Ursofalk 250 mg/5 ml Suspension (500 ML, Suspension) von EMRA-MED Arzneimittel GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses
- Schütteln Sie die geschlossene Flasche vor jedem Gebrauch gut.
- Drücken Sie zum Öffnen der Flasche von oben fest auf den Verschluss und drehen Sie ihn gleichzeitig nach links.
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
- Nehmen Sie das Arzneimittel abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie das Arzneimittel regelmäßig ein.
Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
- Nehmen Sie das Arzneimittel regelmäßig ein.
Anwendung bei Kindern (1 Monat bis unter 18 Jahre) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
- Verabreichung der erforderlichen Dosis mit einer Spritze:
  - 1. Schütteln Sie die Flasche gut vor dem Öffnen.
  - 2. Gießen Sie eine kleine Menge Suspension in den Messbecher.
  - 3. Ziehen Sie etwas mehr als das erforderliche Volumen in die Spritze auf.
  - 4. Klopfen Sie mit Ihren Fingern gegen die Spritze, um die Luftblasen aus der aufgezogenen Suspension zu entfernen.
  - 5. Überprüfen Sie das erforderliche Volumen und passen Sie es, wenn nötig, an.
  - 6. Verabreichen Sie vorsichtig den Inhalt der Spritze direkt in den Mund Ihres Kindes.
- Ziehen Sie die Spritze nicht direkt in der Flasche auf. Geben Sie unverbrauchte Suspension aus der Spritze oder dem Messbecher nicht zurück in die Flasche.

Anwendungsgebiete

Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt auch in der menschlichen Gallenflüssigkeit in geringen Mengen vor.
Das Arzneimittel wird angewendet
- Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC - chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die krankheitsbedingte Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann).
- Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein.
- Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
- Zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren.

Indikation

Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose
Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase, vorausgesetzt
- Gallensteine geben auf dem Röntgenbild keine Schatten
- Gallensteine < 15 mm im Durchmesser
- Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig

Kinder von 1 Monat - < 18 Jahren

Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose

Art der Anwendung

Suspension zum Einnehmen
Anwendung unter ärztlicher Kontrolle
verschlossene Flasche vor Gebrauch gut schütteln
Auflösen von Cholesterin-Gallensteinen
- Einnahme der Suspension abends vor dem Schlafengehen
- regelmäßige Einnahme
symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose
- Einnahme der Suspension gemäß Dosierungsschema
- regelmäßige Einnahme
Kinder mit zystischer Fibrose
- Einmalspritze (2 ml) als Dosierhilfe benutzen bei Kinder < 10 kg KG
  - kleine Menge der Suspension in beiliegendes Messbehältnis gießen
  - etwas mehr als das erforderliche Volumen in die Spritze aufziehen
  - Luftblasen durch klopfen an der Spritze entfernen
  - erforderliches Volumen überprüfen, ggf. anpassen
  - Verabreichung des Inhalts der Spritze vorsichtig direkt in den Mund
  - unverbrauchte Suspension aus der Spritze oder dem Messbehältnis verwerfen
- Einnahme der Suspension gemäß Dosierungsschema
- regelmäßige Einnahme

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gallensäuren (wie z. B. Ursodesoxycholsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.
- Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
- Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken).
- Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt.
- bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.
- Ihr Kind einen Verschluss von Gallengängen und auch noch nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss (Gallengangsatresie) hat.
Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ursodeoxycholsäure - peroral

Überempfindlichkeit gegen Ursodeoxycholsäure bzw. Gallensäuren
akute Ulkuserkrankungen
entzündliche Darmerkrankungen und andere Dünndarm- , Dickdarm- und Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf der Gallensalze störend beeinflussen (z.B. Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere Lebererkrankungen)
häufige Gallenkoliken
röntgendichte, kalzifizierte Gallensteine
akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
wenn die Gallenblase röntgenologisch nicht darstellbar ist
Kinder und Jugendliche
- erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie

Vorsichtsmaßnahmen

Das Arzneimittel soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach 6-10 Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchführen.
Wenn Sie eine Frau sind und dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille") die Bildung von Gallensteinen fördern können.
Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome (z. B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.
Kinder
- Für die Anwendung bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung des Arzneimittels richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ursodeoxycholsäure - peroral

Ursodesoxycholsäure sollte nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
Kontrolle der Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und gamma-GT:
- in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen
- anschließend alle 3 Monate
- mit diesen Überwachungsmaßnahmen soll sichergestellt werden, dass mögliche Leberfunktionsstörungen frühzeitig erkannt werden
  - gilt v.a. bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der PBC
  - außerdem wird rechtzeitig erkannt, ob ein Patient mit PBC auf die Behandlung ansprich
bei Anwendung zur Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase
- Vorraussetzung für den Beginn einer Therapie mit Ursodeoxycholsäure ist der Cholesterol-Charakter der Gallensteine
  - ein verlässliches Kennzeichen ist ihre Röntgenstrahlendurchlässigkeit
- größte Wahrscheinlichkeit einer Auflösung besteht bei kleinen Gallensteinen in einer funktionsfähigen Gallenblase
- um den Verlauf der Behandlung einschätzen und eine Verkalkung der Gallensteine rechtzeitig erkennen zu können, sollte abhängig von der Steingröße 6 - 10 Monate nach Behandlungsbeginn eine Darstellung der Gallenblase (orale Cholezystografie) mit Übersichts- und Schlussaufnahmen im Stehen und im Liegen (Ultraschallverlaufskontrolle) durchgeführt werden
  - bei Patienten unter einer Behandlung zur Gallensteinauflösung angebracht, die Wirksamkeit des Arzneimittels alle 6 Monate mittels Cholezystografie oder Echografie zu bestimmen
- bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, calcifizierten Gallensteinen, gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und bei häufigen Gallenkoliken darf Ursodesoxycholsäure nicht angewendet werden
- Frauen im gebärfähigen Alter, die Ursodesoxycholsäure zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen
  - sollten wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können
bei Anwendung zur Behandlung von Patienten mit PBC im fortgeschrittenen Stadium
- in sehr seltenen Fällen eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war
- bei Patienten mit PBC können sich klinische Symptome (z.B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken
  - in diesem Fall sollte die Dosis reduziert werden
  - danach sollte die Dosis, wie in Abschnitt Dosierung beschrieben, schrittweise wieder erhöht werden
Dekompensation der Leberzirrhose
- in sehr seltenen Fällen Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war
Diarrhoe
- bei Diarrhöoe Dosis reduzieren
- in Fällen vanhaltender Diarrhö sollte die Behandlung abgebrochen werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ursodeoxycholsäure - peroral

Ursodeoxychlorsäure darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
vor Beginn der Behandlung Ausschluss einer möglichen Schwangerschaft
keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Verwendung von Ursodeoxycholsäure in der Schwangerschaft
tierexperimentelle Studien
- haben eine Reproduktionstoxizität während der frühen Trächtigkeitsphase gezeigt
Frauen im gebärfähigen Alter
- Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen
  - nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt empfohlen
  - bei Patienten, die Ursodeoxychlorsäure zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase anwenden:
    - wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden sollten angewendet werden (hormonhaltige, orale Kontrazeptiva können Bildung von Gallensteinen fördern)
Fertilität
- tierexperimentelle Studien
  - zeigten keinen Einfluss von Ursodeoxychlorsäure
- Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen nach Exposition mit Ursodeoxychlorsäure nicht vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ursodeoxycholsäure - peroral

basierend auf wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen ist der Ursodeoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig
- daher Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern (Wechselwirkungen):
- Eine Abschwächung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme der Suspension ist möglich:
  - Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxid-haltige, Smektit- (Tonerde-)haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, sollte die Einnahme zeitversetzt, mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme der Ursodesoxycholsäure-Suspension, erfolgen.
  - Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verändern.
- Eine Veränderung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme der Ursodesoxycholsäure-Suspension ist möglich:
  - Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
  - Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)
Wenn Sie das Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. die „Pille") einnehmen, oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, die z. B. Clofibrat enthalten. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern, und dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch die Ursodesoxycholsäure-Suspension entgegenwirken.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Cholsäurederivate /Gallensäure-bindende Mittel
Cholsäure /Ursodeoxycholsäure
Cholsäurederivate /Aluminium-Salze
geringfügig Ciclosporin /Ursodeoxycholsäure
Dapson /Ursodesoxycholsäure

Warnhinweise

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
- Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss dieses Arzneimittels auf die Zeugungsfähigkeit/Gebärfähigkeit. Bisher liegen keine Erfahrungen vor, die einen Einfluss dieses Arzneimittels auf die menschliche Zeugungsfähigkeit/Gebärfähigkeit zeigen.
Schwangerschaft:
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren vor.
- Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigt werden könnten. Sie sollten das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für absolut erforderlich.
Frauen im gebärfähigen Alter:
- Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale Empfängnisverhütungsmittel („Pille") werden empfohlen. Wenn Sie das Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.
- Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.
Stillzeit:
- Es gibt nur wenige dokumentierte Fälle einer Einnahme von Ursodesoxycholsäure während der Stillzeit. Der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch ist sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.

Einnahme zur Nacht.Enthält Propylenglycol. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.Besondere Vorsicht ist geboten bei peroraler und invasiver Anwendung beiBabys < 4 Wochen: ab 1 mg /kg / TagKindern < 5 Jahren: ab 50 mg / kg / Tagin der SchwaDie Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
- Dosierung
  - Ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht (KG) täglich, entsprechend:
    - 5 bis 7 kg Körpergewicht
      - 1/4 Messbecher*; entsprechend 1,25 ml
    - 8 bis 12 kg Körpergewicht
      - 1/2 Messbecher*; entsprechend 2,50 ml
    - 13 bis 18 kg Körpergewicht
      - 3/4 (= 1/4 + 1/2) Messbecher*; entsprechend 3,75 ml
    - 19 bis 25 kg Körpergewicht
      - 1 Messbecher*; entsprechend 5,00 ml
    - 26 bis 35 kg Körpergewicht
      - 1 1/2 Messbecher*; entsprechend 7,50 ml
    - 36 bis 50 kg Körpergewicht
      - 2 Messbecher*; entsprechend 10,00 ml
    - 51 bis 65 kg Körpergewicht
      - 2 1/2 Messbecher*; entsprechend 12,50 ml
    - 66 bis 80 kg Körpergewicht
      - 3 Messbecher*; entsprechend 15,00 ml
    - 81 bis 100 kg Körpergewicht
      - 4 Messbecher*; entsprechend 20,00 ml
    - über 100 kg Körpergewicht
      - 5 Messbecher*; entsprechend 25,00 ml
    - *1 Messbecher (entspricht 5 ml Suspension zum Einnehmen) enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure
- Dauer der Anwendung
  - Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergeführt werden.
  - Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.
Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
- Dosierung
  - Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie das Arzneimittel morgens, mittags und abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden:
  - erste 3 Monate:
    - 8 - 11 kg Körpergewicht KG: 1/4 Messbecher mittags; 1/4 Messbecher abends
    - 12 - 15 kg Körpergewicht KG: 1/4 Messbecher morgens, mittags, abends
    - 16 - 19 kg Körpergewicht KG: 1/2 Messbecher morgens und abends
    - 20 - 23 kg Körpergewicht KG: 1/4 Messbecher morgens; 1/2 Messbecher mittags und abends
    - 24 - 27 kg Körpergewicht KG: 1/2 Messbecher morgens, mittags, abends
    - 28 - 31 kg Körpergewicht KG: 1/4 Messbecher morgens, 1/2 Messbecher mittags und 1 Messbecher abends
    - 32 - 39 kg Körpergewicht KG: 1/2 Messbecher morgens und mittags, 1 Messbecher abends
    - 40 - 47 kg Körpergewicht KG: 1/2 Messbecher morgens, 1 Messbecher mittags und abends
    - 48 - 62 kg Körpergewicht KG: 1 Messbecher morgens, mittags und abends
    - 63 - 80 kg Körpergewicht KG: 1 Messbecher morgens und mittags, 2 Messbecher abends
    - 81 - 95 kg Körpergewicht KG: 1 Messbecher morgens, 2 Messbecher mittags und abends
    - 96 - 115 kg Körpergewicht KG: 2 Messbecher morgens, mittags, abends
    - über 115 kg Körpergewicht KG: 2 Messbecher morgens und mittags, 3 Messbecher abends
  - danach
    - 8 - 11 kg Körpergewicht KG: 1/2 Messbecher 1 x täglich abends
    - 12 - 15 kg Körpergewicht KG: 3/4 Messbecher 1 x täglich abends
    - 16 - 19 kg Körpergewicht KG: 1 Messbecher 1 x täglich abends
    - 20 - 23 kg Körpergewicht KG: 1 1/4 Messbecher 1 x täglich abends
    - 24 - 27 kg Körpergewicht KG: 1 1/2 Messbecher 1 x täglich abends
    - 28 - 31 kg Körpergewicht KG: 1 3/4 Messbecher 1 x täglich abends
    - 32 - 39 kg Körpergewicht KG: 2 Messbecher 1 x täglich abends
    - 40 - 47 kg Körpergewicht KG: 2 1/2 Messbecher 1 x täglich abends
    - 48 - 62 kg Körpergewicht KG: 3 Messbecher 1 x täglich abends
    - 63 - 80 kg Körpergewicht KG: 4 Messbecher 1 x täglich abends
    - 81 - 95 kg Körpergewicht KG: 5 Messbecher 1 x täglich abends
    - 96 - 115 kg Körpergewicht KG: 6 Messbecher 1 x täglich abends
    - über 115 kg Körpergewicht KG: 7 Messbecher 1 x täglich abends
  - Umrechnungstabelle:
    - 1 Messbecher entspr. 5 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 250 mg Ursodesoxycholsäure
    - 3/4 Messbecher entspr. 3,75 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 187,5 mg Ursodesoxycholsäure
    - 1/2 Messbecher entspr. 2,5 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 125 mg Ursodesoxycholsäure
    - 1/4 Messbecher entspr. 1,25 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 62,5 mg Ursodesoxycholsäure
- Dauer der Anwendung
  - Die Anwendung bei primär biliärer Cholangitis ist zeitlich nicht begrenzt.
Hinweis:
- Falls Sie an einer primär biliären Cholangitis leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die Symptome Ihrer Krankheit, z. B. der Juckreiz, verschlechtern. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.
Anwendung bei Kindern (1 Monat bis unter 18 Jahre) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
- Dosierung
  - Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2-3 Gaben. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht täglich steigern.
  - Einzeldosen für Kinder mit einem Körpergewicht unter 10 kg sollten mit einer Spritze als Dosierhilfe gegeben werden, da mit dem beiliegenden Messbecher Volumina unter 1,25 ml nicht abgemessen werden können. Verwenden Sie eine 2ml-Einmalspritze mit einer Einteilung von 0,1 ml. Bitte beachten Sie, dass den Packungen keine Einmalspritzen beiliegen. Bitte kaufen Sie diese bei Ihrem Apotheker vor Ort.
  - Bis zu 10 kg Körpergewicht: Gabe von 20 mg Ursodesoxycholsäure/kg/Tag (Dosierhilfe: Einmalspritze)
    - Körpergewicht (kg) 4
      - morgens: 0,8 ml
      - abends: 0,8 ml
    - Körpergewicht (kg) 4,5
      - morgens: 0,9 ml
      - abends: 0,9 ml
    - Körpergewicht (kg) 5
      - morgens: 1,0 ml
      - abends: 1,0 ml
    - Körpergewicht (kg) 5,5
      - morgens: 1,1 ml
      - abends: 1,1 ml
    - Körpergewicht (kg ) 6
      - morgens: 1,2 ml
      - abends: 1,2 ml
    - Körpergewicht (kg) 6,5
      - morgens: 1,3 ml
      - abends: 1,3 ml
    - Körpergewicht (kg) 7
      - morgens: 1,4 ml
      - abends: 1,4 ml
    - Körpergewicht (kg) 7,5
      - morgens: 1,5 ml
      - abends: 1,5 ml
    - Körpergewicht (kg) 8
      - morgens: 1,6 ml
      - abends: 1,6 ml
    - Körpergewicht (kg) 8,5
      - morgens: 1,7 ml
      - abends: 1,7 ml
    - Körpergewicht (kg) 9
      - morgens: 1,8 ml
      - abends: 1,8 ml
    - Körpergewicht (kg) 9,5
      - morgens: 1,9 ml
      - abends: 1,9 ml
    - Körpergewicht (kg) 10
      - morgens: 2,0 ml
      - abends: 2,0 ml
  - Mehr als 10 kg Körpergewicht: Gabe von 20 - 25 mg Ursodesoxycholsäure/kg/Tag Dosierhilfe: Messbecher
    - Körpergewicht (kg) 11 - 12
      - Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 21 - 23
      - morgens: 1/2 Messbecher
      - abends: 1/2 Messbecher
    - Körpergewicht (kg) 13 - 15
      - Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 21 - 24
      - morgens: 1/2 Messbecher
      - abends: 3/4 Messbecher
    - Körpergewicht (kg) 16 - 18
      - Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 21 - 23
      - morgens: 3/4 Messbecher
      - abends: 3/4 Messbecher
    - Körpergewicht (kg) 19 - 21
      - Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 21 - 23
      - morgens: 3/4 Messbecher
      - abends: 1 Messbecher
    - Körpergewicht (kg ) 22 - 23
      - Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 22 - 23
      - morgens: 1 Messbecher
      - abends: 1 Messbecher
    - Körpergewicht (kg) 24 - 26
      - Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 22 - 23
      - morgens: 1 Messbecher
      - abends: 1 1/4 Messbecher
    - Körpergewicht (kg) 27 - 29
      - Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 22 - 23
      - morgens: 1 1/4 Messbecher
      - abends: 1 1/4 Messbecher
    - Körpergewicht (kg) 30 - 32
      - Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 21 - 23
      - morgens: 1 1/4 Messbecher
      - abends: 1 1/2 Messbecher
    - Körpergewicht (kg) 33 - 35
      - Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 21 - 23
      - morgens: 1 1/2 Messbecher
      - abends: 1 1/2 Messbecher
    - Körpergewicht (kg) 36 - 38
      - Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 21 - 23
      - morgens: 1 1/2 Messbecher
      - abends: 1 3/4 Messbecher
    - Körpergewicht (kg) 39 - 41
      - Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 21 - 22
      - morgens: 1 3/4 Messbecher
      - abends: 1 3/4 Messbecher
    - Körpergewicht (kg) 42 - 47
      - Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 20 - 22
      - morgens: 1 3/4 Messbecher
      - abends: 2 Messbecher
    - Körpergewicht (kg) 48 - 56
      - Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 20 - 23
      - morgens: 2 1/4 Messbecher
      - abends: 2 1/4 Messbecher
    - Körpergewicht (kg) 57 - 68
      - Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 20 - 24
      - morgens: 2 3/4 Messbecher
      - abends: 2 3/4 Messbecher
    - Körpergewicht (kg) 69 - 81
      - Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 20 - 24
      - morgens: 3 1/4 Messbecher
      - abends: 3 1/4 Messbecher
    - Körpergewicht (kg) 82 - 100
      - Tagesdosis Ursodesoxycholsäure (mg/kg KG): 20 - 24
      - morgens: 4 Messbecher
      - abends: 4 Messbecher
    - Körpergewicht (kg) > 100 kg
      - morgens: 4 1/2 Messbecher
      - abends: 4 1/2 Messbecher
  - Umrechnungstabelle:
    - 1 Messbecher entspr. 5 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 250 mg Ursodesoxycholsäure
    - 3/4 Messbecher entspr. 3,75 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 187,5 mg Ursodesoxycholsäure
    - 1/2 Messbecher entspr. 2,5 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 125 mg Ursodesoxycholsäure
    - 1/4 Messbecher entspr. 1,25 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 62,5 mg Ursodesoxycholsäure

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Messlöffel (5 ml Suspension) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure

Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
- ca. 10 mg / kg KG / Tag
- 5 - 7 kg KG: 1/4 Messlöffel (1,25 ml)
- 8 - 12 kg KG: 1/2 Messlöffel (2,5 ml)
- 13 - 18 kg KG: 3/4 Messlöffel (3,75 ml)
- 19 - 25 kg KG: 1 Messlöffel (5 ml)
- 26 - 35 kg KG: 1 1/2 Messlöffel (7,5 ml)
- 36 - 50 kg KG: 2 Messlöffel (10 ml)
- 51 - 65 kg KG: 2 1/2 Messlöffel (12,5 ml)
- 66 - 80 kg KG: 3 Messlöffel (15 ml)
- 81 - 100 kg KG: 4 Messlöffel (20 ml)
- > 100 kg KG: 5 Messlöffel (25 ml)
- Behandlungsdauer
  - 6 - 24 Monate
  - Therapie nicht fortführen, wenn nach 12 Monaten noch keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist
  - sonographische oder röntgenologische Überprüfung des Behandlungserfolges alle 6 Monate
  - Therapieabbruch bei Verkalkung der Steine
symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose
- ca. 12 - 16 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG / Tag
- 8 - 11 kg KG: 1/4 Messlöffel mittags und 1/4 Messlöffel abends (2,5 ml / Tag)
- 12 - 15 kg KG: je 1/4 Messlöffel morgens, mittags, abends (3,75 ml / Tag)
- 16 - 19 kg KG: 1/2 Messlöffel morgens und abends (5 ml / Tag)
- 20 - 23 kg KG: 1/4 Messlöffel morgens und je 1/2 Messlöffel mittags und abends (6,25 ml / Tag)
- 24 - 27 kg KG: je 1/2 Messlöffel morgens, mittags, abends (7,5 ml / Tag)
- 28 - 31 kg KG: 1/4 Messlöffel morgens, 1/2 Messlöffel mittags und 1 Messlöffel abends (8,75 ml / Tag)
- 32 - 39 kg KG: 1/2 Messlöffel morgens und mittags und 1 Messlöffel abends (10 ml / Tag)
- 40 - 47 kg KG: 1/2 Messlöffel morgens und 1 Messlöffel mittags und abends (12,5 ml / Tag)
- 48 - 62 kg KG: je 1 Messlöffel morgens, mittags und abends (15 ml / Tag)
- 63 - 80 kg KG: 1 Messlöffel morgens und mittags, 2 Messlöffel abends (20 ml / Tag)
- 81 - 95 kg KG: 1 Messlöffel morgens, 2 Messlöffel mittags und abends (25 ml / Tag)
- 96 - 115 kg KG: je 2 Messlöffel morgens, mittags und abends (30 ml / Tag)
- > 115 kg KG: 2 Messlöffel morgens und mittags und 3 Messlöffel abends (35 ml / Tag)
- nach 3 Monaten kann die Dosis auch 1mal / Tag abends eingenommen werden
- Behandlungsdauer: zeitlich nicht begrenzt
- Verschlechterung der klinischen Symptomatik zu Behandlungsbeginn (z.B. Verstärkung des Juckreizes)
  - Fortführen der Therapie mit einer verringerten Dosis / Tag
  - Dosissteigerung, nach je 1 Woche bis zum Erreichen der vorgesehenen Dosis (s.o.)
Kinder mit zystischer Fibrose im Alter von 1 Monat - < 18 Jahren
- 20 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG / Tag in 2 - 3 Gaben
- bei Bedarf, Steigerung auf 30 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG / Tag
- Kinder < 10 kg KG
  - Einmalspritze (2 ml) als Dosierhilfe benutzen
- 4 kg KG: 0,8 ml morgens und 0,8 ml abends
- 4,5 kg KG: 0,9 ml morgens und 0,9 ml abends
- 5 kg KG: 1 ml morgens und 1 ml abends
- 5,5 kg KG: 1,1 ml morgens und 1,1 ml abends
- 6 kg KG: 1,2 ml morgens und 1,2 ml abends
- 6,5 kg KG: 1,3 ml morgens und 1,3 ml abends
- 7 kg KG: 1,4 ml morgens und 1,4 ml abends
- 7,5 kg KG: 1,5 ml morgens und 1,5 ml abends
- 8 kg KG: 1,6 ml morgens und 1,6 ml abends
- 8,5 kg KG: 1,7 ml morgens und 1,7 ml abends
- 9 kg KG: 1,8 ml morgens und 1,8 ml abends
- 9,5 kg KG: 1,9 ml morgens und 1,9 ml abends
- 10 kg KG: 2,0 ml morgens und 2,0 ml abends
- Kinder > 10 kg KG
  - beiliegende Dosierhilfe benutzen
- 11 - 12 kg KG: 1/2 Messlöffel morgens und 1/2 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 13 - 15 kg KG: 1/2 Messlöffel morgens und 3/4 Messlöffel abends (21 - 24 mg / kg KG / Tag)
- 16 - 18 kg KG: 3/4 Messlöffel morgens und 3/4 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 19 - 21 kg KG: 3/4 Messlöffel morgens und 1 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 22 - 23 kg KG: 1 Messlöffel morgens und 1 Messlöffel abends (22 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 24 - 26 kg KG: 1 Messlöffel morgens und 1 1/4 Messlöffel abends (22 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 27 - 29 kg KG: 1 1/4 Messlöffel morgens und 1 1/4 Messlöffel abends (22 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 30 - 32 kg KG: 1 1/4 Messlöffel morgens und 1 1/2 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 33 - 35 kg KG: 1 1/2 Messlöffel morgens und 1 1/2 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 36 - 38 kg KG: 1 1/2 Messlöffel morgens und 1 3/4 Messlöffel abends (21 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 39 - 41 kg KG: 1 3/4 Messlöffel morgens und 1 3/4 Messlöffel abends (21 - 22 mg / kg KG / Tag)
- 42 - 47 kg KG: 1 3/4 Messlöffel morgens und 2 Messlöffel abends (20 - 22 mg / kg KG / Tag)
- 48 - 56 kg KG: 2 1/4 Messlöffel morgens und 2 1/4 Messlöffel abends (20 - 23 mg / kg KG / Tag)
- 57 - 68 kg KG: 2 3/4 Messlöffel morgens und 2 3/4 Messlöffel abends (20 - 24 mg / kg KG / Tag)
- 69 - 81 kg KG: 3 1/4 Messlöffel morgens und 3 1/4 Messlöffel abends (20 - 24 mg / kg KG / Tag)
- 82 - 100 kg KG: 4 Messlöffel morgens und 4 Messlöffel abends (20 - 24 mg / kg KG / Tag)
- > 100 kg KG: 4 1/2 Messlöffel morgens und 4 1/2 Messlöffel abends

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
- breiartiger Stuhlgang oder Durchfall
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
- Bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis: Starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung (Dekompensation) der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert
- Verkalkung von Gallensteinen
- Nesselsucht (Urtikaria)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ursodeoxycholsäure - peroral

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - breiförmige Stühle
  - Durchfall
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - bei Behandlung der primär biliären Zirrhose (BPC)
    - schwere rechtsseitige Oberbauchbeschwerden
Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Verkalkung von Gallensteinen
  - bei Behandlung der primär biliären Zirrhose
    - Dekompensation der Leberzirrhose (teilweise Rückbildung nach Absetzen der Therapie)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Urtikaria

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ursodeoxycholsäure	250 mg	Wirkstoff
Benzoesäure	7.5 mg	Konservierungsstoff
Carmellose, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Citronensäure, wasserfrei	+	Hilfsstoff
Glycerol	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Natrium citrat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium cyclamat	+	Hilfsstoff
Propylenglycol	50 mg	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff
Xylitol	+	Hilfsstoff
Zitronen Aroma	+	Aromastoff
Gesamt Natrium Ion	11 mg	Zusatzangabe