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Allgemeine Produktinformationen
- 1. Nase putzen.
- 2. Schutzkappe abziehen.
- 3. Vor der ersten Anwendung muss gepumpt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Wenn das Nasenspray drei Tage oder länger nicht angewendet wurde, muss so lange gepumpt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.
- 4. Einen Sprühstoß pro Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung einsprühen. Kopf nicht in den Nacken legen.
- 5. Abwischen und Schutzkappe wieder auf die Flasche setzen.
Anwendungsgebiete
- Dieses Nasenspray enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antihistaminika gehört. Antihistaminika hemmen die Wirkung von Histaminen, die vom Körper als Teil einer allergischen Reaktion ausgeschüttet werden.
- Das Präparat wird angewendet zur Behandlung der allergischen Rhinitis (allergischer Schnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. Bei der allergischen Rhinitis handelt es sich um eine allergische Reaktion auf Pollen, Hausstaubmilben oder Tierhaare.
- Die allergische Rhinitis führt gewöhnlich zu laufender oder verstopfter Nase sowie zu Niesen oder Juckreiz. Das Nasenspray trägt zur Linderung dieser Beschwerden bei.
Indikation- symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 6 Jahre)
- nasale Anwendung
- Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. während der Anwendung des Arzneimittels
- Lösung bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch einsprühen
- vor der 1. Anwendung
- Pumpe 6mal betätigen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt
- keine Anwendung des Nasensprays >/= 3 Tage
- erneut ausreichend lange pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - nasal- Überempfindlichkeit gegen Azelastin
- je nach Herstellerinformation zusätzlich: Kinder < 6 Jahre
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Kinder
- Das Präparat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Bei Anwendung davon sind selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit oder Schwindelgefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - nasal- nicht zur Behandlung von Erkältungen und Grippe geeignet
- Anwendung bei aufrechter Kopfhaltung
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - nasal- Azelastin im 1. Trimenon nicht anwenden
- bei der Anwendung von Azelastin während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
- bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Azelastin bei Schwangeren vor
- tierexperimentelle Studien
- ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität nach oraler Gabe in hoher Dosierung
- bis weit über den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung
- Fertilität
- Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - nasal- Azelastin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
- ausreichende Erfahrungen liegen noch nicht vor
- bisher ist nicht bekannt, ob Azelastin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Auch wenn nicht bekannt ist, dass dieses Nasenspray durch andere Arzneimittel beeinflusst wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Warnhinweise
- Es liegen nur begrenzte Daten zum Einfluss von dem Arzneimittel auf Ungeborene oder gestillte Säuglinge vor.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Das Nasenspray ist zur nasalen Anwendung (Anwendung in der Nase) bestimmt.
- Wichtiger Hinweis:
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie und in welcher genauen Dosierung dieses Arzneimittel anzuwenden ist.
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:
- Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch. In einigen Fällen können zweimal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch erforderlich sein.
- Die höchste Tagesdosis ist zweimal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch.
- Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren:
- Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich ein Sprühstoß pro Nasenloch.
- Die klinische Erfahrung mit einer Dauer von bis zu 4 Wochen zeigte eine gute Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern. Längere Erfahrungen bei Kindern liegen bisher nicht vor. Klinische Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr mit einer doppelt so hohen Tagesdosis zeigten jedoch eine gute Sicherheit bei Erwachsenen und Jugendlichen.
- Das Arzneimittel wird aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlung mit dem Präparat sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Wenn Sie die Anwendung unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass die Symptome Ihrer Erkrankung bald wieder auftreten.
- Das Arzneimittel ist zur Langzeitbehandlung geeignet.
- Aufgrund mangelnder klinischer Daten, wird bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren eine Anwendung von mehr als 4 Wochen nicht empfohlen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine zu große Menge in die Nase einsprühen, ist nicht mit Beschwerden zu rechnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie beunruhigt sind.
- Sollten jedoch versehentlich größere Mengen, insbesondere von einem Kind, verschluckt werden, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie das Spray an, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Setzen Sie die Anwendung danach zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Nasenspray, Lösung enthält 1,5 mg Azelastinhydrochlorid; 1 Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,21 mg Azelastinhydrochlorid entsprechend 0,19 mg Azelastin
- saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen)
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
- 2 Sprühstöße / Nasenloch 1mal / Tag
- in einigen Fällen: 2 Sprühstöße / Nasenloch 2mal / Tag
- maximale Tagesdosis
- 2 Sprühstöße / Nasenloch 2mal / Tag
- Behandlungsdauer
- zur Langzeitanwendung geeignet
- Therapiedauer sollte eine klinische Entscheidung sein, abhängig von
- Schwere der Allergiesymptomatik
- Verträglichkeit
- Zeit der Allergenexposition
- Kinder (6 - 11 Jahre)
- 1 Sprühstoß / Nasenloch 2mal / Tag
- Behandlungsdauer
- bis zu 4 Wochen
- klinische Erfahrungen zeigen gute Wirksamkeit und Sicherheit für diesen Zeitraum
- > 4 Wochen
- nicht empfohlen
- bisher liegen keine klinischen Daten vor
- klinische Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr mit einer doppelt so hohen Tagesdosis zeigten eine gute Sicherheit bei Erwachsenen und Jugendlichen (s. o.)
- bis zu 4 Wochen
- Kinder < 6 Jahre
- Anwendung nicht empfohlen
- es liegen keine Daten zur Sicherheit und / oder Wirksamkeit vor
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Zu diesen Nebenwirkungen zählen:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- unangenehmer Geschmack (vor allem, wenn der Kopf bei der Anwendung zurückgeneigt wird).
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- leichte Reizung der Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen und Nasenbluten.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Übelkeit verursacht durch den unangenehmen Geschmack. Es können Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl oder Benommenheit auftreten, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktion, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - nasal- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- (wirkstoffspezifischer) bitterer Geschmack nach Applikation
- meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung (zurück geneigtem Kopf), der in seltenen Fällen Übelkeit verursachen kann
- (wirkstoffspezifischer) bitterer Geschmack nach Applikation
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwindel (kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein)
- Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- (leichte, vorübergehende) Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut mit Symptomen wie
- Brennen
- Juckreiz
- Kribbeln
- Niesreiz, Niesen
- Epistaxis
- (leichte, vorübergehende) Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut mit Symptomen wie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Übelkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Nesselsucht
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung; kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein)
- Schwindel- oder Schwächegefühl (kann auch durch die zugrunde liegende Erkrankung verursacht sein)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Azelastin hydrochlorid 0.21 mg Wirkstoff Azelastin 0.19 mg Wirkstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Natrium citrat + Hilfsstoff Sorbitol Lösung 70%, kristallisierend + Hilfsstoff Sucralose + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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