Yesintek 90mg Ilo Fer (1 ST, Injektionsloesung) von Biocon Biologics Germany GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Das Arzneimittel wird unter die Haut („subkutan") gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal das Präparat injizieren.
Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich das Präparat selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können.
Für Hinweise, wie das Arzneimittel injiziert wird, siehe Gebrauchsinformation.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Anwendungsgebiete

Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff „Ustekinumab", einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.
- Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva" bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.
Wofür wird dieses Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
  - Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
  - Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
  - mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen)
- Plaque-Psoriasis
  - Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Das Arzneimittel wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.
  - Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.
  - Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.
- Psoriatische Arthritis
  - Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie dieses Arzneimittel erhalten, um
    - die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
    - Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
    - die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.
- Morbus Crohn
  - Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise dieses Arzneimittel, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Indikation

Plaque-Psoriasis
- Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
- Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen >/= 6 Jahren, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben
Psoriatische Arthritis (PsA)
- Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nicht-biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend gewesen ist, allein oder in Kombination mit MTX
Morbus Crohn
- Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFalpha)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen

Art der Anwendung

Anwendung unter der Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die Ustekinumab indiziert ist, erfahrenen Arztes
nur s.c. Injektion
wenn möglich, Bereiche der Haut, die Psoriasis aufweisen, als Injektionsstellen vermeiden
nach sachgemäßer Schulung: Verabreichung durch Patienten oder Betreuungsperson selbst möglich (jedoch angemessene Nachbeobachtung durch Arzt sicherstellen)
Injektion der verordneten Menge gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage
- umfassende Anweisungen zur Anwendung: siehe Packungsbeilage
Hinweise zur Vorbereitung und zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung s. Fachinformation

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ustekinumab - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab
klinisch relevante aktive Infektion (z.B. aktive Tuberkulose)

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie das Arzneimittel bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.
- Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen
  - Dieses Präparat kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie es anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen".
- Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung des Arzneimittels,
  - wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf das Präparat hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  - wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie dieses Arzneimittel Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
  - wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.
  - wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
  - wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
  - wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit diesem Arzneimittel wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
  - wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben - es ist nicht bekannt, ob dieses Präparat Auswirkungen darauf hat.
  - wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird.
- Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichen Syndroms, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.
- Herzattacken und Schlaganfälle
  - In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ustekinumab behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ustekinumab - invasiv

Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
Infektionen
- vor Beginn der Behandlung:
  - Patienten auf Tuberkuloseinfektion hin untersuchen
  - darf Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden
  - Behandlung einer latenten Tuberkuloseinfektion muss vor Beginn der Behandlung eingeleitet werden
  - Anti-Tuberkulosetherapie soll auch bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann, vor Behandlungsbeginn in Betracht gezogen werden
- Ustekinumab kann unter Umständen das Risiko von Infektionen erhöhen und latente Infektionen reaktivieren
- in klinischen Studien und bei Psoriasis-Patienten in einer Beobachtungsstudie nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhielten, schwerwiegende bakterielle Infektionen, Pilz- und Virusinfektionen beobachtet
- bei mit Ustekinumab behandelten Patienten Folgendes gemeldet
  - opportunistische Infektionen, darunter die Reaktivierung einer Tuberkulose
  - andere opportunistische bakterielle Infektionen (einschließlich atypische Mykobakterieninfektion, Listerienmeningitis, Legionellenpneumonie und Nokardiose)
  - opportunistische Pilzinfektionen
  - opportunistische Virusinfektionen (einschließlich durch Herpes simplex 2 verursachte Enzephalitis)
  - parasitäre Infektionen (einschließlich okuläre Toxoplasmose)
- mit Vorsicht anwenden:
  - bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte
- engmaschige Überwachung
  - während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwachen
- Patienten sollen angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen
- wenn Patient schwerwiegende Infektion entwickelt
  - Patient muss engmaschig überwacht werden
  - Ustekinumab darf vor Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden
maligne Tumoren
- Immunsuppressiva wie Ustekinumab haben das Potenzial, das Risiko von malignen Tumoren zu erhöhen
- einige Patienten, die Ustekinumab in klinischen Studien erhielten, sowie Psoriasis-Patienten, die Ustekinumab in einer Beobachtungsstudie nach der Markteinführung erhielten, entwickelten kutane und nicht kutane maligne Tumoren
- das Risiko einer Malignität kann bei Psoriasis-Patienten, die im Verlauf ihrer Erkrankung mit anderen Biologika behandelt wurden, höher sein
- keine Studien durchgeführt
  - in die Patienten mit malignen Tumoren in der Vorgeschichte eingeschlossen waren
  - in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, die einen malignen Tumor entwickelten, während sie Ustekinumab erhielten
- Vorsicht, wenn Anwendung bei diesen Patienten in Erwägung gezogen wird
- Überwachung aller Patienten hinsichtlich des Auftretens von Hautkrebs empfohlen
  - besonders diejenigen über 60 Jahre sowie Patienten mit einer längeren immunsuppressiven Therapie oder PUVA-Behandlung in der Anamnese
systemische und respiratorische Überempfindlichkeitsreaktionen
- systemisch
  - wenn eine anaphylaktische oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt
    - geeignete Therapie eingeleiten
    - Verabreichung von Ustekinumab abbrechen
  - nach Markteinführung schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, in einigen Fällen mehrere Tage nach der Behandlung (Anaphylaxie und Angioödem traten auf)
- respiratorisch
  - nach Markteinführung wurden Fälle allergischer Alveolitis, eosinophiler Pneumonie und nichtinfektiöser organisierender Pneumonie während der Anwendung von Ustekinumab berichtet
  - klinische Bilder umfassten Husten, Dyspnoe und interstitielle Infiltrate nach der Anwendung von einer bis drei Dosen
    - zu den schwerwiegenden Folgen gehörten respiratorische Insuffizienz und Verlängerung des Krankenhausaufenthalts
  - Besserung wurde nach Absetzen von Ustekinumab und in einigen Fällen auch nach Verabreichung von Corticosteroiden berichtet
  - Absetzen von Ustekinumab und Durchführen der entsprechenden Behandlung, wenn eine Infektion ausgeschlossen und die Diagnose bestätigt wurde
kardiovaskuläre Ereignisse
- kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und zerebrovaskulärer Insult, wurden bei Psoriasis-Patienten, die Ustekinumab erhielten, in einer Beobachtungsstudie nach der Markteinführung beobachtet
- Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen sollten während der Behandlung regelmäßig überprüft werden
Impfungen
- nicht empfohlen, Lebendvirusimpfstoffe oder Lebendbakterienimpfstoffe (wie Bacillus Calmette Guérin (BCG)) gleichzeitig mit Ustekinumab zu verabreichen
- keine spezifischen Studien an Patienten durchgeführt, die kurz vorher Lebendvirusimpfstoffe oder Lebendbakterienimpfstoffe erhalten hatten
- zur sekundären Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Ustekinumab erhalten keine Daten vorliegend
- vor Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien
  - Behandlung mit Ustekinumab muss nach der letzten Dosis für mind. 15 Wochen unterbrochen gewesen sein und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden
  - zur weiteren Information und Anleitung bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva nach der Impfung sollen die verordnenden Ärzte die Fachinformationen der spezifischen Impfstoffe hinzuziehen
- Säuglinge
  - Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. der BCG-Impfstoff) an Säuglinge, die in utero gegenüber Ustekinumab exponiert waren, wird in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt oder solange nicht empfohlen, bis die Ustekinumab-Serumspiegel bei Säuglingen nicht nachweisbar sind
    - wenn es einen eindeutigen klinischen Nutzen für den betroffenen Säugling gibt, kann die Verabreichung eines Lebendimpfstoffs zu einem früheren Zeitpunkt in Betracht gezogen werden, wenn die Ustekinumab-Serumspiegel beim Säugling nicht nachweisbar sind
- inaktivierte oder Totimpfstoffe
  - können gleichzeitig angewendet werden
- Pneumokokken-Polysaccharide oder Tetanus- Vakzine
  - Langzeit-Behandlung mit Ustekinumab unterdrückt nicht die humorale Immunantwort auf Pneumokokken-Polysaccharide oder Tetanus- Vakzine
gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva
- in Psoriasis-Studien wurde Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, nicht evaluiert
- in den Studien zur psoriatischen Arthritis (PsA) schien die gleichzeitige Anwendung von MTX die Sicherheit oder Wirksamkeit von Ustekinumab nicht zu beeinflussen
- in den Studien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa schien die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva oder Corticosteroiden die Sicherheit oder Wirksamkeit von Ustekinumab nicht zu beeinflussen
- Vorsicht, wenn gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva oder ein Wechsel von anderen biologischen Immunsuppressiva in Erwägung gezogen wird
Immuntherapie
- nicht bei Patienten untersucht, die sich einer Immuntherapie gegen eine Allergie unterzogen haben
- nicht bekannt, ob Ustekinumab einen Einfluss auf eine Allergie-Immuntherapie hat
schwerwiegende Hautreaktionen
- bei Patienten mit Psoriasis wurde nach Behandlung mit Ustekinumab das Auftreten einer exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) berichtet
- bei Patienten mit Plaque-Psoriasis kann sich im Rahmen des natürlichen Verlaufs der Erkrankung eine erythrodermische Psoriasis entwickeln, deren Symptome sich klinisch möglicherweise nicht von denen einer exfoliativen Dermatitis unterscheiden
- im Rahmen der Psoriasis-Kontrolluntersuchungen müssen die Ärzte bei den Patienten auf Symptome einer erythrodermischen Psoriasis bzw. exfoliativen Dermatitis achten
- wenn entsprechende Symptome auftreten, muss eine angemessene Therapie eingeleitet werden
- bei Verdacht auf eine Arzneimittelreaktion muss Ustekinumab abgesetzt werden
lupusbedingte Erkrankungen
- bei mit Ustekinumab behandelten Patienten wurden Fälle lupusbedingter Erkrankungen gemeldet
  - darunter kutaner Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom
- wenn Läsionen auftreten, insb. an sonnenexponierten Hautstellen oder zusammen mit einer Arthralgie
  - Patient soll umgehend einen Arzt aufsuchen
- wenn die Diagnose einer lupusbedingten Erkrankung bestätigt wird
  - Ustekinumab absetzen
  - eine geeignete Behandlung einleiten
ältere Patienten (>= 65 Jahre)
- zeigten im Vergleich zu jüngeren Patieten keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien in den zugelassenen Indikationen
- Anzahl der Patienten mit 65 Jahren und älter jedoch nicht ausreichend, um feststellen zu können, ob sie im Vergleich zu jüngeren Patienten anders reagieren
- Vorsicht, da es in der älteren Bevölkerung generell eine höhere Inzidenz für Infektionen gibt

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ustekinumab - invasiv

Anwendung in der Schwangerschaft möglichst vermeiden (aus Vorsichtsgründen)
Frauen im gebärfähigen Alter
- müssen während und für mind. 15 Wochen nach der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
Daten aus einer moderaten Anzahl prospektiv erfasster Schwangerschaften nach Ustekinumab-Exposition mit bekanntem Ausgang, darunter mehr als 450 Schwangerschaften, bei denen die Exposition während des ersten Trimesters erfolgte, deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko schwerer kongenitaler Fehlbildungen beim Neugeborenen hin
die verfügbaren klinischen Erfahrungen sind jedoch begrenzt
Ustekinumab ist plazentagängig und wurde im Serum von Säuglingen nach der Entbindung von Patientinnen nachgewiesen, die während der Schwangerschaft mit Ustekinumab behandelt wurden
klinische Auswirkungen nicht bekannt
- jedoch kann das Infektionsrisiko bei Säuglingen, die in utero gegenüber Ustekinumab exponiert waren, nach der Geburt erhöht sein
Lebendimpfstoffen
- Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. der BCG-Impfstoff) an Säuglinge, die in utero gegenüber Ustekinumab exponiert waren, wird in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt oder solange nicht empfohlen, bis die Ustekinumab-Serumspiegel bei Säuglingen nicht nachweisbar sind
- wenn es einen eindeutigen klinischen Nutzen für den betroffenen Säugling gibt, kann die Verabreichung eines Lebendimpfstoffs zu einem früheren Zeitpunkt in Betracht gezogen werden, wenn die Ustekinumab-Serumspiegel beim Säugling nicht nachweisbar sind
tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
Fertilität
- Auswirkungen von Ustekinumab auf die Fertilität beim Menschen nicht untersucht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ustekinumab - invasiv

Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung eingestellt wird oder die Therapie abgebrochen wird (aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern)
- dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Ustekinumab-Therapie für die Frau zu berücksichtigen
begrenzte Daten aus der veröffentlichten Literatur deuten darauf hin, dass Ustekinumab beim Menschen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht
nicht bekannt, ob Ustekinumab nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
  - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  - wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von dem Präparat nicht angewendet werden.
  - Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres Babys über Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. des BCG-Impfstoffs (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten sechs Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Lebend-Impfstoffe / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Brivudin / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Immunsuppressiva
Ocrelizumab / Immunsuppressiva
Immunsuppressiva / Blutegel
Immunmodulatoren / S1P-Modulatoren
Immunsuppressiva / Färberhülse, Sonnenhut, Lebensbaum
mittelschwer Abatacept / Immunsuppressiva
Immunsuppressiva / Imiquimod
Fumarsäure-Derivate / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Talimogen laherparepvec / Immunsuppressiva
Antikörper, monoklonale und Antikörper-Derivate / FcRn-Blocker
Ublituximab / Immunsuppressiva
geringfügig Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Immunsuppressiva / PARP-Inhibitoren
Anti-PD1-Antikörper / Immunsuppressiva
Pembrolizumab / Immunsuppressiva
Atezolizumab / Immunsuppressiva
Streptozocin / Immunsuppressiva
Mogamulizumab / Immunmodulatoren
Baricitinib / Immunmodulatoren, biologische
Inebilizumab / Immunsuppressiva
Spesolimab / Immunsuppressiva
Tremelimumab / Immunsuppressiva
Tuberkulose Diagnostika / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Die Anwendung von dem Arzneimittel während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden. Die Auswirkungen des Präparates auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung davon und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Dieses Arzneimittel kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der Schwangerschaft dieses Präparat erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.
- Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft dieses Arzneimittel erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten sechs Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft das Arzneimittel erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.
Stillzeit
- Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder das Arzneimittel anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Es ist vorgesehen, dass das Arzneimittel unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die das Präparat bestimmt ist.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie das Arzneimittel benötigen.
Erwachsene ab 18 Jahren
- Psoriasis oder psoriatische Arthritis
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Ustekinumab. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.
  - Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle 12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.
- Morbus Crohn
  - Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg des Arzneimittels von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan").
  - Bei einigen Patienten kann 90 mg Ustekinumab nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren
- Psoriasis
  - Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von Ustekinumab, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.
  - Für Kinder, die weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigen, steht eine 45-mg-Durchstechflasche zur Verfügung
  - Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Ustekinumab pro kg Körpergewicht.
  - Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 45 mg.
  - Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 90 mg.
  - Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle 12 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel angewendet haben oder Ihnen zu viel davon gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von dem Präparat abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml

Plaque-Psoriasis
- Erwachsene
  - initial: 45 mg Ustekinumab s.c.
  - Wiederholung der Dosis in Woche 4; dann alle 12 Wochen
  - bei Nichtansprechen auf die Therapie innerhalb von 28 Behandlungswochen: Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen
  - Patienten mit KG > 100 kg
    - initial: 90 mg Ustekinumab s.c.
    - Wiederholung der Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen
    - Hinweis:
      - Dosis von 45 mg auch wirksam, 90 mg führten jedoch zu besserer Wirksamkeit
- Kinder und Jugendliche >/= 6 Jahre
  - KG zum Zeitpunkt der Dosierung < 60 kg: 0,75 mg Ustekinumab / kg KG
    - zur Berechnung des Injektionsvolumens (ml) für Patienten < 60 kg KG gilt folgende Formel:
      - KG (kg) x 0,0083 (ml / kg)
      - oder s. Tabelle in Fachinformation
    - das errechnete Volumen sollte auf 0,01 ml aufgerundet und mittels einer skalierten 1-ml-Spritze verbreicht werden
    - falls weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigt wird: auf geeignetere Darreichungsform zurückgreifen (z.B. 45 mg - Durchstechflasche)
  - KG zum Zeitpunkt der Dosierung >/= 60 - </= 100 kg: 45 mg Ustekinumab
  - KG zum Zeitpunkt der Dosierung > 100 kg: 90 mg Ustekinumab
  - Dosisgabe jeweils in Woche 0 und 4, sowie danach alle 12 Wochen
  - bei Nichtansprechen auf die Therapie innerhalb von 28 Behandlungswochen: Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen
- Kinder < 6 Jahre
  - Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
Psoriatische Arthritis (PsA)
- Erwachsene
  - initial: 45 mg Ustekinumab s.c.
  - Wiederholung der Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen
  - Patienten > 100 kg KG: alternativ 90 mg s.c.
  - bei Nichtansprechen auf die Therapie innerhalb von 28 Behandlungswochen: Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  - Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
Morbus Crohn
- Erwachsene
  - Verabreichung der 1. Dosis i.v.
    - zur Dosierung des i.v. Dosierungsschemas s. Fachinformation 'Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung'
  - danach: 90 mg Ustekinumab s.c. 8 Wochen nach der i.v. Dosis
  - anschließend: Dosierung alle 12 Wochen
  - unzureichendes Ansprechen 8 Wochen nach der 1. s.c. Dosis
    - 2. s.c. Dosis zu diesem Zeitpunkt
  - Verlust des Ansprechens bei einer Dosierung alle 12 Wochen
    - Erhöhung der Dosisfrequenz auf alle 8 Wochen
  - basierend auf der klinischen Beurteilung können die Patienten anschließend alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen die nächste Dosis erhalten
  - kein Hinweis auf therapeutischen Nutzen bis Woche 16 oder 16 Wochen nach dem Wechsel auf eine Dosierung alle 8 Wochen: Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
  - weitere Anwendung von Immunmodulatoren und/oder Corticosteroiden während der Behandlung möglich
    - bei Ansprechen auf die Behandlung mit Ustekinumab, Reduktion oder Absetzen von Corticosteroiden in Übereinstimmung mit dem Therapiestandard
  - nach einer Unterbrechung der Therapie
    - Wiederaufnahme mit s.c. Dosis alle 8 Wochen sicher und wirksam
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  - Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Dosisanpassung

ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Daten
- keine Dosisempfehlung
eingeschränkte Leberfunktion
- keine Dosisempfehlung
- keine Daten

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.
Allergische Reaktionen - diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
- Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie") sind bei Patienten, die Ustekinumab anwenden, selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:
  - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
  - niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
  - Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
- Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Ausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.
Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie dieses Arzneimittel nicht wieder anwenden dürfen.
Infektionen - diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
- Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis") treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Das Präparat kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.
Während der Anwendung von dem Arzneimittel müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:
- Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
- Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
- warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen
- Brennen beim Wasserlassen
- Durchfall
- Sehstörungen oder Sehverlust
- Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie das Arzneimittel nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.
Ablösen der Haut - stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Andere Nebenwirkungen
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Durchfall
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Müdigkeitsgefühl
  - Schwindelgefühl
  - Kopfschmerzen
  - Juckreiz („Pruritus")
  - Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
  - Halsentzündung
  - Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
  - Nasennebenhöhlenentzündung
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Zahnentzündungen
  - vaginale Hefepilzinfektion
  - Depression
  - verstopfte oder verklebte Nase
  - Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
  - Schwächegefühl
  - hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder „Bell-Parese"), was normalerweise vorübergehend ist
  - Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
  - Ablösen (Exfoliation) der Haut
  - Akne
- Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
  - Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).
  - Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Ausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.
- Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
  - Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).
  - Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ustekinumab - invasiv

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Infektion der oberen Atemwege
  - Nasopharyngitis
  - Sinusitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Zellulitis
  - dentale Infektionen
  - Herpes zoster
  - Infektionen der unteren Atemwege
  - Virusinfektion der oberen Atemwege
  - vulvovaginale Pilzinfektion
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Analabszess
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - maligne Tumoren
    - Ergebnisse der placebokontrollierten Phase der klinischen Studien zu Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
      - maligne Tumore (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)
        Inzidenz = 0,11 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten (1 Patient in 929 Patientenbeobachtungsjahren) im Vergleich zu
        Inzidenz = 0,23 bei den mit Placebo behandelten Patienten (1 Patient in 434 Patientenbeobachtungsjahren)
      - nicht-melanozytärem Hautkrebs
        Inzidenz = 0,43 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten (4 Patienten in 929 Patientenbeobachtungsjahren) im Vergleich zu
        Inzidenz = 0,46 bei den mit Placebo behandelten Patienten (2 Patienten in 433 Patientenbeobachtungsjahren)
    - Ergebnisse der kontrollierten und nicht-kontrollierten Phasen der klinischen Studien zu Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die 15.205 Expositionsjahren bei 6.710 Patienten entsprachen, betrug die mittlere Beobachtungszeit 1,2 Jahre: 1,7 Jahre bei den Studien zu psoriatischen Erkrankungen, 0,6 Jahre bei den Studien zu Morbus Crohn und 2,3 Jahre für die Studien zu Colitis ulcerosa
      - maligne Tumore, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, wurden bei 76 Patienten in 15.205 Patientenbeobachtungsjahren berichtet (Inzidenz von 0,5 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten)
        Inzidenz der malignen Tumore, die bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten erfasst wurden, war mit der Inzidenz vergleichbar, die in der Normalbevölkerung erwartet wird (standardisiertes Inzidenzverhältnis = 0,94 [95 %-Konfidenzintervall: 0,73; 1,18], um Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit bereinigt)
        am häufigsten beobachtete maligne Tumore (nicht-melanozytärer Hautkrebs ausgenommen)
        Prostatakrebs
        Kolorektalkrebs
        Melanom
        Brustkrebs
        bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten betrug die Inzidenz von nicht-melanozytärem Hautkrebs 0,46 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre (69 Patienten in 15.165 Patientenbeobachtungsjahren)
      - das Verhältnis von Patienten mit Basalzell- zu Plattenepithelkarzinomen (3 : 1) ist mit dem in der Normalbevölkerung erwarteten Verhältnis vergleichbar
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Ausschlag, Urtikaria)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie, Angioödem)
Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Depression
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schwindelgefühl
  - Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Facialisparese
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - oropharyngeale Schmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Nasenverstopfung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - allergische Alveolitis
  - eosinophile Pneumonie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - organisierende Pneumonie
    - s. Rubrik "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" zu systemischen und respiratorischen Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Diarrhö
  - Übelkeit
  - Erbrechen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Divertikulitis
  - Gastroenteritis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Pustulöse Psoriasis
  - Exfoliation der Haut
  - Akne
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Exfoliative Dermatitis (Erythrodermie)
  - Hypersensitivitätsvaskulitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - bullöses Pemphigoid
  - kutaner Lupus erythematodes
Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Rückenschmerzen
  - Myalgie
  - Arthralgie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Lupus-ähnliches Syndrom
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Ermüdung / Fatigue
  - Erythem an der Injektionsstelle
  - Schmerzen an der Injektionsstelle
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Hämorrhagie, Hämatom, Verhärtung, Schwellung und Pruritus)
  - Asthenie

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ustekinumab	90 mg	Wirkstoff
Histidin	+	Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Polysorbat 80	0.04 mg	Hilfsstoff
Saccharose	+	Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff