FLUDARABIN-HEXAL 25MG/ML

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Steckbrief : FLUDARABIN-HEXAL 25MG/ML

  • 00028412
  • Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- O.Infusionslsg.
  • 5x2 ML
  • Hexal AG
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  • Produktinformationen
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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Das Arzneimittel wird in Form einer Lösung als Injektion bzw. in den meisten Fällen als Infusion verabreicht.
    • Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel direkt in den Blutkreislauf als Venentropf in die Vene appliziert wird. Die Dauer einer Infusion beträgt etwa 30 Minuten.
    • Ihr Arzt wird darauf achten, dass das Präparat nicht außerhalb der Vene (paravenös) verabreicht wird. Sollte dies dennoch geschehen, sind Berichten zufolge jedoch keine schweren lokalen Nebenwirkungen zu erwarten.

      •  

    Anwendungsgebiete

    • Das Präparat enthält den Wirkstoff Fludarabinphosphat, der das Wachstum von neuen Krebszellen stoppt. Alle Körperzellen produzieren durch Zellteilung neue, identische Zellen. Es wird in die Krebszellen aufgenommen und wirkt, indem es die Zellteilung stoppt.
    • Bei einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen (wie bei der chronisch-lymphatischen Leukämie) produziert der Körper viele anormale weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) und in verschiedenen Körperregionen beginnen Lymphknoten zu wachsen. Die anormalen weißen Blutkörperchen können ihre normalen Abwehrfunktionen nicht ausführen und verdrängen die gesunden Blutzellen. Dies kann zu Infektionen, einer Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blutergüssen, ungewöhnlich starken Blutungen oder sogar Organversagen führen.
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie (B-CLL) bei Patienten mit einer ausreichenden Bildung gesunder Blutzellen angewendet.
    • Die Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit Fludarabinphosphat sollte nur bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium begonnen werden, die krankheitsbedingte Symptome aufweisen oder bei denen ein Fortschreiten der Krankheit erkennbar ist.

    Indikation
    • Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ bei erwachsenen Patienten mit ausreichender Knochenmarkreserve.
    • Die First-Line-Therapie mit Fludarabin HEXAL® sollte nur bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung begonnen werden, d. h. im Rai-Stadium III/IV (Binet-Stadium C) oder Rai-Stadium I/II (Binet-Stadium A/B) einhergehend mit krankheitsbedingten Symptomen oder dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung.
    Art der Anwendung
    • Fludarabin HEXAL® soll nur unter Aufsicht eines in der Onkologie erfahrenen Arztes angewendet werden.
    • Es wird dringend empfohlen, Fludarabin HEXAL® ausschließlich intravenös anzuwenden. Bislang wurden keine Fälle berichtet, bei denen es nach paravenöser Anwendung zu schweren lokalen Reaktionen kam. Dennoch muss die versehentliche paravenöse Anwendung von Fludarabin HEXAL® vermieden werden.
    • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
      • Verdünnung
        • Die erforderliche Dosis (berechnet auf Basis der Körperoberfläche des Patienten) wird in eine Spritze aufgezogen.
        • Für eine intravenöse Bolusinjektion wird diese Dosis in 10 ml isotonischer (0,9%) Natriumchloridlösung weiter verdünnt.
        • Alternativ kann für eine Infusion die erforderliche Dosis in 100 ml isotonischer (0,9%) Natriumchloridlösung verdünnt und über eine Dauer von etwa 30 Minuten infundiert werden.
      • Prüfung vor der Anwendung
        • Die Lösung ist klar und farblos bzw. nahezu farblos. Sie muss vor der Anwendung visuell geprüft werden. Nur klare und farblose Lösungen ohne Partikel dürfen angewendet werden. Falls das Behältnis defekt ist, darf Fludarabin HEXAL® nicht angewendet werden.
      • Handhabung und Beseitigung
        • Schwangeres Personal muss vom Umgang mit Fludarabin HEXAL® ausgeschlossen werden. Die Verfahren für eine ordnungsgemäße Handhabung gemäß den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel sind einzuhalten.
        • Bei der Handhabung und Zubereitung der Fludarabin HEXAL®-Lösung ist Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, Schutzhandschuhe und -brille zu tragen, um einen Kontakt mit der Substanz beim Zerbrechen der Durchstechflasche oder anderweitigem versehentlichen Verschütten zu vermeiden. Sollten Haut oder Schleimhaut mit der Lösung in Berührung kommen, so muss der betroffene Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife gereinigt werden. Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen.
        • Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel, verschüttete Mengen oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Fludarabinphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie stillen
      • wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben,
      • wenn die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist, weil Sie an einer bestimmten Art von Anämie (dekompensierte hämolytische Anämie) leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen dies mitgeteilt haben.
    • Wenn Sie glauben, dass eines dieser Kriterien auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

    Kontraindikation (absolut)
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Nierenfunktionsbeeinträchtigung mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
    • Dekompensierte hämolytische Anämie
    • Stillzeit

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel angewendet bekommen:
      • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
        • Wenn Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet oder Sie ein schlecht funktionierendes oder unterdrücktes Immunsystem haben oder früher schwerwiegende Infektionen hatten.
          • Ihr Arzt kann darüber entscheiden, dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht, oder unter Vorsichtsmaßnahmen, anzuwenden.
        • Wenn Sie sich sehr unwohl fühlen, ungewöhnliche Blutergüsse, stärkere Blutungen als normalerweise nach Verletzungen bemerken oder es den Anschein hat, dass Sie anfällig für Infektionen sind.
          • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte vor der Behandlung auf Sie zutrifft.
        • Wenn sich Ihr Urin während der Behandlung rot bis bräunlich färbt, oder sich ein Ausschlag oder Blasen jeglicher Art auf Ihrer Haut bilden.
          • Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
          • Dies können Anzeichen einer Verringerung der Anzahl von Blutzellen sein, was entweder durch die Krankheit selbst oder die Therapie verursacht werden kann. Unabhängig davon, ob Sie zuvor schon einmal mit Fludarabin behandelt wurden oder nicht, kann dies bis zu einem Jahr andauern. Während der Behandlung mit Fludarabin kann Ihr Immunsystem auch verschiedene Teile Ihres Körpers oder Ihre roten Blutzellen angreifen (sogenannte „Autoimmunerkrankung"). Diese Zustände können lebensbedrohlich sein.
          • Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung abbrechen und Sie können möglicherweise eine weitere medizinische Behandlung wie zum Beispiel eine Transfusion mit bestrahltem Blut und Adrenokortikoide erhalten.
          • Während der Behandlung wird Ihr Blut regelmäßig untersucht und Sie werden, während Sie mit Fludarabin behandelt werden, engmaschig überwacht.
        • Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome an Ihrem Nervensystem, wie etwa Sehstörungen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle bemerken.
          • Informieren Sie Ihren Arzt.
          • Die Wirkungen der Langzeitanwendung von Fludarabin auf das zentrale Nervensystem sind nicht bekannt. Allerdings vertrugen Patienten, die mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, bis zu 26 Therapiezyklen.
          • Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Fludarabin in der empfohlenen Dosis nach der Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder zur gleichen Zeit mit anderen Arzneimitteln angewendet wurde: neurologische Erkrankungen, die sich als Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit) und Erbrechen, Krampfanfälle, Sehstörungen einschließlich Sehverlust, Veränderungen des geistigen Zustands (Denkstörungen, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen) äußern und gelegentlich neuromuskuläre Störungen, wie Muskelschwäche in den Gliedmaßen (einschließlich irreversibler teilweiser oder vollständiger Lähmung) (Symptome einer Leukoenzephalopathie, akuten toxischen Leukoenzephalopathie oder eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms [RPLS]).
          • Bei Patienten mit Dosen, die über dem 4-fachen der empfohlenen lagen, wurde über Erblindung, Koma und Tod berichtet. Einige dieser Symptome traten nach Behandlungsende verzögert, ungefähr 60 Tage danach oder noch später, auf.
          • Bei einigen Patienten, die eine höhere Dosis als die empfohlene Dosis erhielten, wurden Leukoenzephalopathie (LE), akute toxische Leukoenzephalopathie (ATL) oder reversibles posterioses Leukoenzephalopathiesyndrom (RPLS) ebenfalls berichtet. Es können die gleichen Symptome der LE, ATL oder RPLS wie oben beschrieben auftreten. LE, ATL und RPLS können irreversibel, lebensbedrohlich sein oder einen tödlichen Ausgang zur Folge haben.
            • Wann immer eine LE, ATL oder RPLS vermutet wird, wird Ihre Behandlung mit Fludarabin für weitere Untersuchungen unterbrochen werden. Wenn die Diagnose von LE, ATL oder RPLS bestätigt ist, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung dauerhaft abbrechen.
        • Wenn Sie irgendwelche Schmerzen in der Seite, Blut in Ihrem Urin oder eine verringerte Urinmenge bemerken.
          • Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
          • Wenn Ihre Erkrankung sehr schwer ist, wird Ihr Körper möglicherweise nicht mehr in der Lage sein, alle Abfallprodukte der Zellen, die durch Fludarabin zerstört wurden, zu beseitigen. Dies wird Tumorzerfallsyndrom genannt und kann ab der ersten Behandlungswoche zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen gegebenenfalls andere Arzneimittel geben, um dies zu verhindern.
        • Wenn bei Ihnen Stammzellen entnommen werden müssen und Sie mit Fludarabin behandelt werden (oder wurden).
          • Informieren Sie Ihren Arzt.
        • Wenn Sie eine Bluttransfusion brauchen und mit Fludarabin behandelt werden (oder wurden).
          • Informieren Sie Ihren Arzt.
          • Für den Fall, dass Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie nur Blut erhalten, das durch eine Bestrahlung behandelt wurde. Bei der Transfusion von unbestrahltem Blut kam es zu schweren Komplikationen und sogar Todesfällen.
        • Wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen bemerken, entweder während Sie dieses Arzneimittel erhalten oder nach Beendigung der Therapie.
          • Informieren Sie Ihren Arzt.
        • Wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten, kann sich dieser während oder nach der Therapie mit Fludarabin verschlimmern oder erneut auftreten. Während oder nach der Therapie mit Fludarabin kann bei Ihnen Hautkrebs entstehen.
      • Andere Umstände, die Sie während der Behandlung mit Fludarabin berücksichtigen müssen
        • Männer und Frauen, die fortpflanzungsfähig sind,
          • müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Fludarabin möglicherweise ein ungeborenes Kind schädigt. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko für ein ungeborenes Kind abwägen und, sollten Sie schwanger sein, Sie nur dann mit Fludarabin behandeln, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
        • Wenn Sie stillen möchten oder dies bereits tun, dürfen Sie damit nicht beginnen oder fortfahren, solange Sie mit Fludarabin behandelt werden.
        • Wenn Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, da Lebendimpfstoffe während und nach der Behandlung mit Fludarabin zu vermeiden sind.
        • Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden regelmäßig Blut- und/oder Laboruntersuchungen durchgeführt werden, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, werden Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
        • Wenn Sie Leberprobleme haben, sollte Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht verabreichen.
        • Wenn Sie älter als 75 Jahre sind, werden Sie besonders sorgfältig überwacht werden.
      • Kinder und Jugendliche
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Fludarabinphosphat wird daher für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Während der Behandlung mit Fludarabin werden einige Menschen müde, fühlen sich schwach, haben Sehstörungen, werden verwirrt, erregt oder haben Krampfanfälle. Verzichten Sie so lange auf das Steuern eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen, bis Sie sicher wissen, dass Sie hiervon nicht betroffen sind.

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    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
      • Myelosuppression
        • Bei mit Fludarabinphosphat behandelten Patienten wurde über schwere Knochenmarksuppression, insbesondere Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie, berichtet. Während einer Phase-I-Studie zur intravenösen Anwendung bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren betrug die mediane Zeit bis zum Nadir der Granulozyten 13 Tage (Streubreite: 3 - 25 Tage) und der Thrombozyten 16 Tage (Streubreite: 2 - 32 Tage). Bei den meisten Patienten bestand zu Beginn bereits eine hämatologische Störung infolge der Grundkrankheit oder einer vorausgegangenen myelosuppressiven Therapie.
        • Das Auftreten einer kumulativen Myelosuppression ist möglich. Obwohl eine chemotherapiebedingte Myelosuppression oft reversibel ist, erfordert die Anwendung von Fludarabinphosphat eine sorgfältige hämatologische Überwachung.
        • Fludarabinphosphat ist eine potente antineoplastisch wirksame Substanz, die ausgeprägte toxische Nebenwirkungen haben kann. Bei Patienten, die sich einer Therapie unterziehen, ist sorgfältig auf Anzeichen hämatologischer und nichthämatologischer Toxizität zu achten. Es wird empfohlen, regelmäßig Kontrollen des peripheren Blutbildes durchzuführen, um eine sich entwickelnde Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie zu erkennen.
        • Bei erwachsenen Patienten wurde in mehreren Fällen über eine Knochenmarkhypoplasie bzw. -aplasie aller 3 Zelllinien mit der Folge einer Panzytopenie berichtet, teilweise mit tödlichem Verlauf. Die Dauer der klinisch signifikanten Zytopenie belief sich in diesen gemeldeten Fällen auf etwa 2 Monate bis ungefähr 1 Jahr. Diese Episoden traten sowohl bei vorbehandelten als auch unvorbehandelten Patienten auf.
        • Wie bei anderen zytotoxischen Substanzen ist bei Fludarabinphosphat Vorsicht geboten, wenn eine weitere Gewinnung hämatopoetischer Stammzellen in Erwägung gezogen wird.
      • Autoimmunkrankheiten
        • Unabhängig von autoimmunen Vorkommnissen oder dem Ergebnis eines Coombs-Tests in der Anamnese kam es während oder nach der Behandlung mit Fludarabinphosphat zu lebensbedrohlichen und manchmal tödlichen autoimmunen Ereignissen.
        • Die meisten Patienten, die eine hämolytische Anämie entwickelt hatten, reagierten bei Reexposition erneut mit einer Hämolyse. Daher sollten mit Fludarabin HEXAL® behandelte Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Hämolyse beobachtet werden.
        • Es wird empfohlen, beim Auftreten einer Hämolyse die Therapie mit Fludarabin HEXAL® abzubrechen.
        • Bluttransfusionen (bestrahlt, siehe unten) und die Behandlung mit Adrenokortikoiden sind die am häufigsten angewandten Therapiemaßnahmen bei autoimmunhämolytischer Anämie.
      • Neurotoxizität
        • Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen eine chronische Anwendung von Fludarabinphosphat auf das zentrale Nervensystem hat. Jedoch wird die empfohlene Dosis von Patienten vertragen, in einigen Studien über eine relativ lange Behandlungsdauer (bis zu 26 Therapie-Zyklen).
        • Patienten sind sorgfältig auf Anzeichen neurologischer Wirkungen zu überwachen.
        • In Dosisfindungsstudien bei Patienten mit akuter Leukämie wurde Fludarabinphosphat intravenös in hohen Dosen mit schweren neurologischen Wirkungen in Zusammenhang gebracht, einschließlich Blindheit, Koma und Tod. Symptome traten während eines Zeitraums von 21 - 60 Tagen nach der letzten Gabe auf. Diese starke toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem war bei 36% der Patienten zu verzeichnen, die mit etwa dem 4-Fachen der empfohlenen Dosis intravenös behandelt wurden (96 mg/m2/Tag über 5 - 7 Tage). Bei Patienten, die mit der für die Therapie der CLL empfohlenen Dosis behandelt wurden, trat eine schwere ZNS-Toxizität selten (Koma, Krampfanfälle, Agitiertheit) oder gelegentlich (Verwirrtheit) auf.
        • Laut Berichten im Rahmen von Erfahrungen nach der Markteinführung trat Neurotoxizität früher oder später als in den klinischen Studien auf.
        • Die Anwendung von Fludarabin HEXAL® kann mit dem Auftreten von Leukoenzephalopathie (LE), akuter toxischer Leukoenzephalopathie (ATL) oder reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathiesyndrom (RPLS) in Zusammenhang gebracht werden.
        • Dies kann auftreten
          • bei der empfohlenen Dosis,
            • wenn Fludarabin HEXAL® nach oder in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, die bekanntermaßen mit LE, ATL oder RPLS in Zusammenhang gebracht werden, angewendet wird,
            • oder wenn Fludarabin HEXAL® bei Patienten mit anderen Risikofaktoren wie Schädel- oder Ganzkörperbestrahlung, hämatopoetischer Zelltransplantation, Graft-versus-Host-Erkrankung, Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder hepatischer Enzephalopathie angewendet wird.
          • bei höheren Dosen als der empfohlenen Dosis.
        • Die Symptome von LE, ATL oder RPLS können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Krampfanfälle, Sehstörungen wie Sehverlust, verändertes Sensorium und fokale neurologische Störung sein.
        • Weitere Effekte können Optikusneuritis und Papillitis, Verwirrtheit, Somnolenz, Agitiertheit, Paraparese/Quadriparese, Muskelspastik und Inkontinenz sein.
        • LE/ATL/RPLS können irreversibel, lebensbedrohlich oder tödlich sein.
        • Wann immer eine LE, ATL oder RPLS vermutet wird, muss die Behandlung mit Fludarabin HEXAL® unterbrochen werden. Patienten sollten überwacht und bildgebenden Verfahren des Gehirns, vorzugsweise MRI (Magnetic Resonance Imaging), unterzogen werden. Wenn die Diagnose von LE, ATL oder RPLS bestätigt ist, muss die Behandlung mit Fludarabin HEXAL® dauerhaft abgebrochen werden.
      • Tumorlysesyndrom
        • Bei CLL-Patienten mit großen Tumorzellmassen wurde über ein Tumorlysesyndrom berichtet. Da die therapeutische Wirkung von Fludarabin HEXAL® bereits in der ersten Behandlungswoche einsetzen kann, sind bei Patienten, bei denen das Risiko einer solchen Komplikation besteht, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen und ein Krankenhausaufenthalt kann für diese Patienten während der ersten Behandlung ratsam sein.
      • Transfusion in Verbindung mit Graft-versus-Host-Erkrankung
        • Eine durch Transfusion von nicht-bestrahltem Blut ausgelöste Graft-versus-Host-Erkrankung (Reaktion der transfundierten immunkompetenten Lymphozyten gegen den Empfängerorganismus) wurde bei mit Fludarabinphosphat behandelten Patienten beobachtet. Sehr häufig wurde über einen tödlichen Ausgang als Folge dieser Krankheit berichtet. Deshalb sollten Patienten, die während oder nach einer Behandlung mit Fludarabin HEXAL® eine Bluttransfusion benötigen, nur bestrahltes Blut erhalten, um so das Risiko einer transfusionsassoziierten Graft-versus-Host-Erkrankung zu minimieren.
      • Hautkrebs
        • Während oder nach einer Therapie mit Fludarabinphosphat wurde bei Patienten eine Verschlimmerung oder ein Wiederaufflammen einer schon existierenden Hautkrebserkrankung gemeldet. Über neu auftretenden Hautkrebs wurde ebenfalls berichtet.
      • Beeinträchtigter Allgemeinzustand
        • Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand sollte Fludarabinphosphat nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Dies gilt besonders für Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion (Thrombozytopenie, Anämie und/oder Granulozytopenie), Immundefizienz oder Infektion durch opportunistische Erreger in der Vorgeschichte.
      • Nierenfunktionsbeeinträchtigung
        • Die Gesamtclearance des Hauptmetaboliten 2F-Ara-A im Plasma korreliert mit der Kreatinin-Clearance, was auf die Bedeutung der renalen Ausscheidung für die Elimination der Substanz hindeutet. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine erhöhte Gesamtexposition (AUC von 2F-Ara-A) nachgewiesen. Die klinischen Daten über Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance < 70 ml/min) sind begrenzt.
        • Fludarabin HEXAL® muss bei Patienten mit Niereninsuffizienz vorsichtig angewendet werden. Bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 70 ml/min) ist die Dosis um bis zu 50% zu reduzieren, wobei eine engmaschige Überwachung erfolgen muss. Die Behandlung mit Fludarabin HEXAL® ist im Fall einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min kontraindiziert.
      • Ältere Patienten
        • Da die Datenlage zur Anwendung von Fludarabinphosphat bei älteren Patienten (> 75 Jahren) begrenzt ist, muss die Anwendung von Fludarabin HEXAL® bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen.
        • Bei Patienten ab 65 Jahren sollte vor dem Behandlungsbeginn die Kreatinin-Clearance gemessen werden; siehe Abschnitt „Nierenfunktionsbeeinträchtigung".
      • Schwangerschaft
        • Fludarabin HEXAL® darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (z. B. lebensbedrohliche Situationen, keine sicherere Behandlungsalternative verfügbar, ohne den therapeutischen Nutzen zu gefährden, Behandlung ist unumgänglich). Fludarabinphosphat hat das Potenzial dem Fötus zu schaden. Die verordnenden Ärzte sollten die Anwendung von Fludarabin HEXAL® nur in Betracht ziehen, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
        • Frauen sollten vermeiden, schwanger zu werden, während sie unter Fludarabin HEXAL®-Therapie stehen.
        • Frauen im gebärfähigen Alter müssen von der möglichen Gefährdung des Fötus in Kenntnis gesetzt werden.
      • Verhütung
        • Frauen im gebärfähigen Alter oder zeugungsfähige Männer müssen während und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie kontrazeptive Maßnahmen ergreifen.
      • Impfung
        • Während und nach der Behandlung mit Fludarabin HEXAL® sollte keine Impfung mit Lebendvakzinen durchgeführt werden.
      • Möglichkeit einer erneuten Behandlung nach Initialbehandlung mit Fludarabin HEXAL®
        • Bei Nichtansprechen auf eine Initialbehandlung mit Fludarabin HEXAL® sollte ein Wechsel auf Chlorambucil vermieden werden, da die meisten Patienten mit Resistenz gegenüber Fludarabinphosphat auch auf Chlorambucil nicht ansprachen.
      • Sonstige Bestandteile
        • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
      • Bei einer klinischen Untersuchung, in der Fludarabinphosphat in Kombination mit Pentostatin (Deoxycoformycin) zur Behandlung therapierefraktärer chronischer lymphatischer Leukämien (CLL) angewendet wurde, kam es zu einer nicht akzeptablen Häufung toxischer Wirkungen auf die Lunge mit letalem Ausgang. Die Anwendung von Fludarabin HEXAL® in Kombination mit Pentostatin ist daher nicht zu empfehlen.
      • Die therapeutische Wirksamkeit von Fludarabin HEXAL® kann durch Dipyridamol und andere Inhibitoren der Adenosinaufnahme reduziert werden.
      • Klinische Studien und In-vitro-Versuche zeigten, dass es während der Anwendung von Fludarabinphosphat in Kombination mit Cytarabin zu einem Anstieg der intrazellulären Spitzenkonzentrationen sowie der intrazellulären Exposition gegenüber Ara-CTP (aktiver Metabolit von Cytarabin) in leukämischen Zellen kam. Die Plasmakonzentrationen von Ara-C und Eliminationsrate von Ara-CTP waren nicht betroffen.
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Fludarabin HEXAL® kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vermindern, denn es wurden z. B. Ermüdung, Schwäche, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Agitiertheit und Sehstörungen beobachtet.
    • Überdosierung
      • Hohe Dosen von Fludarabinphosphat werden mit Leukoenzephalopathie, akuter toxischer Leukoenzephalopathie oder reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathiesyndrom (RPLS) in Zusammenhang gebracht. Symptome können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Krampfanfälle, Sehstörungen wie Sehverlust, verändertes Sensorium und fokale neurologische Störung sein. Weitere Effekte können Optikusneuritis und Papillitis, Verwirrtheit, Somnolenz, Agitiertheit, Paraparese/Quadriparese, Muskelspastik, Inkontinenz und irreversible Toxizität des Zentralnervensystems, die zu verzögert auftretender Blindheit, Koma und Tod führen kann, sein.
      • Hohe Dosen können auch mit schwerwiegender Thrombozytopenie und Neutropenie, bedingt durch Myelosuppression, in Zusammenhang gebracht werden.
      • Ein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung von Fludarabinphosphat ist nicht bekannt. Die Behandlung muss in einem solchen Fall abgesetzt und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
    Schwangerschaftshinweise
    • Präklinische Untersuchungen in Ratten zeigten einen Übergang von Fludarabinphosphat und/oder dessen Metaboliten durch die Plazenta. Die Ergebnisse von intravenösen Embryotoxizitätsstudien mit Ratten und Kaninchen deuteten bei therapeutischen Dosen auf ein embryoletales und teratogenes Potenzial hin.
    • Es gibt nur eingeschränkte Daten für die Anwendung von Fludarabinphosphat bei Frauen im ersten Drittel der Schwangerschaft.
    • Fludarabin HEXAL® darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (z. B. lebensbedrohliche Situationen, keine sicherere Behandlungsalternative verfügbar, ohne den therapeutischen Nutzen zu kompromittieren, Behandlung ist unumgänglich). Fludarabinphosphat hat das Potenzial dem Fötus zu schaden. Die verordnenden Ärzte sollten die Anwendung von Fludarabin HEXAL® nur in Betracht ziehen, wenn der mögliche Nutzen, das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
    • Fertilität
      • Frauen im gebärfähigen Alter müssen von der möglichen Gefährdung des Fötus in Kenntnis gesetzt werden.
      • Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
    Stillzeithinweise
    • Es ist nicht bekannt, ob Fludarabinphosphat oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übertreten.
    • Jedoch deuten präklinische Daten darauf hin, dass Fludarabinphosphat und/oder dessen Metaboliten vom Blut in die Muttermilch übertreten.
    • Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Fludarabinphosphat in gestillten Säuglingen, ist Fludarabin HEXAL® bei stillenden Müttern kontraindiziert.

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Sie müssen Ihren Arzt vor allem über folgende Arzneimittel informieren:
        • Pentostatin (Deoxycoformycin), welches ebenfalls zur Behandlung von B-CLL angewendet wird. Die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel kann zu schweren Lungenproblemen führen.
        • Dipyridamol, welches eine übermäßige Blutgerinnung verhindert, sowie vergleichbare Arzneimittel. Diese können die Wirksamkeit von Fludarabin abschwächen.
        • Cytarabin (Ara-C), welches zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie angewendet wird. Wenn Fludarabinphosphat mit Cytarabin kombiniert wird, können die Spiegel der aktiven Form von Cytarabin in den leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings wurde gezeigt, dass die Gesamtspiegel von Cytarabin im Blut sowie seine Entfernung aus dem Blut nicht verändert wurden.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     schwerwiegend Natalizumab / Immunsuppressiva
    Lebend-Impfstoffe / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
    Brivudin / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
    Antineoplastische Mittel / Olaparib
    Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Immunsuppressiva
    Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
    Ocrelizumab / Immunsuppressiva
    Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
    Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
    Antineoplastische Mittel / S1P-Modulatoren
    Immunsuppressiva / Färberhülse, Sonnenhut, Lebensbaum
    mittelschwer Abatacept / Immunsuppressiva
    Immunsuppressiva / Imiquimod
    Fumarsäure-Derivate / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
    Pentostatin / Fludarabin
    Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
    Tabelecleucel / Antineoplastische Mittel
    Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
    geringfügig Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
    Anti-PD1-Antikörper / Immunsuppressiva
    Tamoxifen / Antineoplastische Mittel
    Atezolizumab / Immunsuppressiva
    Streptozocin / Immunsuppressiva
    Mogamulizumab / Immunmodulatoren
    Inebilizumab / Immunsuppressiva
    Spesolimab / Immunsuppressiva

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Das Präparat darf nicht bei Schwangeren angewendet werden. da Studien an Tieren und die sehr begrenzten Daten zur Anwendung beim Menschen gezeigt haben, dass möglicherweise die Gefahr von Fehlbildungen des ungeborenen Kindes genauso wie früher Schwangerschaftsverlust oder Frühgeburt besteht.
      • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
      • Ihr Arzt wird sorgfältig den Nutzen Ihrer Behandlung gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abwägen, und falls Sie schwanger sind, wird er Sie nur mit Fludarabin behandeln, falls dies eindeutig erforderlich ist.
    • Stillzeit
      • Während Ihrer Behandlung mit Fludarabin dürfen Sie nicht mit dem Stillen beginnen oder das Stillen fortsetzen, da das Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen kann.
    • Fortpflanzungsfähigkeit
      • Männer und Frauen, die fruchtbar sind, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach anwenden.

      •  


    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Das Präparat sollte unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung in der Anti-Krebstherapieangewendet werden.
    • Die empfohlene Dosis beträgt
      • Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird in Quadratmetern (m2) gemessen und wird von Ihrem Arzt anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphosphat/m2 Körperoberfläche.
    • Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden bei Ihnen regelmäßig Blut- und/oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Stellt sich heraus, dass Ihre Nieren nicht entsprechend funktionieren, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosis Fludarabinphosphat geben. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.

      •  

    • Dauer der Anwendung
      • Das Präparat wird einmal täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen verabreicht Dieser 5-Tage-Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die bestmögliche Wirkung erreicht worden ist. Im Allgemeinen ist dies nach 6 Zyklen, oder anders gesagt, nach ca. 6 Monaten der Fall.
      • Die Behandlungsdauer hängt davon ab, wie erfolgreich Ihre Behandlung ist und wie gut Sie Fludarabinphosphat vertragen. Falls die Nebenwirkungen zu stark sind, kann die Dosis erniedrigt oder der Beginn des nächsten Zyklus verzögert werden.
      • Während der Behandlung werden regelmäßig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchgeführt. Ihre persönliche Dosis wird entsprechend Ihrem Blutbild und Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig angepasst.

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    • Wenn die Lösung versehentlich verschüttet wird
      • Falls die Lösung in Berührung mit der Haut oder den Schleimhäuten in Nase und Mund kommt, waschen Sie den Bereich gründlich mit Seife und Wasser. Wenn die Lösung in die Augen gerät, spülen Sie die Augen gründlich mit reichlich Leitungswasser. Jeglicher Kontakt durch Einatmen muss vermieden werden.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
      • Im Fall einer Überdosierung wird der Arzt die Behandlung abbrechen und die Symptome behandeln. Hohe Dosen können auch zu einer starken Verminderung der Zellen im Blut führen.
      • Für intravenös gegebenes Fludarabinphosphat wurde berichtet, dass eine Überdosierung zu verzögert auftretender Blindheit, Koma und sogar zum Tod führen kann.

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    • Wenn die Anwendung vergessen wurde
      • Ihr Arzt bestimmt die Zeitpunkte der Verabreichung dieses Arzneimittels. Wenn Sie glauben, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Ihr Arzt und Sie selbst können entscheiden, die Behandlung abzubrechen, wenn die Nebenwirkungen zu stark werden.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

    Dosierung
    • Die empfohlene Dosis von 25 mg Fludarabinphosphat pro m2 Körperoberfläche soll täglich intravenös an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in Abständen von 28 Tagen verabreicht werden.
    • Die erforderliche Dosis (berechnet auf Basis der Körperoberfläche des Patienten) wird in eine Spritze aufgezogen. Für eine intravenöse Bolusinjektion wird diese Dosis in 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9%) weiter verdünnt.
    • Alternativ kann für eine Infusion die in die Spritze aufgezogene erforderliche Dosis auch in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9%) verdünnt und über eine Dauer von etwa 30 Minuten infundiert werden.
    • Die Dauer der Behandlung hängt sowohl vom Behandlungserfolg als auch von der Verträglichkeit des Arzneimittels ab.
    • Bei CLL-Patienten sollte Fludarabin HEXAL® bis zum Erreichen des bestmöglichen Ansprechens (komplette oder partielle Remission; in der Regel 6 Behandlungszyklen) angewendet werden, und danach ist das Präparat abzusetzen.
    • Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis anzupassen. Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 70 ml/min muss die Dosis um bis zu 50% reduziert werden und eine engmaschige hämatologische Überwachung erfolgen, um die Toxizität zu beurteilen.
      • Fludarabin HEXAL® ist kontraindiziert, wenn die Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min liegt.
    • Patienten mit Beeinträchtigung der Leber
      • Es liegen keine Erkenntnisse über die Anwendung von Fludarabinphosphat bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leber vor. In dieser Patientengruppe sollte Fludarabin HEXAL® mit Vorsicht verabreicht werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fludarabinphosphat bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Fludarabin HEXAL® wird daher nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
    • Ältere Patienten
      • Da die Datenlage zur Anwendung von Fludarabinphosphat bei älteren Patienten (über 75 Jahren) begrenzt ist, muss die Anwendung von Fludarabin HEXAL® bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht erfolgen.
      • Bei Patienten über 65 Jahren sollte die Kreatinin-Clearance bestimmt werden, siehe „Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung".

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, was die unten genannten Nebenwirkungen bedeuten, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese zu erklären.
    • Einige Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt:
      • Wenn Sie Atemnot, Husten oder Brustschmerzen mit oder ohne Fieber haben. Dies können Anzeichen einer Lungeninfektion sein (sehr häufige Nebenwirkung: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
      • Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse, stärkere Blutungen als normalerweise nach Verletzungen bemerken oder Sie anfällig für Infektionen sind. Dies kann durch eine verringerte Anzahl von Blutzellen verursacht werden. Dadurch kann es auch zu einem erhöhten Risiko von (schwerwiegenden) Infektionen durch Organismen kommen, die bei gesunden Personen normalerweise zu keiner Erkrankung führen (opportunistische Infektionen), einschließlich einer späten Reaktivierung von Viren, wie beispielsweise Herpes zoster (sehr häufige Nebenwirkung: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
      • Wenn Sie Schmerzen in der Seite, Blut im Urin oder eine verringerte Urinmenge bemerken. Dies können Anzeichen eines Tumorzerfallsyndroms sein (gelegentliche Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
      • Wenn Sie eine Reaktion der Haut und/oder Schleimhäute wie Rötung, Entzündung, Blasenbildung oder Gewebeschädigung bemerken. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom) (seltene Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
      • Wenn Sie Ihren Herzschlag plötzlich bewusst wahrnehmen (Palpitationen) oder Brustschmerzen haben. Dies können Anzeichen von Herzproblemen sein (seltene Nebenwirkung: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
    • Andere mögliche Nebenwirkungen:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Infektionen (einige schwerwiegend);
        • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was möglicherweise zu Blutergüssen und Blutungen führen kann
        • Verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie)
        • Verringerte Anzahl roter Bluzellen (Anämie)
        • Husten
        • Erbrechen, Durchfall, Übelkeit
        • Fieber
        • Müdigkeit
        • Schwächegefühl.
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • andere Krebsarten, die das Blut betreffen (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie). Die meisten Patienten mit diesen Erkrankungen wurden vorher, gleichzeitig oder später mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (alkylierende Substanzen, Topoisomerase-Inhibitoren) oder einer Strahlentherapie behandelt.
        • Knochenmarksdepression (Myelosuppression)
        • schwerer Appetitverlust, der zu Gewichtsverlust führt (Anorexie)
        • Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
        • Sehstörungen
        • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
        • Hautausschlag
        • Schwellungen durch übermäßige Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
        • Schleimhautentzündung im Verdauungstrakt, vom Mund bis zum Anus (Mukositis)
        • Schüttelfrost
        • allgemeines Unwohlsein.
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Autoimmunerkrankung
        • Verwirrtheit
        • Lungenvergiftung; Vernarbung des gesamten Lungengewebes (Lungenfibrose), Lungenentzündung (Pneumonitis), Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
        • Magen-Darm-Blutung
        • ungewöhnliche Spiegel von Leber- oder Bauchspeicheldrüsenenzymen.
      • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
        • Störungen des Lymphsystems aufgrund einer Virusinfektion (Epstein-Barr-Virus assoziiertes lymphoproliferatives Syndrom)
        • Koma
        • Krampfanfälle
        • Erregungszustände
        • Blindheit
        • Entzündung oder Schädigung der Sehnerven (Optikusneuritis; Neuropathie des Nervus opticus)
        • Herzversagen
        • unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
        • Hautkrebs.
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Hirnblutungen
        • neurologische Erkrankungen, die sich als Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit) und Erbrechen, Krampfanfälle, Sehstörungen einschließlich Sehverlust, Veränderungen des geistigen Zustands (Denkstörungen, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen) äußern und gelegentlich neuromuskuläre Störungen, wie Muskelschwäche in den Gliedmaßen (einschließlich irreversibler teilweiser oder vollständiger Lähmung) (Symptome einer Leukoenzephalopathie, akuten toxischen Leukoenzephalopathie oder eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms [RPLS])
        • Blutungen in der Lunge;
        • Blasenentzündung, was zu Schmerzen beimWasserlassen und Blut im Urin führen kann (hämorrhagische Zystitis)
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen
    • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
      • Auf Grundlage der Erfahrungen mit Fludarabinphosphat umfassen die häufigsten Nebenwirkungen Myelosuppression (Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie), Infektionen einschließlich Pneumonie, Husten, Fieber, Ermüdung, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö. Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Schüttelfrost, Ödeme, Unwohlsein, periphere Neuropathie, Sehstörungen, Anorexie, Mukositis, Stomatitis und Hautausschläge. Während der Therapie mit Fludarabinphosphat traten schwerwiegende opportunistische Infektionen auf. Es wurde über Todesfälle als Folge schwerwiegender Nebenwirkungen berichtet.
    • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
      • In der Tabelle sind Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOCs) aufgeführt. Dabei beziehen sich die aufgeführten Häufigkeitsangaben auf die Ergebnisse klinischer Prüfungen, unabhängig vom Kausalzusammenhang mit Fludarabinphosphat. Seltene unerwünschte Arzneimittelreaktionen stammen überwiegend aus Erfahrungen seit der Markteinführung.
      • Für die Beschreibung einer bestimmten Nebenwirkung wurde der jeweils am besten geeignete MedDRA-Begriff verwendet. Synonyme oder verwandte Erkrankungen sind nicht aufgeführt, sollten aber ebenfalls in Betracht gezogen werden. Die Angaben der Nebenwirkungen basieren auf MedDRA Version 18.1.
      • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
        • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
          • Sehr häufig (>/= 1/10)
            • Infektionen/opportunistische Infektionen (wie latente Virus-Reaktivierung, z. B. progressive multifokale Leukenzephalopathie, Herpes-zoster-Virus, Epstein-Barr-Virus), Pneumonie
          • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
            • lymphoproliferative Erkrankung (EBV-assoziiert)
        • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
          • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
            • myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie (hauptsächlich im Zusammenhang mit vorheriger, gleichzeitiger oder nachfolgender Behandlung mit Alkylanzien, Topoisomerase-Hemmstoffen oder Strahlung)
        • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
          • Sehr häufig (>/= 1/10)
            • Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie
          • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
            • Myelosuppression
        • Erkrankungen des Immunsystems
          • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
            • Autoimmunkrankheit (einschl. autoimmunhämolytischer Anämie, Evans-Syndrom, thrombozytopenischer Purpura, erworbener Hämophilie, Pemphigus)
        • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
          • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
            • Anorexie
          • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
            • Tumorlysesyndrom (einschl. Nierenversagens, metabolischer Azidose, Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hyperurikämie, Hämaturie, Uratkristallurie, Hyperphosphatämie)
        • Erkrankungen des Nervensystems
          • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
            • periphere Neuropathie
          • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
            • Verwirrtheit
          • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
            • Koma, Krampfanfälle, Agitiertheit
        • Augenerkrankungen
          • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
            • Sehstörungen
          • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
            • Blindheit, Optikusneuritis, Neuropathie des Nervus opticus
        • Herzerkrankungen
          • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
            • kardiales Versagen, Arrhythmie
        • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
          • Sehr häufig (>/= 1/10)
            • Husten
          • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
            • Lungentoxizität (einschl. Lungenfibrose, Pneumonitis, Dyspnoe)
        • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
          • Sehr häufig (>/= 1/10)
            • Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit
          • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
            • Stomatitis
          • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
            • Gastrointestinalblutung, Pankreasenzyme anormal
        • Leber- und Gallenerkrankungen
          • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
            • Leberenzyme anormal
        • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
          • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
            • Ausschlag
          • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
            • Hautkrebs, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Typ), Stevens-Johnson-Syndrom
        • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
          • Sehr häufig (>/= 1/10)
            • Fieber, Ermüdung, Schwäche
          • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
            • Ödeme, Mukositis, Schüttelfrost, Unwohlsein
    • Erfahrungen nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Hirnblutung
        • Leukoenzephalopathie
        • akute toxische Leukoenzephalopathie
        • reversibles posteriores Leukoenzephalopathiesyndrom (RPLS)
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Lungenblutung
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • hämorrhagische Zystitis

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Fludarabin 5' dihydrogenphosphat50 mgWirkstoff
    Fludarabin39.05 mgk.A.
    Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+Hilfsstoff
    Natrium hydroxid+Hilfsstoff
    Wasser, für Injektionszwecke+Hilfsstoff
    Gesamt Natrium Ion23 mgZusatzangabe
    Gesamt Natrium Ionmmolk.A.

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