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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel ist zur Einnahme vorgesehen. Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie die Tabletten jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen. Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können diese die Tabletten auch während der Mahlzeiten einnehmen.
- Üblicherweise sollten Sie die Tabletten in 3 bis 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 8 Stunden - einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs können Sie es aufgeteilt in 2 Einzeldosen - möglichst im Abstand von 12 Stunden - einnehmen.
- Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).
- Es wird angewendet
- zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Therapie ansprechen, wie z. B.:
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis), Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis),
- Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und Lungenentzündungen,
- Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich,
- zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt,
- Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone),
- bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis),
- Infektionen, verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber.
- zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Therapie ansprechen, wie z. B.:
- Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.
Indikation- zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Therapie ansprechen, wie z. B.
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B.
- Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis, Mittelohrentzündungen (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)
- Infektionen der tiefen Atemwege, z. B.
- Bronchitiden und Lungenentzündungen
- Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
- zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt
- Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)
- bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis)
- Infektionen, verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B.
- Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B.
- Hinweise
- ggf. ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich
- die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen
- Einnahme der Tabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes) mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)
- Einnahme jeweils etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten, um eine möglichst hohe Resorptionsquote zu erreichen
- um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern ist die Einnahme auch während der Mahlzeiten möglich
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Phenoxymethylpenicillin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, da die Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreaktion u.a. mit Blutdruckabfall und Atemnot) besteht. Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Phenoxymethylpenicillin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Phenoxymethylpenicillin oder gegen andere Penicilline
- schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf ein anderes Betalaktam-Antibiotikum in der Anamnese
- Kreuzallergie mit anderen Betalaktam Antibiotika kann bestehen
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Wenn Sie zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen, sollten Sie dieses Präparat nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen Phenoxymethylpenicillin auftreten können.
- Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder Lymphatischer Leukämie leiden, sollten Sie Phenoxymethylpenicillin nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten können.
- Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit dem Präparat absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.
- Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.
- Langfristige Anwendung kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.
- Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.
- Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Phenoxymethylpenicillin - peroral- vor Beginn einer Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sollte die Vorgeschichte des Patienten im Hinblick auf vorangegangene Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Betalaktam-Antibiotika und andere Allergene sorgfältig abgeklärt werden
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) wurden bei mit Penicillinen (einschließlich dem oralen Phenoxymethylpenicillin) behandelten Patienten beobachtet
- Kreuzallergien können in Verbindung mit Cephalosporinen und anderen Betalaktam-Antibiotika auftreten
- Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine in der Vorgeschichte und Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale)
- tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen
- in solchen Fällen muss Phenoxymethylpenicillin mit besonderer Vorsicht angewandt werden
- beim Auftreten allergischer Reaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung mit den üblichen Wirkstoffen (z.B. Adrenalin bzw. andere blutdrucksteigernde Amine, Antihistamine oder Corticosteroide) erfolgen
- schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) wurden bei mit Penicillinen (einschließlich dem oralen Phenoxymethylpenicillin) behandelten Patienten beobachtet
- Nierenfunktion
- Vorsicht bei deutlich eingeschränkter Nierenfunktion, da es zu Wirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen kann
- Patienten mit schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfällen
- von der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sollte abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist
- parenterale Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum, z.B. Benzylpenicillin, empfohlen
- langfristige und wiederholte Anwendung, Sekundärinfektion
- langfristige und wiederholte Anwendung kann zu einer Superinfektion mit resistenten Keimen oder mit Sprosspilzen führen
- daher sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen hinsichtlich einer Sekundärinfektion kontrolliert und ggf. geeignete Maßnahmen ergriffen werden
- Patienten mit rheumatoidem Fieber in der Anamnese, welche wiederholt zur Prophylaxe behandelt wurden
- können penicillinresistente Organismen beherbergen
- bei diesen Patienten sollte die Anwendung eines anderen prophylaktischen Wirkstoffs in Betracht gezogen werden
- schwere und anhaltende Durchfälle, pseudomembranöse Enterokolitis
- schwere und anhaltende Durchfälle während oder nach der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin können ein Hinweis auf eine pseudomembranöse Enterocolitis sein
- Beendigung der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
- Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
- virale Begleitinfektionen
- bei Patienten mit viralen Begleitinfektionen, insb. mit Mononucleosis infectiosa, oder mit lymphatischer Leukämie sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nicht mit Phenoxymethylpenicillin behandelt werden
- diese Patienten neigen verstärkt zu erythematösen Hautreaktionen
- bei Patienten mit viralen Begleitinfektionen, insb. mit Mononucleosis infectiosa, oder mit lymphatischer Leukämie sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nicht mit Phenoxymethylpenicillin behandelt werden
- gleichzeitige Einnahme mit oralen Kontrazeptiva
- bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Kontrazeptiva kann eine Wirksamkeitsminderung der hormonellen Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden
- deshalb empfohlen, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden
- bei Wirkstoff Phenoxymethylpenicillin-Kalium
- bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen anderer Genese sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden
- Kaliumgehalt berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und kontrollierter Kalium-Diät
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Phenoxymethylpenicillin - peroral- Anwendung von Phenoxymethylpenicillin während der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikation möglich
- bisher keinerlei schädigende Wirkungen von Phenoxymethylpenicillin bekannt geworden
- Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben
- experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Phenoxymethylpenicillin - peroral- Anwendung von Phenoxymethylpenicillin während der gesamten Stillzeit bei entsprechender Indikation möglich
- bisher keinerlei schädigende Wirkungen von Phenoxymethylpenicillin bekannt geworden
- Phenoxymethylpenicillin wird in die Muttermilch ausgeschieden
- maximale Milchspiegel betragen etwa 50 % der maximalen Serumspiegel
- beim gestillten Säugling Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung beachten
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Das Präparat sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.
- Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.
- Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.
- Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.
- Hinweis:
- Es ist nicht auszuschließen, dass unter Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer Methotrexat / Penicilline
Penicilline / Tetracycline
Bupropion / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Typhus-Impfstoff, oral / Antibiotika
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Cholera-Impfstoff, oral / Antibiotika
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
geringfügig Vitamin-K-Antagonisten / Penicilline
Heparin / Penicilline
Penicilline / Erythromycin
Pemetrexed / OAT3-Inhibitoren
Penicilline / Probenecid
Regorafenib / Antibiotika
Antibiotika / Acetylcystein
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
OAT1/3-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / Encorafenib
Penicilline / Sulfonamide
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
unbedeutend Kontrazeptiva, orale / Penicilline
Penicilline / Salicylate, hochdosiert
Penicilline / Antirheumatika, nicht-steroidale
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie das Arzneimittel bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.
- Stillzeit
- Phenoxymethylpenicillin tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann.
Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Allgemeine Dosierungsangaben
- Das Arzneimittel hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
- Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3- bis 4-mal täglich jeweils 295 - 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen Einheiten).
- Kinder unter 12 Jahren
- Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.
- Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Lösung/Suspension/Saft) zur Verfügung.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis
- für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 3-mal täglich 1 Tablette.
- Hinweis:
- Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.
- Zur Beachtung:
- Alle Milligramm-(mg)-Angaben beziehen sich auf PhenoxymethylpenicilIin!
- Hinweis:
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis zu verringern.
- für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 3-mal täglich 1 Tablette.
- Dauer der Anwendung
- In der Regel sollten Sie das Präparat 7 bis 10 Tage lang einnehmen, mindestens jedoch bis 2 bis 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!
- Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 bis 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.
- Bei der Behandlung von Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen das Arzneimittel mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.
- Die Behandlung der akuten Mittelohrentzündung sollte auf 5 Tage begrenzt sein. Wenn Sie allerdings ein Risiko für Komplikationen haben sollten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen empfehlen.
- Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung das Präparat vorübergehend absetzen.
- Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn das Arzneimittel absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- leichte bis mittelschwere Infektionen
- antibakterielle Aktivität des Phenoxymethylpenicillin wird sowohl auf der Basis von Einheiten als auch auf Masse-(Gewichts)-Basis festgelegt, d.h.
- 1 mg Phenoxymethylpenicillin (freie Säure) entspricht 1.695 I.E. und
- 1 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium entspricht 1.530 I.E.
- 500.000 I.E. entsprechen ungefähr 295 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 326,8 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium
- Dosierung (generelle Rahmenempfehlungen)
- Aufteilung der Tagesdosis üblicherweise gleichmäßig über den Tag in 3 - 4 Einzeldosen
- möglichst im Abstand von 6 - 8 Stunden
- bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs Verabreichung der Tagesdosis in nur 2 Einzeldosen möglich
- vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden
- zur Beachtung
- alle Milligramm-Angaben in den folgenden Ausführungen beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin (freie Säure)
- Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
- je nach Schwere und Lokalisation der Infektion üblicherweise 295 - 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen Einheiten) 3 - 4mal / Tag
- Kinder < 12 Jahre
- reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder </= 12 Jahre erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis
- für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zur Verfügung
- reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder </= 12 Jahre erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis
- Aufteilung der Tagesdosis üblicherweise gleichmäßig über den Tag in 3 - 4 Einzeldosen
- Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
- 1 Tablette (1,5 Mega-Einheiten entspr. 980,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 884,96 mg Phenoxymethylpenicillin) 3mal / Tag
- bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort
- Steigerung der Tagesdosis auf das Doppelte und mehr möglich
- Patienten mit Niereninsuffizienz
- bis zu einer Kreatininclearance von 30 - 15 ml/min und einem Dosierungsintervall von 8 Stunden i.A. keine Dosisverringerung erforderlich
- Behandlungsdauer
- i.d.R. 7 (- 10) Tage
- mind. bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen
- abhängig vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild
- bei ausbleibendem Therapieeffekt nach 3 - 4 Tagen
- erneute Sensibilitätsbestimmung durchführen und ggf. das Antibiotikum wechseln
- bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollte die Therapiedauer mind. 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen
- Behandlungsdauer der akuten Otitis media auf 5 Tage begrenzen
- bei Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann Behandlungsdauer von 5 - 10 Tagen empfehlenswert sein
- antibakterielle Aktivität des Phenoxymethylpenicillin wird sowohl auf der Basis von Einheiten als auch auf Masse-(Gewichts)-Basis festgelegt, d.h.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
- Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie das Präparat ab und befragen Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.
- Anaphylaktische Reaktionen
- Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.
- Pseudomembranöse Enterokolitis
- Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika), deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist.
- Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Häufig sind allergische Reaktionen zu erwarten, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung). Eine stark ausgeprägte und schnell auftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.
- Häufig können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, auftreten.
- Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt kommen häufig unter der Behandlung mit dem Präparat vor. Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung ab.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Sehr selten kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.
- Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen.
- Sehr selten werden folgende schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet: Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündliche Gewebsschäden (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Pappeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.
- Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (siehe auch: Bedeutsame Nebenwirkungen und Zeichen, auf die Sie achten sollten). Diese Nebenwirkung wird unter der Behandlung mit dem Arzneimittel sehr selten beobachtet.
- Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Schwere Hautveränderungen, die durch blasige Ablösungen der Haut („Syndrom der verbrühten Haut") gekennzeichnet sind (so genanntes Lyell-Syndrom).
- Nach Einnahme des Präparates kann es vorübergehend zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Phenoxymethylpenicillin - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- allergische Reaktionen, meist Hautreaktionen (Exantheme, Juckreiz, Urtikaria)
- urtikarielle Sofortreaktion deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch
- allergische Reaktionen, meist Hautreaktionen (Exantheme, Juckreiz, Urtikaria)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäure-Gruppe, z.B.
- Arzneimittelfieber
- Gelenkschmerzen
- angioneurotisches Ödem
- Larynxödem
- Bronchospasmen
- Herzjagen
- Luftnot
- Serumkrankheit
- allergische Vaskulitis
- schwere bullöse Hautreaktionen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom
- Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock
- schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäure-Gruppe, z.B.
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herxheimer- Reaktion (bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen)
- gekennzeichnet durch Auftreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen
- Herxheimer- Reaktion (bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen)
- Hinweis
- Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Gabe von Penicillinen beobachtet
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- (reversible) Blutbildveränderungen in Form von
- Granulozytopenie
- Neutropenie
- Leukopenie
- Agranulozytose
- Thrombozytopenie
- Panzytopenie
- hämolytischer Anämie
- Eosinophilie
- Koagulationsstörungen
- (reversible) Blutbildveränderungen in Form von
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- aseptische Meningitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Krampfanfälle (insbesondere bei hohen Dosen oder schwerer Nierenfunktionsstörung)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gastrointestinale Störungen (sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab), wie
- Übelkeit
- Erbrechen
- Appetitlosigkeit
- Magendrücken
- Bauchschmerzen
- Flatulenz
- weiche Stühle
- Durchfälle (auch blutig)
- gastrointestinale Störungen (sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab), wie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- pseudomembranöse Enterocolitis, meist verursacht durch Clostridium difficile
- ohne Häufigkeitsangabe
- vorübergehend trockener Mund
- Geschmacksveränderungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hepatitis
- cholestatische Gelbsucht
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschläge (Exantheme)
- Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes (Glossitis, Stomatitis)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- interstitielle Nephritis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ausbildung einer schwarzen Haarzunge
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- vorübergehende Zahnverfärbungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Parästhesien bei langer Anwendung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Phenoxymethylpenicillin, Kaliumsalz 980.4 mg Wirkstoff Phenoxymethylpenicillin 1500000 IE k.A. Phenoxymethylpenicillin 884.96 mg k.A. Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Copovidon + Hilfsstoff Crospovidon + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Rizinusöl, hydriert + Hilfsstoff Gesamt Kalium Ion 95.4 mg Zusatzangabe -
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