Tamiflu 75 mg Hartkapseln (10 ST, Hartkapseln) von EurimPharm Arzneimittel GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser ein. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen.
Sie können das Präparat mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Es wird Ihnen jedoch empfohlen, es mit Nahrung einzunehmen, um das Risiko von Übelkeit und Erbrechen zu vermindern.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer Neugeborener) zur Behandlung der Virusgrippe (Influenza) angewendet.
Es kann angewendet werden, wenn Sie Symptome einer Virusgrippe haben und bekannt ist, dass das Grippevirus in der Bevölkerung umgeht.
Es kann auch zur Vorbeugung einer Virusgrippe bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 1 Jahr oder älter verschrieben werden, was von Fall zu Fall entschieden wird. Es kann zum Beispiel angewendet werden, wenn Sie mit einer an der Virusgrippe erkrankten Person Kontakt hatten.
Es kann unter bestimmten Umständen zur Vorbeugung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer Neugeborener) verschrieben werden. Es kann z.B. angewendet werden, wenn eine weltweite Virusgrippe-Epidemie vorliegt (eine Virusgrippe-Pandemie) und der saisonale Grippeimpfstoff möglicherweise nicht ausreichend Schutz bietet.
Das Präparat enthält Oseltamivir, was zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Neuraminidase-Hemmer genannt werden, gehört. Diese Arzneimittel verhindern, dass sich das Grippevirus im Körper ausbreitet, und tragen dazu bei, dass die Symptome der Grippevirus-Infektion gemildert werden oder diesen vorgebeugt wird.
Influenza, üblicherweise Grippe genannt, ist eine Infektion, die durch ein Virus verursacht wird. Anzeichen einer Grippe sind häufig plötzliches Fieber (über 37,8 °C), Husten, laufende oder verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und sehr starke Müdigkeit. Diese Symptome können auch durch andere Infektionen hervorgerufen werden. Die echte Influenza-Infektion tritt nur während jährlicher Ausbrüche (Epidemien) auf, wenn sich Grippeviren in der lokalen Bevölkerung ausbreiten. Außerhalb der Epidemie werden grippeähnliche Symptome gewöhnlich von einer anderen Krankheit verursacht.

Indikation

Therapie der Influenza
- Behandlung von Erwachsenen und Kindern, einschließlich reifer Neugeborener, mit influenzatypischen Symptomen, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung auftritt
  - Wirksamkeit bei Behandlungsbeginn innerhalb von 2 Tagen nach erstmaligem Auftreten der Symptome nachgewiesen
Prophylaxe der Influenza
- Postexpositions-Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern >/= 1 Jahr nach Kontakt mit einem klinisch diagnostizierten Influenzafall, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung zirkuliert
- angemessene Anwendung von Oseltamivir zur Prophylaxe einer Influenza sollte von Fall zu Fall auf Basis der Umstände und der Populationen, welche einen Schutz benötigen, beurteilt werden
- in Ausnahmesituationen (z.B. in Fällen einer Diskrepanz zwischen den zirkulierenden und den im Impfstoff enthaltenen Virusstämmen, und einer pandemischen Situation) kann saisonale Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern >/= 1 Jahr erwogen werden
- während eines pandemischen Influenzaausbruchs bei Säuglingen < 1 Jahr zur Postexpositions-Prophylaxe
Hinweis:
- kein Ersatz für eine Grippeschutzimpfung
- über die Anwendung von antiviralen Arzneimitteln für die Behandlung und Prophylaxe von Influenza sollte auf der Basis offizieller Empfehlungen entschieden werden
- die Entscheidung hinsichtlich des Einsatzes von Oseltamivir zur Behandlung und Prophylaxe sollte die Erkenntnisse über die Eigenschaften der zirkulierenden Influenzaviren, die in der jeweiligen Saison verfügbaren Informationen über die Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln gegen Influenza und das Ausmaß der Krankheit in verschiedenen geografischen Gebieten und Patientengruppen berücksichtigen

Art der Anwendung

zum Einnehmen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Kapseln zu schlucken, können entsprechende Dosierungen der Suspension erhalten

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Oseltamivir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Nehmen Sie das Präparat nicht ein.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Oseltamivir - peroral

Überempfindlichkeit gegen Oseltamivir

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Vergewissern Sie sich vor Einnahme, dass der verschreibende Arzt weiß,
  - ob Sie gegen andere Arzneimittel allergisch sind
  - ob Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. Ist dies der Fall, muss Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
  - ob Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben, die eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus erfordert
  - ob Ihr Immunsystem geschwächt ist
  - ob Sie eine chronische Erkrankung des Herzens oder der Atemwege haben.
- Während der Behandlung informieren Sie sofort einen Arzt,
  - wenn Sie Veränderungen im Verhalten oder der Stimmung (neuropsychiatrische Ereignisse) bemerken, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen. Es kann sich um Anzeichen seltener aber schwerwiegender Nebenwirkungen handeln.
- Dieses Arzneimittel ist keine Grippeschutzimpfung
  - Oseltamivir ist kein Impfstoff: Es behandelt eine Infektion oder verhindert, dass sich ein Grippevirus ausbreitet. Bei einer Impfung erhalten Sie Antikörper gegen das Virus. Es hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs und Ihr Arzt kann Ihnen beides verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Oseltamivir - peroral

Oseltamivir ist nur gegen Erkrankungen, die durch Influenzaviren verursacht werden, wirksam
- keinen Hinweis darauf, dass Oseltamivir bei Krankheiten, die durch andere Erreger als Influenzaviren hervorgerufen werden, wirksam ist
kein Ersatz für eine Grippeschutzimpfung
- über die Anwendung von antiviralen Arzneimitteln für die Behandlung und Prophylaxe von Influenza sollte auf der Basis offizieller Empfehlungen entschieden werden
- Entscheidung hinsichtlich des Einsatzes von Oseltamivir zur Behandlung und Prophylaxe sollte die Erkenntnisse über die
  Eigenschaften der zirkulierenden Influenzaviren, die in der jeweiligen Saison verfügbaren Informationen über die Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln gegen Influenza und das Ausmaß der Krankheit in verschiedenen geografischen Gebieten und Patientengruppen berücksichtigen
- Anwendung von Oseltamivir darf die individuelle Erwägung einer jährlichen Grippeschutzimpfung nicht beeinflussen
- Schutz gegenüber Influenza dauert nur so lange wie Oseltamivir angewendet wird
- darf nur dann zur Therapie und Prophylaxe der Influenza angewendet werden, wenn verlässliche epidemiologische Daten darauf hindeuten, dass Influenzaviren in der Bevölkerung zirkulieren
Empfindlichkeit der zirkulierenden Influenzavirusstämme gegenüber Oseltamivir ist höchst unterschiedlich
- die verschreibenden Ärzte sollten bei der Entscheidung, ob Oseltamivir eingesetzt werden soll, die verfügbaren Informationen über die Empfindlichkeit der zu dieser Zeit zirkulierenden Influenzaviren gegenüber Oseltamivir berücksichtigen
schlechter Gesundheitszustand
- keine Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Oseltamivir bei Patienten, deren schlechter oder instabiler Gesundheitszustand eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen könnte
immungeschwächte Patienten
- Wirksamkeit von Oseltamivir zur Therapie oder Prophylaxe der Influenza bei immungeschwächten Patienten wurde nicht vollständig nachgewiesen
- dennoch sollte die Dauer der Therapie der Influenza bei immungeschwächten Patienten 10 Tage betragen, da es keine Untersuchungen zu einer kürzeren Anwendung von Oseltamivir bei dieser Patientengruppe gibt
kardiale/respiratorische Erkrankungen
- Wirksamkeit von Oseltamivir zur Therapie bei Patienten mit chronischen kardialen und/oder respiratorischen Erkrankungen ist nicht gesichert
- kein Unterschied in der Inzidenz von Komplikationen zwischen Behandlungs- und Placebo-Gruppe in dieser Population beobachtet
Kinder und Jugendliche
- derzeit liegen keine Daten vor, die es erlauben, Dosierungsempfehlungen für frühgeborene Kinder (< 36 Wochen postkonzeptionelles Alter) abzugeben
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
- Dosisanpassung wird sowohl in der Therapie als auch in der Prophylaxe bei Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren) und Erwachsenen mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen
- für Kleinkinder und Kinder (im Alter von 1 Jahr oder älter) mit Niereninsuffizienz kann aufgrund von unzureichenden klinischen Daten keine Dosierungsempfehlung abgegeben werden
neuropsychiatrische Ereignisse
- unter der Anwendung sind bei Patienten mit Influenza neuropsychiatrische Ereignisse berichtet worden
  - insbesondere bei Kindern und Jugendlichen
- Ereignisse sind auch bei Patienten mit Influenza aufgetreten, die Oseltamivir nicht erhalten haben
- Patienten sollten in Bezug auf Verhaltensänderungen engmaschig überwacht werden und der Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung sollten für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Oseltamivir - peroral

Behandlung von Schwangeren mit Oseltamivir kann bei Notwendigkeit in Betracht gezogen werden unter Berücksichtigung der
- vorhandenen Informationen zur Sicherheit und zum Nutzen von Oseltamivir
- der Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstammes
Influenza
- wird mit unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft und auf den Fetus in Verbindung gebracht, einschließlich eines größeren Risikos kongenitaler Fehlbildungen, darunter kongenitale Herzfehler
- große Datenmengen aus Berichten nach der Markteinführung und Beobachtungsstudien bei Schwangeren mit Oseltamivir-Exposition (mehr als 1.000 exponierte Outcomes während des 1. Trimesters) zeigen keine fehlbildende und auch keine Feto/Neonatale Toxizität durch Oseltamivir
- jedoch waren in einer Beobachtungsstudie, obwohl das Risiko für Fehlbildungen insgesamt nicht erhöht war, die Ergebnisse in Bezug auf schwerwiegende kongenitale Herzfehler, die innerhalb von 12 Monaten nach Geburt auftraten, nicht aussagekräftig
  - in dieser Studie betrug die Rate schwerwiegender kongenitaler Herzfehler nach Oseltamivir-Exposition während des 1. Trimesters 1,76 % (7 Kinder aus 397 Schwangerschaften), verglichen mit 1,01 % bei nicht exponierten
    Schwangeren aus der Allgemeinpopulation (Odds Ratio 1,75; 95 % Konfidenzintervall 0,51 bis 5,98)
  - klin. Signifikanz dieses Befundes ist nicht klar, da die Studie eine begrenzte Aussagekraft hatte
    - zusätzlich war diese Studie zu klein, um individuelle Arten schwerwiegender Fehlbildungen
      verlässlich zu bewerten
    - zudem konnten Frauen mit Oseltamivir-Exposition und Frauen ohne Oseltamivir-Exposition nicht uneingeschränkt verglichen werden, insbesondere in Bezug auf Vorhandensein einer Influenzaerkrankung
tierexperimentelle Studien
- kein Hinweis auf Reproduktionstoxizität
Fertilität
- präklinische Daten ergeben keinen Hinweis darauf, dass Oseltamivir eine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität hat

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Oseltamivir - peroral

Behandlung von stillenden Frauen mit Oseltamivir kann nach Prüfung der folgenden Kriterien erwogen werden
- klarer Nutzen für Stillende ersichtlich
- Berücksichtigung der Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstammes
- Gesundheitszustand der Stillenden
sehr begrenzte Informationen zu gestillten Kindern, deren Mütter Oseltamivir eingenommen hatten, und zum Übergang von Oseltamivir in die Muttermilch
- begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Oseltamivir und sein aktiver Metabolit in geringen Mengen in die Muttermilch übertreten
- diese geringen Mengen würden zu einer subtherapeutischen Dosis beim Säugling führen
tierexperimentelle Studien
- bei laktierenden Ratten Übertritt von Oseltamivir und dessen aktiven Metaboliten in die Milch

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Die folgenden Arzneimittel sind besonders wichtig:
  - Chlorpropamid (angewendet zur Behandlung von Diabetes)
  - Methotrexat (angewendet zur Behandlung von z.B. rheumatoider Arthritis)
  - Phenylbutazon (angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
  - Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht)

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Influenza-Virus-Impfstoff, lebend / Virustatika
OAT3-, OATP1B1/3-Substrate / Ivosidenib
OAT3-Substrate / Vadadustat
geringfügig Oseltamivir / Ataluren
OAT1/3-Substrate / HIV-Integrase-Inhibitoren
OAT3-Substrate / Maribavir

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder vorhaben, schwanger zu werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Oseltamivir für Sie geeignet ist.
Stillzeit
- Die Wirkungen von Oseltamivir auf den gestillten Säugling sind unbekannt. Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie stillen, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob das Präparat für Sie geeignet ist.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie das Präparat so schnell wie möglich ein, idealerweise innerhalb von zwei Tagen nach dem ersten Auftreten der Grippesymptome.
Die empfohlenen Dosierungen
- Zur Behandlung einer Grippe nehmen Sie zwei Dosen täglich ein. Normalerweise ist es zweckmäßig, dass Sie eine Dosis am Morgen und eine am Abend einnehmen.
- Es ist wichtig, dass Sie die fünftägige Behandlung zu Ende führen, auch wenn Sie sich rasch wieder besser fühlen.
- Bei Patienten mit einem schwachen Immunsystem wird die Behandlung insgesamt 10 Tage lang fortgeführt.
- Zur Vorbeugung einer Grippe oder nach Kontakt mit einer infizierten Person nehmen Sie eine Dosis täglich über 10 Tage ein. Am besten nehmen Sie diese Dosis am Morgen mit dem Frühstück ein.
- In besonderen Situationen, wie einer weit verbreiteten Virusgrippe oder bei Patienten mit einem schwachen Immunsystem wird die Behandlung zwischen 6 und 12 Wochen fortgeführt.
- Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Sie müssen die Menge anwenden, die vom Arzt verschrieben wurde.
- Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
  - Körpergewicht: 40 kg oder mehr
    - Grippe-Behandlung: Dosis über 5 Tage: 75mg** zweimal täglich
    - Grippe-Behandlung (Immungeschwächte Patienten): Dosis über 10 Tage*: 75mg** zweimal täglich
    - Grippe-Vorbeugung: Dosis über 10 Tage: 75mg** einmal täglich
  - *Bei Patienten mit einem schwachen Immunsystem beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage.
  - **75mg können aus einer 30-mg-Kapsel plus einer 45-mg-Kapsel hergestellt werden
- Kinder zwischen 1 und 12 Jahren
  - Körpergewicht: 10 kg bis 15 kg
    - Grippe-Behandlung: Dosis über 5 Tage: 30mg zweimal täglich
    - Grippe-Behandlung (Immungeschwächte Patienten): Dosis über 10 Tage*: 30mg zweimal täglich
    - Grippe-Vorbeugung: Dosis über 10 Tage: 30mg einmal täglich
  - Körpergewicht: Mehr als 15 kg und bis zu 23 kg
    - Grippe-Behandlung: Dosis über 5 Tage: 45mg zweimal täglich
    - Grippe-Behandlung (Immungeschwächte Patienten): Dosis über 10 Tage*: 45mg zweimal täglich
    - Grippe-Vorbeugung: Dosis über 10 Tage: 45mg einmal täglich
  - Körpergewicht: Mehr als 23 kg und bis zu 40 kg
    - Grippe-Behandlung: Dosis über 5 Tage: 60mg zweimal täglich
    - Grippe-Behandlung (Immungeschwächte Patienten): Dosis über 10 Tage*: 60mg zweimal täglich
    - Grippe-Vorbeugung: Dosis über 10 Tage: 60mg einmal täglich
  - Körpergewicht: Mehr als 40 kg
    - Grippe-Behandlung: Dosis über 5 Tage: 75mg** zweimal täglich
    - Grippe-Behandlung (Immungeschwächte Patienten): Dosis über 10 Tage*: 75mg** zweimal täglich
    - Grippe-Vorbeugung: Dosis über 10 Tage: 75mg** einmal täglich
  - *Bei Kindern mit einem schwachen Immunsystem beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage.
  - **75mg können aus einer 30-mg-Kapsel plus einer 45-mg-Kapsel hergestellt werden
- Säuglinge unter 1 Jahr (0 bis 12 Monate)
  - Die Anwendung bei Säuglingen unter 1 Jahr zur Vorbeugung einer Grippe während einer Virusgrippe-Pandemie sollte auf der Beurteilung des Arztes beruhen, der den möglichen Nutzen einer Behandlung gegen jegliches potenzielle Risiko für den Säugling abwägt.
  - Körpergewicht: 3 kg bis 10 kg oder mehr
    - Grippe-Behandlung: Dosis über 5 Tage: 3mg pro kg Körpergewicht**, zweimal täglich
    - Grippe-Behandlung (Immungeschwächte Patienten): Dosis über 10 Tage*: 3mg pro kg Körpergewicht**, zweimal täglich
    - Grippe-Vorbeugung: Dosis über 10 Tage: 3mg pro kg**,einmal täglich
  - *Bei Säuglingen mit einem schwachen Immunsystem beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage.
  - **mg pro kg = mg pro Kilogramm des Körpergewichts des Säuglings. Zum
  - Beispiel: wenn ein 6 Monate alter Säugling 8 kg wiegt, dann ist die Dosis:
    8 kg x 3mg pro kg = 24mg

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Brechen Sie die Einnahme ab und nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt oder Apotheker auf.
- In den meisten Fällen von Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
- Wenn Nebenwirkungen berichtet wurden, waren diese vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die nach der Einnahme normaler Dosen aufgetreten sind. Diese sind in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
- Bei Kindern wurden bei der Anwendung häufiger Überdosierungen berichtet als bei Erwachsenen und Jugendlichen. Bei der Herstellung der Suspension für Kinder und bei der Verabreichung der Kapseln oder Suspension an Kinder ist Vorsicht geboten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Es treten keine nachteiligen Wirkungen auf, wenn Sie die Behandlung abbrechen. Allerdings können die Grippesymptome wieder auftreten, wenn die Behandlung zu früh beendet wird. Nehmen Sie die Kapseln immer so lange ein, wie Ihr Arzt sie Ihnen verschrieben hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Therapie der Influenza und Postexpositions-Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern
- Erwachsene und Jugendliche >/= 13 Jahre (> 40 kg KG)
  - Therapie
    - 75 mg Oseltamivir 2mal / Tag
    - Anwendungsdauer
      - 5 Tage
      - immungeschwächte Patienten: 10 Tage
    - Therapiebeginn so früh wie möglich innerhalb der ersten 2 Tage nach Auftreten der Symptome
  - Postexpositions-Prophylaxe nach engem Kontakt mit einer infizierten Person
    - 75 mg Oseltamivir 1mal / Tag
    - Anwendungsdauer 10 Tage
    - Therapiebeginn so früh wie möglich innerhalb der ersten 2 Tage nach Kontakt mit einer infizierten Person
  - Prophylaxe während einer Influenzaepidemie in der Bevölkerung
    - 75 mg Oseltamivir 1mal / Tag
    - Anwendungsdauer
      - bis zu 6 Wochen
      - immungeschwächte Patienten: bis zu 12 Wochen
- Kinder 1 - 12 Jahre
  - Therapie
    - gewichtsbezogene Dosierungsanweisungen
      - 10 - 15 kg KG: 30 mg Oseltamivir 2mal / Tag
      - > 15 - 23 kg KG: 45 mg Oseltamivir 2mal / Tag
      - > 23 - 40 kg KG: 60 mg Oseltamivir 2mal / Tag
      - > 40 kg KG: 75 mg Oseltamivir 2mal / Tag
    - Anwendungsdauer
      - 5 Tage
      - bei immungeschwächten Patienten: 10 Tage
    - Therapiebeginn so früh wie möglich innerhalb der ersten 2 Tage nach Auftreten der Symptome
  - Postexpositions-Prophylaxe
    - 10 - 15 kg KG: 30 mg Oseltamivir 1mal / Tag
    - > 15 - 23 kg KG: 45 mg Oseltamivir 1mal / Tag
    - > 23 - 40 kg KG: 60 mg Oseltamivir 1mal / Tag
    - > 40 kg KG: 75 mg Oseltamivir 1mal / Tag
    - Anwendungsdauer: 10 Tage
  - Prophylaxe während einer Influenzaepidemie in der Bevölkerung
    - bei Kindern < 12 Jahren keine Untersuchungen
- Säuglinge 0 - 12 Monate
  - Therapie
    - 3 mg Oseltamivir / kg KG 2mal / Tag
      - Dosierung führt zu Plasmakonzentrationen des Prodrug und des aktiven Metaboliten, von denen eine klinische Wirksamkeit erwartet wird und deren Sicherheitsprofil vergleichbar ist mit dem bei älteren Kindern und Erwachsenen
    - Dosierempfehlungen
      - 3 kg KG: 9 mg Oseltamivir 2mal / Tag
      - 4 kg KG: 12 mg Oseltamivir 2mal / Tag
      - 5 kg KG: 15 mg Oseltamivir 2mal / Tag
      - 6 kg KG: 18 mg Oseltamivir 2mal / Tag
      - 7 kg KG: 21 mg Oseltamivir 2mal / Tag
      - 8 kg KG: 24 mg Oseltamivir 2mal / Tag
      - 9 kg KG: 27 mg Oseltamivir 2mal / Tag
      - 10 kg KG: 30 mg Oseltamivir 2mal / Tag
    - Anwendungsdauer
      - 5 Tage
      - immungeschwächte Patienten: 10 Tage
    - Hinweis
      - die Dosierempfehlung enthält nicht alle für diese Population möglichen KG
      - für alle Patienten < 1 Jahr sollte eine Dosierung von 3 mg / kg KG verwendet werden, um die Dosis zu bestimmen, unabhängig vom Gewicht des Patienten
      - Therapiebeginn so früh wie möglich innerhalb der ersten 2 Tage nach Auftreten der Symptome
    - Frühgeborene (postkonzeptionellen Alter < 36 Wochen)
      - aufgrund ihrer unreifen physiologischen Funktionen möglicherweise andere Dosierung notwendig
      - nur unzureichende Daten verfügbar
  - Postexpositions-Prophylaxe (während eines pandemischen Infuenzaausbruchs)
    - 3 mg Oseltamivir / kg KG 1mal / Tag
      - Hälfte der täglichen empfohlenen Dosis ausreichend
        basierend auf klinischen Daten von Kleinkindern und Kindern im Alter von =/> 1 Jahr und Erwachsenen
        diese deuten darauf hin, dass eine Dosis, die der Hälfte der täglichen Behandlungsdosis entspricht, zur Prophylaxe der Influenza klinisch wirksam ist
    - Anwendungsdauer: 10 Tage
    - Frühgeborene (postkonzeptionellen Alter < 36 Wochen)
      - aufgrund ihrer unreifen physiologischen Funktionen möglicherweise andere Dosierung notwendig
      - nur unzureichende Daten verfügbar
  - Prophylaxe während einer Influenzaepidemie in der Bevölkerung
    - keine Untersuchungen

Dosisanpassung

eingeschränkte Leberfunktion
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- keine Studien mit pädiatrischen Patienten mit Leberfunktionsstörungen vorhanden
eingeschränkte Nierenfunktion
- Therapie der Influenza:
  - Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre) mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz
    - Kreatinin-Clearance > 60 ml / min: 75 mg 2mal / Tag
    - Kreatinin-Clearance > 30 - 60 ml / min: 30 mg 2mal / Tag als Suspension oder Kapseln
    - Kreatinin-Clearance > 10 - 30 ml / min: 30 mg 1mal / Tag als Suspension oder Kapseln
    - Kreatinin-Clearance </= 10 ml / min: Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  - Hämodialysepatienten
    - 30 mg nach jeder Hämodialysebehandlung
  - Peritonealdialysepatienten
    - 30 mg als Einzeldosis als Suspension oder Kapseln
    - Daten stammen aus Studien bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
    - es wird erwartet, dass die Oseltamivircarboxylat-Clearance bei Anwendung der automatisierten Peritonealdialyse (APD) höher ist
    - die Art der Behandlung kann von einer APD auf eine CAPD geändert werden, wenn dies von einem Nephrologen als notwendig erachtet wird
- Prophylaxe der Influenza
  - Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre) mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz
    - Kreatinin-Clearance > 60 ml / min: 75 mg 1mal / Tag
    - Kreatinin-Clearance > 30 - 60 ml / min: 30 mg 1mal / Tag als Suspension oder Kapseln
    - Kreatinin-Clearance > 10 - 30 ml / min: 30 mg 1mal / 2 Tage als Suspension oder Kapseln
    - Kreatinin-Clearance </= 10 ml / min: Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  - Hämodialysepatienten
    - 30 mg nach jeder 2. Hämodialysebehandlung
  - Peritonealdialysepatienten
    - 30 mg 1mal / Woche
    - Daten stammen aus Studien bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
    - es wird erwartet, dass die Oseltamivircarboxylat-Clearance bei Anwendung der automatisierten Peritonealdialyse (APD) höher ist
    - Art der Behandlung kann von einer APD auf eine CAPD geändert werden, wenn dies von einem Nephrologen als notwendig erachtet wird
- Kinder und Kleinkinder < 12 Jahre:
  - aufgrund von unzureichenden klinischen Daten keine Dosierungsempfehlung möglich
ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich, außer es liegt eine schwere oder mittelschwere Niereninsuffizienz vor
immungeschwächte Patienten
- Therapie
  - Therapiebeginn so früh wie möglich innerhalb der ersten 2 Tage nach Auftreten der Symptome
  - Behandlungsdauer: 10 Tage
  - keine Dosisanpassung notwendig
- saisonale Prophylaxe
  - verlängerte Dauer von bis zu 12 Wochen wurde bei immungeschwächten Patienten untersucht

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Viele der unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch eine Grippe verursacht werden.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Oseltamivir selten berichtet:
- Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen: schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht und Haut, juckender Hautausschlag, niedriger Blutdruck und Atembeschwerden
- Lebererkrankungen (plötzlich beginnende, heftige Leberentzündung [fulminante Hepatitis], Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht): gelbliche Verfärbung von Haut und Augenweiß, verfärbter Stuhl, Verhaltensänderungen
- Angioneurotisches Ödem: plötzliches Auftreten starker Schwellungen der Haut, hauptsächlich im Bereich von Kopf und Hals, einschließlich Augen und Zunge, einhergehend mit Atembeschwerden
- Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse: komplizierte, eventuell lebensbedrohliche allergische Reaktion, schwere Entzündung der Haut und eventuell der Schleimhaut, anfänglich mit Fieber, Rachenschmerzen und Müdigkeit, Hautausschlag mit Blasenbildung, schuppender Haut und Abschälen größerer Hautpartien, mögliche Atembeschwerden und niedriger Blutdruck
- Magen-Darm-Blutungen: länger andauernde Blutung des Dickdarms oder blutiger Auswurf
- Erkrankungen der Psyche und des Nervensystems, wie unten beschrieben.
Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
- Die am häufigsten (sehr häufig und häufig) berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Kopfschmerzen und Schmerzen. Diese Nebenwirkungen treten meistens nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf und verschwinden üblicherweise wieder, wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird verringert, wenn Sie das Arzneimittel mit Nahrung einnehmen.
Seltene aber schwerwiegende Nebenwirkungen: Suchen Sie sofort einen Arzt auf (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
- Während der Behandlung wurden seltene Ereignisse gemeldet, einschließlich
  - Krampfanfälle und Delirium, einschließlich verändertem Bewusstseinsgrad
  - Verwirrtheit, anormales Verhalten
  - Wahnvorstellungen, Sinnestäuschungen, Erregung, Angst, Albträume
- Diese Ereignisse wurden vor allem bei Kindern und Jugendlichen gemeldet; traten oft unvermittelt auf und klangen schnell wieder ab. In sehr wenigen Fällen führten diese zu Selbstverletzungen, manche mit tödlichem Ausgang. Derartige neuropsychiatrische Ereignisse wurden auch bei Patienten mit Virusgrippe gemeldet, die kein Oseltamivir eingenommen hatten.
  - Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten engmaschig auf die oben beschriebenen Verhaltensveränderungen überwacht werden.
- Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, insbesondere bei jungen Patienten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
  - Kopfschmerzen
  - Übelkeit.
- Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
  - Bronchitis
  - Fieberbläschen (Infektion durch Herpesviren)
  - Husten
  - Benommenheit
  - Fieber
  - Schmerzen
  - Schmerzen in den Gliedmaßen
  - Laufende Nase
  - Schlafstörungen
  - Halsschmerzen
  - Bauchschmerzen
  - Müdigkeit
  - Völlegefühl im Oberbauch
  - Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung von Nase, Rachen und Nasennebenhöhlen)
  - Magenverstimmung
  - Erbrechen.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
  - Allergische Reaktionen
  - Veränderter Bewusstseinsgrad
  - Krampfanfälle
  - Herzrhythmusstörungen
  - Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen
  - Hautreaktionen (Entzündung der Haut, geröteter und juckender Ausschlag, schuppende Haut).
- Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
  - Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplätt-chen)
  - Sehstörungen.
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
  - Husten
  - Verstopfte Nase
  - Erbrechen.
- Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
  - Bindehautentzündung (rote Augen und Ausfluss oder Augenschmerzen)
  - Ohrenentzündung und andere Ohrenerkrankungen
  - Kopfschmerzen
  - Übelkeit
  - Laufende Nase
  - Bauchschmerzen
  - Völlegefühl im Oberbauch
  - Magenverstimmung.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
  - Entzündete Haut
  - Erkrankungen des Trommelfells.
Säuglinge unter 1 Jahr
- Die gemeldeten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten ähneln größtenteils denen, die bei älteren Kindern (1 Jahr oder älter) gemeldet wurden. Zusätzlich wurden Durchfall und Windelausschlag berichtet.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenn jedoch
  - Sie oder Ihr Kind wiederholt krank sind, oder
  - die Grippesymptome sich verschlimmern oder das Fieber anhält, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Oseltamivir - peroral

Nebenwirkungen in klinischen Studien, zur Behandlung und zur Prophylaxe der Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen untersucht wurde oder auf der Basis der Überwachung nach der Markteinführung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Bronchitis
  - Herpes simplex
  - Nasopharyngitis
  - Infektionen der oberen Atemwege
  - Sinusitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeitsreaktion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - anaphylaktische Reaktionen
  - anaphylaktoide Reaktionen
Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Agitation
  - anormales Verhalten
  - Angst
  - Verwirrtheit
  - Wahnvorstellungen
  - Delirium
  - Halluzinationen
  - Albträume
  - Selbstverletzung
- ohne Häufigkeitsangabe
  - veränderter Bewusstseinsgrad
  - Sinnestäuschungen
  - Erregung
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - veränderter Bewusstseinsgrad
  - Krampfanfälle
Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Sehstörungen
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - kardiale Arrhythmien
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Husten
  - Halsentzündung
  - Rhinorrhö
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Erbrechen
  - Bauchschmerzen (inkl. Schmerzen im Oberbauch)
  - Dyspepsie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - gastrointestinale Blutungen
  - hämorrhagische Colitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - erhöhte Leberenzyme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - fulminante Hepatitis
  - Leberversagen
  - Hepatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Leberfunktionsstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ekzem
  - Dermatitis
  - Ausschlag
  - Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - angioneurotisches Ödem
  - Erythema multiforme
  - Stevens-Johnson-Syndro
  - toxische epidermale Nekrolyse
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schmerzen
  - Benommenheit (inkl. Schwindel)
  - Abgeschlagenheit
  - Fieber
  - Gliederschmerzen

Nebenwirkungen in klinischen Studien, zur Behandlung und zur Prophylaxe der Influenza bei Kindern untersucht wurde (Alters-/gewichtsbasierte Dosierung [30 mg bis 75 mg einmal täglich])

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Otitis media
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Konjunktivitis (inkl. gerötete Augen, Ausfluss aus den Augen und Augenschmerzen)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Ohrenschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Erkrankungen des Trommelfells
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Husten
  - verstopfte Nase
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Rhinorrhö
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Bauchschmerzen (inkl. Oberbauchschmerzen)
  - Dyspepsie
  - Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Dermatitis (inkl. allergische und atopische Dermatitis)

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Oseltamivir phosphat	98.53 mg	Wirkstoff
Oseltamivir	75 mg	Wirkstoff
Croscarmellose, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Drucktinte	+	Hilfsstoff
Schellack	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Indigocarmin	+	Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid	+	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid	+	Hilfsstoff
Gelatine	+	Hilfsstoff
Maisstärke, vorverkleistert	+	Hilfsstoff
Natrium stearylfumarat	+	Hilfsstoff
Povidon	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	Zusatzangabe