Xolair 150mg Ilo IM Pen (3x1 ST, Injektionsloesung) von NOVARTIS Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (bekannt als subkutane Injektion).
Das Präparat injizieren
- Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich das Präparat selbst injizieren sollen. Die ersten 3 Anwendungen werden immer von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht.
- Es ist wichtig, vor der Selbst-Injektion entsprechend geschult worden zu sein, wie man das Medikament injiziert.
- Es kann Ihnen auch eine Betreuungsperson (z. B. ein Elternteil) Ihre Injektion verabreichen, nachdem er oder sie entsprechend geschult wurde.
Detaillierte Anweisungen zur Injektion entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Omalizumab. Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die mono-klonale Antikörper genannt werden.
Das Präparat wird verwendet für die Behandlung von:
- allergischem Asthma
- chronischer Rhinosinusitis (Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen) mit Nasenpolypen,
- chronischer spontaner Urtikaria (csU)
Allergisches Asthma
- Dieses Arzneimittel wird angewendet, um der Verschlechterung von Asthma vorzubeugen, indem Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) kontrolliert werden, deren Asthmasymptome trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert sind.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
- Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet, die bereits intranasale Kortikosteroide (Kortikosteroid-Nasenspray) erhalten, deren Symptome durch diese Medikamente jedoch nicht gut kontrolliert sind.
- Nasenpolypen sind kleine Wucherungen der Nasenschleimhaut. Dieses Arzneimittel hilft, die Polypen zu verkleinern und verbessert Symptome wie verstopfte Nase, Verlust des Geruchssinns, Schleim im hinteren Teil des Rachens und laufende Nase.
Chronisch spontane Urtikaria (csU)
- Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angewendet, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.
- Das Präparat wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird und vom Körper produziert wird. IgE trägt zu einer Art von Entzündung bei, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und csU spielt.

Indikation

Allergisches Asthma
- Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 bis < 12 Jahre).
- Behandlung nur bei IgE-(Immunglobulin E-) vermitteltem Asthma
- Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
  - Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma mit:
    - positivem Hauttest oder In-vitro-Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen
    - reduzierter Lungenfunktion (FEV₁ < 80%)
    - häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen
    - mehrfach dokumentierten, schweren Asthma-Exazerbationen trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta₂-Agonisten
- Kinder (6 - < 12 Jahre)
  - Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma mit
    - positivem Hauttest oder In-vitro -Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen
    - häufigen Symptome während des Tages oder nächtlichem Erwachen
    - mehrfach dokumentierten, schweren Asthma-Exazerbationen trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta₂-Agonisten
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
  - Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden (INCS) mit schwerer CRSwNP, bei denen durch Therapie mit INCS keine ausreichende Krankheitskontrolle erzielt wird
Chronische spontane Urtikaria (csU)
- Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahren)
  - Zusatztherapie für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika

Art der Anwendung

subkutane Anwendung
nicht intravenös oder intramuskulär anwenden
Dosen < 150 mg auf zwei oder mehr Injektionsstellen verteilen
ab der vierten Anwendung Selbstinjektion/ Injektion von Betreuungsperson möglich, vorrausgesetzt keine bekannte Anaphylaxie
Patient oder Betreuungsperson muss in der korrekten Injektionstechnik und dem Erkennen von frühen Anzeichen und Symptomen schwerer allergischer Reaktionen geschult worden sein
Patienten oder Betreuungspersonen anweisen, den gesamten Inhalt der Spritze gemäß den Anweisungen zu injizieren
weitere Hinweise, siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie das Arzneimittel nicht anwenden dürfen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omalizumab - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Omalizumab

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden:
  - falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben,
  - falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift (Autoimmunerkrankung),
  - falls Sie in eine Region reisen, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, kann das Arzneimittel Ihre Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen.
  - falls bei Ihnen bereits eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, z.B. ausgelöst durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel.
  - falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf Latex hatten.
- Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt. Daher sollte das Arzneimittel nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.
- Es ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da das Präparat nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.
- Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen
  - Das Präparat kann potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Während der Anwendung müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken. Solche Anzeichen sind unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
  - Bevor Sie sich das Präparat selbst injizieren oder eine Person ohne medizinische Ausbildung Ihnen eine Injektion verabreicht, ist es wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt geschult werden, wie Sie frühe Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennen und wie Sie mit diesen Reaktionen, falls sie auftreten, umgehen können. Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen auf.
- Kinder und Jugendliche
  - Allergisches Asthma
    - Das Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.
  - Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
    - Das Arzneimittel wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
  - Chronische spontane Uritikaria (csU)
    - Das Präparat sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omalizumab - invasiv

Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
Allgemein
- Omalizumab nicht angezeigt für die Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen, akuten Bronchospasmen oder eines Status asthmaticus
- nicht untersucht / nicht angezeigt bei Patienten mit Hyper-Immunglobulin-E-Syndrom oder allergischer bronchopulmonarer Aspergillose oder zur Vorbeugung von anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich durch Nahrungsmittelallergien, atopischer Dermatitis oder allergischer Rhinitis ausgelöster Anaphylaxien
  - Omalizumab nicht angezeigt für die Behandlung dieser Zustände
- Therapie mit Omalizumab nicht untersucht bei folgenden Patienten, deshalb Vorsicht bei Patienten mit
  - Autoimmunkrankheiten
  - immunkomplexvermittelten Erkrankungen
  - vorgeschädigter Niere oder Leber
- plötzliches Absetzen von systemischen oder inhalativen Corticosteroiden nach Therapiebeginn mit Omalizumab von allergischem Asthma oder CRSwNP nicht empfohlen
  - Reduktion der Corticosteroide sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen
  - ggf. stufenweise durchführen
Erkrankungen des Immunsystems
- allergische Reaktionen Typ I
  - bei der Anwendung von Omalizumab können lokale oder systemische allergische Reaktionen vom Typ I einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock auftreten
    - können auch nach längerer Behandlungsdauer auftreten
  - die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb von 2 Stunden nach der ersten und den folgenden Injektionen von Omalizumab auf, aber manche ereigneten sich nach mehr als 2 Stunden und sogar nach mehr als 24 Stunden nach der Injektion
    - die meisten anaphylaktischen Reaktionen traten bei den ersten 3 Anwendungen von Omalizumab auf
      - daher müssen die ersten 3 Anwendungen durch medizinisches Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden
    - Anaphylaxie in der Vorgeschichte, die nicht im Zusammenhang mit Omalizumab stand, kann einen Risikofaktor für das Auftreten von Anaphylaxie nach Verabreichung von Omalizumab darstellen
      - aus diesem Grund muss Omalizumab bei Patienten mit bekannter Anaphylaxie in der Vorgeschichte durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden
  - Arzneimittel für die Behandlung anaphylaktischer Reaktionen zum sofortigen Einsatz nach der Verabreichung von Omalizumab müssen vorhanden sein
  - tritt eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion auf
    - muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden
    - muss eine angemessene Therapie eingeleitet werden
  - Patienten müssen darüber informiert werden, dass solche Reaktionen möglich sind und sofortige medizinische Behandlung erforderlich ist, wenn allergische Reaktionen auftreten
- Antikörper gegen Omalizumab
  - in klinischen Studien bei einer geringen Anzahl von Patienten Antikörper gegen Omalizumab nachgewiesen
  - klinische Relevanz von Anti-Omalizumab-Antikörpern noch nicht gut verstanden
- Serumkrankheit
  - Serumkrankheit und Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen, die verzögerte allergische Typ-III-Reaktionen sind, wurden festgestellt bei Patienten, die mit humanisierten monoklonalen Antikörpern wie Omalizumab behandelt wurden
  - vermutlicher pathophysiologischer Mechanismus beinhaltet die Bildung von Immunkomplexen und deren Ausfällung aufgrund der Entstehung von Antikörpern gegen Omalizumab
  - Auftreten der Symptome erfolgte typischerweise 1 - 5 Tage nach Verabreichung der ersten oder einer der folgenden Injektionen, aber auch nach längerer Dauer der Behandlung
  - typische Symptome der Serumkrankheit sind
    - Arthritis / Arthralgien
    - Ausschlag (Urtikaria oder andere Formen)
    - Fieber
    - Lymphadenopathie
  - Vorbeugung oder Behandlung mit Antihistaminika und Corticosteroiden möglich
  - Patienten sollen sämtliche vermutete Symptome melden
- Churg-Strauss-Syndrom und hypereosinophiles Syndrom
  - Patienten mit schwerem allergischem Asthma können selten ein systemisches hypereosinophiles Syndrom oder eine allergische eosinophile granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) aufweisen, die beide üblicherweise mit systemischen Corticosteroiden behandelt werden
  - in seltenen Fällen können Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Asthma einschließlich Omalizumab behandelt werden, eine systemische Eosinophilie oder Vaskulitis aufweisen oder entwickeln; häufig mit der Reduktion einer oralen Corticosteroid-Therapie vergesellschaftet
  - bei diesen Patienten sollten Ärzte mit der Entwicklung einer ausgeprägten Eosinophilie, eines vaskulitischen Exanthems, einer Verschlechterung pulmonaler Symptome, Anomalien der Nasennebenhöhlen, kardialen Komplikationen und / oder einer Neuropathie rechnen
  - Absetzen von Omalizumab sollte bei allen schwerwiegenden Fällen der erwähnten Erkrankungen des Immunsystems in Erwägung gezogen werden
- parasitäre (Wurm-)Infektionen
  - IgE kann in die Immunantwort auf manche Wurminfektionen involviert sein
  - in placebokontrollierter Studie an Patienten mit chronischem hohem Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich (bei allergischen Patienten) ein geringer Anstieg der Infektionsrate unter Omalizumab, obgleich der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion unverändert waren
  - Häufigkeit der Wurminfektionen war im gesamten klinischen Programm, das nicht dafür ausgelegt war solche Infektionen zu erfassen, kleiner als 1 von 1.000 Patienten
  - Vorsicht bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine Wurminfektion (besonders bei Reisen in Gebiete mit endemischen Wurminfektionen)
  - wenn Patienten nicht auf die empfohlene Anti-Wurmbehandlung ansprechen, Absetzen der Behandlung mit Omalizumab erwägen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omalizumab - invasiv

bei klinischer Notwendigkeit kann die Anwendung während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
überschaubare Menge an Daten über schwangere Frauen (300 - 1.000 Schwangerschaftsverläufe), die auf einem Schwangerschaftsregister und Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen basieren, zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität
prospektive Schwangerschafts-Registerstudie (EXPECT) an 250 schwangeren Frauen mit Asthma, die mit Omalizumab behandelt wurden
- zeigte, dass Prävalenz der wesentlichen kongenitalen Fehlbildungen zwischen EXPECT-Patientinnen und Asthma-Patientinnen allgemein (mittelschweres und schweres Asthma) vergleichbar war (8,1 % vs. 8,9 %)
- Interpretation der Daten kann aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich einer geringen Stichprobengröße und eines nicht-randomisierten Designs, beeinträchtigt sein
Omalizumab durchdringt die Plazentaschranke
- tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung bezogen auf Reproduktionstoxizität
- mit altersabhängiger Abnahme von Blutplättchen bei nicht-humanen Primaten in Verbindung gebracht, mit höherer relativen Empfindlichkeit bei Jungtieren
Fertilität
- keine Fertilitätsdaten für Omalizumab beim Menschen vorliegend
- in eigens geplanten präklinischen Fertilitätsstudien an nicht-humanen Primaten, einschließlich Fortpflanzungsstudien, wurde nach wiederholter Gabe von Omalizumab mit Dosierungen von bis zu 75 mg / kg KG keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität beobachtet
- in separaten präklinischen Genotoxizitätsstudien keine genotoxischen Effekte beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omalizumab - invasiv

bei klinischer Notwendigkeit die Anwendung während der Stillzeit in Betracht gezogen werden
oral verabreichte Immunglobulin-G-Proteine unterliegen im Darm einer Proteolyse und haben eine geringe Bioverfügbarkeit
- keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge zu erwarten
Immunglobuline G (IgGs) sind in der Muttermilch vorhanden und daher ist davon auszugehen, dass Omalizumab in die Muttermilch übergeht
- die zur Verfügung stehenden Daten von nicht-humanen Primaten zeigten, dass Omalizumab in die Milch übergeht
EXPECT-Studie mit 154 Säuglingen, die während der Schwangerschaft und durch das Stillen Omalizumab ausgesetzt waren, zeigte keine negativen Auswirkungen auf das gestillte Kind
- die Interpretation der Daten kann aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich einer geringen Stichprobengröße und eines nicht-randomisierten Designs, beeinträchtigt sein

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:
  - Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Omalizumab die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann.
  - inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer IgG-basierte Wirkstoffe / Imlifidase
Antikörper, monoklonale und Antikörper-Derivate / FcRn-Blocker
geringfügig Anthelminthika / Omalizumab

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.
- Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit dem Präparat behandelt werden.
Stillzeit
- Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Welche Menge angewendet wird
- Allergisches Asthma
  - Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel von dem Arzneimittel Sie benötigen und wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
  - Sie werden 1 bis 4 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.
  - Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente während der Behandlung mit dem Arzneimittel weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
  - Sie werden nach Beginn der Therapie mit diesem Arzneimittel möglicherweise keine sofortige Verbesserung spüren.
  - Bei Patienten mit Nasenpolypen trat die Wirkung 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten mit Asthma dauert es üblicherweise zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.
- Chronisch spontane Urtikaria (csU)
  - Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150mg alle vier Wochen benötigen.
  - Wenden Sie Ihre derzeitigen Medikamente gegen csU während der Behandlung weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer csU-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Allergisches Asthma
  - Das Arzneimittel kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
  - Von Kindern (6 bis 11 Jahre) wird nicht erwartet, dass sie sich das Präparat selbst verabreichen. Wenn es von ihrem Arzt als angemessen erachtet wird, kann jedoch eine Betreuungsperson, nach einer entsprechenden Schulung, die Injektion verabreichen.
- Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
  - Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
- Chronisch spontane Urtikaria (csU)
  - Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren ist die gleiche wie für Erwachsene.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie einen Termin verpasst haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
- Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Beenden Sie nicht die Anwendung, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung kann dazu führen, dass Ihre Asthma- oder csU-Symptome wieder auftreten.
- Wenn Sie jedoch wegen csU behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Behandlung unterbrechen, um Ihre Symptome zu beurteilen. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze/Fertigpen mit 1 ml Lösung enthält 150 mg Omalizumab, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Säugetier-Zelllinie aus dem Ovar des chinesischen Hamsters (CHO).

allergisches Asthma, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
- Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit Diagnose und Behandlung von schwerem persistierendem Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) haben
  - geeignete Dosierung und Behandlungsfrequenz abhängig von dem gemessenen IgE-Basiswertes (I.E./ml) vor Behandlungsbeginn und dem Körpergewicht (kg):
    - 75 - 600 mg Omalizumab in Form von 1 - 4 Verabreichungen
  - IgE-Wert < 76 I.E./ml
    - Nutzen weniger wahrscheinlich
    - Erwachsene und Jugendliche mit IgE-Wert < 76 I.E./ml und Kinder (6 - < 12 Jahre) mit IgE-Wert < 200 I.E./ml
      - sicherstellen, dass sie eindeutige in-vitro-Reaktivität (RAST) gegenüber einem ganzjährig auftretenden Allergen zeigen
  - Patienten, deren IgE-Basiswert oder Körpergewicht in Kilogramm außerhalb der Grenzen der Dosierungstabelle liegen, sollten nicht mit Omalizumab behandelt werden
  - Maximaldosis: 600 mg Omalizumab / 2 Wochen
  - Umrechnung der Dosierung auf die Anzahl der Spritzen, die Anzahl der Injektionen und die Gesamtinjektionsmenge pro Verabreichung
    - Dosis 75 mg:
      - Anzahl der Spritzen:
        75 mg: 1
      - Anzahl der Injektionen: 1
      - Gesamtinjektionsmenge (ml): 0,5
    - Dosis 150 mg:
      - Anzahl der Spritzen:
        150 mg: 1
      - Anzahl der Injektionen: 1
      - Gesamtinjektionsmenge (ml): 1,0
    - Dosis 225 mg:
      - Anzahl der Spritzen:
        75 mg: 1
        150 mg:: 1
      - Anzahl der Injektionen: 2
      - Gesamtinjektionsmenge (ml): 1,5
    - Dosis 300 mg:
      - Anzahl der Spritzen:
        300 mg: 1
      - Anzahl der Injektionen: 1
      - Gesamtinjektionsmenge (ml): 2,0
    - Dosis 375 mg:
      - Anzahl der Spritzen:
        75 mg: 1
        300 mg: 1
      - Anzahl der Injektionen: 2
      - Gesamtinjektionsmenge (ml): 2,5
    - Dosis 450 mg:
      - Anzahl der Spritzen:
        300 mg: 1
        150 mg: 1
      - Anzahl der Injektionen: 2
      - Gesamtinjektionsmenge (ml): 3,0
    - Dosis 525 mg:
      - Anzahl der Spritzen:
        75 mg: 1
        150 mg: 1
        300 mg: 1
      - Anzahl der Injektionen: 3
      - Gesamtinjektionsmenge (ml): 3,5
    - Dosis 600 mg:
      - Anzahl der Spritzen:
        300 mg: 2
      - Anzahl der Injektionen: 2
      - Gesamtinjektionsmenge (ml): 4,0
  - Dosierung bei subkutaner Injektion alle 4 Wochen (Tabelle 2)
    - Körpergewichte < 30 kg in den Zulassungsstudien zu CRSwNP nicht untersucht
    - IgE-Basiswert >/= 30 - 100 I.E./ml
      - >/= 20 - 40 kg KG: 75 mg Omalizumab
      - > 40 - 90 kg KG: 150 mg Omalizumab
      - > 90 - 150 kg KG: 300 mg Omalizumab
    - IgE-Basiswert > 100 - 200 I.E./ml
      - >/= 20 - 40 kg KG: 150 mg Omalizumab
      - > 40 - 90 kg KG: 300 mg Omalizumab
      - > 90 - 125 kg KG: 450 mg Omalizumab
      - > 125 - 150 kg KG: 600 mg Omalizumab
    - IgE-Basiswert > 200 - 300 I.E./ml
      - >/= 20 - 30 kg KG: 150 mg Omalizumab
      - > 30 - 40 kg KG: 225 mg Omalizumab
      - > 40 - 60 kg KG: 300 mg Omalizumab
      - > 60 - 90 kg KG: 450 mg Omalizumab
      - > 90 - 125 kg KG: 600 mg Omalizumab
      - > 125 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
    - IgE-Basiswert > 300 - 400 I.E./ml
      - >/= 20 - 30 kg KG: 225 mg Omalizumab
      - > 30 - 40 kg KG: 300 mg Omalizumab
      - > 40 - 70 kg KG: 450 mg Omalizumab
      - > 70 - 90 kg KG: 600 mg Omalizumab
      - > 90 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
    - IgE-Basiswert > 400 - 500 I.E./ml
      - >/= 20 - 25 kg KG: 225 mg Omalizumab
      - > 25 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
      - > 30 - 50 kg KG: 450 mg Omalizumab
      - > 50 - 70 kg KG: 600 mg Omalizumab
      - > 70 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
    - IgE-Basiswert > 500 - 600 I.E./ml
      - >/= 20 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
      - > 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
      - > 40 - 60 kg KG: 600 mg Omalizumab
      - > 60 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
    - IgE-Basiswert > 600 - 700 I.E./ml
      - >/= 20 - 25 kg KG: 300 mg Omalizumab
      - > 25 - 30 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
      - > 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
      - > 40 - 50 kg KG: 600 mg Omalizumab
      - > 50 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
    - IgE-Basiswert > 700 - 1100 I.E./ml
      - >/= 20 - 150 kg KG: Verabreichung alle 2 Wochen s. Tabelle 3
  - Dosierung bei subkutaner Injektion alle 2 Wochen (Tabelle 3)
    - Körpergewichte < 30 kg in den Zulassungsstudien zu CRSwNP nicht untersucht
    - IgE-Basiswert >/= 30 - 200 I.E./ml
      - >/= 20 - 150 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
    - IgE-Basiswert > 200 - 300 I.E./ml
      - >/= 20 - 125 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
      - > 125 - 150 kg KG: 375 mg Omalizumab
    - IgE-Basiswert > 300 - 400 I.E./ml
      - >/= 20 - 90 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
      - > 90 - 125 kg KG: 450 mg Omalizumab
      - > 125 - 150 kg KG: 525 mg Omalizumab
    - IgE-Basiswert > 400 - 500 I.E./ml
      - >/= 20 - 70 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
      - > 70 - 90 kg KG: 375 mg Omalizumab
      - > 90 - 125 kg KG: 525 mg Omalizumab
      - > 125 - 150 kg KG: 600 mg Omalizumab
    - IgE-Basiswert > 500 - 600 I.E./ml
      - >/= 20 - 60 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
      - > 60 - 70 kg KG: 375 mg Omalizumab
      - > 70 - 90 kg KG: 450 mg Omalizumab
      - > 90 - 125 kg KG: 600 mg Omalizumab
      - > 125 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
    - IgE-Basiswert > 600 - 700 I.E./ml
      - >/= 20 - 25 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
      - > 25 - 30 kg KG: 225 mg Omalizumab
      - > 30 - 50 kg KG: Verabreichung alle 4 Wochen s. Tabelle 2
      - > 50 - 60 kg KG: 375 mg Omalizumab
      - > 60 - 80 kg KG: 450 mg Omalizumab
      - > 80 - 90 kg KG: 525 mg Omalizumab
      - > 90 -150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
    - IgE-Basiswert > 700 - 800 I.E./ml
      - >/= 20 - 30 kg KG: 225 mg Omalizumab
      - > 30 - 40 kg KG: 300 mg Omalizumab
      - > 40 - 50 kg KG: 375 mg Omalizumab
      - > 50 - 70 kg KG: 450 mg Omalizumab
      - > 70 - 80 kg KG: 525 mg Omalizumab
      - > 80 - 90 kg KG: 600 mg Omalizumab
      - > 90 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
    - IgE-Basiswert > 800 - 900 I.E./ml
      - >/= 20 - 30 kg KG: 225 mg Omalizumab
      - > 30 - 40 kg KG: 300 mg Omalizumab
      - > 40 - 50 kg KG: 375 mg Omalizumab
      - > 50 - 60 kg KG: 450 mg Omalizumab
      - > 60 - 70 kg KG: 525 mg Omalizumab
      - > 70 - 80 kg KG: 600 mg Omalizumab
      - > 80 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
    - IgE-Basiswert > 900 - 1000 I.E./ml
      - >/= 20 - 25 kg KG: 225 mg Omalizumab
      - > 25 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
      - > 30 - 40 kg KG: 375 mg Omalizumab
      - > 40 - 50 kg KG: 450 mg Omalizumab
      - > 50 - 60 kg KG: 525 mg Omalizumab
      - > 60 - 70 kg KG: 600 mg Omalizumab
      - > 70 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
    - IgE-Basiswert > 1000 - 1100 I.E./ml
      - >/= 20 - 25 kg KG: 225 mg Omalizumab
      - > 25 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
      - > 30 - 40 kg KG: 375 mg Omalizumab
      - > 40 - 50 kg KG: 450 mg Omalizumab
      - > 50 - 60 kg KG: 600 mg Omalizumab
      - > 60 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
    - IgE-Basiswert > 1100 - 1200 I.E./ml
      - >/= 20 - 30 kg KG: 300 mg Omalizumab
      - > 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
      - > 40 - 50 kg KG: 525 mg Omalizumab
      - > 50 - 60 kg KG: 600 mg Omalizumab
      - > 60 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
    - IgE-Basiswert > 1200 - 1300 I.E./ml
      - >/= 20 - 25 kg KG: 300 mg Omalizumab
      - > 25 - 30 kg KG: 375 mg Omalizumab
      - > 30 - 40 kg KG: 450 mg Omalizumab
      - > 40 - 50 kg KG: 525 mg Omalizumab
      - > 50 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
    - IgE-Basiswert > 1300 - 1500 I.E./ml
      - >/= 20 - 25 kg KG: 300 mg Omalizumab
      - > 25 - 30 kg KG: 375 mg Omalizumab
      - > 30 - 40 kg KG: 525 mg Omalizumab
      - > 40 - 50 kg KG: 600 mg Omalizumab
      - > 50 - 150 kg KG: Unzureichende Datenlage für Dosisempfehlung
  - Allergisches Asthma
    - Langzeitbehandlung (mind. 12 - 16 Wochen, bis die Behandlung Wirkung zeigt)
    - 16 Wochen nach Beginn der Therapie Wirksamkeit der Behandlung überprüfen bevor weitere Injektionen verabreicht werden
    - Entscheidung zur Weiterbehandlung sollte auf einer merklichen Verbesserung der allgemeinen Asthma-Kontrolle basieren
  - Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
    - nach 4 Wochen Veränderungen im Nasenpolypenscore (NPS) und im Score für nasale Kongestion (NCS)
    - regelmäßige Neubewertung einer fortlaufenden Therapie, basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung des Patienten und des Grades der Symptomkontrolle
  - Absetzen der Behandlung führt erneut zu erhöhten Werten von freiem IgE
  - Gesamt IgE-Spiegel ist während der Behandlung und bis zu einem Jahr nach Absetzten erhöht, deshalb kann eine erneute Messung des IgE-Spiegels während
    der Behandlung nicht als Richtwert für die Dosisfestsetzung verwendet werden
    - Therapieunterbrechung:
      - < 1 Jahr:
        Dosisfestsetzung anhand der Serum-IgE-Spiegel, die bei der ursprünglichen Dosisfestsetzung ermittelt wurden
      - >/= 1 Jahr:
        Gesamt-Serum-IgE-Spiegel für die Dosisfestsetzung erneut bestimmen
  - bei erheblichen Veränderungen des Körpergewichts: Dosisanpassung
Chronische spontane Urtikaria (csU)
- Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit Diagnose und Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria haben
- 300 mg Omalizumab s.c. alle 4 Wochen
- Notwendigkeit der Fortsetzung der Therapie in regelmäßigen Abständen neu überprüfen
- Behandlungsdauer
  - die Erfahrung aus klinischen Studien mit einer Langzeitbehandlung in diesem Anwendungsgebiet s. Fachinformation

Dosisanpassung

ältere Patienten (> = 65 Jahren)
- nur begrenzte Daten
- keine Hinweise auf eine Dosisanpassung
Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Anwendung mit Vorsicht
- keine Studien vorhanden
Kinder und Jugendliche
- allergisches Asthma
  - Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahren nicht erwiesen
- Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
  - Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten < 18 Jahren nicht erwiesen
- csU
  - Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 12 Jahren nicht erwiesen
erhebliche Änderung des Körpergewichts:
- Dosisanpassung
IgE-Basiswert oder Körpergewicht außerhalb der Grenzen der Dosierungsangaben
- keine Anwendung

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
- Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  - Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    - Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie): Die Symptome können Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, blaue Haut oder Lippen, Zusammenbruch und Bewusstseinsverlust umfassen. Wenn Sie in der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, die nicht im Zusammenhang mit diesem Präparat auftrat, könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer schweren allergischen Reaktion nach Anwendung des Präparats erhöht sein.
    - Systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die Symptome können Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.
  - Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    - Churg-Strauss-Syndrom oder hypereosinophiles Syndrom. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen.
    - Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.
    - Serumkrankheit. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen.
Andere Nebenwirkungen beinhalten:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Fieber (bei Kindern)
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  - Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung
  - Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern)
  - Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
  - Infektionen der oberen Atemwege, wie Entzündung des Rachens oder Erkältung
  - Druck oder Schmerzen im Wangenbereich und der Stirn (Sinusitis, Sinus-Kopfschmerz)
  - Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
  - Schwindelgefühl
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  - Schläfrigkeit oder Müdigkeit
  - Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
  - Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige Hautrötung
  - Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme
  - Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
  - Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne
  - Gewichtszunahme
  - Grippe-ähnliche Symptome
  - Schwellung der Arme
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  - Parasiteninfektion
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  - Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken
  - Haarausfall
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omalizumab - invasiv

Nebenwirkungen bei allergischem Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - anaphylaktische Reaktion
  - andere schwerwiegende allergische Zustände
  - Bildung von Anti-Omalizumab-Antikörpern
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Serumkrankheit, eventuell mit Fieber und Lymphadenopathie
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Pharyngitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - parasitäre Infektion
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - idiopathische Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle
  - arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern im Alter 6 bis < 12 Jahre)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Synkope
  - Parästhesie
  - Schläfrigkeit / Somnolenz
  - Schwindel / Schwindelgefühl (häufig in Studien zu Nasenpolypen)
Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Orthostasesyndrom
  - Flush
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - allergischer Bronchospasmus
  - Husten
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Larynxödem
- ohne Häufigkeitsangabe
  - allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kinder (6 bis < 12 Jahre): Schmerzen im Oberbauch (Häufig in Studien zu Nasenpolypen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - dyspeptische Anzeichen und Symptome
  - Diarrhö
  - Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Photosensibilität / Lichtempfindlichkeit
  - Urtikaria
  - Hautausschlag / Ausschlag
  - Pruritus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Angioödem
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Haarausfall
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Arthralgie (Häufigkeit nicht bekannt in Studien zu allergischem Asthma)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - systemischer Lupus erythematodes (Systemic lupus erythematosus, SLE)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Muskelschmerzen
  - Gelenkschwellung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kinder (6 bis < 12 Jahre): Fieber
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Reaktionen an der Injektionsstelle wie
    - Schwellung
    - Erythem
    - Schmerzen
    - Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - grippeähnliches Krankheitsbild
  - Anschwellen der Arme
  - Gewichtszunahme
  - Müdigkeit, Ermüdung/Fatigue

Nebenwirkungen bei csU (basierend auf drei zusammengefassten Phase-III-Studien)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Sinusitis
  - Infektionen der oberen Atemwege
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Reaktionen an der Injektionsstelle

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Omalizumab	150 mg	Wirkstoff
Arginin hydrochlorid	+	Hilfsstoff
Histidin	+	Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Polysorbat 20	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff