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Anwendungsgebiete
Indikation, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Finasterid - peroral- Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um
- eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen
- den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome zu verbessern
- das Risiko einer akuten Harnretention zu reduzieren
- die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (BPH-bedingt) bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH zu vermindern, einschl.
- einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP)
- einer Prostatektomie
- Hinweis
- Finasterid sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Finasterid - peroral- Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
- Einnahme entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Finasterid - peroral- Überempfindlichkeit gegen Finasterid
- Frauen, die schwanger sind oder sein könnten
- Finasterid ist nicht indiziert für die Verwendung bei Frauen und Kindern
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Finasterid - peroral- allgemeine Hinweise
- Behandlung mit Finasterid sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen
- Obstruktion aufgrund eines trilobären Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden
- um obstruktive Komplikationen zu vermeiden, wichtig, Patienten mit großem Restharnvolumen und / oder stark vermindertem Harnfluss sorgfältig zu überwachen
- Möglichkeit eines chirurgischen Eingriffs sollte erwogen werden
- Wirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA) und die Entdeckung von Prostatakarzinomen
- bisher kein klinischer Nutzen einer Behandlung mit Finasterid bei Patienten mit Prostatakarzinom nachgewiesen
- Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Spiegeln wurden in klinischen Studien mit regelmäßigen PSA-Spiegel-Kontrollen und Prostatabiopsien überwacht
- diese BPH-Studien waren nicht zur Feststellung eines Unterschiedes in der Rate der Prostatakarzinome ausgelegt
- in diesen Studien änderte Finasterid die Rate der Entdeckung von Prostatakarzinomen nicht
- Gesamthäufigkeit der Prostatakarzinome bei den Patienten unter Finasterid war nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu der bei Patienten unter Placebo
- als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Finasterid sollte bei Patienten eine digitale rektale Untersuchung sowie andere geeignete Verfahren zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden
- PSA-Spiegel
- Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum wird auch zur Diagnostik eines Prostatakarzinoms verwendet
- im Allgemeinen erfordert ein PSA-Wert > 10 ng / ml (Hybritech) weitere Maßnahmen
- eine Biopsie sollte erwogen werden
- bei PSA-Spiegeln zwischen 4 - 10 ng / ml sind weitere Kontrollen zu empfehlen
- PSA-Wert-Bereiche von Männern mit und von Männern ohne Prostatakarzinom können sich deutlich überschneiden
- deshalb schließen bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) PSA-Werte im Normbereich ein Prostatakarzinom, ungeachtet einer Behandlung mit Finasterid, nicht aus
- auch PSA-Werte < 4 ng / ml schließen ein Prostatakarzinom nicht aus
- jeder länger anhaltende Anstieg des PSA-Wertes während der Therapie mit Finasterid sollte sorgfältig beurteilt werden, auch hinsichtlich der Möglichkeit, dass der Patient Finasterid nicht einnimmt
- Anteil an freiem PSA ist unter der Therapie mit Finasterid nicht signifikant erniedrigt
- Verhältnis von freiem PSA zu Gesamt- PSA bleibt auch unter der Wirkung von Finasterid konstant
- bei Heranziehung des PSA-Quotienten (= freies PSA / Gesamt- PSA) in der Prostatakarzinom-Diagnostik daher keine rechnerische Korrektur erforderlich
- durch Finasterid kommt es bei Patienten mit BPH auch bei einem bestehenden Prostatakarzinom zu einer Senkung der Serum-Konzentrationen von PSA um etwa 50 %
- dieser Abfall der PSA-Werte bei BPH-Patienten, die mit Finasterid behandelt werden, sollte bei der Bewertung der PSA-Werte berücksichtigt werden
- schließt ein möglicherweise gleichzeitig vorliegendes Prostatakarzinom nicht aus
- dieser Abfall der PSA-Werte bei BPH-Patienten, die mit Finasterid behandelt werden, sollte bei der Bewertung der PSA-Werte berücksichtigt werden
- Wechselwirkungen mit Labortests
- Wirkung auf den PSA-Wert
- Serum-Konzentrationen von PSA korrelieren mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen
- Prostatavolumen seinerseits korreliert mit dem Alter des Patienten
- bei der Beurteilung der PSA-Werte sollte berücksichtigt werden, dass PSA unter der Therapie mit Finasterid um ca. 50 % absinkt
- bei der Mehrzahl der Patienten fällt der PSA-Spiegel innerhalb der ersten Behandlungsmonate rasch ab, danach stabilisiert sich der PSA-Wert auf einen Ausgangswert, der im Mittel der beobachteten Patienten etwa um die Hälfte niedriger liegt als vor Beginn der Behandlung
- daher sollten die PSA-Werte beim typischen Patienten, der mind. 6 Monate mit Finasterid behandelt wurde, verdoppelt werden im Vergleich zu den normalen Werten bei unbehandelten Männern
- dieser Abfall ist für den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersagbar, unterliegt allerdings interindividuell einer Streuung
- Analyse von Daten der PSA-Werte von über 3.000 Patienten in einer vierjährigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Langzeitstudie mit Finasterid (PLESS = Finasterid Long-Term Efficacy and Safety Study) bestätigte, dass bei einem typischen Patienten unter einer mind. 6-monatigen Therapie mit Finasterid die PSA-Werte im Vergleich zu den Normalwerten bei unbehandelten Männern verdoppelt werden sollen
- diese Anpassung erhält die Empfindlichkeit und Spezifität der PSA-Bestimmung und ihrer Eignung für die Prostatakarzinom-Aufdeckung
- Serum-Konzentrationen von PSA korrelieren mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen
- Wirkung auf den PSA-Wert
- Brustkrebs bei Männern
- in klinischen Studien und nach Markteinführung Brustkrebs bei Männern unter Finasterid (5 mg / Tag) berichtet
- Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten
- Stimmungsänderungen und Depression
- unter Finasterid (5 mg / Tag) Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet
- Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden
- wenn solche Symptome auftreten
- dem Patienten sollte geraten werden, medizinischen Rat einzuholen
- Leberinsuffizienz
- bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor
- Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht
- da Finasterid in der Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht angebracht bei Patienten mit verminderter Leberfunktion
- Plasmaspiegel von Finasterid können bei diesen Patienten erhöht sein
- Anwendung bei Kindern
- Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Kindern stehen nicht zur Verfügung
- dieser Personenkreis ist von der Behandlung auszunehmen
- Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Kindern stehen nicht zur Verfügung
- Risiko für männliche Feten die Finasterid ausgesetzt sind
- zerstoßene oder zerbrochene Finasterid Darreichungsformen sollten von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und dem resultierenden potenziellen Risiko für einen männlichen Fetus nicht berührt werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Finasterid - peroral- Finasterid ist nicht indiziert bei Frauen
- kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft nicht auszuschließen ist
- durch Finasterid (Typ-II-5-alpha-Reduktasehemmer) wird die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron gehemmt
- wenn Finasterid von einer Schwangeren eingenommen wird
- kann dies zu Missbildungen (Anomalien) der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen
- wenn Finasterid von einer Schwangeren eingenommen wird
- Finasterid-Exposition, Risiko für männliche Feten
- zerbrochene oder zerstoßene Finasterid Darreichungsformen sollten von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die einem Gefährdungsrisiko unterliegen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden
- Resorption von Finasterid und damit resultierendes potentielles Risiko für den männlichen Feten kann nicht ausgeschlossen werden
- zerbrochene oder zerstoßene Finasterid Darreichungsformen sollten von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die einem Gefährdungsrisiko unterliegen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden
- geringe Mengen von Finasterid wurden im Samen von Männern, die 5 mg Finasterid / Tag erhielten, wiedergefunden
- nicht bekannt, ob ein männlicher Fetus, dessen Mutter mit dem Samen eines mit Finasterid behandelten Patienten in Kontakt kommt, geschädigt wird
- wenn die Partnerin des Patienten schwanger ist oder sein könnte, empfohlen, dass der Patient den Kontakt seiner Partnerin mit seinem Samen möglichst gering hält
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Finasterid - peroral- nicht für die Anwendung bei Frauen angezeigt
- nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend CYP3A-Substrate / Lonafarnib
mittelschwer CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
geringfügig CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite / Bexaroten
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Doxazosin, Finasterid / CYP3A4-Induktoren, starke
unbedeutend Finasterid / Terazosin
CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Dosierungsanleitung
Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Finasterid - peroral- Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH)
- männliche Erwachsene
- 5 mg Finasterid 1mal / Tag
- Kombinationstherapie mit Doxazosin
- 5 mg Finasterid 1mal / Tag, zusammen mit
- 1. Woche: 1 mg Doxazosin 1mal / Tag
- 2. Woche: 2 mg Doxazosin 1mal / Tag
- 3. Woche: 4 mg Doxazosin 1mal / Tag
- ab der 4. Woche: 4 mg oder 8 mg Doxazosin 1mal / Tag
- Dosistitration auf mind. 4 mg Doxazosin / Tag erforderlich, um das Risiko einer klinischen Progression der BPH signifikant zu reduzieren
- 5 mg Finasterid 1mal / Tag, zusammen mit
- Behandlungsdauer
- bestimmt der Arzt
- obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung der Symptome beobachtet wird, kann eine Behandlung über mind. 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden zu können, ob ein zufrieden stellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde
- männliche Erwachsene
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 9 ml / Min. / 1,73 m2)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Niereninsuffizienz (dialysepflichtige Patienten)
- keine Erkenntnisse vorliegend
- Leberinsuffizienz
- keine Erkenntnisse vorliegend
- Ältere Patienten (> 70 Jahre)
- Elimination von Finasterid geringfügig vemindert
- keine Dosisanpassung erforderlich
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Finasterid - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B.
- Angioödeme, einschl.
- Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts
- Angioödeme, einschl.
- Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B.
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verminderte Libido
- in MTOPS-Studie: sehr häufig
- verminderte Libido
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angst
- Depression
- verminderte Libido, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte
- Suizidgedanken
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Somnolenz
- in MTOPS-Studie: häufig
- Somnolenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- Nebenwirkung unter Finasterid im Rahmen der MTOPS-Studie
- bei Kombination mit Doxazosin: sehr häufig
- Schwindelgefühl
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Palpitationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotension
- Nebenwirkung unter Finasterid im Rahmen der MTOPS-Studie
- orthostatische (posturale) Hypotension
- Nebenwirkung unter Finasterid im Rahmen der MTOPS-Studie
- bei Kombination mit Doxazosin: sehr häufig
- Hypotension
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- erhöhte Leberwerte
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pruritus
- Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Prostatakarzinom
- Impotenz
- in MTOPS-Studie: sehr häufig
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ejakulationsstörungen
- in MTOPS-Studie: häufig bzw. sehr häufig in Kombination mit Doxazosin
- Vergrößerung der Brust
- in MTOPS-Studie: häufig
- Berührungsempfindlichkeit der Brust
- Spannungsgefühl in der Brust
- Ejakulationsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Sekretion aus der Brustdrüse
- im Rahmen von Gynäkomastie Auftreten von Knoten in der Brust (wurden bei einzelnen Patienten operativ entfernt)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Brustkrebs beim Mann
- Hodenschmerzen
- Hämatospermie
- sexuelle Funktionsstörungen (die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerten)
- erektile Dysfunktion
- Ejakulationsstörungen
- Infertilität bei Männern
- schlechte Spermienqualität
- Normalisierung oder Verbesserung der Spermienqualität nach dem Absetzen von Finasterid berichtet
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- Nebenwirkung unter Finasterid im Rahmen der MTOPS-Studie
- bei Kombination mit Doxazosin: sehr häufig
- Asthenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- vermindertes Ejakulatvolumen
- ohne Häufigkeitsangabe
- bei der Bestimmung des Spiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert unter Finasterid um ca. 50 % erniedrigt ist
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Finasterid 5 mg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A mg Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin mg Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 90.1 mg Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] mg Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert mg Hilfsstoff Opadry 03 F 80880, blau mg Hilfsstoff Hypromellose 2910 + k.A. Titan dioxid + k.A. Macrogol + k.A. Indigo disulfonsäure, Aluminiumsalz + k.A. PEG-32 glycerol laurat mg Hilfsstoff -
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