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Pflichttext
Biofanal Kombipackung bei Scheidenpilz und Candida-Infektion des äußeren Genitalbereichs / Filmtabletten
Wirkstoff: Nystatin
Anw.: Kombipackung: Infekt. der Vagina u. des äußeren Genitalbereiches, die durch nachgewiesene Nystatin-empf. Hefepilze hervorgerufen worden sind. Filmtabletten: Zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener Nystatin-empf. Hefepilzinfekt., insbes. als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika od. Kortikoiden.
Filmtabletten: Enthält Lactose. Gebrauchsinfo. beachten.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
(BFK__FT_LW_08052020)Allgemeine Produktinformationen
- Komponente 1: Salbe
- Die Salbe ist auf die infizierten Hautpartien des äußeren Geschlechtsbereichs zweimal täglich nicht zu dünn aufzutragen.
- Komponente 2: Vaginaltabletten
- Kurzzeittherapie:
- An 3 aufeinander folgenden Tagen sind vor dem Schlafengehen 2 Vaginaltabletten tief in die Scheide einzuführen.
- 6 Tage-Therapie:
- An 6 aufeinander folgenden Tagen ist vor dem Schlafengehen eine Vaginaltablette tief in die Scheide einzuführen.
- Kurzzeittherapie:
- Bitte waschen Sie sich vor dem Einführen der Vaginaltablette und dem Auftragen der Salbe gründlich die Hände.
- Bei sehr trockener Vagina kann es sein, dass sich die Vaginaltablette nicht ausreichend auflöst. In diesem Fall kann die Vaginaltablette vor dem Einführen in die Vagina für 1-2 Sekunden in Wasser getaucht werden.
- Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein spezifisch gegen Hefepilze (Candida albicans und andere Candida-Arten) wirkendes Mittel zur Behandlung von Hefepilz-Infektionen der Scheide und des äußeren Geschlechtsbereichs, welches aus 2 verschiedenen Komponenten (Vaginaltabletten und Salbe) besteht.
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Infektionen der Scheide und des äußeren Geschlechtsbereichs durch nachgewiesene Hefepilze, die gegen Nystatin empfindlich sind (Candida-Arten).
- Erläuterung:
- Candida-Arten sind Pilze, die auf der Haut und bei sehr vielen Frauen auch in der Scheide nachweisbar sind. Erst bei übermäßiger Vermehrung entsteht eine Pilzerkrankung (Mykose), die sich meist durch Rötung, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und schmerzhafte Entzündungen bemerkbar macht.
- Eine sichere Erkennung ist nur durch den Frauenarzt oder den Hautarzt möglich.
Indikation- Infektionen der Vagina und des äußeren Genitalbereiches, die durch nachgewiesene Nystatin-empfindliche Hefepilze hervorgerufen worden sind
- Hinweis
- empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Diagnose einer Candidiasis zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen
- Vaginaltablette
- vor dem Schlafengehen tief in die Vagina einführen
- bei sehr trockener Vagina kann es sein, dass sich die Vaginaltablette nicht ausreichend auflöst
- in diesem Fall Vaginaltablette vor dem Einführen in die Vagina für 1 - 2 Sekunden in Wasser tauchen
- Salbe
- auf die infizierten Hautpartien des äußeren Genitaltraktes anfangs gleichzeitig mit der Vaginaltabletten-Anwendung dünn auftragen
- Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen der sonstigen Bestandteile der beiden Komponenten dieses Arzneimittels (Vaginaltabletten und Salbe) sind.
- bei Pilzinfektionen durch Trichophyton- oder Aspergillus-Arten.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - urogenital- bekannte Überempfindlichkeit gegen Nystatin
- Säuglinge / unreife bzw. untergewichtige Frühgeborene
- Pilzinfektionen durch Trichophyton- oder Aspergillus-Arten
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Kinder
- Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
- Worauf müssen Sie noch achten?
- Bei gleichzeitiger Anwendung der Salbenkomponente von dieses Arzneimittels und Kondomen oder Diaphragmen kann zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
- Aufgrund des enthaltenen Wirkstoffs Nystatin sind gelbliche Verfärbungen der Wäsche bzw. Unterwäsche möglich. Diese lassen sich durch normales Waschen wieder entfernen.
- Kinder
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - urogenital- Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlungsdauer unterbleiben, da Krankheitserreger auch auf den Partner übertragen werden können
- Therapieabbruch bei Überempfindlichkeitsreaktionen und eine geeignete Behandlung durchführen
- Überprüfung der Behandlung
- es wird empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Diagnose einer Candidiasis zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen
- Frühgeborene
- aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten
- Kondome
- bei gleichzeitiger Anwendung der halbfesten Darreichungsform und Kondomen oder Diaphragmen jeweilige Herstellerinformation des Arzneimittels beachten
- nicht geeignet sind topische - bzw. vaginale Nystatin-Zubereitungen zur Behandlung von
- Systemmykosen
- Rückfälle
- bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden
- eine ärztliche Untersuchung des Partners ist dringend angeraten
- bei wiederholtem Auftreten von vaginalen Candida-Infektionen ist es zweckmäßig, gleichzeitig Nystatin einzunehmen
- hormonelle Kontrazeptiva
- in diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva („Pille") die Entwicklung einer vaginalen Candida-Infektion begünstigt
- Körperhygiene
- im Interesse einer erfolgreichen Behandlung ist unbedingt auf eine sorgfältige Körperhygiene zu achten
- weiterhin sollte täglich die Unterwäsche gewechselt werden, am besten sind Einmalslips zu verwenden oder Damenbinden vorzulegen
- durch das Arzneimittel verursachte gelbliche Verfärbungen der Unterwäsche lassen sich durch übliches Waschen wieder entfernen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - urogenital- kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden
- keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren
- tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
- begrenzte Anzahl von Behandlungen bei Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen auf Schwangerschaft oder Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
- bei oraler Gabe kaum Resorption über intakte Haut oder Schleimhäute
- passiert Plazenta nicht
- um eine aufsteigende Infektion bei bestehender Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Einführen der festen Darreichungsform und dem Auftragen der halbfesten Darreichungsform gründlich die Hände gewaschen werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - urogenital- können während der Stillzeit verwendet werden
- tritt nicht in die Muttermilch über
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Warnhinweise
- Schwangerschaft
- Nystatin, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, wird in therapeutischer Dosis, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert nicht die Plazenta.
- Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
- Um eine aufsteigende Infektion bei bestehender Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Einführen der Vaginaltablette und dem Auftragen der Salbe gründlich die Hände gewaschen werden.
- Stillzeit
- Ein Übergang in die Muttermilch ist nicht zu erwarten. Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.
- Fertilität
- Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Nystatin (dem enthaltenen Wirkstoff) auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Präparat, immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Komponente 1: Salbe
- Die Salbe ist auf die infizierten Hautpartien des äußeren Geschlechtsbereichs zweimal täglich nicht zu dünn aufzutragen.
- Die Salbe soll bis zur vollständigen Abheilung angewendet werden.
- Die hierfür notwendige Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2 - 4 Wochen. Klinische Erfahrungen zur Verträglichkeit liegen bis zu 2 Wochen Anwendungsdauer vor.
- Kinder und Jugendliche
- Da keine ausreichenden Daten zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte die Behandlung in Absprache mit einem Arzt erfolgen.
- Komponente 2: Vaginaltabletten
- Kurzzeittherapie:
- An 3 aufeinander folgenden Tagen sind vor dem Schlafengehen 2 Vaginaltabletten tief in die Scheide einzuführen.
- 6 Tage-Therapie:
- An 6 aufeinander folgenden Tagen ist eine Vaginaltablette einzuführen.
- Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt werden, ob die Behandlung mit den Vaginaltabletten über 3 bzw. 6 Tage erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist. In letzterem Fall kann die Verlängerung der Behandlung bis zur Abheilung sinnvoll sein.
- Kurzzeittherapie:
- Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
- Komponente 1: Salbe
- Kinder und Jugendliche
- Da keine ausreichenden Daten zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte die Behandlung in Absprache mit einem Arzt erfolgen.
- Dauer der Anwendung
- Komponente 1: Salbe
- Die Salbe soll bis zur vollständigen Abheilung angewendet werden. Die hierfür notwendige Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2 - 4 Wochen. Klinische Erfahrungen zur Verträglichkeit liegen bis zu 2 Wochen Anwendungsdauer vor.
- Komponente 2: Vaginaltabletten
- Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt
werden, ob die Behandlung mit den Vaginaltabletten über 3 bzw. 6 Tage erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist. In letzterem Fall kann die Verlängerung der Behandlung bis zur Abheilung sinnvoll sein. - Klinische Erfahrungen zur Verträglichkeit liegen bis zu 2 Wochen Anwendungsdauer vor.
- Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt
- Komponente 1: Salbe
- Wenn Sie eine größere Menge der Komponenten angewendet haben, als Sie sollten:
- Vergiftungserscheinungen sind auch bei Überdosierung der Komponenten der Kombipackung, kaum zu erwarten, da der in der Salbe und den Vaginaltabletten enthaltene Wirkstoff Nystatin bei Anwendung im äußeren Geschlechtsbereich (Salbe) bzw. bei vaginaler Anwendung (Vaginaltabletten) nur in geringen Mengen in die Blutbahn übergeht. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung jedoch bitte auf jeden Fall einen Arzt!
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
- Komponente 1: Salbe
- Sie können die vergessene Anwendung in der angegebenen oder verordneten Dosierung am gleichen Tag nachträglich vornehmen.
- Komponente 2: Vaginaltabletten
- Sie sollten die Behandlung am nächsten Tag fortsetzen und die Behandlungsdauer entsprechend um einen Tag verlängern.
- Komponente 1: Salbe
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen:
- Zur Erzielung des erwünschten Therapieerfolges halten Sie sich bitte an die empfohlene Behandlungsdauer oder an die ärztlich verordnete Anwendungsvorschrift. Die Behandlung sollte nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Salbe enthält 100.000 I.E. Nystatin, 1 Vaginaltablette enthält 100.000 I.E. Nystatin
- Infektionen der Vagina und des äußeren Genitalbereiches durch Nystatin-empfindliche Hefepilze
- Salbe
- 2mal / Tag dünn auftragen
- Behandlungsdauer
- bis zur vollständigen Abheilung
- durchschnittlich 2 - 4 Wochen
- bei Bedarf länger (klinische Erfahrungen zur Verträglichkeit bis zu 2 Wochen)
- Vaginaltabletten
- Kurzzeittherapie
- 2 Vaginaltabletten / Tag
- Behandlungsdauer: 3 aufeinander folgende Tage
- 6 Tage-Therapie
- 1 Vaginaltabletten / Tag
- Behandlungsdauer: 6 aufeinande folgende Tage
- durch ärztliche Nachuntersuchung Kontrolle ob Behandlung erfolgreich ist oder fortzusetzen ist
- Verlängerung der Behandlung bis zur endgültigen Heilung möglich (klinische Erfahrungen für eine Anwendung bis zu 2 Wochen)
- Kurzzeittherapie
- Salbe
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche
- derzeit keine Daten; Dosierungsempfehlung kann daher nicht gegeben werden
- sehr untergewichtige und unreife Frühgeborene
- aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung abgeraten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
- Komponente 1: Salbe
- Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) treten bei der Anwendung im äußeren Genitalbereich Hautentzündungen, Juckreiz und Brennen auf.
- Komponente 2: Vaginaltabletten
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) können Brennen und Juckreiz auftreten. In diesen Fällen ist der Arzt zuunterrichten.
- Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - urogenital- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautreaktionen in der Vagina (bei fester Darreichungsform) z. B.
- Brennen
- Juckreiz
- Hautreaktionen in der Vagina (bei fester Darreichungsform) z. B.
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- bei der Anwendung im äußeren Genitalbereich (halbfeste Darreichungsform)
- Hautentzündungen
- Juckreiz
- bei der Anwendung im äußeren Genitalbereich (halbfeste Darreichungsform)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Hinweis
- bei Auftreten einer Überempfindlichkeit soll das Präparat abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden
- da Nystatin nach Gabe therapeutischer Dosierungen praktisch nicht absorbiert wird, sind keine systemischen unerwünschten Wirkungen zu erwarten
- Komponente 1: Salbe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Nystatin 100000 IE Wirkstoff Nystatin 100000 IE Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff alpha-Tocopherol mg Hilfsstoff Lactose 1-Wasser mg Hilfsstoff Basisgel, hydrophob + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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