Allgemeine Produktinformationen

• Trinken Sie die Lösung in Portionen von 200 - 300 ml pro 10 Minuten, bis Sie feststellen, dass der Ausfluss aus dem After klar ist.
• Die Einnahme erfolgt über einen Zeitraum von ca. 4 Stunden, im Allgemeinen am Tag der Untersuchung. Sie können die gesamte erforderliche Menge auch am Vorabend einnehmen, oder einen Teil am Vorabend und die restliche Menge am Morgen des Untersuchungstages trinken.
• Zubereitung der Lösung
  • Bereiten Sie die Lösung vor Gebrauch bitte frisch zu. Der Inhalt eines Beutels wird in einem halben Liter lauwarmem Wasser aufgelöst. Stellen Sie auf diese Weise 3 - 4 Liter Lösung her. Da 1 Beutel der Lösung ½ Liter Lösung entspricht, benötigen Sie für die Herstellung von 3 - 4 Litern Lösung 6 bis 8 Beutel. Die gebrauchsfertige Lösung können Sie nach der Zubereitung zum Abkühlen in den Kühlschrank stellen. Die gekühlte Lösung ist angenehmer zu trinken.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit abführender Wirkung.
• Es wird zur Darmreinigung zur Vorbereitung einer Darmspiegelung angewendet.

Indikation

• Darmreinigung zur Vorbereitung einer Koloskopie

Art der Anwendung

• Einnahme der Lösung über einen Zeitraum von ca. 4 Stunden, im Allgemeinen am Tag der Untersuchung
• gesamte erforderliche Menge kann auch am Vorabend, oder ein Teil am Vorabend und die restliche Menge am Morgen des Untersuchungstages, eingenommen werden
• Patient sollte 2 - 3 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Zeitpunkt nach der Untersuchung keine feste Nahrung zu sich nehmen
• Zubereitung der Lösung
  • Lösung vor Gebrauch frisch zubereiten
  • Inhalt eines Beutels wird in 500 ml lauwarmem Wasser gelöst
  • gebrauchsfertige Lösung kann nach der Zubereitung zum Abkühlen in den Kühlschrank gestellt werden, da sie gekühlt angenehmer zu trinken ist
• der Trinklösung dürfen keine anderen Lösungen oder Zusätze (insbesondere kein Zucker oder mit der Trinklösung nicht verträgliche Aromastoffe) zugesetzt werden, da dies eine Veränderung der Osmolarität oder der Elektrolytzusammensetzung zur Folge haben kann oder es zur Entwicklung von explosiven Gasgemischen im Darm beim Abbau der zugefügten Zusätze durch Darmbakterien kommen kann
• bei Patienten mit Schluckbeschwerden, bei denen Flüssigkeiten mit Andickungsmitteln versetzt werden, um deren Aufnahme zu erleichtern, sollten Interaktionen berücksichtigt werden

 

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Macrogol 3350, Natriumhydrogencarbonat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, andere Macrogole oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen ein Darmverschluss oder Verdacht auf Darmverschluss, Verengungen oder Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich oder die Gefahr von Durchbrüchen im Magen-Darm-Bereich bestehen.
  • wenn Sie an Entleerungsstörungen des Magens oder an einer schweren, hochentzündlichen Form einer Dickdarmentzündung sowie einer dadurch bedingten schweren, krankhaften Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon) leiden.
  • wenn Sie einen gestörten Schluck- und Würgereflex haben, oder an allgemeiner Schwäche leiden.
• Patienten mit Bewusstseinsstörungen und Patienten mit Neigung zum Verschlucken bzw. zum Einatmen von Flüssigkeiten sollte das Präparat nicht verabreicht werden.
• Wenn bei Ihnen während der Einnahme des Präparats zur Darmvorbereitung plötzliche Bauchschmerzen oder rektale Blutungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• Ileus und Verdacht auf Ileus
• gastrointestinale Obstruktion oder Perforation
• Gefahr der gastrointestinalen Perforation
• hochfloride Kolitis
• toxisches Megakolon
• Entleerungsstörungen des Magens
• bewusstlose oder bewusstseinsgestörte Patienten und Patienten mit Neigung zur Aspiration oder Regurgitation, allgemeiner Schwäche sowie gestörtem Schluckreflex
  

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • falls Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung leiden. Sie sollten vor Einnahme Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.
    • falls bei Ihnen eine Entzündung der Speiseröhre auf Grund von Rückfluss von Magensäure (Refluxösophagitis) oder bestimmte Herzrhythmusstörungen (S-A-Block oder Sick-Sinus-Syndrom) vorliegen. Sie sollten das Präparat dann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
    • falls Sie ein älterer oder geschwächter Patient sind. In diesem Fall sollte Ihr Salz- (Elektrolyt-) und Flüssigkeitshaushalt sorgfältig überwacht werden.
  • Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion, eine schwere Herzschwäche oder eine Lebererkrankung haben oder an schwerem Wassermangel leiden, sollten Sie das Arzneimittel nicht anwenden, da in diesen Fällen die Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt ist.
  • Falls bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwellungen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Flüssigkeitsmangel (zu den Symptomen gehören zunehmender Durst, Mundtrockenheit und Schwäche) oder Herzbeschwerden auftreten, sollten Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt konsultieren.
  • Kinder
    • Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Das Präparat sollte deshalb bei Kindern nicht angewendet werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• ältere Patienten und Patienten mit Refluxösophagitis oder Vorbestehen kardialer Arrhythmien, vermutetem oder bekanntem S-A-Block oder Sick-Sinus-Syndrom:
  • Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht
• Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Ausnahme: hochfloride Stadien und toxisches Megacolon):
  • Anwendung möglich, jedoch mit Vorsicht, möglichst unter ärztlicher Aufsicht
• Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA Grad III und IV), Niereninsuffizienz, Lebererkrankungen oder Patienten mit schwerer Dehydratation:
  • keine Anwendung (Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt)
• bestimmte Risikopatienten, wie z. B. ältere oder geschwächte Patienten:
  • sorgfältige Überwachung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes erforderlich
• beim Auftreten von Symptomen, die auf Veränderungen im Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Erschöpfung, Dehydratation, Herzversagen)
  • Arzneimittel sofort absetzen, die Elektrolytwerte bestimmen und jede Anomalie in geeigneter Form behandeln werden.
• Ischämische Kolitis
  • bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Macrogol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischämischer Kolitis, einschließlich schwerwiegender Fälle, berichtet
  • Macrogol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmittel (wie z. B. Bisacodyl oder Natriumpicosulfat) vorsichtig angewendet werden
  • Patienten, die mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis vorstellig werden, sind unverzüglich zu untersuchen.
• Hinweise für die Anwendung
  • der Trinklösung dürfen keine anderen Lösungen oder Zusätze (insbesondere kein Zucker oder mit der Trinklösung nicht verträgliche Aromastoffe) zugesetzt werden, da dies eine Veränderung der Osmolarität oder der Elektrolytzusammensetzung zur Folge haben kann oder es zur Entwicklung von explosiven Gasgemischen im Darm beim Abbau der zugefügten Zusätze durch Darmbakterien kommen kann
  • bei Patienten mit Schluckbeschwerden, bei denen Flüssigkeiten mit Andickungsmitteln versetzt werden, um deren Aufnahme zu erleichtern, sollten Interaktionen berücksichtigt werden

Schwangerschaftshinweise

• Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung möglich (Macrogol 3350 wird kaum resorbiert)
• keine Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft vorhanden
• im Rahmen von Tierversuchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet

 

Stillzeithinweise

• wenn nötig, Anwendung in der Stillzeit möglich (Macrogol 3350 wird schlecht resorbiert)
• keine Daten zum Übergang in Muttermilch vorhanden
  

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei einigen Arzneimitteln, z. B. Anti-Epileptika, kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Präparat zu einer verminderten Wirksamkeit kommen.
  • Wenn Sie solche anderen Arzneimittel aber unbedingt einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt vorher nach einer Ausweichmöglichkeit.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie sollten 2 bis 3 Stunden vor dem Trinken sowie bis zum Zeitpunkt nach der Untersuchung keine feste Nahrung zu sich nehmen.
  • Sie dürfen der Trinklösung keine anderen Lösungen oder Zusätze (insbesondere keinen Zucker oder nicht verträgliche Aromastoffe) zusetzen, da dies u.a. eine Veränderung der Elektrolytzusammensetzung in Ihrem Blut zur Folge haben kann. Außerdem kann es beim Abbau der zugefügten Stoffe durch Darmbakterien zur Entwicklung explosiver Gasgemische im Darm kommen.
  • Dieses Arzneimittel kann dem Effekt von Andickungsmitteln entgegenwirken. Dies ist zu beachten, wenn Sie die Flüssigkeit andicken müssen, um sie sicher schlucken zu können.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Kaliumchlorid / Anticholinergika
mittelschwer Kalium-Salze / ACE-Hemmer
Kalium-Salze / Angiotensin-II-Antagonisten
Digitalis-Glykoside / Laxanzien
Renin-Inhibitoren / Kalium-Salze
Kalium-Salze / Calcineurin-Inhibitoren
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig ZNS-Stimulanzien / Harn alkalisierende Mittel
Lithium / Harn alkalisierende Mittel
Methenamin / Harn alkalisierende Mittel
Chinidin und Derivate / Harn alkalisierende Mittel
Sympathomimetika / Harn alkalisierende Mittel
Tetracycline / Harn alkalisierende Mittel
Linaclotid / Laxanzien
Domperidon / Laxanzien
unbedeutend Flecainid / Harn alkalisierende Mittel
Methotrexat / Harn alkalisierende Mittel

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Zur vollständigen Darmreinigung müssen Sie 3 oder maximal 4 Liter des Arzneimittels einnehmen. 1 Beutel entspricht ½ Liter Lösung.
• Trinken Sie die Lösung in Portionen von 200 - 300 ml pro 10 Minuten, bis Sie feststellen, dass der Ausfluss aus dem After klar ist.
• Die Einnahme erfolgt über einen Zeitraum von ca. 4 Stunden, im Allgemeinen am Tag der Untersuchung. Sie können die gesamte erforderliche Menge auch am Vorabend einnehmen, oder einen Teil am Vorabend und die restliche Menge am Morgen des Untersuchungstages trinken.

 

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung vor einer geplanten Darmuntersuchung bestimmt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Durchfall bzw. wässriger Stuhlgang ist das Ziel einer Behandlung mit dem Präparat. Wenn Sie allerdings wesentlich mehr des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, treten schwere Durchfallsymptome auf.
  • Sie sollten in diesem Fall reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen und auf alle Fälle Ihren Arzt um Rat fragen.

 

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
  • Wenn Sie die empfohlene Trinkmenge deutlich unterschreiten, wird Ihr Darm möglicherweise nicht gründlich entleert. Die Untersuchung kann dann nicht wie geplant durchgeführt werden. Halten Sie sich daher bitte an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes bzw. an die Empfehlung.

 

• Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme des Präparates unterbrechen oder vorzeitig beenden, wird Ihr Darm möglicherweise nicht gründlich entleert. Die Untersuchung kann dann nicht wie geplant durchgeführt werden.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Beutel entspricht 0,5 Liter Lösung

• Darmreinigung zur Vorbereitung einer Koloskopie
  • 200 - 300 ml / 10 Min. bis rektaler Ausfluss klar ist
  • bis zur vollständigen Darmreinigung müssen insgesamt 3 - max. 4 Liter eingenommen werden
  • Kinder:
    • keine Anwendung
    • Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
  • Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:
    • Allergischer Hautausschlag
    • Kreislaufbeschwerden
    • Atemnot
    • Schweißausbrüche mit Übelkeit
• Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem beobachtet
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Übelkeit, Völlegefühl und Blähungen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Erbrechen, Magenkrämpfe und eine Reizung des Darmausgangs
    • Diese Erscheinungen sind zum größten Teil auf das Trinken der relativ großen Flüssigkeitsmenge innerhalb kurzer Zeit zurückzuführen. Beim Auftreten von Beschwerden im Magen-Darm-Trakt sollte die Anwendung vorübergehend verlangsamt oder eingestellt werden, bis die Symptome abklingen.
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Allgemeines Unwohlsein und Schlaflosigkeit
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Unregelmäßiger oder zu schneller Herzschlag (Herzrhythmusstörungen, Tachykardien) und Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem).
    • Neurologische Erscheinungen, die als Folge eines gestörten Elektrolythaushaltes im Blut von leichten Orientierungsstörungen bis hin zu allgemeinen Krampfanfällen reichen können.
    • Nesselsucht (Urtikaria), Nasenausfluss, Schnupfen (Rhinorrhoe) oder akute Hautentzündungen (Dermatitis), die vermutlich allergischer Natur sind, anaphylaktischer Schock.
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Flüssigkeitsmangel, Störungen im Elektrolythaushalt (erniedrigte Blutspiegel von Kalzium, Kalium und Natrium).
  • Hinweis
    • In der Literatur sind zwei Fälle beschrieben, in denen es als Folge des Erbrechens nach der Einnahme von Macrogolhaltigen Darmspüllösungen zum sogenannten Mallory-Weiss-Syndrom (Erbrechen mit nachfolgender Blutung durch Einriss der Speiseröhre) kam.
  • Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
    • Beim Auftreten von Bauchschmerzen oder anderen Magen-Darm-Beschwerden sollten Sie das Präparat vorübergehend langsamer trinken oder die Einnahme aussetzen, bis diese Erscheinungen abklingen. Halten Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Völlegefühl
    • Blähungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Magenkrämpfe
    • Reizung des Anus
  • Hinweis: beim Auftreten von gastrointestinalen Beschwerden sollte die Applikation vorübergehend verlangsamt oder eingestellt werden, bis die Symptome abklingen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dehydratation
    • Elektrolytstörungen (Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Neurologische Erscheinungen, die als Folge eines gestörten Elektrolythaushaltes von leichter Desorientiertheit bis hin zu generalisierten Krampfanfällen reichen können (siehe „Untersuchungen")
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzrhythmusstörungen
    • Tachykardien
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lungenödem
    • Rhinorrhoe, die vermutlich allergischer Genese ist
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allgemeines Unwohlsein
• Erkrankungen der Haut und der Unterhaut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Urtikaria, Dermatitis, die vermutlich allergischer Genese sind

       

 

 

 

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Kalium chlorid	185 mg	Wirkstoff
Kalium Ion	97.03 mg	k.A.
Chlorid Ion	87.97 mg	k.A.
Macrogol 3350	52.5 g	Wirkstoff
Macrogol 3350	15.5 mmol	k.A.
Natrium chlorid	1.4 g	Wirkstoff
Natrium Ion	0.55 g	k.A.
Chlorid Ion	0.85 g	k.A.
Natrium hydrogencarbonat	715 mg	Wirkstoff
Natrium Ion	195.67 mg	k.A.
Hydrogencarbonat Ion	519.33 mg	k.A.
Ananas Aroma	+	Aromastoff
Saccharin, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Zitronen Aroma	+	Aromastoff
Gesamt Chlorid Ion	26.5 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Hydrogencarbonat Ion	8.5 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Kalium Ion	97.5 mg	Zusatzangabe
Gesamt Kalium Ion	2.5 mmol	k.A.
Gesamt Natrium Ion	747 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	32.5 mmol	k.A.