Allgemeine Produktinformationen

• Sie müssen das Präparat an jedem Abend zweimal einnehmen.
• Nehmen Sie die erste Dosis ein, wenn Sie zu Bett gehen und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später.
• Sie müssen sich eventuell einen Wecker stellen, um sicher zu sein, dass Sie aufwachen, um die zweite Dosis einzunehmen.
• Durch Nahrung wird die von Ihrem Körper aufgenommene Menge verringert. Deshalb ist es am besten, wenn Sie das Präparat zu einer festgelegten Zeit 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.
• Bereiten Sie beide Dosen vor dem Zubettgehen vor.
• Nehmen Sie die Dosen innerhalb von 24 Stunden nach dem Zubereiten ein.
• Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

 

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).
• Die Wirkung besteht darin, den Nachtschlaf zu festigen; der genaue Wirkungsmechanismus ist allerdings unbekannt.
• Das Präparat wird zur Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren angewendet.
• Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken während der normalen Wachzeiten, aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung, Halluzinationen und schlechten Schlaf äußern kann. Unter Kataplexie versteht man das plötzliche Einsetzen von Muskelschwäche oder -lähmung ohne Verlust des Bewusstseins, und zwar als Reaktion auf ein plötzliches Gefühlserlebnis, wie zum Beispiel Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung.

Indikation

• Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten, Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren

Art der Anwendung

• Das Arzneimittel sollte beim Zubettgehen und 2,5 - 4 Stunden später nochmals eingenommen werden
• beide Dosen gleichzeitig vor dem Zubettgehen vorbereiten
• Reduzierung der Bioverfügbarkeit von Natriumoxybat
  • folglich Einnahme der Mahlzeiten mind. einige (2- 3) Stunden vor Einnahme der ersten Dosis empfohlen
  • immer denselben zeitlichen Abstand zwischen der Dosiseinnahme und den Mahlzeiten einhalten
• jede abgemessene Dosis vor Einnahme in den Dosierbecher geben und mit 60 ml Wasser verdünnen
• Einnahme der Dosen innerhalb 24 Stunden oder anderenfalls verwerfen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Natriumoxybat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie unter einem Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel (einer seltenen Stoffwechselstörung) leiden;
  • wenn Sie unter schwerer Depression leiden;
  • wenn Sie mit Opioiden oder barbiturathaltigen Arznei-mitteln behandelt werden.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natriumoxybat - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Natriumoxybat
• Patienten mit schwerer Depression
• Patienten mit Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel
• Patienten, die mit Opioiden oder Barbituraten behandelt werden

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie Atmungs- oder Lungenprobleme haben (und besonders, wenn Sie übergewichtig sind), da das Präparat eine Atemdepression (abgeflachte oder herabgesetzte Atmung) verursachen kann;
    • wenn Sie unter einer depressiven Erkrankung, Selbsttötungsgedanken, Angstzuständen, einer Psychose (eine geistige Störung, die mit Halluzinationen, unzusammenhängendem Sprechen oder planlosem und aufgeregtem Verhalten einhergeht) oder einer bipolaren Störung leiden oder früher gelitten haben;
    • wenn Sie unter Herzmuskelschwäche, Hypertonie (hohem Blutdruck), an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis unter Umständen angepasst werden muss;
    • wenn Sie früher Drogen missbräuchlich angewendet haben;
    • wenn Sie an Epilepsie leiden, da die Anwendung des Präparates bei dieser Erkrankung nicht empfohlen wird;
    • wenn Sie an Porphyrie (einer gelegentlich auftretenden Stoffwechselstörung) leiden.
  • Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie das Präparateinnehmen.
  • Falls Sie während der Behandlung mit Bettnässen und Inkontinenz (sowohl Urin als auch Stuhlgang), Verwirrtheit, Halluzinationen, Episoden von Schlafwandeln oder abnormalem Denken bei sich feststellen, infor-mieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Diese Wirkungen treten nur gelegentlich auf und sind ihrer Stärke nach gewöhnlich leicht bis mäßig.
  • Wenn Sie in fortgeschrittenem Lebensalter sind, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig überwachen, um zu prüfen, ob das Arzneimittel die gewünschte Wirkung hat.
  • Das Arzneimittel hat ein bekanntes Missbrauchspotential. Fälle von Abhängigkeit traten nach illegaler Anwendung von Natriumoxybat auf.
  • Ihr Arzt wird Sie vor und während der Einnahme fragen, ob Sie jemals Arzneimittel missbräuchlich eingenommen haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel kann von Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren eingenommen werden, sofern sie über 15 kg wiegen.
    • Es darf nicht von Kindern eingenommen werden, die unter 7 Jahre alt sind oder unter 15 kg wiegen.
    • Wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind, wird Ihr Arzt Ihr Körpergewicht regelmäßig überwachen.
    • Während der Anpassung der Dosis durch den Arzt, die mehrere Wochen dauern kann, sollten die Eltern/Betreuer die Atmung des Kindes während der ersten 2 Stunden nach der Einnahme von Natriumoxybat sorgfältig überwachen, um eventuelle Auffälligkeiten beim Atmen festzustellen, zum Beispiel ein Aussetzen der Atmung für kurze Zeiträume beim Schlafen, Atemgeräusche und Blaufärbung von Lippen und Gesicht.
    • Falls Auffälligkeiten bei der Atmung beobachtet werden, sollte medizinische Unterstützung in Anspruch genommen werden und der Arzt sollte so bald wie möglich informiert werden.
    • Falls nach der ersten Dosis jegliche Auffälligkeit festgestellt wird, sollte die zweite Dosis nicht verabreicht werden.
    • Falls keine Auffälligkeiten festgestellt werden, kann die zweite Dosis verabreicht werden. Die zweite Dosis sollte nicht früher als 2,5 Stunden und nicht später als 4 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht werden.
    • Falls Sie verstörende Gefühle empfunden haben oder empfinden, insbesondere falls Sie sich sehr traurig fühlen oder Ihr Interesse am Leben verloren haben, ist es wichtig, dass Sie dies Ihrem Arzt oder Betreuer mitteilen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Einnahme wird sich bei Ihnen spürbar auswirken, wenn Sie Fahrzeuge führen, Geräte oder Maschinen bedienen.
  • Für wenigstens 6 Stunden nach der Einnahme dürfen Sie kein Fahrzeug führen, schwere Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.
  • Wenn Sie das Präparat zum erste Mal einnehmen, sollten Sie, bis Sie wissen, ob das Arzneimittel Sie am nächsten Tag schläfrig macht, äußerst vorsichtig Fahrzeuge führen, schwere Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.
  • Für Kinder und Jugendliche werden Ärzte, Eltern oder Betreuer darauf hingewiesen, dass die Wartezeit für die Durchführung von Aktivitäten, die geistige Wachheit und motorische Koordinationsfähigkeit erfordern oder von Aktivitäten, die eventuell ein körperliches Risiko mit sich bringen, in Abhängigkeit von der individuellen Empfind-lichkeit möglicherweise länger als 6 Stunden betragen kann.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natriumoxybat - peroral

• Behandlung muss unter Anleitung eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Schlafstörungen hat, begonnen und durchgeführt werden
  • Ärzte müssen sich strikt an die Gegenanzeigen sowie die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen halten
  • Natriumoxybat kann eine Atemdepression verursachen
• Atemdepression und Dämpfung des zentralen Nervensystems
  • Natriumoxybat kann eine Atemdepression verursachen
  • bei einem nüchternen, gesunden Probanden wurden nach einer einzigen Einnahme von 4,5 g (das Doppelte der empfohlenen Anfangsdosis) Apnoe und Atemdepression beobachtet
  • während der Überwachung nach Marktzulassung wurde beobachtet, dass die Anwendung von Natriumoxybat die Patienten für ein im Schlaf auftretendes Erstickungsgefühl prädisponieren kann
  • Patienten müssen hinsichtlich Anzeichen einer Dämpfung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder einer Atemdepression befragt werden
  • besonders vorsichtig müssen Patienten mit zu Grunde liegenden Atemwegserkrankungen beobachtet werden
  • Patienten mit einem BMI >/= 40 kg /m² bei Einnahme von Natriumoxybat engmaschig überwachen (aufgrund des erhöhten Risikos einer Schlafapnoe)
  • Annähernd 80% der Patienten, die Natriumoxybat während klinischer Studien erhielten, nahmen gleichzeitig ZNS-Stimulanzien ein
    • nicht bekannt, ob dies die Atmung während der Nacht beeinflusste
  • bevor Natriumoxybatdosis erhöht wird, sollte verordnender Arzt berücksichtigen, dass Schlafapnoe bei bis zu 50 % der Patienten mit Narkolepsie vorkommt
  • gleichzeitige Anwendung anderer Substanzen
    • Benzodiazepine
      • gleichzeitige Einnahme zusammen mit Benzodiazepinen vermeiden, da Benzodiazepine die Atemdepression weiter verstärken können
    • Alkohol und ZNS-dämpfende Substanzen
      • wenn Natriumoxybat in Verbindung mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann dämpfende Wirkung, die Natriumoxybat auf das Zentralnervensystem hat, verstärkt werden und ebenfalls das Risiko einer Atemdepression steigen
        • daher müssen Patienten davor gewarnt werden, Alkohol in Verbindung mit Natriumoxybat zu sich zu nehmen
    • Gamma-hydroxybutyrat (GHB)-Dehydrogenase-Inhibitoren
      • Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig mit Valproat oder anderen GHB-Dehydrogenase-Inhibitoren behandelt werden, da pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat zusammen mit Valproat beobachtet wurden
      • wenn gleichzeitige Einnahme gerechtfertigt ist, Dosisanpassung in Erwägung ziehen
      • zusätzlich sollte Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit sorgfältig überwacht und Dosis entsprechend angepasst werden
    • Topiramat
      • nach Einnahme zusammen mit Topiramat Fälle von Koma und erhöhten GHB-Konzentrationen im Plasma klinisch beobachtet
      • deshalb Patienten vor gemeinsamer Einnahme von Topiramat mit Natriumoxybat warnen
• Missbrauchspotential und Abhängigkeit
  • Natriumoxybat, das Natriumsalz der Gammahydroxybuttersäure (GHB), ist ein Wirkstoff, der dämpfend auf das ZNS wirkt und ein bekanntes Missbrauchspotential hat
    • Patienten vor Behandlungsbeginn hinsichtlich Drogenmissbrauches in der Vorgeschichte oder der Anfälligkeit für Drogenmissbrauch beurteilen
    • Patienten routinemäßig überwachen und im Falle eines Missbrauchsverdachtes Behandlung mit Natriumoxybat abbrechen
  • über Fälle von Abhängigkeit nach illegaler Anwendung von häufig wiederholten GHB-Dosen (18 - 250 g / Tag) berichtet, die über dem therapeutischen Dosisbereich lagen
    • obwohl keine eindeutigen Hinweise für Auftreten einer Abhängigkeit bei Patienten vorliegen, die Natriumoxybat in therapeutischen Dosen einnehmen, kann diese Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden
• Patienten mit Porphyrie
  • Natriumoxybat gilt als nicht sicher bei Porphyrie-Patienten, da bei Tieren bzw. In-vitro-Systemen gezeigt wurde, dass es Porphyrien auslösen kann
• Neuropsychiatrische Ereignisse
  • während Behandlung mit Natriumoxybat kann bei den Patienten Verwirrtheit auftreten
    • in einem solchen Fall Zustand der Patienten umfassend untersuchen und geeignete Maßnahmen je nach individuellem Fall in Betracht ziehen
  • weitere neuropsychiatrische Ereignisse sind
    • Angst, Psychose, Paranoia, Halluzinationen und Erregung
  • Auftreten von Denkstörungen einschließl. Gedanken an Verüben von Gewalttaten (einschließlich anderen zu schaden) und/oder Verhaltensanomalien erfordert sofortige und sorgfältige Untersuchung
  • Auftreten von Depression erfordert sorgfältige und sofortige Untersuchung
    • Patienten mit depressiven Erkrankungen und/oder Suizidversuchen in der Vorgeschichte müssen besonders sorgfältig im Hinblick auf Depressionssymptome überwacht werden, solange sie Natriumoxybat einnehmen
    • Anwendung bei schwerer Depression kontraindiziert
  • bei Auftreten von Harn- oder Stuhlinkontinenz während der Natriumoxybat-Therapie
    • verordnender Arzt sollte weitere Untersuchungen vornehmen, um zu Grunde liegende andere Erkrankungsursachen auszuschließen
  • bei Patienten, die in klin. Studien mit Natriumoxybat behandelt wurden, sind Fälle von Schlafwandeln berichtet worden
    • nicht klar, ob einige oder alle diese Episoden einem echten Somnambulismus (einer während des Nicht-REM-Schlafs auftretenden Parasomnie) oder einer anderen spezifischen Erkrankung entsprechen
    • bei Patienten mit Schlafwandeln sollte an Risiko einer Verletzung gedacht werden
    • Episoden von Schlafwandeln müssen daher vollständig untersucht und geeignete Maßnahmen in Betracht gezogen werden
• Kinder und Jugendliche
  • Überwachung während der Titrationsphase
    • Verträglichkeit des Patienten, insbesondere hinsichtlich potentieller Anzeichen einer ZNS- oder Atemdepression, sollte bei jeder Dosiserhöhung während der Titrationsphase sorgfältig überwacht werden
      • sorgfältige Überwachung sollte die Beobachtung der Atmung des Kindes durch die Eltern/Betreuer nach der Einnahme von Natriumoxybat einschließen, um zu beurteilen, ob während der ersten zwei Stunden jegliche Anomalien bei der Atmung auftreten, wie z.B. schweres Atmen, Schlafapnoe, Zyanose der Lippen / des Gesichts
    • falls Anomalien bei der Atmung beobachtet werden, sollte medizinische Unterstützung in Anspruch genommen werden
    • falls nach der ersten Dosis jegliche Anomalien festgestellt werden, sollte die zweite Dosis nicht verabreicht werden
    • falls keine Anomalien festgestellt werden, kann die zweite Dosis verabreicht werden
      • zweite Dosis sollte nicht früher als 2,5 Stunden und nicht später als 4 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht werden
    • in einzelnen Fällen, z.B. wenn ungewiss ist, ob die Eltern / Betreuer in der Lage sind eine sorgfältige Überwachung wie beschrieben zu gewährleisten, wird Natriumoxybat nicht empfohlen, es sei denn, eine medizinische Überwachung der Behandlung kann organisiert werden
    • wenn Zweifel bezüglich der Gabe einer Dosis bestehen
      • sollte keine weitere Dosis verabreicht werden, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.
  • Gewichtsverlust
    • bei Patienten, die mit Natriumoxybat behandelt werden, tritt häufig eine Gewichtsabnahme ein
    • bei pädiatrischen Patienten wichtig, dass ihr Körpergewicht insbesondere während der Dosistitrationsphase in regelmäßigen Abständen überprüft wird, um sicherzustellen, dass die angemessene Dosis Natriumoxybat verabreicht wird
  • Neuropsychiatrische Ereignisse
    • für Kinder und Jugendliche zusätzliche Sorgfalt geboten
      • zur Beurteilung potenzieller suizidaler oder depressiver Zustände vor Beginn der Behandlung mit Natriumoxybat
      • zur Überwachung behandlungsbedingter Ereignisse
  • Alkohol und ZNS-Depressiva
    • angesichts des Risikos von Alkoholkonsum unter Jugendlichen wird darauf hingewiesen, dass Alkohol die depressive Wirkung von Natriumoxybat auf das ZNS und die Atmung bei Kindern und Jugendlichen, die Natriumoxybat einnehmen, weiter verstärken kann
• Natriumaufnahme
  • Patienten, die Natriumoxybat einnehmen, nehmen täglich zusätzlich Natrium in einer Größenordnung von 0,82 g (bei einer Dosis von 4,5 g Natriumoxybat / Tag) bis 1,6 g (bei einer Dosis von 9 g / Tag) auf
  • Empfehlung zur Reduktion der Natriumaufnahme sollte sorgfältig bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypertonie oder eingeschränkter Nierenfunktion beachtet werden
• Ältere Patienten
  • nur sehr begrenzte Erfahrungen bei älteren Patienten
  • daher müssen ältere Patienten genau auf eingeschränkte motorische Funktionen und/oder kognitive Funktionen überwacht werden
• Patienten mit Epilepsie
  • bei Patienten, die mit Natriumoxybat behandelt wurden, Anfälle beobachtet
  • da Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Epilepsie nicht belegt sind, Anwendung nicht empfohlen
• Rebound-Effekte und Entzugssymptome
  • Wirkung eines Abbruchs der Natriumoxybat-Behandlung nicht systematisch in kontrollierten klin. Studien untersucht
  • bei einigen Patienten kann mit Beendigung der Natriumoxybat-Behandlung die Kataplexie in höherer Frequenz zurückkehren, was aber auch auf normale Variabilität dieser Erkrankung zurückgeführt werden kann
  • obwohl Erfahrungen aus klin. Studien mit Natriumoxybat in therapeutischen Dosen bei Narkolepsie-/Kataplexie-Patienten keine eindeutigen Hinweise auf Entzugssyndrome erbrachten, in seltenen Fällen nach GHB-Abbruch folgende Ereignisse beobachtet
    • Insomnie
    • Kopfschmerzen
    • Angstzustände
    • Schwindel
    • Schlafstörungen
    • Somnolenz
    • Halluzinationen
    • psychotische Störungen
• Schulungsmaterialien
  • zur Unterstützung der Verschreibenden und der Patienten / Betreuer in Bezug auf sicherheitsrelevante Informationen zu Natriumoxybat werden Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt
  • die Materialien werden insbesondere darauf hinweisen, dass bei pädiatrischen Patienten eine initiale Beurteilung des Patienten im Hinblick auf das Wachstum und die Lernfähigkeit durchgeführt werden sollte, und dass zusätzlich zu jede Nebenwirkungen jegliche Veränderungen des Verhaltens (soziale und auf das Lernen bezogene Veränderungen) dem Arzt des Kindes gemeldet werden sollten

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natriumoxybat - peroral

• Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • 1. Trimenon
    • begrenzte Daten weisen auf möglicherweise erhöhtes Risiko für spontane Aborte hin
    • zurzeit keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
  • 2. und 3. Trimenon
    • begrenzte Daten ergaben keinen Hinweis auf Missbildungen oder fetale/neonatale Toxizität von Natriumoxybat
• tierexperimentelle Studien
  • haben keinen Hinweis auf Teratogenität erbracht, aber sowohl in Studien mit Ratten als auch mit Kaninchen wurde Embryoletalität beobachtet
• Fertilität
  • keine klinischen Daten zum Einfluss von Natriumoxybat auf die Fertilität vorliegend
  • Studien in männlichen und weiblichen Ratten bei GHB-Dosen bis zu 1000 mg / kg KG / Tag zeigten keinen Hinweis auf einen negativen Effekt auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natriumoxybat - peroral

• Natriumoxybat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Natriumoxybat und/oder seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden
• Veränderungen im Schlafmuster gestillter Kinder von behandelten Müttern beobachtet, die im Einklang mit der Wirkung von Natriumoxybat auf das zentrale Nervensystem stehen könnten

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Präparat darf insbesondere nicht zusammen mit schlaffördernden Arzneimitteln und Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems (das zentrale Nervensystem ist ein Teil des Körpers und setzt sich zusammen aus Gehirn und Rückenmark) herabsetzen, eingenommen werden.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker außerdem mit, wenn Sie irgendeine der folgenden Arten von Arzneimitteln einnehmen:
    • Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen
    • Antidepressiva
    • Arzneimittel, die auf ähnlichem Wege vom Körper verstoffwechselt werden können (z.B. Valproat, Phenytoin oder Ethosuximid, die zur Behandlung von Anfällen angewendet werden)
    • Topiramat (zur Behandlung der Epilepsie)
  • Wenn Sie Valproat einnehmen, wird Ihre Tagesdosis angepasst werden müssen, da es zu Wechsel-wirkungen mit Valproat kommen kann.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da die Wirkung vom Präparat auf diese Weise verstärkt werden kann.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Natriumoxybat / Barbiturate
Natriumoxybat / Opioide
mittelschwer Hypnotika / Ethanol
Hypnotika / H1-Antihistaminika
Natriumoxybat / Benzodiazepine
Natriumoxybat / Antiepileptika
Natriumoxybat / Topiramat
geringfügig Hypnotika und Sedativa / Tizanidin
Cannabinoide / Hypnotika
Interferon alpha / Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Hypnotika / Muskelrelaxanzien, zentrale

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene - Einnahme allein
  • Die für Erwachsene empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5g pro Tag, verteilt auf zwei einzelne Dosen von jeweils 2,25g.
  • Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach auf maximal 9g pro Tag erhöhen, verteilt auf zwei einzelne Dosen von jeweils 4,5g.
• Kinder und Jugendliche im Alter von 7 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr - Einnahme allein
  • Für Personen im Alter von 7 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr wird ein Arzt auf der Grundlage des Körpergewichts die richtige Dosis bestimmen.
  • Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen. Überschreiten Sie nicht die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde.
• Erwachsene - Einnahme mit Valproat
  • Wenn Sie das Präparat zusammen mit Valproat einnehmen, dann wird Ihr Arzt die Dosis vom Präparat anpassen.
  • Die für Erwachsene empfohlene Anfangsdosis, bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat, beträgt 3,6g pro Tag, eingenommen als zwei einzelne Dosen von 1,8g.
• Kinder und Jugendliche im Alter von 7 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr - Einnahme mit Valproat
  • Wenn Sie das Präparat zusammen mit Valproat einnehmen, dann wird Ihr Arzt die Dosis vom Präparat anpassen.
• Nieren- oder Leberprobleme
  • Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie eine Ernährungsempfehlung zur Reduzierung der Natrium- (Salz-) Einnahme berücksichtigen.
  • Wenn Sie Leberprobleme haben, sollte die Anfangs-dosis halbiert werden. Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach erhöhen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Zu den Symptomen einer Überdosis können Erregung, Verwirrtheit, Bewegungsstörungen, Beeinträchtigung der Atmung, verschwommenes Sehen, starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Erbrechen und ein vermindertes Bewusstsein bis hin zum Koma und Anfall, übermäßiger Durst, Muskelkrämpfe und Schwäche gehören.
  • Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, oder es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst. Nehmen Sie die beschriftete Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme der ersten Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen wieder einfällt, und setzen Sie die Einnahme dann wie vorher fort.
  • Wenn Sie die zweite Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie das Arzneimittel erst wieder am nächsten Abend ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis wieder auszugleichen.

 

• Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie das Präparat eingenommen haben
  • Wenn Zweifel bezüglich der Gabe einer Dosis bestehen, sollte keine weitere Dosis verabreicht werden, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sie müssen das Präparat so lange einnehmen, wie der Arzt es Ihnen verordnet hat. Es könnte vorkommen, dass Ihre Kataplexie-Attacken wiederkehren, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, und dass Sie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen und abnormes Denken bei sich beobachten.
  • Wenn Sie die Einnahme für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage ausgesetzt haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Wiederaufnahme der Einnahme mit einer verringerten Dosis begonnen werden sollte.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 500 mg 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz (Natriumoxybat)

• Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten
  • initial: 2,25 g Natriumoxybat 2mal / Tag (entsprechend 4,5 g Natriumoxybat / Tag)
  • Dosisanpassung
    • unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zum Eintreten der Wirkung
    • Dosierungsschritte, auf- oder abwärts: 0,75 g Natriumoxybat 2mal / Tag (entsprechend 1,5 g Natriumoxybat / Tag)
    • Einzeldosen von 4,5 g Natriumoxybat erst verabreichen, nachdem der Patient zuvor allmählich auf diese Dosishöhe eingestellt wurde
  • tägl. Maximaldosis: 4,5 g Natriumoxybat 2mal / Tag (entsprechend 9 g Natriumoxybat / Tag)
  • Abstand zwischen den Dosissteigerungen: mind. 1 - 2 Wochen
  • Aufgrund möglicher schwerer Symptome bei Dosen von 18 g / Tag und darüber darf die Dosis von 9 g / Tag nicht überschritten werden
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat und Valproat
    • Reduzierung der Natriumoxybat-Dosis um 20% empfohlen
    • empfohlene Anfangsdosis von Natriumoxybat bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat: 3,6 g Natriumoxybat oral / Tag (1,8 g Natriumoxybat 2mal / Tag)
    • Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit überwachen und Dosis entsprechend anpassen
  • Unterbrechung der Natriumoxybat-Behandlung > 14 aufeinanderfolgende Tage
    • Die Auswirkungen einer Unterbrechung wurden nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht
    • Patient muss wieder beginnend mit der niedrigsten Dosis eingestellt werden
  • Empfohlene Dosisinitiierung und Dosistitration für Natriumoxybat für pädiatrische Patienten
    • Dosistitration schrittweise auf der Grundlage der Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • Abstand zwischen den Dosissteigerungen: mind. 1 - 2 Wochen
    • regelmäßige Überprüfung des Körpergewichts während Titrationsphase
    • 15 kg - < 20 kg
      • Anfängliche tägliche Gesamtdosis (Einnahme in 2 Teildosen)*: </= 1 g / Tag
      • Dosistitrationsschema (bis zur klinischen Wirkung): </= 0,5 g / Tag / Woche
      • maximale tägliche Gesamtdosis: 0,2 g / kg / Tag
    • 20 kg - < 30 kg
      • Anfängliche tägliche Gesamtdosis (Einnahme in 2 Teildosen)*: </= 2 g / Tag
      • Dosistitrationsschema (bis zur klinischen Wirkung): </= 1 g / Tag / Woche
      • maximale tägliche Gesamtdosis: 0,2 g / kg / Tag
    • 30 kg - < 45 kg
      • Anfängliche tägliche Gesamtdosis (Einnahme in 2 Teildosen)*: </= 3 g / Tag
      • Dosistitrationsschema (bis zur klinischen Wirkung): </= 1 g / Tag / Woche
      • maximale tägliche Gesamtdosis: 0,2 g / kg / Tag
    • >/= 45 kg
      • Anfängliche tägliche Gesamtdosis (Einnahme in 2 Teildosen)*: </= 4,5 g / Tag
      • Dosistitrationsschema (bis zur klinischen Wirkung): </= 1,5 g / Tag / Woche
      • maximale tägliche Gesamtdosis: 9 g / kg / Tag
    • *Beim Zubettgehen und 2,5 bis 4 Stunden später. Für Kinder, die länger als 8 Stunden pro Nacht schlafen, kann Natriumoxybat nach dem Zubettgehen, während das Kind im Bett liegt, in zwei gleichmäßig aufgeteilten Dosen in einem Abstand von 2,5 - 4 Stunden verabreicht werden
    • Kinder (< 7 Jahre) < 15 kg KG
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • diätetische Empfehlungen zur Reduktion der Natriumaufnahme in Betracht ziehen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anfangsdosis halbieren
    • Reaktion auf Dosissteigerungen genau überwachen
  • ältere Patienten
    • nur begrenzte Erfahrungen
    • genau auf eingeschränkte motorische Funktionen und/oder kognitive Funktionen überwachen, wenn sie Natriumoxybat einnehmen
  • gleichzeitige Therapie mit Benzodiazepinen
    • gleichzeitige Einnahme vermeiden
    • Benzodiazepine können die Atemdepression weiter verstärken

 

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise leicht bis mäßig stark.
• Erwachsene
  • Die häufigsten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (bei 10% bis 20% der Patienten):
    • Schwindel
    • Übelkeit
    • Kopfschmerzen.
  • Wenn bei Ihnen irgendwelche dieser Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Kinder und Jugendliche
  • Die häufigsten in einer klinischen Studie beobachteten Nebenwirkungen:
    • Bettnässen (18,3%)
    • Übelkeit (12,5%)
    • Erbrechen (8,7%)
    • Gewichtsabnahme (8,7%)
    • Verminderter Appetit (6,7%)
    • Kopfschmerzen (5,8%)
    • Schwindel (5,8%)
    • Selbsttötungsgedanken (1%)
    • Geistiges Unwohlsein (Verlust des Kontakts zur Realität) (1%)
  • Wenn bei Ihnen irgendwelche der oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt
• Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind dieselben wie bei Kindern.
• Wenn bei Ihnen irgendwelche der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Übelkeit
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Schlaflähmung, Schläfrigkeit, Albträume, Schlafwandeln, Bettnässen, exzessive Tagesschläfrigkeit, Einschlafschwierigkeiten während der Nacht
    • Gefühl des Betrunkenseins, Zittern, Verwirrtheit/Desorientiertheit, verschwommenes Sehen, Gleichge-wichtsstörung, Sturz, Drehschwindel (Vertigo)
    • Spüren des Herzschlags, erhöhter Blutdruck, Kurzatmigkeit
    • Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall
    • Anorexie, verminderter Appetit, Gewichtsverlust
    • Schwäche, Müdigkeit, dämpfende Wirkung (Sedierung)
    • Schwitzen
    • Depression
    • Muskelkrämpfe, Schwellung
    • Gelenk- und Rückenschmerzen
    • Aufmerksamkeitsstörung, gestörte Empfindlichkeit insbesondere auf Berührungen, abnorme Berüh-rungsempfindungen, abnormer Geschmackssinn
    • Angst, Nervosität
    • Harninkontinenz
    • Schnarchen, verstopfte Nase
    • Ausschlag
    • Entzündung der Nasennebenhöhlen, Entzündung von Nase und Hals
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Psychose (eine psychische Störung, die Halluzinationen, unzusammenhängendes Sprechen oder planlo-ses und aufgeregtes Verhalten einschließen kann)
    • Paranoia, abnormes Denken, Halluzinationen, Erregtheit, Suizidversuch
    • Einschlafschwierigkeiten, unruhige Beine (Restless Legs)
    • Vergesslichkeit
    • Myoklonus (unwillkürliche Kontraktion der Muskeln)
    • Unwillkürlicher Durchgang von Kot
    • Überempfindlichkeit
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Krampfanfall (Konvulsion)
    • Verminderte Atemtiefe oder Atemfrequenz, kurzer Atemstillstand während des Schlafs
    • Nesselsucht
    • Selbsttötungsgedanken, Wahnvorstellungen, Gedanken, gewalttätige Taten zu begehen (einschließlich der Verletzung anderer)
    • Reizbarkeit, Aggression
    • Euphorische Stimmung
    • Panikattacken
    • Manie / bipolare Störung
    • Mundtrockenheit, Austrocknung des Körpers (Dehydratation)
    • Schwellung des Gesichts (Angioödem)
    • Bruxismus (Zähneknirschen und Kieferpressen)
    • Pollakisurie / verstärkter Harndrang (häufiges Wasserlassen)
    • Tinnitus (Geräusch in den Ohren wie Klingeln und Sausen)
    • Schlafbezogene Essstörung
    • Gesteigerter Appetit
    • Bewusstlosigkeit
    • Dyskinesie (z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
    • Schuppen
    • Gesteigerter Sexualtrieb
    • Nykturie (vermehrtes nächtliches Wasserlassen)
    • Erstickungsgefühl
  • Wenn bei Ihnen irgendwelche der oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-wirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natriumoxybat - peroral

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nasopharyngitis
    • Sinusitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypersensitivität
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anorexie
    • verminderter Appetit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dehydratation
    • Appetitsteigerung
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
    • Kataplexie
    • Angst
    • abnorme Träume
    • Verwirrtheitszustand
    • Desorientiertheit
    • Alpträume
    • Schlafwandeln
    • Schlafstörungen
    • Schlaflosigkeit
    • Durchschlafstörungen
    • Nervosität
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Suizidversuch
    • Psychose
    • Paranoia
    • Halluzination
    • abnormes Denken
    • Agitiertheit
    • Einschlafschwierigkeiten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Suizidgedanken
    • Tötungsgedanken/Mordgedanken
    • Aggression
    • euphorische Stimmung
    • schlafbezogene Essstörung
    • Panikattacke
    • Manie/bipolare Störung
    • Wahnvorstellung
    • Bruxismus
    • Reizbarkeit
    • gesteigerte Libido
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflähmung
    • Somnolenz
    • Tremor
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Aufmerksamkeitsstörungen
    • Hypästhesie
    • Parästhesie
    • Sedierung
    • Dysgeusie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myoklonus
    • Amnesie
    • Syndrom der ruhelosen Beine (Restless-Legs-Syndrom)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Konvulsion
    • Bewusstseinsverlust
    • Dyskinesien
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • (Dreh-)Schwindel (Vertigo)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
    • Schnarchen
    • Nasenverstopfung (nasale Kongestion)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemdepression
    • Schlafapnoe
    • Erstickungsgefühl
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Nausea (Inzidenz von Nausea bei Frauen höher als bei Männern)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Diarrhöe
    • Oberbauchschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Stuhlinkontinenz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Mundtrockenheit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperhidrosis
    • Hautausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
    • Angioödem
    • Seborrhoe
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
    • Muskelspasmen
    • Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Enuresis nocturna
    • Harninkontinenz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pollakisurie / Harndrang
    • Nykturie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
    • Müdigkeit
    • Gefühl des Betrunkenseins
    • periphere Ödeme
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhter Blutdruck
    • Gewichtsabnahme
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Stürze

Kinder und Jugendliche

• in einer Studie bei Kindern und Jugendlichen waren die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse Enurese (18,3 %), Übelkeit (12,5 %), Erbrechen (8,7 %) und Gewichtsabnahme (8,7 %), verminderter Appetit (6,7 %), Kopfschmerzen (5,8 %), Schwindel (5,8 %)
  • außerdem Suizidgedanken (1 %) und akute Psychose (1 %) als unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet
• bei einigen Kindern zwischen 7 und < 18 Jahren hat die Überwachung nach der Markteinführung gezeigt, dass Natriumoxybat aufgrund von abnormem Verhalten, Aggressionen und Stimmungsänderungen abgesetzt wurde

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
<4HYDROXYBUTTERSURENATRIUMSALZ>4-Hydroxybuttersäure, Natriumsalz	500 mg	Wirkstoff
4-Hydroxybuttersäure	412.83 mg	k.A.
Äpfelsäure	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	91.12 mg	Zusatzangabe