Testosteron-Depot 1000 mg EIFELFANGO (1x4 ML, Injektionsloesung) von EIFELFANGO GmbH & Co. KG - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Das Präparat ist nur zur intramuskulären Injektion bestimmt. Dabei muss besonders darauf geachtet werden, dass die Injektion in ein Blutgefäß vermieden wird.

Anwendungsgebiete

Das Präparat enthält als Wirkstoff das männliche Geschlechtshormon Testosteron. Das Arzneimittel wird intramuskulär injiziert. Im Muskel wird es gespeichert und allmählich über einen längeren Zeitraum freigesetzt.
Das Präparat wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatzbehandlung angewendet, um verschiedene Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängigen Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:
- Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
- Sterilität (Infertilität)
- Abnahme des Geschlechtstriebs
- Müdigkeit
- Depressive Verstimmungen
- Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

Indikation

Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde

Art der Anwendung

i.m. Injektion
- sehr langsame Injektion (über 2 Min.) erforderlich
- Injektion tief in den Gesäßmuskel unter Einhaltung der für i.m. Injektionen üblichen Vorsichtsmaßnahmen
- intravasale Injektion unbedingt vermeiden
- i.m. Injektion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle erfolgen
Hinweise zur Handhabung der Ampulle: s. Fachinformation

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
- wenn Sie Krebs oder den Verdacht auf Krebs der Vorsteherdrüse (Prostata) oder der männlichen Brust, dessen Wachstum durch männliche Geschlechtshormone (Androgene) angeregt wird, haben
- wenn Sie einen Lebertumor hatten oder haben.
Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Es darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten für die Anwendung des Präparates bei männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Testosteron - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Testosteron
Lebertumore (frühere oder bestehende)
androgenabhängiges Karzinom der Prostata oder der männlichen Brustdrüse
Hypercalcämie (bei malignen Tumoren)
Prostataadenom
nephrotisches Syndrom
Neugeborene und Kleinkinder
Anwendung bei Frauen
Schwangerschaft
Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten vorliegt oder jemals vorgelegen hat:
  - Epilepsie
  - Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  - Migräne
  - Vorübergehende Unterbrechungen Ihrer Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe), da diese sich verstärken können
  - Krebs, da die Kalziumkonzentrationen in Ihrem Blut gegebenenfalls regelmäßig überprüft werden müssen
  - Bluthochdruck oder falls Sie wegen hohen Blutdruckes behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
  - Blutgerinnungsstörungen
    - Blutungsstörungen (d.h. Hämophilie)
    - Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen erhöht).
    - Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsarmut; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jungen Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden.
    - Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Änderung der Hautfarbe, z. B. blass, rot oder blau werdend; plötzliche Atemnot; plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Schmerzen in der Brust; starke Benommenheit oder Schwindel; starke Magenschmerzen; plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.
- Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit dem Präparat ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes (kongestive Herzinsuffizienz) einhergehen kann.
- Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
- Wenn Ihre Leber nicht mehr richtig arbeitet
  - Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
  - Wenn Sie jemals einen Lebertumor hatten, wird Ihnen dieses Arzneimittel nicht verschrieben werden.
- Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
  - Wenn Sie älter als 65 sind, wird Ihr Arzt im Regelfall keine Dosisanpassung (Dosiserhöhung) vornehmen.
- Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
  - Männliche Geschlechtshormone können das Wachstum eines bereits bestehenden Prostatakrebses oder einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahypertrophie) beschleunigen. Bevor Ihr Arzt das Präparat injiziert, wird er Sie untersuchen, um zu prüfen, ob bei Ihnen kein Prostatakrebs vorliegt.
  - Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Prostata und Brust untersuchen, besonders wenn Sie älter sind. Er wird auch regelmäßig Blutproben entnehmen.
  - Bei der Anwendung mit hormonalen Substanzen, wie z. B. androgene Präparate, sind Fälle von gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen (krebsartigen) Lebertumoren beobachtet worden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen beobachteten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Androgene, wie in dem Präparat enthalten, sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.
- Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Testosteron - invasiv

Hinweis
- die Anwendung anabol-androgener Steroide bei gesunden Personen zur Förderung des Muskelansatzes und zur Leistungssteigerung im Sport stellt keine medizinische Indikation dar
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus
- vor Therapiebeginn
  - Anwendung von Testosteron nur bei nachgewiesenem (hyper- oder hypogonadotropen) Hypogonadismus und nach vorherigem Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können
  - eindeutiger Nachweis des Testosteronmangels
    - durch klinische Symptome, wie
      - Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale
      - Veränderung der Körperzusammensetzung
      - Asthenie
      - Abnahme der Libido
      - erektile Dysfunktion
    - sowie durch Bestätigung zweier voneinander unabhängiger Bestimmungen des Testosterons im Blut
  - gründliche ärztliche Untersuchung, um Risiko eines vorbestehenden Prostatakarzinoms auszuschließen
  - Bestimmung der Testosteron-Serumspiegel
- während der Therapie
  - sorgfältige und regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Prostata und der Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (digitale rektale Untersuchung, Überprüfung des PSA-Serumspiegels) mindestens 1mal / Jahr, bei älteren Patienten und Patienten mit klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren 2mal / Jahr
  - nationale Richtlinien zur Überwachung der Sicherheit unter Testosteronersatztherapie berücksichtigen
  - regelmäßige Kontrollen von Hämoglobin und Hämatokrit (vor Therapiebeginn, im ersten Jahr der Therapie vierteljährlich, danach jährlich)
  - regelmäßige Durchführung von Leberfunktionstests
  - Bestimmung der Testosteron-Serumspiegel
    - regelmäßig
    - möglichst immer im selben Labor (Variabilität von Laborwerten)
    - individuelle Dosisanpassung, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen
- Androgen-Langzeittherapie
  - zusätzlich regelmäßige Überprüfung folgender Laborparameter:
    - Hämoglobin
    - Hämatokrit
    - Leberfunktionstests
    - Lipidprofil
- Kinder und Jugendliche
  - aufgrund androgener Wirkungen nicht oder nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anwenden
Pubertätsinduktion bei Jungen mit Pubertas tarda
- Testosteron kann durch die periphere Umwandlung zu Östrogen die Knochenreifung beschleunigen, und damit eine Verminderung der Endgröße bewirken
- länger dauernde oder höher dosierte Anwendung: regelmäßig radiologische Knochenalterbestimmungen durchführen
- Kinder und Jugendliche
  - präpubertäre Kinder: Körperwachstum und sexuelle Entwicklung beobachten (hochdosierte Androgene führen vorzeitigen Epiphysenschluss und sexuelle Reife herbei)
Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Jungen
- Indikationsstellung nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
- Behandlung von Ärzten mit spezieller Erfahrung in pädiatrischer Endokrinologie
- Beginn der Behandlung nach dem 14. Lebensjahr nicht mehr empfohlen
- Langzeituntersuchungen zum Einfluss hoch dosierter Testosterongaben speziell auf Spermatogenese nicht durchgeführt
- regelmäßige Kontrolluntersuchungen: radiologische Knochenalterbestimmung, Beurteilung des Allgemeinzustandes; Kontrolle von
  - Hodengröße
  - Hodenveränderungen
  - Anzeichen von Gynäkomastie
  - Auftreten häufiger und/oder schmerzhafter Erektionen
  - Akne
  - Ödemneigung
- Kinder und Jugendliche
  - präpubertäre Kinder: Körperwachstum und sexuelle Entwicklung beobachten (hochdosierte Androgene führen vorzeitigen Epiphysenschluss und sexuelle Reife herbei)
Tumore
- Prostata
  - Androgene können die Entwicklung eines subklinischen Prostatakrebses und einer benignen Prostatahyperplasie beschleunigen (insbesondere bei Anwendung hoher Dosen)
    - bislang gibt es keine Beweise dafür, dass sie das Risiko von Prostatakrebs oder benigner Prostatahyperplasie erhöhen
    - ebenso gibt es keine Beweise dafür, dass sie subklinischen Prostatakrebs in klinisch nachweisbaren Prostatakrebs umwandeln können, obwohl dies derzeit nicht vollständig ausgeschlossen werden kann
      - daher ist es zwingend erforderlich, Prostatakrebs auszuschließen, bevor mit der Behandlung mit Testosteronpräparaten begonnen wird
  - das Wachstum eines bestehenden Prostatakarzinoms kann beschleunigt werden
  - bei älteren Patienten das Risiko für die Entwicklung eines Prostatakarzinoms bzw. einer Prostatahyperplasie erhöht
- Knochenmetastasen
  - Anwendung mit Vorsicht bei Krebspatienten, bei denen z.B. aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hypercalcämie (und eine damit verbundene Hypercalcurie) besteht, mit Vorsicht
    - regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel im Serum empfohlen
- Lebertumore
  - Fälle von benignen und malignen Lebertumoren bei Anwendern von hormonalen Substanzen, z. B. androgenen Verbindungen, berichtet; vereinzelt mit lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen
    - bei Auftreten schwerer Oberbauchbeschwerden, einer Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung Lebertumor in differentialdiagnostische Überlegungen einbeziehen
    - das Arzneimittel gegebenenfalls absetzen
andere Erkrankungen
- Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder ischämischer Herzerkrankung
  - sorgfältige Überwachung wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens
  - ernsthafte Komplikationen durch die Therapie mit Testosteron möglich, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestiver Herzinsuffizienz einhergehen können
    - in diesem Fall sofortiger Therapieabbruch
  - Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht durchgeführt
    - Testosteronersatztherapie bei diesen Patienten nur mit Vorsicht
- Patienten nach einem Herzinfarkt
  - sorgfältige Überwachung wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens
- Patienten, die zu Ödemen neigen
  - Vorsicht geboten, da Androgen-Behandlung Natrium- und Wasserretention verstärken kann, z. B. im Falle einer schweren kardialen, hepatischen oder renalen Insuffizienz oder einer ischamischen Herzerkrankung
  - sofortiger Therapieabbruch im Falle ernsthafter Komplikationen, die durch Ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz charakterisiert sind
- Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörungen
  - grundsätzlich die für Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörungen geltenden Einschränkungen bei der Anwendung intramuskulärer Injektionen stets einhalten
  - Berichte, dass Testosteron und seine Derivate die Wirkung von Coumarin abgeleiteter oraler Antikoagulantien steigern
    - in hoher Testosteron-Dosierung ggf. Bedarf an Antikoagulantien herabgesetzt
- Patienten mit Thrombophilie oder Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE)
  - Vorsicht geboten
  - Studien und Berichten nach Markteinführung gibt es Fälle von Thrombosen (z. B. tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie, okulare Thrombose) unter Therapie mit Testosteron
- thrombophile Patienten
  - auch VTE-Fälle unter einer Antikoagulationsbehandlung berichtet, weshalb die Fortsetzung der Testosteronbehandlung nach dem ersten thrombotischen Ereignis sorgfältig abgewogen werden sollte
  - im Falle einer Fortsetzung der Behandlung sollten weitere Maßnahmen ergriffen werden, um das individuelle VTE-Risiko zu minimieren
- Patienten mit Epilepsie oder Migräne
  - Anwendung nur mit Vorsicht, da Gefahr der Verschlimmerung
  - sorgfältige Überwachung wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens
- Diabetiker
  - evtl Senkung des Insulinbedarfs / der Antidiabetika-Dosis
  - verbesserte Insulinempfindlichkeit bei androgenbehandelten Patienten, die nach der Testosteronersatztherapie normale Testosteron-Plasmaspiegel erreichen, möglich
- Patienten mit Schlafapnoe
  - Risiko der Verstärkung einer vorbestehenden Schlafapnoe im Zusamnenhang mit Risikofaktoren wie Adipositas oder chronischen Atemwegserkrankungen
- Hypertonie
  - Anwendung mit Vorsicht bei Mannern mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden
  - sorgfältige Überwachung wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens
  - Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken
übermäßige Androgenexposition
- Hinweis auf ggf. erforderliche Dosisanpassung durch bestimmte klinische Symptome, wie
  - Reizbarkeit
  - Nervosität
  - Gewichtszunahme
  - lang anhaltende oder häufige Erektionen
    - wenn in Einzelfällen häufige oder anhaltende Erektionen auftreten, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, um Verletzungen des Penis zu vermeiden
- bei Persistieren der Symptome einer übermäßigen Androgenexposition oder Wiederauftreten während der Therapie im empfohlenen Dosierungsregime
  - Absetzen der Testosteron-Therapie
Testosteron ist nicht geeignet zur Behandlung der männlichen Sterilität
Medikamentenmissbrauch und Abhängigkeit
- Androgene, wie z.B. Testosteron, sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern
- Testosteron wurde missbrauchlich eingesetzt; typischerweise in höheren Dosen als die für die zugelassene(n) Indikation(en) empfohlenen Dosen und in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden
- der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen
  - darunter kardiovaskuläre (mit in einigen Fallen tödlichen Folgen)
  - hepatische und/oder psychiatrische Ereignisse
  - Abhängigkeits-und Entzugssymptome, wenn die Dosis erheblich reduziert oder die Anwendung abrupt eingestellt wird
- der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden birgt ernsthafte Gesundheitsrisiken und von einem Missbrauch ist abzuraten
Hinweise zur Anwendung
- Arzneimittel exakt intramuskulär und sehr langsam (über 2 Minuten) injizieren
- pulmonale Mikroembolie mit öligen Lösungen kann in seltenen Fällen zu Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrosis, thorakale Schmerzen, Schwindel, Parästhesie oder Synkope führen.
  - Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel
- Patient deshalb während und unmittelbar nach jeder Injektion beobachten (rechtzeitige Erkennung von Anzeichen und Symptomen einer öligen pulmonalen Mikroembolie)
- Behandlung gewöhnlich mit unterstützenden Maßnahmen, z. B. durch zusätzliche Sauerstoffgabe
- Verdachtsfälle von anaphylaktischen Reaktionen im Anschluss an Injektion berichtet
Hinweise für Sportler
- Anwendung von Testosteron kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- Androgene sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern
- gesundheitliche Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen
ältere Patienten
- es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von Testosteron bei Patienten über 65 Jahren vor
- gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte
  - es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinken
- Risiko für die Entwicklung eines Prostatakarzinoms bzw. einer Prostatahyperplasie kann erhöht sein
  - vor Beginn der Therapie Prostatakarzinom ausschließen
  - im Verlauf der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen des Prostatabefundes angezeigt
Frauen
- Testosteron darf nicht bei Frauen angewendet werden, da je nach individueller Empfindlichkeit gegenüber androgenen Impulsen bei Frauen Anzeichen einer Virilisierung auftreten können, wie z. B. Akne, Hirsutismus, Veränderungen der Stimme
Kinder
- bei Kindern kann Testosteron, neben der Maskulinisierung/Virilisierung, auch das Wachstum und die Knochenreifung beschleunigen und so einen vorzeitigem Verschluss der Epiphysenfuge verursachen, was eine Verminderung der endgültigen Körpergröße zur Folge hat
  - zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist der individuelle Zulassungstatus des jeweiligen Produktes ist zu beachten

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Testosteron - invasiv

Testosteron darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden
Testosteron ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt
Fertilität
- die Testosteronersatztherapie kann die Spermatogenese reversibel unterdrücken

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Testosteron - invasiv

Testosteron darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden
Testosteron ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen, wenn Sie ein oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
  - das Hormon ACTH (adrenocorticotropes Hormon - ein bestimmtes Hypophysenhormon) oder Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone) (zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen wie z. B. Rheuma, Gelenkentzündung, Allergien und Asthma): Das Präparat kann das Risiko für eine Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe erhöhen, insbesondere wenn Sie an einer Herz- oder Lebererkrankung leiden
  - blutgerinnungshemmende Medikamente (von Coumarin abgeleitete orale Antikoagulantien), da dies das Risiko einer Blutung erhöhen kann. Ihr Arzt wird die Dosierung prüfen.
  - Medikamente zur Behandlung des Diabetes. Es kann notwendig sein, die Dosierung Ihrer blutzuckersenkenden Medikamente anzupassen. Wie andere Androgene kann auch Testosteron den Effekt von Insulin verstärken.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie von einer Blutgerinnungsstörung betroffen sind, da dies für Ihren Arzt wichtig zu wissen ist, bevor die Entscheidung zur Testosteron-Injektion getroffen wird.
- Dieses Präparat kann auch die Ergebnisse von einigen Laboruntersuchungen beeinflussen (z. B. Schilddrüse).
- Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie das Arzneimittel anwenden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Colchicin / P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
mittelschwer Vitamin-K-Antagonisten / Testosteron
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Testosteron / SGLT2-Hemmer
geringfügig Schilddrüsenhormone / Testosteron
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Antidiabetika / Testosteron
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Corticosteroide / Testosteron
Tetracosactid / Testosteron
unbedeutend CYP3A-Substrate / Relugolix

Warnhinweise

Schwangerschaft und Stillzeit
- Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
- Das Präparat darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Die Behandlung mit hoch dosierten Testosteron-Präparaten kann häufig die Spermienbildung vorübergehend reduzieren oder unterdrücken.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Ihr Arzt wird das Arzneimittel (1 Ampulle/Durchstechflasche) sehr langsam in einen Muskel injizieren. Die Injektionen werden alle 10 bis 14 Wochen gegeben. Das genügt, um ausreichende Testosteronwerte aufrecht zu erhalten. Eine Anhäufung von Testosteron im Blut tritt dabei nicht auf.
Beginn der Behandlung
- Vor Beginn der Behandlung und während der frühen Behandlungsphase wird Ihr Arzt Ihre Testosteronkonzentrationen im Blut bestimmen. Um schnell ausreichende Testosteronwerte zu erreichen, kann Ihr Arzt eine zweite Injektion schon nach 6 Wochen geben. Dieses Vorgehen ist abhängig von Ihren Krankheitszeichen (Symptomen) und der Höhe der Testosteronwerte.
Aufrechterhaltung der Testosteronwerte während der Behandlung
- Das Injektionsintervall sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen bleiben.
- Ihr Arzt wird Ihre Testosteronkonzentrationen jeweils am Ende eines jeden Injektionsintervalls bestimmen, um sicher zu gehen, dass sie die richtige Höhe haben. Wenn die Konzentration zu niedrig ist, kann Ihr Arzt Ihnen die Injektionen häufiger geben. Wenn Ihre Testosteronwerte zu hoch sind, kann Ihr Arzt Ihnen die Injektionen seltener geben. Bitte versäumen Sie nicht Ihre Injektionstermine. Sonst werden Ihre optimalen Testosteronwerte nicht aufrechterhalten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge angewendet wurde
- Es handelt sich u. a. um folgende Symptome, die darauf hindeuten, dass bei Ihnen eine zu große Menge des Arzneimittels angewendet wurde:
  - Reizbarkeit
  - Nervosität
  - Gewichtszunahme
  - Lang anhaltende und häufige Erektionen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eins dieser Symptome haben. Ihr Arzt wird das Präparat bei Ihnen seltener injizieren oder er wird die Behandlung abbrechen.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 250 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 157,9mg Testosteron; 1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Testosteronundecanoat

Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde
- 1 Ampulle (1000 mg Testosteronundecanoat) i.m. 1mal alle 10 - 14 Wochen
- Hinweis:
  - vor Beginn der Therapie mit Testosteron müssen sich alle Patienten einer gründlichen ärztlichen Untersuchung unterziehen, um das Risiko eines vorbestehenden Prostatakarzinoms auszuschließen
  - während der Behandlung sorgfältige und regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Prostata und der Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (digitale rektale Untersuchung und Überprüfung des PSA-Serumspiegels) mindestens 1mal / Jahr durchführen
    - ältere Patienten und Risikopatienten (mit bestimmten klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren): 2mal / Jahr
  - bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie
    - Laborparameter regelmäßig überprüfen: Hämoglobin, Hämatokrit sowie Leberfunktionstests
- Beginn: optional, in Abhängigkeit von der Höhe der Testosteron-Serumspiegel und den klinischen Symptomen, Verkürzung des 1. Injektionsintervalls auf minimal 6 Wochen möglich
  - mit solcher Aufsättigungsdosis ausreichende Steady-state-Testosteronspiegel schneller erreichbar
- Erhaltungstherapie und Individualisierung
  - Injektionsintervall sollte innerhalb 10 - 14 Wochen liegen
  - sorgfältige, regelmäßige Kontrolle der Testosteron-Serumspiegel
    - Bestimmungen am Ende eines jeden Injektionsintervalls unter Berücksichtigung der klinischen Symptome (sollten im unteren Drittel des Normbereiches liegen)
      - Serumspiegel unter dem Normbereich: Injektionsintervall verkürzen
      - zu hohe Serumspiegeln: Verlängerung des Injektionsintervalls erwägen

Dosisanpassung

Kinder und Jugendliche
- nicht indiziert
- männliche Jugendliche < 18 Jahre
  - Anwendung ist in klinischen Studien nicht untersucht worden
ältere Patienten
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- > 65 Jahre
  - nur wenige Erfahrungen vorliegend
Leberinsuffizienz
- keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt
Lebertumore
- kontraindiziert bei Männern mit früheren oder bestehenden Lebertumoren
Niereninsuffizienz
- keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt
androgenabhängiges Karzinom der Prostata oder der männlichen Brustdrüse
- kontraindiziert

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Akne und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
- Vermehrung von roten Blutzellen
- Gewichtszunahme
- Hitzewallungen
- Akne
- Gutartige Vergrößerung der Prostata und den damit verbundenen Beschwerden
- Anstieg eines für die Prostata spezifischen Blutwertes (PSA)
- Verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, blauer Fleck und Reizung)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
- Allergische Reaktion
- Vermehrung der roten Blutkörperchen und Anstieg des Hämoglobinwertes (Hb) im Blut
- Appetitzunahme, Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen (z. B. Anstieg von Blutzucker und Fetten)
- Depression, emotionale Störung, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression und Reizbarkeit
- Kopfschmerzen, Migräne und Zittern
- Störung des Herzkreislaufsystems, hoher Blutdruck und Schwindel
- Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Husten, Atemnot, Schnarchen und Heiserkeit
- Durchfall und Übelkeit
- Veränderungen der Leberfunktionswerte im Blut
- Haarausfall und verschiedene Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Rötung und trockene Haut)
- Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelstörungen (z. B. Muskelkrampf, Muskelschmerzen und Muskelsteifigkeit) und ein Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
- Harnwegsstörungen (z. B. Abnahme des Harnflusses, Unfähigkeit, Wasser zu lassen, nächtliches Wasserlassen)
- Prostata-Störungen (z. B. intraepitheliale Geschwulstbildung der Prostata, Verhärtung und Entzündung der Prostata), Veränderungen des Geschlechtstriebs, schmerzhafte Hoden, schmerzhafte, verhärtete oder vergrößerte Brust, Anstieg männlicher oder weiblicher Geschlechtshormone im Blut
- Müdigkeit, Schwäche, übermäßiges Schwitzen und Nachtschweiß
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):
- Die ölige Flüssigkeit kann in die Lungen gelangen (pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen), was in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Atemnot, allgemeines Unwohlsein, starkes Schwitzen, Schmerzen im Brustraum, Schwindel, „Ameisenlaufen" und Ohnmacht führen kann. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel.
Es wurden Verdachtsfälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) im Anschluss an eine Injektion berichtet.
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die oben aufgeführt sind, wurden folgende Nebenwirkungen während der Behandlung mit Präparaten, die Testosteron enthalten, berichtet: Nervosität, Feindseligkeit, kurze Unterbrechungen der Atmung während des Schlafes, verschiedene Hautreaktionen einschließlich Schuppen und fettige Haut, verstärkter Haarwuchs, häufige Erektionen und sehr selten gelbliche Verfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht).
Eine Behandlung mit hohen Dosen von Testosteronpräparaten stoppt oder senkt im Allgemeinen die Spermienbildung. Diese Veränderungen bilden sich nach Absetzen der Behandlung zurück. Eine Testosteronersatztherapie der Unterfunktion der Hoden (Hypogonadismus) kann in seltenen Fällen schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus) verursachen. Eine hoch dosierte Behandlung oder eine Langzeitbehandlung mit Testosteron führt gelegentlich zu gehäuftem Auftreten von Wassereinlagerung und Ödemen (Schwellung durch Flüssigkeitseinlagerung).
Für Testosteronpräparate im Allgemeinen wurde häufig eine Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert) bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Testosteron - invasiv

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Progression von subklinischen Prostatatumoren
  - benigne und maligne Lebertumore
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Polyzythämie (Erythrozytose)
  - Anstieg des Hämatokrit
    - vergleichbare Haufigkeit dieser Nebenwirkungen wurde auch in Verbindung mit der Anwendung anderer testosteronhaltiger Produkte beobachtet
  - Anstieg der Erythrozyten
    - vergleichbare Haufigkeit dieser Nebenwirkungen wurde auch in Verbindung mit der Anwendung anderer testosteronhaltiger Produkte beobachtet
  - Anstieg des Hämoglobin
    - vergleichbare Haufigkeit dieser Nebenwirkungen wurde auch in Verbindung mit der Anwendung anderer testosteronhaltiger Produkte beobachtet
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gewichtszunahme
  - Wasser- und Elektrolytretention: Ödeme (bei hochdosierter Langzeittherapie)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Appetitzunahme
  - Anstieg des Glykohämoglobin
  - Hypercholesterinämie
  - Anstieg der Triglyceride im Blut
  - Anstieg des Cholesterin im Blut
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Peliosis hepatis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hypercalcämie
  - Veränderungen der Elektrolytwerte bei hoher Dosierung und/oder Langzeittherapie
    - Retention von Natrium-, Chlorid-, Kalium-, Calcium- und Phosphat- Ionen und von Wasser
Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Depression
  - emotionale Störung
  - Schlaflosigkeit
  - Ruhelosigkeit
  - Aggressivität
  - Reizbarkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Angst
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
  - Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Migräne
  - Tremor
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Nervosität
  - Parästhesie
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hitzewallung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - kardiovaskuläre Störung
  - Hypertonie
  - Schwindel
Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Kreislaufstörungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Infektionen der oberen Atemwege
  - Schlafapnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bronchitis
  - Sinusitis
  - Husten
  - Dyspnoe
  - Schnarchen
  - Dysphonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Verstopfung
  - Durchfall
  - Meteorismus
  - abdominale Schmerzen
  - Übelkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Verdauungsstörungen
  - intraabdominelle Blutung
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - anormale Leberfunktionswerte
  - Anstieg der Glutamatoxalacetattransaminase
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließl. Einzelfälle
  - Gelbsucht mit Gallestauung
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Gelbsucht
  - Lebervergrößerung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Akne
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Alopezie (androgenetisch)
  - Erythem
  - Hautausschlag (einschließl. papulöser Hautausschlag)
  - Pruritus
  - trockene Haut
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Seborrhoe
  - Rötung
  - Urtikaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arthralgie
  - Schmerzen in den Extremitäten
  - Muskelstörungen (Muskelkrampf, Muskelzerrung und Muskelschmerzen)
  - Steifigkeit in der Skelettmuskulatur
  - Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Mylagie
  - vorzeitiger Verschluss der Epiphysenfuge (bei vorpubertären Jungen)
  - beschleunigte Knochenreifung
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Abnahme des Harnflusses
  - Harnverhaltung
  - Harnwegsstörung
  - Nykturie
  - Dysurie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - reversible Unterbrechung / Veränderung oder Verminderung der Spermatogenese (hoch dosierte langfristige Anwendung)
    - einschl. Abnahme der Hodengröße
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Anstieg des prostataspezifischen Antigens
  - abnormaler Untersuchungsbefund der Prostata
  - benigne Prostatahyperplasie
  - Gynäkomastie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Priapismus
  - intraepitheliale Neoplasie der Prostata
  - Prostatadysplasie
  - Verhärtung der Prostata
  - Prostatitis
  - Prostata-Störungen
  - Libidoveränderungen (erhöhte / verminderte Libido)
  - Hodenschmerzen
  - Verhärtung der Brust
  - Brustschmerz
  - Anstieg des Estradiol
  - Anstieg des Testosterons im Blut
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Prostatakrebs
  - Harnabflussbehinderung
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Brustschmerzen
  - Oligozoospermie
  - erhöhte Erektionshäufigkeit
  - Prostataerkrankungen
  - vorzeitige Pubertät (bei vorpubertären Jungen)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - verschiedene Arten von Reaktionen an der Injektionsstelle, einschl.
    - Schmerzen
    - Beschwerden
    - Pruritus
    - Rötung / Erythem
    - Hämatome
    - Reizung
    - Verhärtung
    - Schwellung
    - Entzündung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Asthenie
  - Hyperhidrosis (Hyperhidrosis und Nachtschweiß)
Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - gesenkte Serum-LDL-, -HDL- und Triglycerid-Werte
- ohne Häufigkeitsangabe
  - erhöhte PSA-Werte (prostataspezifisches Antigen)
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - pulmonale Mikroembolie während oder unmittelbar nach der Injektion einschl.
    - Husten
    - Dyspnoe
    - Unwohlsein
    - Hyperhidrosis
    - thorakale Schmerzen
    - Schwindel
    - Parästhesie
    - Synkope

weitere Nebenwirkungen die bei bst. Patienten beobachtet wurden

Frauen
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Klitorishypertrophie (nur teilweise reversibel)
    - als unnatürlich empfundene Steigerung der Libido
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Virilisierung
      - einschl. Akne vulgaris, Hirsutismus, androgenetischer Alopezie, Veränderung der Stimme
Kinder
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Akne vulgaris
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung
    - vorzeitiger Epiphysenfugenschluß und damit verminderte Endgröße
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Virilisierung

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Testosteron undecanoat	1000 mg	Wirkstoff
Testosteron	631.5 mg	k.A.
Benzyl benzoat	2000 mg	Konservierungsstoff
Rizinusöl, raffiniert	mg	Hilfsstoff