreicht wurde
- klang im Allgemeinen nach einer Dosisreduktion oder der Absetzung von G-CSF ab
- eine Überwachung des Urinstatus wird empfohlen
- das Auftreten einer Aortitis wurde sowohl bei gesunden Spendern als auch bei Krebspatienten nach Verabreichung von G-CSF berichtet und ist durch Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z.B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen) gekennzeichnet
- wurde in den meisten Fällen mittels CT diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF wieder ab
- bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
- Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig festgehalten werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lenograstim - invasiv- Lenograstim sollte in der Schwangerschaft nicht gegeben werden, außer wenn es dringend erforderlich ist
- keine validen Daten über die Anwendung von Lenograstim bei Schwangeren
- tierexperimentelle Studien
- zeigten Reproduktionstoxizität
- Risiko beim Menschen unbekannt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lenograstim - invasiv- das Stillen sollte während der Behandlung mit Lenograstim unterbrochen werden
- nicht bekannt, ob Lenograstim in die Muttermilch übergeht
- der Übergang von Lenograstim in die Muttermilch wurde in Tierstudien nicht geprüft
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme von anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel nehmen oder kürzlich genommen haben. Dies beinhaltet auch rezeptfreie Arzneimittel, inklusive pflanzlicher Arzneimittel.
- Wenn Sie Blutstammzellen spenden wollen und mit gerinnungshemmenden Substanzen behandelt werden (wie Warfarin oder Heparin), stellen Sie sicher, dass der Arzt vor Verabreichung des Arzneimittels darüber informiert ist. Informieren Sie ihn auch, wenn Sie wissen, dass Sie andere Blutgerinnungsprobleme haben.
- Falls bei Ihnen eine Chemotherapie gegen eine Krebserkrankung durchgeführt wird, nehmen Sie kein Lenograstim innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach der Chemotherapie.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Ibritumomab tiuxetan / Koloniestimulierende Faktoren
Immunmodulatoren / S1P-Modulatoren
mittelschwer Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
geringfügig Cyclophosphamid / Koloniestimulierende Faktoren
Mogamulizumab / ImmunmodulatorenWarnhinweise
- Das Arzneimittel wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht geprüft. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder gerade stillen, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass es notwendig ist. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel um Rat, falls Sie schwanger sein könnten.
Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden. Keine Daten bei Säuglingen unter 12 Wochen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wie viel wird verabreicht
- Wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie das Arzneimittel bekommen, oder Fragen haben, wie viel Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Apotheker.
- Nach einer Knochenmarktransplantation, Chemotherapie oder zur Mobilisierung von Blutstammzellen nach einer Chemotherapie
- Ihr Arzt berechnet wie viel Ihnen gegeben wird. Dies ist abhängig von der Oberfläche Ihres Körpers und wird mit Hilfe Ihrer Größe und Ihres Gewichts berechnet. Gemessen wird in „Quadratmetern", geschrieben als „m2".
- Die übliche Dosis beträgt 150 Mikrogramm pro m2 Ihrer Körperoberfläche pro Tag. Die Dosierung für Kinder, die älter als 2 Jahre sind und für Heranwachsende ist die gleiche, wie für Erwachsene.
- Ihr Arzt wird Ihnen die Anzahl der Tage, an denen Sie das Arzneimittel bekommen, mitteilen. Das Präparat kann bis zu 28 Tage lang verabreicht werden.
- Wenn das Arzneimittel zur Mobilisierung von Blutstammzellen nach einer Chemotherapie verabreicht wird, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wann die Sammlung Ihrer Blutstammzellen stattfindet.
- Zur Mobilisierung von Blutstammzellen
- Ihr Arzt berechnet, wie viel Ihnen - abhängig von Ihrem Gewicht - zu geben ist.
- Die Dosis beträgt 10 Mikrogramm pro kg Ihres Körpergewichts pro Tag. Die Dosierung für Kinder, die älter als 2 Jahre sind und für Heranwachsende ist die gleiche, wie für Erwachsene.
- Sie werden das Arzneimittel für 4 bis 6 Tage als eine tägliche Injektion unter die Haut bekommen.
- Die Sammlung Ihrer Blutstammzellen wird zwischen 5 und 7 Tage später erfolgen.
- Das Arzneimittel kann für Patienten mit einer Körperoberfläche von bis zu 1,8 m2 verwendet werden.
- Bluttests
- Sie müssen in ärztlicher Behandlung sein, während Sie dieses Arzneimittel nehmen. Es werden regelmäßige Bluttests bei Ihnen durchgeführt. Dabei wird die Anzahl der verschiedenen Blutkörperchen (Neutrophile, andere weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) überprüft.
- Weitere Bluttests, die von anderen Ärzten durchgeführt werden können, können während der Einnahme Veränderungen zeigen. Wenn bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden, ist es wichtig, dem Arzt zu sagen, dass Sie das Arzneimittel nehmen. Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen kann steigen, die Anzahl Ihrer Blutplättchen kann sinken, und es kann zu einem Anstieg Ihres Enzymlevels kommen. Diese Veränderungen bessern sich normalerweise, sobald Sie mit der Einnahme aufgehört haben. Wenn bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden, ist es wichtig, dem Arzt zu sagen, dass Sie das Präparat nehmen.
- Falls Ihnen mehr verabreicht wurde, als vorgesehen
- Wenn Sie dieses Arzneimittel durch einen Arzt, eine Krankenschwester oder einen Apotheker verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels bekommen. Diese werden Ihren Therapie-Fortschritt beobachten und die Dosierung prüfen. Fragen Sie immer nach, wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie eine Dosis des Arzneimittels bekommen.
- Wenn Sie sich selber zu viel verabreichen, informieren Sie sofort einen Arzt, oder gehen Sie in ein Krankenhaus. Nehmen Sie Ihre Arzneipackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie genommen haben. Sie können schwerwiegende Nebenwirkungen erleiden, wenn Sie zu viel genommen haben. Die wahrscheinlichsten Probleme, die Sie bekommen können, sind Muskel- und Knochenschmerzen.
- Falls Sie eine Dosis nicht bekommen
- Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Injektion auszugleichen. Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, der Ihnen sagen wird, was Sie tun sollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Produktes haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 33,6 Mio. I.E. Lenograstim; äquivalent zu 263 µg / ml nach Rekonstitution; einsetzbar bei Patienten bis max. 1,8 m2 KOF.
- Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen und ein erhöhtes Risiko andauernder schwerer Neutropenien aufweisen
- empfohlene Dosis:
- 150 µg Lenograstim (entsprechend 19,2 Mio. I.E. Lenograstim) / m2 KOF / Tag
- therapeutisch äquivalent zu 5 µg Lenograstim (entsprechend 0,64 Mio. I.E. Lenograstim) / kg KG / Tag
- erste Verabreichung nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarkinfusion
- Behandlungsdauer:
- bis erwarteter Nadir durchschritten und Neutrophilenzahlen wieder stabile, die Unterbrechung der Behandlung erlaubende Normwerte erreicht haben
- erwartungsgemäß am 14. Tag nach der Knochenmarktransplantation erholte Neutrophilenwerte bei 50% der Patienten
- bei Bedarf bis zu max. 28 aufeinanderfolgende Tage
- empfohlene Dosis:
- Verkürzung der Dauer schwerwiegender Neutropenien und Reduktion der sich daraus ergebenden Komplikationen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit einem üblichen, zytotoxischen Chemotherapieschema, das mit einer erheblichen Inzidenz an neutropenischem Fieber verknüpft ist, unterziehen
- beginnend am 1. Tag nach Beendigung der Chemotherapie
- erste Verabreichung nicht innerhalb von 24 Stunden nach der zytotoxischen Therapie
- empfohlene Dosis: 150 µg Lenograstim (entsprechend 19,2 Mio. I.E. Lenograstim) / m2 KOF s.c. / Tag
- therapeutisch äquivalent zu 5 µg Lenograstim (entsprechend 0,64 Mio. I.E. Lenograstim) / kg KG / Tag
- Behandlungsdauer:
- bis erwarteter Nadir durchschritten und Neutrophilenzahlen wieder stabile, die Unterbrechung der Behandlung erlaubende Normwerte erreicht haben
- bei vorübergehender Neutrophilenwerteerhöhung innerhalb der ersten 2 Behandlungstage: Behandlungsfortsetzung, da nachfolgender Neutrophilennadir gewöhnlich früher erreicht wird und Erholung der Neutrophilenwerte schneller erfolgt
- bei Bedarf bis zu max. 28 aufeinanderfolgende Tage
- Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut
- nach Chemotherapie
- Beginn innerhalb 1 - 5 Tagen nach Beendigung der Chemotherapie
- empfohlene Dosis: 150 µg Lenograstim (entsprechend 19,2 Mio. I.E. Lenograstim) / m2 KOF s.c. / Tag
- therapeutisch äquivalent zu 5 µg Lenograstim (entsprechend 0,64 Mio. I.E. Lenograstim) / kg KG / Tag
- Behandlungsdauer: bis zur letzten Leukapherese
- nach Bestimmung der CD34+-Zellen im Blut mit einer validierten Methode oder bei Anstieg der Leukozytenzahl nach Durchschreiten des Nadirs sollte eine Leukapherese durchgeführt werden
- bei Patienten, die nicht extensiv chemotherapeutisch behandelt wurden, ist oftmals nur eine Leukapherese ausreichend, um eine Minimalausbeute von >/= 2,0 × 106 CD34+-Zellen / kg KG zu erhalten
- bei alleiniger Therapie mit Lenograstim
- empfohlene Dosis: 10 µg Lenograstim (entsprechend 1,28 Mio. I.E. Lenograstim) / kg KG s.c. / Tag
- Behandlungsdauer:
- 4 - 6 Tage
- Leukapherese zwischen Tag 5 und 7
- bei Patienten, die nicht extensiv chemotherapeutisch behandelt wurden, ist oftmals nur eine Leukapherese ausreichend, um eine Minimalausbeute von >/= 2,0 × 106 CD34+-Zellen / kg KG zu erhalten
- bei gesunden Spendern
- 10 µg Lenograstim / kg KG s.c. / Tag
- Behandlungsdauer:
- 5 - 6 Tage
- bewirkt Sammlung von CD34+-Zellen >/= 3 x 106 Zellen / kg KG bei 83% der Probanden mit einer Leukapherese und bei 97% der Probanden mit zwei Leukapheresen
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- besondere Studien mit älteren Patienten sind nicht durchgeführt worden
- daher können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden
- Kinder > 2 Jahre
- Verkürzung der Neutropeniedauer nach myeloablativer Therapie und anschließender Knochenmarktransplantation oder nach zytotoxischer Chemotherapie
- Dosierung wie Erwachsene
- Mobilisierung peripherer Blutstammzellen
- nur wenige Daten bei der für Erwachsene empfohlenen Dosierung
- Verkürzung der Neutropeniedauer nach myeloablativer Therapie und anschließender Knochenmarktransplantation oder nach zytotoxischer Chemotherapie
- Kinder < 2 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- nach Chemotherapie
Nebenwirkungen
- Das Arzneimittel kann, wie alle Arzneimittel, Nebenwirkungen verursachen, obwohl diese nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
- Beenden Sie die Einnahme, und informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn:
- Sie Schmerzen im linken oberen Bereich Ihres Bauches oder in Ihrer linken Schulter bekommen. Dies könnten Anzeichen für eine Vergrößerung Ihrer Milz sein. Dies ist eine häufige Nebenwirkung, in sehr seltenen Fällen kann dies zu einem Riss in der Milz führen.
- Sie eine allergische Reaktion haben. Die Anzeichen beinhalten Hautausschlag, Schluck- und Atemprobleme, Schwellung der Lippen, des Gesichtes, des Rachens oder der Zunge. Dies ist eine sehr seltene Nebenwirkung.
- Sie eine sehr ernsthafte allergische Reaktion, eine sogenannte „anaphylaktische Schockreaktion", haben. Die Anzeichen beinhalten ein Gefühl der Ohnmacht, Schwäche, Schwierigkeiten beim Atmen oder ein Anschwellen des Gesichtes. Dies ist eine sehr seltene Nebenwirkung.
- Sie Atemprobleme haben. Die Anzeichen beinhalten Husten, Fieber oder ein einfaches Außer-Atem-Kommen. Dies ist eine seltene Nebenwirkung.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
- Eine Reaktion an der Einstichstille der Injektion. Dies ist eine häufige Nebenwirkung.
- Hautprobleme wie zwetschgenfarbene, erhabene Bereiche an den Armen oder Beinen und manchmal im Gesicht oder im Nacken verbunden mit Fieber (Anzeichen für das „Sweet-Syndrom"). Es können auch erhabene rote Beulen verbunden mit Fieber und Kopfschmerzen (Anzeichen für das „Lyell-Syndrom") auftreten. Andere Hautprobleme wie rote erhabene Flecken an den Beinen oder Geschwüre am Körper verbunden mit Fieber und Gelenkschmerzen. Dies sind sehr seltene Nebenwirkungen.
- Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
- Schmerzen in den Knochen und Muskeln und Kopfweh. Dies ist eine häufige Nebenwirkung. Wenn sie auftreten sollten, können die Schmerzen mit üblichen schmerzstillenden Mitteln kontrolliert werden.
- Spender von Blutstammzellen
- Das Präparat kann, wie jedes Arzneimittel, Nebenwirkungen verursachen, obwohl diese bei den meisten Spendern nicht auftreten werden. Einige der Nebenwirkungen können direkt nach der Gabe auftreten andere erst Tage danach.
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn:
- Sie Schmerzen im linken oberen Bereich Ihres Bauches oder in Ihrer linken Schulter bekommen. Dies können Anzeichen für eine Vergrößerung Ihrer Milz sein, auch Splenomegalie genannt. Dies kann in sehr seltenen Fällen zu einem Riss in der Milz führen.
- Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion haben, auch schon nach der ersten Gabe. Die Anzeichen beinhalten Hautausschlag, Schluck- oder Atemprobleme, Schwellung der Lippen, des Gesichtes, des Rachens oder der Zunge. Dies ist eine sehr seltene Nebenwirkung.
- Sie eine sehr seltene und sehr ernsthafte allergische Reaktion, einen sogenannten "anaphylaktische Schock", haben. Dies ist eine plötzliche lebensbedrohliche Reaktion. Die Anzeichen beinhalten ein Gefühl der Ohnmacht, Schwäche, Schwierigkeiten beim Atmen oder ein Anschwellen des Gesichtes.
- Sie Husten haben, Fieber und Atemprobleme (Dyspnoe). Dies können Anzeichen einer akuten respiratorischen Insuffizienz (ARDS) sein. Dies ist eine sehr seltene Nebenwirkung.
- Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden, sehr häufig auftretenden, Nebenwirkungen haben:
- Sie haben Schmerzen, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen oder Kopfschmerzen, Fieber und/oder Sie fühlen sich krank oder leiden an Übelkeit.
- Sie weisen vorübergehende Veränderungen bei Bluttests auf, einschließlich von Auffälligkeiten, die sich auf die Leberfunktion beziehen. Dies erfordert für gewöhnlich keine weiteren Vorsichtsmaßnahmen. Die Blutwerte werden sich nach Beendigung der Gabe wieder normalisieren.
- Sie fühlen sich nach der Spende der Blutstammzellen müde. Der Grund dafür ist die Abnahme roter Blutzellen. Es kann auch eine Abnahme von roten Blutplättchen auftreten, was zu einer leichteren Blutungsneigung oder zum leichteren Auftreten von Blutergüssen führen kann.
- Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgelistet sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Lenograstim - invasiv- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktion
- Anaphylaktischer Schock
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leukocytose
- Thrombozytopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Splenomegalie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Milzruptur
- wurde sowohl bei gesunden Spendern, als auch bei Patienten nach Verabreichung von G-CSF berichtet
- Milzruptur
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- Asthenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gefässerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- lebensbedrohliches Kapillarlecksyndrom
- wurde nach der Markteinführung berichtet
- lebensbedrohliches Kapillarlecksyndrom
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Aortitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- venöse Thromboembolien
- arterielle Thromboembolien
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hämoptyse
- pulmonale Nebenwirkungen wie
- Dyspnoe
- Hypoxie
- Hämoptyse
- einschließlich der sehr selten auftretenden akuten respiratorischen Insuffizienz (ARDS)
- pulmonale Nebenwirkungen wie
- Hämoptyse
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lungenödem
- einige der berichteten Atemwegsfälle mündeten in einem Lungenversagen oder in einer akuten respiratorischen Insuffizienz (ADRS) welche letal verlaufen können
- interstitielle Pneumonie
- pulmonare Infiltrate
- pulmonare Fibrose
- pulmonale Hämorrhagie
- pulmonale Nebenwirkungen wie
- Dyspnoe
- Hypoxie
- Hämoptyse einschließlich der sehr selten auftretenden akuten respiratorischen Insuffizienz (ARDS)
- pulmonale Nebenwirkungen wie
- Lungenödem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Abdominalschmerz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- kutane Vasculitiden
- Sweet's syndrome
- hauptsächlich bei Patienten mit hämatolgischen Erkrankungen beschrieben, die bekanntermaßen mit einer neutrophilen Dermatose einhergehen, aber auch bei nicht-maligner Neutropenie
- Erythema nodosum
- hauptsächlich bei Patienten mit hämatolgischen Erkrankungen beschrieben, die bekanntermaßen mit einer neutrophilen Dermatose einhergehen, aber auch bei nicht-maligner Neutropenie
- Pyoderma gangrenosum
- hauptsächlich bei Patienten mit hämatolgischen Erkrankungen beschrieben, die bekanntermaßen mit einer neutrophilen Dermatose einhergehen, aber auch bei nicht-maligner Neutropenie
- Lyell's Syndrom
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems einschließlich
- Knochenschmerzen
- Rückenschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
- Schmerzen in den Extremitäten
- Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems einschließlich
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerz
- Risiko erhöht für Personen mit hohen Leukozytenwerten speziell bei Leukozytenwerten >/= 50 × 109/L
- Schmerz
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
- Glomerulonephritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- lokale Reaktionen an der Einstichstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erhöhung LDH
- Erhöhung ASAT/ALAT
- ein vorrübergehender Anstieg von ASAT und/oder ALAT wurde beobachtet
- in den meisten Fällen, verbesserten sich die Leberwerte nach Absetzen von Lenograstim
- Erhöhung alkalische-Phosphatase
- ohne Häufigkeitsangabe
- erhöhtes C-reaktives Protein
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Lenograstim 33600000 IE Wirkstoff Lenograstim 263 µg k.A. Arginin mg Hilfsstoff Mannitol mg Hilfsstoff Methionin mg Hilfsstoff Phenylalanin mg Hilfsstoff Polysorbat 20 mg Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert mg Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke mg Hilfsstoff -
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