SEREVENT DISKUS 60 EINZELD (1 ST, Inhalationspulver) von kohlpharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff in Pulverform und ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Der Abstand der einzelnen Inhalationen sollte etwa 12 Stunden betragen. Die bronchienerweiternde Wirkung setzt im Allgemeinen 10 bis 20 Minuten nach der Inhalation ein und hält ca. 12 Stunden an. Die maximale Wirkung wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.
Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, das Präparat regelmäßig anzuwenden.
Jede Einzeldosis ist genau abgemessen und separat verpackt. Wartung und Nachfüllen sind nicht erforderlich.
Das Gehäuse schützt Ihren Diskus, wenn er nicht in Gebrauch ist.
Das Zählwerk auf Ihrem Diskus zeigt Ihnen, wie viele Einzeldosen verbleiben.
Der Diskus ist einfach zu benutzen. Wenn Sie eine Einzeldosis inhalieren möchten, folgen Sie nur den 4 Schritten, wie beschrieben:
- 1. Öffnen
- 2. Vorbereiten der Inhalation
- 3. Inhalieren
- 4. Schließen
Wiederholte Inhalation
- Wenn Ihnen verordnet wurde, mehr als eine Einzeldosis zu inhalieren, wiederholen Sie bitte die Schritte 1 bis 4.
Beachten Sie bitte:
- Bewahren Sie Ihren Diskus trocken auf.
- Schließen Sie ihn, wenn Sie ihn nicht benutzen.
- Atmen Sie nicht in Ihren Diskus hinein.
- Beachten Sie bitte die empfohlene Dosis
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiete

Das Präparat ist ein Arzneimittel (Broncholytikum/Antiasthmatikum) ausschließlich zur langwirksamen Atemwegserweiterung.
Es wird angewendet zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale (anfallsweise auftretende Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma), chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).
Gleichzeitig soll beim Asthma bronchiale eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (inhalative und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da das Arzneimittel kein Ersatz hierfür ist. Diese Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.
Warnhinweis:
- Das Arzneimittel soll nicht für die Akutbehandlung eines Asthmaanfalles eingesetzt werden.

Indikation

Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B.
- Asthma bronchiale (anfallsweise auftretende Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma)
  - gleichzeitig eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (inhalative und / oder orale Kortikoide) sicherstellen: Arzneimittel ist kein Ersatz
  - Behandlung mit Kortikoiden regelmäßig weiterführen
- chronische Bronchitis
- Blählunge (Lungenemphysem)
Warnhinweis
- Arzneimittel nicht für die Akutbehandlung eines Asthmaanfalls einsetzen

Art der Anwendung

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
ausschließlich zum Inhalieren
Weitere Hinweise siehe Fachinformation!

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Salmeterolxinafoat oder sonstige Bestandteile sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol - pulmonal

Überempfindlichkeit gegen Salmeterol

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Die Behandlung sollte nicht bei Patienten mit sich deutlich verschlechterndem oder akut verschlechterndem Asthma begonnen werden.
- Das Arzneimittel sollte nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung eingesetzt werden und ist dafür auch nicht ausreichend.
- Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann möglicherweise lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine Anpassung der Kortikosteroidtherapie sollte vom Arzt erwogen werden. In solchen Fällen kann eine tägliche Messung des Luftstroms bei starker Ausatmung mittels Peak-Flow-Meter ratsam sein. Als Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung sollte Salmeterol in Kombination mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden gegeben werden. Langwirkende Bronchodilatatoren sollten nicht als einzige Therapie oder als Hauptbestandteil einer Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung gegeben werden. Ihr Arzt wird eine entsprechende Medikation für die Erhaltungstherapie zusätzlich festlegen.
- Das Arzneimittel ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet, sondern es ist regelmäßig täglich anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle sollten bronchienerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden (z. B. mit dem Wirkstoff Salbutamol).
- Ein ansteigender Bedarf an bronchienerweiternden Arzneimitteln, insbesondere solchen mit schnellem Wirkungseintritt (wie z. B. Salbutamol), ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmakontrolle. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Behandlung mit den bronchienerweiternden Arzneimitteln (Bedarfsmedikation) eine schlechtere Wirkung zeigt oder mehr Inhalationen als üblich erforderlich sind.
- Im Rahmen einer Therapie des Asthma bronchiale ersetzt das Arzneimittel nicht die Behandlung mit Kortikoiden.
- Es ist hier zusätzlich anzuwenden. Diese laufende Behandlung sollten Sie auf keinen Fall abbrechen oder die empfohlenen Dosierungen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verringern, auch wenn Sie sich besser fühlen.
- Während der Behandlung können schwere asthmabedingte unerwünschte Ereignisse auftreten.
- Es gibt Hinweise, dass insbesondere afro-amerikanische Patienten unter dem Präparat ein höheres Risiko für schwerwiegende atemwegsbedingte Ereignisse und Todesfälle haben, die Ursachen dafür (pharmakogenetische oder andere Faktoren) sind nicht bekannt. Sollte es während der Behandlung zu keiner Verbesserung oder zu einer Verschlechterung Ihrer Asthmasymptome kommen, sollten Sie die Anwendung fortführen, aber gleichzeitig so bald wie möglich ärztlichen Rat einholen.
- Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung eine Verkrampfung der Bronchien (paradoxer Bronchospasmus) auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (der pfeifenden Atemgeräusche).
- Über für die Wirkstoffgruppe übliche Nebenwirkungen wie Hände- und Fingerzittern (Tremor), Herzklopfen (Palpitationen) und Kopfschmerzen ist berichtet worden. Diese Nebenwirkungen sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab.
- Bei Anwendung von höheren als den therapeutischen Dosen, können gelegentlich Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System wie ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz auftreten. Daher ist das Arzneimittel bei Patienten mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht anzuwenden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems wie unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Bluthochdruck oder eine muskuläre Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose) vorliegen.
- Es wurde sehr selten über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels berichtet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Diabetiker sind (siehe Abschnitt 4).
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) vorliegt.
- Die Behandlung mit Beta-2-Sympathomimetika, wie Serevent Diskus, kann zu einer möglicherweise ausgeprägten Senkung des Blutkaliumspiegels führen. Besondere Vorsicht ist bei schwerem Asthma geboten, da es durch Sauerstoffmangel und die gleichzeitige Therapie mit Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin), Kortikoiden oder Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) zu einer Verstärkung dieses Effektes kommen kann. In solchen Fällen sollte der Blutkaliumspiegel kontrolliert werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel oder das Herzglykosid Digitalis einnehmen oder bei Ihnen ein erniedrigter Blutkaliumspiegel vorliegt.
- Informieren Sie den behandelnden Arzt über die Anwendung, wenn bei Ihnen eine Narkose geplant ist.
- Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie in die richtige Anwendung Ihres Inhalationsgerätes einweisen. Die richtige Anwendung sollte durch Ihren Arzt überprüft werden, um sicherzustellen, dass das inhalierte Arzneimittel die Lunge optimal erreicht.
- Kinder
  - Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren kann nicht empfohlen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
- Ältere Menschen
  - Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht speziell angepasst werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol - pulmonal

Indikation
- die Behandlung von Asthma sollte normalerweise gemäß einem Stufenschema erfolgen
- das Ansprechen der Patienten sollte klinisch und durch Lungenfunktionstests überwacht werden
- Behandlung mit Salmeterol sollte nicht bei Patienten mit sich deutlich verschlechterndem oder akut verschlechterndem Asthma oder während einer akuten schweren Exazerbation begonnen werden
- Salmeterol sollte nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung eingesetzt werden und ist dafür auch nicht ausreichend
plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmakontrolle
- kann potentiell lebensbedrohlich sein
- in diesem Fall Erhöhung der Corticoiddosis in Betracht ziehen
- bei Patienten mit einem erhöhten Risiko oder mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte kann eine Überwachung der täglichen Peak-Flow-Werte angezeigt sein
Erhaltungstherapie
- als Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung sollte Salmeterol in Kombination mit inhalativen oder oralen Corticosteroiden gegeben werden
- langwirkende Bronchodilatatoren sollten nicht als einzige Therapie oder als Hauptbestandteil einer Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung gegeben werden
ansteigender Bedarf an Bronchodilatatoren zur Verbesserung der Symptome, insbesondere inhalativen kurzwirksamen Beta-2-Sympathomimetika, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmakontrolle
im Rahmen einer Therapie des Asthma bronchiale ersetzt Salmeterol nicht die orale oder inhalative Behandlung mit Corticoiden
- Salmeterol ist hier zusätzlich anzuwenden
- Patienten mit Asthma bronchiale müssen darauf hingewiesen werden, diese laufende Behandlung mit Corticosteroiden auf keinen Fall abzubrechen und die empfohlenen Dosierungen nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt zu verringern, auch wenn sie sich besser fühlen
Dosisreduktion von Salmeterol bei Kontrolle der Asthmasymptome
- sobald Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis von Salmeterol stufenweise auf die niedrigste wirksame Dosis zu verringern
- bei der schrittweisen Reduktion der Dosis regelmäßige Untersuchung des Patienten wichtig
- Dosis für Patienten, die 100 µg Salmeterol 2mal / Tag erhalten
  - kann auf 50 µg Salmeterol 2mal / Tag verringert werden
- bei Patienten, die 50 µg Salmeterol 2mal / Tag erhalten
  - ausschließliche Behandlung mit inhalativen Corticoiden kann erwogen werden
Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen
- während der Behandlung mit Salmeterol schwere Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen möglich
- Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn mit Salmeterol verschlimmern
paradoxe Bronchospasmen
- wie bei anderen Inhalationsbehandlungen können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens nach der Anwendung ausgelöst werden
Vorübergehende Nebenwirkungen
- über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Behandlung mit Beta-2-Agonisten wie Tremor, subjektive Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden
- meist vorübergehend; klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab
Vorsicht bei Patienten mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- bei allen Sympathomimetika, insbesondere bei Anwendung von höheren als den therapeutischen Dosen, können gelegentlich Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System wie ein Anstieg des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz auftreten
bei Tachykardie, tachykarder Arrhythmie und idiopathischer hypertropher subvalvulärer Aortenstenose
- Salmeterol nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewenden
Patienten mit Diabetes mellitus
- sehr selten Anstiege des Blutzuckerspiegels unter Salmeterol beobachtet
- bei Patienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage sollte Salmeterol nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden
  - diese Patienten sind laufend ärztlich zu überwachen
Patienten mit Thyreotoxikose
- Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht
Hypokaliämie
- Therapie mit Beta-2-Sympathomimetika kann zu einer potenziell schweren Hypokaliämie führen
  - insbesondere bei Patienten mit niedrigen Ausgangskalium-Werten oder besonderen Risiken hinsichtlich einer Senkung des Blutkaliumspiegels ist dieser Wert regelmäßig zu kontrollieren; ggf. Kalium zuführen
- Hypokaliämie kann besonders ausgeprägt sein bei Patienten mit schwerem Asthma, die gleichzeitig mit Theophyllin, Corticoiden und/oder Diuretika behandelt werden
- zusätzlich kann eine Hypoxie die hypokaliämische Wirkung von Beta-2-Sympathomimetika verstärken
- in diesen Fällen und bei Patienten, die ein Digitalis-haltiges Arzneimittel erhalten, sollten Serumkaliumspiegel kontrolliert werden
afroamerikanische Patienten
- Daten aus einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) weisen darauf hin, dass afroamerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwere atemwegsbedingte Ereignisse oder Todesfälle haben als unter Placebo
  - nicht bekannt, ob dies auf pharmakogenetische oder andere Faktoren zurückzuführen ist
- Patienten mit schwarz-afrikanischer oder afro-karibischer Abstammung sollten daher aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat zu suchen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese unter der Anwendung von Salmeterol verschlechtern
gleichzeitige Anwendung von Salmeterol mit starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren (wie z.B. Ketoconazol)
- gleichzeitige Einnahme von systemischem Ketoconazol erhöht den Plasmaspiegel von Salmeterol signifikant
  - kann zu einem vermehrten Auftreten systemischer Effekte (z.B. Verlängerung des QT-Intervalls und Palpitationen) führen
- gleichzeitige Anwendung mit starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol
Narkose
- wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salmeterol innerhalb von mind. 12 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet werden
Kinder (< 4 Jahre)
- Behandlung von Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen
Doping
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol - pulmonal

vorsichtshalber sollte die Anwendung in der Schwangerschaft vermieden werden
nur begrenzte Informationen über die Anwendung von Salmeterol bei schwangeren Frauen vorliegend (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsverläufe)
- ergaben keine Hinweise auf Missbildungen oder fetale/neonatale Toxizität bei der Anwendung von Salmeterol
Tierversuche
- zeigen keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung hinsichtlich der Reproduktionstoxizität, ausgenommen Hinweisen auf einige schädigende Wirkungen auf den Fötus bei sehr hohen Dosierungen
Fertilität
- bei Studien mit HFA 134a hat sich keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsleistung und die Laktation bei erwachsenen bzw. zwei aufeinander folgenden Generationen von Ratten oder auf die Entwicklung des Fötus bei Ratten oder Kaninchen gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol - pulmonal

Entscheidung, ob das Stillen eingestellt oder die Behandlung mit Salmeterol vorübergehend abgesetzt oder ganz darauf verzichtet werden soll, muss unter Berücksichtigung des Nutzen des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter getroffen werden
Übertritt von Salmeterol in die Muttermilch bei Tieren beobachtet
Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Die gleichzeitige Gabe von Salmeterolxinafoat, systemischen Beta-2-Sympathomimetika und Theophyllin kann die bronchienerweiternde Wirkung von Theophyllin verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme von Nebenwirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Zu den Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Salmeterolxinafoat und Theophyllin liegen noch nicht genügend Erfahrungen vor. Ähnliches gilt auch für die gleichzeitige Gabe von Katecholaminen.
- Die Behandlung mit Beta-2-Sympathomimetika kann zu einer möglicherweise ausgeprägten Senkung des Blutkaliumspiegels führen. Besondere Vorsicht ist bei akutem, schwerem Asthma geboten, da die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die entwässernd (Diuretika), entzündungshemmend (inhalative und/oder orale Kortikoide) oder abführend (Laxantien) wirken, sowie von Xanthin-Derivaten wie z. B. Theophyllin die kaliumsenkende Wirkung von Salmeterol verstärken kann.
- In einer Studie zur Untersuchung von Wechselwirkungen wurde beobachtet, dass die gleichzeitige Einnahme von Ketoconazol die verfügbare Konzentration von Salmeterol erhöht. Dies kann zu einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen der Behandlung mit dem Präparat, die den ganzen Körper betreffen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG oder zu schnellerem oder ungleichmäßigem Herzschlag (Palpitationen)), führen. Die gleichzeitige Anwendung des Diskus mit starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol) sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol. Wahrscheinlich besteht ein ähnliches Risiko einer Wechselwirkung mit anderen starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir).
- Beta-Blocker können die Wirkung von Salmeterolxinafoat abschwächen oder aufheben. Sowohl selektive als auch nicht-selektive Betablocker sind zu vermeiden, es sei denn, zwingende Gründe für deren Anwendung liegen vor.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
Salmeterol / HIV-Protease-Inhibitoren
mittelschwer Salmeterol / HCV-Protease-Inhibitoren
Inhalations-Narkotika, halogenierte / Sympathomimetika
Salmeterol / Cobicistat
Digitalis-Glykoside / Beta-Sympathomimetika
Salmeterol / Proteinkinase-Inhibitoren
Salmeterol / Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Salmeterol / Makrolid-Antibiotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, selektive
geringfügig Theophyllin / Beta-Sympathomimetika
Antidiabetika / Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika / Diuretika, kaliuretische
ZNS-Stimulanzien / Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika / Trospium
Sympathomimetika / Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika / Antidepressiva, trizyklische
Beta-Sympathomimetika / Xanthinderivate
Beta-Sympathomimetika / Corticosteroide
Indacaterol / LABA
Sympathomimetika / Ketamin
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Doxapram / Sympathomimetika
unbedeutend Beta-Sympathomimetika / Nahrung, Coffein-haltig

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Es liegen nur begrenzte Informationen über die Anwendung bei schwangeren Frauen vor.
- Vorzugsweise sollte als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung in der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
- Eine Entscheidung, ob das Stillen eingestellt oder die Behandlung vorübergehend abgesetzt oder ganz darauf verzichtet werden soll, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter getroffen werden.
Sprechen Sie dazu mit Ihrem behandelnden Arzt. Ihr Arzt wird über die Anwendung von Salmeterol in der Schwangerschaft und Stillzeit entscheiden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzneimittel soll nicht für die Akutbehandlung eines Asthmaanfalls eingesetzt werden.
Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
- Dosierung
  - Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
    - Erwachsene:
      - 2-mal täglich 1 Einzeldosis inhalieren.
      - Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosis auf Anweisung des Arztes auf 2-mal täglich 2 Einzeldosen erhöht werden.
      - Die Tagesgesamtdosis soll 4 Einzeldosen nicht überschreiten.
      - Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis stufenweise auf die niedrigste wirksame Dosis zu verringern. Bei der schrittweisen Reduktion der Dosis ist eine regelmäßige Untersuchung des Patienten wichtig. Die Dosis für Patienten, die 2-mal täglich 2 Einzeldosen (100 µg Salmeterol) erhalten, kann auf 2-mal täglich 1 Einzeldosis (50 µg Salmeterol) verringert werden. Bei Patienten, die 2-mal täglich 1 Einzeldosis (50 µg Salmeterol) erhalten, kann die ausschließliche Behandlung mit inhalativen Kortikoiden erwogen werden.
    - Kinder ab 4 Jahren:
      - 2-mal täglich 1 Einzeldosis inhalieren.
      - Die Tagesgesamtdosis soll 2 Einzeldosen nicht überschreiten.

Dauer der Behandlung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, das Arzneimittel regelmäßig anzuwenden, auch in beschwerdefreien Zeiten.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Schwindel, Erhöhung des Blutdrucks, feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Kopfschmerzen und Pulsbeschleunigung (Tachykardie) sind Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol.
- Darüber hinaus kann eine Hypokaliämie (Erniedrigung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Daher sollte dieser Wert regelmäßig überwacht werden. Eine Kaliumsubstitution sollte erwogen werden.
- Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Sollten Sie eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!
- Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich, im Bedarfsfall aber möglich. Der zeitliche Abstand bis zur nächsten regulären Anwendung sollte mindestens 6 Stunden betragen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Einzeldosis enthält in 12,5 mg Pulver zur Inhalation 72,5 µg Salmeterolxinafoat, entsprechend 50 µg Salmeterol

Langzeitbehandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur
- Hinweise
  - Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung
  - für den Behandlungserfolg ist eine regelmäßige Anwendung wichtig
  - Behandlung soll unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen und beim Asthma in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Glukokortikosteroiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen
  - COPD: Therapie mit Glukokortikosteroiden wird derzeit nicht empfohlen
- Erwachsene
  - 1 Einzeldosis 2mal / Tag
  - Dosiserhöhung, optional, bei stärkeren Beschwerden: 2 Einzeldosen 2mal / Tag
  - Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen: ca. 12 Stunden
  - bronchienerweiternde Wirkung: setzt ca. 10 - 20 Min. nach der Inhalation ein und hält ca. 12 Stunden an
  - max. Wirksamkeit nach 2 Stunden erreicht
  - max Tagesdosis: 4 Einzeldosen
  - höhere Dosierung
    - kein zusätzlicher therapeutischer Nutzen zu erwarten
    - Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann erhöht werden
- Kinder (>/= 4 Jahre)
  - 1 Einzeldosis 2mal / Tag
  - Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen: ca. 12 Stunden
  - bronchienerweiternde Wirkung: setzt ca. 10 - 20 Min. nach der Inhalation ein und hält ca. 12 Stunden an
  - max. Wirksamkeit nach 2 Stunden erreicht
  - max. Tagesdosis: 2 Einzeldosen
  - höhere Dosierung
    - kein zusätzlicher therapeutischer Nutzen zu erwarten
    - Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann erhöht werden

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Angaben für häufige und gelegentliche Nebenwirkungen sind aus den Daten der klinischen Studien abgeleitet, wobei ihr Auftreten in der Placebo-Gruppe nicht berücksichtigt wurde. Sehr seltene Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Die folgenden Häufigkeiten wurden für die Standard-Dosierung von 2-mal täglich 50 µg bestimmt. Häufigkeiten bei der höheren Dosierung von 2-mal täglich 100 µg wurden gegebenenfalls entsprechend berücksichtigt.
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Allergische Reaktionen: Ihre Atmung könnte sich plötzlich verschlechtern, nachdem Sie das Arzneimittel angewendet haben. Möglicherweise müssen Sie sehr stark keuchen und husten. Sie können auch ein Jucken oder eine Schwellung verspüren (typischerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens). Wenn Sie diese Beschwerden bekommen oder wenn sie unmittelbar nach Anwendung auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Allergische Reaktionen treten sehr selten auf (sie betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000).
Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10)
- Hände- und Fingerzittern (Tremor). Tremor tritt häufiger auf, wenn Dosen über 2-mal täglich 50 µg angewandt werden.
- Kopfschmerzen,
- Herzklopfen (Palpitationen),
- Muskelkrämpfe
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100)
- Hautausschlag (Juckreiz und Rötung)
- Nervosität
- Schwitzen
- Störungen des Geschmacksempfindens
- Herzrasen (Tachykardie). Tachykardien treten häufiger auf, wenn Dosen über 2-mal täglich 50 µg angewandt werden.
- Husten
Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1.000)
- Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie)
- Schlaflosigkeit
- Schwindel
- Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Erhöhung)
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
- Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich vermehrter Wasseransammlung im Gewebe (Ödem) und Schwellung von Haut und Schleimhaut überwiegend im Mund- und Rachenraum (Angioödem), Verkrampfung der Bronchien (Bronchospasmus) und Schock (anaphylaktischer Schock)
- Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien) einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßiger Puls (Extrasystolie)
- Irritation der Rachenschleimhaut
- Verkrampfung der Bronchien (paradoxer Bronchospasmus)
- Übelkeit
- Gelenkschmerzen (Arthralgien)
- Unspezifische Schmerzen in der Brust
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung eine Verkrampfung der Bronchien (paradoxer Bronchospasmus) auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (der pfeifenden Atemgeräusche).
In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden.
Die Behandlung soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden.
Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol - pulmonal

Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hautausschlag (Juckreiz und Rötung)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - anaphylaktische Reaktionen einschließlich Ödem und Angioödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hypokaliämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hyperglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Nervosität
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Tremor
  - Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schwitzen
  - Störungen des Geschmacksempfindens
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schwindel
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Tachykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Erhöhung)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Husten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Irritation der Rachenschleimhaut
  - paradoxer Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Übelkeit
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Muskelkrämpfe
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Arthralgien
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - unspezifische Brustschmerzen

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Salmeterol xinafoat	72.64 µg	Wirkstoff
Salmeterol	50 µg	k.A.
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff