Allgemeine Produktinformationen

• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
• Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
• Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren nennt. Sie wirken, indem sie das SGLT-2-Protein in der Niere blockieren. Durch die Blockade dieses Proteins werden Blutzucker (Glucose), Salz (Natrium) und Wasser mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden.
• Wofür das Arzneimittel angewendet wird
  • Es wird angewendet zur Behandlung von:
    • Typ-2-Diabetes
      • Bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter.
      • Wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
      • Das Arzneimittel kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet werden.
      • Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.
    • Herzinsuffizienz
      • Bei Erwachsenen (im Alter von 18 Jahren und älter), wenn das Herz das Blut nicht so gut pumpt, wie es sollte.
    • chronischer Niereninsuffizienz
      • Bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• Was ist Typ-2-Diabetes und wie hilft das Arzneimittel?
  • Bei Typ-2-Diabetes produziert Ihr Körper nicht genug Insulin oder kann das produzierte Insulin nicht richtig einsetzen. Dies führt zu einem hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut. Dies kann zu schwerwiegenden Erkrankungen wie Herz- oder Nierenerkrankungen, Blindheit oder einer schlechten Durchblutung der Arme und Beine führen.
  • Das Präparat wirkt, indem es überschüssigen Zucker aus Ihrem Körper entfernt. Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen.
• Was ist eine Herzinsuffizienz und wie hilft das Arzneimittel?
  • Diese Art der Herzfunktionsstörung tritt auf, wenn das Herz das Blut nicht so gut in die Lungen und den Rest des Körpers pumpt, wie es sollte. Dies kann zu schwerwiegenden medizinischen Komplikationen führen und eine Versorgung im Krankenhaus erforderlich machen.
  • Die häufigsten Symptome einer Herzinsuffizienz sind ein Gefühl von Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder sehr starker, ständiger Müdigkeit sowie geschwollene Knöchel.
  • Das Arzneimittel hilft, Ihr Herz vor einer Verschlechterung zu schützen und verbessert Ihre Symptome. Es kann den Bedarf an Krankenhausaufenthalten senken und einigen Patienten helfen, länger zu leben.
• Was ist eine chronische Niereninsuffizienz und wie hilft das Arzneimittel?
  • Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, können Ihre Nieren allmählich ihre Funktion verlieren. Das bedeutet, dass sie nicht mehr in der Lage sind, Ihr Blut so zu reinigen und zu filtern, wie sie es sollten. Der Verlust der Nierenfunktion kann zu ernsthaften medizinischen Problemen und der Notwendigkeit einer Krankenhausbehandlung führen.
  • Das Arzneimittel hilft, Ihre Nieren vor dem Verlust ihrer Funktion zu schützen. Das kann einigen Patienten helfen, länger zu leben.

Indikation

• Typ-2-Diabetes mellitus
  • bei Erwachsenen und Kindern >/= 10 Jahren zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung
    • als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
    • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes
  • zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf Blutzuckerkontrolle, kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Fachinformation
• Herzinsuffizienz
  • bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz
• chronische Niereninsuffizienz
  • bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz

 

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten
  • 1mal / Tag, zu jeder beliebigen Tageszeit
  • unabhängig von den Mahlzeiten
• Tabletten als Ganzes schlucken

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dapagliflozin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus
    • Diabetische Ketoazidose:
      • Wenn Sie Diabetes haben und Folgendes an sich wahrnehmen: Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes oder rascher Gewichtsverlust.
      • Die oben genannten Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine seltene, aber schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Tests festgestellt werden kann.
      • Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
      • Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, kann eine diabetische Ketoazidose auch auftreten, wenn Ihr Blutzuckerspiegel normal ist.
      • Wenn Sie vermuten, dass Sie eine diabetische Ketoazidose haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus und nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
    • Nekrotisierende Fasziitis des Perineums:
      • Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten. Bei dieser sogenannten nekrotisierenden Fasziitis des Perineums, auch als Fournier-Gangrän bezeichnet, wird das Unterhautgewebe zerstört. Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Einnahme des Arzneimittels
    • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben - der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann. Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
    • wenn Sie Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung haben - Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise weitere oder ein anderes Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Blutzuckers.
    • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben - Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis.
    • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben.
    • wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydratisierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit). Mögliche Anzeichen einer Dehydratisierung sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen vorliegt.
    • wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können. Diese Umstände können zu einer Dehydratisierung führen. Um eine Dehydratisierung zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme so lange zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
    • wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden.
  • Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Diabetes und Fußpflege
    • Wenn Sie Diabetes haben, ist es für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
  • Zucker im Harn
    • Wegen der Wirkungsweise des Arzneimittels fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel kann bei Kindern im Alter von 10 Jahren und älter zur Behandlung des Typ-2-Diabetes angewendet werden. Für Kinder unter 10 Jahren liegen keine Daten vor.
    • Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der Herzinsuffizienz oder zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

     

     

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln, die man Sulfonylharnstoffe nennt, oder mit Insulin kann den Blutzuckerspiegel zu stark senken (Hypoglykämie). Dadurch können Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen verursacht werden und Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt werden.
  • Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit dem Präparat schwindelig fühlen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dapagliflozin - peroral

• Allgemein
  • Dapagliflozin sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus angewendet werden
• Nierenfunktionsstörung
  • GFR < 25 ml/min
    • aufgrund begrenzter Erfahrung wird ein Behandlungsbeginn mit Dapagliflozin bei Patienten mit einer GFR < 25 ml/min nicht empfohlen
  • glucosesenkende Wirksamkeit
    • ist von der Nierenfunktion abhängig
    • bei Patienten mit einer GFR < 45ml/min reduziert
    • bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung bleibt sie wahrscheinlich aus
    • Hinweise siehe Herstellerinformation
  • bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit moderater Niereninsuffizienz
    • in einer Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit moderater Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min) hatte ein höherer Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Patienten Nebenwirkungen im Sinne eines Anstiegs von Kreatinin, Phosphor, Parathormon (PTH) und Hypotonie im Vergleich zu Placebo
• Leberfunktionsstörung
  • begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien
  • bei schwerer Leberfunktionsstörung ist Exposition gegenüber Dapagliflozin erhöht
• Anwendung bei Patienten mit Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels und / oder Hypotonie
  • aufgrund des Wirkmechanismus steigert Dapagliflozin die Diurese, dies kann zu einer mäßigen Abnahme des Blutdrucks führen, welches in klinischen Studien beobachtet wurde
    • dies kann bei Patienten mit sehr hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein
  • mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden
    • für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie z. B. Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte oder ältere Patienten
  • im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können (z. B. eine gastrointestinale Erkrankung)
    • sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Messungen des Blutdrucks, Labortests einschließlich Hämatokrit und Elektrolyte) empfohlen
    • bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, wird ein zeitweiliges Absetzen der Behandlung mit Dapagliflozin empfohlen, bis der Volumenmangel korrigiert worden ist
• diabetische Ketoazidose (DKA)
  • seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren einschließlich Dapagliflozin erhielten
  • in einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl)
  • das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss in Betracht gezogen werden beim Auftreten von unspezifischen Symptomen wie
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Anorexie
    • Bauchschmerzen
    • übermäßigem Durst
    • Schwierigkeiten beim Atmen
    • Verwirrtheit
    • ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit
  • unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden
  • bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde
    • Behandlung mit Dapagliflozin sofort absetzen
  • bei Patienten, die wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schweren Krankheit hospitalisiert werden
    • Behandlung unterbrechen
    • Überwachung der Ketonkörper-Konzentration empfohlen
      • die Ermittlung der Ketonkörper-Konzentration im Blut ist der Ermittlung der Konzentration im Urin vorzuziehen
    • die Behandlung mit Dapagliflozin kann fortgesetzt werden, wenn
      • Ketonkörper-Konzentration normal ist
      • sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat
  • vor Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen
  • zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören
    • Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis)
    • Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen
    • Patienten, bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird
    • Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs
    • SGLT-2-Inhibitoren sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
  • Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten
    • es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt
  • Dapagliflozin sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden
    • in Studien zu Typ-1-Diabetes mellitus mit Dapagliflozin wurde eine DKA häufig berichtet
• nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
  • Fälle gemeldet von Patienten, die SGLT2-Hemmer eingenommen haben (weiblich wie männlich)
  • seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis
    • erfordert dringenden chirurgischen Eingriff und Behandlung mit Antibiotika
  • Patienten sollten sich an einen Arzt wenden bei Autreten von Symptomen, die gleichzeitig mit Fieber oder Unwohlsein auftreten
    • Schmerzen
    • Berührungsempfindlichkeit
    • Erythem
    • Schwellungen im Bereich der Genitalien oder des Perineums
  • im Vorfeld einer nekrotisierenden Fasziitis können Infektionen des Urogenitaltrakts oder Perinealabszesse auftreten
  • bei Verdacht ist Dapagliflozin abzusetzen und unverzügliche Behandlung (u.a. Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten
• Harnwegsinfektionen
  • Glucose-Ausscheidung mit dem Harn möglicherweise verantwortlich für das erhöhte Risiko von Harnwegsinfektionen
  • während der Behandlung von Pyelonephritis oder Urosepsis
    • zeitweiliges Absetzen der Dapagliflozin-Therapie erwägen
• ältere Patienten (>= 65 Jahre)
  • bei älteren Patienten kann das Risiko für einen Volumenmangel erhöht und eine Behandlung mit Diuretika wahrscheinlicher sein
  • bei älteren Patienten ist eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion und / oder eine Behandlung mit Antihypertensiva, die die Nierenfunktion beeinflussen können, wie angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblockern (ARB), wahrscheinlicher
  • hinsichtlich der Nierenfunktion gelten für ältere Patienten die gleichen Empfehlungen wie für alle Patienten (siehe auch Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
• Herzinsuffizienz
  • Erfahrungen mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse IV sind begrenzt
• infiltrative Kardiomyopathie
  • Patienten mit infiltrativer Kardiomyopathie wurden nicht untersucht
• chronische Niereninsuffizienz
  • keine Erfahrungen mit Dapagliflozin zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz bei Patienten ohne Diabetes, die keine Albuminurie haben
  • Patienten mit Albuminurie profitieren möglicherweise mehr von einer Behandlung mit Dapagliflozin
• Amputationen der unteren Gliedmaßen
  • erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) in laufenden klinischen Typ-2-Diabetes-mellitus-Langzeitstudien mit SGLT-2-Inhibitoren beobachtet worden
    • nicht bekannt, ob es sich hierbei um einen Klasseneffekt handelt
  • Patienten hinsichtlich der regelmäßigen präventiven Fußpflege beraten
• Urin-Laborauswertungen
  • aufgrund des Wirkmechanismus: Test auf Glucose im Harn fällt positiv aus

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dapagliflozin - peroral

• Anwendung von Dapagliflozin während des 2. und 3. Trimenons nicht empfohlen
• wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Dapagliflozin abgebrochen werden
• keine Daten zur Anwendung von Dapagliflozin bei Schwangeren vorliegend
• tierxperimentelle Studien
  • Untersuchungen an Ratten zeigen Toxizität bzgl. Nierenausbildung während des Zeitraums, der beim Menschen dem 2. und 3. Trimenon entspricht
• Fertilität
  • Wirkung von Dapagliflozin auf die Fertilität beim Menschen nicht untersucht
  • bei männlichen und weiblichen Ratten zeigte Dapagliflozin bei keiner der untersuchten Dosen Auswirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dapagliflozin - peroral

• Dapagliflozin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
• nicht bekannt, ob Dapagliflozin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten
• Risiko für Neugeborene/gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden
• tierexperimentelle Studien
  • vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben eine Ausscheidung von Dapagliflozin/Metaboliten in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gestillten Nachkommen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme/Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini-sche Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:
    • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum).
    • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff". Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird (Hypoglykämie).
    • wenn Sie Lithium einnehmen, da das Arzneimittel die Lithiummenge in Ihrem Blut senken kann.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Antidiabetika, orale /Ketotifen
mittelschwer Lithium /SGLT2-Hemmer
Testosteron, systemisch /SGLT2-Hemmer
geringfügig Antidiabetika /Sympathomimetika
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Phenothiazine
Antidiabetika /Rifamycine
Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Testosteron
Antidiabetika /Irbesartan
Diuretika /SGLT2-Hemmer
Antidiabetika /Corticosteroide
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Mecasermin
Antidiabetika /Tiratricol
Antidiabetika /Wachstumshormone
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Telmisartan
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /ACE-Hemmer
Antidiabetika /Nortriptylin
Antidiabetika /Tirzepatid
unbedeutend Sulfonylharnstoffe /SGLT2-Hemmer
Insulin /SGLT2-Hemmer

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel eingenommen werden soll
  • Die empfohlene Dosis ist eine 10-mg-Tablette täglich.
  • Ihr Arzt lässt Sie möglicherweise mit einer 5-mg-Dosis beginnen, wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
  • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen.
• Ihr Arzt verschreibt Ihnen das Präparat möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln. Denken Sie daran, diese anderen Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden. Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
• Ernährung und Bewegung können Ihrem Körper dabei helfen, den Blutzucker besser zu kontrollieren. Wenn Sie Diabetes haben, ist es daher wichtig, dass Sie auch während der Einnahme weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Bewegung befolgen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wann Ihre nächste Dosis einzunehmen ist.
    • Wenn es bis zur nächsten Dosis noch 12 Stunden oder länger dauert, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
    • Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme des Präparates nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen, wenn Sie Diabetes haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

• Typ-2-Diabetes mellitus
  • 10 mg Dapagliflozin 1mal / Tag
  • Kombinationstherapie mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff (z.B. Sulfonylharnstoff)
    • Dosisreduktion des Insulins oder insulinotropen Wirkstoffes erwägen (Senkung des Risikos einer Hypoglykämie)
• Herzinsuffizienz
  • 10 mg Dapagliflozin 1mal / Tag
• chronische Niereninsuffizienz
  • 10 mg Dapagliflozin 1mal / Tag

Dosisanpassung

• Nierenfunktionsstörungen
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • GFR < 25 ml / min
    • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Erfahrungen)
  • Typ-2-Diabetes mellitus
    • GFR < 45 ml / min
      • reduzierte glucosesenkende Wirksamkeit von Dapagliflozin
      • zusätzliche glucosesenkende Behandlung in Betracht ziehen, falls eine weitere glykämische Kontrolle erforderlich ist
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • glucosesenkende Wirksamkeit von Dapagliflozin bleibt wahrscheinlich aus
      • zusätzliche glucosesenkende Behandlung in Betracht ziehen, falls eine weitere glykämische Kontrolle erforderlich ist
• Leberfunktionsstörungen
  • leichte und moderate Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • Initialdosis: 5 mg Dapagliflozin 1mal / Tag
    • bei guter Verträglichkeit, Dosiserhöhung auf 10 mg Dapagliflozin 1mal / Tag
• ältere Patienten >/= 65 Jahre
  • keine Dosisanpassung empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • Typ-2-Diabetes mellitus
    • Kinder >/= 10 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder < 10 Jahre
      • keine Daten
  • Herzinsuffizienz; chronische Niereninsuffizienz
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern bisher nicht erwiesen (keine Daten)

   

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
  • Angioödem, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).
    • Die Anzeichen eines Angioödems sind:
      • Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals
      • Schluckbeschwerden
      • Nesselsucht und Atembeschwerden
  • Diabetische Ketoazidose, diese ist selten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).
    • Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind:
      • erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
      • Übelkeit oder Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • übermäßiger Durst
      • schnelle und tiefe Atmung
      • Verwirrtheit
      • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
      • süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes
      • rascher Gewichtsverlust.
    • Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung zeitweise oder ganz zu beenden.
  • Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang), sehr selten beobachtet.
• Setzen Sie das Präparat ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Harnwegsinfektion, häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Dies sind Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion:
      • Fieber und/oder Schüttelfrost
      • brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren)
      • Schmerzen im Rücken oder an der Seite.
    • Falls Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn dies nur gelegentlich auftritt.
• Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
  • Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten mit Diabetes, die dieses Arzneimittel zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden.
  • Dies sind Anzeichen für einen zu niedrigen Blutzucker:
    • Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag
    • Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen
    • Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.
  • Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.
• Weitere Nebenwirkungen bei der Einnahme des Präparates:
  • Häufig
    • Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören)
    • Rückenschmerzen
    • Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen
    • Veränderungen der Cholesterin- oder Fettmengen im Blut (im Rahmen von Laboruntersuchungen festgestellt)
    • Anstieg der Menge der roten Blutkörperchen im Blut (durch Laboruntersuchungen festgestellt)
    • Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere (durch Laboruntersuchungen festgestellt) zu Behandlungsbeginn
    • Schwindel
    • Hautausschlag
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratisierung, zu den Anzeichen können sehr trockener oder klebriger Mund, geringe oder keine Urinausscheidung oder schneller Herzschlag gehören)
    • Durst
    • Verstopfung
    • Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs
    • Mundtrockenheit
    • Gewichtsabnahme
    • Anstieg von Kreatinin (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt) zu Behandlungsbeginn
    • Anstieg von Harnstoff (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt)
  • Sehr selten
    • Entzündung der Nieren (tubulointerstitielle Nephritis)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dapagliflozin - peroral

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen im Genitalbereich, einschl.
      • vulvovaginale mykotische Infektion
      • Vaginalinfektion
      • Balanitis
      • Pilzinfektion im Genitalbereich
      • vulvovaginale Candidose
      • Vulvovaginitis
      • Balanitis Candida
      • genitale Candidose
      • Infektion im Genitalbereich
      • Infektion im Genitalbereich beim Mann
      • Penisinfektion
      • Vulvitis
      • bakterielle Vaginitis
      • Vulvaabszess
    • Harnwegsinfektionen, einschl.
      • Cystitis
      • Harnwegsinfektionen mit Escherichia
      • Infektionen des Urogenitaltrakts
      • Pyelonephritis
      • Trigonitis
      • Urethritis
      • Niereninfektionen
      • Prostatitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pilzinfektionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Phimose / erworbene Phimose
      • es wurden Fälle von Phimose / erworbener Phimose berichtet, die gleichzeitig mit Genitalinfektionen auftraten; in einigen Fällen war eine Beschneidung erforderlich
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypoglykämie (bei Anwendung mit Sulfonylharnstoff oder Insulin)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Volumenmangel einschl.
      • Dehydratisierung
      • Hypovolämie
      • Hypotonie
    • Durst
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • diabetische Ketoazidose (bei Typ-2-Diabetes mellitus)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag, wurde im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung identifiziert, einschl.
      • generalisierter Hautausschlag
      • juckender Hautausschlag
      • makulärer Hautausschlag
      • makulopapulöser Hautausschlag
      • pustulöser Hautausschlag
      • vesikulärer Hautausschlag
      • erythematöser Hautausschlag
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dysurie
    • Polyurie, einschl.
      • Pollakisurie
      • erhöhte Urinausscheidung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nykturie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • tubulointerstitielle Nephritis
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vulvovaginaler Pruritus
    • Pruritus genitalis
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhter Hämatokrit
    • verminderte renale Kreatinin-Clearance zu Behandlungsbeginn
    • Dyslipidämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhtes Kreatinin im Blut zu Behandlungsbeginn (einschl. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit erhöhtem Kreatinin (z. B. verminderte renale Kreatinin-Clearance, Nierenfunktionsstörung und verminderte glomeruläre Filtrationsrate)
    • erhöhter Harnstoff im Blut
    • Gewichtsreduktion

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1-Wasser	12.3 mg	Wirkstoff
Dapagliflozin	10 mg	Wirkstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Crospovidon	+	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+	Hilfsstoff
Lactose	50 mg	Hilfsstoff
Macrogol 3350	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol)	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff