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Daten vom 30.04.2026 06:05 Uhr
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel steht alsSchmelztabletten (der Fachausdruck lautet orales Lyophilisat) zur Verfügung, die im Mund zergehen.
- Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Hier löst sie sich schnell auf und wird dann mit dem Speichel heruntergeschluckt.
- Die Schmelztablette kann auch dann eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die bei einer Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können.
- Siehe zusätzliche Informationen in der Gebrauchsinformation.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel gehört zu einer bestimmten Klasse von Migränemedikamenten (Triptane, auch selektive Serotonin-5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten genannt).
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall bei Erwachsenen angewendet.
- Behandlung mit dem Arzneimittel:
- Erweiterte Blutgefäße, die das Gehirn umgeben, führen zu den Kopfschmerzen während der Migräneattacke.
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel lässt die Blutgefäße, welche das Gehirn umgeben, abschwellen.
Indikation- Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.
- Rizatriptan Schmelztabletten sollten nicht prophylaktisch angewendet werden.
- Rizatriptan Schmelztabletten brauchen nicht mit Flüssigkeit eingenommen zu werden.
- Die Tablette wird auf die Zunge gelegt, wo sie sich auflöst und mit dem Speichel hinuntergeschluckt wird. Die Schmelztabletten können in Situationen eingesetzt werden, in denen keine Flüssigkeit verfügbar ist, oder um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden, die bei Einnahme von Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können.
Gegenanzeigen
- Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Rizatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (Gelatine, D-Mannitol, Glycin, Aspartam, Pfefferminzaroma [bestehend aus Pfefferminzöl [enthält Menthol], Maltodextrin und Dextrin]) sind.
- wenn Sie mäßigen oder schweren Bluthochdruck oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck haben (denn das Arzneimittel kann zu einer Gefäßverengung führen und damit den Blutdruck erhöhen).
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten. Dazu zählen z. B. Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder Beschwerden, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.
- wenn Sie einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) in der Krankengeschichte haben.
- wenn Sie unter Erkrankungen mit verengten oder blockierten Blutgefäßen (periphere arterielle Gefäßerkrankungen) leiden.
- wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben.
- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Pargylin) oder ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen eines dieser Arzneimittel abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern.
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen, die als Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin, bezeichnet werden.
- wenn Sie zur Vorbeugung der Migräne Methysergid einnehmen.
- wenn Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse wie das Arzneimittel, z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder Anwendung innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer MAO-Hemmer-Therapie.
- Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.
- Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese.
- Mittelschwere oder schwere Hypertonie oder unbehandelte leichte Hypertonie.
- Manifeste koronare Herzerkrankung einschließlich ischämischer Herzerkrankungen (Angina pectoris, anamnestisch bekannter Myokardinfarkt oder dokumentierte stumme Ischämie), Anzeichen und Symptome einer ischämischen Herzerkrankung oder Prinzmetal-Angina.
- Periphere Gefäßerkrankung.
- Gleichzeitige Verabreichung von Rizatriptan und Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) oder anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn:
- bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen:
- Bluthochdruck,
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
- Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden,
- Sie eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben,
- Sie ein Mann über 40 Jahre sind,
- Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind.
- Sie bereits einmal kurzzeitig Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb verspürt haben.
- Sie eine Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock) haben.
- Sie an einer Erkrankung der Nieren oder Leber leiden.
- Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen einhergehen.
- Allergien in Ihrer Krankengeschichte vorliegen.
- bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können (Angioödem).
- Sie zur Behandlung einer Depression sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.
- Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen.
- bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen:
- Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit dem Arzneimittel zu einem Dauerkopfschmerz kommt, kann es sein, dass Sie das Arzneimittel zu oft eingenommen haben. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen das Arzneimittel möglicherweise absetzen.
- Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Beschwerden (z. B. einseitig auftretende, bohrende Kopfschmerzen, Übelkeit, Empfindlichkeit gegen Licht und Geräusche). Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.
- Behandlung von Kindern
- Der Einsatz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
- Behandlung von älteren Menschen
- Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht ausführlich untersucht.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Sie könnten sich nach der Einnahme schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie solange weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Rizatriptan sollte nur bei Patienten mit eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden. Rizatriptan sollte nicht bei Patienten mit Basilar- oder hemiplegischer Migräne eingesetzt werden.
- Rizatriptan sollte nicht zur Behandlung "atypischer" Kopfschmerzen angewendet werden, d. h. solcher Kopfschmerzen, die mit potenziell ernsthaften Erkrankungen assoziiert sein könnten (z. B. Schlaganfall, Aneurysmenruptur), bei denen eine zerebrovaskuläre Vasokonstriktion gefährlich sein könnte.
- Rizatriptan kann mit vorübergehenden Symptomen einschließlich Schmerzen und Engegefühl in der Brust verbunden sein, die intensiv sein und auch den Rachen betreffen können. Wenn solche Symptome auf eine ischämische Herzerkrankung schließen lassen, sollte keine weitere Dosis eingenommen, und es sollten entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
- Wie andere 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten sollte Rizatriptan nicht ohne vorherige Untersuchung an Patienten verabreicht werden, bei denen wahrscheinlich eine bisher nicht-diagnostizierte Herzerkrankung vorliegt oder an Patienten mit einem Risiko einer koronaren Herzerkrankung (KHK) (z. B. Patienten mit Hypertonie, Diabetes, Raucher oder Anwender einer Nikotin-Substitutionstherapie, Männer über 40 Jahre, Frauen nach der Menopause, Patienten mit Schenkelblock und solche mit einer stark positiven Familienanamnese für KHK). Bei kardiologischen Untersuchungen wird möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzerkrankung erkannt, und in sehr seltenen Fällen traten bei Patienten ohne kardiovaskuläre Grunderkrankung nach Anwendung von 5-HT1-Agonisten schwerwiegende kardiale Ereignisse auf. Patienten mit bestehender KHK dürfen kein Rizatriptan erhalten.
- 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten wurden mit koronaren Vasospasmen in Zusammenhang gebracht. Während einer Therapie mit 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten einschließlich Rizatriptan wurde in seltenen Fällen über myokardiale Ischämie oder Myokardinfarkt berichtet.
- Andere 5-HT1B/1D-Agonisten (z. B. Sumatriptan) sollten nicht gleichzeitig mit Rizatriptan angewendet werden.
- Es wird empfohlen, nach Anwendung von Rizatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor eine Anwendung von Arzneimitteln vom Ergotamin-Typ (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) erfolgt. Zwischen der Anwendung eines ergotaminhaltigen Arzneimittels und der Einnahme von Rizatriptan sollten mindestens 24 Stunden liegen. Obwohl in einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der 16 gesunde Männer orales Rizatriptan und parenterales Ergotamin erhalten hatten, keine additiven vasospastischen Effekte beobachtet wurden, sind derartige additive Wirkungen doch theoretisch möglich.
- Nach gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) wurde über ein Serotoninsyndrom (einschließlich verändertem mentalem Status, autonomer Instabilität und neuromuskulären Störungen) berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Ist die gleichzeitige Behandlung mit Rizatriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch erforderlich, wird eine entsprechende Überwachung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Therapiebeginn, bei Dosiserhöhungen oder bei Gabe einer weiteren serotonergen Medikation.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Triptanen (5-HT1B/1D-Agonisten) und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, treten möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auf.
- Bei Patienten unter Behandlung mit Triptanen einschließlich Rizatriptan können Angioödeme (z. B. Gesichtsödem, Schwellung der Zunge und Pharynxödem) auftreten. Falls Angioödeme der Zunge oder des Pharynx auftreten, sollte der Patient bis zum Abklingen der Symptome unter ärztlicher Beobachtung bleiben. Die Behandlung sollte sofort abgesetzt und durch ein Medikament aus einer anderen Substanzklasse ersetzt werden.
- Die Möglichkeit einer Interaktion bei gleichzeitiger Verabreichung von Rizatriptan mit Substraten des CYP2D6 sollte erwogen werden.
- Medikamenteninduzierter Kopfschmerz (MIKS)
- Eine Langzeitanwendung jeglichen Schmerzmittels gegen Kopfschmerzen kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen. Wenn diese Situation eintritt oder vermutet wird, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Verdachtsdiagnose eines MIKS besteht bei Patienten mit häufigem oder täglichem Kopfschmerz trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Medikamenten gegen Kopfschmerzen.
- Rizatriptan lingual - 1 A Pharma® enthält Aspartam, Natrium und Sulfite
- Dieses Arzneimittel enthält 5,6 mg Aspartam pro Schmelztablette.
- Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin.
- Dieses Arzneimittel kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
- Dieses Arzneimittel enthält Sulfite, die selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen können.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Ergotamin, Ergotaminderivate (einschließlich Methysergid), andere 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten
- Aufgrund einer additiven Wirkung erhöht die gleichzeitige Anwendung von Rizatriptan und Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) oder anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten (z. B. Sumatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan) das Risiko für eine Vasokonstriktion der Herzkranzgefäße und hypertensive Effekte. Diese Kombination ist kontraindiziert.
- Monoaminoxidase-Hemmer
- Rizatriptan wird vorwiegend über das Monoaminoxidase-Isoenzym A (MAO-A) metabolisiert. Die Plasmakonzentrationen von Rizatriptan und seinem aktiven N-Monodesmethyl-Metaboliten waren bei gleichzeitiger Gabe eines selektiven, reversiblen MAO-A-Hemmers erhöht. Ähnliche oder stärkere Effekte sind mit nicht-selektiven, reversiblen (z. B. Linezolid) und irreversiblen MAO-Hemmern zu erwarten. Aufgrund des Risikos von Vasokonstriktion der Herzkranzgefäße und hypertensiven Episoden ist die Anwendung von Rizatriptan bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen, kontraindiziert.
- Betablocker
- Die Plasmakonzentrationen von Rizatriptan können bei gleichzeitiger Gabe von Propranolol erhöht sein. Diese Erhöhung beruht höchstwahrscheinlich auf einer Wechselwirkung zwischen den beiden Wirkstoffen im Rahmen des First-pass-Metabolismus, da MAO-A sowohl bei der Metabolisierung von Rizatriptan als auch bei Propranolol eine Rolle spielt. Diese Interaktion führt zu einem mittleren Anstieg der AUC und Cmax um 70 - 80%. Bei Patienten unter Behandlung mit Propranolol sollte eine Dosis von 5 mg Rizatriptan angewendet werden.
- In einer Arzneimittel-Interaktionsstudie führten Nadolol und Metoprolol nicht zu einer Veränderung der Plasmakonzentrationen von Rizatriptan.
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und Serotoninsyndrom
- Es hat Berichte gegeben, in denen bei Patienten nach Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und Triptanen Symptome beschrieben wurden, die einem Serotoninsyndrom (einschließlich verändertem mentalem Status, autonomer Instabilität und neuromuskulären Störungen) glichen.
- In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Rizatriptan Cytochrom-P450-2D6 (CYP2D6) inhibiert. Klinische Daten zu Wechselwirkungen liegen nicht vor. Bei Patienten, die bereits Substrate des CYP2D6 anwenden, sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung erwogen werden.
- Ergotamin, Ergotaminderivate (einschließlich Methysergid), andere 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Migräne oder die Behandlung mit Rizatriptan kann bei manchen Patienten Somnolenz hervorrufen. Bei manchen Patienten wurde unter Rizatriptan auch von Schwindelgefühl berichtet. Daher sollten die Patienten bei Migräneanfällen und nach der Einnahme von Rizatriptan ihre Fähigkeit zur Verrichtung komplexer Aufgaben abwägen.
- Überdosierung
- Eine Dosis von 40 mg Rizatriptan (entweder als Einzeldosis oder in 2 aufeinander folgenden Dosen im Abstand von 2 Stunden) wurde von mehr als 300 erwachsenen Patienten allgemein gut vertragen; die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren dabei Schwindelgefühl und Somnolenz.
- In einer klinisch-pharmakologischen Studie an 12 erwachsenen Probanden, die Rizatriptan in einer kumulativen Gesamtdosis von 80 mg (innerhalb von 4 Stunden) erhalten hatten, erlitten 2 Probanden eine Synkope und/oder Bradykardie. Bei einer Probandin - einer 29-jährigen Frau - ist es 3 Stunden nach der Gabe von insgesamt 80 mg Rizatriptan (verabreicht über 2 Stunden) zu Erbrechen, Bradykardie und Schwindelgefühl gekommen. Eine Stunde nach Beginn der anderen Symptome wurde ein AV-Block 3. Grades, der auf Atropin ansprach, beobachtet. Der 2. Proband - ein 25-jähriger Mann - erlitt unmittelbar nach einer schmerzhaften Venenpunktion vorübergehend Schwindelgefühl, eine Synkope, Inkontinenz und eine systolische Pause von 5 Sekunden (auf dem EKG-Monitor). Die Venenpunktion wurde 2 Stunden nach der Gabe von insgesamt 80 mg Rizatriptan (auf 4 Stunden verteilt) vorgenommen.
- Darüber hinaus könnte es aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Rizatriptan nach einer Überdosis zu Hypertonie oder anderen, schwerwiegenderen kardiovaskulären Symptomen kommen. Bei Patienten mit Verdacht auf eine Überdosierung von Rizatriptan sollte eine Entgiftung des Gastrointestinaltrakts (z. B. Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle) in Betracht gezogen werden. Die klinische und elektrokardiographische Überwachung sollte mindestens 12 Stunden lang fortgesetzt werden, selbst wenn keine klinischen Symptome zu beobachten sind.
- Die Auswirkungen einer Hämo- oder Peritonealdialyse auf die Serumkonzentration von Rizatriptan sind unbekannt.
- Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300 - 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko nach Exposition im ersten Trimenon hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
- Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Rizatriptan im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon vor. Falls klinisch notwendig, kann eine Anwendung von Rizatriptan während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
- Fertilität
- Auswirkungen auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht. Tierstudien zeigten nur minimale Auswirkungen auf die Fertilität bei Plasmakonzentrationen, die weit über die humantherapeutischen Konzentrationen hinausgehen (mehr als 500fach).
- Rizatriptan wird in geringer Konzentration in die Muttermilch ausgeschieden, mit einer durchschnittlichen relativen Säuglingsdosis von weniger als < 1% (weniger als 6% im ungünstigsten Fall auf Grundlage der Cmax in der Muttermilch). Rizatriptan sollte bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden. Die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, indem nach der Einnahme von Rizatriptan für 12 Stunden auf das Stillen verzichtet wird.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche oder homöopathische Präparate.
- Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da das Präparat die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann sowie auch die Wirkung des Präparates von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden kann.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein:
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Migräne einnehmen:
- andere Triptane wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan
- Arzneimittel vom Ergotamintyp wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin
- Methysergid
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, einnehmen oder wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder eines dieser Arzneimittel vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern.
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung der Migräne einnehmen:
- Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit dem Arzneimittel das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
- Sie sollten nach der Einnahme mit dem Arzneimittel mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel zur Behandlung von Migräne vom Ergotamintyp (wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen.
- Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme mit dem Arzneimittel,
- wenn Sie den Betablocker Propranolol zur Vorbeugung von Migräne einnehmen.
- wenn Sie aufgrund einer Depression sogenannte SSRIs wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.
- Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
- Die Einnahme auf leeren Magen ist vorzuziehen, da die Wirkung des Arzneimittels nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein kann. Sie können es aber auch noch nach dem Essen einnehmen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Mutterkorn-Alkaloide / Serotonin-5HT1-Agonisten
Serotonin-5HT1-Agonisten / MAO-Hemmer
Dapoxetin / Serotonin-5HT1-Agonisten
mittelschwer Rizatriptan / Propranolol
Serotonin-5HT1-Agonisten / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-5HT1-Agonisten / Mirtazapin
Fenfluramin / Serotonin-5HT1-Agonisten
Serotonin-5HT1-Agonisten / Atomoxetin
Stoffe, serotonerge / Lasmiditan
geringfügig Serotonin-5HT1-Agonisten / LithiumWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren eingenommen wird.
- Stillzeit
- Das Stillen sollte nach einer Behandlung 24 Stunden lang vermieden werden.
Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden. Keine Daten bei Säuglingen unter 12 Wochen.
Enthält Sulfite/Metabisulfite. Kann bei oraler, parenteraler und bronchopulmonaler Applikation schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie das Arzneimittel möglichst früh, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 Schmelztablette 10 mg (10 mg Rizatriptan).
- Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie die geringere Einzeldosis des Arzneimittels (5 mg Rizatriptan) erhalten.
- Wenn Sie mit dem Betablocker Propranolol behandelt werden, sollten Sie ebenfalls die geringere Einzeldosis des Arzneimittels (5 mg Rizatriptan) erhalten. Zwischen der Einnahme des Arzneimittels und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen.
- Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt
- Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden erneut auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis des Arzneimittels einnehmen. Zwischen der ersten und zweiten Einnahme sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.
- Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden
- Wenn Sie auf die erste Dosis des Arzneimittels bei einem Migräneanfall keine Besserung verspüren, sollten Sie keinesfalls eine weitere Dosis für denselben Anfall einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf das Arzneimittel ansprechen.
- Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen ein.
- Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.
- Wenn sich Ihre Migräne verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.
- Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene ab 18 Jahre
- Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.
- Einnahme weiterer Dosen
- Einzeldosen sollten mindestens 2 Stunden auseinander liegen; innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums sollten nicht mehr als 2 Dosen eingenommen werden.
- Wiederkehrende Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden
- Falls die Kopfschmerzen nach Besserung des ersten Migräneanfalls wieder auftreten, kann eine weitere Dosis eingenommen werden. Die oben genannten Dosierungsbeschränkungen sollten beachtet werden.
- Bei Nichtansprechen
- Die Wirksamkeit einer 2. Dosis für die Therapie derselben Attacke, wenn die Initialdosis nicht effektiv war, wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht. Wenn ein Patient auf die 1. Dosis nicht anspricht, sollte daher für dieselbe Attacke keine 2. Dosis eingenommen werden.
- Klinische Studien haben gezeigt, dass Patienten, die auf die Behandlung einer Attacke nicht ansprechen, durchaus auf die Therapie nachfolgender Attacken ansprechen können.
- Wiederkehrende Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden
- Einzeldosen sollten mindestens 2 Stunden auseinander liegen; innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums sollten nicht mehr als 2 Dosen eingenommen werden.
- Bestimmte Patienten sollten die niedrigere Dosis (5 mg) von Rizatriptan erhalten, insbesondere folgende Patientengruppen:
- Patienten, die mit Propranolol behandelt werden. Zwischen der Anwendung von Rizatriptan und der Anwendung von Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen.
- Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz
- Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz
- Zwischen den Einnahmen sollten mindestens 2 Stunden liegen; innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums sollten nicht mehr als 2 Dosen eingenommen werden.
- Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rizatriptan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 in der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
- Ältere Patienten
- Sicherheit und Wirksamkeit von Rizatriptan wurden bei Patienten über 65 Jahre nicht systematisch untersucht.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten:
- Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Erwachsenen waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Müdigkeit.
- Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, verminderte (Berührungs-)Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), Konzentrationsstörungen, Zittern (Tremor).
- Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzjagen (Tachykardie).
- Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung (Flush), Hitzewallungen, Schwitzen.
- Rachenbeschwerden, Atemnot (Dyspnoe).
- Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall.
- Schweregefühl in bestimmten Körperregionen.
- Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb.
- Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Geschmacksstörung/schlechter Geschmack.
- Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo), Verschwommensehen.
- Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, Nervosität.
- Bluthochdruck, Durst, Verdauungsstörung (Dyspepsie).
- Hautausschlag, juckender und nässender Hautausschlag (Urtikaria); Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem).
- Nackenschmerzen, Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Steifigkeit, Muskelschwäche.
- Herzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz (Arrhythmien); Veränderungen im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet). Gesichtsschmerzen; Muskelschmerzen.
- Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Bewusstlosigkeit (Synkope).
- Pfeifendes Atmen.
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit); plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
- Schlaganfall (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]) betroffen).
- Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).
- Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Herzinfarkt, arterielle Durchblutungsstörung des Herzens (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]) betroffen).
- Ein als „Serotoninsyndrom" bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregtheit und Halluzinationen.
- Schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell- Syndrom]).
- Krampfanfälle (Zuckungen/Anfälle).
- Anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Händen oder Füßen, die mit Kälte oder Taubheit einhergehen kann (periphere vaskuläre Ischämie); anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann.
- Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf Folgendes hindeuten können:
- eine allergische Reaktion,
- einen Herzinfarkt (z. B. plötzlich auftretende starke Schmerzen im Brustbereich, die z. B. auch in den linken Arm ausstrahlen können, Enge- oder Angstgefühl, plötzliche schwere Atemnot oder Schwindelgefühle) oder
- einen Schlaganfall (z. B. Gefühllosigkeit oder Lähmungserscheinungen in bestimmten Körperregionen, Gleichgewichtsstörungen, Sehstörungen, Hörverlust, erschwertes Sprechen).
- Dies gilt auch, wenn eine Kombination von Krankheitszeichen auftritt, wie z. B. Koma, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregtheit und Halluzinationen, welche durch eine Anhäufung von Serotonin hervorgerufen wird und häufig eine Folge einer Arzneimittelwechselwirkung ist (Serotoninsyndrom).
- Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt und informieren Sie ihn, wenn nach der Einnahme Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (wie Hautausschlag oder Juckreiz).
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
- Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Nebenwirkungen- In kontrollierten klinischen Studien wurde Rizatriptan (als Tablette und als Schmelztablette) an über 8.630 erwachsenen Patienten bis zu einem Jahr lang untersucht.
- Die in klinischen Studien am häufigsten verzeichneten Nebenwirkungen waren Schwindelgefühl, Somnolenz und Asthenie/Müdigkeit.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung berichtet:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten:
- Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktion
- Selten:
- Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig:
- Schlaflosigkeit
- Gelegentlich:
- Desorientiertheit, Nervosität
- Häufig:
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig:
- Schwindel, Somnolenz, Parästhesien, Kopfschmerzen, Hypästhesie, verminderte geistige Leistungsfähigkeit
- Gelegentlich:
- Ataxie, Vertigo, Geschmacksstörungen/schlechter Geschmack, Tremor, Synkope
- Nicht bekannt:
- Krampfanfälle, Serotoninsyndrom
- Häufig:
- Augenerkrankungen
- Gelegentlich:
- verschwommenes Sehen
- Gelegentlich:
- Herzerkrankungen
- Häufig:
- Palpitationen
- Gelegentlich:
- Arrhythmie, EKG-Anomalien, Tachykardie
- Selten:
- zerebrovaskuläres Ereignis (die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für eine Koronararterienerkrankung auf), Bradykardie
- Nicht bekannt:
- myokardiale Ischämie oder Myokardinfarkt (die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für eine Koronararterienerkrankung auf)
- Häufig:
- Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich:
- Hypertonie, Hitzewallungen
- Nicht bekannt:
- periphere vaskuläre Ischämie
- Gelegentlich:
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig:
- Rachenbeschwerden
- Gelegentlich:
- Dyspnoe
- Selten:
- pfeifende Atemgeräusche
- Häufig:
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig:
- Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie
- Gelegentlich:
- Durst
- Nicht bekannt:
- ischämische Kolitis
- Häufig:
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig:
- Hitzegefühl mit Hautrötung (Flush)
- Gelegentlich:
- Pruritus, Urtikaria, Angioödem (z. B. Gesichtsödem, Schwellung der Zunge, Pharynxödem) (zu Angioödem siehe auch Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), Hautausschlag, Schwitzen
- Nicht bekannt:
- toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
- Häufig:
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig:
- Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen, Steifigkeit
- Gelegentlich:
- Verspannungen in verschiedenen Körperregionen, Muskelschwäche, Gesichtsschmerzen, Muskelschmerzen
- Häufig:
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig:
- Asthenie/Müdigkeit, Bauch- oder Brustschmerzen
- Häufig:
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Rizatriptan benzoat 14.53 mg Wirkstoff Rizatriptan 10 mg k.A. Apfelsinen Aroma mg Aromastoff Arabisches Gummi + k.A. Ascorbinsäure + k.A. Ethylbutyrat + k.A. Maltodextrin + k.A. Orangenöl Konzentrat, natürlich + k.A. Propylenglycol + k.A. Natrium Ion + k.A. Sulfite ng k.A. Aspartam 5.6 mg Hilfsstoff Phenylalanin + k.A. Calcium trimetasilicat mg Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin, silifiziert + Hilfsstoff Crospovidon + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Mannitol + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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