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Pflichttext
Biofanal® bei Scheidenpilz Vaginaltabletten
Wirkstoff: Nystatin
Anw.: Infekt. der Vagina, die durch Nystatin-empf. Hefepilze (Candida albicans, Candida glabrata u.a.) hervorgerufen worden sind (Fluor, Vaginitis).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
(BFV/04062020/LW)Allgemeine Produktinformationen
- Zur vaginalen Anwendung.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein spezifisch gegen Hefepilze (Candida albicans und andere Candida-Arten) wirkendes Mittel zur Behandlung von Hefepilz-Infektionen der Scheide.
- Es wird angewendet zur Behandlung von Infektionen der Scheide, die durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (Candida albicans, Candida glabrata u.a.) hervorgerufen worden sind (Fluor, Vaginitis).
Indikation- Infektionen der Vagina, die durch Nystatinempfindliche Hefepilze (Candida albicans, Candida glabrata u.a.) hervorgerufen worden sind (Fluor, Vaginitis)
- Hinweise:
- keine Eignung vaginaler Nystatin-Zubereitungen zur Behandlung von Systemmykosen
- Verifizierung der Diagnose einer Candidiasis empfohlen (mittels Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen) bzw. Überprüfung der Behandlung empfohlen bei Nichtansprechen
- Vaginaltablette tief in die Vagina einführen
- Beseitigung sämtlicher Pilzherde auf der Haut und der Vaginalschleimhaut notwendig, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nystatin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - urogenital- bekannte Überempfindlichkeit gegen Nystatin
- Säuglinge / unreife bzw. untergewichtige Frühgeborene
- Pilzinfektionen durch Trichophyton- oder Aspergillus-Arten
Vorsichtsmaßnahmen
- Aufgrund des in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs Nystatin sind gelbliche Verfärbungen der Unterwäsche möglich. Diese lassen sich durch normales Waschen wieder entfernen.
- Kinder:
- Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - urogenital- Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlungsdauer unterbleiben, da Krankheitserreger auch auf den Partner übertragen werden können
- Therapieabbruch bei Überempfindlichkeitsreaktionen und eine geeignete Behandlung durchführen
- Überprüfung der Behandlung
- es wird empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Diagnose einer Candidiasis zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen
- Frühgeborene
- aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten
- Kondome
- bei gleichzeitiger Anwendung der halbfesten Darreichungsform und Kondomen oder Diaphragmen jeweilige Herstellerinformation des Arzneimittels beachten
- nicht geeignet sind topische - bzw. vaginale Nystatin-Zubereitungen zur Behandlung von
- Systemmykosen
- Rückfälle
- bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden
- eine ärztliche Untersuchung des Partners ist dringend angeraten
- bei wiederholtem Auftreten von vaginalen Candida-Infektionen ist es zweckmäßig, gleichzeitig Nystatin einzunehmen
- hormonelle Kontrazeptiva
- in diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva („Pille") die Entwicklung einer vaginalen Candida-Infektion begünstigt
- Körperhygiene
- im Interesse einer erfolgreichen Behandlung ist unbedingt auf eine sorgfältige Körperhygiene zu achten
- weiterhin sollte täglich die Unterwäsche gewechselt werden, am besten sind Einmalslips zu verwenden oder Damenbinden vorzulegen
- durch das Arzneimittel verursachte gelbliche Verfärbungen der Unterwäsche lassen sich durch übliches Waschen wieder entfernen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - urogenital- kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden
- keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren
- tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
- begrenzte Anzahl von Behandlungen bei Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen auf Schwangerschaft oder Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
- bei oraler Gabe kaum Resorption über intakte Haut oder Schleimhäute
- passiert Plazenta nicht
- um eine aufsteigende Infektion bei bestehender Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Einführen der festen Darreichungsform und dem Auftragen der halbfesten Darreichungsform gründlich die Hände gewaschen werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - urogenital- können während der Stillzeit verwendet werden
- tritt nicht in die Muttermilch über
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Warnhinweise
- Nystatin, der Wirkstoff in dem Präparat, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
- Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Arzneimittel, immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Kurzzeittherapie: An 3 aufeinander folgenden Tagen sind vor dem Schlafengehen 2 Vaginaltabletten tief in die Scheide einzuführen.
- 6 Tage-Therapie: An 6 aufeinander folgenden Tagen ist vor dem Schlafengehen eine Vaginaltablette tief in die Scheide einzuführen.
- Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt werden, ob die Behandlung erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist. In letzterem Fall kann die Behandlung bis zur endgültigen Heilung verlängert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten:
- Vergiftungserscheinungen sind auch bei Überdosierung des Arzneimittels kaum zu erwarten, da der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff Nystatin bei vaginaler Anwendung nur in geringen Mengen in die Blutbahn übergeht. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bitte auf jeden Fall einen Arzt!
- Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben:
- Sie sollten die Behandlung am nächsten Tag fortsetzen und die Behandlungsdauer entsprechend um einen Tag verlängern.
- Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen:
- Zur Erzielung des erwünschten Therapieerfolges halten Sie sich bitte an die empfohlene Behandlungsdauer oder an die ärztlich verordnete Anwendungsvorschrift. Die Behandlung sollte nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
DosierungBasiseinheit: 1 Vaginaltablette enthält 100 000 I.E. Nystatin
- Infektionen der Vagina durch Nystatinempfindliche Hefepilze
- Kurzzeittherapie
- 2 Vaginaltabletten / Tag vor dem Schlafengehen
- Behandlungsdauer: 3 aufeinander folgende Tage
- 6 Tage-Therapie
- 1 Vaginaltabletten / Tag vor dem Schlafengehen
- Behandlungsdauer: 6 aufeinande folgende Tage
- durch ärztliche Nachuntersuchung Kontrolle ob Behandlung erfolgreich oder fortzusetzen ist (Verlängerung der Behandlung bis zur endgültigen Heilung möglich)
- Kurzzeittherapie
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) können Brennen und Juckreiz auftreten.
- Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - urogenital- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautreaktionen in der Vagina (bei fester Darreichungsform) z. B.
- Brennen
- Juckreiz
- Hautreaktionen in der Vagina (bei fester Darreichungsform) z. B.
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- bei der Anwendung im äußeren Genitalbereich (halbfeste Darreichungsform)
- Hautentzündungen
- Juckreiz
- bei der Anwendung im äußeren Genitalbereich (halbfeste Darreichungsform)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Hinweis
- bei Auftreten einer Überempfindlichkeit soll das Präparat abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden
- da Nystatin nach Gabe therapeutischer Dosierungen praktisch nicht absorbiert wird, sind keine systemischen unerwünschten Wirkungen zu erwarten
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