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Allgemeine Produktinformationen
- Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Erwachsene:
- Behandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenentzündung) infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin B6-Mangels (zum Beispiel durch Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).
- Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (seltene Stoffwechselstörungen wie etwaprimäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie oder seltene Blutbildungsstörungen wie Sideroblastische Anämie, Vitamin B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie, die teilweise durch erhöhte Vitamin B6-Gaben behandelt werden können).
- Kinder:
- Behandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenentzündung) infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin B6-Mangels (z. B. durch Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).
- Erhaltungsbehandlung nach Vitamin B6-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen.
- Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr (seltene Stoffwechselerkrankungen wie etwa primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie oder seltene Blutbildungsstörungen wie Sideroblastische Anämie, Vitamin B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie, die teilweise durch erhöhte Vitamin B6-Gaben behandelt werden können).
Indikation- Erwachsene
- Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin B6-Mangels (Pyridoxinantagonisten wie z.B. Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin)
- Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen (Primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, Sideroblastische Anämie, Vitamin-B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie)
- Kinder
- Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B6-Mangels (Pyridoxinantagonisten wie z.B. Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin)
- Erhaltungstherapie nach Vitamin-B6-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen
- Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr (Primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, Sideroblastische Anämie, Vitamin-B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie)
- Einnahme unzerkaut mit ausreichender Flüssigkeit
Gegenanzeigen
- Wann dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen?
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen bei einer Allergie gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin (Vitamin B6) - peroral- Überempfindlichkeit gegen Pyridoxinhydrochlorid
Vorsichtsmaßnahmen
- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie, bzw. von Parästhesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Einnahmemenge überprüfen und wenn nötig das Medikament absetzen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin (Vitamin B6) - peroral- bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet
- beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das Medikament gegebenenfalls abzusetzen
- Hinweise zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe jeweilige Produktinformation
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin (Vitamin B6) - peroral- eine Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden
- in der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6 1,8 (laut den Empfehlungen der europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)) - 2,6 mg
- die tägliche Dosis sollte zur Prophylaxe bei Schwangeren 10 mg Vitamin B6 und bei „morgendlichem Erbrechen" 100 - 200 mg Vitamin B6 nicht überschreiten
- bisher keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B6 in den empfohlenen Dosierungen bekannt
- systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor
- Fertilität
- bisher keine Risiken in den empfohlenen Dosierungen bekannt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin (Vitamin B6) - peroral- die Anwendung während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden
- bisher keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B6 in den empfohlenen Dosierungen bekannt
- systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor
- in der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6: 1,7 (laut den Empfehlungen der europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)) - 2,6 mg
- Vitamin B6 geht in die Muttermilch über
- hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
- Die gleichzeitige Gabe von so genannten Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel mit Wirkstoffen, die unter anderem eine gegen Vitamin B6 gerichtete Wirkung haben, wie zum Beispiel Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin), Alkohol sowie die langfristige Anwendung östrogenhaltiger oraler Kontrazeptiva können zu einem Mangel an Vitamin B6 führen.
- Vitamin B6 kann die Wirkung von L-Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) sowie von Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) herabsetzen.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Hydantoine / Pyridoxin
Levodopa / Pyridoxin
unbedeutend Barbiturate / PyridoxinWarnhinweise
- In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr laut den Empfehlungen der europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) für Vitamin B6 1,8 mg für Schwangere und 1,7 mg für stillende Frauen. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B6 in Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität in den für das Arzneimittel empfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor.
- Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
- Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen. Vitamin B6 geht in die Muttermilch über.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Erwachsene
- Behandlung einer peripheren Neuropathie infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin B6-Mangels:
- Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 50 mg bis 300 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pro Tag empfohlen (1 Tablette enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid).
- Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (Primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, Vitamin B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie):
- Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 10 mg bis 250 mg, in Einzelfällen auch bis 600 mg und mehr Pyridoxin-hydrochlorid (Vitamin B6) pro Tag empfohlen. (1 Tablette enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.)
- Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (Sideroblastische Anämie):
- Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden Dosierungen ab 200 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pro Tag empfohlen. (1 Tablette enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.)
- Behandlung einer peripheren Neuropathie infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin B6-Mangels:
- Kinder:
- Behandlung einer peripheren Neuropathie infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin B6-Mangels:
- Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 50 mg bis 200 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pro Tag empfohlen. (1 Tablette enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.)
- Erhaltungstherapie nach Vitamin B6-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen:
- Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden Dosierungen von 2 mg bis 200 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pro Tag empfohlen. Der Bedarf steigt abhängig vom Alter und eventuellen weiteren Erkrankungen. (1 Tablette enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.)
- Behandlung vom pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr:
- Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 10 mg bis 250 mg (im ersten Lebensjahr 2 mg bis 15 mg) Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pro Tag empfohlen. (1 Tablette enthält 100 mg Pyridoxinhydrochlorid.)
- Behandlung einer peripheren Neuropathie infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin B6-Mangels:
- Ältere Patienten
- Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
- Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
- Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
- Hinweis:
- Zur Behandlung einfacher Vitamin B6-Mangelzustände sind 25 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin-B6) pro Tag ausreichend.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte Ihren behandelnden Arzt.
- Einnahme einer zu großen Menge
- Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen (siehe auch unter Schwangerschaft und Stillzeit).
- Die langfristige Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg / Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g / Tag können zu neurotoxischen Wirkungen (Nervenschädigungen) führen.
- Eine Überdosierung zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie (Empfindungsstörungen insbesondere an Händen und Füßen), gegebenenfalls mit Ataxie (Bewegungsstörungen). Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.
- Wenn akut Dosen über 150 mg / kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
- Einnahme einer zu geringen Menge bzw. Einnahme wurde vergessen
- Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.
- Einnahme wurde abgebrochen oder unterbrochen
- Wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene (Dosisempfehlungen in der Regel)
- Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten VitaminB6 -Mangels
- individuelle Dosisfestlegung durch den behandelnden Arzt
- 50 mg - 300 mg Pyridoxinhydrochlorid / Tag
- Therapie von pyridoxinnabhängigen Störungen (Primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, Vitamin-B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie)
- individuelle Dosisfestlegung durch den behandelnden Arzt
- 10 mg - 250 mg Pyridoxinhydrochlorid / Tag
- optional in Einzelfällen Dosissteigerung: bis 600 mg und mehr Pyridoxinhydrochlorid / Tag
- Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen (Sideroblastische Anämie)
- individuelle Dosisfestlegung durch den behandelnden Arzt
- > 200 mg Pyridoxinhydrochlorid / Tag
- Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten VitaminB6 -Mangels
- Kinder (Dosisempfehlungen in der Regel)
- Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten VitaminB6 -Mangels
- individuelle Dosisfestlegung durch den behandelnden Arzt
- 50 mg - 200 mg Pyridoxinhydrochlorid / Tag
- Erhaltungstherapie nach Vitamin-B6 -Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen
- individuelle Dosisfestlegung durch den behandelnden Arzt
- 2 mg - 200 mg Pyridoxinhydrochlorid / Tag
- optional: Dosissteigerung abhängig vom Alter und eventuellen weiteren Erkrankungen notwendig
- Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen
- individuelle Dosisfestlegung durch den behandelnden Arzt
- Kinder > 1 Jahr
- 10 mg - 250 mg Pyridoxinhydrochlorid / Tag
- Kinder im ersten Lebensjahr
- 2 mg - 15 mg Pyridoxinhydrochlorid / Tag
- Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten VitaminB6 -Mangels
- Anwendungsdauer: abhängig von der Art und Schwere der Grunderkrankung
- Hinweise
- ausreichende Dosis zur Behandlung einfacher Vitamin-B6 -Mangelzustände: 25 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) / Tag
- langfristige Einnahme von Tagesdosen > 50 mg Pyridoxinhydrochlorid, sowie kurzfristige Einnahme von Dosen im Grammbereich
- Beobachtung peripherer sensorischer Neuropathien
- beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) Dosierung überprüfen und Medikament ggf. absetzen
- Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- keine Dosisanpassung erforderlich
- ältere Patienten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Erkrankung des Nervensystems:
- Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet (Erkrankung der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen) (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Photosensitivität (Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht) wurde bei sehr hohen Tagesdosen beschrieben. In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen (Nesselsucht, Exanthem) und Schockzuständen kommen.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
- Bei höheren Einnahmemengen wurden Magen-Darm-Störungen wie z. B. Übelkeit oder andere Beschwerden beschrieben.
- Erkrankung des Nervensystems:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin (Vitamin B6) - peroral- Erkrankungen des Nervensystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- periphere sensorische Neuropathie
- bei (langfristiger) Einnahme von Tagesdosen > 50 mg sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich
- periphere sensorische Neuropathie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- gastrointestinale Störungen (z.B. Übelkeit oder andere Beschwerden)
- bei höheren Einnahmemengen
- gastrointestinale Störungen (z.B. Übelkeit oder andere Beschwerden)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit
- Hautreaktionen (Urtikaria, Exanthem)
- Schockzuständen
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Photosensitivität
- bei sehr hohen Tagesdosen
- Photosensitivität
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vitamin-B6-Abhängigkeit
- bei höheren Einnahmemengen
- Vitamin-B6-Abhängigkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Pyridoxin hydrochlorid 100 mg Wirkstoff Pyridoxin 82.27 mg Wirkstoff Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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